國際合作與 兩岸交流
第一節 國際合作交流
現況
為增進我國食品、藥品、醫療器材及化粧品產業於國際之能見度，本署積極透過參與 國際法規調和化組織、舉辦國際法規研討會、建構雙邊合作平臺等方式，蒐集法規資訊並 朝國際法規調和化方向修正法規，以促進我國法規與國際接軌。
政策與成果
一、 參與國際組織活動促進法規協和化 ( 一 ) 食品
104 年 8 月 23-26 日參與亞太經濟合作 (Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC) 標準及符合性次級委員會(Sub-Committee on Standards and Conformance, SCSC) 會議及其項下之食品安全合作論壇，並於4 月 21-22 日出席 SCSC 委員會下之 APEC 第一屆進口食品農藥最大殘留容許量調和專家研討會，積極與他國交流食品安全標準 業務。
( 二 ) 藥品
1. 本 署 自 100 年 起 於 亞 太 經 濟 合 作 (APEC) 法 規 協 和 指 導 委 員 會 (Regulatory Harmonization Steering Committee, RHSC) 負責主辦優良審查規範路徑圖 (APEC 2020 Roadmap for Good Review Practices on Medical Products) 相關活動，路徑圖 目標為提升衛生主管機關的效能並促進區域2020 年醫藥法規協和。
我 國 自104 年 起 於 APEC RHSC 倡 議 推 動 以 業 界 為 對 象 之「 優 良 送 審 規 範 」 (Good Submission Practices)， 獲 得 日 本 製 藥 工 業 協 會 (Japan Pharmaceutical Manufacturers Association, JPMA) 大力支持，並促成兩國主管機關及業界的合作，
藉由APEC 平台促進我國醫藥法規交流與國際接軌。
2. 主動爭取與「國際製藥廠及協會聯盟」合作，於 104 年 2 月 4-5 日首次於我國辦理
「第八屆亞洲藥政法規會議(Asia Regulatory Conference, ARC)」，為我國爭取於臺 灣辦理之國際會議，於臺北舉辦，邀請美、歐、日、加、韓、新、泰、馬、澳洲及瑞
國際合作及兩岸交流
士等國之藥政主管機關代表及業界專家演講，就亞洲區域如何推動藥品優良審查規範 (GRevP)、藥品優良送審規範 (GSP) 及法規協和等議題互相交流與討論，提供各國產 官學研界絕佳討論平台。
( 四 ) 醫療器材
我國為「亞洲醫療器材法規調和會(AHWP)」創始會員國之一，自 101 年起，本署官 員擔任該組織轄下技術委員會體外診斷醫療器材工作小組(WG2-Premarket: IVDD) 主 席，主導研訂5 件體外診斷醫療器材國際基準已受採認為該組織文件。本署同仁獲國 際標準組織技術委員會(International Standard Organization/ Technical Committees, ISO/TC 212) 同意加入轄下第三工作小組之專家委員會。
( 五 ) 化粧品
1. 104 年 9 月赴法國與比利時拜訪歐盟執委會成長總署及法國化粧品主管機關 ( 圖 2-8-1 及2-8-2)，針對產品登錄制度、產品資訊檔案及化粧品優良製造規範等法規、化粧品後 市場管理機制，互相交流化粧品管理法規與實務執行情形。
拜會歐盟執委會成長總署
圖 2-8-1 圖 2-8-2 拜會法國化粧品主管機關 DGCCRF
二、 雙邊活動 ( 含簽署相關協定及瞭解備忘錄 )
( 一 ) 在我國駐德陳大使華玉見證代由本署姜署長郁美與德國聯邦藥品暨醫療器材署 (The Federal Institute for Drugs and Medical Devices, BfArM) 署長 Prof. Dr. Karl Broich 簽署之「藥品及醫療器材合作聯合宣言」( 圖 2-8-3)，於 104 年 10 月 13 日完成，雙 方將更進一步互相分享藥品、原料藥及醫療器材相關之非公開與專屬資訊，提升雙方 藥政管理能量，加速藥物於兩國上市，創造雙贏佳績。
( 二 ) 依據 102 年 11 月 5 日簽署之「臺日藥物法規合作框架協議」，雙方每年輪流辦理會 議交流；我方主辦第一屆並於104 年 11 月 26 日再辦「第三屆臺日醫藥交流會議」( 圖 2-8-4)，就藥品法規、健保、醫療器材議題召開研討會及閉門會議，論述合作成果，
並促進雙方於法規、審查及產業等面向合作。
我國駐德代表見證德國聯邦藥品暨醫療器材署簽署合作宣言 圖 2-8-3
第三屆臺日醫藥交流會議 圖 2-8-4
三、 辦理大型國際研討會
( 一 ) 104 年 3 月 24-26 日在臺主辦「第 3 屆國際醫藥品稽查協約組織 (PIC/S) 藥品優良運 銷規範(GDP) 專家圈會議」( 圖 2-8-5)，與會人員包括 25 國 47 位資深稽查人員；本 次會議邀請英國、加拿大、瑞士、愛爾蘭、瑞典、西班牙及台灣等7 國官方代表針對 GDP 法規管理趨勢及最新議題進行專題演講，並於會議中共同研擬藥品 GDP 相關技 術文件，分享各國藥品GDP 稽查標準與經驗，使我國藥品 GDP 管理制度與規範達國 際標準。
( 二 ) 104 年 7 月 16-17 日在臺舉辦「2015 輸入食品安全管理國際研討會」，邀請越南、
馬來西亞及菲律賓官方人員代表，介紹該國輸入食品管理制度，以及邊境管理措施，
透過瞭解各國輸入食品管理制度並互相交流管理經驗，作為強化我國輸入食品之衛生 安全體系之參考。
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2015 藥物濫用防制暨管制藥品處方監測國際研討會 圖 2-8-6
2015 第 3 屆 PIC/S 藥品優良運銷規範專家圈會議 圖 2-8-5
( 三 ) 104 年 7 月 21 日在臺舉辦「食品添加物國際研討會」，邀請國際食品添加物協會、
美國、加拿大以及日本等多國專家出席，議題涵蓋國際間食品添加物的安全評估、管 理措施和優良產業規範。
( 四 ) 104 年 9 月 1-2 日在臺舉辦「2015 藥物濫用防制暨管制藥品處方監測國際研討會」( 圖 2-8-6)，邀請來自美國、芬蘭、奧地利及澳洲之 8 位專家講者，與國內藥物濫用相關 領域專家齊聚進行經驗分享及意見交流，有助於我國藥物濫用防制暨管制藥品處方監 測之發展。
( 五 ) 104 年 9 月 21 日在臺舉辦「奈米食品國際研討會」，邀請日本、英國、香港、美國 等專家出席，議題涵蓋奈米科技於食品工業之應用、安全性、源頭管理等，提供技術 交流之平台。
( 六 ) 104 年 10 月 21-22 日在臺舉辦「2015 亞太國際醫療器材法規研討會」，由韓國、新 加坡、馬來西亞及澳洲之中央衛生主管機關及醫療器材法規專家，演講亞太地區醫療 器材上市前至上市後之法規管理現況與未來展望，協助業者對國外法規之了解並擴增 外銷市場。
現況
本署積極與先進國家檢驗機構建立實質合作關係，學習並吸收最新技術，並舉辦國際 研討會展現執行經驗，提升我國研發之檢驗能量。
政策與成果 一、 食品領域
( 一 ) 104 年 4 月 29 日舉辦「APEC 食品添加物管理及檢驗技術亞太研討會」，邀請美國、
歐盟、日本、香港、新加坡及我國與食品安全相關代表專家，就食品中非預期添加物 預警機制、食品安全保護及突發添加物及污染物事件等經驗進行分享。
( 二 ) 104 年 9 月 27-30 日 參 加 於 美 國 洛 杉 磯 舉 辦 之 第 129 屆 公 定 分 析 化 學 家 協 會 (Association of Official Agricultural Chemists, AOAC) 年會 ( 圖 2-8-7)，全球約 1,000 多名專家學者與會，本署於會中口頭發表「New Blood 2015: Developing Methods for the Detection of Chemical analytes and Contaminants」 論 文， 並 於「Taiwan Section Business Meeting」發表專題演講，藉此機會展現臺灣在檢驗分析領域之實 力，並與國際專家建立交流管道。
AOAC 亞洲分會聯合會議
圖 2-8-7 圖 2-8-8 2015 不法藥物國際研討會
( 三 ) 104 年 10 月 16 日以專家身分並邀請駐歐盟兼駐比利時代表出席西班牙馬德里之「國 際橄欖理事會(International Olive Council, IOC) 化學專家會議」，IOC 採用本署開 發之「橄欖粕油中銅葉綠素檢驗方法」辦理6 國 16 個實驗室環試驗結果，會中進行 技術性意見交流，並獲該會認同本署開發建立之方法。
( 四 ) 104 年 11 月 30 日 -12 月 7 日參加美國藥典委員會舉辦之「不法藥物摻偽及食品假 冒之檢驗技術研討會」，探討目前面對經濟動機摻假之相關檢驗技術與法規制度等 內容。
國際合作及兩岸交流
二、 藥品領域
( 一 ) 104 年 9 月 1-2 日舉辦「不法藥物國際研討會 (International Conference on Illegal Medicines and Adulterated Dietary Supplements)」( 圖 2-8-8)，會中邀請美國、歐 盟、日本、新加坡、韓國、馬來西亞之專家、學者、主管機關及產業協會代表來台，
分別就不法藥物檢驗技術及管理分享經驗，本次會議榮獲總統賀電，為大會增添光彩。
( 二 ) 104 年 4 月 22-26 日參加美國華盛頓「2015 年美國藥典委員會會議」，討論 2015 年 至2020 年美國藥典重大方針，如加強美國藥典委員會與本署的合作、藥品個論現代 化以及加強食品安全等議題，並建立雙方合作方式。
( 三 ) 104 年 3 月 15-16 日本署以歐洲藥典委員會 (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare, Council of European, EDQM) 觀察員身分參加 2015 年歐 洲藥典委員會會議第一次會議，了解歐洲藥典編撰過程、重點及運作模式，並與各國 代表進行藥品品質與檢驗技術意見交流。
(四) 104年7月9-10參加EDQM在法國斯特拉斯堡舉辦「歐洲藥典第8版化學藥品訓練」，
學習歐洲藥典編修概況、藥品不純物分析及規格之擬定、標準品製備及歐洲藥典適用 性（Certificate European Pharmacopeia, CEP）之原料藥認證等內容。
( 五 ) 104 年 11 月 10-19 日至厚生勞動省 (Ministry of Health, Labour and Welfare, MLHW) 國立醫藥品食品衛生研究所（National Institute of Health Sciences，NIHS）研習，
於藥品部、生藥部（含濫用藥物）實驗室就日本藥品品質評估研究、漢方製劑的品質 管理、藥品濫用藥物管理現況、未知物鑑定分析與生藥產品植物基源鑑定等進行實地 技術研究。
( 六 ) 獲邀參與「4th WHO International Standard for Streptomycin」、「5th WHO Hepatitis C Virus for NAT-based assays」及「1st WHO International Standard for anti-EV71 serum」等國際標準品之共同標定研究。
( 七 ) 104 年 6 月參與血液病原基因擴增技術標準化研討會 (Standardization of Genome Amplification Techniques, SoGAT) 20週年會議，了解WHO國際標準品之建立情形，
以應用於我國血液病原標準品之建立。
( 八 ) 104 年 9 月參加韓國國家食品藥物安全評估研究所 (National Institute of Food and Drug Safety Evaluation, NIFDS) 舉辦之「第一屆亞洲國家實驗室網絡 (Asia Lab-Net)」研討會 ( 圖 2-8-9)，並擔任講者分享我國生物藥品逐批放行管理經驗，有助於 各國了解生物藥品逐批放行管理情形。
( 九 ) 邀請美國藥典委員會張瑜紋博士進行「美國藥典於生物藥品標準化之進程及經驗分 享」專題演講( 圖 2-8-10)，以了解美國藥典於藥典編修、標準品製備及相關新興技 術與產品之標準化進程，並應用於中華藥典之編撰，使我國藥典能與國際接軌。
三、 醫療器材領域
( 一 ) 104 年 11 月至美國哈佛大學附設麻州綜合醫院 Massachusetts General Hospital (MGH) 及美商美敦力 (Medtronic) 醫用導管製造廠 ( 圖 2-8-11)，研習人工關節及血 栓吸除導管等醫療器材相關品質檢測及驗證技術。
( 二 ) 104 年 9 月 14-18 日赴日本分別至 Terumo Corporation ( 日商泰爾茂 )、SHISEIDO Company, Limited ( 資生堂 )、BOKEN Quality evaluation institute ( 一般財團法人紡 檢品質評價機構) 及 Fujirebio Inc. ( 台富製藥股份有限公司 ) 等製造廠及公司，研習 血管內輸液套、醫療級玻尿酸、遠紅外線紡織品及體外診斷試劑等醫療器材之相關量 測及驗證技術。
第一屆亞洲國家實驗室網絡研討會
圖 2-8-9 圖 2-8-10 邀請美國藥典委員專題演講
赴美國 MGH 及美商美敦力公司參訪 圖 2-8-11