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第五章 第五章 第五章
第五章 研究發現與討論 研究發現與討論 研究發現與討論 研究發現與討論
在藥品產業中的競爭，對於原開發藥廠影響最大的，即原開發藥廠的專利藥 到期後，與學名藥廠在市場上的商業競爭。本章將依圖 5.1 的個案分析模型，針 對原開發藥廠在健保政策下，如何創造成功的經營模式，進一步討論學名藥廠興 起後，對於整個產業所產生的衝擊以及此衝擊如何影響原開發藥廠的營運模式，
面對如此巨大變化，個案公司該如何因應調整。
第一節 第一節 第一節
第一節 原開發藥廠在健保政策下的經營模式原開發藥廠在健保政策下的經營模式原開發藥廠在健保政策下的經營模式原開發藥廠在健保政策下的經營模式
1.專利保護期原開發藥廠經營模式
由於藥品的研發的時間、金額等成本日益攀升，加上新藥品的上市速度緩慢，
而藥品的專利保護期有限，扣除 12~15 次不等的臨床試驗、法規登記、藥品核准 和健保給付藥價申請與核准、通過醫院藥事委員會及醫院採購，實際藥品在市場 上販售僅剩下最多 5~8 年的時間，便過了藥品的專利保護期。由於台灣處方藥多 為健保給付藥品，所以原開發藥廠對於藥品的生命週期管理視為藥廠營運獲利的 重要關鍵因素。
圖 5.1 專利保護期原開發藥廠經營模式圖 資料來源:本研究整理
1.1 定位
1.1.1 價格與收益來源
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在藥品上市前，加快藥品取得藥品許可證及彼此能接受的健保藥價是原開發 藥廠藥品上市後在醫療診所販售價格競爭力上的關鍵因素，所以原開發藥廠對此 階段所需執行的內容皆有很明確的做法。
在藥品許可證取得上，主要的階段內容如下；
1.送件中包含十大先進國的兩張藥品許可證，以美國 FDA 及歐洲 EMA 為主。台灣 藥品核准時間較美國或歐洲晚 1 年至 1 年半，為最快的方式
2.送件中包含十大先進國的一張藥品許可證，以美國 FDA 或歐洲 EMA 為主。
3.送件中未含任何一張藥品許可證
健保價的取得上，因為在台灣處方藥多為健保給付品項，核價機構為中央健 保局，核價機制為:
1.第一類新藥: 是創新藥品，針對國人特異性療效及安全性的開創性研發，在國 內有做相當規模的臨床試驗。
2.第二類新藥: 市面上已經有的同類藥品
健保局依藥品臨床價值，採下列四種方式核價原則:1)十大先進國藥價最低 2) 原產國藥價 3)國際藥價比例法 4)療程劑量比例法。通常健保局從四種核價原則 找出最低的計算方式給予核價。若廠商認為核價太低，可以檢附資料再提申覆，
但價格通常不容易調高。
若藥廠接受健保局核價，還要進一步確認未來四年對健保局的預算衝擊的大小，
健保局會與藥廠進行價量協議(Price Volume Agreement, PVA)，以降低健保局 的財務風險及健保局對健保藥價之掌控。有三種條件的藥品會被要求簽定價量協 議如下:
(1)新藥案件:廠商提供之財務預估資料，預估於給付後之 5 年間，有任一年之藥 費支出高於新台幣 2 億元者。
(2)擴增給付範圍案件:廠商提供之財務預估資料，預估於擴增給付範圍後之 5 年間，有任一年擴增部分之藥費支出高於新台幣 1 億元整。
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(3)未達上述二項條件之藥品，於納入給付或擴增給付範圍後之五年間，有任一 年之實際藥費支出較原預估高出 50%以上，且總金額高於新台幣 1 億元(新藥案 件)或新台幣 5 仟萬(擴增給付範圍案件)者。
健保局會設定每年的藥品預算，若該年藥品銷售大於原簽訂之預算，則藥廠 要將多銷售的金額以 40%以上的比例退回給健保局，通常廠商為了要儘速取的健 保價在市場上銷售，都會接受此一不平等條約。
藥品取得健保價進入醫院後，醫院將與藥廠進行議價，醫院會要求廠商給予 藥品折扣，符合醫院折扣要求才能成功到醫院販售。有些藥廠若超過公司的販售 價格底線會選擇退出醫院市場。但也有廠商為了在醫院的生存，提供巨額折扣給 醫院。如此一來，健保局為了控制合理的藥價給付進行二年一次的價量調查 (Price Volume Survey)，要求藥廠及醫院提供藥品實際銷售售價給健保局，讓 健保局進行比對。若經查證比對不實，健保局會祭出罰則，嚴重者會取消藥品健 保價等。另一方面，健保局是允許有合理的價差，在藥界稱此為
R-Zone(Reasonable zone)，通常認定合理藥價差為 15%，若藥廠提供醫院的折 扣高於 15%，則健保局會採納下列公式，進行藥品重新核價:
新藥價=該品項 WAP(以交易量為權重計算之該品項加權平均價格)+原藥價× r 值 (r 為 15%)
藥廠為了避免被健保局每兩年再次調降健保給付價，以長遠來看都會謹守藥 價折扣。
1.1.2 市場區隔
就產品的特性，將產品特性以產品行銷的角度分為四個分類
(1)新疾病且創新產品:
針對過去沒有藥物可以治療，或是尚未定義清楚界定的疾病所研發出來突破 性的藥品，原開發藥廠透過不斷行銷來告訴醫師新疾病治療的重要性及必要性。
(2)新疾病非創新藥品:
面對假設市場新進者已經透過演講活動廣泛教育醫師新疾病治療的重要性，
市場後進者透過市場研究先了解醫師對疾病了解程度、對於新產品的認知程度。
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針對研究資料的結果，找到後進者未來可以加強的行銷重點，來進行市場區隔及 市場差異化。
(3)既有疾病且創新藥品:
由於醫師對於疾病都已經清楚了，但對於創新藥品新的作用機轉能帶給病人 的好處卻是不熟悉的。因此需要透過大型活動或是一對一的拜訪來告訴醫師這個 創新藥物比起過去其他藥物優勢，來說服醫師願意嘗試處方。
(4)既有疾病非創新藥品:
找出比用先進者藥品治療更好的地方，透過活動、拜訪醫師、臨床實驗等加 強處方信心及建立醫師處方的忠誠度。
1.2 價值活動
1.2.1 採購與製造
大多數國外的原開發藥廠都會大量採購原物料，在國外製造藥品的成品或是 來台委外加工的半成品後輸出給其在台子公司。
1.2.2 售後服務
藥品在市場販售後，會主動詢問藥品的使用效果、安全性等問題並將醫師在 使用處方藥物時所遇到的藥物不良反應回報給公司，公司依照問題的輕重緩急決 定通報衛生署藥政處相關單位或者是向處方醫師解釋說明相關的文獻資料並達 成彼此共識。
1.3 策略資源
1.3.1 有形資產的投入及藥品行銷人員的配置
原開發藥廠的有形的資產投入，常見的有國內外醫學會議贊助、學會活動攤 位及刊物廣告贊助、給予印有產品名稱的贈品、舉辦醫院社區醫療講座等等。每 家醫院投入資源的多寡會以醫院的市場大小、利潤好壞做為參考依據；下表 為 業務銷售人員的行銷費用分配依照業績的比重及各醫院業績潛能競爭程度。
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表 5-1 原開發藥廠有形資產投入及藥品行銷人員配置表
資料來源:本研究整理
而在藥品行銷人員配置上，通常會依照目標客戶的多寡、主要競爭者業務人 員有多少以及未來該產品會帶給公司多少利潤來考慮。
1.3.2 無形資產對於處方行為的改變
原開發藥廠致力於研發、要求藥品的安全性及有效性，同時經過大型長期的 臨床實驗的結果加以佐證，發表在國際知名期刊並在國內外醫學會發表討論，長 久下來已建立原開發廠藥品的口碑及商譽。原開發藥廠為分析了解醫師的處方行 為，將醫師的處方行為分為知名度、試用及習慣三個階段，同時也依處方行為分 為: A、B、C 級客戶，透過業務人員拜訪及行銷活動，來改變並提升醫師處方行 為由知名度階段到試用階段、由試用階段到習慣階段，並持續把更多醫師留在習 慣階段，培養醫師成為公司產品的忠誠愛用者，作為公司策略夥伴的 A 級客戶。
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圖 5.2 原開發藥廠對於醫師處方行為階段圖 資料來源:本研究整理
第二節第二節
第二節第二節 學名藥廠對原開發藥廠的影響學名藥廠對原開發藥廠的影響學名藥廠對原開發藥廠的影響學名藥廠對原開發藥廠的影響
民國 103 年全面推動國內藥廠通過認證。由於藥廠必須從原料、供應商、管 理到製造都要合乎安全標準，取得認證困難度相當高。政府更期望生技製藥界可 以共同朝品質追求及品質保證方向做努力，並能夠出口至cGMP認證的國家市場。
同時也在健保條文上增加學名藥的健保給付。
回顧過去以來健保局長期對藥費及藥價的管控，低廉的新藥品核價加上每兩 年的藥價調查後的藥價調降，原開發藥廠除了要配合健保的藥價政策外，還需要 面對醫療機構對於現有藥品的每年的降價要求。對於原開發藥廠的營運及業績表 現影響甚劇，所以原開發藥廠不堪虧損，紛紛關閉台灣製藥工廠，退出台灣市場，
以維持利潤。而在原開發藥廠也因為利潤減少，而進行裁員及鼓勵員工優退方案，
以降低成本。
而今年所實施藥品三同政策對於原開發藥廠，無疑的，對於原開發藥廠的利 潤上又是嚴重影響。藥品三同政策，提高了學名藥品的健保藥價，讓具有同成分 的學名藥與專利保護期過後的藥品取的同樣的價格。在藥品三同政策前，醫院採 購部門會認同並尊重採納醫師在藥事委員會上對於原開發藥廠藥品有效安全的 意見與背書，在價格上會允許原開發藥廠給的折扣空間較少，以維持醫院用藥品 質。而在藥品三同政策後，學名藥品價格提高給醫院利潤空間大，加上學名藥有
而今年所實施藥品三同政策對於原開發藥廠，無疑的，對於原開發藥廠的利 潤上又是嚴重影響。藥品三同政策，提高了學名藥品的健保藥價，讓具有同成分 的學名藥與專利保護期過後的藥品取的同樣的價格。在藥品三同政策前，醫院採 購部門會認同並尊重採納醫師在藥事委員會上對於原開發藥廠藥品有效安全的 意見與背書，在價格上會允許原開發藥廠給的折扣空間較少，以維持醫院用藥品 質。而在藥品三同政策後，學名藥品價格提高給醫院利潤空間大，加上學名藥有