2-1 國內外醫療廢棄物之定義及差異
由醫院產出的廢棄物稱為醫院廢棄物 (hospital waste)，其中包含行政 區域或餐廳飲食的一般醫院廢棄物，以及牽涉醫療行為之醫療廢棄物 (medical waste)，其中部分物品會造成處理人員或環境的危害，我國將其 稱為感染性廢棄物 (infection waste)，然而美國聯邦、州郡等地方政府的 法令中，卻稱為管制醫療廢棄物 (regulated medical waste, RMW)，強調其 管制的特性 (江，2004)。不同的定義及分類方式，影響到後續的處理及 管理方式，以下分別說明USCDC、USEPA、美國醫療廢棄物追蹤法案 (MWTA) 及我國環保署醫療廢棄物之定義，並探討其差異、優缺點以及 可適用高溫高壓滅菌之廢棄物種類。
I. USCDC
依據USCDC 所頒布「Guidelines for Environmental Infection Control in Health-Care Facilities」(USCDC, 2003)，有效的醫療廢棄物管理方式，必 須將清除處理過程足以造成感染或傷害危險的廢棄物分類出來，並於處 置時採取特殊的防護措施，這類廢棄物的總稱為管制性醫療廢棄物 (regulated medical waste, RMW)，歸納如下列四項：
1. Microbiology laboratory wastes
2. Bulk blood, blood products, blood, and bloody body fluid specimens 3. Pathology and anatomy waste
4. Sharps
而部分接觸病人血液或體液的物品，如棉花、紗布、手術手套、導 尿管、覆蓋物等，雖然也有可能造成二次感染的風險，但其感染性相當 低微，因此將其全部視為RMW 而採取特殊處理措施，在醫院感染控制 管理上並非必要，且在廢棄物管理執行上也相當不實際 (USCDC, 2003)，因此必須由感染控制專業人員予以判定。
由此可知，USCDC 對於醫療廢棄物管理係由感染控制 (infection control) 的角度出發，由醫護專業人員認定足以造成感染的廢棄物加以管 制，如此分類管理方式較為務實及彈性，可大幅減少需要特殊處理的廢 棄物，利於後續的處理，此外USCDC 認為 RMW 須依照微生物致病的能 力加以分級，並標定生物安全等級 (biosafety level, BSL)，如廢棄物 BSL 達3 級以上，則建議採用現地解碼滅菌處理再行後續處置，並限定某些 特殊物質 (select agent) 必須強制現地處置，以因應全球日興起的生物恐 怖主義，而BSL 1~2 的廢棄物則可清除他處後再行處理，可見 USCDC 係依照BSL 之高低認定 RMW 是否須進行滅菌處理，並非以廢棄物本身 種類及特性作為判定。
II. MWTA
美國於1988 年頒布 Medical Waste Tracking Act (MWTA)，將醫療廢 棄物定義為於診療行為時產生的廢棄物，動物或人體的分泌物，以及與 研究相關的生物試驗物質，以正面表列方式，列出由產源至最終處置的 傳輸過程中，必須加以追蹤管制的醫療廢棄物 (USEPA, 1988)，共有下列 11 類：
1. Cultures and stocks of infectious agents and associated biological 2. Pathological wasted
3. Waste human blood and products of blood
4. Sharps that have been used in patient care of in medical, research or industrial laboratories
5. Contaminated animal carcasses, body part, and bedding of animals that were exposed to infectious agents during research, production of biological, or testing pharmaceuticals
6. Wastes from surgery or autopsy that were in contact with infectious agent
7. Laboratory wastes from medical, pathological, pharmaceutical or other research, commercial, or industrial laboratories that were in contract with infection agents
8. Dialysis wastes that were in contract with patients undergoing hemodialysis
9. Discarded medical equipment and parts that were in contract with infection agents
10. Biological waste and discarded materials contaminated with blood, excretion, excudates or secretion form human beings or animals who are isolated to protect others form communicable diseases
11. Such other waste material that results from the administration of medical care to a patient by a health care provider and is found by the administrator to pose a threat to human health or the environment
由此得知MWTA 著重於必須追蹤監測的廢棄物流向，採用列表 判定的方式可使產出及清理單位便於後續的執行，但這種分類方式容 易過度分類，實務上也不易執行。
III. USEPA
美國環保署依據MWTA 中所揭示醫療廢棄物的定義，將醫療廢棄物 簡化分為下列7 類管制性醫療廢棄物 (USEPA, 1993)：
1. Cultures and stocks
生物以及有關醫學病理學的試劑或培養物質，生物所產出的廢棄 物，死亡及減毒性的疫苗，以及培養過程使用的器具等。
2. Pathological wastes
手術或驗屍所移除的組織、器官、殘骸及體液，醫療過中產生的 標本及受污染的容器。
3. Human blood and blood products
人類的血液或液態廢棄物，以及研究過程所分離出來的血液物 質，包括血漿或血清等。
4. Used sharps
人類或動物在醫療過程使用的尖銳物品，包括注射器、手術刀、
針筒、培養皿等，或是與感染物質接觸過的碎玻璃或玻璃器皿。
5. Animal waste
受感染的動物屍體、殘肢，或在研究過程中受到感染的動物住 所，以及試驗藥物等。
6. Isolation wastes
因有高度傳染性而遭到隔離的病人中，接觸到該病人的血液、排 泄物、分泌物或體液的廢棄物。
7. Unused sharps
縫針、注射針筒、手術刀、皮下注射器等未使用的廢棄物。
其中第7 項廢棄物雖不具有感染性，但因本身具有尖銳的危險性以 及觀感上的厭惡特性，因此列入為RMW 之中，可見 USEPA 在醫療廢棄 物的管理上著重於「管制」的精神，而非以感染控制作為管理宗旨。而 USEPA 認為 7 類 RMW 皆可採用高溫高壓滅菌處理，但 pathological 與 animal waste 之密度易產生蒸氣阻絕，且破碎處置於道德上不可行
(aesthetically unacceptable)，因此建議以焚化方式處理為主。
IV. 我國環保署過去與最新修訂之定義
我國於民國九十年頒布之「有害事業廢棄物認定標準」第四條第六 款中揭示，感染性事業廢棄物 (infection waste) 係指醫療機構、醫事檢驗 所、醫學研究單位、生物科技機構及其他事業於醫療、檢驗研究或製造 過程中產生之廢棄物，共包含下列十項：
1. 廢棄之感染性培養物、菌株及相關生物製品 2. 病理學廢棄物
3. 血液廢棄物
4. 廢棄物之尖銳器具
5. 受污染之動物屍體、殘肢、用具 6. 實驗室廢棄物
7. 透析廢棄物 8. 隔離廢棄物
9. 其他經中央主管機關會同目的事業主管機關認定對人體或環境 具危害性，並經公告者。
由此得知，我國感染性廢棄物係採取表列判定，舉凡於上述表列為 感染性廢棄物者，即給予編碼視為感染性廢棄物。將我國列表方式與 MWTA 加以比較，我國除了 MWTA 第 9 項受感染的醫療設備沒有納入 之外，其餘項目幾乎完全仿照MWTA，但我國卻僅以可燃性 (紅色袋) 做 為實務分類之依據，並未參照美國各種分類方法的精神，採取不同的後 續處理方式及追蹤監測，是故以相似的表列認定並非恰當。此外USCDC 與USEPA 均以 Regulated medical waste (RMW) 來總稱可能造成感染或傷
害的廢棄物，我國卻採用「感染性」廢棄物 (infection waste) 作為名詞，
可能誤導大眾認為表列中的廢棄物一定具有感染性，導致對該廢棄物特 性的誤解及造成恐慌。
行政院環保署於民國九十五年12 月修訂有害事業廢棄物定標準，將 過去感染性廢棄物的名詞改為生物醫療廢棄物 (biological medical
waste)，將其定義為醫療機構、醫事檢驗所、醫學實驗室、工業及研究機 構生物安全等級第二級以上之實驗室、從事基因或生物科技研究之實驗 室、生物科技工廠及製藥工廠，於醫療、醫事檢驗、驗屍、檢疫、研究、
藥品或生物材料製造過程中產生之廢棄物，仍然採取列表判定的原則 (如 附錄一)，其中包括基因毒性廢棄物、廢尖銳器具及感染性廢棄物。雖然 改稱為生物醫療廢棄物，但與過去條文比對發現，除了將過去廢尖銳器 具單獨表列一類，以及增列基因毒性廢棄物之外，仍與原感染性廢棄物 的類別及名詞相同，且內容與過去條文完全相同，而在表列中部分物品 如紗布、接觸病人的體液物品、覆蓋物、棉球等，並非絕對具有感染的 特性 (USCDC, 2003)，因此修訂名詞為生物醫療廢棄物及重新列表，並 未解決根本的問題。本研究建議參考美國CDC 及 EPA 之專有名詞，修訂 為管制醫療廢棄物 (RMW) 較為恰當。
目前國內所管制的醫療廢棄物係依產源及廢棄物特性 (generator and characteristic based) 為判定依據，並非以造成他人感染或傷害的原則來認 定，如此列表判定方式雖然利於醫院執行，但因缺乏彈性，可能導致醫 療廢棄物的產量增加，增加處理成本，因此建議我國修訂管制醫療廢棄 物之定義時，應針對我國本土的廢棄物管理問題，以及後續處理的方式 (treatment based) 來加以訂定，並參考 USCDC 的感染控制精神，將部分 廢棄物的判定空間交付專業醫護人員，以減少管制醫療廢棄物的產量。
我國於民國九十五年修訂有害事業廢棄物認定標準之前，法規認定 可採用高溫高壓滅菌處理之廢棄物，僅有第四條第六款第四、六、七目 及符合事業廢棄物貯存清除處理方法及設施標準定，以黃色容器貯存之 感染性事業廢棄物，係採用正面表列方式判定可滅菌之廢棄物種類。新 版法規修改過去嚴格之適用方式，在有害事業廢棄物認定標準第五條第 一項第二款中揭示：
「第三條及前條之有害事業廢棄物依事業廢棄物貯存清除處理 方法及設施標準之中間處理方式處理，其有害性質消失者，
得認定為一般事業廢棄物。」
而在事業廢棄物貯存清除處理方法及設施標準中規定，生物醫療廢 棄之「廢尖銳器具」及「感染性廢棄物」可採用滅菌法處理，足見適用 滅菌之廢棄物項目於新法中大幅增加，不再受限於舊法之四、六、七目，
但實際上病理及受污染之動物屍體殘肢，其特性易產生蒸氣阻絕，加上 不適用破碎處理，因此並非所有生物醫療廢棄物中之感染性廢棄物皆適 合滅菌處理，本研究建議新法之規定仍須進一步討論研議。
2-2 生物指示劑發展、原理及評估研究
生物指示劑 (biological indicator, BI) 使用高菌落密度 (≥1×105 CFU) 的嗜熱桿菌芽孢 (Bacillus stearothermophilus, B.S) 作為指標菌種，除了較 一般致病菌抗熱之外，BI 中菌落數含量也高於一般物品上的致病菌 (Rutala et al., 1993)，以求保守估計滅菌成效。
生物指示劑自1970 年至今，經過 2 次的型態改良，目前已發展至快 速判讀生物指示劑 (rapid readout biological indicator, RRBI)，發展過程及 各種判讀的原理，本章節將詳加探討。另外RRBI 自 1990 年初期研發至 今，已有許多相關的判讀評估研究，主要探討快速判讀及傳統BI 培養判
生物指示劑自1970 年至今，經過 2 次的型態改良，目前已發展至快 速判讀生物指示劑 (rapid readout biological indicator, RRBI)，發展過程及 各種判讀的原理，本章節將詳加探討。另外RRBI 自 1990 年初期研發至 今，已有許多相關的判讀評估研究，主要探討快速判讀及傳統BI 培養判