本研究參考文獻，進行RRBI 試驗評估，並自行研擬滅菌效能評估程 序進行實證研究，了解實務上可能影響滅菌效能的因素，以提供醫療廢 棄物滅菌處理查驗管制之參考，並探討我國欲推行現地滅菌處理時必須 建立之制度，本研究之總結與建議分述如下：
7-1 生物指示劑評估試驗
1. 在相同的滅菌條件下，本研究達到部分滅菌 (partial sterilization) 所 須時間 (5~6 min) 較文獻 (Rutala et al., 1996；Vesley et al., 1995) 短 (8~ 12 min)，但本研究機組暖機時間較長 (790 s vs. 78 ~ 210 s)，推測 為造成滅菌時間較短的主因，此外該機組操作於132 oC 暖機時間需 18 min，即使滅菌時間為 0 min，也無法達到部份滅菌之條件，導致 本研究無法進行高溫評估試驗，建議未來進行RRBI 驗證時應採用暖 機時間較短的機組，減少暖機對滅菌的影響，才能有效選用不同測試 時間 (cycle time)，以達到部份滅菌的試驗條件。
2. 本研究探討正確與錯用 RRBI 對快速及顏色判讀一致性的影響，結果 顯示正確選用RRBI 時，兩種判讀一致性 (+/+ & -/-) 尚稱良好 (75.3%)，但快速判讀法低估滅菌效能 (false positive = 73%)，此結果 與文獻 (Rutala et al., 1996) 相符；而錯用 RRBI 時，兩種判讀一致性 甚差 (40.7%)，且快速判讀高估滅菌效能 (false negative = 59.3%)，可 能產生嚴重的感染問題。
3. 正確選用 RRBI 時，快速判讀為較保守的滅菌效能評估方式，加上 RRBI 具有良好的便利性、時效性與安全性，因此值得推廣至醫院用 於日常操作之檢測，唯須謹慎選擇RRBI 適用條件。依本研究調查證 實，目前台灣醫院確有錯用RRBI (16.1%) 的情形，由於錯用 RRBI
可能會高估滅菌成效而造成感染，因此選用RRBI 為台灣必須重視的 議題，而由於本研究調查樣本數有限 (n = 31)，無法推估全國錯用的 嚴重程度，因此建議進行全國醫院大規模調查，或加強宣導RRBI 的 正確使用條件。
7-2 滅菌效能評估研究
1. 本研究使用 2 種指示劑 (BI、CI) 共 3 種效能檢測方式 (快速判讀、
顏色判讀、CI 目視判讀) 進行試驗，研究結果顯示，在所有試驗條件 下 (121G、135V) 3 種測定方式結果完全一致，而由於 CI 滅菌後可立 即判讀操作參數是否符合標準 (AAMI, 1993)，因此建議我國查核準 則可將CI 列為評估工具，搭配 BI 使用作為輔助工具。
2. 本研究建立 RRBI 菌落數檢測 (HPC) 程序，將滅菌效能量化以比對 法規與快速判讀法，結果顯示判讀為陰性的BI，其相對 log kill 約為 4.1 ~ >5.5，而判讀為陽性時，log kill 皆<1.7，足見快速判讀法與 HPC 有相同的判讀趨勢，然而陰性判讀並非全然符合法規規定 (log kill
>5)，其適法性尚待研議。
3. 本研究探討廢棄物包封 (OB、IB、IBN) 對滅菌效能的影響，研究結 果顯示，121G 的試驗中，IB 及 IBN 之陽性判讀比例增高 (75%)，且 滅菌效能降低 (平均 log kill = 2.3 & 2.5, n = 4)，證實塑膠袋或針筒包 封可能會造成蒸氣阻絕，可能原因為重力模式無法有效將袋內冷空氣 排出，而使袋內產生冷區間的情況。
4. 在 135V 試驗中，IB 及 IBN 陽性判讀比例 (0%) 及滅菌效能 (平均 log kill = 5.2, n = 4) 皆與 OB (0%、平均 log kill = 5.5, n = 4) 差異不大，
可見提高溫度並採用真空滅菌模式，較能克服包封阻絕蒸氣穿透的問 題，但由於本研究試驗次數較小，因此建議進一步研究獲得更多135V
之實證數據後，再研議是否將滅菌操作條件限於135 oC 真空式。
5. 本研究 135V 試驗中，IB 及 IBN 滅菌效能並無顯著差異 (log kill 平均 皆為5.2, n = 4)，然而過去研究 (梁等，2004) 使用相同操作條件時，
IB 之 log kill (平均 4.5, n = 3) 卻高於 IBN (平均 2.3, n = 3)，顯示高溫 真空式滅菌，未必能完全克服多層包封的影響。過去研究使用之機體 容積較大 (890 vs.110L)，在機體填充率 (filling ratio) 皆約 75%時，
容積大的機體物品堆疊情況更為嚴重，蒸氣易分佈不均產生冷區間，
使多層包封的影響顯現出來，由於實務上大多採用大型機組，因此建 議訂定滅菌處理操作規範及效能查核準則時，必須特別考量多層包封 對蒸氣阻絕的議題。
6. 廢棄物包封可採用破碎方式解決，但滅菌前破碎將導致破碎機組及空 氣受到二次污染，增加操作人員感染的風險，目前我國僅規定滅菌後 必須破碎處理，但目的為達到廢棄物之不可辨識性，無法克服包封造 成的蒸氣阻絕。近年來已有研究提出共破碎滅菌機組的設計概念 (江，2004)，本研究建議進行後續研究加以探討。
7. 實務上滅菌鍋的機體容積及處理容量差異極大，使得廢棄物的蒸氣穿 透性也大不相同，本研究建議訂定效能查核準則時，可參考國外之方 式，依不同規格機組設定不同的測定方式 (USEPA, 1993)，以求正確 評估滅菌效能。
8. 本研究 121G 第二次試驗時，OB 的滅菌效能僅達 2.1，推測 121G 在 未包封的情況下，也可能產生蒸氣分佈不均勻的情形，因此建議以生 物監測法評估滅菌效能時，可多點放置BI，了解機體不同位置之滅 菌效能是否皆符合標準，或避免人為錯誤操作BI 導致判讀失誤 (AAMI, 1993)。
9. 由於 BI 成本較高，每次滅菌必須使用大量 BI，將導致處理的成本提 高，因此建議研擬兩套滅菌效能查核準則，日常操作效能查核時，可 用少量BI 或其他位置改以 CI 替代，並以快速檢測法作為判定；而新 設機組或定期之效能查核，建議進一步研究合理之BI 放置點及數量 作為查核依據，至於是否以量化效能指標 (log kill) 作為判定合格的 依據，仍尚待研議。
7-3 其他建議
7-3-1 生物指示劑偵測極限與原始菌落數
1. 本研究證實 RRBI 快速判讀有一偵測極限 (DL)，如採用原始菌落數 (C0) 較低之 BI，可能導致陰性判讀時並未符合法規之效能標準，由 於目前快速判讀法之DL 未知，因此本研究建議選用 C0較高之 BI。
2. 本研究已建立快速判讀 DL 與 BI 最低 C0需求之系統分析，建議後續 研究釐清快速判讀法之DL，依本研究研擬之系統分析方法，訂定 BI 最低C0之要求，列入快速判讀法的查核準則中。
3. 目前我國效能規定為單一標準 (≥5log10)，缺乏彈性無法滿足實務 需，本研究建議可參考國際做法，依照廢棄物受污染之菌種致病能力 分級，訂定不同的滅菌效能標準，以保障滅菌安全及降低處理成本。
7-3-2 建立標準及快速效能查核準則
實務上醫療廢棄物進行滅菌處理時，為降低操作及效能測試人員之 風險 (感染及割、刺傷)，廢棄物必須完封入料 (intact feed)，不宜將 BI 置入廢棄物測試效能 (USEPA, 1993)，因此本研究以報紙代替醫療廢棄物 做為填充，模擬包封之滅菌情況，試驗過程繁複且量化效能指標須具微 生物技術，加上測試過程費時 (48 hrs)，因此不適合作為日常操作之效能
監測，因此本研究參考國內外重要文獻 (AAMI, 1993；USEPA, 1993)，
以及滅菌效能評估試驗之實務經驗，對於我國建立效能查核準則，提出 下列兩項建議：
1. 制定標準之效能查核準則
標準效能查核準則適用於新設置 (申請滅菌處理時)、變更操作參數 或定期性 (未變更操作參數之機組) 的效能查核，可部分參考文獻 (AAMI, 1993；USEPA, 1993) 及本研究試驗方式，以無害填充物或生物 測試包 (BI test pack) 模擬蒸氣阻絕進行挑戰測試 (challenge test)。
2. 制定日常操作之效能查核準則
日常操作查核準則則以簡易、快速、方便之方式為原則，如RRBI 快速判讀法或搭配CI，以求實務上操作的時效性及可行性，但仍須以安 全可信賴的查核方式為制定原則。
7-3-3 滅菌效能查驗制度
建立完善之效能查核準則後，如實務上未確實執行及稽核，對於推 動滅菌解碼處理之成效有限，本研究提出兩點建議，希望促使我國醫療 廢棄物滅菌處理體系更趨完善。
1. 制定滅菌處理之認證、查驗制度
醫院及公民營廢棄物清除處理機構欲採用滅菌解碼處理者，可依滅 菌操作規範或自行訂定操作條件申請認證，申請時須詳細說明日常操作 之效能查核方式，在業者提出申請後，主管機關須依照標準效能查核準 則進行評估審查，確認滅菌效能符合標準後再核發處理執照。
2. 制定主管機關定期稽核制度
本研究參考文獻 (Doornmalen et al., 2004) 查核滅菌機組之方式，建 議環保主管單位可定期稽查核發認證之機組，或定期進行大規模查核調 查，對於不合格之機組命其限期改善或撤銷處理執照，以保障滅菌安全。
本研究認為，唯有建立完善的滅菌操作規範、效能查核準則以及認 證稽查制度，才可消除民眾及地方環保單位對於醫療廢棄物滅菌處理的 疑慮，使我國醫療廢棄物得以符合國際現地解碼處理之趨勢。
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