模式二：自然產物理論

針對活性代謝物的專利爭議，有論者則建議應以美國專利法第 101 條(35 U.S.C.

101)來處理較為合理¹⁵⁹。該條文係規範可取得專利之適格標的(patentable subject matter)，包括任何針對方法、機器、製造物、物之組成與以上四者改良之發明或發現

160。又該條文所述之「發現」依實務及學說解釋，非謂原始之字義，而係發明之同義 字。即因發現而可受專利保護之情形應受限縮，單純之發現不具可專利性¹⁶¹。又美國 最高法院在 Gottschalk v. Benson 案¹⁶²亦確立三種不具專利適格的標的類型，包含自然 法則(laws of nature)、物理現象(physical phenomena)與抽象概念(abstract ideas)。法院 指出此等發明或發現為所有人類之共同寶藏，應由所有人共享而不得被獨占。 考之方向。惟根據美國長期累積、建立的「自然產物理論」(product of nature doctrine)，

係指出可專利標的必為人為介入之創造。針對純化態的自然產物，由於已受人為介入，

160 35 U.S.C. 101: “Whoever invents or discovers any new and useful process, machine, manufacture, or composition of matter, or any new and useful improvement thereof, may obtain a patent therefor, subject to the conditions and

requirements of this title.”

161 Morton v. N.Y. Eye Infirmary, 17 F. Cas. 879, 881-82 (S.D.N.Y. 1862); Pryene Mfg. Co. v. Boyce, 292 F. 480, 481

165 W. Lesser, Nature or Nurture: Is There A Case Basis for A Judicially Created ‘Product of Nature’ Exclusion? Are Genes Somehow Different?, 11 J.MARSHALL REV.INTELL.PROP.L. 318, 347-50 (2011).

47 請求項時，依美國請求項範圍解釋規則(canons of claim interpretation)，係引導法院對 專利中重複出現之字辭應為相同解釋¹⁷⁰，且應往請求項有效之方向為優先解釋¹⁷¹。故

166 Parke-Davis & Co. v. H.K. Mulford Co., 189 F. 95, 97 (C.C.S.D.N.Y. 1911).

167 Id. at 106.

168 Id. at 103. “But, even if it were merely an extracted product without change, there is no rule that such products are not patentable. Takamine was the first to make it available for any use by removing it from the other gland-tissue in which it was found, and, while it is of course possible logically to call this a purification of the principle, it became for every practical purpose a new thing commercially and therapeutically. That was a good ground for a patent.”

169 Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc., 132 S.Ct. 1289, 1297 (2012).

170 KIMBERLY A. MOORE, PAUL R. MICHEL & TIMOTHY R. HOLBROOK, PATENT LITIGATIONAND STRATEGY 300 (3d ed.

2008).

171 Id. at 298.

48

法院應可輕易、合理將活性代謝物請求項解釋為限於體外合成之代謝物。當系爭專利 撰寫方式使法院難以將請求項解釋限於體外合成活性代謝物時，本文則建議法院應以 系爭請求項包含代謝生成之自然產物，並非人為發明，非屬專利適格標的，以美國專 利法 101 條或我國專利法 21 條駁斥其可專利性，而不該以極具爭議之實質隱含理論 解決。本文於此提出，在「請求權範圍解釋搭配自然產物理論」模式操作下，不但可 有效杜絕專利藥廠利用活性代謝物專利實質延展原廠藥專利期間、阻礙學名藥上市之 問題，由於在「自然產物理論」判定下，體外合成、純化態之活性代謝物仍具可專利 性，故對活性代謝物之專利保護與研究鼓勵，亦不至於過於薄弱。更可避免過度擴張 實質隱含理論，後續衍生更多可專利性之判定問題。

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四、結論

近年來藥廠透過延續性專利，以達實質增長專利期間的長青樹專利問題，逐漸受 到國際重視。由於醫藥產品涉及生命、健康的特殊屬性，使此議題於公平正義外亦負 有公共衛生的疑慮。雖有論者指出，藥廠利用延續性專利的作法實乃迫於無奈，因為 藥政機關對於藥品上市的嚴密控管，使得藥品上市後能享有之獨占期間大幅縮短，即 便各國皆有延長藥品專利期間的相關規定¹⁷²，但實際能取得之獨占期限平均僅有 10 年，遠低於其他產業。鑑於研發全新藥物乃為高風險、高成本的投資，藥廠必須透過 目前明星藥物盡可能累積資本，以作為後續研發資金。而單一藥品專利在實質獨占期 過短的情況下，顯然無法滿足上述目標，因而延續性專利實乃維持藥廠研發能量的必 要之惡¹⁷³。

上述論點固然值得社會及學界重視和探討，惟藥品專利實質獨占期過短之問題與 醫藥衍生物發明可專利性之問題實係不同層次之課題。針對專利實質保護期間不足之 問題，仍應透過爭取專利回覆期間延長等方式尋求直接解決，而不應透過取得不具實 質技術進步之醫藥延續性專利，以達間接延展專利期間之目的。此外，亦有論者指出 社會可能過度高估新藥的研發風險，因為藥廠的淨獲利相較於研發成本遠遠超乎眾人 預期。以排名前 10 大藥廠為例，其研發資金約占營收的 20%，但其淨獲利係為營收 的 30%。在 1999 年製藥產業的收入利潤(return on revenues)平均為 18.6%，遠超過金 融海嘯前的商業銀行 3 個百分點。又美國國家衞生研究院(National Institutes of Health) 亦有對臨床前研究及租稅提供補助¹⁷⁴。因而欲以研發新藥風險，作為透過延續性專利 實質延長獨占期的合理解釋，恐怕難以成立。

由於醫藥產品係與生命存亡有所相關，藥品並非奢侈品而係必需品，故低廉的藥 價環境對整體用藥人而言乃為一大福音。針對醫藥延續性專利所造成的長青樹專利問 題，政府確應有所因應。或有論者指出可透過競爭法(antitrust law)的介入以遏止此一 歪風，避免藥廠以專利權之名行封鎖市場之實。然而由於以延續性專利所開發之新版 藥物，往往就先前藥品之副作用或用藥不便確有改善，實係專利制度應肯認且鼓勵之 發明類型，故若將取得此等發明之專屬排他期間視為違反競爭法，恐有揠苗助長之疑。

172 美國及我國最多可延長五年。參見 35 U.S.C. §156 (2000 & Supp. II 2002)；中華民國專利法第 53 條。

173 Furrow, supra note 60, at 319.

174 Glasgow, supra note 14, at 255.

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且以若要區別藥廠取得延續性專利，究係為了實質延長專利期亦或確有其他實益，乃 為一大難題¹⁷⁵。又專利權人於取得專利後本得行使所屬權利，競爭法的介入尺度難以 拿捏，冒然介入可能只會治絲益棻，無助於解決現實問題。綜合以上，本文提出以可 專利性判斷的細緻化來改善長青樹專利問題。透過進一步區別辨明並未帶來實質技術 進步的醫藥衍生性發明，以類型化方式對於不同型態的衍生物給予適切的可專利性評 價，除可避免藥廠集中心力研發些微改變但並無實益的新一代藥品外，亦可避免對用 藥者具有實益的改良藥品完全不受鼓勵。

對於已知物質衍生物的專利申請案，本文建議在「非顯而易見性」的審查上應趨 於謹慎，改採歐洲專利局上訴委員會 T 154/82 案所建立的判斷原則，即在符合「結構 相似」、「輕易製造」和「有動機製造」時，即認定係屬顯而易見。衍生物倘若具有 原本難以預期的有利功效，並不足以推翻此一認定，只可另外申請新用途專利。此一 原則不僅較為符合「非顯而易見性」要件之設立目的，且技術進步程度不足的醫藥改 良發明將難以通過專利審查，有助於減緩長青樹專利問題。

針對活性代謝物的專利申請案，本文則建議應以「請求權範圍解釋搭配自然產物 理論」模式處理。即法院原則上應將活性代謝物請求項範圍，限縮解釋至僅包含體外 合成代謝物。若因系爭請求項撰寫方式而無法為如是解釋，則應以未合我國專利法 21 條之專利適格標的，否定其可專利性。蓋人體生成之活性代謝物係屬自然產物，

並非人為創造發明，故非屬現行法下之專利適格標的。在上述模式操作下，因僅代謝 生成之活性代謝物未符合專利適格標的，而體外合成之活性代謝物仍具可專利性，故 對於藥廠在代謝機轉及活性代謝物之研究，亦不至於全然未予鼓勵。更可有效杜絕專 利藥廠利用活性代謝物所引發的長青樹專利問題。

綜合以上，本文對醫藥衍生物發明之可專利性審查，提出對應的細緻化建議，除 有利於舒緩醫藥長青樹專利問題外，對於我國製藥產業以學名藥廠為主之現況，將有 積極正面之影響。又上述建議亦可避免藥廠將研發重點集中於不具實益的瑣碎藥品改 良。針對具實質技術進步之改良藥品，因其仍能通過專利審查，故可達成專利制度引 導累積有利於社會發明之政策目標，更可積極促進藥廠向更具技術高度的新藥品及改 良藥品挑戰，對於我國製藥產業欲朝新藥研發的轉型目標亦有正向之影響。更可達到 專利法制度促進產業發展、增進公眾福祉的根本設立目的。

175 Id. at 251.

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