1-1 緣起與目的
目前我國感染性廢棄物大多採專用焚化爐處理，但因廢棄物中含氯 量高達2.7% (Li et al., 1993)，加上專用焚化爐操作不穩定以及空氣污染 防制設備簡易，使戴奧辛排放係數高達4400 ng/kg，為一般混燒焚化爐的 40 ~60 倍 (Wang et al., 2003；江，2004)。為加強管制戴奧辛排放，美國 環保署 (U.S. Environmental Protection Agency, USEPA)，於 1995 年修訂 Clean Air Act，廢除有害廢棄物現地焚化處理的通案審查，並嚴格審查專 案申請。我國亦於民國90 年頒佈「中小型廢棄物焚化爐戴奧辛管制及排 放標準」，限定處理量達4 公噸之廢棄物焚化爐，其戴奧辛排放標準為 0.1 ng-TEQ/Nm3，使得多數專用焚化爐因違反排放標準被迫停工，或加裝 昂貴之污染防制設備，加上清運過程必須以冷凍車運送，使得清運處理 成本居高不下 (30~50 NT/kg)。
美國疾病管制局 (U.S. Centers for Disease Control, USCDC) 認為，多 數醫療廢棄物中致病菌含量，甚至低於一般家戶廢棄物並不具感染性，
僅有肢體或病理廢棄物須以焚化處理外，其餘多數廢棄物可現地滅菌處 理後，視為一般廢棄物進行後續處理 (USCDC, 2003)。目前國際趨勢朝 向現地滅菌解碼 (decoding/deliting) 後，併入大型焚化爐或掩埋處理，可 降低戴奧辛排放及處理成本。因此我國環保署於民國90 年起，陸續修訂 法令推行滅菌解碼處理，但依據環保署廢管處94 年申報資料統計，全國 僅約3 % 的醫療廢棄物採取此處理方式，可能的原因為實務操作上不易 認定適用滅菌之廢棄物，加上國內滅菌處理技術規範尚未純熟，例如操 作規範不健全、效能查核 (audit) 方式難以落實、缺乏公信之認證制度 等，使得廢棄物滅菌後受到民眾及地方執行機關質疑，雖然已有法源基 礎，大型焚化爐及掩埋場仍被迫拒收滅菌後之廢棄物。因此要有效推動
醫療廢棄物滅菌解碼處理，必須檢討目前國內可適用滅菌處理之規定，
並加緊修訂滅菌操作規範 (specification) 及效能查核準則 (guideline)。
有關滅菌效能評估規定，目前國內僅有衛生署「部分感染性醫療廢 棄物滅菌處理標準及相關規定」可供遵循，規定指標菌種須採用嗜熱桿 菌芽孢 (Bacillus Stearothermophilus, B.S)，滅菌率 (sterilization rate) 須達 5 log10，但醫院及清除機構實務上不易執行該效能評估。文獻中 (AAMI, 1993；張等，2004) 大多建議以生物指示劑 (biological indicator, BI) 作為 效能判定依據，國內3M 公司之快速判讀生物指示劑 (rapid readout biological indicator, RRBI) 已廣為採用，但由於不同型號 RRBI 有不同的 適用條件，若操作人員未完整了解，即可能錯用，本研究設計問卷調查 我國醫院錯用RRBI 比例，並參考文獻，探討正確與錯用 RRBI 對判讀結 果的影響，評估RRBI 之適用性及限制性，此為本研究目的之一。
由於目前國內尚無有系統的測試數據可供參考，本研究乃依學理之 操作規範進行試驗，探討不同操作條件之滅菌效能差異，模擬可能影響 效能之因素並進行實證，研究成果期能提供政府訂定操作規範之參考；
本研究亦參考國際文獻，使用多種效能檢測方式，進行試驗以評比各種 檢測之差異，期能提供政府訂定效能查核準則之參考，以利我國推動醫 療廢棄物滅菌解碼處理體系，此為本研究目的之二。
1-2 研究架構
本研究之整體架構如figure1-1 所示，主要分為 2 大部分：RRBI 判讀 系統評估、滅菌處理效能評估 (performance evaluation)，每部分皆分為 4 個階段進行研究，主要內容及工作項目如下：
I. RRBI 判讀系統評估 1. 文獻收集與評析
收集國外RRBI 判讀系統評估之相關文獻，並探討 RRBI 發展沿革、
判讀原理、及評估試驗之各項參數。
2. 研擬 RRBI 使用指引及評估程序
建立RRBI 使用指引以及品管基準，並研擬本研究評估試驗之操作 參數及程序。
3. 調查醫院使用 RRBI 之現況
調查我國醫院使用RRBI 之現況，了解是否產生錯用 RRBI。
4. 進行 RRBI 判讀系統評估試驗
評估3M Attest 1292 RRBI 快速及顏色判讀的一致性，以及錯用 Attest 1291 RRBI 對判讀結果的影響。
II. 滅菌處理效能評估 1. 文獻收集與評析
收集國內外滅菌效能評估準則，或效能監測措施之文獻。
2. 建立效能檢測方式及效能評估試驗程序
建立檢測方式如菌落數檢測品管基準、菌落計數方式、菌種取樣程 序以及各種指示劑的使用方式，並研擬效能評估之試驗程序。
Figure 1-1. 本研究 RRBI 判讀系統評估及滅菌效能評估之研究架構圖
3. 滅菌效能評估試驗
依現行法規操作條件進行試驗，比對不同操作條件之滅菌效能，並 探討廢棄物包封對滅菌效能的影響。
4. 提出修訂操作規範及效能查核準則之建議
依本研究所有實測數據及結果，提出效能操作規範及效能查核準則 之參考。
本研究共分為上述兩大部分，論文撰寫格式則參考本校環境醫學研 究所規定，以及台大公衛學院 (邱，1996) 及歐洲 Wageningen Agricultural University (Spanjers., 1993) 之論文格式，將部份研究成果撰寫成兩篇期 刊，直接納入本論文第四、五章，該部分圖表標題多以英文方式撰寫，
但本論文仍採用本校環醫所之章節格式，因此除四、五章之外，圖表皆 以中文書寫。
本論文泛稱之「感染性廢棄物」係指有害事業廢棄物認定標準，於 民國95 年修訂前之感染性廢棄物，或 95 年修訂後生物醫療廢棄物之廢 尖銳器具及感染性廢棄物。
1-3 研究限制
在RRBI 判讀系統評估試驗中，係使用重力式 (gravity) 滅菌鍋機 組，由於操作於高溫時 (132 oC) 暖機時間過長，無法達到部分滅菌 (partial sterilization) 之條件，因此本研究無法進行真空或高溫條件的滅菌 試驗，為研究限制之一。而在RRBI 使用現況調查方面，僅得到 9 家醫院 共31 組滅菌鍋的資料，可能無法代表台灣醫院錯用 RRBI 的實際程度，
為本研究的限制之二。
在滅菌處理效能評估研究中，由於缺乏大型醫療廢棄物滅菌機組，
因此採用消毒手術器具之滅菌鍋進行試驗，其機體容積較小 (110 L)，蒸
氣分佈均勻不易產生冷區間，也無法模擬廢棄物堆擠的情況，使得本研 究滅菌成效可能高於實際之大型機組，為本研究限制之三。試驗用之機 組係屬於中國醫藥大學附設醫院開刀房所有，由於醫院每日消毒器具數 量龐大使機組操作頻繁，基於維持手術室正常營運，開刀房限制本研究 試驗時間及次數，因此總試驗次數較少為本研究限制之四。
由於受限於研究經費及國內市場趨勢，本研究僅採用3M 之 RRBI 進行試驗，並未廣泛評比多種廠牌之產品，因此試驗結果並非代表所有 BI 之判讀，此為本研究研究限制之五，而本研究成果僅供學術研究參考，
不替任何廠牌產品背書。