第四章 藥品相關法令對建構中國醫藥品通路的影響分析
第四節 藥品專利保護制度
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製藥的批價，對於第一家於中國境內仿製上市的藥品，價格參照被仿製藥品價 格制定；被仿製藥品在國內尚未上市的，第一家仿製的藥品，價格依據其合理 成本制定101,102。
第四節 藥品專利保護制度
壹、中國藥品專利對市場的影響 一、中國藥品專利概述
新藥開發從實驗室化合物的研發至成功上市供病患使用的過程，必須經 過動物實驗、人體試驗、衛生機關審核等種種環節，平均費時約 15~20 年，
所費不貲，開發風險大，歐美等原開發藥廠為了保護發明技術，確保所投入 之研發成本得以回收並進而賺取長期利潤，紛紛尋求在當地國或銷售國的法 制保護。藥品的專利權在歐美等國扮演著關鍵性的角色103，由於專利權人在 法律保護下，擁有排除他人未經其同意而製造、為販買之要約、販賣、使用 或為上述目的而進口該物品的權利，達到壟斷市場並延長藥品市場的生命週 期的目的104。
中國專利法立法於 1984 年，此法初步對藥品專利的範圍制定了規範，
規定藥品專利申請僅限於藥物化合物或藥物製備的方法。1993 年中國專利法
101 此外，新醫改針對再仿製上市的藥品，價格按照低於首先仿製藥品價格的一定比例制定。同 種仿製藥品生產企業達到一定數量時，便根據社會平均成本等情況制定統一價格。
102 賈洪波，紮實推進藥品和醫療服務價格形成機制改革，(中國)價格理論與實踐，2009 年第 1 1 期。
103 所謂專利權，依據美國專利法的定義，意指政府透過專利商標局行使職權所授與發明人(或其 繼承人或受讓人)的財產權，而核准專利所賦予的權利，權利人可藉由專利權的行使而排除他人 未經其同意而製造、為販買之要約、販賣、使用或為上述目的而進口該物品，而台灣專利法的定 義也與美國相似。
104 美國知名的抗憂鬱藥Prozac 的有效成份 Fluoxetine 的專利權，為國際大藥廠禮來(Eli Lilly
& Co)公司所有。Prozac 自 1987 年被推行上市，至 1998 年時銷售到達顛峰，每年以數十億美元 的銷售額為禮來藥廠帶來龐大的收益。但就在2001 年 Prozac 有效成分專利到期時，學名藥廠隨 即以迅雷不及掩耳的速度進入市場， 短短兩年，Prozac 的競爭藥品竟高達 25 個，造成 Prozac 的銷售額驟降，Prozac 瞬間由穩定的成熟期轉為衰退期，足見藥品的專利性在延長其市場生命週 期上則具有舉足輕重的影響力。資料來源：Eli Lilly Annual Report 1995~2006. 本研究整理分 析。
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修訂後，藥品專利範圍申請始衍生至藥物產品與化學結構。根據最新 2010 年中國國務院所頒布的「中華人民共和國專利法實施細則」第 73 條第 2 項 中對「取得專利權的藥品」的定義，則是指「解決公共健康問題所需的醫藥 領域中的任何專利產品或者依照專利方法直接獲得的產品，包括取得專利權 的製造該產品所需的活性成分以及使用該產品所需的診斷用品」105，進一步 擴大了藥品專利範圍。
在權利人之專利權的行使上，根據中國專利法第 11 條規定106，企業在 取得專利權後，任何單位或者個人未經專利權人許可，都不得實施其專利，
即不得為生產經營目的製造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產品，或 者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照該專利方法直接獲 得的產品。同法第63 條與 65 條亦規定107，侵犯他人專利者，除須停止侵權 行為或承擔民事責任外，嚴重者更將處以刑事處罰。
二、藥品專利對市場的影響
綜上中國藥品專利法制的分析，客觀上會認為目前已在中國經營藥品 銷售的原開發藥廠，應能藉由藥品專利權的行使而達到市場壟斷的效用。
本文以跨國性大藥廠阿斯利康為例108，分析了其目前於中國所經營的藥品
105 中國的藥品產品專利，通常指新化合物(單體)；合成的、提取的、中間體；新組合物(混合物)；
幾種已知物(複方)、幾種未知物(有效部位)、新化合物與有生理活性的已知物(複方)、新化合物與 無生理活性的已知物新藥的片劑、針劑；新微生物及其代謝產物；新的製藥設備、分析儀器等。
藥品方法專利，通常指新生產方法(工藝)、新工作方法、新用途等。資料來源：周和平(2003)，
醫藥智慧財產權保護簡介，中國藥科大學專利管理辦公室。
106 中華人民共和國 2008 年修訂之專利法第 11 條第 1 項規定「發明和實用新型專利權被授予後，
除本法另有規定的以外，任何單位或者個人未經專利權人許可，都不得實施其專利，即不得為生 產經營目的製造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產品，或者使用其專利方法以及使用、許 諾銷售、銷售、進口依照該專利方法直接獲得的產品。」
107 中華人民共和國 2008 年修訂之專利法第 63 條規定「假冒專利的，除依法承擔民事責任外，
由管理專利工作的部門責令改正並予公告，沒收違法所得，可以並處違法所得四倍以下的罰款；
沒有違法所得的，可以處二十萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」；第65 條 規定「侵犯專利權的賠償數額按照權利人因被侵權所受到的實際損失確定；實際損失難以確定的，
可以按照侵權人因侵權所獲得的利益確定。權利人的損失或者侵權人獲得的利益難以確定的，參 照該專利許可使用費的倍數合理確定。賠償數額還應當包括權利人為制止侵權行為所支付的合理 開支。權利人的損失、侵權人獲得的利益和專利許可使用費均難以確定的，人民法院可以根據專 利權的類型、侵權行為的性質和情節等因素，確定給予一萬元以上一百萬元以下的賠償。」
108 Astrazeneca(AZK)為一家從事處方藥品的研究、開發、製造與行銷的跨國性公司，企業總部 位於英國倫敦，全球設有26 個製造工廠以及 17 間研發中心，主要的研發機構位於瑞典、英國與 美國。投注的醫療領域包括癌症、心血管疾病、腸胃病、感染，神經科學，以及呼吸道與發炎等，
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年份 before1970 1971~1980 1981~1990 1990~2000
藥品有效成分
Aspirin Lidocaine Propofol Isosorbide
Budesonide Formoterol Metoprolol Terbutaline Goserelin
Esomeprazole Felodipine Omeprazole Bambuterol Lisinopril Bicalutamide Ropivacaine Quetiapine Zafirlukast
Anastrozole Rosuvastatin Zolmitriptan Gefitinib
(資料來源：本研究整理) 注重中國市場發展的投入。資料來源：阿斯利康中國網站。網址：http://www.astrazeneca.com.cn/，
最後瀏覽日期：2010/6/26。
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3. 當時的中國市場並不被跨國性藥廠看好，故無申請中國專利；
透過上述的分析瞭解，中國專利法制完善程度的遲滯，嚴重地延宕了 這些藥品有效成分發明專利申請的適當時機。雖然1992 年修訂的專利法，
擴增了藥品專利的申請範圍，但幾乎所有藥品有效成份發明專利早已公開 甚或專利到期，在不符合專利法對發明專利新穎性要件的要求情況下，大 部分藥品的有效成份並無中國相對應專利，發明者也連帶地無法對侵權者 進行權利主張。
故顯然地，從這分析資料瞭解到一個確切的事實，原開發藥廠所經營 的產品之所以能在中國市場有不錯的銷售表現並不由藥品的發明的專利所 附帶的市場壟斷效果所貢獻。然而沒有藥品發明專利的主張，原開發藥廠 又如何在中國市場伸張其發明的權益呢？這當中存在著與藥品定價管理政 策維妙的關係，本文將於後續探討。
貳、中國藥品專利與藥品定價管理政策的關聯性
由於中國專利法於 1984 年才立法，而許多原開發藥廠的藥品有效成分發 明專利早已於 1984 年便取得歐美等國專利，因此受限於專利法新穎性要件的 規定，多數原開發藥廠藥品並無法取得中國相對應的專利。然而無藥品發明專 利權的主張，中國政府又如何權衡藥品發明者的發明權益與藥品市場供應機制 的平衡？主要透過給予原研製藥以及專利藥品較高的定價的藥價管理政策來 制衡。
一、 藥品專利與「原研製藥」定價的關係
原研製藥一般而言是指原創性的新藥，經過對成千上萬種化合物層層篩 選和嚴格的臨床試驗才得以獲准上市，約須需要花費 15 年左右的研發時間 和數億美元，而生產這些原創性藥品的藥廠，通常擁有該藥品有效成分的最 初的發明專利109。
根據 2000 年中國國家計委所頒行之「關於印發藥品政府定價辦法的通 知」第六條規定「對於已過發明國專利保護期的原研製藥品比 GMP 企業生
109 於中國銷售原研製藥的藥廠，通常為於中國投資發展的跨國性大藥廠，亦即本文所謂的原開 發藥廠。
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產的仿製藥品，針劑差價率不超過35%，其它劑型差價率不超過 30%」110， 明文揭示了對原開發藥廠藥品較寬鬆的定價制度，亦即原開發藥廠在中國市 場所經營銷售的藥品，無論其最初所申請之歐美甚或中國專利是否到期，皆 給予較高的定價，姑且可謂為「中國特有之藥品專利的非屬地主義」，此則 易造成市場同成分的藥品價格混亂。
原開發藥廠為了保護發明技術，往往透過藥品專利的取得來確保所投入 之研發成本得以回收並進而賺取長期利潤。在台灣或歐美等國，原開發藥廠 於銷售國持有藥品有效成分的有效專利時，則享有在該國獨家銷售該藥品的 權利，而當藥品的有效成分專利在該銷售國失效或到期時，其他藥廠則可生 產銷售相同有效成分的藥品，即一般所稱的學名藥。中國專利法立法於1984 年，幾乎所有藥品有效成份發明專利早已公開甚或專利到期，在不符合專利 法對發明專利新穎性的要求情況下，大部分藥品的有效成份並無中國相對應 專利，發明者也連帶地無法對侵權者進行權利主張。因此，現階段擁有歐美
原開發藥廠為了保護發明技術，往往透過藥品專利的取得來確保所投入 之研發成本得以回收並進而賺取長期利潤。在台灣或歐美等國，原開發藥廠 於銷售國持有藥品有效成分的有效專利時，則享有在該國獨家銷售該藥品的 權利，而當藥品的有效成分專利在該銷售國失效或到期時，其他藥廠則可生 產銷售相同有效成分的藥品，即一般所稱的學名藥。中國專利法立法於1984 年，幾乎所有藥品有效成份發明專利早已公開甚或專利到期，在不符合專利 法對發明專利新穎性的要求情況下，大部分藥品的有效成份並無中國相對應 專利，發明者也連帶地無法對侵權者進行權利主張。因此，現階段擁有歐美