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Inspection Act, FMIA）〉，〈禽肉製品檢驗法（Poultry Products Inspection Act, PPIA）〉， 將「至少同等」修改為「同等（equal to）」於美國系統，以回應 SPS 協定所訂立 之規範96。值得注意者，由於蛋類製品之規範，一直以來皆要求「同等」於美國 系統，故〈蛋製品檢驗法（Egg Products Inspection Act, EPIA）〉並未一同予以修 正97。
目前，此三類產品同等效力規範之法源為《美國聯邦法規（Code of Federal Regulations, CFR）》第 9 卷，肉製品為第 327.2 條，禽肉製品為第 381.196 條，而 蛋製品則為第 590.910 條，並分別設立評斷他國相應產品之相異措施是否已達到 與美國同等之要求標準98。
機制運作
以 SPS 協定及 Codex 為機制之制定基礎，FSIS 藉由「外國肉、禽、蛋製品 食品規範系統之同等效力評估程序（Process for Evaluating the Equivalence of Foreign Meat, Poultry, and Egg Products Food Regulatory Systems）」之頒布，說明 FSIS 如何評估出口輸出國國內之食品衛生措施之同等效力。以下將先介紹該機 制的基礎概念，其次說明系統性查核機制之運作及類型，再針對實務上用以了解 出口國境內衛生管理體系之「自我評量工具（Self-Reporting Tool, SRT）」為詳細 的說明，最後做一結論。
一、基礎概念
該文件指出，同等效力之判斷係以衛生措施、規範目標以及保護水準之間的 內部關係為基礎；藉由綜合前述要素，以判斷不同食品法規系統的整體、部分或
96 Id, at 5-6.
97 Id, at 6.
98 Id.
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個別衛生措施的框架99。以下將分別說明之：
（一）衛生措施
衛生措施係用以保護人類生命或健康免受涉及添加劑，污染物，毒素或引起 疾病的生物體或動物或其產品攜帶的疾病或害蟲的食源性危害100。其有許多形式
101，但不論為何者皆應遵守下列原則：須遵守 SPS 協定第 2.2 條及第 5 條之科學 證據原則102、第 2.3 條不得有專斷或不合理歧視，以及第 5 條措施必須以食品安 全危害之風險評估為基礎，即對人類生命或健康可能造成負面潛在影響之評估，
惟並未限於量化之風險評估103。
同時，亦依據 SPS 委員會所制定之「落實 SPS 協定第 4 條決議」，以及 Codex 之「同等效力判斷指導原則」，規定應建立衛生措施之客觀比較基礎，得包含以 下要件：1.衛生措施之規範目標，即該措施之目的及如何達到適當的保護措施。
2.在可能與可行的情況下，衛生措施所達到之危害控制水準。3.衛生措施以科學 為基礎，包含適當情況下的質化或量化之風險評估104。此做法有助於出口會員國 了解其應提供何種證明資訊。
（二）適當保護水準
在設立適當保護水準時，SPS 協定第 2.1 條規定進口會員有權設立任何其認 為適當之保護水準，並基此建立衛生措施以消除或減少食品危害。然美國進一步 說明，即便制定食品安全危害措施須以客觀的科學及技術知識為基礎，但實際上
99 Id, par. 5, at 7.
100 Id, par. 5.1, at 7.
101 衛生措施的形式得包含：1.最終產品標準、2.產品加工做成或製造方法、3.測試、檢驗、發 證或核可程序、4.相關統計方法、5.採樣過程、6.風險分析之方法、7.與食品安全直接相關之包 裝及標示要求。Id.
102 Id, at 7-8.
103 Id.
104 Id.
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何謂適當的保護水準，得為客觀的或主觀的105。
觀察 SPS 協定所定義之適當保護水準，係指「為保障其境內的人類、動物或 植物生命或健康而制定某一檢驗或防檢疫措施的會員所『認為適當』的保護水準。」
且即便 SPS 協定要求衛生措施必須基於科學原則及風險評估，但未限制會員如 何認定「適當保護水準」的權利。故 SPS 協定明確表示每個會員都有權「選擇」
其保護水準，甚或選擇零風險106，此時適當保護水準之設立即為社會價值的判斷；
而進口會員得決定其對肉類產品中特定「危害」的容忍度為零，並實施旨在實現 零風險的衛生措施，而科學在此僅作為證明該危害確實存有對人類健康造成危害 之風險107。
（三）監管目標
由於衛生措施通常係針對「特定」範圍的食品安全危害，然適當的保護水準 則是用較「廣泛」的監管或社會目標，故監管目標得作為連結衛生措施與適當保 護水準之角色，並得以量化與質化的方式描述之，以解釋「該衛生措施如何達到 其認為適當的保護水準」108。
此即呼應國際條約賦予進口會員說明其設立系爭措施之義務，然監管目標在 等同效力中，僅作為公眾闡述衛生措施如何達到適當的保護水準，不應將監管目 標作為判斷同等效力之標準109。
二、同等效力之判斷
FSIS 評估他國之肉、禽、蛋製品是否具備同等效力，在不同的情況下適用不 同的程序。FSIS 將同等效力之判斷分成以下 4 種類型：初始同等效力（Initial
105 Id, par. 5.2, at 8.
106 Id.
107 Id, at 8-9.
108 Id, par. 5.3, at 9.
109 Id.
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Equivalence）、持續同等效力之驗證（Ongoing Equivalence Verification）、恢復同 等效力（Reinstatement of Equivalence）、個別衛生措施（Individual Sanitary Measure）
110，然實以初始同等效力為基礎而加以簡化，以下分別詳述之。
（一）初始同等效力
初始同等效力判斷，係用於「初次」申請出口肉、禽或蛋製品至美國之出口 國。當出口國第一次出口肉、禽或蛋製品至美國，其主管機關須向 FSIS 下之國 際合作辦公室（Office of International Coordination, OIC）提出正式的書面要求，
請求為初步同等效力判定（initial equivalence determination）111，進而開啟同等效 力之審查流程。以下將依照第二章的分類方式，把該程序分成以下 3 部分：前置 作業、評估過程以及其他，分別說明如下。
1.前置作業
FSIS 在收到出口國之申請後，將在 10 日內回覆確認信（acknowledgement letter）112並提供有關同等效力機制之相關文件，包含指導原則以及 SRT，協助出 口國順利進行該流程。該 SRT 實為問卷性質，協助 FSIS 了解出口國境內之食品 管制之情況，內容包含以下 6 項：政府的監督（如組織與行政）、法定當局與食 品安全法規（如檢驗系統之運作、產品標準與標籤、人道處理）、衛生、政府之 HACCP 系統、化學殘餘物、微生物測試計畫113。此提供美國評斷他國之食品衛 生安全系統是否能達到相同水準之考量因素，另一方面亦能協助他國了解應如何 證明其措施已達到與美國相同之保護水準114。
110 USDA-FSIS, Guideline for Countries on the Food Safety and Inspection Service’s Equivalence Process, Equivalence Background, supra note 91, at 3.
111 Id, Types of Equivalence Determination, at 3.
112 USDA-Food Safety and Inspection Service, FSIS DIRECTIVE, 9770.1, Nov. 19, 2014, at 2.
113 USDA, SELF-REPORTING TOOL (SRT), available at
https://www.fsis.usda.gov/wps/wcm/connect/7893547e-d0d2-4fa9-a984-fdc17228bfcd/SRT.pdf?MOD=AJPERES [hereinafter SRT].
114 USDA-FSIS, Guideline for Countries on the Food Safety and Inspection Service’s Equivalence
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（Public Health Inspection System, PHIS）繳回 SRT 及佐證資料115。PHIS 為 FSIS 所管轄之線上資料庫，出口國得直接在網頁上完成 SRT 之填寫並上傳佐證資料， 驗證查核（On-Site Verification Audit）121。
在通過書面審查之後，下一步則為實地驗證查核。在該程序進行之前將先寄 發查核通知信（audit notification letter），以通知出口國主管機關查核之建議日期、
目的、範圍，並一同附上查核計畫（audit plan）122。FSIS 將派其下的國際查核員
（International Auditors）至出口國，透過客觀的證據為實地驗證查核，驗證（verify）
Process, Equivalence Background, supra note 91, at 3-4.
115 Id, at 6.
122 USDA-Food Safety and Inspection Service, FSIS DIRECTIVE, 9770.1, Nov. 19, 2014, at 5.
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該出口國食品安全檢驗系統，以確認該主管機關的執行、監控、整體系統的流程 確實具備同等效力123。其審查之項目包含出口國之法規範，包含法律、規則、細 則等；紀錄可能出口商之運作、檢驗結果、執行活動；審查該國之化學殘留測試 計畫、微生物測試計畫、出口國查核報告、美國其他相關進口要求（如病原體消 除、HACCP 系統計畫）124。在一般情況下，國際查核員將探訪多個地點，從中 央到地方的辦公處、可能的出口廠商（如屠宰場或加工廠商）及倉庫（包含冷藏）， 以及實驗室等125。實地驗證查核完成後，FSIS 將擬一份查核初始報告，並交由該 出口國檢視並提供意見；最後 FSIS 將把出口國之意見納入考量，作成最終查核 報告126。
3.其他
完成上述書面及實地審查程序後，FSIS 將在收集公眾意見之後，公布最終 同等效力之判斷結果，並將合格者列於 CFR 之上127。首先，FSIS 須為公眾通知
（Public Notification）。亦即，在完成書面審查及實地查核通過後，FSIS 會提議 將該申請國列入 CFR 作為具出口肉、禽、蛋製品至美國資格之國家128。由於將 修改 CFR 之內容，FSIS 須為立法提案（initial rulemaking）並刊登於聯邦公報
（Federal Register）上，同時該出口會員國則須另行提交 5 年的預測經濟資訊129。 當公報發布後，公眾得在 60 日內對於該提案提出意見130。
其後，FSIS 將分析公眾評論並公布最終規則，以將合格之申請國列入 CFR，
並藉由信件通知出口國最終規則，以及如何出口肉、禽、蛋製品至美國之指示。
123 USDA-FSIS, Guideline for Countries on the Food Safety and Inspection Service’s Equivalence Process, Equivalence Background, supra note 91, at 7-8.
124 Id.
125 Id.
126 Id.
127 Id, at 8.
128 Id.
129 Id.
130 Id.
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在該規則生效後，出口國需列出達到美國食品衛生系統相同保護水準之廠商，並 將該名單提交 OIC131。
以下將以統整表格呈現初始同等效力之審查流程：
初始同等效力流程 1. 出口國向 FSIS 提交判定同等效力之書面請求 2. 出口國繳交 SRT 及佐證資料
3. 文件審查 4. 實地驗證查核
5. 聯邦公報公布立法提案
6. 在聯邦公報公布同等效力最終判定結果
*資料來源：翻譯自各國食品安全檢驗局同等效力流程之指導原則（Guideline for Countries on the Food Safety and Inspection Service’s Equivalence Process），頁 5。
往後，該合格之國家，至少在每年 5 月 18 日前向 FSIS 為年度報告，確認該 清單是否有改變，以及證明先前在清單上之廠商仍具備同等效力，有資格出口至 美國132。是以，FSIS 並非直接對出口國的食品進行檢驗，或證明出口國廠商具出 口至美國的資格，而係在 FSIS 認定出口國之食品規範系統具備同等效力後，仰 賴該出口國之食品規範系統為檢驗之作業。故若欲出口至美國之廠商，其須向其 國內的檢驗機關申請，並經由該檢驗機關向 FSIS 證明該廠商已達到與美國相當 之食品衛生保護水準，始能出口至美國133。
往後，該合格之國家，至少在每年 5 月 18 日前向 FSIS 為年度報告，確認該 清單是否有改變，以及證明先前在清單上之廠商仍具備同等效力，有資格出口至 美國132。是以，FSIS 並非直接對出口國的食品進行檢驗，或證明出口國廠商具出 口至美國的資格，而係在 FSIS 認定出口國之食品規範系統具備同等效力後，仰 賴該出口國之食品規範系統為檢驗之作業。故若欲出口至美國之廠商，其須向其 國內的檢驗機關申請，並經由該檢驗機關向 FSIS 證明該廠商已達到與美國相當 之食品衛生保護水準，始能出口至美國133。