國際合作與 兩岸交流
第三節 兩岸交流
現況
自97 年 11 月 4 日「海峽兩岸食品安全協議」簽署以來，兩岸已建立訊息通報交流業 務機制，本署每年各召開「海峽兩岸食品安全業務主管部門專家會議」及「海峽兩岸食品 安全協議-進出口食品安全會議」，就食品標準、風險溝通進出口食品安全等議題進行交流。
國際合作及兩岸交流
醫藥品部分，兩岸於99 年 12 月 21 日簽署「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」後，本署 即依協議規劃「醫藥品安全管理及研發工作組」，於工作組下設置藥品及化粧品、醫療器 材、健康食品、檢驗檢定等4 個工作分組，討論雙方合作機制，並建立雙方醫藥品安全之 制度性工作框架平台，完善品質與安全管理合作、重大醫藥品安全事件協處機制、推動標 準規範協調，並以試點試專案方式落實臨床試驗合作，探討逐步採用對方執行成果，充分 利用雙方醫藥品管理與研發能量，強化醫藥品之品質與安全，縮短研發時程，讓民眾及早 使用安全、有效之醫藥品，以保障兩岸人民健康。
政策與成果 一、 會議制度化 ( 一 ) 食品
依據「海峽兩岸食品安全協議」，兩岸於104 年分別與陸方召開兩次會議，並就雙方 關切議題辦理研討會。
1. 104 年 6 月 16 日在大陸桂林與大陸衛生和計劃生育委員會召開「第九屆海峽兩岸食 品安全業務主管部門專家會議」( 圖 2-8-12)，持續交流法規增修訂之最新進度，健全 兩岸食品安全管理標準。
2. 於 104 年 6 月 18 日在大陸桂林與大陸質檢總局召開「海峽兩岸食品安全協議 - 進出 口食品安全第六次會議」( 圖 2-8-13)，就兩岸進出口食品安全問題進行交流討論，雙 方同意繼續加強不合格產品資訊通報及食品安全事件處理合作。
3. 104 年 5 月 12 日及 5 月 14 日辦理在臺灣「兩岸輸入食品安全管理規範與實務研討 會」，兩岸輸入食品安全管理規範及實務等議題進行交流，並邀請雙方就食品相關業 者參與。
第九屆海峽兩岸食品安全業務主管部門專家會議 圖 2-8-12
海峽兩岸食品安全協議 - 進出口食品安全第六次會議 圖 2-8-13
邀請中國大陸相關機關之人員來臺交流新修正之大陸《食品安全法》對食品安全監管 及輸入食品管理之影響，並邀請相關公會及業者參與。
( 二 ) 醫藥品
1. 104 年兩岸於「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」( 圖 2-8-14) 之醫藥品安全管理及研發工 作組，進行13 次交流及工作會議 ( 表 2-8-1)，並針對非重大議題，陸續召開視訊會 議溝通，以簡化會議流程：
104 年海峽兩岸醫藥品會議及交流表 表 2-8-1
日期 地點 醫藥品會議及交流活動名稱
104.04 大陸山東 兩岸醫藥品安全管理及研發工作組 - 藥品及化粧品工作分組會議 ( 藥品議題 ) 104.04 大陸北京 兩岸醫藥品安全管理及研發工作組 - 藥品及化粧品工作分組會議 ( 化粧品議題 ) 104.04 大陸北京 兩岸醫藥品安全管理及研發工作組 - 醫療器材 ( 械 ) 工作分組會議
104.08 大陸北京 兩岸醫藥品安全管理及研發工作組會議
104.09 臺灣臺北 兩岸醫藥品安全管理及研發工作組 - 醫療器材 ( 械 ) 工作分組會議
104.09 臺灣南投 兩岸醫藥品安全管理及研發工作組 - 藥品及化粧品工作分組會議 ( 藥品議題 ) 104.10 臺灣臺北 第四屆海峽兩岸醫藥品檢驗技術交流研討會
104.10 臺灣臺北 兩岸醫藥品安全管理及研發工作組 - 檢驗檢定工作分組會議 104.11 臺灣臺北 第五屆海峽兩岸醫藥品研發合作研討會
104.12 大陸武漢 兩岸醫藥品安全管理及研發工作組 ( 高層 ) 會議
104.12 大陸武漢 兩岸醫藥品安全管理及研發工作組 - 健康 ( 保健 ) 食品工作分組會議 104.12 大陸武漢 兩岸醫藥品安全管理及研發工作組 - 藥品及化粧品工作分組會議 ( 藥品議題 ) 104.12 大陸武漢 兩岸醫藥品安全管理及研發工作組 - 藥品及化粧品工作分組會議 ( 化粧品議題 )
國際合作及兩岸交流
2015 兩岸醫藥品安全管理及研發工作組高層會議 圖 2-8-14
2. 參與大陸地區「2015 年物質成癮防治國際會議」，與亞太地區藥物濫用相關領域的 頂尖學者專家進行業務交流及訊息交換，針對亞太地區藥物濫用流行病學治療及防治 等議題進行討論。
二、 邊境管理訊息通報
兩岸已建立聯繫窗口，相互通報邊境查獲不合格食品等訊息，以便就相關案件有效因 應處理。雙方於104 年共計通報 941 件。大陸出口至臺灣之不合格食品，均已退運 或銷毀，大陸通報我國出口至大陸之不合格食品，不符合我國法規者均已通報所轄衛 生局依法逕處，並輔導業者注意輸出食品應符合對方規定。
三、 法規及標準調和
( 一 ) 兩岸透過聯繫窗口，通報「食品添加物標準」及「食品安全衛生標準」等法規增修訂 事項以促進相關意見之交流及瞭解。自該機制建立以來，結至104 年底總計相互通 報，於食品添加物標準24 次，食品安全衛生標準 8 次。
( 二 ) 104 年針對兩岸共通性檢驗項目進行檢驗方法及檢驗標準之比對與協合，已完成藥典 中7 項檢驗項目比對，以期建立雙方簡化或減免藥品檢驗之可行性。
( 三 ) 104 年 10 月 19-20 日於臺北舉辦「第四屆海峽兩岸醫藥品檢驗技術交流研討會」( 圖 2-8-15)，研討會內容包括藥品、醫療器材、健康食品、化粧品及實驗室認證等相關 領域共計18 項議題，有助於兩岸醫藥品檢驗標準及技術之調和。
四、 研發合作
( 一 ) 加速臺製產品上市時程
1. 我 方 自 101 年 開 始， 持 續 向 食 品 藥 品 監 督 管 理 總 局 (China Food and Drug Administration, CFDA) 提出開放省市級藥監局審查臺灣已核准上市之醫療器材，於
第四屆海峽兩岸醫藥品檢驗技術交流研討會 圖 2-8-15
陸之備案工作。
2. 自 101 年 7 月兩岸完成化粧品行政法規交流後，隨即就交流比對之結果商討兩岸檢 驗機構間的合作，並於104 年雙方就化粧品微生物及重金屬檢驗進行檢驗機構能力 試驗比對，以期認可臺灣檢驗報告，加速化粧品審批效率，縮減產品在陸上市時程。
( 二 ) 藥物臨床試驗合作
兩岸醫藥品部門共同商定「海峽兩岸藥物臨床試驗合作方案」，並組成藥物臨床試驗 專項工作小組，加速推進兩岸在藥品臨床試驗領域的合作，期落實臨床試驗合作，減 少重複試驗之目標。
( 三 ) 開展共同諮詢審查專案
透過公開徵求「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」及「兩岸醫療器材研發合作專案試 辦計畫」，建立兩岸藥品及醫療器材審查合作之架構模式。
( 四 ) 舉辦「海峽兩岸醫藥品研發合作研討會」
104 年 11 月 23-24 日於臺北舉辦「第五屆海峽兩岸醫藥品研發合作研討會」，邀集 兩岸專家及企業代表出席與會，就兩岸創新藥品臨床試驗合作戰略等議題進行經驗交 流及分享。
( 五 ) 辦理 2015 年兩岸醫藥品安全管理及研發工作組高層會議
104 年 12 月 17 日於大陸武漢召開「2015 年兩岸醫藥品安全管理及研發工作組高層 會議」，雙方確認2015 年工作成果，商定 2016 年工作規劃。