本研究為一縱貫式相關性研究(longitudinal study)。採立意取樣方式,以結構式 問卷及心跳測量工具取得所需資料,以了解大腸癌手術後病人下床步行的情況對於手 術後腸阻塞恢復時間、合併症發生以及住院天數長短的相關性。
第二節 研究場所與收案對象 一、研究及收案地點為台北市某醫學中心大腸直腸外科病房。
二、採連續取樣方式收案,於病人入院時評估是否符合收案條件,資料收集時間為病 人手術當天起至出院前一天。
收案條件:
1. 經專科醫師診斷有大腸直腸腫瘤,入院預行傳統開腹手術或內視鏡手術者。
2. 年滿二十歲以上之成年病人。意識清楚,可以國台語溝通,可配合配戴施測工具 並記錄活動內容者。
收案排除條件:
1. 除他人攙扶以外,仍需其他輔具而無法獨立步行者。
2. 行急診手術而非常規排程手術之病人。
3. 手術後存有造口之病人。
4. 因手術內容特殊,術後醫囑須暫時臥床休息者。
三、使用 G-power 軟體計算預計收案人數,設定型一誤差= 0.05,檢定力= 0.8,效果 量= 0.15。計算應收案人數為 107 人。
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第三節 研究假設
一、大腸直腸癌病人手術後下床活動情形(頻率、步行時間、距離)與病人手術後身 體症狀困擾程度有相關性。
二、大腸直腸癌病人手術後下床活動情形(頻率、步行時間、距離),與病人手術後腸 胃道相關症狀困擾程度有相關性。
三、大腸直腸癌病人手術後下床活動情形(頻率、步行時間、距離),與病人手術後心 理症狀困擾程度有相關性。
四、大腸直腸癌病人手術後至出院前一天下床活動情形(頻率、步行時間、步數)與 病人手術後住院天數有相關性。
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第四節 名詞解釋 一、大腸與直腸癌患者:
概念型定義:經專科醫師以影像及細胞學診斷患有盲腸起,升結腸、橫結腸、降 結腸、乙狀結腸以至直腸等部位所發生惡性腫瘤之病人。
操作型定義:本研究指經專科醫師診斷患有上述部位腫瘤,年滿 20 歲,且步行功 能正常之病人。
二、大腸直腸手術:
概念型定義:大腸直腸癌常見手術方式包含傳統開腹手術、內視鏡手術以及近年 來新興的經肛門內視鏡微創手術(Kumar, 2011; NCCN Guidelines Version 3.
2013)。
操作型定義:考量到各種手術方式的切除以及手術波及範圍不同,對於手術後病 人恢復影響程度各異,本研究僅納入接受傳統開腹手術以及內視鏡手術,且手術 內不含造口成型術之病人,。
三、下床活動:
概念型定義:下床活動(ambulation)指的是個體運用輔具或自行由一處位移至另 一地。
操作型定義:為本研究資料收集項目,以下床步行作為活動的測量項目。由病人 或家屬記錄手術後下床步行日誌,並配合活動時配戴 Pulse-plus 心跳偵測戒指收 集活動時最大心跳、步行距離等客觀資料,以了解病人手術後下床步行的頻率、
強度、距離。
四、術後恢復情形:
概念型定義:手術後恢復情形涵蓋範圍廣泛,由時間長短可分為手術後短期復原 以及中長期復原。評估因子有:麻醉後復原、疼痛控制、各項生理指標、器官功 能恢復、傷口照護、手術後併發症、症狀困擾、壓力調適、原有生活功能恢復。
操作型定義:本研究將手術後復原情形評估因子訂為以下部分:
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1.腸胃道功能恢復情形:以手術後排氣、進食固體食物和排便時間做為指標項目。
2.術後病人主訴之身體及心理症狀困擾:其中身體症狀之評估使用自擬的問卷以 了解個案手術後每日身體症狀感受程度,心理症狀則使用(Zigmond & Snaith, 1983) 所建立的醫院憂鬱焦慮量表(Hospital Anxiety & Depression Rating Scale, HADS)。
當量表分數越低代表個案手術後症狀困擾程度越低。
3.手術後住院天數:指由個案手術當日開始計算,至主治醫師評估病況可出院為 止所計算之住院天數。若個案病況已可出院,但因其他「與本次手術以及術後恢 復無直接相關」的治療、檢查或會診等延遲出院,延後出院的時間不算入住院天 數中。
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第五節 研究工具 一、結構性問卷以及資料表
1. 基本屬性資料表:自擬之量表,內容包含:性別、年齡、身高及體重、婚姻狀況、
工作狀態、手術前身體活動情形。
2. 疾病及治療資料表:自擬之量表,內容包含:
手術前資料:過去病史、手術前進食情況敘述、腫瘤部位、手術麻醉風險評估(ASA score)、手術前各項檢查結果(含抽血檢驗數值:全血球計數、電解質數值(鈉、
鉀、鈣)、肝腎功能指數(BUN/Crea、ALT/AST)、癌指數(CEA、CA-199);影像 學檢查如腹部 X 光、電腦斷層、核磁共振)。
手術中資料:手術方式、手術時間、手術過程使用麻醉藥物之種類與劑量、手術過 程失血與輸血量、手術後留置管路。
手術後資料:手術後所有使用藥物及劑量、手術後各管路拔除或重置時間、管路引 流量、首次排氣與排便時間、開始進食時間、每日進食量以及進食內容、手術後各 項檢查結果(含抽血檢驗數值:全血球計數、電解質數值(鈉、鉀、鈣)、肝腎功 能指數(BUN/Crea、ALT/AST)、癌指數(CEA、CA-199);影像學檢查如腹部 X 光、電腦斷層、核磁共振)、手術後併發症發生情形、病理分期、醫囑可出院日期、
手術後第一日以及出院時身高及體重。
3. 台灣國際身體活動量表-自填短版:用以評估個案手術前七天身體活動的時間與強 度(以代謝當量 MET 做為單位)。
4. 下床活動日誌:自擬之表格,用以讓個案自行紀錄手術後下床步行之頻率、距離、
時間長短。並讓個案在下床步行時配戴心跳偵測戒指,以取得步行時心跳變化以及 消耗熱量等客觀資料。
5. 身體症狀量表:自擬之量表,每題以零至十分計算,0 分為無症狀,10 分為症狀最 嚴重。病人每日於下午填寫,以瞭解個案手術每日後身心症狀困擾程度。內容可分 為腸胃道相關症狀(如:噁心、嘔吐、腹脹、腹瀉、食慾降低、胃灼熱感等)、疼
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痛、心理症狀(煩躁不安、無法集中精神、心情低落)、其他身體症狀(疲倦、嗜睡、
失眠、解尿困難),共計 14 題,總分為 140 分,分數越高代表病人症狀困擾越嚴重。
量表經由文獻回顧、專家訪談、患者訪談以及前瞻性試驗等過程而完成。
6. 醫院憂鬱焦慮量表(HADS):由 Zigmond 和 Snaith (1983)發展出之量表,共有 14 題,分為焦慮及憂鬱兩部分,各有七題,每題四個選項,以 0 至 3 分計分,兩部分 總分皆為 21 分,分數越高則代表焦慮憂慮程度越高。經 Walker 等人( 2007)以及 Bjelland, Dahl, Haug 與 Neckelmann (2002)研究後得此量表敏感性及特異性皆達 0.8,
其 Cronbach's alpha 值為 0.68-0.93。
二、Pulse-plus 心跳偵測戒指
當病人下床走路活動時將此裝置配戴在手指上即可監測病人心跳,設定病人活動 心跳達中等運動強度時響鈴提醒。另可輸入病人年齡、體重等生理資料,換算病 人熱量消耗量。
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第七節 資料處理與分析
使用 SPSS 20 版軟體進行資料分析,分析方法包含描述性統計以及推論性統計 如以下
一、 描述性統計:類別變項以次數和百分比分析,連續變項則以平均值、標準差等分 析。
1. 基本屬性及術前資料:含性別、年齡、BMI 值、過去病史、手術前身體活動情形、
手術前進食情況敘述、腫瘤部位。
2. 手術及手術後治療資料:含手術方式、手術時間、手術過程及手術後藥物使用、手 術過程失血與輸血量、手術後留置管路手、術後所有使用藥物及劑量、手術後各管 路拔除或重置時間、管路引流量、首次排氣與排便時間、開始進食時間、每日進食 量、手術後併發症發生情形、病理分期、手術當天至出院時總住院天數、手術後第 一日及出院當日 BMI 變化值。
3. 手術後下床活動情形:個案每日步行頻率、步數、步行時間、消耗熱量、最高心跳。
4. 手術後每日身心症狀量表:可分為身體、心理兩部分計分,以平均值、標準差分析 症狀困擾程度。
二、 推論性統計
1. 基本屬性、手術方式、手術後下床活動情形分別與手術後身體症狀困擾程度以及焦 慮憂鬱程度行廣義估計函數方程式(Generalized estimating equation, GEE)分析。
2. 基本屬性、手術方式、手術後下床活動情形分別與手術後腸胃道功能復原情形行廣 義估計函數方程式分析。
3. 基本屬性、手術方式、手術後下床活動情形與住院天數行廣義估計函數方程式分 析。
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第八節 研究倫理考量
先經研究醫院附設之研究倫理委員會審查通過後始得進行。選取個案後應向個案 詳細說明研究目的、方法以及相關風險,待個案了解,並簽屬研究同意書後開始進行 資料收集。研究進行期間若個案有任何考量欲退出研究應予以尊重。收集之資料僅供 研究用途,並將嚴格保密,經去個人化後使用。
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