第三章 研究設計與方法
第三節 研究對象及資料來源
本研究運用國家衛生研究院所發行之全民健保資料庫（National Health Insurance Research Database ：NHIRD）作為本研究之研究資 料，並依據不同族群之研究對象進行資料擷取。在糖尿病患部分，本 研究主要以國家衛生研究院所發行之「糖尿病特定主題檔」作為糖尿 病患門診資料來源，住院資料則來自全國的「住院醫療費用清單明細 檔 (DD 檔)」，在依據本研究對糖尿病之定義節取出本研究之糖尿病 患。
因國家衛生研究院並未針對肝硬化以及透析病患發行特定主題 檔資料，因此在肝硬化病患之資料部分，本研究以肝硬化之診斷碼，
向國家衛生研究院進行特殊需求申請，擷取 1998-2007 年間所有曾被 診斷肝硬化者，其 1997-2008 年的所有門診 [門診處方及治療明細檔 CD 檔) 與住院 (DD 檔)] 資料，爾後本研究再依據肝硬化定義，擷 取出符合定義之肝硬化病患門住診資料。
而透析病患的部分，同樣也是以特殊需求的方式向國家衛生研究 院申請擷取資料，然其擷取條件乃依據透析治療之醫令碼，擷取出所 有曾經接受過透析治療者的門診 (CD 檔、門診處方醫令明細檔 OO 檔) 及住院 (DD 檔、住院醫療費用醫令清單明細檔 DO 檔)，接著，
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本研究再依透析定義進行本研究透析病患之資料擷取。
除了上述糖尿病患、肝硬化病患以及透析病患外，本研究另包含 無糖尿病以及無肝硬化之族群。此族群之資料利用國家衛生研究院所 於 2000 年進行抽樣之全國百萬人抽樣檔，此檔自 2000 年承保資料檔 中隨機選取 100 萬人，擷取其各年度所有就醫資料建置而成，統計資 料中年齡、性別、每年出生人數分佈，以及平均投保金額，與比較 100 萬樣本 ID 與抽樣母群體後，證實具有代表性。本研究根據對糖 尿病以及肝硬化的條件進行排除，進而選定 1997-2007 年間無糖尿 病、無肝硬化者為研究對象。
第二型糖尿病診斷定義為365天內住院一次或門診三次以上診斷 為糖尿病，排除第一型糖尿病與妊娠糖尿病患者之第二型糖尿病定 義，取其中診斷第二型糖尿病年齡≧20歲且＜100歲之患者為本研究 觀察對象。選取樣本之流程如圖3-3-1，顯示1998至2007年診斷之第 二型糖尿病患者1,302,343人；年齡≧20歲且＜100歲，納入本研究觀 察對象之成年第二型糖尿病患共1,293,817人。其中僅第二型糖尿病而 無肝硬化患者中，至觀察期結束，未發生需透析治療者1,254,428人；
進展至需透析治療之末期腎病者17,331人。
又根據本研究肝硬化診斷定義，以365天內門診三次或住院一次 診斷為肝硬化患者，再分為無糖尿病與第二型糖尿病併肝硬化兩組。
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僅肝硬化無糖尿病組，至觀察結束為止，未發生需透析治療者：37,633 人；進展至需透析治療之末期腎病者：1,198人。第二型糖尿病併肝 硬化組，以符合肝硬化定義者再與第二型糖尿病患資料比對，僅納入 肝硬化發生於第二型糖尿病診斷後的患者，觀察需長期透析治療之發 生必需在診斷第二型糖尿病與肝硬化之後者，至觀察期結束，未發生 需透析治療者：10,708人；進展至需透析治療之末期腎病者：779人。
另外，自健保資料庫百萬人抽樣檔中選取排除糖尿病與肝硬化兩種疾 病之患者做對照組， 至觀察期結束，未發生需透析治療者：577,151 人；進展至需透析治療之末期腎病者：2,022人。
如圖 3-2-2 所示，研究對象分四組：
DM & Cirrhosis (A)：cirrhosis 確診日期在 DM 確診日期之後或者 cirrhosis 確診日期在 DM 確診日期前 365 天內，且罹患 DM 時需年滿 20 歲未滿 100 歲。
Only DM (B)：1998-2007 年間為 new DM 且至 2007 年底皆不符合 cirrhosis 定義，且罹患 DM 時需年滿 20 歲未滿 100 歲。
Only cirrhosis (C)：1998-2007 年間為 new cirrhosis 且至 2007 年底皆 不符合 DM 定義，且罹患 cirrhosis 時需年滿 20 歲未滿 100 歲。
Non DM & Non cirrhosis(D)：1997-2007 年間皆不符合 DM 或 cirrhosis 的定義，且在 1998 年時年滿 20 歲未滿 100 歲。
排除條件(F)：cirrhosis 確診日期在 DM 確診日期前 366 天者，透析治 療發生在 DM 或 cirrhosis 之前，排除於分析資料外。
25 排除條件
5. Type 1 DM (type=1)→n=40,882
重大傷病檔為第一型糖尿病(hv=1) n=4,791
住院診斷為 DKA 糖尿病酮症酸中毒(250.1x)，至少門診診斷胰島素依 賴糖尿病(250.x1、250.x3)至少 1 次(dka1=1)
n=6,356
門診診斷胰島素依賴糖尿病(365 天以內 250.x1、250.x3≧3 次，且扣除 DKA 住院者)(dka2=1)
n=34,319
圖 3-3-1 第二型糖尿病患篩選流程
Definition in Diabetic
(i) Having ≥3 outpatient visits with diabetes diagnosis within 1 year but no hospital admission
n=945,969
(ii) Having ≥1 hospital admission with diabetes diagnosis and ＜3 outpatient visits with diabetes diagnosis
n=184,499
(iii) Having ≥3 outpatient visits in 1 year and ≥1 hospital admission with diabetes diagnosis
n=882,912
Total (1997-2008) n=2,013,380
women men total
n mean n mean n mean
Number of diabetes patients 902,525 59.79 961,649 57.62 1,865,765 58.66
0<age＜20 6,691 13.02 7,205 12.56 13,921 12.79
20≦age＜100 895,715 60.13 954,387 57.95 1,851,664 59.00
age≧100 103 102.02 47 114.36 151 106.49
women men total
n mean n mean n mean
Number of Type 2diabetes patients 611,505 59.37 690,838 57.05 1,302,343 58.14 0<age＜20 3,124 14.23 3,918 13.32 7,042 13.73
Total N=1,343,225 n=521,233
基本資料遺漏值，n＝1,353
1998-2007 年 20≦age＜100 歲的 T2DM，n=1,293,817
僅留 1998～2007 年，DM_type=2，N=1,302,343
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圖 3-3-2 研究對象篩選流程
Definition in Liver cirrhosis(571.2X、571.5X、571.6X)
(iv) Having ≥3 outpatient visits with diabetes diagnosis within 1year but no hospital admission
n=7,810 (v) Having ≥1 hospital admission with diabetes diagnosis and
＜3 outpatient visits with diabetes diagnosis
n=33,508 (vi) Having ≥3 outpatient visits in 1 year and ≥1 hospital
admission with diabetes diagnosis
n=39,445
Total (1997-2007) n=80,763
肝硬化發生在 T2DM 之後或在 T2DM 前 365 天內 n=12,411 肝硬化發生在 T2DM 發生日的 366 天前 n=3,503 肝硬化發生在 1998～2007 年間且發生時的年齡介
於≧20～＜100 歲，且非 T2DM
n=41,294 與 1998-2007 T2DM patients 串連