國際貿易下食品衛生安全措施之同等效力機制研究 - 政大學術集成

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(1)國立政治大學國際經營與貿易研究所碩士學位論文. 國際貿易下食品衛生安全措施之同等效力機制研究. 治政 A Study on Equivalence Mechanism of Food 大 Sanitary Measures 立 ‧. ‧ 國. 學. under International Trade. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i n U. v. 指導教授：楊培侃博士研究生：施虹妤撰. 中華民國. 一 ○ 六. 年. 五. 月.

(2) 摘要在食品貿易全球化的趨勢下，食源性疾病將隨著跨國貿易而擴散，如何在促進貿易的同時亦確保人類食用之安全，即為當今重要之議題。WTO 作為涵蓋最多貿易經濟體，並係目前處理國際貿易規則的唯一全球貿易國際組織，對於食品安全與貿易議題，在 SPS 協定第 4 條訂有「同等效力」規範作為權衡兩種利益之對策。在國際食品貿易領域下，同等效力係指若進口國對於出口國所採「相異」於進口國本身之 SPS 措施，如出口國之 SPS 措施達到與進口國國內「相同」的. 政治大與進口國完全一致之 SPS立措施。. 保護水準，即可認定出口國之措施具備同等效力而承認之，而非要求出口國採用. ‧ 國. 學. 國際間依據該規範，尤以美國及歐盟為例，實施「輸入前系統性查核機制」，. ‧. 即在食品輸入前先行對出口國之食品安全體系及政府監督措施進行審查，經評估後判定其保護水準與進口國具備同等效力後，該出口國始得出口食品，大幅提升. y. Nat. io. sit. 食品安全之保護水準。我國亦順應該趨勢，於民國 103 年 2 月 11 日由衛生福利. n. al. er. 部公布施行〈輸入食品系統性查核實施辦法〉，將食品安全管制時點從邊境提前至境外。. Ch. engchi. i n U. v. 為瞭解我國規範是否完善，本文將利用比較法的方式，先了解各該國際規範以及美國與歐盟兩大食品貿易國之規範內容，並檢視我國系統性查核機制並提出可能之建議。本文以為，我國已具備同等效力之基本運作架構，惟細部的運作規則、如何判斷同等效力、如何確保後續同等效力之維持，並無明確之規定。故本文建議應先健全我國系統性查核機制之運作及法律機制，以備將來擴大適用。關鍵字：國際食品貿易、SPS 協定、Codex、同等效力. I.

(3) Abstract With the trend of international trade in food products, foodborne illnesses spread through cross-border trade. Therefore, how to ensure food safety of human consumption while facilitating trade is the most critical issue nowadays. As the only international organization dealing with the global rules of trade between nations, the WTO SPS agreement article 4 provides the “equivalence” mechanism as a way to balance the rights between trade and food safety. In the field of international food trade, the equivalence means that SPS measures does not require duplication or sameness of. 政治大 measures that meet importing Member's appropriate level of sanitary or phytosanitary 立. measures between exporting and importing Members, but the acceptance of alternative. protection.. ‧ 國. 學. Based on the provisions governing equivalence mechanism, each state would. ‧. implement ante systematic audit, via reviewing food safety system and monitoring. y. Nat. measures adopted by competent authorities of exporting party before the importation. sit. of food products. As long as the importing state makes a positive determination. er. io. recognizing of the appropriate level of protection has been achieved, the food products. al. n. v i n C mechanism facilitates cross-borderhtrade i U and secures the interests of e ningfood c hproducts. from exporting party are eligible to export to the market of importing state. Such. food safety. With this trend, our government enacted the Regulations for Systematic Inspection of Imported Food in recent years. This thesis tries to review the soundness of current Regulation through comparative analysis with international rules and regulations of the US as well as EU. The conclusion is that our system lacks of the specific rules for operation, determination of equivalence and the assurance of the equivalent persistency. Consequently, our government should set up these core elements before transforming current rules to a more comprehensive mechanism in the future. Keywords: international food trade, SPS agreement, Codex, equivalence II.

(4) 目次緒論.................................................................................................................. 1 研究動機與目的 .......................................................................................... 1 研究方法與範圍 .......................................................................................... 2 研究架構 ...................................................................................................... 4 國際貿易協定有關食品同等效力之規範...................................................... 6 SPS 協定 ...................................................................................................... 7. 政治大適用範圍.................................................................................................. 9 立目的.......................................................................................................... 9. ‧ 國. 學. 運作程序.................................................................................................. 9 CODEX ........................................................................................................ 13. ‧. 目的........................................................................................................ 14. sit. y. Nat. 適用範圍................................................................................................ 14. io. al. er. 運作程序................................................................................................ 16. n. 總結 ............................................................................................................ 21. Ch. engchi. i n U. v. 美歐主要食品貿易國之同等效力機制........................................................ 24 美國 ............................................................................................................ 25 適用範圍及主管機關............................................................................ 25 法源依據................................................................................................ 26 機制運作................................................................................................ 27 歐盟 ............................................................................................................ 42 適用範圍及主管機關............................................................................ 42 法源依據................................................................................................ 44 機制運作................................................................................................ 45 III.

(5) 美國與歐盟之同等效力機制評析 ............................................................ 57 適用範圍及主管機關............................................................................ 57 機制運作................................................................................................ 59 總結 ............................................................................................................ 61 我國輸入食品系統性查核實施辦法之分析................................................ 62 我國輸入食品系統性查核實施辦法 ........................................................ 63 適用範圍及主管機關............................................................................ 63 法源依據................................................................................................ 65. 政治大. 機制運作................................................................................................ 66. 立. 檢討與建議 ................................................................................................ 74. ‧ 國. 學. 目的與法源依據.................................................................................... 74 適用範圍及主管機關............................................................................ 75. ‧. 機制運作................................................................................................ 77. Nat. sit. y. 總結 ............................................................................................................ 81. n. al. er. io. 結論................................................................................................................ 83. Ch. i n U. v. 參考文獻...................................................................................................................... 85. engchi. 附錄一：我國輸入食品系統性查核實施辦法附錄二：我國食品安全問卷. IV.

(6) 緒論. 研究動機與目的. 隨著各國貿易日漸頻繁，以及各式雙邊、多邊甚至區域型貿易協定之簽訂，食品安全的議題，已透過全球供應鏈而突破各國疆界的限制，對公共衛生及健康造成衝擊，已不再是單一國家得以控管。因此，在國際貿易的趨勢下，對於全球食品貿易之議題，各國應如何在促進貿易的同時，亦確保食品的安全，以保障消. 治政費者之權益，儼然成為現今重要的課題之一。大立 ‧ 國. 學. 對於該議題，身為目前唯一處理全球國際貿易之世界貿易組織（World Trade Organization, WTO）1，在其體制下即制定〈食品安全檢驗與動植物防疫檢疫措施. ‧. 協定（Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures，以下. sit. y. Nat. 簡稱 SPS 協定）〉，並提出「同等效力（Equivalence）」作為權衡促進貿易與人類. n. al. er. io. 及動植物的生命與健康之原則2。對於同等效力之精神，食品安全規範的國際組. v. 織食品法典委員會（Codex Alimentarius Commission）更訂有輔助落實該精神之. Ch. engchi. i n U. 相關運作原則3，使同等效力的規範更加具體化。是以，對於國際食品貿易之同等效力規範應如何制定，其涵蓋之內容為何，為本文進一步探究之動機。另外，為了解如何落實上述國際原則，從實務面著手即為必要之途徑。目前，美國、歐盟、新加坡等先進國家，已依據 SPS 協定同等效力的精神，實施「輸入前系統性查核機制」，即在食品輸入前先行對出口國之食品安全體系及政府監督. 1. World Trade Organization, The WTO, available at https://www.wto.org/english/thewto_e/thewto_e.htm (last visited Mar. 13, 2017) [hereinafter WTO]. 2 WTO, SPS Committee’s decision on equivalence, G/SPS/19, available at https://www.wto.org/english/tratop_e/sps_e/equivalence2001_e.htm (last visited Mar. 10, 2017). 3 Codex, Guidelines on the judgement of equivalence of sanitary measures associated with food inspection and certification systems, CAC/GL 53-2003, sec. 1, art. 1, at 1 [hereinafter CAC/GL 532003]. 1.

(7) 措施進行審查，經評估後判定其保護水準與進口國具備同等效果後，該出口國始得出口食品至進口國4。是以，相較於過往於邊境直接對食品進行檢驗等措施，該機制將確保食品安全的時點大幅提前，並擴及至他國國內的食品規範體系及執行運作，提供消費者更完善與全面的食品保障。為因應此趨勢，以及提升人民食的安全，我國亦於 103 年 2 月 11 日由衛生福利部發布施行〈輸入食品系統性查核實施辦法〉，針對具高風險之肉品，將管制時點由邊境查驗提前至境外查核，若出口國境內的食品衛生管制的整體措施，能達到與我國國內管制體系相同的保護水準，則出口國之措施與我方具「同等效力」，具出口至我國之資格5。. 立. 政治大. 然而，相對於美國及歐盟之規範，該實施辦法僅以 8 條條文加以規範，許多. ‧ 國. 學. 運作過程、判斷規則都係以實務運作的方式操作。故本文希望藉由了解國際規範. ‧. 下該機制的運作原理、美國與歐盟較完善的規範制度以及實際運作情況，進而檢. n. al. 研究方法與範圍. er. io. sit. y. Nat. 視我國規範與機制之設計並提出本文建議。. Ch. engchi. i n U. v. 本文所採取之研究方法為比較分析法，藉由將事物加以比較，以認識事物本質並整理規律，最後做出評價。詳言之，比較分析法係對相同事務的不同方面或同一性質事務的不同類型，透過比較而得出其中之共同處及差異處，以深入認識事物本質的一種研究方法。其基本之原理有二：分別為「比相同」與「比相異」，. 食品藥物管理署，衛生福利部，「訂定『輸入食品系統性查核實施辦法』，完善高風險食品輸入前審查制度」，2014 年 2 月 17 日，網址：http://www.mohw.gov.tw/news/455443536（最後瀏覽日：2017 年 3 月 28 日）。 5 食品藥物管理署，「輸入食品系統性查核實施辦法」，103 年 10 月 17 日，網址： https://consumer.fda.gov.tw/Law/Detail.aspx?nodeID=518&lawid=579（最後瀏覽日：106 年 3 月 10 日）。 2 4.

(8) 並藉由比較分析法的 4 個階段，敘述、解釋、並列、比較，得出最終的評價6。本文之研究範圍，限定於「食品」有關的管理規範。在國際場域上，涉及食品衛生安全規範者，即為 WTO 下之 SPS 協定，以及作為輔助 SPS 協定之 Codex。藉由研讀 SPS 委員會所提出之解釋文件，以了解該機制設立之背景、過程、結果，並知悉 Codex 指導原則之用意。雖然 Codex 本身不具強制拘束力，屬於軟法性質，但藉由 SPS 協定將之定位成國際規範，使其產生間接拘束力。基此， SPS 協定中關於動植物生命及健康之保護，不在本文討論範圍之內；同時，亦不包含動物及植物檢疫防疫等議題，故不涉及世界動物衛生組織（ World. 政治大. Organisation for Animal Health, OIE）相關文件之探討。. 立. 另外，根據 SPS 協定第 4 條規定，由文義解釋及體系解釋可知，該條第 1 項. ‧ 國. 學. 所定同等效力之承認，係指具備單邊效果的規範機制；若欲達到雙邊相互承認之. ‧. 效果，根據同條第 2 項規定，WTO 會員彼此需進一步諮商並做成多邊或雙邊之. sit. y. Nat. 相互承認協議或協定始可。換言之，在 SPS 協定第 4 條第 1 項所定義之同等效. io. er. 力，僅具有單邊效果，並不因為承認他國措施與我國措施具相同的保護水準而直接形成雙邊相互承認的同等效力協定。基此，本文將不涉及同等效力相互承認協. n. al. i n Ch 定之討論，僅將單邊承認同等效力作為研究範圍。 engchi U. v. 針對該機制之實務探討，本文將針對已具體實施食品同等效力機制之美國及歐盟作為研究對象。選擇美國之主因，係源於我國與美國長期的貿易關係，我國在出口肉品的過程中接觸到美國的同等效力機制，進而以之為範本作為制定〈輸入食品系統性查核實施辦法〉時的參考對象7。而歐盟方面，則係因為其將所有的動物食品納入管制，涵蓋肉品以外的水產品、乳製品等8，係為我國未來修法的方. 國家教育研究院，「比較研究 Comparative research」，101 年 10 月，網址： http://terms.naer.edu.tw/detail/1679273/（最後瀏覽日：106 年 3 月 10 日）。 7 106 年 5 月 8 日食藥署相關人員訪談紀錄參照。 8 食藥署，第二次預告修正「輸入食品系統性查核實施辦法」草案，2016 年 9 月 8 日，網址： http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?id=21259&chk=c10a8444-79d2-419a-90e33 6.

(9) 向9，故具探討歐盟法規範之必要。另一方面，食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）科長表示，由於紐西蘭及澳洲地處南半球，地緣較為封閉，相較於其他國家採取較嚴格的保護措施以避免疾病的入侵，較不適合做為我國之參考。新加坡則為自由港，本身並無農業，因此在衛生措施方面相對寬鬆，與我國情狀有所差異，故亦不適合作為仿效之對象。此外，日本之土地面積及人口數量與我國差異懸殊，亦不適合參考。最後，南韓應為我國目前最適合仿效的對象，因為人口、土地約為我國的兩倍，且衛生安全的管理體系與我國相似10，惟礙於語言的關係，本文並未將之作為探討對象。. 政治大. 在我國方面，我國所採用的同等效力，係針對高風險食品訂定〈輸入食品系. 立. 統性查核實施辦法〉，並以食藥署為主管機關，而農委會防疫檢疫局在動植物防. ‧ 國. 學. 疫檢職司動植物檢疫防疫（以下簡稱防檢局）。雖然兩單位在此領域有所合作，惟防檢局並無特別訂定與輸入高風險食品同等效力相關之規範，故將以食藥署作. ‧. 為主要的討論對象。. sit. y. Nat. io. er. 因此，本文之研究方法為比較分析法，而範圍則限縮在與食品相關之國際協定與規範之單邊同等效力機制，並以美國及歐盟作為實務的探討之對象。藉由了. al. n. v i n Ch 解國際相關協定與兩大經濟體之同等效力規範與機制，並透過比較後，本文將提 engchi U 出我國規範設計之未來可能修改方向。. 研究架構本文共分為五章，第一章為緒論，包含研究動機與目的、研究方法與範圍，以及研究架構，使讀者對於本文所欲探討之議題有全面之掌握。. f54e900c1dd6#.WJMEcVN97IU（最後瀏覽日：106 年 4 月 25 日）。 9 106 年 5 月 8 日食藥署相關人員訪談紀錄參照。 10 106 年 5 月 8 日食藥署相關人員訪談紀錄參照。 4.

(10) 第二章為國際食品貿易之探討，以了解國際間提出同等效力之用意。因此，內容將分為 2 小節，藉由了解 SPS 協定與 Codex 之設立目的、適用範圍及運作程序，並統整出相關的重要元素，以了解在國際的框架下，訂立哪些運作的重要原則，最後作一總結。第三章為實務上之同等效力機制，基於前述理由，選擇美國及歐盟兩大經濟體作為我國仿效之對象。因此，以下將分成 4 小節，於第一節及第二節分別介紹美國與歐盟的制度設計與運作，作為我為比較分析之基礎，並在第三節之部分，分析兩大經濟體如何實踐國際協定之要求，最後於第四節作一總結。. 政治大第四章則為我國輸入食品系統性查核規範之探討。第一節將先說明我國訂立立. 該實施辦法之背景，並介紹我國該機制之規範內容。其後，於第二節藉由第二章. ‧ 國. 學. 及第三章與該章之統整比較，檢視我國規範並提出分析與建議，最後於第三節作. ‧. 結。. Nat. n. al. er. io. sit. y. 第五章為本文之結論，將針對前述各章節之重點與小結，做一統整與結論。. Ch. engchi. 5. i n U. v.

(11) 國際貿易協定有關食品同等效力之規範所謂同等效力，係指對於雙方或多方之「相異」措施，若他方所採之相異措施能達到與一方「相同」的目的時，即認定他方之措施具備同等效力；而同等效力之判斷，則意味著只要能以圓滿的方式實現普遍目標之情況下，雙方或多方可接受差異性11。換言之，同等的概念是指與某些預定參數相關的相異規則間的「相似性（likeness）」，而非「相等性（sameness）」。是以，同等效力的評估，隱含基於其能達到相同的目標（same objective），而判斷相異法規同等（equal），亦表示基於實現相同目標之能力，判定不同規則是同等的12。. 政治大在國際食品貿易的場域下，SPS 協定之所以設立同等效力之原則，主要係考立. ‧ 國. 學. 量各會員食品安全措施之差異性以及各會員之經濟發展程度差異，若進口方堅持出口方須採用與之相同的管制措施，則無異是另一種貿易障礙。因此，若進口方. ‧. 對於出口方之「相異」檢驗或檢驗措施，於達到與進口國國內「相同」的保護水. sit. y. Nat. 準時，即認定出口國具備「同等效力」而承認其措施13。相較於各國競相採取嚴. n. al. 同時確保消費者身體及生命之健康與安全。. Ch. engchi. er. io. 格的衛生管制手段而導致貿易障礙，同等效力的運用將能在促進貿易的前提下，. i n U. v. 上述間接國際合作的重要性，源於經濟全球化以及貿易區域化或多邊協定的發展，食品的生產製造甚至消費，已不再受疆界的拘束，而是藉由全球供應鏈及貿易輸出至外國，進而使食源性疾病（foodborne illnesses）藉由國際間的貿易漫延至世界各地，對他國人民的公共健康造成威脅14。從另一個角度觀之，此也意. 11. Frode Veggeland & Norwegian Institute of Bioeconomy Research, Hard and Soft Governance in World Food Trade--The use of dispute settlement and equivalence in conflict-resolution, at 4-5. 12 Id. 13 Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures, art. 4.1 [hereinafter “SPS Agreement”]. 14 Ching-Fu Lin, Global Food Safety: Exploring Key Elements for an International Regulatory Strategy, 51(3), VIRGINIA JOURNAL OF INTERNATIONAL LAW, at 639-640, 637 (2011). 例如狂牛症，自從英國在 1986 年爆發全世界首宗狂牛症後，於 2000 年至 2010 年間，共計約有 20 個國家確認有 18 萬隻罹患狂牛症的牛隻，以及 11 個國家有 200 多件人類罹患的病例，使牛肉及其產品的 6.

(12) 味由於食品貿易全球化，單靠各國自家的食品管制措施是無法對龐大的進口食品為全面的把關，即便是全球最大且食品把關最嚴格的已開發國家——美國及歐盟，亦無法藉由檢驗等措施確保所有的進口食品安全無疑15。是以，在國際食品貿易下適用同等效力原則有其必要及重要性。以下，將說明國際場域提出關於同等效力之規範內容，先介紹納入同等效力規範之 SPS 協定，其次為補充 SPS 協定規範內容之 Codex 文件與規範，最後以前兩者為基礎，整理出國際規範所提出的同等效力機制之要件作結。. 立. 政治 SPS 協定大. ‧ 國. 學. 面對上述的國際食品貿易議題，WTO 會員體認到達到與他國相同保護水準的 SPS 措施不只一種16；另一方面，由於 WTO 的會員包含已開發、開發中甚至. ‧. 低度開發國家，若要求開發中及低度開發的會員遵守（compliance）已開發會員. Nat. er. io. sit. y. 的衛生健康水準實有困難，因而訂立 SPS 協定第 4 條之同等效力規範17。在 SPS 協定第 4 條同等效力的規範中，該條包含以下兩項：. n. al. Ch. engchi. i n U. v. 「若出口會員客觀地向進口會員證明其檢驗或防檢疫措施達到進口會員要求之適當的檢驗或防檢疫保護水準，則即使此等措施有異於該進口會員或進行同一產品貿易之其他會員所採行者，進口會員亦應對其他會員的檢驗或防檢疫措施視為與該會員採行者具同等效力而接受之。為此目的，出口會員應在進口會員要求時提供合理管道，俾便進口會員進行檢驗、測試或其他相關程序（第 1 項）18。. 國際市場受到長年的重創。 15 Id, at 654-658, 637. 16 WTO ECAMPUS, WTO E-Learning, Sanitary and Phytosanitary Measures, at 176, available at https://ecampus.wto.org/admin/files/course_405/coursecontents/sps-r4-e-print.doc (last visited Apr. 17.2017) [WTO E-Learning SPS measures]. 17 Id, at 177. 18 該條文翻譯參照「食品安全檢驗與動植物防疫檢疫措施協定」，農委會動植物防疫檢疫局， 7.

(13) 會員在接獲諮商請求時應進行諮商，俾就認可特定檢驗或防檢疫措施之同等效力達成雙邊與多邊協定（第 2 項）19。」由上述條文可知，本協定第 4.1 條之內容，明定即便他國採取「相異」措施，只要他國能證明其措施能達到與進口國「同等」的保護水準，則應接受該國之措施具備「同等效力」，並未要求所有會員國必須採用「完全相同」之 SPS 措施。此外，該條文內容亦賦予進口會員與出口會員不同的義務。本條前段，說明進口會員對於同等效果的相異措施有接受之義務；而出口會員則須向進口會員提出同等效力審查的要求，並提供客觀的佐證資料，在進口國的要求下提供檢驗、測試或其他相關程序之管道。. 立. 政治大. 另一方面，先就本協定第 4.1 條為文義解釋，其僅規定「進口會員亦應對其. ‧ 國. 學. 他會員的檢驗或防檢疫措施視為與該會員採行者具同等效力而接受之」，並無規. ‧. 定出口會員需同時承認進口會員之措施具備同等效力，而構成雙向的同等效力協. sit. y. Nat. 定。故同等效力之承認，為單邊效果，並未擴及至雙向承認。其次，若針對本協. io. er. 定第 4 條為體系解釋，第 4.2 條另行規定會員國須「考量」簽定雙邊或多邊協定，並非施加此義務於會員。可知，雙向或多邊承認之同等效力協定，為雙方或多邊. al. n. v i n C h 4.1 條之承認同等效力，而自動形成雙邊同進一步諮商之結果，並不因本協定第 engchi U. 等效力協定。. 以下將一同介紹 SPS 委員所頒布之「落實 SPS 協定第 4 條所關於 SPS 措施之決議（ Decision on the Implementation of Article 4 of the Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures，以下簡稱落實 SPS 協定第 4 條之決議）」，進一步說明同等效力之規範目的、適用範圍以及運作程序。. 食品安全檢驗與動植物防疫檢疫措施協定叢書（一），頁 17（2001 年）。 19 該條文翻譯參照「食品安全檢驗與動植物防疫檢疫措施協定」，農委會動植物防疫檢疫局，食品安全檢驗與動植物防疫檢疫措施協定叢書（一），頁 18（2001 年）。 8.

(14) 目的. 同等效力，旨在說明同等的 SPS 措施並非要求完全一致的措施，而係接受能達到進口會員「適當保護水準（appropriate level of protection, ALOP）」的替代措施20。換言之，即便他國所採取之措施「相異」於該政府，只要他國之措施具備「同等」的保護水準，則應承認該國之措施具備「同等效力」，而非要求所有會員國必須採用「完全相同」之 SPS 措施21。同時，為加速同等效力的判斷，出口會員應提供進口會員國合理的管道，以便評斷出口會員國之檢驗、測試及其他相. 政治大. 關程序與機制是否具備同等效力22。. 立. ‧. ‧ 國. 學. 適用範圍. 同等效力之適用客體，得包含「特定產品（certain product）」、「特定產品分. Nat. sit. y. 類（certain categories of products）」或「以系統為基礎（system-wide basis）」之特. n. al. er. io. 定單一措施或多個 SPS 措施（specific measure or measures）23。故 WTO 之會員. i n U. v. 得以從中選擇所欲適用之客體，並不限於單一產品之單一措施。. Ch. engchi. 運作程序. 由 SPS 協定第 4 條之內容可知，在實施同等效力時，將涉及進、出口會員兩. 20. World Trade Organization, Decision on the Implementation of Article 4 of the Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures, G/SPS/19/Rev.2, July, 23, 2004, preamble, at 1 [hereinafter G/SPS/19/Rev.2]. 21 “In sanitary-phytosanitary measures (SPS): governments recognizing other countries’ measures as acceptable even if they are different from their own, so long as an equivalent level of protection is provided.”, available at https://www.wto.org/english/thewto_e/glossary_e/glossary_e.htm (last visited Feb. 24.2017). 22 WTO E-Learning SPS measures, supra note 16, at 177. 23 G/SPS/19/Rev.2, supra note 20, par. 1, at 2. 9.

(15) 方之責任，以下將分別說明之，並再下分為前置作業及評估過程兩部分。一、進口會員責任由於同等效力之目的在於判斷出口會員之 SPS 措施是否達到進口會員之適當保護水準，因此進口會員於該過程中扮演審查的角色。（一）前置作業：同等效力之運作，係由出口會員針對特定之食品提出同等效力判斷之請求，其後由進口會員說明其採取該措施之「目的」及「原因」、確認該措施「所欲處. 政治大. 理之風險」、採取之措施能「達到適當的保護水準」，並附上風險評估報告或以國. 立. 際標準、準則或建議作為佐證的基礎。. ‧ 國. 學. 同時，應向出口會員提供其他資訊，以利出口會員明瞭其應向出口會員提出. ‧. 何種客觀證明之文件，以證明其與進口會員之 SPS 措施具備同等的保護水準24。. y. Nat. er. io. sit. （二）評估過程：. al. v i n C 個月以內。此外，為加速程序之進行，進口會回應，且該過程之期限通常在 6 h engchi U n. 在此過程中，進口會員對出口會員關於該程序之相關請求，其應予以即時的 25. 員應將欲用以證明同等效力之可能要件通知出口會員，並在可行的情況下，通知其預估之時程與程序26。另外，由於同等效力亦反應會員間之信任關係，因此會員間過往之貿易關係，亦可納入同等效力之判斷27。例如，進口會員對於他方主管機關的認知與信心、其主管機關對他方特定產品現有評估之檢驗與證書系統資訊、得用以肯認同等效. 24 25 26 27. Id, par. 2, at 2. Id, par. 3, at 2. Id, par. 5, at 3. Id. 10.

(16) 力之可得科學證據，藉由解釋現有之資訊與經驗以加速程序的運作。反面情況則是避免不必要之貿易障礙，以加速流程的進行。例如，進口會員國已有相關之資料，其不應再要求重複之文件28；另外，對於風險較低之產品，應適用較低之要求，以減少程序之繁雜性29。當進口會員進行同等效力判定時，應藉由出口會員提供之科學基礎以及技術資訊，判斷其是否達到適當的保護水準30。由於實務上存在許多不同的客觀比較基準，故建議採用國際規範作為標準，如參考 SPS 委員會針對 SPS 協定第 5.5 條所做之實際執行指導原則、考量 Codex 所設立之客觀比較基準31。若出口會員藉. 政治大. 由國際組織所採用之客觀比較基準或相似方法，證明達到與進口會員相同之目的，. 立. 則進口會員應承認他方具備同等效力32。. ‧ 國. 學. 二、出口會員責任. ‧. （一）前置作業. sit. y. Nat. io. er. 出口會員在同等效力機制裡，藉由向進口會員提出同等效力評估的要求而啟動該機制，為證明其所採取之 SPS 措施與進口會員所實施者具相同的保護水準，. n. al. i n Ch 故其須提供相關之資料及管道，以利進口會員評估。 engchi U. v. （二）評估過程由上可知，出口會員應提供適當之科學基礎及技術資訊，以佐證其措施具備同等的保護效果。另外，對於進口會員確認同等效力之檢驗、測試或其他程序而提出要求時，出口會員應提供合理的管道，使其能獲得必要的佐證33。在適用措. 28 29 30 31 32 33. Id, par. 5, at 2-3. Id, par. 5, at 3. Id, par. 7, at 5. Id. Id. Id, par. 4, at 2. 11.

(17) 施的範圍內，與產品相關之基礎建設及計畫，亦得為必要提供之資訊34。三、其他值得注意者，由於承認同等效力的要求本身並不改變貿易的發生，故進口會員不能藉以收到同等效力確定之請求而中斷或暫停與出口會員之貿易，否則將變相成為另一種貿易障礙，明顯違反 SPS 協定之義務35。然而，此並未剝奪進口會員在正常或緊急情況下採取其認為適當之保護措施36，兩者並不衝突。例如，若進口會員對申請同等效力判定的出口會員施加額外的控制措施，此可能將使出口. 政治大 4 條之決議建議，進口會員對於將受影響之出口會員，應立即詳述其採取該限制立. 會員誤以為進口會員有意影響其貿易，造而造成貿易糾紛37。故落實 SPS 協定第. 貿易措施之理由，並應遵循 SPS 協定中關於正常或緊急之通知程序義務38。. ‧ 國. 學. 另外，由於同等效力之適用並未因會員之經濟發展程度而有所區別，而一體. ‧. 適用所有會員，故應對開發中會員提供適當的技術協助以促進 SPS 協定第 4 條. Nat. sit. y. 之執行39。所謂技術協助，即協助出口會員確認及執行何種措施能被進口會員承. n. al. er. io. 認具備同等效力，抑或提高其進入市場之可能40。當然，亦包含對於客觀比較基. i n U. 礎，協助其發展及規範適當的科學基礎與技術資訊41。四、小結. Ch. engchi. v. 綜上所述，當在判斷出口方之 SPS 措施是否能達到進口會員之同等保護效果，首先須先確定措施的適用範圍及採取該措施之目的。其後，在進口會員判斷的過程中，雙方應保持良好互動，進口會員對於出口會員的疑慮或要求應予以即. 34 35 36 37 38 39 40 41. Id, par. 5, at 2-4. Id, par. 6, at 4-5. Id. Id. Id. Id, par. 8, at 5-6. Id. Id. 12.

(18) 時的回應；反之，出口會員應提供進口會員管道為相關之檢驗。此外，審查時應考量多元的資訊，包含與出口會員相關的貿易紀錄，並避免同等效力的審查程序變相成為另一種貿易障礙，故進口會員在判斷時應採用客觀的判斷標準，尤以國際標準為優先。最後，由於 SPS 協定一體適用 WTO 之所有會員，並未區分其經濟及技術發展情況，故特別賦予已開發會員給予開發中會員技術支援的義務。表格 1：落實 SPS 協定第 4 條之決議—要件整理. 適用客體. 「特定產品」、「特定產品分類」或「以系統為基礎」之單一措施或多個 SPS 措施. 進口會員. 一、前置作業：有權設立必要 SPS 措施、說明系爭措施、提供相關資訊二、評估過程：. 立. 政治大. 即時回應、參酌貿易紀錄、客觀之比較基礎. 學. 一、前置作業：提出判斷同等效力之要求二、評估過程：. ‧ 國. 出口會員. 其他. ‧. 提供佐證資料及管道. 同等效力不影響原有之權利、開發中國家之技術支援. Nat. n. Ch. engchi. er. io. al. Codex. sit. y. *資料來源：本文統整之表格. i n U. v. 相較於 SPS 協定之規範內容涉及對人類、動物及植物所採取之 SPS 措施， Codex 乃針對涉及人類之生命及健康之食品規範。由於各國食品安全危害之流行程度、食品安全風險之管理、食品安全控制系統之發展歷史的差異，經常發生進、出口會員採用不同的食品檢驗與發證系統42。在此情況下，為了在保護消費者健康的同時亦促進貿易，並基於效率的考量，進、出口會員得以共同合作，使出口會員之衛生措施能達到進口會員的衛生保護水準，進而符合 SPS 協定同等效力. 42. Codex, Guidelines on the judgement of equivalence of sanitary measures associated with food inspection and certification systems, CAC/GL 53-2003, sec. 1, art. 1, at 1 [hereinafter CAC/GL 532003]. 13.

(19) 之原則43。對於 SPS 委員會所提出的基本原則，國際組織食品法典委員會於 2003 年頒布「衛生措施中食品檢驗與證書系統之同等效力之判斷指導原則（Guidelines on the Judgement of Equivalence of Sanitary Measures associated with Food Inspection and Certification Systems，以下簡稱 Codex 同等效力判斷指導原則）」，使各會員國更了解如何運用該機制。. 目的. 立. 政治大. 承襲 SPS 協定第 4 條之精神，該指導原則開宗明義地指出，同等效力係為. ‧ 國. 學. 使出口會員藉由採用最便捷的方式達到進口會員的適當保護水準，不但能確保消費者之健康，亦促進貿易，並降低政府、產業、製造商及消費者的管制成本，使. ‧. 進、出口會員皆能受惠44。因此，若出口會員已針對消費者之健康採取相關的保. Nat. n. al. er. io. （verification）措施之使用頻率及程度45，以促進貿易。. 適用範圍. sit. y. 護措施，進口會員應避免適用不必要的措施，或藉由同等效力之適用以減少驗證. Ch. engchi. i n U. v. 該文件的適用範圍，係針對會員境內的食品檢驗與證書系統之多個衛生措施（sanitary measures）46。所謂衛生措施，係指任何措施適用於保護會員境內人類生命或健康，以防範因食品的添加物、污染物、毒素、或病原體而導致的風險；或防範因動物、植物或動植物食品所攜帶的疾病；或防範任何其他食品的危害47。. 43 44 45 46 47. Id, sec. 1, art. 2, at 1. Id, sec. 1, art. 3, at 1. Id, sec. 1, art. 4, at 1. Id, sec. 4, art. 7, at 3. Id, sec. 3, art. 6, at 2. 14.

(20) 因此 Codex 所規範的危害，係指在食品中的生物、化學或物理的媒介，可能對健康造成負面影響者48。對於衛生措施的部分，由於強調以系統為基礎，故 Codex 將食品檢驗與證書措施大略分成以下三類：第一，基礎設施（infrastructure）；第二，計劃之設計、執行及監控（program design, implementation and monitoring）；第三，特定要求（specific requirements），俾利同等效力之判斷49。首先，所謂基礎設施，包含立法基礎（如：食品法與執行法）以及行政體系. 政治大以「質（qualitative nature）」作為客觀的比較基礎，如食品管制法達到食品安全立. （如：中央或地方之主管機關、執法單位等）50。該類型之系統性措施，主要係. 目標之能力51。. ‧ 國. 學. 其次，計劃之設計、執行及監控，包含系統文件、監控、表現、判斷標準與. ‧. 行動、實驗室能力（laboratory capability）、運輸基礎，以及證書與查核規範52。. Nat. sit. y. 此類型之系統性措施，其比較基礎傾向混合「質」與「量（quantitative nature）」，. n. al. er. io. 如在危害分析重要管制點（Hazard Analysis and Critical Control Points, HACCP）. i n U. v. 的食品管制系統中，是否正確適用原則，以及建立適當的核心限制53。. Ch. engchi. 最後，特定要求則包含對個別設備（如：設計前提）、器材（如：食品機械的設計）、程序（如：HACCP 計畫）、流程（如：屠前與屠後檢驗）、測試（如：實驗室對微生物及化學危害之測試）以及採樣與檢驗的方法54。該類型則以「量」作為比較基礎，如比較措施達到危害控制的水準55。. 48 49 50 51 52 53 54 55. Id. Id, sec. 2, at 2. Id, sec. 5, art. 13(a), at 5. Id, fn.11, at 5. Id, sec. 5, art. 13(b), at 5. Id, fn.11, at 6. Id, sec. 5, art. 13(c), at 5. Id, fn.11, at 5-6. 15.

(21) 上述分類除有助於判斷是否達到適當保護水準外，亦使會員得以簡化其他構成食品管制相關衛生措施的同等效力判斷56。. 運作程序. 在認定兩國食品檢驗與證書等相關措施是否具備同等效力的過程中，主要係由出口會員就特定食品向進口會員提出認定同等效力之請求（request）57，促使進口會員對出口會員境內之相關措施進行評估。以下將分成進口會員責任、出口. 政治大明。此外，為使讀者閱讀方便，將於本節最後一頁以表格 2 說明整個同等效力判立會員責任、其他三子項，並在前兩子項再下分為前置作業、評估過程兩細項為說. 斷的流程。. ‧ 國. 學. 一、進口會員責任. ‧ sit. y. Nat. （一）前置作業：. n. al. er. io. 首先，進口會員有權就人類生命與健康訂立適當的衛生保護水準58；然為合. i n U. v. 理化進口會員的管理權限，其所訂立之標準，須遵守 SPS 協定第 2.3 條之原則，. Ch. engchi. 即該措施在相同或相似的會員間，不得造成恣意或無理的歧視，且不應構成國際貿易的隱蔽性障礙59。此外，就其訂立之標準，其應說明如何達到適當的保護水準；同時認知到即便不同的衛生措施，亦有達到相同保護水準之可能，並應承認具備同等效力60。（二）評估過程：. 56 57 58 59 60. Id, sec. 5, art. 14, at 5. Id, appendix, art. 23, at 13. Id, sec. 4, art. 7(a), at 3. Id, sec. 4, art. 7(b), at 3. Id. 16.

(22) 為證明出口會員之措施達到進口會員之適當保護水準，進口會員應以客觀比較基礎判斷之；同時，在出口會員之請求下，詳述該比較基礎，甚或藉由雙方相互溝通，協助出口會員了解其應提供之資料6162。再者，若客觀比較基礎涉及風險評估，應使用國際承認且可行的方法，並將 Codex 相關內容納入考量，盡可能達到技術適用的一致性63。值得注意者，若雙方採用相同之客觀比較基準，自無問題；然實務上該比較基準多不只一種64，因此當進口會員國在擬定該基準時，其應考量科學資料，並與出口會員溝通，尋求雙方合意之基準65。在進口會員評斷同等效力的過程中，若出口會員所提交之資訊完備，得以此. 政治大. 為書面審查，直接判斷其是否具備同等效力66。書面審查的內容，亦可將雙方互. 立. 動的經驗、對措施的認識以及對出口會員之信心納入考量，包含雙方過往的食品. ‧ 國. 學. 貿易紀錄67，亦可擴及至其他會員。例如：出口會員國是否遵守進口會員或其他貿易夥伴之要求、在邊境的檢驗或測試結果，是否曾被拒絕輸入、或警告等68。. ‧. 另外，他方或其他經承認之第三方組織所為之食品檢驗結果亦在考量範圍內。當. Nat. er. io. sit. y. 然，進、出口會員國各自的雙邊或雙邊同等效力協定亦可納入判斷69。然若進口會員有疑慮，其應盡早通知出口會員並詳附理由，並在可能的情況. n. al. 下，附上建議的處理方式. v i n Ch ，其後等待出口會員提供進一步的資訊 engchi U. 70. 71. 。抑或，雙方. 得研擬現場訪視（on-site visits）協議，使進口會員得至出口會員境內進行訪視，. 61. Id, sec. 6, art. 15, 16, at 5-6. 進口會員國得提供下列資訊，以協助出口會員國了解：（一）其採用該措施之原因或目的，包括該措施所欲處理之特定風險；（二）該衛生措施與適當保護水準間之關聯性，如該措施如何達到適當之保護水準；（三）適時提供已達到食品危害控制水準之措施；（四）考量中的衛生措施之科學基礎，在適當的情況下包含風險評估；（五）任何提其他得協助出口會員國證明其具備同等效力之額外資訊。 63 Id, sec. 4, art. 7(i), at 3. 64 Id, appendix, art. 17, at 12. 65 Id, appendix, art. 18, at 12. 66 Id, sec. 7, art. 17(e), at 7; Id, appendix, art. 30, at 14. 67 Id, appendix, art. 10, at 11. 68 Id, appendix, art. 10(d), at 11. 69 Id, appendix, art. 10(f), at 11. 70 Id, sec. 7, art. 17(f), at 7. 71 Id, sec. 7, art.17(g), at 7. 17 62.

(23) 進一步釐清重要之資訊72。該判斷的過程中，應確保客觀透明，並包含在可行及合理的情況下，盡可能諮詢所有的利害關係人73。此亦包含若進口會員於初步審查階段有不通過同等效力審查的徵兆時，得儘早與出口會員諮商74。最後，進口會員應在合理的時間內，以書面的方式通知出口同等效力之判定結果，說明其決定之理由，並在可能的情況下，附上建議的處理方法75。若判定不具同等效力，即未達到進口會員之適當保護水準76。二、出口會員責任（一）前置作業：. 立. 政治大. 對出口會員而言，首要須確認針對何種食品或食品類別提出同等效力判斷的. ‧ 國. 學. 要求77，其後藉由詢問進口會員所採取措施之目的，提交自身相異措施已達到進. ‧. 口會員適當的保護水準並具備同等效力之相關證明文件78。. Nat. er. io. sit. y. （二）評估過程：. 在同等效力評估的過程中，出口會員負舉證責任以證明其措施已達到進口會. al. n. v i n Ch 。其所提供以作為客觀比較基準的資料，得以質或量或綜合 engchi U. 79. 員之適當保護水準. 的方式呈現。當出口會員提交質化的客觀比較基準時，除應遞交相關科學資料外，其應包含專家之書面分析，說明其所採用之措施如何能達到與進口會員相同的保護水準80。若為量化比較基準，出口會員應提交評估措施同等效力之數據、獲取數據的方式、評估數據的方式（包括酌情採用風險評估模型），以及所設立的假. 72 73 74 75 76 77 78 79 80. Id, appendix, art. 34, 35, at 15. Id, sec. 8, art.19, at 7. Id, appendix, art. 31, at 15. Id, sec. 17, art.17(h), at 7; Id, appendix, art. 33, at 15. Id, sec. 17, art.17(h), at 7. Id, appendix, art. 23, 24, at 13. Id, sec. 4, art. 7(e)(g), at 6. Id, sec. 4, art. 7(g), at 3. Id, appendix, art. 26(a), at 13-14. 18.

(24) 說與調查結果之不確定性的本質與程度；同時包含書面分析，明確說明出口會員如何得出其措施等同於進口會員之結論81。另一方面，該指導原則亦賦予出口會員促進程序進行的權利。明訂在出口會員的要求下，進口會員應立即與之諮商，以利在一定的期間內決定系爭該措施是否具備同等效力82。當然，出口會員應提供管道以便進口會員主管機關對其措施為檢測與評估83。三、其他：. 政治大. 若出口會員為開發中國家，則在其要求下，進口會員應予以適當的技術協助，. 立. 以利該出口會員完成同等效力之證明84。. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. 81 82 83 84. Ch. engchi. Id, appendix, art. 26(b), at 13-14. Id, sec. 4, art. 7(f), at 3. Id, sec. 4, art. 7(k), at 4. Id, sec. 4, art. 7(n), at 4. 19. i n U. v.

(25) 表格 2：Codex 之同等效力流程圖. 出口會員. 進口會員. 確認衛生措施出口會員就其欲請求同等效力認定之相異衛生措施，向. 提供衛生措施之原因/目的. 進口會員請求該措施之原因/目的。. 請求衛生措施之原因/目的. 回應出口會員對該措施之請求，並提供與客觀比較基礎的相關資訊。. 客觀比較基礎進口會員應針對該措施，提供雙方衛生措施的詳細客觀比較基礎。出口會員的請求下，進口會員應與之進行關. 溝通. 於客觀比較基礎的溝通，以達到共識。. 政治大. 無溝通之必要. 學. ‧ 國. 立相異措施. 同等效力評估. 進口會員審查出口會員之資料，若資訊完備，將以之作. 相關方法，以證明其相異的衛生措施達到進口會員之適. 為判定其是否達到國內衛生保護水準之依據。. 不具備同等效力. 若進口會員對出口會員所提交之資料有疑慮，應盡早通. v. 知出口會員並詳附疑慮的理由。在可能的情況下，進口. n. al. er. io. sit. Nat. 具備同等效力. y. 當保護水準。. ‧. 出口會員視情況向出口會員提將適當的風險評估或其他. Ch. i n U. 會員應建議出口會員應如何處理該疑慮。. engchi. 回應進口會員之疑慮：. 同等效力評估. 相異之衛生措施；更進一步的情況. 進口會員審查出口會員之資料，若資訊完備，將以之作. 出口會員應藉由進一步資訊的提、修正其先前提交之資. 為判定其是否達到國內衛生保護水準之依據。. 料，或採取其他適切的行動，以回應疑慮。. 具備同等效力. 不具備同等效力. 進口會員提出否定其同等效力之理由就同等效力的不同意見提供可能的解決方案具備同等效力 *資料來源：翻譯自 Codex 同等效力判斷指導原則圖表一 20. 不具備同等效力.

(26) 四、小結 Codex 除承接 SPS 協定之基礎精神，亦將相關原則為進一步的闡釋，尤以同等效力之程序及運作原則為重心。Codex 說明該程序藉由出口會員提出同等效力要求而開啟，先確認該機制之適用標的，其後交由進口會員進行同等效力之審查。此過程如同 SPS 協定般，要求進口會員與出口會員保持良好互動外，在判斷同等效力時，更具體規定得以「書面審查為原則，實地查核為例外」之運作機制，並將衛生措施分為三類以利比較，且比較的方式得以質、量或兩者並用方式為之。針對同等效力最終之審查結果，Codex 要求需以書面並附上審查結果之理由，並. 政治大. 在可能的情況下提供建議之處理方法85。. 立. 表格 3：Codex 同等效力判斷指導原則—要件整理. ‧ 國. 學. 適用客體. 與食品檢驗及發證「系統」相關之多個衛生措施（sanitary measures）。. 進口會員. ‧. 分類：1.基礎設施、2.計劃設計、執行及監控，3.特定要求. n. al. er. io. sit. y. Nat. 一、前置作業：有權設立必要衛生措施、說明系爭措施、提供相關資訊二、評估過程：即時回應、參酌第三方貿易紀錄、尋求雙方合意之客觀比較基礎、書審原則、訪視協議、書面通知. 出口會員. Ch. 一、前置作業：提出判斷同等效力之要求二、評估過程：. engchi. i n U. v. 提供印證資料及管道，得以質/量/綜合方式呈現其他. 開發中國家之技術支援. *資料來源：本文彙整之表格. 總結. 針對國際間食品貿易之問題，SPS 協定第 4 條之同等效力為一權衡貿易及人. 如表格 3 所示，藍色字體部分係奠基於 SPS 原則而擴大；紅色字體則為 Codex 所新增之原則。 21. 85.

(27) 類生命健康之方式，並藉由國際組織食品法典委員會所頒布的指導原則，使該機制的運作更加具體化。綜上所述，同等效力評估的程序，由出口會員提出正式要求後開啟，並藉由資料及管道之提供，客觀證明自己所採取的措施能達到與進口會員相同的保護程度；進口會員則透過說明系爭措施並提供相關資料協助出口了解，此兩部分都是 SPS 協定及 Codex 所提及的要件。另外，Codex 更在 SPS 協定的基礎上，提出書面審查的原則，並將納入評估. 政治大評估同等效力的過程更加客觀。若書面資料無法作為有效的判斷依據，則可以透立. 的範圍擴及至出口會員與第三方的貿易紀錄，更期望能尋求合意的比較基礎，使. 過雙邊就實地查核的內容、範圍等達成協議，使進口會員能出口會員境內為實際. ‧ 國. 學. 的考評與驗證，更詳細且具體了解出口會員之食品管制體系與措施。最後，Codex. ‧. 特別提及程序保障的要求，在作成同等效力最終判定前，須提供出口會員表示意. sit. y. Nat. 見之機會，以確認進口會員之判斷結果是否有疑慮。. n. al. er. io. 是以，綜合以上要點，本文將國際規範中對於同等效力之運作流程及要素歸. i n U. v. 結如下圖表 1，並黑色字體表示 SPS 協定就同等效力所提出之基本要件，藍色字. Ch. engchi. 體表示 Codex 奠基在 SPS 協定上而擴大的要件，而紅色則表示 Codex 相對於 SPS 協定另外提出之要件（詳見下頁圖表 1）。. 22.

(28) 圖表 1：SPS 協定與 Codex 規範之綜合比較結果. 前置作業設立措施、說明措施、提供資料評估過程. 進口會員. 請求. 資料. 書面. -即時回應 -參酌第三方貿易紀錄 -合意之客觀比較基礎. 實地. -訪視協議. 管道. 出口會員. 立. 政治審查結果書面通知大. ‧ 國. 學. *資料來源：本文彙整之圖表. 由此圖可知，整個同等效力的主要癥結點在於：1. 提交資料的範圍，以及得. ‧. 以納入考量資料之廣度、2. 如何選擇客觀比較基礎、3. 審查方式是否書面即已. y. Nat. sit. 足。而出口會員作為負責提供佐證資料的一方，其重點即為：1. 哪些為必要提供. n. al. er. io. 之資訊、2. 提供進口會員檢驗的範圍有多廣。此部分仍須藉由觀察各會員如何落. i n U. v. 實，始能了解具體應提交之文件為何、判斷的標準為何、實際書面審查的效果是. Ch. engchi. 否足夠。因此，下以章節將以實際運用同等效力機制的國家為觀察對象，以作為檢視我國輸入食品系統性查核機制之借鏡。. 23.

(29) 美歐主要食品貿易國之同等效力機制本文之研究方法，係立於比較法之分析結果，以檢視我國相關之規範與機制。為達此目的，除了解國際規範外，參考他國實際的規範與運作也同等重要，因此，如何決定比較對象即為首要任務。考量 SPS 協定在 WTO 體制下，具有拘束力，因此身為 WTO 之會員皆有義務將 SPS 協定第 4 條付諸實現；而在 WTO 的會員中，美國及歐盟為兩大食品貿. 政治大更加完備，具參考價值。此外，我國在建立「輸入食品系統性查核實施辦法」時，立. 易之經濟體86，且為已開發國家，其國內的食品管制體系與規範相對於其他會員. 由於與美國貿易往來密切，進而接觸與同等效力相關之運作機制及文件，並以之. ‧ 國. 學. 為仿效對象87，故研究美國之規範制度有助於了解我國制度之設計與運作。同時，. ‧. 我國「輸入食品系統性查核實施辦法」未來將擴大適用至水產品及乳製品，將偏. sit. y. Nat. 向歐盟納入所有高風險食品的管制政策88，故亦具重要性。. n. al. er. io. 另一方面，其他鄰近台灣且與我國貿易密切的國家，例如紐西蘭與澳洲，則. i n U. v. 因兩國地處南半球且孤立，為避免疾病入侵而採取具保護色彩的農業政策；新加. Ch. engchi. 坡之經濟體系為自由港，本身並無農業而較為自由開放，與我國經濟情狀相異；日本則因土地面積及人口數量與我國相差懸殊而難以效仿89。南韓為最適宜之參考對象，人口及土地面積約為我國的兩倍，相關政府體制也相似90，惟礙於語言之關係，並未納入本文之研究範圍內。. 86. Worldatlas, Countries Most Dependent on Others for Food, Feb. 24, 2017, available at http://www.worldatlas.com/articles/the-countries-importing-the-most-food-in-the-world.html (last visited Apr. 19, 2017). 87 106 年 5 月 8 日食藥署相關人員訪談紀錄參照。 88 同上註。 89 同上註。 90 同上註。 24.

(30) 是以，本章將藉由觀察美國及歐盟之制度，了解其如何在國際食品貿易場域落實同等效力。以下，將分別介紹兩大經濟體之同等效力體系與運作模式，另將針對第二章結尾所提出之癥結點，為細部的闡釋及討論，並於比較分析後，將之做為第四章之分析比較基礎。. 美國. 身為 WTO 之會員，美國遵循 SPS 協定第 4 條落實同等效力。當確認出口國. 政治大即承認出口國具備同等效力，得出口至美國，而不要求出口國制定或實施與美國立. 的食品安全檢驗系統已達到與美國國內保護公眾健康所設立的適當保護水準時，. 完全一致的管制規範91。. ‧ 國. 學. 值得注意者，美國的同等效力機制，係以「境外管制」並以「系統性」的方. ‧. 式為之。換言之，相較於傳統的邊境查驗，其將食品管制的時點，從美國海關的. Nat. sit. y. 邊境查驗提前至出口國境內，於獲得美國同等效力之承認後，始具備出口食品至. n. al. er. io. 美國之資格；同時，查驗的客體並非單純的貨品，而是出口國整體食品衛生安全. i n U. v. 的管制體系92。因此，取得同等效力之承認為出口食品至美國的首要要件，同時. Ch. engchi. 也能將不具同等效力之食品杜絕於外，免除入境感染的風險。. 適用範圍及主管機關. 按美國食品藥品監督管理局（Food and Drugs Administration, FDA）規定，食品係指「生、熟或經加工的食品物質，冰、飲料或全部或部分用於供人類消費或. 91. United States Department of Agriculture-FSIS, Guideline for Countries on the Food Safety and Inspection Service’s Equivalence Process, Equivalence Background, Sept. 2016, at 2 [hereinafter USDA-FSIS]. 92 Id. 25.

(31) 擬用於口香糖之成分皆屬之93。」然美國對於國外進口之食品，並未全面適用該系統性同等效力機制，僅針對高風險之肉、禽及蛋製品為之94。在美國複雜及龐大的行政體系下，掌管食品之主管機關最主要為美國農業部（United States Department of Agriculture, USDA）下的食品安全檢驗局（Food Safety and Inspection Service, FSIS），以及美國健康及人類服務部（Department of Health and Human Service, HHS）下的 FDA。前者負責高風險之肉、禽及蛋製品之食品安全；後者則是剩餘 80%的食品管制。. 政治大管，並僅針對高風險之肉、禽及蛋製品等高風險食品加以實施，並未全面適用至立是以，本文所要探討之系統性同等效力機制，在美國的體制中係由 FSIS 主. 製品為對象，不涉及由 FDA 所管制之其他食品。. 學. ‧ 國. 所有的進口食品。故以下針對同等效力之探討，僅以 FSIS 所規範之肉、禽及蛋. ‧ er. io. sit. y. Nat. 法源依據. 早在 SPS 協定訂立以前，美國之檢驗法（inspection law）即要求外國之肉類. al. n. v i n Ch 及禽類食品規範系統，須達到「至少同等 equal to）」於美國系統的要求， e n g（atc least hi U 並藉由個案實地查核之方式，評斷是否賦予外國出口至美國之資格95。. 於 1994 年 SPS 協定生效後，美國將先前具備出口資格之他國，自動歸類為具備同等效力並繼續保有出口資格；同時修改〈聯邦肉製品檢驗法（Federal Meat. 93. U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION, FDA Food Code 2009: Chapter 1 - Purpose & Definitions, available at https://wayback.archiveit.org/7993/20170406184608/https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/RetailFoodProtection/Fo odCode/ucm186464.htm (last visited Apr. 19, 2017). 94 USDA-FSIS, Importing Meat, Poultry & Egg Products to the United States, available at https://www.fsis.usda.gov/wps/portal/fsis/topics/food-safety-education/get-answers/food-safety-factsheets/production-and-inspection/importing-meat-poultry-and-egg-products-to-the-unitedstates/importing-meat-poultry-egg-products-us (last visited Mar. 7, 2017). 95 USDA-FSIS, Process for Evaluating the Equivalence of Foreign Meat, Poultry, and Egg Products Food Regulatory System, par. 4.3, at 5. 26.

(32) Inspection Act, FMIA）〉，〈禽肉製品檢驗法（Poultry Products Inspection Act, PPIA）〉，將「至少同等」修改為「同等（equal to）」於美國系統，以回應 SPS 協定所訂立之規範96。值得注意者，由於蛋類製品之規範，一直以來皆要求「同等」於美國系統，故〈蛋製品檢驗法（Egg Products Inspection Act, EPIA）〉並未一同予以修正97。目前，此三類產品同等效力規範之法源為《美國聯邦法規（Code of Federal Regulations, CFR）》第 9 卷，肉製品為第 327.2 條，禽肉製品為第 381.196 條，而蛋製品則為第 590.910 條，並分別設立評斷他國相應產品之相異措施是否已達到與美國同等之要求標準98。. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. 機制運作. 以 SPS 協定及 Codex 為機制之制定基礎，FSIS 藉由「外國肉、禽、蛋製品. Nat. sit. y. 食品規範系統之同等效力評估程序（Process for Evaluating the Equivalence of. n. al. er. io. Foreign Meat, Poultry, and Egg Products Food Regulatory Systems）」之頒布，說明. i n U. v. FSIS 如何評估出口輸出國國內之食品衛生措施之同等效力。以下將先介紹該機. Ch. engchi. 制的基礎概念，其次說明系統性查核機制之運作及類型，再針對實務上用以了解出口國境內衛生管理體系之「自我評量工具（Self-Reporting Tool, SRT）」為詳細的說明，最後做一結論。一、基礎概念該文件指出，同等效力之判斷係以衛生措施、規範目標以及保護水準之間的內部關係為基礎；藉由綜合前述要素，以判斷不同食品法規系統的整體、部分或. 96 97 98. Id, at 5-6. Id, at 6. Id. 27.

(33) 個別衛生措施的框架99。以下將分別說明之：（一）衛生措施衛生措施係用以保護人類生命或健康免受涉及添加劑，污染物，毒素或引起疾病的生物體或動物或其產品攜帶的疾病或害蟲的食源性危害100。其有許多形式 101. ，但不論為何者皆應遵守下列原則：須遵守 SPS 協定第 2.2 條及第 5 條之科學. 證據原則102、第 2.3 條不得有專斷或不合理歧視，以及第 5 條措施必須以食品安全危害之風險評估為基礎，即對人類生命或健康可能造成負面潛在影響之評估，惟並未限於量化之風險評估103。. 立. 政治大. 同時，亦依據 SPS 委員會所制定之「落實 SPS 協定第 4 條決議」，以及 Codex. ‧ 國. 學. 之「同等效力判斷指導原則」，規定應建立衛生措施之客觀比較基礎，得包含以下要件：1.衛生措施之規範目標，即該措施之目的及如何達到適當的保護措施。. ‧. 2.在可能與可行的情況下，衛生措施所達到之危害控制水準。3.衛生措施以科學. Nat. sit. y. 為基礎，包含適當情況下的質化或量化之風險評估104。此做法有助於出口會員國. n. al. er. io. 了解其應提供何種證明資訊。（二）適當保護水準. Ch. engchi. i n U. v. 在設立適當保護水準時，SPS 協定第 2.1 條規定進口會員有權設立任何其認為適當之保護水準，並基此建立衛生措施以消除或減少食品危害。然美國進一步說明，即便制定食品安全危害措施須以客觀的科學及技術知識為基礎，但實際上. 99. Id, par. 5, at 7. Id, par. 5.1, at 7. 101 衛生措施的形式得包含：1.最終產品標準、2.產品加工做成或製造方法、3.測試、檢驗、發證或核可程序、4.相關統計方法、5.採樣過程、6.風險分析之方法、7.與食品安全直接相關之包裝及標示要求。Id. 102 Id, at 7-8. 103 Id. 104 Id. 28 100.

(34) 何謂適當的保護水準，得為客觀的或主觀的105。觀察 SPS 協定所定義之適當保護水準，係指「為保障其境內的人類、動物或植物生命或健康而制定某一檢驗或防檢疫措施的會員所『認為適當』的保護水準。」且即便 SPS 協定要求衛生措施必須基於科學原則及風險評估，但未限制會員如何認定「適當保護水準」的權利。故 SPS 協定明確表示每個會員都有權「選擇」其保護水準，甚或選擇零風險106，此時適當保護水準之設立即為社會價值的判斷；而進口會員得決定其對肉類產品中特定「危害」的容忍度為零，並實施旨在實現零風險的衛生措施，而科學在此僅作為證明該危害確實存有對人類健康造成危害之風險107。. 立. （三）監管目標. 政治大. ‧ 國. 學. 由於衛生措施通常係針對「特定」範圍的食品安全危害，然適當的保護水準. ‧. 則是用較「廣泛」的監管或社會目標，故監管目標得作為連結衛生措施與適當保. Nat. sit. y. 護水準之角色，並得以量化與質化的方式描述之，以解釋「該衛生措施如何達到. er. io. 其認為適當的保護水準」108。. al. n. v i n Ch 此即呼應國際條約賦予進口會員說明其設立系爭措施之義務，然監管目標在 engchi U. 等同效力中，僅作為公眾闡述衛生措施如何達到適當的保護水準，不應將監管目標作為判斷同等效力之標準109。二、同等效力之判斷. FSIS 評估他國之肉、禽、蛋製品是否具備同等效力，在不同的情況下適用不同的程序。FSIS 將同等效力之判斷分成以下 4 種類型：初始同等效力（Initial 105 106 107 108 109. Id, par. 5.2, at 8. Id. Id, at 8-9. Id, par. 5.3, at 9. Id. 29.

(35) Equivalence）、持續同等效力之驗證（Ongoing Equivalence Verification）、恢復同等效力（Reinstatement of Equivalence）、個別衛生措施（Individual Sanitary Measure） 110. ，然實以初始同等效力為基礎而加以簡化，以下分別詳述之。. （一）初始同等效力初始同等效力判斷，係用於「初次」申請出口肉、禽或蛋製品至美國之出口國。當出口國第一次出口肉、禽或蛋製品至美國，其主管機關須向 FSIS 下之國際合作辦公室（Office of International Coordination, OIC）提出正式的書面要求，. 政治大力之審查流程。以下將依照第二章的分類方式，把該程序分成以下 3 部分：前置立. 請求為初步同等效力判定（initial equivalence determination）111，進而開啟同等效. 作業、評估過程以及其他，分別說明如下。. ‧ 國. 學. 1.前置作業. ‧. sit. y. Nat. FSIS 在收到出口國之申請後，將在 10 日內回覆確認信（acknowledgement. io. er. letter）112並提供有關同等效力機制之相關文件，包含指導原則以及 SRT，協助出口國順利進行該流程。該 SRT 實為問卷性質，協助 FSIS 了解出口國境內之食品. al. n. v i n 管制之情況，內容包含以下 6C 項：政府的監督（如組織與行政）、法定當局與食 hengchi U 品安全法規（如檢驗系統之運作、產品標準與標籤、人道處理）、衛生、政府之. HACCP 系統、化學殘餘物、微生物測試計畫113。此提供美國評斷他國之食品衛生安全系統是否能達到相同水準之考量因素，另一方面亦能協助他國了解應如何證明其措施已達到與美國相同之保護水準114。. USDA-FSIS, Guideline for Countries on the Food Safety and Inspection Service’s Equivalence Process, Equivalence Background, supra note 91, at 3. 111 Id, Types of Equivalence Determination, at 3. 112 USDA-Food Safety and Inspection Service, FSIS DIRECTIVE, 9770.1, Nov. 19, 2014, at 2. 113 USDA, SELF-REPORTING TOOL (SRT), available at https://www.fsis.usda.gov/wps/wcm/connect/7893547e-d0d2-4fa9-a984fdc17228bfcd/SRT.pdf?MOD=AJPERES [hereinafter SRT]. 114 USDA-FSIS, Guideline for Countries on the Food Safety and Inspection Service’s Equivalence 30 110.

(36) 出口國在完成 SRT 後，得藉由信件、電子郵件或 FSIS 之公眾健康檢驗系統（Public Health Inspection System, PHIS）繳回 SRT 及佐證資料115。PHIS 為 FSIS 所管轄之線上資料庫，出口國得直接在網頁上完成 SRT 之填寫並上傳佐證資料，此不僅能加速程序之進行，同時更具備透明性，故鼓勵使用此種方式繳交上述必要文件116。此外，FSIS 亦鼓勵文件以英文方式呈現，此將提高審查效率117。. 2.評估過程 FSIS 在收集 SRT 及佐證資料後，將進行同等效力的評估。首先，進行書面. 政治大在此過程中 FSIS 需要進一步的資料或說明，FSIS 下之 OIC 將通知出口國相關的立. 審查，用客觀的食品安全標準決定其食品安全檢驗系統是否具備同等效力118。若. 主管機關提供之；若提供之資料為英文以外之語言，FSIS 會將該資料送交翻譯，. ‧ 國. 學. 並將翻成英文之版本上傳至 PHIS 以利出口國主管機關確認其正確性119。是以，. ‧. FSIS 鼓勵各出口國使用 PHIS 並呈交英文文件，否則可能耗時數月，進而造成同. sit. y. Nat. 等效力評估的延宕120。若未通過 FSIS 之審查，其會將任何需再確認之訊息提交. io. 驗證查核（On-Site Verification Audit）121。. n. al. Ch. engchi. er. 出口國之主管機關；若通過，其將通知出口國具備暫時的同等效力並將進行實地. i n U. v. 在通過書面審查之後，下一步則為實地驗證查核。在該程序進行之前將先寄發查核通知信（audit notification letter），以通知出口國主管機關查核之建議日期、目的、範圍，並一同附上查核計畫（audit plan）122。FSIS 將派其下的國際查核員（International Auditors）至出口國，透過客觀的證據為實地驗證查核，驗證（verify）. Process, Equivalence Background, supra note 91, at 3-4. 115 Id, at 6. 116 Id. 117 Id. 118 Id, at 6-7. 119 Id. 120 Id. 121 Id. 122 USDA-Food Safety and Inspection Service, FSIS DIRECTIVE, 9770.1, Nov. 19, 2014, at 5. 31.

(37) 該出口國食品安全檢驗系統，以確認該主管機關的執行、監控、整體系統的流程確實具備同等效力123。其審查之項目包含出口國之法規範，包含法律、規則、細則等；紀錄可能出口商之運作、檢驗結果、執行活動；審查該國之化學殘留測試計畫、微生物測試計畫、出口國查核報告、美國其他相關進口要求（如病原體消除、HACCP 系統計畫）124。在一般情況下，國際查核員將探訪多個地點，從中央到地方的辦公處、可能的出口廠商（如屠宰場或加工廠商）及倉庫（包含冷藏），以及實驗室等125。實地驗證查核完成後，FSIS 將擬一份查核初始報告，並交由該出口國檢視並提供意見；最後 FSIS 將把出口國之意見納入考量，作成最終查核報告126。. 立. 3.其他. 政治大. ‧ 國. 學. 完成上述書面及實地審查程序後，FSIS 將在收集公眾意見之後，公布最終. ‧. 同等效力之判斷結果，並將合格者列於 CFR 之上127。首先，FSIS 須為公眾通知. y. Nat. （Public Notification）。亦即，在完成書面審查及實地查核通過後，FSIS 會提議. er. io. sit. 將該申請國列入 CFR 作為具出口肉、禽、蛋製品至美國資格之國家128。由於將修改 CFR 之內容，FSIS 須為立法提案（initial rulemaking）並刊登於聯邦公報. al. n. v i n Ch （Federal Register）上，同時該出口會員國則須另行提交 5 年的預測經濟資訊 engchi U. 129. 。. 當公報發布後，公眾得在 60 日內對於該提案提出意見130。. 其後，FSIS 將分析公眾評論並公布最終規則，以將合格之申請國列入 CFR，並藉由信件通知出口國最終規則，以及如何出口肉、禽、蛋製品至美國之指示。. USDA-FSIS, Guideline for Countries on the Food Safety and Inspection Service’s Equivalence Process, Equivalence Background, supra note 91, at 7-8. 124 Id. 125 Id. 126 Id. 127 Id, at 8. 128 Id. 129 Id. 130 Id. 32 123.

(38) 在該規則生效後，出口國需列出達到美國食品衛生系統相同保護水準之廠商，並將該名單提交 OIC131。以下將以統整表格呈現初始同等效力之審查流程：初始同等效力流程 1. 出口國向 FSIS 提交判定同等效力之書面請求 2. 出口國繳交 SRT 及佐證資料 3. 文件審查 4. 實地驗證查核. 立. 5. 聯邦公報公布立法提案. 政治大. ‧ 國. 學. 6. 在聯邦公報公布同等效力最終判定結果. *資料來源：翻譯自各國食品安全檢驗局同等效力流程之指導原則（Guideline for Countries on the Food Safety and Inspection Service’s Equivalence Process），頁 5。. ‧. sit. y. Nat. 往後，該合格之國家，至少在每年 5 月 18 日前向 FSIS 為年度報告，確認該. io. er. 清單是否有改變，以及證明先前在清單上之廠商仍具備同等效力，有資格出口至美國132。是以，FSIS 並非直接對出口國的食品進行檢驗，或證明出口國廠商具出. al. n. v i n C認定出口國之食品規範系統具備同等效力後，仰口至美國的資格，而係在 FSIS hengchi U. 賴該出口國之食品規範系統為檢驗之作業。故若欲出口至美國之廠商，其須向其. 國內的檢驗機關申請，並經由該檢驗機關向 FSIS 證明該廠商已達到與美國相當之食品衛生保護水準，始能出口至美國133。. 4.小結簡而言之，若出口國先前不具備出口肉、禽及蛋製品至美國之資格，其必須. 131. Id. Id. 133 USDA-FSIS, Process for Evaluating the Equivalence of Foreign Meat, Poultry, and Egg Products Food Regulatory System, supra note 95, par. 6, at 11. 33 132.

(39) 經過初始同等效力之審查，將歷經文件審查、實地查核及規則訂定等過程，並取得同等效力判定後，始能出口至美國。該過程可能須經歷數年，從申請至完成皆須雙邊資源的緊密合作134。（二）持續同等效力之驗證持續同等效力之驗證，係用於出口國在取得同等效力後，藉由同等效力驗證（Equivalence Verification）程序之三步驟：文件分析（document analysis）、實地查核（on-site audit）以及邊境產品複驗（port-of-entry reinspection）判斷之135，以下將分別說明之。. 立. 1.文件分析. 政治大. ‧ 國. 學. 經審查合格之國家，每年至少再一次（5 月 18 日前）向 FSIS 提交下列文件，. ‧. 以更新先前提交之資料。該資料包含：1. 更新的 SRT、2. 更新的廠商名單以確. sit. y. Nat. 保先前在清單上之廠商仍具備同等效力、3. 更新的政府殘留控制計劃，包括去年. io. al. n. 2.實地查核. er. 的殘留測試結果和對殘留結果的反應、4. 更新的政府微生物採樣與測試計畫136。. Ch. engchi. i n U. v. FSIS 將派國際查核員定期對所有合格國家之食品安全檢驗系統為實地查核，此過程與初步同等效力中的實地查核驗證程序相似137。若出口國自上次查核後實施任何新的個別衛生措施，國際查核員將驗證該出口國之中央政府機關是否執行其提交予 FSIS 並經認定具同等效力之程序138。此外，若出口國多次違反邊境複 134. Id, at 11-12. Id, par. 8, at 13. 136 包含去年的測試結果和對以下的反應：1. 腸道或糞便污染的指示生物體結果、2. 生肉和家禽產品的沙門氏菌和彎曲桿菌結果、3. 單劑量利斯特氏菌，沙門氏菌或其他公共衛生病原體在即食（ready-to-eat, RTE）肉及禽產品以及所有大量的巴氏殺菌蛋製品、4. 生牛肉產品中的 STEC。USDA-FSIS, Guideline for Countries on the Food Safety and Inspection Service’s Equivalence Process, Equivalence Background, supra note 91, at 10. 137 Id. 138 Id. 34 135.

(40) 查之規定，國際查核員可藉此至經認證的違反廠商查核，確認該出口國的食品安全檢驗系統的實施是否有問題139。. 3.邊境複查所有進口至美國的肉、禽和蛋製品的貨物，將交由 FSIS 進行複驗140。FSIS 在美國各主要海港和陸地邊境設置進口檢驗設施，藉以檢查每批貨物的資格、證書、運輸損壞及標示141。值得注意者，此目的是為監測合格出口國的食品安全檢查系統的有效性，而非評估個別經證明之廠商142。. 政治大. 除了進行邊境複驗外，FSIS 在選擇肉、禽及蛋製品的貨櫃上，將採行隨機的. 立. 檢驗方式，包含實體產品檢測，容器狀態複檢，以及和實驗室抽樣143。經確定符. ‧ 國. 學. 合 FSIS 進口要求之肉、禽及蛋製品，將蓋上「已檢驗通過（Inspected and Passes）」的印章，此產品將流入美國市場；不合格者，產品將蓋上「拒絕進入（Refused. io. n. al. Ch. 書面審查. engchi. 邊境複檢. sit. 圖表 2：持續同等效力驗證之三步驟. er. Nat. y. ‧. Entry）」，FSIS 將通知進口商該產品禁止進入美國市場144。. i n U. v. 實地查核. *資料來源：翻譯自各國食品安全檢驗局同等效力流程之指導原則，頁 10。. 139 140 141 142 143 144. Id. Id. Id. Id. Id. Id. 35.