(A)區：C1小於DL，BI 判讀為陰性且效能符合法規標準。
(B)區：C1大於DL，BI 判讀為陽性但效能仍符合法規標準。
(C)區：C1小於DL，BI 判讀為陰性但效能不符合法規標準。
(D)區：C1大於DL，BI 判讀為陽性且效能不符合法規標準。
由此可知，在A、B 部分時，無論快速判讀結果為何，實際上皆已 符合法規處理效能，B 區雖判讀為陽性，但基於公共衛生及感染控制的 立場，屬於保守判讀尚可接受；C 部分實際上滅菌效能已違反法規卻判 讀為陰性，屬於偽陰性判讀不可接受。
由figure 6-1 得知，影響 C 部分發生機率的因子為效能標準、DL 及 C0。其中效能標準為法規定值難以變更，而 DL 越低則越不易產生偽陰 性，但DL 實際數值目前尚未釐清，因此僅有 C0為目前可控制因子，圖 中C0為2.4×107 CFU 之 BI，假設 DL 為 150 CFU 時，完全不會產生偽陰 性的情形 (大部分為 A、D 區)，相同情況下 C0越低之BI，跨越 C 區的 機會越大。因此使用高C0之BI 較能確保判讀結果符合法規。由於 RRBI 設計上僅要求C0大於105 CFU，國內購買時每批 BI 的 C0不一，因此建 議選用C0較高的BI，以確保 C1低於 DL 時，陰性判讀即代表符合法規標 準 (A 區)。
6-2 原始菌落數之需求
由於目前快速探讀法的DL 尚未釐清，因此僅能建議儘量選用高 C0
之BI，如能進一步研究 DL 實際數值，則可訂定判讀結果可反映法規效 能標準的BI C0最低需求，本研究以數學演算方式，計算在不同DL 下，
確保陰性判讀即符合法規標準 (log kill >5) 之最低 C0要求，其公式如(3) 所示:
0.0E+0 4.0E+6 8.0E+6 1.2E+7 1.6E+7 2.0E+7
0 40 80 120 160 200 偵測極限(CFU)
最低C0數量 (CFU)
log kill >5 log kill >4
C0 = 5 log10 × DL………(3)
由公式(3)得知，C0與DL 間存有一係數，即為滅菌效能標準，目前 國內規定標準為5 log10，本研究依此數值與公式(3)進行試算，製作在不 同DL 下，最低 BI C0需求之關係圖，如figure 6-2 所示。
Figure 6-2 不同滅菌效能標準下，BI 最低需求 C0與DL 之關係圖
由此可知，倘若快速判讀法DL 為 150 CFU，則 BI 的 C0至少須為 1.5×107 CFU，本研究參照文獻時 (宋等，2004) 發現，國外係依據廢棄 物可能受污染的致病菌感染力，而設定不同的滅菌效能標準，但多數情 況下效能標準為4 log10，同樣以公式(3)進行試算後如 figure 6-2 所示，
效能標準降低時，BI 之 C0最低要求也大幅降低，如DL 為 150 CFU，
BI 的 C0僅須1.5×106 CFU，但仍較 3M 所保證之 105 CFU 高，故本研究 建議3M 公司應重新檢討是否調高 C0，作為產品之保證。
目前國內法規規定之效能標準值限定為5 log10，然而實務上是否可 達到此標準仍尚待研議，根據USCDC 觀點，醫療廢棄物僅須將致病菌數 量降低至無感染性即可，而多數廢棄物上所污染的致病菌量不高 (甚至低 於家戶廢棄物)，且滅菌後不重複使用係以焚化或掩埋處理，因此滅菌不 須要求達到無菌的程度 (USCDC, 2003)，因此本研究建議參考 USCDC 及 英國之規定 (宋等，2004)，探討我國可將滅菌效能標準降至 4 log10之可 能性，將醫療廢棄物依菌種之致病力加以分級，特殊高度傳染力之菌種 給予較高的滅菌效能標準 (5~6 log10)，使我國在滅菌處理規定增添彈性，
以利實務上的推行。
本研究建議進行後續研究釐清快速判讀法之偵測極限，再依據figure 6-2 系統分析方式，訂定 BI 最低 C0之要求，並列入快速判讀法的查核準 則中。