國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
63
我國輸入食品系統性查核實施辦法
由於本文採用比較法的方式檢視我國規範，故本節之架構將依循第兩章，分 為適用範圍與主管機關、法源依據、運作程序等三部分。惟本辦法的內容僅有 8 條，而實際的運作細節多仰賴主管機關實際操作之情況，故將一同探討食藥署用 以評估出口國衛生管制措施之「食品安全問卷（food safety questionnaire）（詳見 附件二）223」。另一方面，由於衛福部亦於 105 年 9 月 10 日發布部授食字第 1051302650 號，預告修正〈輸入食品系統性查核實施辦法〉草案224，將擴大系統 性查核規範之適用，故以下除介紹我國目前法規範之內容外，也將一同說明預告 修法之草案。
適用範圍及主管機關
所謂食品，按《食品安全衛生管理法（下稱食安法）》第 3 條規定，係指供 人類飲食或咀嚼之產品及其原料。目前我國進口食品系統性查核機制，按本實施 辦法規定，並未適用至所有的進口食品，而係僅將風險較高的肉品，包含：國際 商品統一分類制度（Harmonized System Code, HS Code）代碼 02（肉及食用雜碎）、 0504（動物腸、膀胱及胃）、1601（臘腸及其類似品）、1602（已調製或保藏之肉、
雜碎或血）項下之產品，輸入規定為 F01 或 F02 者225，以及曾經發生過 BSE 國
223 由於我國該方面不無明文規定，故以下將參酌國立清華大學科技法律研究所助理教授林勤
富、國立清華大學科技法律研究所碩士生蘇昱心刊登於月旦醫事法報告之訪談食藥署之紀錄。
林勤富、蘇昱心，「我國輸入食品系統性查核規範之 WTO 適法性初探」，月旦醫事法報告，第 6
期，頁 90-92, 81（2017 年）。
224 衛福部，預告法規沿革區，「第二次預告修正『輸入食品系統性查核實施辦法』草案」，105 年 9 月 8 日，網址：http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?id=21259&chk=c10a8444-79d2-419a-90e3-f54e900c1dd6#.WJMEcVN97IU（最後瀏覽日：106 年 4 月 25 日）。
225 兩生類、爬蟲類、靈長類、水生哺乳動物類等其他非屬禽畜動物類及其產品，不在實施系統
性查核之範圍內。
‧
5 月 19 日，頁 22，網址：http://ocw.nctu.edu.tw/course/fsl042/fsl042_160519.pdf（最後瀏覽日：106 年 4 月 7 日）。
http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=34#.WNo5KoF9600（最後瀏覽日：2017 年 3 月 28 日）。
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
65
強化屠宰衛生管理以提升肉品衛生安全231。故防檢局主要著重在「動植物」本身 之健康，以及其產品之防疫檢疫的議題。
由於我國進口食品之系統性查核機制的適用客體為肉品，故在 102 年 6 月訂 定本實施辦法前，係依據《動物傳染病防治條例》管理進口肉品，並由防檢局作 為主管機關232。其後由於食藥署之成立，以及體認到肉品若作為食品仍須接受食 品相關管制措施，進而制訂本實施辦法，並以食藥署作為主管機關233。基於該組 機沿革的理由，且肉品亦可作為食品的關係，肉品進口時須先向防檢局申請，並 經由防檢局掌管肉品源頭之防疫檢疫評估，以及食藥署把關食品安全通過後，始 能進入我國234。因此，該機制的運作須經由兩單位橫向溝通合作，最後共同評估 該出口國是否具備出口至我國之資格，並非僅由主管機關食藥署單獨為之235。
法源依據
進口食品之系統性查核機制，規範於食安法第 35 條第 1 項，「中央主管機關 對於管控安全風險程度較高之食品，得於其輸入前，實施系統性查核。」並依該 條第 2 項，發布並施行「輸入食品系統性查核實施辦法」，建立境外源頭管理制 度，規範實施系統性查核之產品範圍、程序及其他相關事項，以確認出口國之食 品衛生系統與我國具同等效力236。
231 行政院農業委員會動植物防疫檢疫局，「施政目標」，網址：
https://www.baphiq.gov.tw/view.php?catid=11883（最後瀏覽日：2017 年 3 月 28 日）。
232 行政院農業委員會，動物傳染病防治條例。
233 106 年 5 月 8 日食藥署相關人員訪談紀錄參照。
234 食藥署，「我國輸入食品管理政策」，前揭註 226，頁 20。
235 食藥署，「我國輸入食品法規」，第 20 頁，網址：
http://www.djes.tyc.edu.tw/xoops/uploads/tad_uploader/user_1/143_%E9%A3%9F%E5%93%81%E8
%BC%B8%E5%85%A5%E6%B3%95%E5%A0%B1%E4%BD%A0%E7%9F%A5.pptx（最後瀏覽 日：106 年 4 月 1 日）。
236 立法院議案關係文書，第 8 屆第 6 會期第 12 次會議，頁 2097。
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
66
機制運作
該機制之目的，係藉由審查輸出國之食品衛生安全管理體系與我國法規與管 理之同等效力。按本實施辦法第 4 條規定：「系統性查核應由輸出國（地）政府 機關，向查核機關提出書面237申請，由查核機關進行書面審查，必要時於書面審 查後進行實地查核，經評估確認其食品衛生安全管理體系與政府機關監督措施與 我國具等效性後，核定並同意輸出國（地）之申請輸入。」是以，我國之機制應 為以書面審查為原則，實地查核為例外，並未要求在書面審查通過後，仍須通過 實地查核始可。
值得注意者，按本實施辦法第 7 條完成系統性查核之輸出國238，或於本辦法 施行（103 年 2 月 11 日）前，已有輸入紀錄者，於原已輸入範圍內，免系統性查 核239，此為信賴保護原則之適用240。
一、前置作業：
若有意輸銷肉類及肉類產品至我國之出口家，應由該出口國官方向我國輸入 肉品受理窗口之防檢局提出申請241。其後，申請案經防檢局接受後，該出口國主 管機關應填寫食藥署規定之食品安全問卷242，內含 7 大主題，分別為：「法令規
237 現行條文關於提出申請是否需以書面為之並未明文規定，但為使申請方式更加明確，未來將
於條文中明確要求以書面的方式提出申請。衛福部，「輸入食品系統性查核實施辦法第三條附
表、第四條及第五條修正草案總說明及逐點說明」，網址：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=57173（最後瀏覽日：106 年 4 月 25 日）。
238 輸入食品系統性查核實施辦法，第 5 條。
239 輸入食品系統性查核實施辦法，第 7 條。
240 目前適用該信賴保護原則者，包含美國、加拿大、澳洲、紐西蘭肉品屬系統性開放；匈牙
利、日本、瑞典、丹麥豬肉等，則是逐廠開放。食藥署，「我國輸入食品管理政策」，前揭註
226，頁 20。
241 食藥署，「我國輸入食品法規」，前揭註 235，頁 20。
242 食藥署，「我國輸入食品管理政策」，前揭註 226，頁 20；食藥署，「我國輸入食品法規」，前 揭註 235，頁 20。
‧
243 食藥署，「Questionnaires of Equivalence Information of Food Safety System in Meat and Poultry products for applying import to Taiwan」，頁 20-21，網址：
https://www.google.com.tw/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad=rja&uact=8&ved=0 ahUKEwiElonDlZLTAhWEpJQKHesCC8IQFggbMAA&url=http%3A%2F%2Fmembers.wto.org%2F
crnattachments%2F2014%2Fsps%2FCHT%2F14_5385_00_e.pdf&usg=AFQjCNGZe9d69nw-L08DO8cXFV159s48nw&sig2=nIJGHqGLCGj6GqpSQ0mJmg（最後瀏覽日：106 年 4 月 25 日）。
244 食藥署，「103 年度『輸入食品系統性查核申請案審查』委託辦理計畫需求說明書」，頁 2，
網址： http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=102&id=27879&chk=44d96ee3-2a64-43df-86a2-49850f0b098c。
245 輸入食品系統性查核實施辦法，第 4 條第 2 項。
246 輸入食品系統性查核實施辦法，第 4 條第 1 項。
247 106 年 5 月 8 日食藥署相關人員訪談紀錄參照。
248 同上註。
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
68
估該出口國之系統是否達到與我國相同之保護水準249。另一方面，防檢局則係針 對動、植物疫病為審查，主管廠商依法規自主管理的情形，採取逐廠審查，只有 經實地查核通過之廠商始能輸台250。
若上述主管機關在實地查核後，發現結果不符合時，得要求輸出國限期將改 善報告送交查核機關審查；必要時，進行實地查核複查改善情形，並由輸出國負 擔複查費用251。實務上的通常作法為查核團隊在實地查核時針對受查核的廠商直 接告知其查核結果，並同時告知須修改的項目，於查核完畢後，我國查核團隊會 與出口國之主管機關進行閉門會議，提出出口業者需改善之事項。回國後，食藥 署及防檢局將進行跨部會整體評估與溝通，討論輸出國產品開放之範圍、時間點 與輸入條件252。
三、其他
原則上，我國僅為一次性的系統性查核，往後的監督責任則交由以具備同等 效力的出口國主管機關管理之；然若有本實施辦法第 5 條所列之情況，查核機關 得再進行書面審查或實地查核，以確認輸出國之管理體系與我國具同等效力。該 情況包含：1. 輸出國食品衛生安全管理體系或政府機關監督措施有重大變革；2.
輸出國境內發生重大食品衛生安全事件；3. 輸出國輸至我國或其他國家之食品 及其相關產品，經輸入查驗有嚴重違規情形；4. 其他經認定輸出國食品及其相關 產品有危害食品衛生安全之虞情形。是以，依本實施辦法第 7 條免申請系統性查 核者，我國主管機關得依第 5 條之情形，再進行系統性查核253。
另外，按我國預告修改草案，未來將針對依第 7 條免申請系統性查核或 3 年
249 食藥署，「我國輸入食品管理政策」，前揭註 226，頁 21。
250 同上註。
251 輸入食品系統性查核實施辦法，第 6 條。
252 林勤富、蘇昱心，「我國輸入食品系統性查核規範之 WTO 適法性初探」，月旦醫事法報告，
第 6 期，頁 92, 81（2017 年）。
253 食藥署，「我國輸入食品管理政策」，前揭註 226，頁 20。
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
69
以上未執行實地查核，經查核機關認定有必要者，查核機關得再進行書面審查或 實地查核，以確認輸出國（地）之管理體系與我國具等效性，故在第 5 條中新增 第 4 款。
‧
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
71
四、食品安全問卷
觀察問卷之目的，係為了解我國在評估過程所考量的因素為何，亦可知悉 我國在食品安全方面所關心之重點。實際上，基於與美國過往之貿易頻繁，且 美國又先於我國實施同等效力機制，我國問卷之設計，實以美國的問卷作為參 考之對象254。
我國之食品安全問卷，如前述分成 7 大主題，包含「法令規章」、「組織架構」、
「一般管制制度」、「在工廠肉及禽肉產品之自我管制計畫」、「化學殘留、汙染及 微生物管制計畫」、「實驗室」、「進出口管制」255，並將問題以題幹及子題的方式，
層次分明地呈現，以下將分別說明之。
（一）法令規章
此部分要求說明肉及禽肉產品的食品安全衛生及預防環境汙染相關法規範，
同時亦要求說明要求廠商負責食品安全的規範為何，並無其他細部的要求256。
（二）計畫組織
計畫組織主要是對應至法規範的內容，欲了解食品管制系統的組織結構，如
計畫組織主要是對應至法規範的內容，欲了解食品管制系統的組織結構，如