風險評估

現況

風險評估在食品、藥品、醫療器材及化粧品安全風險管理上扮演重要角色，本署持續 透過業務調查( 如總膳食調查、藥品品質調查等 )、建立之通報系統 ( 如食品非預期反應、

藥品、醫材及化粧品不良反應通報) 回饋資料以及監控國外警訊等方式，蒐集相關風險資 料，並且召開專家或諮議會議進行風險評估，以提供風險管理措施研訂之參考，再透過產 品後市場監測作業瞭解市售產品品質及安全性，以科學證據、事先預防及資訊透明等原則，

建構食藥安全管理體系。

政策與成果

為有效掌握風險，針對特定及潛在的風險因子進行掌控，將食品、藥品、醫療器材及 化粧品等各業務範疇，利用各種管道蒐集風險資訊，進行風險辨識及訊息彙集，並蒐集彙 整產品潛在風險相關資料，透過諮詢會議及相關風險資料分析與風險評估訓練，培育風險 評估人才。

一、 食品安全風險評估 ( 一 ) 風險辨識及訊息彙集

1. 國家攝食資料庫之建置及風險評估資訊

104 年國家攝食資料庫之建置，續承 103 年度研究成果向下延伸一層共分為四層次食 物分類( 大類、小類、細項及品項 )，持續更新並修正國人飲食資料，將其攝食量計 算結果公開於國家攝食資料庫網站供下載及估算。

2. 食品風險因子背景值調查及總膳食調查風險評估 (1) 食品中戴奧辛調查研究與風險評估

104 年針對國人飲食中戴奧辛進行風險評估研究，完成中部地區 126 件食品中戴奧 辛(17 種多氯戴奧辛 / 呋喃及 12 種戴奧辛類多氯聯苯 ) 含量分析與暴露風險評估，

推估終生平均日暴露劑量(Life-time Average Daily Dose, LADD) 為 0.422 pg/kg BW/

day， 低 於 WHO 之 每 日 容 許 劑 量 (Tolerable Daily Intake, TDI) 1 ～ 4 pg/kg BW/

day 及歐洲食品科學委員會 (Scientific Committee on Food, SCF) 之每週容許劑量 (Tolerable Weekly Intake, TWI) 14 pg kg BW/week 建議值。

(2) 總膳食調查

104 年我國首次執行食品中動物用藥殘留總膳食調查計畫，針對產地、後市場監測及 殘留標準之70 項動物用藥，規劃動物用藥殘留採樣清單，進行全國分層採樣，檢驗 90 件核心食物之動物用藥殘留濃度，併同暴露評估數據，完成動物用藥殘留之總膳 食調查及其風險評估，推估3 種族群攝食 90 件核心食物之各檢出單項動物用藥風險，

均為可接受風險。

3. 食品非預期反應通報

97 年設置「全國健康食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報系統」，蒐集民眾於此通報 系統「非預期反應」之上市後安全資料。由本署「健康食品及膠囊錠狀食品非預期反 應諮議小組」諮議會委員評估通報案件及產品安全性後，即時採取相關措施，以減少 可能發生的危害或避免影響範圍擴大。97-104 年受理健康食品及膠囊錠狀食品非預期 反應通報案件累計173 件、監控食品安全訊息累計 1,292 則。

4. 國際食品安全警訊監控

本署每日均有專責人員監控國際之食品回收警訊並發布相關資訊，提供業者參考，以 避免輸入原廠回收產品。104 年查詢國際警訊並發布 328 則食品消費紅綠燈資訊於食 品藥物消費者知識服務網(http://consumer.fda.gov.tw/）。

( 二 ) 風險評估機制及管控

召開專家諮詢會評估並提出管控措施 1. 食品風險評估諮議會

食品風險評估諮議會由食品安全、毒理與風險評估專家學者及相關民間團體代表組 成，就食品安全及相關有害物質之風險評估、風險評估政策及策略之訂定、風險評估 計畫之研定、風險評估指引之增修、風險評估作業之執行以及其他有關風險評估事項 之推動。

2. 牛海綿狀腦病專家諮詢會

輸 入 之 牛 肉 及 其 產 品， 除 經 輸 入 肉 品 審 查 程 序， 另 涉 牛 海 綿 狀 腦 病(Bovine Spongiform Encephalopathy, BSE) 食品安全風險，需經本署 BSE 專家諮詢會審查。

BSE 發生國家輸入牛肉及其產品至我國之申請案，需提供該國 BSE 發生病例流行病 學調查、監測及相關防制措施與風險評估等資料供審查，經風險評估及實地查核該國 牛肉安全等程序，後續並經跨部會機制進行風險溝通後，始依風險溝通結果開放進口，

104 年召開 2 次會議進行各國申請案之審查。

3. 食品衛生安全與營養諮議會

食品衛生安全與營養諮議會成員由各領域之專家學者組成，就食品衛生安全及營養之 政策、調查及研究計畫、各種標準、科學技術交流、重大案件處理等事項進行諮詢或 建議，以作為施政及法規修正之參考。104 年召開 4 次會議。

本署自100 至 103 年陸續引進美國馬里蘭大學 (Joint Institute for Food Safety and Applied Nutrition , JIFSAN) 訓練課程，藉以提升本國食品風險評估科技能量及國際接 軌能力外，更於104年由國家衛生研究院舉辦一系列5場次之食品安全風險評估課程，

以實務為導向之案例進行研析及演練( 圖 2-6-1 及 2-6-2)。

「食品安全性評估」培訓課程 圖 2-6-1　

「食品安全風險評估之實務演練」培訓課程 圖 2-6-2　

二、 藥品風險評估 ( 一 ) 風險辨識及資訊蒐集

目前我國已建置安全或品質有疑慮藥品之被動監視及主動監控相輔相成之各種監視機 制如下：

1. 通報系統

我國建置藥品不良反應、藥品不良品及藥品療效不等通報系統，以利醫療人員、民眾 及藥商進行通報。104 年接獲 1，2,815 件藥品不良反應、943 件藥品不良品及 34 件藥 品療效不等等通報案件。

2. 國外警訊監控

每日監控國內外藥品安全或品質警訊，即時進行調查處理。104 年監控 131 則藥品安 全警訊及1,104 則藥品品質警訊。

3. 新藥安全監視

新藥於上市初期須定期交付安全性報告，以追蹤其安全性情形。截至104 年底，監視 中藥品356 項。

4. 定期及不定期查廠

定期至製藥廠進行稽查，對藥品有重大品質疑慮事件，進行機動性查廠。

( 二 ) 風險評估機制及管控

1. 藥品安全性再評估及風險管控

本署針對監視期滿藥品、死亡通報案件、國外藥品警訊或其他經發現有安全疑慮藥品，

納入藥品安全性再評估範圍，並成立藥品安全評估諮議小組，協助釐清藥品安全之疑 慮，評估風險及臨床效益，進行仿單修訂、限縮使用、要求執行風險管理計畫，倘藥 品之風險大於臨床效益，則要求下市( 廢止藥品許可證 ) 等風險管控措施。104 年對 45 項藥品進行安全性再評估，17 項藥品進行風險管控。

2. 藥品品質調查

(1) 針對藥品不良品通報案件，皆請廠商依據 GMP 規定進行調查及預防矯正，倘屬須關 注品質疑慮之不良品事件，並請廠商檢送品質異常原因之調查報告及預防矯正措施，

必要時，並啟動藥品回收作業。104 年度須關注品質疑慮案件有 147 件，並有 16 項 藥品啟動回收作業。

(2) 依藥品回收機制中，若有不良品通報案經評估需回收者、國外回收藥品有輸入國內、

市售品抽驗結果未符合規格、經查廠發現有品質疑慮或廠商主動通報回收者，則請 廠商依據藥物回收處理辦法，啟動藥品回收作業，並要求限期改善其品質異常情形。

104 年計 297 件藥品因品質疑慮回收案件。

(1) 建立藥品安全主動監控機制

自99 年逐步建立藥品安全主動監控機制及資訊系統，必要時運用健保資料，主動分 析重大安全疑慮藥品於國內實際使用情形，以作為藥品安全性再評估或擬訂風險管控 措施之參考。104 年進行 10 項藥品之整體安全性專案分析。

(2) 精進藥品品質監控資訊系統

自102 至 103 年精進藥品品質監控資訊系統，除提升藥品不良品或療效不等通報之 便捷性，強化通報案件、藥品回收及國外警訊事件之管理，並逐步整合藥品全生命週 期之品質資料，以強化藥品品質事件之處理效能。該系統並於104 年 1 月上線使用。

(3) 推動藥商藥品風險管理計畫

自99 年逐步建立藥商藥品風險管理計畫機制，針對具有特殊風險疑慮藥品，要求 藥商與醫療機構共同合作，執行病患用藥說明書、醫療人員通知或特殊預防措施等 風險管控工具，並定期追蹤評估其執行成效。目前針對rosiglitazone ( 糖尿病 )、

carbamazepine ( 治 癲 癇 )、TNF-alpha blocker 類 藥 品、cyproterone acetate 及 ethinyloestradiol ( 複方治療痤瘡 ) 藥品皆已要求執行風險管理計畫。

( 三 ) 風險評估人才培育

104 年針對醫療人員、衛生局、藥商及民眾，辦理 12 場次藥品不良反應通報及不良 品宣導研習會，並於台灣藥事論壇合作，辦理免費線上學習課程，為期2.5 個月，以 加強藥品不良事件通報之宣導。此外，針對藥商藥品安全監視人才，辦理6 場次系統 性培育課程，以利藥商建立藥品安全監視及風險管理制度。

三、 醫療器材安全風險評估 ( 一 ) 風險辨識及資訊蒐集

1. 醫療器材警訊監控作業

104 年每日持續蒐集各國官方衛生網站之醫療器材警訊資料，並依據該資料啟動國內 調查機制。104 年完成 1,936 則警訊相關作業之調查。

2. 醫療器材不良事件通報

104 年完成國內、外不良反應案件各 375 件及 614 件、不良品案件 3,453 件、臨床試 驗不良事件178 件、定期安全性報告 138 份之資訊標準化與分析評估。

( 二 ) 風險評估機制及管控 1. 醫療器材安全性評估

針對所蒐集到之醫療器材不良事件通報案件、監視期滿或其他有安全疑慮之醫療器 材，再蒐集國內外醫療器材相關安全資料，成立醫療器材安全評估諮議會，對醫療器 材實際上市後進行臨床上使用之安全性、有效性等風險評估，擬訂風險管控措施( 如 修改仿單、進行不定期查廠、延長醫療器材安全監視期間等)，104 年召開 3 場安全 評估諮議會。

2. 醫療器材品質調查

就醫療器材不良品通報案件，依其危害程度進行風險分級，每季通知許可證持有者，

依據醫療器材GMP 規定進行品質異常原因調查，並繳交預防矯正措施。

3. 醫療器材風險管控措施

根據前述安全性評估及品質調查結果，104 年針對 7 項醫療器材要求列入優先查廠或

根據前述安全性評估及品質調查結果，104 年針對 7 項醫療器材要求列入優先查廠或