研究架構

1.Pt ‘sDATA 2.WOMAC 3.SF-36

WOMAC WOMAC

SF-36

出院 出院後3個月

住 院

IRB

手術

第四節 研究流程

圖- 2 研究流程圖

此縱向圖包含三個時間點分別為術前、出院前與出院後3 個月。期間進行 3 次的 WOMAC 評估與 2 次的 SF-36 評估。

第五節 研究對象與資料來源

本研究的納入準則為準備接受全人工髖關節或膝關節的病人並 意識清楚可以自由回答，排除條件為不同意接受訪談，因骨折接受手 術者，住院中有合併其他疾病者也一併收入，但排除住院中有併發症 者。對象來源以某中部醫學中心骨科部為主，自2007 年 11 月自 2008 年 3 月間收集 40 人。本計劃執行前已先行將研究過程與細節告知參 與研究的骨科主治醫師，以一位醫師的病人為收集對象避免不同醫師 間對於病人的手術方式與出院後照顧方式有異。資料收集過程為經由 人工關節申請系統得知通過健保的病人名單，並於病人住院準備接受 手術前一天，由受過訓練的單一訪員對病人說明研究目的並取得同意 書與完成WOMAC-台灣與 SF-36-台灣兩種問卷，另外於出院前進行

WOMAC-台灣問卷與 3 個月後進行 WOMAC-台灣 與 SF-36-台灣兩 種 問 卷 。 本 研 究 採 非 機 率 的 立 意 取 樣(non-probability purposive sampling)。

第六節 研究工具

一 評估工具一：SF-36 生活品質量表

生活品質一詞最早出現於哲學家與倫理家在探討人們處於苦難 中的生活意義及其心靈構面(spiritual dimension)的文獻中，然而並未 對其定義及概念有進一步釋意。生活品質是一個相當複雜的概念，，

在定義上及測量上亦有許多爭議存在。然而它在健康照顧上卻佔有非 常重要的角色，因為健康照顧不僅為了延長人們的生命，更希望藉此 促進生活品質的提昇(Goodinson & Singleton, 1989; Holmes, 1989)。

SF-36 生活品質量表最早是由Ｗare JE 等在 1984 年發展出的 SF-18 演變而來，其後又於 1986 年於 SF-18 量表中，多增加二題而 發展出SF-20。而 SF-36 量表是在使用 SF-18 與 SF-20 量表後，評估 其內容的廣度和測量的深度後，所完成的新健康量表(McHorney et al., 1993; Ware & Sherbourne, 1992)。SF-36 為一般性的測量工具，包含了 36 個題目，且測量了四個不同之健康概念與八個健康次量表。四個 健 康 概 念 分 別 為 ， 行 為 功 能(behavioral functioning) 、 認 知 安 寧 (perceived well-being)、社會與角色殘障(social and role disability)及自 我一般健康評估(personal evaluations of health in general)，在各個健康 概念下包含了身體與心理層面，而八個健康次量表，包括身體功能 (physical functioning, PF)、身體限制(role-physical, RP)、疼痛程度(body pain, BP)、健康認知(general health, GH)、活力狀態 (vitality, VT)、社 會功能(social functioning, SF)、情緒限制(role-emotional, RE)及心理健

康(mental health, MH) 。此八個次量表又可歸屬於生理組成(Physical Component Summary, PCS)與心理組成(Mental Component Summary, MCS)兩構面。每個量表分別以數個題目來評估，屬於封閉式問卷

（closed questionnaire），即各個題目皆設計為格式化之敘述與選項，

以勾選方式回答問卷(李易蓁, 1997)。八個次量表計分經轉換後，分 數範圍介於 0 到 100 分，0 分表示健康狀態最差，100 分表示健康狀 態最佳。SF-36 在偵測照護的結果上，是一個相當優秀的工具，在 SF-36 之前，沒有包含功能狀態與安寧測量的醫療照護工具被廣泛地 使用；另一方面，亦未曾有任何評估工具使用於不同的人口與照護場 所上，其適用性皆相當優秀。因此，SF-36 的應用提供了社區民眾和 慢性病病人間比較之標準，尤其是 SF-36 標準化的內容和計分方式使 得其分數在不同研究結果之間可做有義意的比較。

SF-36(36 items Short-Form health survey)同樣在信效度上獲得肯 定並被使用在許多對生活品質的評估上(Leung et al., 2005; 李佳霙, 1996)。台灣版SF-36是由原發展者Dr. John Ware, Jr於1995年委託盧瑞 芬教授，遵循國際生活品質評估(IQOLA)計劃的翻譯準則(protocol) 先整合國內翻譯版本，並邀請專家學者組成焦點團體(focus group)共 同討論，再經中翻英的步驟而確定內容。盧等人以cronbach’s α評估 內在信度(internal reliability)而以辨別法驗證年齡和自評健康狀況的 假設；以收斂法(convergent technique)檢定各健康次量表與構面的相 關性等來評估建構效度(construct validity)；結果顯示，雖然活力狀況 (VT)的效度較低，但整體而言SF-36台灣版仍有較好的信度與效度(Lu, 2000)。

在2001年的國民健康調查研究中，以12歲(含)以上的受訪者為分 析樣本(N＝18,142)，其中共有17,515人進行SF-36台灣版的心理計量

特質分析，分析內容涵蓋資料品質、量表結構與信度檢測。結果顯示，

量表結構方面，各子題與所屬量表的相關係數在0.40到0.83範圍內，

同時除心理健康量表外，各量表皆通過區分效度的檢測。在信度檢測 方面，則發現具內部一致性，除社會功能量表外，均達到可接受的信 度水準(Cronbach’s α＞0.70)(盧瑞芬等, 2003)。

圖- 3 SF-36 健康次量表歸屬(Ware, 1998)

身 體 功 能 (PF)

疼 痛 程 度 (BP)

健 康 認 知 (GH)

活 力 狀 況 (VT)

社 會 功 能 (SF)

心 理 健 康 (MH)

情 緒 限 制 (RE)

生理組成構面 (PCS)

心理組成構面 (MCS)

身 體 限 制 (RP)

二 評估工具二:WOMAC 功能量表

WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteroarthritis Index) 是一種 3 度空間疾病特異化、自我評估的健康 評量。它指出了病人因膝或髖退化性關節炎造成的一些臨床的重要 性問題如，疼痛、僵硬與功能障礙等相關症狀。問卷內容包括 3 個 面向分別為疼痛類、關節僵硬類與功能類，其中疼痛類有 5 題，關 節僵硬類有2 題，功能類有 17 題。問卷全部 24 個問題必須於 5-10 分鐘內完成，由於是由受測者自行回答，因此主觀成分居多。評估 方式分為Likert、VAS 與 numerical rating scale 三種。對於退化性關 節炎於介入性治療後健康狀況提供信校度良好的評估方法。此問卷 於1999 年作了一次更精準的修正完成 3.1 版並沿用至今。目前的 3.1 版本已翻譯成65 種語言並於 50 多國運用，更有超過 600 名研究者 利用它來做研究。大部分的翻譯版本都有5 -point Likert (0 到 4)與 100 豪米 VAS(visual analogue scale) 兩種形式。Likert 版計分法可以 分別計算為 20、8、68 或總分；VAS 以最左邊為 0 最右邊為 100，

以量尺量出記號位置的毫米數。台灣繁體版僅有VAS 版本，故本文 採用VAS 版(Taiwan Mandarin Chinese 3.1 VAS)。Bellamy N.在最近 一篇有關WOMAC 20 年的回顧文中提到，WOMAC 之所以會成功 作為目前臨床研究退化性關節炎，使用最平凡且大量的問卷主要有 6 個原因：(1)設計問卷時測試者的量很大(Bellamy & Buchannan, 1986)。(2)良好的信效度(3)其發展出許多語言版本(4)持續有研究開 發 電 話 形 式 、 電 腦 形 式 (Bellamy et al., 1997)(5) 結 合 OARSI(osteroarthritis research society international)臨床準則作為預 後評估(6)提供各種商業、學術研究的格式並提供完整的諮詢服務 (Bellamy, 2002)。

Bellamy N 於 1981 年研修碩士學位時開始有 WOMAC 的想法，

並將其於 1982 年以碩士論文完成。當時並未有統一標準的國際量 表，來作為退化性關節炎臨床研究的量測。因此作者在回顧63 篇有 關NSAID 治療退化性關節炎的臨床實驗文獻後，發現紀錄疼痛的有 58 篇；生理狀況的有 42 篇；關節僵硬度的有 35 篇(Bellamy &

Buchanan, 1984)。其中有 86%的文獻，提到有關生理功能在治療前、

中、後的追蹤。爲了建構問卷的項目內容，作者製作了評估性問卷 用於 100 名膝或髖退化關節炎的病人。此評估性問卷的設計群，包 括 4 位有經驗的風濕病專家與 2 位流行病學家，並採用開放性問題 結合已存在的 6 種問卷整合而成的封閉式問題，最後經由面對面的 訪談整理出此問卷的各項目(Bellamy & Buchannan, 1986)。本問卷中 有幾項是不被列入討論的，如有關性別差異、性生活問題、社會階 級、情緒問題。

WOMAC 的信校度研究以兩篇最具代表性。一篇針對藥物治療 (Bellamy et al., 1988)，另一篇是針對接受人工關節置換術治療 (Bellamy et al., 1988)。有關關節置換術的效度研究，一篇以 one group repeated measure 設計取 30 名退化性膝或髖關節的病人，分別於接 受全關節置換術前、6 周後、3 個月後與 6 個月後的研究來作效度研 究(Bellamy et al., 1988)，分別以 Pearson correlation coefficients 來驗 證三個構面的結構效度。信度方面則以 Cronbach’s alpha 於術前、

出院後 6 周與 6 個月檢測。其信度值於 3 個構面分別為疼痛 (LK=0.80,0.78,0.93; VA=0.88,0.88,0.93) 、 僵 硬 (LK=0.88,0.75,0.88;

VA=0.87,0.73,0.96) 、 生 理 功 能 (LK=0.93,0.92,0.97;

VA=0.88,0.91,0.94) 這些結果顯示，LK 與 VA 在本問卷中皆有很好 的信度。反應性方面以 Wilcoxon’s test 比較術前與出院後 6 個月的 P

值分別為疼痛(LK= 0.001;VA= 0.001)≦ ≦ 、僵硬(LK=＜0.001;VA=＜

0.001)、生理功能(LK= 0.001;VA= 0.001)≦ ≦ 此結果證明，於少數樣 本也有不錯的反應性。WOMAC 的信效度研究在世界各國的報告，

包括新加坡、瑞典、德國、日本、摩洛哥等也都獲得證實(Angst et al., 2001; Baron et al., 2007; Bellamy et al., 1988; Escobar et al., 2002;

Hashimoto et al., 2003; McCarthy & Oldham, 2004; Salaffi et al., 2005;

Salaffi et al., 2003; Tangtrakulwanich et al., 2006; Thumboo et al., 2001;

Whitehouse et al., 2003; Witvrouw et al., 2002)。

第七節 統計分析

一 以描述性統計作為病人基本資料的呈現。

病人基本資料包含三大部分，分別為術前的功能狀況、病人基本 特徵如性別、年齡、體脂數(body mass index, BMI)、抽菸與否、家庭 支持等；而疾病相關因素如關節退化的部位、是否伴隨其他疾病等。

如果變項為連續性則以平均值±標準差呈現，如評估功能狀況的 WOMAC 分數、年齡、BMI 等；若變項爲類別則以人數或百分比呈 現，如性別、喝酒與否、職業等。

二 以配對 T 檢定與重複測量變異數分析(repeated measure ANOVA)比較手術前後不同時間點功能與生活品質之不同。

本研究以接受膝或髖關節的病人為對象，分別於術前與出院後做 功能與生活品質的評估。其中功能評估測量3 次，分別於術前、出院 前與出院後3 個月；生活品質量表則分別於術前與出院後 3 個月共 2 次，不測量出院前的評估主要是此類病人甚少住院超過1 個月，SF-36 測量的是前ㄧ個月的狀況，因此出院前安排評估將不恰當，而且也不

易有改變。因此，當測量為 2 個時間點時，如 SF-36 將採用配對 T 檢定方式(paired T test)；當測量為 3 個時間點時，如 WOMAC 分數則 採用重複測量變異數分析(repeated measure ANOVA)。

三 以多變項式線性回歸分析探討可能影響出院後功能與生活品 質與住院天數的因素

以研究起始點時的病人基本特徵、人口因素、功能狀態(手術前 WOMAC 量值)與生活品質(SF-36 量值)等為自變項，建立出院後 3 個 月的功能狀態和生活品質及住院天數之多變項線性回歸模式，以探討 各變項的獨立效應。

第四章 結果

第一節 描述性統計

在收集的 40 名病人中，男性佔 15 位(37.5%)女性佔 25 位 (62.5%)。平均年齡為 66±14.01 歲；大於 65 歲佔 52.5%；小於 65 歲 佔47.5%。BMI 平均值為 27.47±3.70。過重(≧30)占 30%。不喝酒者 佔 85%，不抽煙者佔 90%。伴隨疾病方面，高血壓者佔 32.5%；糖 尿病者佔 17.5%；兩者皆有者佔 25%。居住情況以與其他家人同居

在收集的 40 名病人中，男性佔 15 位(37.5%)女性佔 25 位 (62.5%)。平均年齡為 66±14.01 歲；大於 65 歲佔 52.5%；小於 65 歲 佔47.5%。BMI 平均值為 27.47±3.70。過重(≧30)占 30%。不喝酒者 佔 85%，不抽煙者佔 90%。伴隨疾病方面，高血壓者佔 32.5%；糖 尿病者佔 17.5%；兩者皆有者佔 25%。居住情況以與其他家人同居