行政院國家科學委員會專題研究計畫 成果報告
逆向付款（Reverse Payment）之法律爭議與政策研究
研究成果報告(精簡版)
計 畫 類 別 ： 個別型 計 畫 編 號 ： NSC 100-2410-H-004-021- 執 行 期 間 ： 100 年 08 月 01 日至 101 年 07 月 31 日 執 行 單 位 ： 國立政治大學法律學系 計 畫 主 持 人 ： 馮震宇 計畫參與人員： 碩士班研究生-兼任助理人員：丘耀華 碩士班研究生-兼任助理人員：盧憶 碩士班研究生-兼任助理人員：陳香羽 公 開 資 訊 ： 本計畫可公開查詢中 華 民 國 101 年 10 月 24 日
中 文 摘 要 ： 隨著諸多專利藥品將在 2013 年開始面臨專利權屆滿的問 題，再加上新的專利藥品沒有辦法立即通過美國食品藥物管 理局（FDA）的審查，使得專利藥品產生一個巨大的斷層，這 也給學名藥廠一個難得的機會。在此趨勢下，專利藥廠一方 面藉由購併方式紛紛搶進學名藥領域，另一方面則採行各種 方式以避免學名藥廠的挑戰，除了與學名藥廠進行專利權有 效與否的訴訟之外，更有部分藥廠採行逆向付款（Reverse Payment）的方式與學名藥廠和解，以避免學名藥廠分食其專 利藥之市場，但是這種模式也引發諸多的法律與政策爭議。 有鑑於台灣學名藥業者已經逐步開始茁壯，並開始進入國際 市場，再加上專利法修正草案中確立實驗免責之規定，凸顯 政府鼓勵學名藥發展的政策目標，因此台灣業者實有必要了 解美國在處理學名藥的法制與相關的訴訟經驗，以及美國司 法與行政體系對此事的立場與態度。更重要的，則是了解國 際間學名藥廠如何透過美國「藥價競爭及專利權延長法案」 （Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，即 Hatch-Waxman 法案）之規範爭取學名藥上市，並探 討我國學名藥市場的相關因應與配合。
中文關鍵詞： 逆向付款、藥價競爭及專利權延長法案、學名藥、實驗免責 英 文 摘 要 ：
英文關鍵詞： Reverse Payment, Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (Hatch-Waxman Act), Generic Drug, Experimental Use Exemption
行政院國家科學委員會補助專題研究計畫
■ 成 果 報 告
□期中進度報告
逆向付款（Reverse Payment）之法律爭議與政策研究
計畫類別：■個別型計畫 □整合型計畫
計畫編號：NSC 100－2410－H－004－021
執行期間：100年8月1日至101年7月31日
執行機構及系所：國立政治大學法律系
計畫主持人：馮震宇
計畫參與人員：盧憶、陳香羽、丘耀華
成果報告類型(依經費核定清單規定繳交)：■精簡報告 □完整報告
本計畫除繳交成果報告外，另須繳交以下出國心得報告：
□赴國外出差或研習心得報告
□赴大陸地區出差或研習心得報告
□出席國際學術會議心得報告
□國際合作研究計畫國外研究報告
處理方式：除列管計畫及下列情形者外，得立即公開查詢
□涉及專利或其他智慧財產權，□一年□二年後可公開查詢
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目 錄
壹、前 言 ... 1 貳、美國對學名藥的鼓勵與立法改革 ... 2 參、HATCH-WAXMAN法案對學名藥之特別規定 ... 7 一、學名藥實驗免責機制... 7 二、保障首先獲准上市的學名藥180日之專屬銷售權 ... 9 肆、逆向付款的政策與立法爭議 ... 9 一、美國國會對逆向付款之立法措施 ... 10 二、逆向付款之司法爭議案例與法院態度 ... 12 (一) 第六巡迴上訴法院案例及法院態度 ... 12 (二) 第十一巡迴上訴法院案例及法院態度 ... 13 (三) 第二巡迴上訴法院案例及法院態度 ... 15 伍、美國聯邦貿易委員會以及美國司法部的見解 ... 18 一、美國聯邦貿易委員會（FTC） ... 19 二、美國司法部 ... 19 柒、結 論 ... 21壹、前 言
隨著許多暢銷專利藥物的專利期間紛紛到期屆滿，並為控制快速飆高的醫療費 用，許多國家紛紛通過相關立法，積極鼓勵學名藥的研發與利用。我國也不例外，在 立法院於2011年11月29日三讀通過的新專利法修正內容中，與我國醫藥業者關係最密 切的修正內容之一，就是新增了第60條有關學名藥的規範，不但排除專利權的效力1 ， 也降低了國內藥品業者可能面臨的侵權風險與冗長的拖延訴訟。 其實全球學名藥（generic drug）2 市場的興起，主要歸功於1984年美國制定「藥 價競爭及專利權延長法案」（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，也就是Hatch-Waxman法案）3
。由於Hatch-Waxman法案一方面透過延長專利與資料專 屬權等制度保護新藥的開發，另一方面則鼓勵學名藥能儘快在專利藥屆滿後進入市
場，使得學名藥後開始蓬勃發展4
。例如專利藥廠在美國食品藥物管理局（Food and
Drug Administration，FDA）的橘皮書（Orange Book）5上登入之1萬2千多筆藥物中，
就有近1萬筆有相對應之學名藥。更重要的，就是近年來許多重要專利藥品專利期間 屆滿，使得學名藥的市場更加擴大。如依寰宇藥品資料管理股份有限公司（IMS Health）預估，到2012年將有1,390億美元學名藥市場6，另一方面，由於醫療健保費 用的高漲，各國政府為控制醫療保健費用的支出，亦修改或制定相關法規鼓勵使用學 1 該條規定，發明專利權之效力，不及於以取得藥事法所定藥物查驗登記許可或國外藥物上市許可為目 的，而從事之研究、試驗及其必要行為。專利法第 60 條之所以在此次專利法修正時增加，主要在於雖然 政府於藥事法第 40 條之 2 第 5 項針對新藥專利期間進行試驗作為發展學名藥（generic drug）之準備，特 別明定為專利權效力不及之事項。惟該項規定在實務上產生若干爭議，再加上該項規定既屬規範專利權 效力所不及之規定，似以規定於專利法中較為妥當，故經相關機關協調，決議回歸專利法，而不在藥事 法中加以規定。請參見新專利法第 60 條立法理由二之說明。 2 學名藥（Generic Drugs）是指專利藥的專利權過期後，其他合格藥廠依專利藥申請專利時所公開的資訊， 產製相同化學成分的藥品。 3
Pub. L. No. 98-417, 98 Stat. 1585 (1984) (codified as amended at 21 U.S.C. § 355). 由於該法案係由猶他州 參議員 Orrin Hatch 與加州眾議員 Henry Waxman 共同提案推動，故一般均以 Hatch-Waxman Act 稱之。
4
據 IMS Health 統計，2004～2008 年間學名藥的複合平均年成長率（CAGR）達 11.4%，遠高於全球藥 品 市 場 之 成 長 率 。 請 參 見 吳 郁 萱 ， 全 球 學 名 藥 之 現 況 及 發 展 ， 國 家 實 驗 室 科 技 產 業 資 訊 室 ， http://cdnet.stpi.org.tw/techroom/market/bio/2010/bio_10_003.htm，最後瀏覽日：2012 年 5 月 15 日。
5
橘皮書（Orange Book）的法源依據為聯邦食品、藥物暨化妝品法案第 505 條（Federal Food, Drug and Cosmetic Act §505）。請參見 FDA, Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, available at http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm (last visited: Jan. 6, 2012).
6 請 參見彭嚴燕，學名藥發展契機與挑戰 ，國家實驗室 科技產業 資訊室，2010 年 2 月 24 日， http://cdnet.stpi.org.tw/techroom/market/bio/2010/bio_10_001.htm，最後瀏覽日：2012 年 5 月 15 日。該文指 出，美國每年藥品支出中，原廠藥品銷售額雖為學名藥的 4.5 倍，但是學名藥品則占處方藥的 63%，且每 年超過 10 億次的處方。根據 IMS Health，2006 年美國學名藥市場就成長了 22.3%。在歐洲學名藥市場， 前 10 名藥物就可降低 20-48%的藥費支出。而在加拿大，學名藥的使用每年為加拿大節省約 12 億加幣的 支出。
名藥7，也促成全球學名藥的市場進一步成長。 雖然Hatch-Waxman法案透過延長專利藥的專利保護期間，來緩和其在鼓勵學名 藥儘快產製時可能造成的衝擊，也同時鼓勵學名藥的發展。然而，專利藥難免會有專 利屆滿、或專利有效性受到挑戰而面臨學名藥競爭的問題，專利藥廠在面對新藥可能 開發失敗以及學名藥廠搶市的雙重威脅下，亦逐漸利用Hatch-Waxman法案灰色地帶 發展出延遲學名藥上市之策略，以變相延展專利保護期間，致使消費者使用低價藥物 的權益受損。 其中最為普遍的問題，在於專利藥廠往往會與獲得核准上市的學名藥廠達成協 議，由專利藥廠以支付金錢或其他方式8，使學名藥業者同意或不挑戰專利藥業者的 專利，或暫時遲延推出該專利藥之學名藥，或與業者合作瓜分市場，此即一般所稱的 逆向付款（Reverse payment）9。但由於此種以人工方式製造進入市場障礙，以維持 藥 品 高 價 的 作 法 ， 不 僅 損 害 消 費 者 權 益 ， 也 引 發 是 否 不 合 理 的 限 制 商 業 交 易 （unreasonable restraint of trade）而違反競爭法的問題，引起全美各界的重視，而國 會也已提出相關法案以限制逆向付款行為，一旦通過也將會改變目前生態。 而就台灣而言，專利藥廠與學名藥廠間的關係處於初期之對抗階段，也已發生多 起專利藥廠控告學名藥廠侵權之案例10，同時亦有學名藥業者挑戰專利藥廠勝訴的案 例11。未來是否如同美國發展模式一般，走向專利藥廠與學名藥廠合作的模式，仍有 待觀察。但美國逆向付款之發展與其可能帶來的衝擊，仍值得重視。因此本研究特別 針對美國逆向付款的機制與美國行政與司法機關的態度，以及業者的因應進行探討， 以供對政府與學名藥業者參酌。
貳、美國對學名藥的鼓勵與立法改革
7 例如政府為控制健保藥費，健保局採取學名藥策略運用，使得台灣學名藥市場快速成長，年均成長率達 4.8% 。同前註。 8例如交互授權或同意交換技術資料的方式達成一定的對價。請參見 C.S. Hemphill, An aggregate approach
to antitrust: using new data and rulemaking to preserve drug competition, 109 COLUM.L.REV. 629-88 (2009).
9
也有人稱為遲延付款（pay-for-delay）。請參見 Aaron S. Kesselheim, Lindsey Murtagh & Michelle M. Mello, “Pay for Delay” Settlements of Disputes over Pharmaceutical Patents, N Engl J Med 2011;365:1439-1445, October 13, 2011, available at http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/
NEJMhle1102235 (last visited: May. 20, 2012).
10
例如美國禮來藥廠控告東洋製藥、日本武田藥廠控告健亞、法商安萬特醫藥公司控告東洋侵權等案件。
11
例如國內科化生技看好骨質疏鬆市場投入亞倫多酸鹽類（Alendronate Sodium Trihydrate）的配方改良 開發，歷經 4 年才取得衛生署學名藥許可證，但才準備上市就被美國默沙東（Merck）藥廠警告有侵權的 問題。為捍衛學名藥，科化於 2009 年 9 月向智慧財產局舉發美商默沙東「福善美」專利無效，智慧局在 2011 年 6 月撤銷 Merck「福善美」的專利權，由於 Merck 放棄上訴而全案確定。請參見何美如，本土學 名 藥 首 勝 ， 科 化 生 技 新 配 方 打 贏 大 廠 墨 克 ， 時 報 資 訊 ， 2011 年 7 月 14 日 ， http://tw.money.yahoo.com/news_article/adbf/d_a_110714_3_2opaf，最後瀏覽日：2012 年 5 月 25 日。
美國為全世界目前除歐洲之外，學名藥與專利藥競爭最激烈的國家。由於學名藥 在研發的過程中，可參考專利藥申請專利時所公開資訊，以產製相同有效成分的藥 品，這不但使得學名藥廠可以省去高額的研發成本，更可在低廉的價格基礎上與專利 藥廠競爭，故如何維持二者之平衡，乃成為最重要的問題。 其實早期學名藥因法規之不完善很難上市與專利藥廠競爭。例如，美國在1962 年到1984年間，總計約有150種專利藥到期，但在專利屆滿時卻無任何的學名藥上 市12。其背後的原因就在於當時對學名藥的申請上市，並沒有像現今的「簡易新藥申
請規定」（即所謂的Abbreviated New Drug Application，以下稱ANDA）13，也因此，
若欲申請學名藥上市，必須如同申請專利藥一般，檢附相關的實驗與技術性資料向聯 邦食品藥物管理局（FDA）提出申請，這也導致學名藥的上市成本增加，連帶地降低 各藥廠推出學名藥的誘因。
有鑑於此，美國國會在1984年通過Hatch-Waxman法案的主要的目的之一，就在 於引進良性的競爭機制以鼓勵學名藥產業的發展，並針對美國醫藥產業的特性，提出
許多制度性設計，例如藥品專利權期間的延長（Patent Term Restoration）14、學名藥
的實驗免責15、資料專屬權（Data Exclusivity）16以及簡易新藥申請規定。其立法目的， 在於一方面利用ANDA與實驗免責條款鼓勵學名藥的研發與上市；另一方面，亦以專 利期間的延長和資料專屬權的規定，兼顧專利藥廠在專利法下的原有法益，一方面可 補償原開發藥廠因藥物審查過程所喪失的專利時間，另一方面也可保護新藥開發過程 中的所有試驗資料，避免競爭者不當的取得與利用17。 12 請參見林首愈，專利扣合機制之介紹以及引進我國法制之評估，臨床試驗中英文季刊，第二卷，96 年 8 月，2 頁。 13
21 U.S.C. § 355(j) (stipulating the process for abbreviated new drug application). 所謂的 Abbreviated New Drug Application（ANDA），係指讓學名藥廠在專利有效期間便能從事研發，以便在專利或市場專屬期 限終止時得以及時上市。（詳後述）
14
21 U.S.C. § 355(c)(3)(E)(ii). 為彌補 FDA 在審核期間專利藥廠無法享受新藥研發成果之損失，使專利藥 廠的研發投資可得到合理回收，藉以維持研發誘因 Hatch-Waxman 法案特別將專利藥的專利保護期間延長 5 年。
15
美國專利法第 217 條第 e 項第 1 款，35 U.S.C. § 271(e)(1)。近來美國聯邦最高法院在 Merck KGaA v. Integra Lifesciences I, Ltd., 545 U.S. 193 (2005). 一案當中，對該條文則有更明確的詮釋。也因為這條實驗 免責的規定，推翻了以往聯邦巡迴上訴法院在 Roche Prods., Inc. v. Bolar Pharm. Co., Inc.（一般均稱為 Bolar provision）一案中的見解，733 F.2d 858 (Fed. Cir.1984), superseded by statute, 35 U.S.C. § 271(e)(1) (2000).
16
21 U.S.C. §§355(v)(2)(A)(i)(I)&(II). 其中對新分子結構（new molecular entities, NMEs）的資料專屬權保 護為 5 年，臨床測試附加資訊則為 3 年。
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在 Hatch-Waxman 法案立法後，學名藥廠在挑戰專利藥的有效性方面獲得巨大的成功，幾乎在三分之 二的訴訟中都獲得勝訴，這也使得專利藥廠開始運用逆向付款方式來與學名藥廠和解，以延緩學名藥上 市的競爭。請參見 Federal Trade Commission, Generic drug entry prior to patent expiration: an FTC study, July 2002, available at http://www.ftc.gov/os/2002 07/genericdrugstudy.pdf. (last visited: Jan. 10,
依據統計顯示，在該法案立法後的20年，也就是2005年的美國處方藥市場中，學 名藥與專利藥的比例即已約達一比一，而藥費的支出比例為一比九18，學名藥正以每 年7.8%的速度增長。由於學名藥不需要如申請新藥一般反覆進行冗長且昂貴的人體 試驗以及高額預算行銷，且一般會有多家學名藥廠推出相互競爭之同種學名藥，造成 學名藥在價格上能比專利藥便宜至少八成至八成五左右的結果。 單在2010年，美國政府即因改用學名藥而省下至少1,580億美元。在美國，民眾 所服用之藥物，每10顆藥物中約有8顆藥物是學名藥，然而這8顆學名藥僅占美國總藥
物支出的一成六19。此外根據美國國會預算辦公室（Congressional Budget Office，CBO）
在2011年11月13日針對學名藥所提出的評估報告估計，若改用學名藥，將會在未來10 年節省110億美元。不過學名藥協會（The Generic Pharmaceutical Association，GPhA）
所發布的報告則稱，在過去10年，學名藥已幫消費者節省了9,310億美元20。雖然數字 不同，但可顯現學名藥不但可為美國政府節省相當可觀的健保支出，也可達到滿足公 共衛生和國民用藥的需求21。 由於諸多美國專利藥物即將在2011年至2014年期間過期，因此專利藥廠將會面臨 非常嚴峻的考驗；其中Pfizer，Eli Lilly，Novartis，Sanofi以及AstraZeneca這五家製藥 公司之暢銷藥物22尤其受到威脅。例如2011年到期之專利藥物市值達120億美金，2012 年更上看300億美金。在2011年11月單一月份中，就有4項暢銷藥物專利期屆滿，分別 為Lipitor、Caduet、Combivir和Solodyn，估計總市值約70億美金，而各占AstraZeneca 公司總銷售額16%的Seroquel和15%的Nexium（esomeprazole）也分別將在2012年和 2014年到期23，突顯對該公司的影響性。因此，各大生技製藥公司無不想盡辦法延續 2012). 18 請參見，林首愈，註 12 文，2 頁。 19
IMS Health, Generic Pharmaceutical Association. Available at
http://www.gphaonline.org/about-gpha/about-generics/facts (last visited: Apr. 14, 2012).
20
GBI Research, A Guide to the Preserve Access to Affordable Generic Drugs Act, Feb. 29, 2012, available
at http://www.dddmag.com/articles/2012/02/guide-preserve-access-affordable-generic-drugs-act (last visited:
May. 5, 2012).
21
然而，在 FDA 制度鬆綁以利學名藥更快進入市場的同時，學名藥的藥物安全性也在美國各地掀起議論。 在美國，近八成處方藥物為學名藥，而大部分州允許藥師在不告知病患的情況下，自行將醫師處方之專利藥 改以「與專利藥擁有相同劑量、安全、效力、給藥途徑、品質、藥物成效表現和治療目的」相似之學名藥處
方 。 請 參 見 Understanding Generic Drugs, FDA. Available at
http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/UnderstandingGenericDr ugs/default.htm (last visited: Apr. 14, 2012).
22
暢銷藥物之定義為年銷售額達 10 億美金之藥物。
23
Aparna Krishnan, Drug Patents Expiration in 2011 & 2012 – A Bumpy Ride Ahead for Big Pharma as Big
Drugs Lose Patent Protection, October 28, 2011,
http://healthcare.blogs.ihs.com/2011/10/28/drug-patents-expiration-2011-2012
公司之產品線。其中又以逆向付款（Reverse Payment）和逆向和解（Reverse Settlement） 的方式最為人所詬病。 這是因為在Hatch-Waxmann法案架構中，為了鼓勵學名藥廠能儘早提供相關的藥 物進入市場，特別給予首先獲准上市的學名藥廠180天的專屬保護期間24，並限制其 他的學名藥廠只能在此專屬期間屆滿後才可上市。但由於專利藥廠著眼於這180天 中，其仍舊可以獲得極大的經濟利益，故專利藥廠乃傾向與首先獲得核准上市的學名 藥廠達成協議，由專利藥廠支付一定的價金或對價，而首先獲得核准的學名藥廠則同 意不挑戰其專利權或延後學名藥的上市，最後導致學名藥雖已核准，但卻未上市的奇 特現象。 由於逆向付款對於民眾用藥權利影響甚鉅，再加上其本質上對處方藥品市場所具 有的反競爭效果，有違反美國反托拉斯法薛曼法案第1條（Sherman Act §1）25之嫌，
因此美國聯邦法院（Federal Courts）、聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission， FTC）以及司法部反托拉斯部門（The United States Department of Justice: Antitrust Division）都意識到此問題的嚴重性而謀求改善，惟因各方意見紛歧，仍未得出統一 的見解。 然而，此問題未來也可能進一步的複雜化。最主要的原因，就在於進入21世紀以 來，許多臨床療效顯著的生物性藥品如紅血球生成素、人類生長激素等，也面臨化學 合成專利藥一樣專利逐漸到期的挑戰，預計到了2016年因專利到期之生物性藥品市場 將可達250億美元。為因應此等發展，並進一步推動生技藥品的學名藥，美國總統歐 巴馬在2010年3月23日簽署規範生物相似性（biosimilar）藥品的「生物藥品價格競爭 與創新法案」（The Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009，BPCI法 案），國會又在2010年通過「病患保護與可負擔照護法案」（Patient Protection and Affordable Care Act of 2010, PPACA），明確規定對生物相似性提供12年的專屬
（exclusivity）保護期間26。
不過由於生物性藥品之「學名藥」，也就是生物相似性藥品與傳統學名藥觀念不
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21 U.S.C. § 355(j)(5)(B)(iv)(180-day exclusivity period).
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“Every contract, combination in the form of trust or otherwise, or conspiracy, in restraint of trade or commerce … is declared to be illegal.” 15 U.S.C.A. § 1 (2011). 不過雖然條文如此規定，但是聯邦最高法院 早在 1911 年就明確的表示，只有不合理限制交易（unreasonable restraints of trade）才會構成違法。Standard Oil Company of New Jersey v. United States, 221 U.S. 1 (1911).
26
不過在該法通過後，也立即引發法律適用的爭議，最主要的原因，就在於如何解釋該專屬（exclusivity） 字義。也就是說學名生物要廠商是要等到該 12 年屆滿後才能尋求 FDA 同意上市，還是可以在 12 年的專 屬期間內就可以提出上市的申請，以便在 12 年專屬期間屆滿時即可立即將生物相似性的產品推出上市。
同，其品質、安全性和療效乃屬於較「相對性」之研究27，為了對此有不同的規範，
FDA也於2012年2月9日提出了「生物相似性藥品準則草案」（The Draft Guidance for
Biosimilars）28。根據該準則草案，FDA提供專利生物性藥品（reference product）12
年的專屬權利，也就是在新生物性藥品上市後12年內，FDA不得核准生物相似性藥品 之申請。
專利生物性藥品批准上市4年後，廠商始得向FDA送出生物相似性藥品申請。申 請送出後，生物相似性廠商（Follow-on Biologic Company, FOB）須在20日內提供原 生物性藥品廠商（Reference Biologic Company, RBC）研發、生產生物相似性藥品之 相關資料，而RBC則需要在60日內提供相關專利證明。雙方各有60日認證對方提供之 資料，並且互相協商專利事宜。由於此相互交換專利的機制既短又緊湊，有人稱之為 「專利之舞」。若認為有侵權，RBC必須在30日內對FOB提出專利侵權訴訟29。由於 生物性藥品與傳統學名藥相較，更為複雜，也更有風險30，因此未來RBC和FOB之間 可能也會有發生逆向付款之可能，以延緩生物相似性學名藥進入相關市場31。 反觀我國在鼓勵學名藥的發展上，則是一直到此次專利法修正草案中才有較實質 的進展，這是因為以往國內的學名藥廠只能仰賴藥事法中的相關免責條文來尋求實驗 免責32，專利法中並無免責之類似規定。而在此次專利法修正案經立法院通過後，也 代表著政府宣示鼓勵學名藥研發的政策獲得立法院支持，未來可望縮短學名藥上市的 時程，在促進公共福祉具有重大意義。另一方面，學名藥實驗免責的相關規定也突顯 了專利藥廠與學名藥廠的相關競爭法問題，其中特別是逆向和解和逆向付款協議可能 27 生物性（Biologic）藥品與一般小分子化學合成藥物差別，在於生物性藥物較大、較複雜，且通常由複 雜的醣類、蛋白質、核酸組成。由於生物性藥品（蛋白質三度空間的立體結構和大分子量分子）複雜性 極高，生物性藥品之學名藥——生物相似性藥品無法和參考藥物（Reference Drug）結構相似，因此生物 相似性藥品之安全性、純度和活性特別受到美國藥物管理局關注。 28
FDA, FDA issues draft guidance on biosimilar product development, available at
http://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm291232.htm (last visited: Apr. 25, 2012).
29 根據 BPCI，RBC 和 FOB 將會面對比小分子學名藥廠面對更嚴峻的挑戰，如 RBC 需要更精密的研究 欲申請的生物相似性藥品相關之專利、雙方都需要在短時間內（60 天）回覆對方有關專利侵權問題、RBC 必須在特定時間內（30 日）提出專利侵權訴訟，否則未來只能對 FOB 要求授權金。 30 就研發費用而言，開發一個生物相似性學名藥約需 8-10 年，並耗費 1-2 億美元。相反的，發展一個傳 統的化學合成學名藥只需要 3-5 年，費用更只需 1-5 百萬美元。此外生物性藥品也因其複雜性，故其所能 節省的費用也只有 10%到 20%，相較於傳統化學合成的學名藥可以節省 90%左右，相距甚遠。請參見 Federal Trade Commission, Emerging Health Care Issues: Follow-on Biologic Drug Competition, June 2009,
available at http://www.ftc.gov/os/2009/06/P083901biologicsreport.pdf (last visited: May 10, 2012).
31
歐盟藥物管理局（European Medicine Agency）自 2004 年通過生物相似性藥品相關法案以來，已核准
了 14 種生物相似性藥品，包括 Somatropin、Epoetin-α、Epoetin-ζ，及 Filgrastim 等 4 類主成分藥品。而在
美國，截止 2012 年 2 月止，FDA 已收到以 11 個參考藥物製成的 35 個生物相似性藥物之新藥申請（IND， Pre-investigational new drug），可見生物性藥品的學名藥之爭已經儼然成形。
32
引發的競爭法爭議，更是值得我國學名藥廠將來在進軍國際市場（特別是美國）之重 視，以免遭受鉅額罰金處罰。
參、Hatch-Waxman法案對學名藥之特別規定
就攸關學名藥的Hatch-Waxman法案的相關規範而言，其中與學名藥廠關係最密 切的，就是學名藥的實驗免責、ANDA與專屬權等規定。 根據Hatch-Waxman法案規定，學名藥的上市可以適用「簡易新藥申請規定」33 。 亦即，學名藥廠可信賴FDA先前核准上市的專利藥物所揭露的技術與安全療效資訊， 不需再逐一進行各種複雜且花費甚高的試驗。但學名藥廠仍須提出其所產製的學名藥 與 先 前 的 專 利 藥 均 具 有 「 生 物 可 行 性 」 （ bioavailability ） 34 與 「 生 物 等 效 性 」 （bioequivalent）35 的實驗資料36 。不過相較之下，學名藥廠更攸關注意的可能還是免 責規定與專屬權利的議題。 一、學名藥實驗免責機制 為豁免開發中的學名藥侵害專利藥之合法法益，Hatch-Waxman法案特別規定， 學名藥在開發過程中如對專利藥進行合理使用或提出申請者，並不構成專利侵害37。但 僅限於學名藥廠進行研發所必要的範圍限度內，如超出此一範圍，學名藥廠仍有侵害 專利之虞。 而要適用此一豁免條款，學名藥廠必須要符合下列規定: 首先，專利藥廠在申請 新藥（NDA）審核時38，必須向FDA提出相關的專利資訊。新藥經審核通過上市後， 3321 U.S.C. § 355(j) (stipulating the process for abbreviated new drug application).
34
所謂「生物可行性」係指藥物的活性成分（active ingredient）或療效成分（therapeutic ingredient），經 人體吸收後可相作用的比率與範圍。21 U.S.C. § 355(j)(8)(A)(i) &(ii) (defining the term of “bioavailability” and its examining standard).
35
「生物等效性」則指以下兩種情形之一： (1)若以同一單位的療效成分，在類似的實驗條件下，經單 次或多次服用時，學名藥可被人體吸收而相作用的比率與範圍與專利藥並無顯著不同；或 (2) 若以同一 單位的療效成分，在類似的實驗條件下，經單次或多次服用時，學名藥可被人體吸收而相作用的範圍， 與專利藥並無顯著不同。21 U.S.C. § 355(j)(8)(B)(i) & (ii) (defining the term of “bioequivalence” and its examining standard).
36
21 U.S.C. § 355(b)(3)(D)(i) (requirement of data from bioavailability or bioequivalence studies).
37
在 Hatch-Waxman 法案提供學名藥廠實驗免責之保護後，美國法院也紛紛肯定實驗免責之規定。請參 見 Intermedics, Inc. v. Ventriex Co., Inc. 991 F.2d 808 (Fed. Cir. 1993); Eli Lilly & Co. v. Medtronic, Inc., 872 F.2d 402 (Fed. Cir. 1989); Bristol-Myers Squibb Co. v. Rhone-Poulenc Rorer, Inc., 326 F. 3d 1226 (Fed. Cir. 2003). 而最值得注意的則是 Merck KGaA v. Integra Lifesciences I, Ltd., 125 S. Ct. 2372 (2005), 331 F.3d 860 (Fed. Cir. 2003). 在該案中，最高法院對美國專利法第 271 條第(e)項第(1)款之實驗免責規定採廣義解釋， 進一步擴大實驗免責之範圍。 38 要想得到 FDA 的批准，新藥必須經過臨床測試前的前期研究和三個階段的臨床測試。前期研究包括藥 理和藥效的動物測試，毒性測試和試管實驗。一期臨床測試則開始將經過前期研究的產品應用到人體 （20-80 人）。測試的內容包括安全性、劑量、耐藥性、代謝反應、發散、排泄以及藥物動力等。二期臨 床測試包括對有限數量的患者（100-300 人）進行研究，目的是確定產品對具體症狀的療效，確定最佳劑
FDA會將其相關資訊，登載於「橘皮書」（Orange Book）上，以使學名藥廠能瞭解
相關的專利資訊與該等專利涵蓋的適應症，進而得以即早規劃39。
其次，學名藥在申請ANDA時，須對照專利藥在橘皮書上所登錄的專利40，透過
下列四種程序之一，方可取得FDA之市場銷售許可41：(一)申請上市的學名藥，並未
有其他人取得專利並登錄於橘皮書中（a Paragraph I Certificate）；(二)橘皮書中雖有 相關專利登錄，但該專利已過期（a Paragraph II Certificate）；(三)橘皮書中雖有專利 登 錄但 專 利 即將 到 期 ，而 學 名 藥會 在 該 專 利 到 期 後始 進 行 銷 售 （ a Paragraph III Certificate）；(四)橘皮書中雖有專利登錄，但此一專利無效；或學名藥並無侵害已登 錄的專利權之虞（a Paragraph IV Certificate）。在第一款和第二款情形下，FDA將會 馬上批准ANDA之申請；在第三款情形下，ANDA將會在專利期屆滿後被批准；而在 第四款情形下，法院將在專利期屆滿前，裁決於橘皮書中登錄之專利，是否無效。 其中最為常見的，即為上述第四種情形，一般又稱為第四款許可（Paragraph IV Certificate）。在此情況中，透過ANDA申請上市的學名藥廠，必須提出詳細的法律 及事實佐證，主張該專利無效或申請ANDA的學名藥並未侵害其專利。專利藥廠若在 接獲通知後的45日內提起專利侵權訴訟，FDA必須暫停對學名藥ANDA的審查作業， 此一停止審查期間最長以30個月為限（30-month stay）42。此即所謂的「冷卻期」 （cooling-off period），以待訴訟能順利進行。若法院在此冷卻期前裁定專利無效， 則此30個月期限將會被縮短。若專利廠商在45日內沒有提起專利侵權訴訟，則學名藥 量，以及找出其可能存在的副作用和安全方面的風險。三期臨床測試通常在不同地區的測試點對數量眾 多的患者（1,000-3,000 人）用藥，進一步評估產品臨床療效並測試其安全性。 39
值得注意的，就是聯邦巡迴上訴法院在 AstraZeneca Pharmaceuticals LP v. Apotex Corp (Fed. Cir. 2012). 一案所作的判決。在該案中，AstraZeneca 對 Apotex 等九家學名藥業者提出專利侵權訴訟，其原因在於 AstraZeneca 的專利藥 Crestor 雖然登錄在橘皮書中，但是在 FDA 核准的四項適應症中，僅有二項為其專 利所涵蓋。而 Apotex 等業者責欲經簡易新藥申請（ANDA）途徑向 FDA 申請適用於未受 AstraZeneca 專 利保護之其他二項適應症的學名藥。CAFC 認為由於本案中 Apotex 所申請的學名藥適應症確實並未受 AstraZeneca 專利權之保護，所以 Apotex 並無侵犯 AstraZeneca 的專利權，因此專利權人並無理由主張美 國專利法 271(e)(2)之侵權，故駁回其上訴。本案等於打開了學名藥廠通往非專利用途或專利適應症的一 扇大門，值得注意後續的發展。
40
但對於專利藥，專利藥廠往往不會只申請單一的專利，而會申請許多其他相關但創新有限的專利，如 配方、包覆（coating）等專利來延長該專利藥的專利期間。最明顯的例子，就是 Prilosec 的專利活性成分 （active ingredient）雖然在 2001 年到期，但是透過對該藥品曾包覆的專利，讓 Prilosec 的專屬期間延長 到 2007 年才屆滿。請參見 Kesselheim, Murtagh & Mello, supra note 9.
41
21 U.S.C. § 355(j)(a)(2)(A)I-IV. 其各款的規定如下：(I) that no patent information for the brand name (NDA) drug has been submitted to the FDA (a Paragraph I certification);(II) that such patent has expired and no longer covers the approved drug (a Paragraph II certification);(III) that the patent will expire on a specific date and generic entry will occur after that date (a Paragraph III certification);or (IV) that the patent is invalid or will not be infringed by the manufacture, use, or sale of the new drug for which the ANDA applicant seeks approval (a Paragraph IV certification).
42
廠可向法院提起專利無效或是不侵權確認之訴。 二、保障首先獲准上市的學名藥180日之專屬銷售權 為了鼓勵學名藥在專利藥的專利過期之後能儘早進入市場，Hatch-Waxman法案 特別給予首先獲准上市的學名藥廠180天的專屬保護期間43 ，並限制其他的學名藥廠 只能在此期間屆滿後方可上市，除非該首先獲准之學名藥專屬權利被撤銷。根據2003 年通過的美國醫療照護現代化法（MMA）44 之規定，首先申請學名藥廠之專屬權利只 有在以下二個狀況才會被撤銷：(1)首先申請之學名藥申請生效75日後，或送出ANDA 日30個月後（以先屆滿者為準）；或(2)藥物之專利經法院判決無效或不侵權75日後， 或NDA所有人將專利從橘皮書內移除。 另外，只有第四款許可才能獲得180日之專屬期間。也就是說，若學名藥廠因訴 訟失敗，將第四款許可改為第三款許可，即便該學名藥廠為首先申請廠商，其所變更 為第三款許可的ANDA申請，將不被賦予180日專屬權益。透過此法定期間的保護， 學名藥廠即可利用這段時間所獲得的經濟利益，將所投入的研發成本或可能之訴訟費 用回收。
肆、逆向付款的政策與立法爭議
如前所述，學名藥廠一般會在向FDA申請ANDA時主張第四款許可，亦即專利藥 基礎之專利無效，或是其所製造、使用或是販賣之學名藥並無侵害已登錄的專利權之 虞，方可獲得180天的專屬保護期間。因此提出第四款許可對學名藥廠而言，是一個 穩賺不賠（no-lose situation）的競賽45。若學名藥廠勝訴，則學名藥可馬上進入市場； 若學名藥廠敗訴，則學名藥廠亦無須賠償專利藥廠任何損害賠償，只要等待專利藥專 利到期後仍可將學名藥上市。 為因應第四款許可為專利藥廠帶來之風險，專利藥廠自1990年起開始與提出第四 款許可之學名藥業者進行和解動作，包括支付學名藥廠金錢以換取學名藥延遲進入市 場之時間。由於此金錢流向是從原告專利權人流向被告侵權人，因此此種付款方式被 稱之為逆向付款（reverse-payment）、逆向付款和解（reverse-payment settlements） 或遲延付款（pay-for-delay）。 4321 U.S.C. § 355(j)(5)(B)(iv)(180-day exclusivity period).
44
The Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003, MMA.
45
也因此有關第四款許可的申請從 2001 年的 35 件快速增加到 2008 年的 165 件。請參見 Higgins M. J., Graham S. J. H., Balancing innovation and access: patent challenges tip the scales, SCIENCE 326, 370-71 (2009).
根據FTC在2002年7月公布的調查報告顯示46，專利廠商最常用來拖延學名藥搶市 的方法有二：(1)和學名藥廠達成限制競爭或不競爭的逆向付款協議； 以及(2)在學名 藥廠已申請ANDA，而專利藥的專利未到期前，在橘皮書上重覆補列不具實質意義的 新專利，以迫使學名藥廠必須不斷重新確認（re-certify），進而重覆取得30個月的停 止審查期間47。 有鑑於此，FDA於2003年修正了相關的行政規範，一般稱之為學名藥最終審查規
則（Final Rules on Generic Drugs）48。其中最重要的規定，就是凡於ANDA提出後才
補列的專利，學名藥廠可無須再重新確認，專利藥廠將只能享有一次30個月的「冷卻 期」和提出單一侵權訴訟。不過專利藥廠往往還是設法拖延到學名藥即將上市之際才 起訴，變相達到延遲學名藥上市的效果。 惟由於逆向賠償與和解對於國民用藥權利影響甚鉅，再加上其對藥品市場可能具 有反競爭效果而違反薛曼法案第1條（Sherman Act §1），近年來受到美國各界的重視， 也在立法、行政與司法方面有諸多的發展。 一、美國國會對逆向付款之立法措施 為了解決FTC於2002年報告中所提出的問題，美國國會在2003年通過了「醫療處 方 藥 改 善 暨 現 代 化 法 案 」 （ The Medicare Prescription Drug, Improvement, and
Modernization Act of 2003）49，針對上述問題做了原則性的規範：(1)要求專利藥廠若 與學名藥廠達成任何專利訴訟和解協議或相關協議時，應於協議生效10日內向FTC通 報，以供FTC決定是否展開反競爭調查，否則每日將可處11,000美元的罰金50 ；(2) 獲得首次授權的學名藥廠只得於正式行銷其學名藥後才得享有180日的專屬保護期 間51 ；(3)學名藥必須在獲得核准後75日內或提出申請後第30個月內正式上市（以先屆 至者為準），否則將喪失該專屬保護期間52 ；以及(4)原則上只容許一次30個月的「冷 卻期」53 。 46
See Generic Drug Entry Prior to Patent Expiration: An FTC Study, Federal Trade Committee, July 2002, available at http://www.ftc.gov/os/2002/07/genericdrugstudy.pdf (last visited: Mar. 6, 2012).
47
See id.
48
21 C.F.R. §§314.53(b)(1) & 514.53 (b)(2).
49
Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003, Pub. L. No. 108-173, 117 Stat. 2066 (2003)(Title XI), available at http://www.treasury.gov/offices/public-affairs/hsa/pdf/pl108-173.pdf (last visited: Mar. 6, 201).
50
Subtitle B-Federal Trade Commission Review (§§1111-1118).
51
Subtitle A-Access to Affordable Pharmaceuticals (§1102 Forfeiture of 180-day exclusivity period).
52
Subtitle A-Access to Affordable Pharmaceuticals (§1101 Thirty-month stay-of-effectiveness period).
53
為了因應這些相應改革的措施，專利藥廠除了採行逆向付款之外，近年更設計出
「授權學名藥」（Authorized Generic Drug）和「原廠學名藥」（Rebranded Generic Drug）
的藥品專利管理策略，用以瓜分專利到期後的學名藥市場。所謂的授權學名藥係指專 利藥廠在其專利過期之前即將其專利授權給合作的學名藥廠，如此一來，被授權的學 名 藥 廠在 更 換品牌 之後依 舊 可 以進入 市 場 ，且 不受FDA以及180日 獨占銷售 的限 制54。而所謂的原廠學名藥則是指專利藥廠仍可能在180日開始前及結束後，自行製 造銷售學名藥而言。而上述的兩種情況，均會稀釋首先獲准上市的學名藥市場及利 潤55，最後導致學名藥廠研發學名藥以搶市的誘因不復存在。 有鑑於此類問題一再重演，美國參眾兩院特別針對學名藥市場的亂象在2008年先 後提出「公平處方藥競爭法案」以及「禁止授權學名藥行銷法案」56，希望能禁止專 利藥廠自行或間接產製原廠學名藥，或是授權第三人產製授權學名藥，但此等提案最 後在專利藥廠的強力遊說之下並未通過。 此外，參議院與眾議院還曾分別提出「保護可負擔學名藥取得法案」57，禁止專 利藥廠直接或間接給予申請ANDA的學名藥廠任何對價（anything of value），以延緩 學名藥進入市場。在此兩個草案中，均將ANDA申請過程中的任何和解、補償或其他 協議均視為違反聯邦克萊頓法案（Clayton Act）的反競爭行為，而使協議雙方必須支 付三倍的損害賠償金額。為降低立法阻力，參院還將其2009年草案加以修正58，使FTC 有權認定若逆向付款、補償或其他協議可促進藥品市場競爭，而對消費者有利時，則 可豁免該協議59，雖然眾院通過，但是參院卻未通過，以致功虧一簣。 54 經濟部，培訓科技背景跨領域高級人才計畫——96 海外培訓成果發表會，從美國藥品訴訟案例看臺灣 學名藥發展之道，頁 123，http://iip.nccu.edu.tw/mmot/upload/file/96-4-report-3.pdf，最後瀏覽日：2012 年 1 月 6 日。 55
專利藥廠運用此種模式也成功的表現在其營收上。請參見 Bruce Japsen, Despite Generic Rivals, Branded
Drugs Still Sell Well, N.Y. TIMES, Jan. 25, 2012, available at http://prescriptions. blogs.nytimes.com/2012/01/25/despite-generic-rivals-branded-drugs-still-sell-well/ (last visited: Jan. 26, 2012).
56
參院版本 Fair Prescription Drug Competition Act, S.438. 與眾院版本 To amend the Federal Food, Drug and Cosmetic Act to prohibit the marketing of authorized generic drugs, H.R. 80. 均並未通過。
57
Preserve Access to Affordable Generics Act, S.316; and Preserve Access to Affordable Generics Act, H.R. 1432.
58
“Preserve Access to Affordable Generics Act, S.369” available at http://www.govtrack.us/congress/bill.xpd?bill=s111-369 (last visited: Dec. 27, 2011). 眾議院就此亦在 2009 年 3 月 25 號提出具有類似內容的法案，“Protecting Consumer Access to Generic Drugs Act of 2009, H.R.1706 (111th Cong.),” available at http://www.govtrack.us/congress/bill.xpd?bill=h111-1706 (last visited: Dec. 27, 2011).
59
See Congressional Research Service Summary of S.369: Preserve Access to Affordable Generics Act, available at http://www.govtrack.us/congress/bill.xpd?bill=s111-369&tab=summary (last visited: Dec. 27, 2010)
(“Authoriz[ing] the Federal Trade Commission (FTC) to exempt certain such agreements if they are in furtherance of market competition and for the benefit of consumers”) (Emphasis added).
在2011年，國會也再接再厲提出「保存接觸可支付學名藥法案」（Preserve Access to Affordable Generics Act），進一步禁止專利藥廠對學名藥廠提供任何形式的補償以
阻礙或延緩學名藥的上市60。該法案已經在2011年7月通過參院委員會的審查，並獲 得FTC、國會預算辦公室以及多位重量級國會議員的支持，但是否能通過仍無法斷言。 二、逆向付款之司法爭議案例與法院態度 也因為立法之進程膠著且遙遙無期，使得逆向付款之解決從立法轉向司法。但因 為法院見解不一，且美國聯邦最高法院迄今並未對此有明確的表示，故雖然逆向付款 問題引發各界的關切61 ，但是法院並無法形成共識，而出現判決歧異的情形。例如聯 邦第六巡迴上訴法院是最早對此問題做出判決的法院，認為逆向付款違反不公平競爭 的規定，可惜隨後聯邦第二巡迴上訴法院與第十一巡迴上訴法院均認為逆向付款的和 解契約並不會造成反競爭效果，不違反競爭法之相關規定62 。因此有學者認為最高法 院遲早必須對逆向付款的合法性問題表示意見63 。 (一) 第六巡迴上訴法院案例及法院態度 美 國 有 關 逆 向 付 款 爭 議 最 先 出 現 的 案 件 就 是 In re Cardizem CD Antitrust Litigation一案64，該案也是FTC認為逆向付款有限制競爭之情事所提起的第一件案件。
在該案中，Hoescht Marion Roussel（HMR）藥廠擁有Cardizem CD專利，其中的 活性成分為diltiazem hydrochloride65 ；而Andrx為第一家就該專利申請第四款許可 （Paragraph IV certification）上市的學名藥，也成功獲得180天學名藥專屬保護期間的 藥廠。不過HMR為維持其專利而與Andrx簽訂逆向付款和解契約，約定給予Andrx對 60
S. 27: Preserve Access to Affordable Generics Act, available at http://www.govtrack.us/congress/ bills/112/s27 (last visited: May. 20, 2012).
61
Steven Seidenberg, “Can Patent Holders Buy Off Infringers? Courts Take Another Look”, ABA Journal, Feb 15, 2010, available at http://www.abajournal.com/news/article/can_patent_holders_
buy_off_ infringers_courts_take_another_look/ (last visited: Feb. 25, 2012).
62
除此之外，在第三巡迴上訴法院也有案件繫屬，例如 K-Dur Antitrust Litigation, Nos. 10-2077, -2078, -2079 & -4571 (3d Cir. argued Dec. 12, 2011), FTC v. Cephalon, Inc., 551 F. Supp. 2d 21 (D.D.C. 2008).
63
請參見 Peritz RJR. A brief introduction to competition concerns in ‘pay-for-delay’ settlement agreements between brand-name and generic drug companies, Research paper series 10/11 #10, New York Law School legal studies, 2010. available at http://ssrn.com/abstract=1718517.; Fisher D. Cipro “pay-to-delay” case is ideal Supreme Court fodder, Full disclosure blog, Forbes Web site, September 10, 2010, available at http://blogs.forbes.com/danielfisher/2010/09/10/cipro-pay-to-delay-case-is-ideal-supreme-court-fodder/ (last visited: May. 19, 2012).
64
391 F.3d 812; 2004 U.S. App. LEXIS 25772 (6th Cir. 2003).
65
Diltiazem HCl 是一個鈣通路的阻斷成分，可以用來治療高血壓或心律不整等疾病，HMR 以 Cardizem CD 的商標銷售, 請參見橘皮書 Reference ID 2867302, U.S. Food & Drug Admin., 2–3 (2010), available at http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2010/020062s040lbl.
價，換取Andrx承諾至HMR專利判決無效或HMR將該專利授權第三人前，Andrx不得 銷售與Cardizem CD競爭之學名藥。
地方法院同意FTC的見解，判決被告簽訂該協議的行為係屬當然違法（per se illegal）行為，因為會造成水平限制競爭（horizontal restraint of trade）的情事。被告 不服，上訴至第六巡迴上訴法院後，該院維持地方法院的判決，認為若延遲Andrx進 入市場也同樣會延遲其他學名藥競爭者進入市場的時間，故縱不考量專利法及商業判 斷，仍具有反競爭效果，違反薛曼法應屬當然之理66。該院特別指出，利用專利法所 賦予的專利權以自然地獲取利益，跟過度擴張專利權而跟競爭者簽訂延後進入市場的 協議，二者本質上完全不同，不可相提並論67。 不過FTC的勝利喜悅並沒有維持太久，緊接著第二與第十一巡迴上訴都分別做出 與第五巡迴上訴法院不同的見解，認為應適用合理原則（rule of reason）來判斷逆向 付款是否違反競爭法，且認為只要專利權人未將其市場專屬權利擴張到原本專利保護 範 圍 之 外 ， 逆 向 付 款 協 定 就 並 未 違 法 。 其 中 又 以 第 十 一 巡 迴 上 訴 法 院 在 Schering-Plough v. FTC的上訴案68之見解影響最大。因為在該案之後，逆向付款的和 解協議就從原本1年只有3件增加到2010年的33件69。 (二) 第十一巡迴上訴法院案例及法院態度 基本上第十一巡迴上訴法院之見解與第六巡迴上訴法院迥異。而該院的判決中， 主要是以Valley Drug Co. v. Geneva Pharmaceuticals, Inc.案70以及Schering-Plough v.
FTC二案為代表。
該院首先受理的Valley Drug一案，主要是專利藥廠Abbott Laboratories與學名藥 廠 Geneva Pharmaceuticals 與 Zenith Goldline Pharmaceuticals 間 ， 就 抗 高 血 壓 藥 品 terazosin（商標名Hytrin）於專利侵權訴訟期間所達成的逆向付款協議是否違反競爭
法。在該協議中，Abbott同意每月支付Geneva 450萬美金（即逆向付款），以換取Geneva
66
Id. at 908. (The court stated that “[t]here is simply no escaping the conclusion that the Agreement was … a classic example of a per se illegal restraint of trade.”)
67
Id. (The court stated that“[i]t is one thing to take advantage of a monopoly that naturally rises from a patent,
but another thing altogether to bolster the patent’s effectiveness in inhibiting competitors by paying the only potential competitor $40 million per year to stay out of the market.”)
68
FTC v. Schering-Plough Corp., 402 F.3d 1056 (11th Cir. 2005), cert. denied, 126 S.Ct. 2929 (2006).
69
Federal Trade Commission, Bureau of Competition, Agreements filed with the Federal Trade Commission under the Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003: overview of agreements filed in FY2010, available at http://www.ftc.gov/os/2011/05/2010mmasta
ffreport.pdf (last visited: Jan. 10, 2012).
70
延後推出其首先獲准上市學名藥的時間點71。一審法院認為該逆向付款及補償協議有
限制競爭之實，當然（per se）違反薛曼法案第1條的規定72。
但在上訴後，第十一巡迴上訴法院推翻地方法院的判決73。該院指出，透過支付
對價而使潛在的競爭對手不要進入市場的行為，原則上雖屬本質上違法74，但在認定
逆向付款協議是否違反薛曼法案第1條時，必須要考慮到專利的潛在排他範圍（the scope of the exclusionary potential of the patent），以及該逆向付款協議是否有逾越該
專利範圍和其可能的反競爭效果75。 而第十一巡迴上訴法院也在Schering-Plough一案再次肯定其見解。該案是有關專 利藥廠Schering-Plough和學名藥廠Upsher及ESI所簽訂的逆向付款和補償協議。在該 協議當中，雙方約定，由Schering-Plough支付給Upsher和ESI共6,000萬美元的補償金， 以換取Upsher和ESI停止銷售其學名藥，而Schering-Ploug因此保留其銷售專利藥的權 利。FTC則認為該6,000萬美元的補償金是延緩學名藥廠推出學名藥搶市的交換利 益，因此提出訴訟。 第十一巡迴上訴法院在該案再次表示，透過協議方式直接將市場予以重新分配的 行為，本質上係屬違法，但如其中一方當事人擁有專利權時，則不一定當然違法。法 院這時尚須審視：(1)專利潛在排他範圍；(2)逆向付款協議是否超越專利範圍限制；
以及(3)因此所產生的反競爭效果76。該院更以Asahi Glass Co., Ltd. v. Pentech Pharms.,
Inc.案為例，說明在何種行為下可能會違反專利的潛在排他範圍77。
更 值 得 注 意 的 ， 就 是 第 十 一 巡 迴 上 訴 法 院 在 2012 年 4 月 底 於 Federal Trade
Commission v. Watson Pharmaceuticals, Inc.,78案中再度肯定逆向付款並未違反反托拉
71
See id.
72
該案其實涉及兩家學名藥廠，另一家為 Zenith Pharmaceutics。Abbott 為了要維持其專利，而和兩家學 名藥廠都進行和解，除每月支付 450 萬美元給 Geneva 外，亦同意每 3 個月支付給 Zenith Goldline 300 萬 美元，以換取兩家公司不挑戰其專利且不在專利屆滿前推出學名要的承諾。
73
Geneva Pharms., Inc., 344 F.3d at 1304.
74
Id.
75
Id. at 1312. (“[c]onsideration of the scope of the exclusionary potential of the patent, the extent to which the
provisions of the Agreements exceed that scope, and the anticompetitive effects thereof”)
76
Schering-Plough Corp., 402 F.3d at 1056 (citing Valley Drug, 344 F.3d at 1312)(The Court held that “[t]he
proper analysis of antitrust liability requires an examination of: (1)the scope of the exclusionary potential of the patent;(2)the extent to which the agreements exceed that scope;and (3)the resulting anticompetitive effects.”).
77
Id. at 1067 (citing Asahi Glass Co., Ltd. v. Pentech Pharms., Inc., 289 F. Supp. 2d 986, 991 (N.D. Ill. 2003)).
78
Federal Trade Commission v. Watson Pharmaceuticals, Inc., April. 25, 2012, available at http://www.ca11.uscourts.gov/opinions/ops/201012729.pdf (Last visited: May. 20, 2012). 有關該案的評述，請 參見 Robyn Hagan Cain, Eleventh Circuit Affirms Pay-for-Delay Quotes Biggie Smalls, April 25, 2012,
available at
斯 法 的 見 解 。 在 該 案 中 ， 專 利 藥 廠 Solvay Pharmaceuticals 與 學 名 藥 廠 Watson Pharmaceuticals以及Paddock Laboratories/Par Pharmaceutical在地方法院判決之前達成 逆向付款的和解協議。根據該協議，Solvay同意付款給其他的學名藥廠，而其他學名 藥廠同意在2015年前不推出與Solvey專利藥AndroGel競爭的學名藥。FTC則認為這幾 家公司共同從事反競爭行為，因為Solvay可能會敗訴，以致學名藥可以早一點上市。 不過第十一巡迴上訴法院則認為該協議並未違法，因為當事人一方有可能勝訴並 不代表其願意去承擔此風險，就如同一個人雖然有可能在玩俄羅斯輪盤中生存，但是 卻不代表他願意去冒險。而專利訴訟也是一個高風險、轉輪盤、全有或全無的冒險79， 因此當事人同意和解並不當然違反競爭法。 從這三個判決可以得知，第十一巡迴上訴法院認為專利藥廠與學名藥廠簽訂的逆 向付款協議並不違法的主要理由，在於專利權本質上就是一種具有反競爭效果的權 利80，且從公共政策觀點而言，應鼓勵就複雜的專利訴訟進行和解，以免對創新產生
寒蟬效應，且該逆向付款的和解乃是一個善意的公平價值付款（“a bona fide fair-value payment”），其本質上並不具反競爭效果。雖然FTC對該判決不服並向最高法院提起
上訴，但因最高法院並未受理而確定81。
(三) 第二巡迴上訴法院案例及法院態度
第十一巡迴上訴法院的見解也獲得第二巡迴上訴法院的支持。而第二巡迴上訴法
院就逆向付款爭議最重要的判決，就是In re Tamoxifen Citrate Antitrust Litig.82。該案
不但牽動第二巡迴上訴法院對對此問題的多次判決，也引發是否要繼續維持該見解的 爭議。 該案的主要爭點，就是專利藥廠AstraZeneca就其抗乳癌藥Tamoxifen（其品牌為 Nolvadex）與學名藥廠Barr所達成的逆向付款協議。由於Barr看準AstraZeneca的專利 有問題，向FDA提出第四款許可的申請，AstraZeneca乃於法定45天的時間內向法院控 告Barr侵害其Tamoxifen的專利權，Barr則以AstraZeneca蓄意隱瞞藥物安全性和療效的 重要資訊為由，向法院主張該專利無效。經審理後，地方法院宣告AstraZeneca的
ml (Last visited: May. 22, 2012).
79
“A party likely to win might not want to play the odds for the same reason that one likely to survive a game of Russian roulette might not want to take a turn …. Patent litigation can also be a high stakes, spin-the-chambers, all or nothing undertaking.” Id.
80
Id. at 1065-66.
81
FTC v. Schering-Plough Corp., 548 U.S. 919; 126 S. Ct. 2929; 165 L. Ed. 2d 977; 2006 U.S. LEXIS 5128 “Petition for writ of certiorari to the United States Court of Appeals for the Eleventh Circuit denied”.
82
Tamoxifen專利無效83。 AstraZeneca不服該判決而向第二巡迴上訴法院上訴後，雙方卻私下達成逆向付款 的協議。雙方約定，由AstraZeneca向Barr支付2,100萬美元，並授權Barr使用自有品牌 銷售AstraZeneca生産的抗乳癌藥品。相對的，Barr則必須將所申請的ANDA第四款許 可請求更改為第三款許可，並保證在AstraZeneca的Tamoxifen專利權屆滿前，不會推 出其自行開發的學名藥品搶市。 不過在此協議完成後，Tamoxifen的消費者以及相關團體卻以集體訴訟方式對 AstraZeneca和Barr提出控告，主張該逆向付款和補償協議破壞藥品市場的公平競爭， 導致藥價高漲，違反美國薛曼法案第1條之規定。但地方法院判決原告的反托拉斯法 指控並不成立，因為被告間的協議並未限制自由競爭，且原告也未遭受損失84。原 告不服上訴至第二巡迴上訴法院，但該院維持地方的判決，原告不服提出再審請求， 但仍遭第二巡迴上訴法院駁回85，由於聯邦最高法院未受理該案86，使得該案因而確 定，進而在後續引發該院是否應繼續維持該判決的爭議。 第二巡迴上訴法院就該案系爭的逆向付款補償協議認為，在未逾越專利潛在排他 範圍以及沒有詐欺（fraud）的情況下，判斷專利和解協議是否違法的主要標準在於 該協議是否超出其應受專利保護的範圍87。該院還認為，只要專利權人沒有故意（in bad faith）超出專利權所賦予的獨占範圍而造成限制競爭的效果，專利和解協議基本 上並不會違背反托拉斯法88。該院還強調，類似的逆向付款協議在某些情況下雖然可 能會違法，例如其運用虛假之侵權訴訟（sham litigation）或是客觀上欠缺請求基礎但 其目的只是規避反托拉斯法等情形89，若逆向付款協議並無任何值得質疑之處，法院 也應避免對當事人扣上壟斷市場的帽子90。 83
See In re Tamoxifen Citrate Antitrust Litig., 222 F. Supp. 2d 326, 2002 U.S. Dist. LEXIS 17211 (E.D.N.Y.,
2002).
84
In re Tamoxifen Citrate Antitrust Litig., 277 F. Supp. 2d 121, 2003 U.S. Dist. LEXIS 9156 (E.D.N.Y., 2003).
85
Joblove v. Barr Labs., Inc. (In re Tamoxifen Citrate Antitrust Litig.), 466 F.3d 187, 2006 U.S. App. LEXIS 22154 (2d Cir. N.Y., Aug. 10, 2006).
86
Joblove v. Barr Labs., Inc. (In re Tamoxifen Citrate Antitrust Litig.) 551 U.S. 1144;127 S. Ct. 3001 (2007); 168 L. Ed. 2d 726;2007 U.S. LEXIS 8328. ”Petition for writ of certiorari to the United States Court of Appeals for the Second Circuit denied.”
87
Id. at 213 n.27.
88
Id. at 197, 213 (quoting United States v. Line Material Co., 333 U.S. 287, 308 (1948)).
89
Id. at 208.
90
Id. (the court stated that if“[t]here is nothing suspicious about the circumstances of a patent settlement then to
prevent a cloud from being cast over the settlement process a third party should not be permitted to haul the parties to the settlement over the hot coals of antitrust litigation.”)
不 過 從 In re Ciprofloxacin Hydrochloride （ 以 下 簡 稱 In re Cipro案 ）91與 Ark.
Carpenters Health & Welfare Fund v. Bayer AG & Bayer Corp.案92觀察，該院有部分法
官已經開始質疑繼續遵循Tamoxifen案見解的合理性。 首先在In re Cipro案中，第二巡迴上訴法院仍依Tamoxifen判例，以合理原則（rule of reason）來進行三階段式的判斷。也就是；1.原告必須提出被告之行為對於相關市 場之競爭活動有負面的影響；2.在原告舉證之後，被告即必須證明其行為實際上有助 於市場競爭；3.原告最後必須證明被告所主張的競爭效果，實際上可由其他限制較小 的替代性手段來達成。該院認為，由於原告在第一階段即無法證明被告之行為對相關 市場的競爭活動有負面影響，故無檢視第二、三階段的必要。此外，法院亦認為Bayer 原本就因擁有專利而在Cipro的市場中具有市場力量，故Bayer和Barr的協議所達到的 限制競爭效果，並未超出Bayer所擁有的Cipro專利權範圍，而基於專利權固有的排他 性特質，不需要以反托拉斯法來加以糾正。 唯須注意者是，就是本案的三位承審法官均認為逆向付款協議實際上存在著許多 可重新審視之處，也認為在類似的協議中，由專利權人（如Bayer）付錢給可能的侵 權行為人（如Barr等學名藥廠），以換取其遠離或暫緩進入市場的情形本身就很不尋 常。三位承審法官更認為類似的協議會讓消費者在學名藥的購買成本上大幅提高，而 這些協議本身也欠缺社會正當性，故其等特別在判決意見中也指出，期望最高法院或 國會修法在未來能妥善解決此一問題。 而此等建議也影響到隨後的Bayer案。在該案中，工會和連鎖藥局聯手控告拜爾 藥廠（Bayer A.G.）和其他包含Barr在內的學名藥廠簽訂逆向付款協議損害其權益。 受到In re Cipro案法官意見的影響，第二巡迴上訴法院特別邀請美國司法部以法庭之 友的身分陳述意見。 雖然該院受到Tamoxifen判例之拘束，認為逆向付款協議契約並未違反反托拉斯 法93，但重點是法院於判決中明確表示：「專利侵權訴訟中，逆向付款協議排他的特 91
See Ark. Carpenters Health & Welfare Fund v. Bayer AG (In re Ciprofloxacin Hydrochloride Antitrust Litig.,
544 F.3d 1323; 2008 U.S. App. LEXIS 21504 (Fed. Circ. 2008). 在 In re Cipro 一案中，Barr 向 FDA 提出第四 款許可申請後，Baye 雖對 Barr 提出侵權訴訟，但最後透過逆向付款協議，支付 Barr 高達 3.98 億美金以 換取 Barr 同意延緩 Cipro 學名藥的上市時程，同時 Bayer 也允許 Barr 日後可繼續銷售以 Cipro 為主的授 權學名藥。由於 Bayer 與 Barr 此舉將 Cipro 的學名藥價格提高至原先合理預期的 3 倍，以致引起消費者 不滿而提起本案訴訟。
92
See Ark. Carpenters Health & Welfare Fund v. Bayer AG, 604 F.3d 98; 2010 U.S. App. LEXIS 8865; 94 U.S.P.Q.2D (BNA) 1908; 2010-1 Trade Cas. (CCH) P76, 989 (2d Cir. 2010).
93
See Joblove v. Barr Labs., Inc., (In re Tamoxifen Citrate Antitrust Litig.), 466 F.3d 187, 208-12 (2d Cir.
性 對 於 反 托 拉 斯 法 具 有 特 殊 重 要 （ exceptional importance） 的 意 涵 ， 且 重 新 檢 視 Tamoxifen一案 有助 於法 院 對此困難議題之釐清（ full Court’s consideration of the difficult questions at issue），也影響所涉及之重大利益，因此我們建議上訴人提出全
院聯席審理（en banc）的上訴」94。可見第二巡迴上訴法院部分法官對Tamoxifen的
見解已經有所質疑。
惟本案雖經上訴人提起全院聯席審理（en banc）之請求，但未獲得多數法官贊
成，而遭到駁回95。而持不同意見的Pooler法官卻在不同意見書中提出上訴法院應予
受理之立場。Pooler法官指出，在第二巡迴上訴法院做出Tamoxifen案不違反反托拉斯 法判決前5年，即便國會特別就排他性付款協議（exclusion payment settlement）之禁 止提出Hatch-Waxman法案修正案，且製藥產業之實務操作可能已有逆向付款的作 法，但由於該等逆向付款和解有被認為違反反托拉斯或專利法之虞，故少見類似和解 案例。但是在Tamoxifen案判決後4年內，根據FTC調查，就有53件的藥品專利利用排 他性付款的和解契約96。 而法院判決逆向付款協議時的困難點在於Hatch-Waxman法案本身並未對逆向付 款和解明確地表達允許或是禁止之立場，故雖多有對於逆向付款協議批評聲浪，但法 院間仍未有一致見解。而在本案判決認為不違反反托拉斯法後，美國司法部亦認為該 院對於Tamoxifen的判決並不正確（incorrect）97，也支持本案原告提出全院聯席審理 的申請，再加上許多州的總檢察長、FTC、美國醫學會及消費者與學者也透過法庭之 友意見支持全院聯席審理，因此Pooler法官認為Tamoxifen一案之見解應該經過再次審 酌，並應於上訴法院層級解決法院對於逆向付款之爭議，而非留待最高法院或國會解 決，突顯出法院對此問題已經開始重新審思。
伍、美國聯邦貿易委員會以及美國司法部的見解
美國聯邦貿易委員會以及美國司法部對逆向付款協議的問題過去一向是意見分 歧，但是隨著歐巴馬總統的就任，司法部也悄悄的改變其立場，逐漸與FTC一致。 94See Ark. Carpenters Health & Welfare Fund v. Bayer AG, 604 F.3d 98; 2010 U.S. App. LEXIS 8865 (2d Cir.
2010). “However, we believe there are compelling reasons to revisit Tamoxifen with the benefit of the full Court’s consideration of the difficult questions at issue and the important interests at stake.”
95
See Ark. Carpenters Health & Welfare Fund v. Bayer AG ,625 F.3d 779, *;2010 U.S. App. LEXIS 18893, **
(2d Cir. 2010) .
96
請參見 Affordable medicines now, Learn More, available at http://affordablemedsnow.org/index. php/learnmore/ (last visited: May 20, 2012).
97
Br. of the United States, Joblove v. Barr Labs., Inc., S. Ct. No. 06-830, available at http://www.justice.gov/osg/briefs/2006/2pet/6invit/2006-0830.pet.ami.inv.html, at 1. (last visited: May. 20, 2012)
一、美國聯邦貿易委員會（FTC） FTC就逆向付款的態度一向十分明確，認為此等和解乃是以補償金額的多寡來決 定學名藥上市期間，並非以專利的強弱為標準，此種行為非法的延長專利藥品的壟斷 期間，降低公眾取得學名藥的機會，也增加醫療費用的支出。也因此FTC在國會聽證 時一再主張逆向付款的爭議和其所導致的社會成本，國會應以全國性的層級來謹慎看 待98 。FTC的主席Jon Leibowitz更是公開呼籲國會應進行修法以杜絕此類問題繼續發 生99 。而FTC的立場則與歐巴馬一致，因為歐巴馬在參選總統時，就主張應限制專利 藥廠剝奪消費者保護購買學名藥的權利100 。而在歐巴馬推動健保法案改革時，學名藥 問題再度成為各方關注的重點。 另一方面，雖然立法無法完成，但是FTC也開始擬議採取行政規則的方式，要求 逆向付款和解的當事人並須證明其協議並無反競爭之效果101 。雖然FTC的行政規則並 無法律的效力，且可能招致業者對該行政規則適法性的爭議，但是FTC仍慎重考慮。 雖然如此可能仍無法解決之所以導致學名藥廠提出第四款許可申請的主要原因，就是 專利藥廠所獲得的有疑問專利，這可能仍需要由法院來解決，而美國在2011年所通過 的美國發明人法案（Leahy-Smith America Invents Act，AIA）所採行的核准後審查機 制（post-grant review）將有可能提供一個解決的管道。 二、美國司法部（DOJ） 不同於FTC在小布希政府的嚴厲態度，美國司法部最初則是傾向採取較為開放的 立場。舉例而言，其在第十一巡迴上訴法院邀請其在Schering-Plough案中以法庭之友 98
See Prepared Statement of the Federal Trade Commission before the Subcommittee on Courts and
Competition Policy, Committee on the Judiciary, United States House of Representatives, on “Anticompetitive Pay-for-Delay Settlements in the Pharmaceutical Industry: Why Consumers and the Federal Government are Paying Too Much for Prescription Drugs,” June 3, 2009. See How Pay-for-Delay Settlements Make Consumers and the Federal Government Pay More for Much Needed Drugs: Hearing Before the H. Subcomm. on Commerce, Trade, and Consumer Protection, Comm. on Energy and Commerce, 111th Cong. (2009) (Prepared Statement of the Federal Trade Commission), available at http://www.ftc.gov/os/2009/03/P859910payfordelay.pdf. (last visited: Jan. 6, 2012)
99
Jon Leibowitz, “Pay-for-Delay” Settlements in the Pharmaceutical Industry: How Congress Can Stop Anticompetitive Conduct, Protect Consumers’ Wallets, and Help Pay for Health Care Reform (The $35 Billion
Solution), dated June 23, 2009, available at http://www.ftc.gov/speeches/
leibowitz/090623payfordelayspeech.pdf (last visited: Jan. 6, 2010).
100
See Barack Obama and Joe Biden’s Plan to Lower Health Care Costs and Ensure Affordable, Accessible
Health Coverage for All, available at http://www.barackobama.com/pdf/issues/
HealthCareFullPlan.pdf (last visited: Jan. 6, 2012); see also Statement of Senator Barack Obama for the
American Antitrust Institute, dated Sept. 27, 2007, available at
http://www.antitrustinstitute.org/archives/files/aai-%20Presidential%20campaign%20-%20Obama%209-07_0 92720071759.pdf (last visited: Jan. 6, 2012).
101
Ed Silverman, FTC May Use Rules to Thwart Pay-to-Delay Deals, June 6, 2011, available at http://www.pharmalot.com/2011/06/ftc-may-use-rules-to-thwart-pay-to-delay-deals/ (last visited: Feb. 20, 2012).
