第二章 文獻回顧
第五節 ISO9000 國際品質管理系統的相關文獻
(Faigenbaum, A. V., 1983)。將品質管制的工作在組織中的輸入輸出流程中向上 與向下延伸，像上延伸至行銷業務功能，向下延伸至包裝、運送功能，因此稱
之為“全面”，意指從傳統的單一部門責任擴散而為全公司每一功能部門的責 任。
日本公司在1960年代引進費根堡的TQC理念(鄭春生，1999)，並加以改良 而稱之為全公司品質管制(company wide quality control，簡稱CWQC)。CWQC 是以全體員工合作的方式強調組織中所有過程之問題的解決。其內涵包括：
1.由講求產品品質提升為績效品質。
2.強調管理的品質。
3.注重顧客、員工、供應商、分銷商及社會的滿意度。
TQC 與 CWQC 之理念在經過不同學者之增添、改良後，形成 1980 年代所稱 之全面品質管理(total quality management，簡稱 TQM)，全面品質管理指公 司內部所有員工，由管理者至作業員，共同參與持續性之製程(過程)改善工 作。以全體力量，改進各階層之製程績效。TQM 的主要內涵有四大要素：品質 及重視顧客之需求，強調團隊合作，持續不斷地改進和創新和管理者領導。
二、ISO 組織與品保標準的發展
ISO的英文原名為International Organization for Standardization，稱為國際標 準組織。1947年成立於瑞士日內瓦。ISO國際組織包含了140個會員國內個別的
（NATO）所擬定的Allied Quality Assurance Publication ( AQAP）之基礎格式 中。但英國則認為AQAP 所擬定的標準忽略設計階段上的作業要求，因此又自 行建立與上述類似的標準，稱之為國防標準（Defense Standards）來代替AQAP。
然而 AQAP 在一般民間組織的應用不大方便，因此英國標準協會（BSI）
符合客戶需求。舉例來說，如果行銷部門完整地反映了客戶的確實需求，設
ISO 9000 系列每隔五年便要修改一次(簡聰海，2003)，因此，在 1994 年的 版本之後為 2000 年版，取消了前一版本中的 ISO 9002，而以 ISO 9001 取代。
1. 以顧客為中心：
顧客是企業單位提供商品或勞務以賺取收入的來源，沒有了顧客的的支 持，企業就難以永續經營。因此，產品或服務的品質，乃至於整個品質系統 運行的核心，都源自於客戶滿意的最高原則。尤其在現今資訊溝通發達的時 代，企業已經很難再單單只依靠供應者ㄧ廂情願的主觀判斷，來提供自認為 符合規格的產品就能存活下去。無法滿足客戶與時遽變的需求，企業將難以 生存。
2. 領導作用：
公司組織的管理階層擔負著領導全公司方向的角色。組織中的任何管理 辦法或管理系統要能夠順暢運行，不能單只靠文字書面規定的頒行，而更重 要的是成員持續的執行，與管理階層全心的力挺。組織成員並不會只聽管理 階層口頭上的陳述，他們會用心觀察管理階層每一次的行為與決策，及其背 後所蘊藏的意涵。因此，管理階層對於品質系統全力的支持與承諾的投入，
將會是最具體有效的作為。
3. 全員參與：
公司組織所提供的產品或服務，需依靠組織從投入到產出中的每ㄧ環節 的所有成員之共同努力。有效率的組織擁有精簡的人力與他們密集的努力，
每ㄧ個成員在產品輸出中都具有一定的心力在裡面。因此，ISO 9000 的品質 管理系統要求全公司所有成員都應具有品質意識與企圖，為公司的品質付出 努力。
4. 過程管理：
ISO 9001：2000 在 0.2 節的附註中提到，可以運用戴明所提出的管理循
環：規劃、執行、檢核、行動的四要素循環，到所有的功能流程。公司組織 內的所有功能活動，都應該在行動之初有所規劃，規劃之後應確實執行，執 行之後應定期就當初規劃所定的目標與目前的成果進行檢核，接著從事維持 或矯正的行動。
5. 系統化管理：
ISO 9001：2000 版品質管理系統所著重的管理思考模式為系統思考方
式。它將公司組織從輸入到輸出的過程看成是由許多子系統所組成。前面一 個子系統的輸出，是下一個子系統的輸入，從而每ㄧ個子系統都應管控其本 身的輸入之品質，也應重視其對下一個子系統之輸出的品質。這樣環環相扣 的品質系統，才可以確保品質確實可以滿足客戶需求。
6. 持續改進：
ISO 9000 之品質管理系統主張對於組織品質的要求應採取動態思考，也 就是它承認了組織外在環境與組織本身是一個動態發展體的事實，應而認為 組織應不斷地追求品質的改進、精益求精，而能免於遭到環境的淘汰，或自 己走向滅亡。ISO 9000 之品質管理系統透過品質政策與品質目標的持續進步 來落實持續改進的主張。
7. 客觀的決策方法：
ISO 9001 品質管理系統認為品質問題的矯正與改善，應經由科學的方法 收集資訊、分析原因、擬定對策並持續直追蹤，尤其是統計方法與實驗設計 的運用。經過統計資料的收集，可以找出異常發生的趨勢所在，並輔之以實 驗設計，可以驗證異常之原因所在。這些客觀的決策方法可以保障產品之品 質，以及組織所有利害關係人對公司品質的信心。
8. 互利的供求關係：
ISO 9000 品質管理系統將零物件的供應商視為公司組織事業之夥伴。雖
然公司組織與其供應商在某些層面來說具有互相競爭的關係，但是那是基於 零和遊戲的思考。ISO 9000 品質管理系統主張公司應與供應商共創雙贏，將 彼此分享的大餅做大，以增進共同之福祉。基於此，供應鏈的所有成員，都 應落實品質的管理，重視下游廠商的品質好壞，而並非侷限於單純的買賣關 係。透過供應鏈每ㄧ份子的共同努力，可以為最終使用者創造更多的效益，
則供應鏈中的每ㄧ成員都可以享受到來自於附加價值的回饋。
上圖 2-5 中除了揭示 ISO 9000：2000 所立基的八項全面品質管理原則之外，
其實在中間圓圈的部分則闡述了公司品質環圈核心的四個過程。包括：管理階層 責任、資源管理、產品實現、與量測分析及改善。
四、ISO 9000 條文摘要(簡聰海，2003) 3-3-1 概述(General)
ISO 9000：2000 主張，採用品質管理系統應該是公司組織的一項策略性決 策。公司組織的結構與它的大小、所使用的過程、所提供的產品，所定的特殊目 標與不同的需求，這些都會影響公司組織的品質管理系統的設計與實行。ISO 9000：2000 國際標準無意要暗示品質管理系統的架構的一致或品質管理系統文 件化的一致性。
3-3-2 過程方法 ( process approach)
進行發展、實施、以及改進品質管理系統的效益時，本國際標準提倡採 用過程方法，以藉由符合顧客要求去提升顧客的滿意。
圖 2-5：ISO 9000：2000 系列標准的八項管理原則 資料來源：簡聰海，國際標準品質管理系統
為使公司組織有效地運作，必須鑑別許多相連結的活動然後加以管理。
使用資源的ㄧ個活動加以管理，以使輸入轉化為輸出者設為一個過程。通常 一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。
公司組織內由許多過程所組成的系統之應用以及這些過程之鑑別與交互 作用並加以管理，可稱為“過程方法”(process approach)。過程方法的好處 是，它提供過程系統內部的個別過程之間的連結以及這些過程的組合與相互 作用的管制。
品質管理系統內使用過程方法時，它會強調下面各項的重要性。
(a)了解並符合每一個過程的要求。
(b)考慮過程在附加價值方面的需求。
(c)獲得過程績效與效益的結果。
(d)以目標量測為基準去進行不斷地過程改善。
下圖2-6表示以過程為基礎的品質管理系統的模式，它說明本國際標準條款4 到條款8所展示的過程連結。下圖2-6顯示定義輸入要求方面，故顧客扮演重要 的角色。監督顧客的滿意度需要評估與顧客的感受相關的資訊，以作為公司組 織是否已經符合顧客的要求。下圖2-6所示的品質管理系統的模式涵蓋本國際 標準的全部要求，但是並沒有明示所有過程的細節。
資料來源：簡聰海，國際標準品質管理系統
3-3-3 與ISO 9004的關係
ISO 9001與ISO 9004目前的版本(指2000年版)已經發展成一雙一致性配 對的品質管理系統標準，雖然他們彼此互補，但是也可以單獨使用，雖然這兩 份國際標準有不同的範圍，但是為了在應用方面具有一致性地配對，他們卻有 相類似的架構。
ISO 9001的品質管理系統之要求，可以倍使用來作為公司組織內部之應 用，或者用來做通過 ISO9001之認證(certification)，或者公司組織(與其他相關 團體之間的)符合合約上之要求。ISO 9001著重於符合顧客要求的品質管理系統 的效益上。
ISO 9004在品質管理系統的目標方面，特別是公司組織的全盤績效與效率 的持續改善與效益方面，給予較ISO 9001更為廣泛的指導。公司組織的最高管 理者若希望自己的品質管理系統超過ISO 9001的標準的要求即追求持續績效 改進時，建議採用ISO 9004作為指導原則。然而ISO 9004並不意圖作為認証 (certification)或慰了符合合約要求的目地。
3-3-4 與其他管理系統的共容性
為了使用者共同的利益，本國際標準已與1994 年版的ISO 1401相調和，
以強化兩個標準的相容。
本國際標準並不包含其他管理系統之要求，諸如特別是環境管理，職業健 康與安全管理，財務管理或風險管理。然而，本國際標準能夠讓公司組織與相 關的管理系統之要求鄉調合或與本身的品質管理系統整合在一起。公司組 可 以改編現在的管理系統去建立符合本國際標準所要求的品質管理系統。
3-4-1 範圍
(一)概述(General)
本國際標準所要求的品質管理系統可以使公司組織能夠：
(a)展示前後醫ㄧ致的提供符合客戶要求與法規要求的產品的能力。
(b)透過品質管理系統的有效應用，包括品質管理系統持續改善的過程，與符 合顧客與法規要求的保證，以求提高顧客滿意度。
(b)透過品質管理系統的有效應用，包括品質管理系統持續改善的過程，與符 合顧客與法規要求的保證，以求提高顧客滿意度。