1.4.1 研究範圍
關於醫藥延續性專利所造成的長青樹專利問題，實可由專利權授予與權利權實施
35 Glasgow, supra note 14, at 249-50.
36 Id. at 256-57.
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兩大面向尋求解決。有鑑於透過競爭法(antitrust law)的介入以限制專利權實施，有難 以區別藥廠取得延續性專利目的之重大困難，即區辨藥廠取得延續性專利，究係為了 實質延長專利期亦或確有其他實益，乃為實務上之一大難題37。又專利權人於取得專 利後本得行使所屬權利，競爭法的介入尺度難以拿捏，冒然介入可能只會治絲益棻，
無助於解決現實問題。且延續性專利所開發之新版藥物，往往就先前藥品之副作用或 用藥不便確有改善之處，若將取得此等發明之專屬排他期間視為違反競爭法，恐有揠 苗助長之疑。基於上述，本文將僅針對醫藥延續性專利之權利授予及可專利性進行探 討，以謀求醫藥長青樹專利問題之解決方案。又鑑於醫藥衍生性發明種類眾多，本文 將把研究範圍限定於「已知物質衍生物」37a及「活性代謝物」37b，此兩種常被專利藥 廠視為延續性專利標的之物質，並以其作為全文研究重心。
1.4.2 基本架構說明
在研究架構與內文鋪排上，本文將先於第一章緒論部分說明醫藥產業特性及專利 藥廠如何透過專利策略，以達實質延長獨占期或降低市場流失的目標，並且點出此等 策略對於社會整體所可能帶來的不良影響，進而帶出本文之問題意識。在第二章節則 將針對已知物質衍生物，分別就「結構類似物」、「對映異構物」與「化合物多晶型」
此三種常被製藥界用以申請延續性專利之衍生物類型，透過各國對其可專利性評價之 介紹與分析。進而反思我國對此議題所應採取之規範態度。
在第三章節部分將針對「活性代謝物」之可專利性進行分析與研究。透過介紹各 國對其可專利性之評價及實務判決所引發之爭議，輔以學說理論之提出及我國相關判 決之回顧，進而對活性代謝物之可專利性提出相應之判斷標準及理論依據。並於最後 在結論中點出，我國目前對「已知物質衍生物」非顯而易見性之認定係與美國相仿，
即當化合物具有無法預期的用途或有利效果時，可認定非顯而易見。惟該認定方式似 嫌過於寬鬆，除不利於我國製藥產業以學名藥為主的現況與轉型投入新藥研發外，亦 與「非顯而易見性」的學理判定標準有違，因此建議可師法歐洲專利局（European Patent Office）37c上訴委員會 T 154/82 案所建立的判斷原則，更可藉此減緩長青樹問題可能
37 Id. at 251.
37a有關已知物質衍生物的意義及其包含物質的簡要說明，詳見本文第二章節。
37b有關活性代謝物的簡要說明，詳見本文第三章節。
37c 歐洲國家 1973 年簽訂歐洲專利公約（European Patent Convention），建立一次申請可涵蓋多個國家的歐洲專利
制度，目前有 38 個會員國。歐洲專利局（European Patent Office）在 1977 年成立，負責審查依照本公約提出的 歐洲專利申請案。
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帶來之不良影響。而在「活性代謝物」部分則建議以「請求權範圍解釋搭配自然產物 理論」模式解決。即原則而言法院應儘量將活性代謝物之請求項範圍限縮解釋至僅含 體外合成代謝物。在難以為上述解釋時，法院則應將活性代謝物解為自然產物，非屬 人為發明，不屬專利適格標的，以我國專利法 21 條駁斥其可專利性。
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二、醫藥已知物質衍生物之可專利性分析
所謂的「已知物質衍生物」係指針對已知結構物質(例如：已知化合物)以物理、
化學方法進行修飾、分離，進而所得之新物質。常見有酸及鹼的鹽類、異構物、同系 物及結晶體等。以下將針對「結構類似物」、「對映異構物」與「化合物多晶型」三 種常被製藥界視為專利標的之衍生物類型，進行深入分析。本章將透過介紹美國、歐 洲與印度對於該等衍生物可專利性之態度，以檢視我國相關規範，並提出對應之建 議。