第二章 文獻探討
2.2 醫療失效模式與效應分析（Healthcare Failure Mode and Effect
其實醫療失效模式與效應分析（HFMEA）起源自失效模式與效應分析（Failure Mode and Effect Analysis, FMEA ）， FMEA 主 要 用 於 分 析 事 件 與 評 估 風 險
（Kumamoto and Henley, 1996），被用來預測工作中可能的失誤過程或設備儀器錯 誤的使用。1950 年時首次運用於航空業（Adib et al, 2007），2002 年醫療業開始 導入 FMEA，被稱為醫療失效模式與效應分析（Healthcare Failure Mode and Effect Analysis, HFMEA）。
HFMEA 是一種先應式（proactive）的風險管理手法，透過各流程的檢討，逐 步探究系統、過程、資訊以及個人所造成潛在可能影響原因及失效模式（Paparella and Valley, 2007），達到防範於未然的效果與目的，以營造良好的病人安全文化，
並建立安全的醫療照護機制。醫療機構在實施 HFMEA 時，應先瞭解事情的原因 並重新設計流程，同時定期檢視是否達到預期的效果。（DeRosier et al, 2002）
醫療失效模式與效應分析有如下五個步驟：（1）首先要決定須要審閱的主題，
這個主題是具有高危險（high-risk）或高弱點（high-vulnerability）之處，值得團隊 投入時間及資源去做改善，也必須清楚定義流程的範圍。（2）組合團隊，這些成 員包括：一群與主題有關的專家們、一位團隊領導人、以及一位顧問。在決定團 隊成員時，要盡可能的將各方面的相關人員納入，團隊成員的異質性越高則越可 確保各種不同的觀點與意見都會被考慮到；成員中若有相關主題的專家固然可洞 察流程如何運作，但成員中若有不知流程者，則讓大家正好重新驗證流程已接受 的標準與演練，並藉此機會發現過去沒注意到潛在的弱點；團隊領導人必須孰稔 團體運作（group process），並能確實讓團隊有效地運作；而顧問則幫助領導人完 成所需的工作，並且適時介入讓團隊達標。（3）與團隊成員清楚繪製出流程圖（例 如：步驟 1、步驟 2、步驟 3……），及每個流程中的次流程（例如：步驟 1A、步 驟 1B、步驟 1C……）；（4）做危害分析（hazard analysis），接著列出每一個流程
及步驟可能的失效模式（failure mode），及其原因，每一個失效模式依危害指數矩 陣（hazard scoring matrix）的嚴重度及發生率進行評分，其中嚴重度分為災難性 catastrophic、重度 major、中度 moderate、及輕度 minor 等四級，單項評分分別為 4 分、3 分、2 分、及 1 分（圖 2.1）；發生率分為常常 frequent、偶爾 occasional、
不常 uncommon、及罕見 remote 等四級，單項評分亦分別為 4 分、3 分、2 分、及 1 分（圖 2.2），依嚴重度及發生率評分的乘積計算，最高積分為 16 分，最低積分 為 1 分；當危害指數分數越高時（8 分或更高者），就表示該失效模式的事件（event）
越需要立即採取行動（prioritize）（圖 2.3）。在計算出每個失效模式的危害指數後，
列出所採行的行動其失效模式可能的原因為何？由團隊面對面溝通，藉由腦力激 盪以決策樹的方式共同決定是否進一步採取改善行動；（5）一旦確定需要行動，
則需決定行動方案及結果量測，針對造成失效模式的原因決定行動策略，包括：
排除、控制、接受。（DeRosier et al, 2002; Esmail et al, 2005）
Severity Rating Scale
資料來源：DeRosier, J. et al（2002）
Catastrophic Event: failure could cause death or injury
Major Event: failure causes a high degree of customer dissatisfaction
Moderate Event: failure can be overcome with modifications to the process or product, a minor performance loss
Minor Event: failure would not be noticeable to the customer and would not affect delivery of the service or product
圖 2 1 潛在失效模式的嚴重度分級
HFMEA --- Hazard Scoring Matrix
資料來源：DeRosier, J. et al（2002）Using health care failure mode and effect analysisTM. The Joint Commission on Accreditation of Health Organizations, 28(5), 248-267.
Frequent: likely, several times in 1 yr
Probability Rating Scale:
Occasional: probable, several times in 1-2 yrs
Uncommon: possible, sometime in 2-5 yrs
Remote: unlikely, sometime in 5 to 30 yrs
圖 2.2 潛在失效模式的發生率分級
HFMEA --- Hazard Scoring Matrix
Pr ob ability
Severity of Effect
Catastrophic Major Moderate Minor
Frequent 16 12 8 4
Occasional 12 9 6 3
Uncommon 8 6 4 2
Remote 4 3 2 1
資料來源：DeRosier, J. et al（2002）Using healthcare failure mode and effect analysisTM. The Joint Commission on Accreditation of Health Organizations, 28(5), 248-267.
圖 2.3 失效模式的危害指數矩陣