論美國食品輸入的「免驗查扣」制度

法學評論，第3 期，頁 51（2018）

論美國食品輸入的「免驗查扣」制度

陳鋕雄

*

摘 要

免驗查扣制度目的在於以預警角度，避免美國國內消費者因食用問題食

品、藥品而受有損害。該制度能使美國食品藥物監督管理局（Food and Drug

Administration, FDA）以快速警示之方式，將問題食品扣留於邊境，以保護

美國國內消費者不會購買到問題食品及藥品。該制度雖具快速、經濟之特

色，惟其本質上仍有侷限，如無法即時發現問題食品來源，導致無法有效杜

絕問題食品的進口；或構成世界貿易組織（World Trade Organization, WTO）

規定的貿易障礙。惟此制度賦予

FDA 極大權限，使 FDA 無須嚴謹證據，基

於進口食品表徵上似有違法即可直接將產品於邊境扣留並禁止進口，可轉移

進口國的舉證責任，將政治爭議導入法律程序解決。本文撰寫目的乃為瞭解

美國免驗查扣制度之運作，另一方面淺析此制度於實務運作上之問題，並為

DOI：10.3966/181130952018090003002 * 國立交通大學科技法律學院副教授；美國聖路易大學法學博士。本文係衛生福利部 食品藥物管理署委託辦理計畫編號：MOHW104-FDA-F-113-000323 研究成果。感謝 國立交通大學科技法律研究所碩士生高慧馨、簡欣柔及戴郁恩協助資料整理，以及 兩位匿名審稿人和食品藥物管理署食品輸入科吳宗熹科長提供修正意見。一切文責 由作者自負。 投稿日：2018 年 2 月 10 日；採用日：2018 年 3 月 20 日 －51－

我國提出更具體、更全面的制度性介紹及建議。故撰文架構將從免驗查扣制

度介紹，重要案例探討免驗查扣制度之運作及問題，最後討論該制度在

WTO 架構下的爭議。結論中將比較我國現行制度與免驗查扣制度之差異，

提出修法建議以消弭食安爭議。

Cite as: 3 NCTU L. REV., September 2018, at 51.

“

Detention Without Physical

Exami-nation” in the American Food

Importing System

Chih-Hsiung Chen

*

Abstract

The purpose of the “detention without physical examination” (DWPE) rules is

based on the precautionary perspective to prevent the American consumers from

injuries due to defective food or drug products. The system enables the Food and

Drug Administration detent problematic products in borders through promulgating

import alerts. The system has the benefits of quickness and efficiency. However,

the system has shortcomings including the timing to discover problematic products

and the potential to be deemed as unreasonable trade obstacles under the legal

framework of the World Trade Organization. But the system authorizes the FDA

the power to detent products in the borderlines and prohibited them from being

im-ported without any prudent evidence or even only based on the appearance of the

products. This approach may shift the burden of proof from the importing country

and to prevent political disputes by legal mechanisms. The purpose of this article is

to understand the DWPE system, to analyze the problems of the system, and to

purpose recommendations to transplant this system to Taiwan. The article will first

*

Associate Professor, National Chiao Tung University School of Law. J.S.D.; Washington University School of Law, U.S.A.

introduce the DWPE system, analyze important cases, then discuss the disputes

under the WTO framework. In conclusion, the article will compare the difference

between the Taiwan’s importing rules and the DWPE system, and provide

legisla-tive amendment recommendations to solve the food safety disputes.

Keywords: Detention Without Physical Examination, Border

Inspec-tion, Burden of Proof, Appear to Be Adulterated, Food

Safety

1. 前言

近年來我國因食品輸入開放問題產生許多政治爭議，例如狂牛病涉及的

美牛

1

、瘦肉精相關的美豬

2

、日本輻射食品進口

3

等等。不僅專家學者議論紛

紛，甚至引發民眾遊行

4

。這些爭議的共同特色，是政府一方面要面對國人對

食品安全的期待，二方面我國作為

WTO 會員國必須遵守國際貿易規範，因

此陷入兩難局面。解決方法之一，固然可透過食品檢驗產生的科學證據來證

明進口食品的安全性（例如檢測食品中的輻射量或瘦肉精含量），但食品數

量龐大，以食藥機構有限人力不可能全面檢驗。在食品添加物及加工技術日

新月益的當代，以我國食品自給率有限的情況下，類似的政治爭議未來可能

仍會層出不窮。

這些政治爭議，有可能透過法律手段加以避免嗎？以同樣高度仰賴食品

進口的美國而言，由於幅員廣大，種族多元，進口食品種類多而量大，但似

乎未曾聽說發生過因食品開放進口問題而成為總統大選等級的政治爭議，究

竟是如何做到的？雖然美國在九一一事件後於

2002 年制定了 the Bioterrorism

Act 加快食安檢測預警作業時間，2011 年制定了 Food Safety Modernization

Act 強化 FDA 檢測能力，但即便在此之前，美國自 1974 已建立一套行之有

年的免驗查扣（Detention Without Physical Examination, DWPE）制度，即不

經實際查驗而拒絕特定食品的進口。該制度適用於當進口食品有違規紀錄或

1 反 對 美 牛 進 口 台 民 團 401 遊 行 抗 議 ， 2012 年 3 月 28 日 ， 大 紀 元 網 站 ： http://www.epochtimes.com/b5/12/3/28/n3553050.htm。 2 「美猪」其實早進口 現在到底吵什麼？，2017 年 4 月 12 日，食力網站： http://www.foodnext.net/news/newstrack/paper/4234570207。 3 核災食品公聽會 5 百人包圍抗議，2016 年 12 月 25 日，自由時報電子報網站： http://news.ltn.com.tw/news/politics/breakingnews/1927725。 4 國民黨帶猪遊行 強攻美猪議題，2016 年 1 月 10 日，自由時報電子報網站： http://news.ltn.com.tw/news/focus/paper/947897.；反日核食遊行 國民黨衝總統官邸， 2016 年 12 月 25 日，聯合影音網網站：https://video.udn.com/news/617729。

涉嫌違規，或有其他資訊表明該食品的未來進口可能涉嫌違規

5

時。一旦食品

被列入禁止進口的黑名單，進口商必須提供證明以確保其所申請進口的食品

符合「美國食品、藥品及化妝品法」（US Food, Drug, and Cosmetic Act,

FDCA）的規定，才能從黑名單中解禁。亦即透過免驗查扣制度，確保食品

合法的舉證責任由進口國政府移轉到業者身上

6

，從而大幅減輕政府的管制成

本及檢驗責任，但仍可達到以科學證據作為判斷進口食品與否的依據，符合

WTO 規範中的科學證據原則。

關於免驗查扣制度的討論文獻雖然甚少，是一個沒什麼爭議的制度

7

，但

5

此處所指的違規條文為「美國食品、藥品及化妝品法」（FD&C Act）第 801(a)條。

6

Christine M. Humphrey, The Food and Drug Administration’s Import Alerts Appear to Be

“Misbranded”, 58 FOOD &DRUG L.J. 595, 596-97 (2003). 7

從 Westlaw 等法學資料庫檢索相關文獻，發現此制度通常只被提到，但無爭議。例 如 Carrie Griffin Basas, Henna Tattooing: Cultural Tradition Meets Regulation, 62 FOOD &

DRUG L.J.779 (2007); Trisha L. Beckstead, Caveat Emptor, Buyer Beware: Deregulation of

Dietary Supplements Upon Enactment of the Dietary Supplement Health and Education Act of 1994, 11 SAN JOAQUIN AGRIC.L.REV. 107 (2001); Kelly Chen & Rosa Dunnegan-Mallat,

H.R. 3610, the Food and Drug Import Safety Act of 2007, 42 INT’L L.1339 (2008); Ivette P. Gomez, Beyond the Neighborhood Drugstore: U.S. Regulation of Online Prescription Drug

Sales by Foreign Businesses, 28 RUTGERS COMPUTER &TECH.L.J. 431 (2002); Chelsea Fernandez Gold, Bottom-feeding: How the USDA’s Noodling with Catfish Regulations

Vi-olates the United States’ WTO Obligations, 33 BERKELEY J.INT’L L. 348 (2015); Thomas Gremillion, The High Price of Free Trade: Country-of-Origin Labeling and the World

Trade Organization, 29 LOY.CONSUMER L.REV. 252 (2017); Hao Huang, Maximizing

Chi-nese Imports’ Compliance with United States Safety and Quality Standards: Carrot and Stick from Whom?, 18 S.CAL.INTERDISC.L.J. 131 (2008); Holli N. Heiles, Baseball’s

“Growth” Problem: Can Congress Require Major League Baseball to Test Its Athletes for Human Growth Hormone? A Proposal, 62 ARK.L.REV. 315 (2009); Adam I. Muchmore,

Private Regulation and Foreign Conduct, 47 SAN DIEGO L.REV.371 (2010); Stephen H. McNamara & A. Wes Siegner, Jr., FDA Has Substantial and Sufficient Authority to

Regu-late Dietary Supplements, 57FOOD &DRUG L.J. 15 (2002); Nicole E. Negowetti, Defining

Natural Foods: The Search for a Natural Law, 26 REGENT U.L.REV. 329 (2013); Debra D. Peterson, The Knowledge to Act: Border Enforcement of Section 337 Exclusion Orders and

從實務操作成效看來，該制度的引進顯然可對於我國歷年來的食品進口爭議

提供不少助益。尤其中國與臺灣原本是全球唯二兩個全面禁止日本核災食品

進口的國家，但中國已研議取消禁令，我國將成為全球唯一全面禁止的國

家

8

。有鑑於先前日本對韓國提供的

WTO 貿易爭端獲得勝訴判決

9、10

，我國

必須審慎面對全面開放之後的檢驗壓力。而中國在

2015 年大幅修改食品安全

法後，引進美國的免驗查扣制度（中華人民共和國食品安全法第

22 條），並

在

2015 年對我國食品業者義美公司實施免驗查扣

11

，對我國食品出口到中國

造成不少壓力。因此，我國有必要對此源於美國的免驗查扣制度加以研究分

析，以作為日後修法及食品出口管制政策之參考。

the Need for Exclusion Order Disclosure Regulations, 17 FED.CIR.B.J.607 (2008); Julia A. Phillips, Does “Made in China” Translate to “Watch Out” for Consumers? The U.S.

Con-gressional Response to Consumer Product Safety Concerns, 27 PENN ST.INT’L L.REV.217

(2008); Michael T. Roberts, Cheaters Shouldn’t Prosper and Consumers Shouldn’t Suffer:

The Need for Governmental Enforcement Against Economic Adulteration of 100% Pome-granate Juice and Other Imported Food Products, 6 J. FOOD L.&POL’Y 189 (2010);

Nau-sheen Rokerya, The Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 and Its

Implica-tions for Caffeine Regulation, 75 BROOK.L.REV. 627 (2009); Colleen Smith, Scouting for

Approval: Lessons on Medical Device Regulation in an Era of Crowdfunding from Scana-du’s “Scout”, 70 FOOD &DRUG L.J. 209 (2015).

8 盼敞核災區食品大門 日友台派急向台灣傳話：不要比中國慢，2018 年 2 月 1 日， 上報網站：http://www.upmedia.mg/news_info.php?SerialNo=34505。 9 韓對日食安管制 WTO 判決明年可望明朗，2017 年 10 月 24 日，中央通訊社網站： http://www.cna.com.tw/news/aopl/201710240022-1.aspx。 10

Dispute Settlement, Korea – Import Bans, and Testing and Certification Requirements for Radionuclides, WORLD TRADE ORGANIZATION (Feb. 22, 2018), https://www.wto.org/

english/tratop_e/dispu_e/cases_e/ds495_e.htm. 11 高志明向毛揆陳情／衛福部通報中國 害義美食品卡關，2015 年 7 月 17 日，自由時 報電子報網站：http://news.ltn.com.tw/news/life/paper/898474；另可參見陳鋕雄，「中 國大陸食安法對臺灣的衝擊──以進出口管理為中心」，月旦法學雜誌，第 270 期， 頁 79-80（2017）。

本文主要分為三部分。首先是針對免驗查扣制度進行詳細介紹，包括制

度的依據、實施機構及操作程序。其次是透過幾個案例的介紹，說明該制度

的成效、侷限及可能的國際貿易爭議。最後是透過對我國現行制度的比較分

析，提出我國可以如何引進該制度之立法政策建議。

2. 免驗查扣制度

2.1 法源依據

雖然進口食品所應遵循的實體標準與美國國內食品相同，但在程序保障

方面標準不同。若主管機關要查扣一個已在國內的食品，是由主管機關盡舉

證責任

12

。但如果是尚未進入國界的食品，有摻假（adulteration）或虚偽標

示（misbranded）的表徵，則必須由進口者證明其並未違反食品規範

13

。主要

原因是：並不存在「進口食品到美國」的憲法權利，查扣並非徵收行為，而

且正當法律程序（

due process）的保障只有當食品進入美國之後才會存

在

14

，而且法院通常給予

FDA 相當廣大的裁量空間

15

。而這些程序上的差異

是必要的，原因是

FDA 若要對已在境內的食品進行溯源或查扣等動作，會

有比較充裕的時間和資源來進行，但對於尚未進入海關的食品，則缺乏這樣

的條件

16

。

免驗查扣法規中，包括以下幾項制度要素：權限、建議實施免驗查扣的

標 準 （

Criteria for recommending action ） 、 建 議 實 施 免 驗 查 扣 的 程 序

（Procedure for recommending action）、建議移除免驗查扣的標準（Criteria

12

Federal Food, Drug, and Cosmetic Act § 801, 21 U.S.C. § 381 (2017).

13

See, e.g., Goodwin v. United States, 371 F.Supp. 433 (S.D. Cal. 1972).

14

NEAL D.FORTIN, FOOD REGULATION:LAW,SCIENCE,POLICY, AND PRACTICE § 14.3 (2d ed.

2017); Cont’l Seafoods, Inc. v. Schweiker, 674 F.2d 38 (D.C. Cir. 1982); Meserey v. United States, 447 F. Supp. 548 (D. Nev. 1977).

15

See FORTIN,id at § 14.3; Caribbean Produce Exch., Inc. v. Sec’y of Health & Human Servs.,

893 F.2d 3 (1st Cir. 1989).

16

for recommending removal of action ） ， 以 及 移 除 免 驗 查 扣 的 通 知 程 序

（Procedure for notification of removal）。

就權限法源而言，依據「美國食品、藥品及化妝品法」第

801(a)條

17

規定：「若在樣品檢驗中或有下列情形之表徵（

appear），應拒絕准許進

入：(1)該食品是在不衛生條件下被製造、加工、包裝、儲存，或未遵照同法

第

520(f)

18

條所要求安裝該設備的設施與零件；(2)該食品在原生產國或出口

國被禁止出售或限制銷售；(3)該食品為摻假、虛偽標示，或違反同法第

505

19

條。」即美國國會明確授權

FDA，非依樣品檢驗結果，而可根據進口

食品有涉嫌違反「美國食品、藥品及化妝品法」之表徵，而拒絕進口食品入

關，例如第

801(a)條所列之食品違規紀錄、涉嫌摻偽假冒，或其他違反本條

之規定。同時，也賦予進口商有權利展示其食品得以入關的證據，此時若

FDA 決定扣留涉嫌違規之食品，FDA 會給進口者或承銷人（consignee）該食

品因違反第

801(a)條，拒絕進口之通知（notice）。並告知進口商食品的違規

性質，以及進口商有權提出證據證明食品未違規或已更正違規方得以入關

（美國聯邦法第

21 章第 1.94 節

20

），FDA 也會根據進口商所提交之資料，

允許或禁止該食品進入美國

21

。

17

Section 801(a) of the FD&C Act states: “If it appears from the examination of such samples or otherwise that (1) such article has been manufactured, processed, or packed under insani-tary conditions ... or the facilities or controls used for the manufacture, packing, storage, or installation of the device do not conform to the requirements of Section 520(f), or (2) such article is forbidden or restricted in sale in the country in which it was produced or from which it was exported, or (3) such article is adulterated, misbranded, or in violation of Sec-tion 505, then such article shall be refused admission.”

18

Section 520(f) of the FD&C Act states: “… is assembled from components or manufactured and finished on a case-by-case basis to accommodate the unique needs of individuals de-scribed in clause (i) or (ii) of subparagraph …”

19

Federal Food, Drug, and Cosmetic Act,21U.S.C.§ 355 (2017).

20

21 C.F.R. § 1.94 (2016).

21

REGULATORY PROCEDURES MANUAL:CHP 9IMPORT OPERATIONS &ACTIONS,U.S.FOOD & DRUG ADMIN. (2017) [hereinafter MANUAL], https://www.fda.gov/ICECI/Compliance

一旦

FDA 發出拒絕進口之通知，業者可以有下列選項：在 10 天之內

申請舉行非正式的聽證程序。若未能於聽證程序中舉證，則

FDA 會再給予

第二次的通知叫「Notice of FDA Action」，正式拒絕產品的進口。此時該食

品必須在

90 天內離境或銷毀；申請重新標示或改變（recondition）產品以

排除攙假或標示不實的情形；離境處理後重新進口；向法院提出訴訟審

查該拒絕進口的通知，但舉證責任情況不變，且法院通常給予

FDA 很大的

裁量空間

22

。在所謂的「查扣」期間，其實食品仍然在進口者的控制之下，

只是不能通過海關而已。此制度在執行上招來一些批評，擔心過程中進口者

會偷天換日。但限於海關的人力，目前仍維持此種執法方式

23

。

2.2 進口警示程序

配合免驗查扣制度進行的，乃是名為「進口警示」（Import Alert）的名

單，所有在該名單上的國家或食品，都是免驗查扣制度適用的主體。此警示

名單針對來自特定地區或製造商的特定食品，因可能涉嫌違規而對所有進口

港口發布，即是為預防可能違規的食品進入美國，並騰出機關資源來檢驗其

他運輸，同時將食品安全之舉證責任轉換到進口商身上，以確保所有進口食

品皆符合美國法規

24

。簡言之，此警示是一龐大的訊息庫，條列所有

FDA 有

證據或相關可靠消息顯示涉嫌落入摻假仿冒的廠商或食品。一旦

FDA 發現

有涉嫌違規之可能，就會立即發布此公告，因他們相信只要有一次違規，未

來也可能發生類似的違規，此時

FDA 官員（compliance officers）會對這些食

品進行扣留

25

。

Manuals/RegulatoryProceduresManual/ucm179264.htm; Roberts, supra note 7, at 217-18.

22

FORTIN, supra note 14, § 14.3.6. 23

Id. § 14.6.1.

24

Chen & Dunnegan-Mallat, supra note 7, at 1342-43.

25

REGISTRAR CORP,CURRENT FDAFOOD REQUIREMENTS AND THE NEW FOOD SAFETY M OD-ERNIZATION ACT (Jan. 21, 2016), http://www.ncbfaa.org/Scripts/4Disapi.dll/userfiles/ uploads/160121_NEI_FDA_Webinar.pdf.

免驗查扣制度實際操作上，由兩種警示名單：綠色及紅色做說明。較常

見的是紅色名單進口警示（Red List Import Alert），進入該名單之要件為，

FDA 發現特定公司未遵守進口樣品規範，該公司就會被加入紅色名單中。舉

例而言，若

A 公司嘗試進口含有沙門菌（salmonella）的種子，則會被列入

紅色名單中，而一旦被列入名單，任何從該公司進口至美國的種子，都會被

FDA 免驗查扣（DWPE），即不經檢驗，直接查扣於海關

26

。

另一種進口警示類型為，特定國家警示（Country-Wide Import Alert）。

此種類型發生於

FDA 注意到特定國家未遵守進口查驗規範。如 1979 年時，

FDA 發現從印度運來的生或熟的蝦有高度污染及腐爛情形，故 FDA 設立了

進口警示制度（Import Alert），以增加對印度進口蝦的監視。而任何從印度

運來的生或熟的蝦都會成為

FDA 免驗查扣之主體，除非該出口商進入綠色

名單（Green List Import Alert）

27

。

綠色名單可說是特別從特定國家進口警示（Country-Wide Import Alert）

中排除的公司或是世界上任何有內在風險之食品，或相當廣泛散布於特定區

域的食品，基本上皆是綠色名單的範圍。以上案例繼續說明，則為在綠色名

單之印度公司出口的蝦，即不會是免驗查扣的主體。而若要進入綠色名單，

公司須向

FDA 申訴（petition）並提供有力證據證明其已經實行預防措施，

或採取正確行動來消除違規之可能

28

。

2.2.1 進口警示的實施

FDA 發布之程序規範守則

29

（Regulatory Procedures Manual）提供了一

些可以提供警示建議書的案例。但大體來說，仍由

FDA 總部作成是否發布

警示的決定。FDA 在各地區之 20 個辦公室，或 5 個中心，都有權利可以建

26

FDA Import Alerts: Red & Green Lists,REGISTRAR CORP, https://www.registrarcorp.com/ fda-imports/alerts/ (last visited June 3, 2018).

27

Id.

28

Id.

29

議發布警示。然而，要發布警示必須在有資訊（information）指出未來某進

口食品可能違規情形下，發布警示才具有支持性（supported）。而根據程序

規範守則，FDA 總部可以在有資訊顯示未來進口食品行為會違反 FDCA 第

801(a)條的規範時

30

，發布進口警示。

進口警示會公布在

FDA 網站上供任何人自由查詢，但 FDA 不會直接通

知進口商、外國製造商等利害關係人。而是當進口商欲進口時，會收到來自

FDA 的通知書，說明該食品已拒絕進口

31

，其通知標題為：FDA 處分通知

（the Notice of FDA Action）。然該通知不會說明是 FDA 所蒐集到的進口食

品相關資訊導致警示啟動

32

。提出查扣建議書的單位，除了海關之外，還包

括食品安全與應用營養中心（the Center for Food Safety and Applied Nutrition,

CFSAN

33

，負責對含有違反法規的農藥殘留物的進口食品，提供免驗查扣審

核與核准的建議）。另外還有基於機構檢查報告、其他政府機構、諒解備忘

錄等建議書（Recommendations Based On EIR’S, Other Government Agencies,

MOUS, Etc. ） 當 由 FDA 、 國 外 或 其 他 政 府 機 構 依 照 諒 解 備 忘 錄

（Memorandum of Understanding, MOU

34

）或其他協議所實施的檢查，表明

可對某些特定產品或某公司或特定地區生產的所有產品進行扣留時，相關中

心

35

（the Centers）機構根據食品與飼料業務辦公室（the Office of Food &

30

Humphrey, supra note 6, at 597.

31

Id.

32

Id. at 598.

33

About the Center for Food Safety and Applied Nutrition, U.S. FOOD &DRUG ADMIN., https://www.fda.gov/aboutfda/centersoffices/officeoffoods/cfsan/ (last updated Feb. 23, 2018).

34

諒解備忘錄，又可稱瞭解備忘錄，是一種用來記錄在不同團體間簽署的雙邊或多邊 協 議 文 件 ， 屬 於 一 種 行 政 協 議 ， 具 法 律 拘 束 力 ， 可 理 解 為 簡 單 形 式 的 條 約 。

Memorandum-of-Understanding, WHATLS.COM. TECHTARGET, https://whatis.techtarget. com/definition/memorandum-of-understanding-MOU-or-MoU(last visited June 3, 2018).

35

History of FDA’s Centers and Offices, U.S. FOOD & DRUG ADMIN. (Feb. 1, 2018),

https://www.fda.gov/aboutfda/whatwedo/history/forgshistory/historyoffdascentersandoffice s/default.htm.

Feed Operations, OFFO）或醫療產品與菸草業務辦公室（the Office of Medical

Products and Tobacco Operations, OMPTO）的建議，在收到機構檢查報告

（Establishment Inspection Report, EIR

36

）或其他文件後，應當向進口業務部

門（the Division of Import Operations and Policy, DIO）提交一份免驗查扣建議

書

37

。

進口商應負起進口食品合法之責任。為履行其責任，進口商可選擇對其

進口食品的製造商，或種植者進行事先檢驗，或與國外出口商簽訂協議，在

進口前安排對食品進行第三方檢驗及分析，以證實其內含及標籤正確性確實

符合

FDCA 之規範

38

。若地方機構有紀錄顯示，有進口商曾反覆申請違規食

品進口（violative articles），並曾在 FDA 實施扣留後才嘗試修正進口食品之

違規情形（attempting to recondition such shipments，因為

FDA 的扣留並非占

有進口食品，只是不再作放行入關的審查而已，查扣期間進口食品仍然在

進口商的占有中

），或在收到

FDA 抽樣通知書或其他指示（如詢問食品地

點）後，屢次試圖轉出口或撤回入關申請，則在上述情形確定之下，應建議

對該進口商之特定食品或屬

FDA 監管之所有食品實施免驗查扣。而若有其

他可信證據顯示進口商今後之貨物可能繼續違規，也可建議實施免驗查扣。

在

FDA 對所監管之國外製造商進行境外查核後，若有違反「良好生產

規範」（GMP）、衛生標準、涉嫌摻假仿冒，或是其他違反 FDCA 第 801(a)

條情事，應建議對該上述製造商申請進口食品為免驗查扣。相關中心機構應

審核該建議書，並根據企業檢查報告或其他證據來核准實施範圍

39

。上述免

驗查扣之實施，可針對一家公司、一家公司多個營運單位，或來自一家或多

家公司之特定食品。在決定是否對該公司實施免驗查扣時，因應不同相關中

36

Volume III - 5.4 Establishment Inspection Reports, U.S. FOOD & DRUG ADMIN.,

https://www.fda.gov/downloads/scienceresearch/fieldscience/laboratorymanual/ucm092183 .pdf (last visited June, 3, 2018).

37

MANUAL, supra note 21, at ch. 9-8-7. 38

Id. at ch. 9-8-11.

39

心機構會有不同之側重標準，並可按照

FDA 工作重點和計畫變化進行修

訂

40

。

在收到免驗查扣之建議書時，DIO 將審核該意見書，包括支持的數據和

資料，並審核全美國進口貨物扣留數據，以決定該免驗查扣是否恰當。以進

口警示（Import Alerts）或修訂的進口警示形式提交之建議書，將由 DIO 提

交

ORA（the Office of Regulatory Affairs）審核

41

。DIO 為所有免驗查扣的資

料和數據擔任了中心儲存資料庫的角色，它同時也負責審核免驗查扣之建議

書，以確保能即時給予建議，並適當地發布或撤銷進口警示

42

。

40 Id. 41

規範事務辦公室（簡稱 ORA），為 FDA 全球規範實施及政策辦公室（the Office of Global Regulatory Operations and Policy）下單位，其人員散布在美國各處，超過 85% 的人員在 5 個地區辦公室、20 個行政區辦公室、13 個實驗室，以及超過 150 位人員 在常駐崗位（Resident Posts）和邊界站點（Border Stations）執勤。ORA 是由 ORM （the Office of Resource Management）、ORP（the Office of Regional Operations）、 位於羅克維爾（Rockville）和馬里蘭州的 OE（the Office of Enforcement）以及遍布 美國的 OCI（the Office of Criminal Investigations）組成。其主要負責事務、義務及功 能有以下幾種：建議或協助行政單位（Commissioner）以及其他中心單位遵守與政策 發展、執行及長遠計畫目標實施相關法規事務；協調、解釋、評斷機關（Agency） 的所有遵循效果，如有必要，為行政單位建立政策遵循或建議政策；提醒機關即時 及正向行動的意識和需求；在自願和規範的遵守，及機構回應顧客需求間，達到效 率和一致性；評估和協調所有提出的法律行動，以確定遵守所規範之政策及實施的 目標；對所有機關會影響到的活動，對其操作、發展、問題、核准、目的、指令有 直接執行的權利；為區域食品和藥品負責人在政策實施和操作指導原則時提供指導 和諮詢；在機關和州和地方機關間，為行政單位建立或推薦政策、計畫等活動；評 估機關所有管理及組織能力；行動以促進活動管理並執行職業發展計畫之構想和管 理；直接指揮機關緊急預備能力及公民防衛計畫；為機關執行聯邦醫療產品質量擔 保計畫。U.S. FOOD & DRUG ADMIN., Ora Offices and Divisions,https://www.fda.gov/

AboutFDA/CentersOffices/OfficeofGlobalRegulatoryOperation sandPolicy/ORA/default. htm(last visited June 3, 2018).

42

2.2.2 進口警示的解除

（Removal From Detention Without Physical

Examination）

概括而言，若業者希望從紅色警示名單中移除，須向

FDA 申訴並提出

證據證明食品已不存在風險。而申訴方法為提供大量的書面證據，送至

FDA

進口業務部門（the Division of Import Operations, DIO）

43

。該書面證據需證

明問題已被更正或預防（例如內部作業流程已改善），可達到法律遵循要

求。過程中往往經歷最少約

5～12 次之運輸文件，此 DIO 將需要幾個月的時

間審查申訴，在此期間，名單將不會更動，進口商或企業等名譽和經濟上損

失皆須自行承擔

44

。

當無法確定某違規進口食品的製造商（manufacturer of the product）身分

時，因無法保證未來申請入關的食品是否仍來自同一家製造商（業者可能會

成立另一家新公司而進口相同產品），對進口商（shippers）之免驗查扣仍需

持續進行。但若受免驗查扣的進口商，在之後的

6 個月內，未有任何進口食

品入關申請被發現違規，並能提供證明文件資料給

FDA，表明其已採取相當

措施且不會再申請任何違反

FDCA 規定之食品進口，則該進口商可解除免驗

查扣

45

。仍處於免驗查扣的進口商，可以提供其從特定製造商進口的食品未

違規之證據，以證明其不應免驗查扣。但若違規的進口食品之製造商身分被

43

進口業務及政策部門（the Division of Import Operations and Policy, DIO），為隸屬於 全球規定實施及政策辦公室（the Office of Global Regulatory Operations and Policy） 之下的部門，提供指導、協助、管理以及全面性的進口業務實施，包含檢驗及遵守 規範。並作為機關與總部、各單位間極其重要的角色，在所有進口的計畫、實施及 問題中透過遵守程序政策與自動實施系統建立進口業務的一致性，同時監督進口質 量控制計畫。並此部門也發展（develop）或審核機關進口政策、程序、任務、法 律、規範等，包含訊息指令（informational directives），如進口警示、公告，以及進 口產品和程序等。簡言之，DIO 可以處理普通進口業務及政策問題，同時也經手免 驗查扣移除的需求及上訴未能在當地港口解決的問題。FDA Import Contacts and

Of-fice Locations, U.S.FOOD &DRUG ADMIN., https://www.fda.gov/ForIndustry/Program/ucm 435008.htm (last updated Mar. 12, 2018).

44

MANUAL, supra note 21, at ch. 9-8-15.

45

確定之時，則應當由製造商提供相關資料來證明該違規食品未有違規之表

徵，以解除其食品違規的可能

46

。

而如某食品涉嫌違反

FDCA 第 801(a)(1)或(2)條

47

，已經免驗查扣，此時

其代表性貨物的抽樣分析通常不足以消除違規嫌疑，應有其他第三方機構的

檢查（an establishment inspection）或適當措施，例如，由欲解除免驗查扣之

進口商提供資料證明原生產或出口該進口食品之外國政府對該進口食品已取

消限制或禁售之規定來幫助解除。至於違反同法第

801(a)(3)條

48

之免驗查

扣，則須經至少連續

5 次合於法規的商業性運輸入關後，FDA 才會考慮解除

免驗查扣。因

FDA 決定解除對某進口食品、企業、進口商所實施之免驗查

扣前提，在於有相關證據在多大程度上可以確保今後的進口食品符合並實施

FDCA，若將上述 5 次的合規運輸，僅是將同批貨物分次小批入關，不得作

為合規運輸次數之手段，應視為仍是單次貨物入關。至於在某些特殊情形

下，入關方所提出之數據不足以說明入關食品完全符合

FDCA，此時地區工

作人員可能有額外的資訊，可以為解除免驗查扣提供依據，但也可能繼續阻

止該食品入關

49

。

針對某國或某區域進口食品（例如日本核災食品進口）的解除方式是：

當區域辦事處或其他當事方（District or Other Interested Parties）透過文件遞

交表明其違規嫌疑已解除時，解除免驗查扣的建議書應當立即轉發給進口業

務部門（DIO）。而該證明文件需包含任一檢測該食品之第三方實驗室、國

外政府或

FDA 實驗室提交的分析報告，以及由 FDA 發布的放行文件，除此

之外，可能還需有其他文件加以協助證明，如產品配方資料、標籤修訂報告

等。同時也應符合下列指導原則（guideline）：

針對特定進口商的解除，大約可分為下列三種情形。且進口商在提交解

除免驗查扣申請報告中，應盡可能詳述其已採取之預防措施，以防止今後食

46 Id. 47 21 U.S.C. § 801(a) (1978). 48 Id. 49

品入關再次涉嫌違規：1.若某進口商因特定食品而首次受到免驗查扣的處

理，則需相當資料證明該進口商從生產商購得之食品，在最近

5 次貨運中均

符合「美國食品、藥品及化妝品法」之規定，則可被建議解除免驗查扣。2.

若該進口商是因多種食品而首次受到免驗查扣，則該進口商需證提供資料證

明近

12 次入關貨物均完全合規，且這些貨物並非免驗查扣主體並是經進口商

正常引進。3.若某進口商非首次受免驗查扣，則需該進口商提供最近 10 次關

於特定食品之入關完全合規，或多種食品最近

24 次入關完全合規，方可建議

解除扣留

50

。

因企業違規而受查核，或因食品生產涉嫌未遵守良好生產規範（GMP）

而遭免驗查扣之企業或食品，經可靠的第三方機構（如經官方認證之第三方

機構），實施重新檢驗並已採取更正措施，且經

FDA 相關中心核准後，通

常可解除警示。在某些特定情況下，企業也可透過提交資料或證明文件來證

明其已實施適當更正，消除違規嫌疑，同時也經

FDA 相關中心核准後，可

解除免驗查扣

51

。

3. 從個案觀點探討「免驗查扣」制度的運作

模式

3.1 日本核災食品

2011 年 3 月 11 日，日本東岸發生規模 9.0 的地震，隨即而來的是高度超

過

9 公尺高的海嘯侵襲日本太平洋沿岸，海嘯的威力摧毀日本沿岸大量的公

共設施，其中最令人擔憂的損害為福島第一核電廠。福島第一核電廠內有若

干核子反應爐，使周圍地區存在輻射污染高風險威脅之下。基於對放射性與

核子污染的公共衛生和公眾健康安全的考量下，世界各國均對日本食品採取

輻射的安全管制措施，其中美國食藥署自

2011 年 3 月 11 日對日本管制產品

50 Id. at ch. 9-8-18. 51 Id. at ch. 9-8-19.

的監控採取免驗查扣的檢驗模式（進口警示第

33 號文，Import Alert

99-33）。

日本輻射外洩引發食品安全之疑慮，各國政府紛紛對日本食品實施進口

管制。早在事發當年（2011 年），日本在 WTO 所屬之食品安全檢驗與動植

物防疫檢疫措施委員會（SPS）會議中

52

，呼籲各國勿對此事反應過度，並表

52 SPS 協定係透過制度上之要求與限制，以確保會員基於保護人類、動植物生命或健 康而採用之措施，不致對具有相同條件之會員間，構成恣意或無理的歧視，或對國 際貿易形成隱藏性設限。Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary

Measures, Apr. 15, 1994, 1867 U.N.T.S. 493 [hereinafter SPS Agreement], art. 2.3:

“Mem-bers shall ensure that their sanitary and phytosanitary measures do not arbitrarily or unjusti-fiably discriminate between Members where identical or similar conditions prevail, includ-ing between their own territory and that of other Members. Sanitary and phytosanitary measures shall not be applied in a manner which would constitute a disguised restriction on international trade.” 然而，一個會員對於其境內可能發生之風險進行管理，係為落實 公共衛生政策之國家主權行為；當 WTO 欲透過 SPS 協定之規定，對國家行為之貿 易限制進行管制時，在制度之設計上，須考量對會員國主權之尊重，以及自由貿易 之維護。為維護人民的生命或健康，WTO 肯認各國有權利採取必要的食品安全管制 措施，公共健康並不當然因貿易自由化的規範而被犧牲。然而，為避免各國假借食 安管制之名，行貿易保護之實，WTO 在肯認各國管制權利之餘，要求必須採行「合 理的」食安管制措施。而這個合理性就在於遵守「科學原則」、「必要性原則」、 「不歧視原則」與「透明化」等實質與程序要求之理性管制。換言之，食安管制措 施不得採取超過達成保護人民健康目的進而過度產生限制貿易效果的措施，並不得

就不同 WTO 會員間或進口國境內採取歧視性的措施。SPS Agreement, art. 2.2:

“Mem-bers shall ensure that their sanitary and phytosanitary measures do not arbitrarily or unjusti-fiably discriminate between Members where identical or similar conditions prevail, includ-ing between their own territory and that of other Members. Sanitary and phytosanitary measures shall not be applied in a manner which would constitute a disguised restriction on international trade.” 因此在日本 311 地震事件中，根據 SPS 協定規定，各國對日本食 品實施進口管制之目的應為保護人類、動物或植物之生命或健康需求，並無不可。 但不得超過必要程度為限。換言之，各國所施行的措施若符合 SPS 協定之規定，則 會員國所採取的管制措施雖會影響日本食品進出口，日本仍不得主張違法之進口限 制。SPS Agreement, art. 2.1: “Members have the right to take sanitary and phytosanitary measures necessary for the protection of human, animal or plant life or health, provided that

示目前已針對可能受輻射污染之產品進行市場銷售管制

53

。在核災歷經

4 年

後，日本政府針對非牛肉類食品和飼料共進行了

81,000 筆放射物質抽樣調

查，並且針對牛肉類製品進行了

237,000 筆抽樣，若發現不合格的產品需對

該品項加強查驗，並將該產品暫停出貨

54

。

日本食品放射性物質的規定值係依據制定食品國際標準的國際食品法典

委員會（

Codex Alimentarius Commission, CODEX），由聯合國糧農組織

（Food and Agriculture Organization of the United Nations, FAO）和世界衛生組

織（World Health Organization, WHO）建立的共同委員會作為指標

55

。根據

世界衛生組織和國際原子能機構的評測，人類日常生活中持續暴露於很多天

然來源的輻射，全球人類每年遭受的平均自然輻射劑量大概為

2.4 毫希，也

就是

0.274 微希／小時（μSv/h）。就容許的年輻射有效劑量標準來看，而日

本製定的標準為年劑量

1 毫希，其距離確定會增加罹癌率的 100 毫希相差甚

遠。從上述科學數據資料可以得知，目前日本所規定的

2.4 毫希係為嚴格審

查標準，亦是對消費者身體健康採取嚴密保障手段

56

。

美國食藥署於

2011 年 3 月 23 日所發布的第 99-33 號進口警示正是基於

日本政府所制定的禁止出口產品名錄而撰寫。在此份進口警示中所被禁止的

產品，主要分布在福島、青森、千葉、群馬、茨城、岩手、宮城、長野、新

潟、埼玉、靜岡、櫪木、山形縣、山梨縣受影響的

14 縣市地區。而此份進口

警示中所指出的商品及出產地係依循日本政府的報告結果，日本政府對特定

such measures are not inconsistent with the provisions of this Agreement.”

53 李光涵，「WTO 會員管制日本食品進口是否違反 SPS 協定之初探」，經貿法訊，第 118 期，頁 1（2011）。 54 關於福島第一核電站核洩漏事故的 Q&A，2017 年 2 月 19 日，每日頭條網站： https://kknews.cc/world/2qqggoy.html。 55

Codex Secretariat, Codex Guideline Levels for Radionuclides in Foods Contaminated Fol-lowing a Nuclear or Radiological Emergency (May 2, 2011), http://www.fao.org/crisis/272

42-0bfef658358a6ed53980a5eb5c80685ef.pdf.

56

區域的產品進行檢驗，凡經檢驗後，具有超標輻射的產品將被列入「禁銷清

單（list of products restricted by the Government of Japan）」。凡名列於禁銷

清單的產品，在全面性檢驗合格以前都不得合法上架。從

2011 年 3 月 19 日

起，日本政府陸續公布被列入或被移除的災區產品，而美國政府原則上基於

日本政府所提供的名單持續進行同步管制

57

。因此，日本核災食品在美國並

未形成政治風暴。

從以上案例可知，透過免驗查扣制度，進口國可以把科學證據的舉證責

任，由自身移轉到出口國的政府中。亦即，如果日本政府自身沒有依國際標

準制定清楚的輻射含量規範並自我執行查驗工作，美國就不會進口日本食

品。反之，這套制度讓日本有機會透過舉證而出口食品，也使美國免於

WTO 國際貿易爭端的追究。這是免驗查扣制度在舉證責任移轉上的重要功

能。

3.2 羊肚菌菇事件

本案為美國食藥署在

2017 年 6 月 12 日所提出的進口警示，主要係針對

法國

Plantin SAS 公司的羊肚菌菇進行針對單一企業的免驗查扣。根據第

801(a)(3)條，商品因標示上具有虛偽不實或具誤導性的情況下，不符合第

403(a)(1)條之規定，而遭到免驗扣押不得進口至美國國內。然本案裡，經查

57 該進口警示中所禁止進入美國國內市場的商品及其產地地區，包括：（最新更新日 期：2016 年 11 月） 青森縣：野生蘑菇。 千葉縣：香菇、鯉魚、銀鯽魚、鰻魚、野猪肉。 福島縣：生牛奶、野菜、竹筍、日本芥末菠菜、青江菜、葉萵苣（紅）、菠菜等非 菜葉類蔬菜、頭型葉菜（即捲心菜，白菜和萵苣）、花頭豌豆蔬菜（即西蘭花和花 椰菜）、栗子、奇異果、栽培香菇、越橘（野生樹苗）、米、蘿蔔、柚子、黑牛 舌、黑石魚、黃銅斑駁魚、鮭魚（不包括養殖）、鯉魚（不包括養殖）、金魚石 魚、鰻魚、鱸魚、大比目魚、礦泥比目魚、石比目魚、星空比目魚、金星蛤、熊 肉、牛肉、野猪肉、庫珀雉、綠雉、野兔肉、斑點鴨子。 群馬縣：鮭魚（不包括養殖）、熊肉、野生蘑菇、銅雉、鹿肉。

發現羊肚菌菇商品中的成分裡，包含其他種類之香菇，但卻在商品的標示上

並無完整呈現出其他種類之香菇，讓消費者於選購商品時，有誤導或被欺瞞

之虞，使消費市場的資訊不對稱情況加劇，有害消費者權益，因此美國食藥

署有必要進行查扣，以保障美國消費者對於產品知的權利，確保消費者在對

於商品擁有真實且足夠的資訊前提之下進行選購

58

。

另外，根據第

801(a)(3)條，食品若含有有毒或有害物質，使該食品對食

用者的身體健康有害之虞，恐遭美國食藥署經免驗查扣之方式拒絕進口。在

本案中此批貨運的乾燥羊肚菌菇罐頭受到鹿花菌（Gyromitra Esculenta）感

染，羊肚菌菇經感染之後將會產生單甲基肼（MMH）的毒素，其毒素將導

致胃腸感到不適，嚴重恐致死。此外除了

Gyromitra Esculenta 之外，CFSAN

又檢驗出另外一種種類皺蓋鍾菌（Verpa Bohemica），同樣會造成在某些情

況下會對個體引發毒性作用。若開放進口，恐對於食用者的身體健康造成危

害，置國民身體健康於嚴重食品風險之中，不利整體國家之發展

59

。

有鑑上述兩個原因，美國食藥署在

2017 年 6 月 12 日提出此份進口警

示，針對此批貨運中的羊肚菌菇有宣告不實之情形，為避免消費者遭受到標

示上的矇騙，有害整體美國食品市場的穩定性和民眾與市場之間的信賴關

係，進行免驗查扣。另外，此批羊肚菌菇更經查獲後，發現具有毒性，若將

商品進口國內對於國民之生命安全將產生重大的危害，因此

FDA 認為有必

要將產品進行查扣，方能對美國國民身體健康之安全做最完善的保障

60

。

58

Mail Import-Alert 25-02: Pilot Guidance for Release of Mail Importations, FOOD AND

DRUG ADMIN. (Mar. 21, 2018), https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_80.

html.

59

Id.

60

Id. 警示中表示：“The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to bear or contain a poisonous or deleterious substance which may render the article injurious to health.”

3.3 印度酥油事件

印度食品安全和標準局（Food Safety and Standards Authority of India）針

對流體牛奶進行研究，研究結果顯示，從印度出口的牛乳製程的食品可能會

有反式脂肪和氮代替品成分在牛油中。根據印度食品安全與標準局的研究結

果，FDA 在 2012 年 7 月，針對印度兩個不同製造商的酥油和黃油的出貨情

況進行分析，分析結果確實牛奶製成品的替代脂肪來源並非來自於乳牛。根

據第

801(a)(3)條，商品的成分似乎由一部或全部的其他成分給取代之，不符

合第

402(b)(2)條有關摻偽行為之規定

61

。

而牛奶製成品的牛奶裡含有的替代脂肪的成分或是加入氮代替之情事，

並無反映在商品的標籤上，成為消費者從商品包裝上可得知的資訊。反而，

食品上的標籤並無據實描述含有替代脂肪或此牛奶製成品中的牛油脂肪並非

來自於天然牛隻，因此美國食藥署認定此情況符合摻偽和食品宣稱不實之行

為。因此在本案中，美國食藥署在

2015 年 8 月 27 日提出進口警示，明確指

出根據第

801(a)(3)條，商品因標示上具有虛偽不實或具誤導性的情況下，不

符合第

403(a)(1)條之規定，對於印度 Mother Dairy 公司所製造的酥油進行免

驗查扣，不得進口至美國國內市場

62

。

但在文中也指出，為了確保因進口警示被扣留的個人貨運安全上市，進

口商必須提供應具備兩項完整文件：

1.第三方實驗室分析報告，所分析的樣本須為該貨運批次具有代表性的

樣本，驗證結果須表示該產品不含有替代乳脂肪或牛奶蛋白質的來源。

2.英文文件，用於識別產品中的成分，包括產品配方和產品的標籤，

如：製造商的製造過程和批次紀錄、實際產品的標籤和產品標籤的副本。

若公司或進口商希望撤銷能查扣，則他們應將有關請求撤銷的資訊轉交

61

Mail Import-Alert 09-01: Detention Without Physical Examination of Milk-Based Products

That Are Adulterated or Misbranded Due to Substitutions, FOOD AND DRUG ADMIN. (Aug. 27, 2015), https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1122.html.

62

給食藥署。提出撤銷移除名單之申請，信息包含：

1.提供至少連續 5 次第三方實驗室的分析結果，指出該批次的貨運並無

違法，驗證此批產品並無包含替代性牛油和其他牛奶製成品的結合，且第三

方實驗室必須使用

FDA 所准許的代表性抽樣方法。

2.文件證明該公司已建立了一套系統，以確保未來在製造牛奶製品時，

不會再透過其他產品替代牛奶，防範未來公司再次發生食品宣告不實的可

能。本研究認為此作法也有利於公司或是市場整體的進步，有助於確保相同

的弊端再次發生

63

。

3.4 歐洲狂牛症事件

1970 年代初期，英國為了提高畜牧業的生產效率將牛飼料中混入由屠宰

動物剩下的內臟、骨頭殘渣脫水混合穀類粗粉而成的動物性蛋白，藉由高量

的蛋白質，可促進牛肉的成長及牛乳的蛋白含量。為了降低成本，製造商將

病死或傷亡的動物屍體也摻入製作，而這些被磨成粗粉的動物內臟和骨頭殘

渣本身可能已含有牛海綿狀腦病（Bovine Spongiform Encephalopathy, BSE，

俗 稱 狂 牛 症 ） ， 因 而 導 致 英 國 牛 隻 在 食 用 飼 料 後 大 規 模 遭 受 感 染 而 死

亡。

64

1965 年間英國的狂牛症被發現後病疫蔓延，此種疾病的病原體會侵犯

牛的腦部和脊髓，使其產生海綿狀病的病變。罹患狂牛症的牛隻會在神經系

統上產生變化，出現的症狀包含性情的改變，如具有攻擊性、異常的姿勢、

站立動作的不協調與困難、泌乳量減少、體重減輕等，最後則導致死亡，至

今尚無治療痊癒方法

65

。狂牛症的傳染力雖不強，惟其大腦、內臟、血液等

均具有傳染力

66

。

63 Id. 64 陳雅琴，「美國農業部因應加拿大狂牛病案例對進口牛肉的管制與解禁」，行政院 農業委員會，頁 1（2003）。 65 郭孟杰，歐洲食品安全法規對台灣食品衛生管理法之啟示，南華大學歐洲研究所碩 士論文，頁 10（2012）。 66 許桂森，「認識狂牛病與變性庫賈氏病」，農政與農情，第 105 期，頁 57-59，

在英國已有十多萬隻牛中確定患有狂牛症，在其他國家也有確定病情。

2000 年 12 月 7 日，美國農業部禁止從歐洲進口以動物蛋白為飼料的所有產

品，此一政策乃是依循歐盟的決策，認為非反芻來源的飼料可能會被狂牛症

宿主交叉感染。美國農業部在此項進口警示中也相同適用於各種與歐洲產

品、加工品，或飼料等有關的產品

67

。美國農業部在

1996 年 5 月，列出存在

狂牛症的國家有

6 個國家，分別為英國（包含北愛爾蘭、福克蘭群島）、法

國、愛爾蘭共和國、瑞士、阿曼、葡萄牙。直至

2011 年 3 月 18 日為止（之

後並未再更新），進口警示

17-04

68

顯示高風險區域擴大為

37 個國家。海關

有裁量權決定對來自這些國家的輸入產品予以免驗查扣

69

。

美國食藥署建議製造膳食食品和化妝品的進口商或公司，若商品含有特

定牛組織應提出計畫確保該組織高風險感染部位

70

，如牛腦、脊髓，牛的出

（2001）。 67

Mail Import-Alert 17-04: Detention Without Physical Examination Bulk Shipments of

High-Risk Bovine Tissue from BSE-Countries–Bovine Spongiform Encephalopathy, FOOD AND

DRUG ADMIN. (Mar. 18, 2011), https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_53.html. 68

進口警示 17-04原文：“Districts may detain the shipment without physical examination,

if the high-risk bovine tissue or ingredient, as listed in Attachment A, originated from one of the following Countries … If an entry is detained and the importer or manufacturer has not provided within sixty (60) days documentation that establishes that the bovine derived tissue used in the product came from BSE-free cattle or from a non-BSE affected or at risk country, districts should attempt to determine the status of the entry and, where possible, reach a final determination as to the entry. Sixty (60) days should be ample time for an im-porter or manufacturer to provide such documentation.”

69 Id. 70 根據世界動物衛生組織（OIE）研究指出，變異性普立昂蛋白主要存在於特定物質 （SRM），而 SRM 包括牛隻的扁桃腺和迴腸末端，以及 30 月齡以上牛隻的腦、眼 睛、脊髓、頭顱以及脊柱等部位，在乳汁及肌肉組織偵測不到變異性普立昂蛋白。 感染器官組織列表，如下： 高度危險類別：牛腦、脊髓；中度危險類別：迴腸、淋巴結、近端結腸、脾、扁桃 體、硬腦膜、松果腺、胎盤、腦脊液、垂體腺、腎上腺；輕度危險類別：遠端結 腸、鼻粘膜、坐骨神經、骨髓、肝、肺、胰腺、胸腺。See Mail Import-Alert 17-04,

生地和飼養位置並非來自於高風險狂牛症國家區域，供應商應提供和保留必

要的紀錄，作為外國端檢測參考的依據。此建議作為足以降低人民暴露在狂

牛症風險中。而此一計畫開始進行後的

2 個月內，應儘快將資料交付至美國

食藥署以便未來本方的檢驗。然而，若進口商或製造商被遭受扣押後，即便

無提供

60 日內最新資訊證明該產品中使用的牛衍生組織並非來自無受感染的

牛隻或無受到狂牛症影響的國家區域，District 則針對此一貨物仍會有最終決

定是否進行扣押行為。

在進口食品問題上，我國於食品安全衛生管理法第

15 條第三項特別針

對狂牛症非疫區之進口牛雜問題加以規範，第四項、第五項規定乙型受體素

不得檢出。但食安疾病五花八門，逐一立法列舉並非有效方式

71

。而且此二

規定是以國會立法凌駕行政機關之科學專業判斷。例如，即使非疫區進口之

牛雜經過科學檢驗認為零風險，依我國第

15 條第三項仍不得進口。而若國際

上之科學證據，發現乙型受體素在我國未制定安全容許標準之情況下有一定

的安全容許量，依第四項、第五項規定仍不得進口。但美國免驗查扣制度可

以透過行政管制而彈性解決各種五花八門的食用動物疾病問題，不必在法律

中逐一列舉，又可允許業者在履行舉證責任之後實施進口，在立法技術上較

為簡易，也不易引起國際貿易爭端。

supra note 67. 71 食品安全衛生管理法第 15 條第三項規定雖非疫區，但曾發生過 BSE 疾病的產品，又 在第四項、第五項規定乙型受體素不得檢出，這是就特定事項在未經風險評估之 前，就斷然否定食品的進口，很可能被認定違反 WTO 貿易規定。而非疫區進口的牛 雜食品，即使業者提出大量科學證據，個別經過科學檢驗，證明不含 BSE，也無法 進口，因為這是因立法機關凌駕行政判斷而作的決定，行政機關沒有給予進口許可 的裁量權，且若立法院沒有廢除此項，該禁令就持續存在。美國 FDA 這些年來發布 過非常多的警示（alert），若我國將食品相關行為一一規定在法律中，將導致法律條 文膨脹，乃是不好的立法技術。

4. 從國際貿易觀點探討「免驗查扣」制度的

爭議

免驗查扣制度雖具有快速、經濟之特色，但在實務運作上之缺陷，可分

為以下兩個面向：首先是免驗查扣制度本質上之侷限，無法及時發現問題食

品來源，導致無法有效杜絕問題食品的進口

72

。以寵物飼料案為例，2007 年

3 月，總部位於加拿大安大略省的 Menu Foods Inc.得知有寵物因食用該公司

所生產之寵物飼料而得病後，隨即緊急召回寵物飼料。FDA 在 3 月底即發現

問題來源係中國大陸之小麥蛋白，中國大陸某些工廠為節省成本，於小麥蛋

白中摻雜三聚氰胺

73

。FDA 於 4 月即刻以 DWPE 之方式禁止所有中國大陸生

產的植物蛋白進口，卻因為無法馬上取得可靠資訊而無法及時阻擋受污染的

產品進入國內市場。5 月時，政府資料顯示已有約 250 萬至 300 萬人已經吃

下受污染的雞肉

74

。

免驗查扣制度最重要的特色就是其能以預警之角度，快速阻止可能有問

題的產品進入國內市場，惟該制度須仰賴可靠資訊，若無可靠資訊指出問題

產品之來源，FDA 仍無法查扣。在寵物飼料案中，FDA 雖已以快速預警之

方式，於邊境禁止所有植物蛋白進口，但還是不及阻擋問題產品的流入，致

使美國市場中仍有消費者買到受污染的肉品

75

。因此，若

FDA 無法及時掌握

可靠資訊，再加上目前全球貿易流通迅速，免驗查扣制度是否能及時有效因

應仍有疑議。

免驗查扣在實務上遭遇困難的第二個面向，是國際貿易規範對貿易障礙

的禁止。免驗查扣制度是否造成貿易上之障礙， WTO 規定，會員國禁止以

預防性原則制定食品安全規範，導致其他會員國於貿易上之障礙。惟

DWPE

72

James Chyau, Casting a Global Safety Net – A Framework for Food Safety in the Age of

Globalization, 64FOOD &DRUG L.J. 313, 313-14 (2009).

73 Id. 74 Id. 75 Id.

制度賦予

FDA 極大之權限，使 FDA 無須任何證據，基於其外觀上似有違法

之情事即可直接將產品於邊境扣留、禁止產品進口，由此可見

DWPE 制度係

採預防性原則之立法，恐造成

WTO 之其他會員國貿易上之障礙

76

。以下將

以實務觀點探討免驗查扣制度之困境，並以幾個國際貿易實務案例為例，一

方面瞭解美國免驗查扣制度之運作，另一方面瞭解免驗查扣制度於實務運作

上之困境，可為我國提出更具體、更全面的制度性介紹及建議。

4.1 預防措施受到國際貿易規範限制

WTO 體系下，所有會員國皆須遵守的多邊貿易協定中，食品安全檢驗

與動物植物防疫檢疫措施協定（Agreement on the Application of Sanitary and

Phytosanitary Measures, SPS），係針對食品、農畜產品進口之安全檢驗及防

疫措施規定，為確保會員國境內之人類、動植物之健康，不因食品或農畜產

品之進口而受到損害

77

。SPS 協定中有兩項重要功能，其一為授權會員，為

保護人類、動植物之生命與健康，得採取或執行必要之措施；其二為確保會

員行使採取之措施，不致對於具有相同條件之會員國，構成恣意之歧視，或

對於國際貿易造成隱藏性的障礙

78

。

SPS 協定第 2 條第二項規定，所有檢驗或防疫措施皆應基於科學原理，

否則不應維持該措施，惟依第

5 條第七項規定者不在此限

79

。第

5 條第七項

規定，若科學證據不充分時，會員國可運用現有之相關資訊，暫時採取某些

檢驗或防檢疫措施，惟會員國須設法取得更多必要資訊並進行客觀之風險評

76 牛惠之，「世界貿易組織 SPS 協定第五條第七項之研究──爭端案例中關於暫時性 措施要件與預防原則之評析」，政大法學評論，第 79 期，頁 257-311（2004）。 77 同前註，頁 260。 78 同前註。 79

SPS Agreement art. 2.2: “Members shall ensure that any sanitary or phytosanitary measure is applied only to the extent necessary to protect human, animal or plant life or health, is based on scientific principles and is not maintained without sufficient scientific evidence, except as provided for in paragraph 7 of Article 5.”

估，且應在合理期限內檢討措施

80

。此為

SPS 協定中有關預防性及暫時性措

施之規定，從第

2 條可知，所有之檢驗、防檢疫措施皆應基於科學證據，然

若相關之科學證據不足時，依第

5 條第七項之規定，會員國得先依現有之相

關資料決定措施，而該暫時性措施之執行期間，仍須負額外兩項義務，其一

為設法取得更多之必要資訊以做客觀之風險評估，其二為於相當期限內檢討

檢驗或檢疫措施

81

。無充分科學證據之情況係指

SPS 措施與科學證據之間欠

缺一種合理的關聯性

82

。而關於會員國應設法取得之必要資訊，須達何種程

度才算滿足此一要件，WTO 之相關機關曾說明會員國所蒐集之資料須與風

險評估具有密切關係，且此資訊須足夠進行客觀之風險評估。至於合理期間

之長短，應視個案之性質與情況而定

83

。

SPS 協定第 5 條第七項之基本概念與國際環境法中的預防原則十分相

似，因此引發不少關於

SPS 協定與預防性原則關聯性之討論。預防性原則係

為保護環境，對於風險議題之處理，以謹慎之態度為之，而將科學證據之要

求置於後位。歐盟為預防性原則最主要之支持者，其將該原則體現於歐盟的

管制性政策或國際協定，也影響著

WTO 的爭端

84

。在「荷爾蒙案」中上訴

機構明確表示

SPS 協定第 5 條第七項為預防原則內容之體現，但其適用具有

80

SPS Agreement art. 5.7: “In cases where relevant scientific evidence is insufficient, a Mem-ber may provisionally adopt sanitary or phytosanitary measures on the basis of available pertinent information, including that from the relevant international organizations as well as from sanitary or phytosanitary measures applied by other Members. In such circumstances, Members shall seek to obtain the additional information necessary for a more objective as-sessment of risk and review the sanitary or phytosanitary measure accordingly within a rea-sonable period of time.”

81 牛惠之，前揭註 76，頁 271-273。四項要件分別為：1.無充分科學證據。2.基於現有 相關資訊而設。3.設法取得更多必要資訊，做客觀之風險評估。4.於相當期限內檢討 檢驗或檢疫措施。 82 牛惠之，前揭註 76。 83 牛惠之，前揭註 76。 84 洪德欽，「預防原則歐盟化之研究」，東吳政治學報，第 29 卷第 2 期，頁 28-32 （2011）。

嚴格條件

85

。爾後亦有「歐盟生技產品案」等重要爭端與預防原則相關，此

現象顯示預防原則於國際貿易爭端中的重要性。

預防性原則之功能在於針對科學發展所伴隨之不確定性，劃定所得採取

風險預防措施之範圍；而科學證據在預防性原則中，能相當程度的平衡會員

國之自主權與

WTO 維繫貿易自由化與競爭之公平性。然預防性原則在 WTO

之適用較為嚴格，僅限於採取暫時性措施，其目的在於避免預防措施之濫

用，變相成為貿易障礙，或避免破壞

SPS 協定中須以科學證據為基礎的立法

精神

86

。

85 本案之爭點在於歐盟與美國對消費者保護之歧異，致雙方以不同之標準管制荷爾蒙 的使用。歐盟採取預防原則，即以較高標準的檢驗措施來保護消費者，以消費者之 利益為優先。在安全有疑慮時，以保護消費者為第一順位。且歐盟認為預防原則可 適用在本案件，主要論據在於預防原則已是國際習慣法（a general customary rule of international law），或至少為法律一般原則（a general principle of law），而認 SPS 協定之內容無礙於各會員國在面對科學證據不足時，基於預防而制訂適當之健康標 準。美國則採取相反之態度，認為預防原則尚未成為國際習慣法，而認為其僅為所 謂之政策取向（an approach），亦即其涵義將隨著不同的文件而變化。美國亦批評 歐盟未解釋預防原則為何優先於 SPS 協定中要求之科學原則及風險評估。加拿大則 認為預防原則乃一項形成中的國際法原則（an emerging principle of international law），將為文明國家所承認。WTO 上訴機構明確表示 SPS 協定第 5 條第七項體現 了預防原則之內容，但其適用前提為適當科學證據不充分，且僅能為暫時性措施。 此外，會員國仍需蒐集現有相關資訊作為依據，且應設法取得更多必要資訊，進行 客觀風險評估。上訴機構在荷爾蒙案對於預防原則之結論則認定，在國際環境法領 域之外，預防原則作為國際法上之習慣原則仍有待商榷，上訴機構與小組在本案皆 認為預防原則不得凌駕於 SPS 協定之內容，歐盟於本案因而被裁決敗訴。倪貴榮、 曾文智、魏翠亭，「從世界貿易組織荷爾蒙案論預防原則之適用與發展」，問題與 研究，第 41 卷第 6 期，頁 61-80（2002）。亦可見美國與歐盟有關禁止含荷爾蒙牛 肉措施爭端案簡介，2012 年 3 月 7 日，經濟部網站：https://www.moea.gov.tw/MNS/ main/content/wHandMenuFile.ashx?file_id=11493。 86 洪德欽，「預防原則在 WTO 的規定與實踐」，中央研究院週報，第 1180 期，頁 3-4 （2008）。

4.2 印度香米案

2011 年 10 月，印度指稱美國 FDA 因為在一批印度香米中發現有三賽唑

殘留（Tricyclazole，一種農藥，用於殺菌，預防稻熱病），而發布進口警

示。該貨物在沒有通知印度政府或出口商的情況下被扣留，而該進口商隨後

之稻米進口都被免驗查扣

87

。美國管制三賽唑係採定量限制之方式，因此，

印度出口商之印度香米因三賽唑殘留超過

0.01ppm 而被扣留。這些貨物的扣

留及測試費造成印度出口商巨大的損失

88

。

印度認為美國此種定量限制之管制方式，與

SPS 協定第 5 條第四項

89

衝

突，該條要求會員國應儘量減少負面貿易影響，但三賽唑在印度、中國、日

本及泰國都廣泛運用於防範稻熱病，將對這些國家帶來貿易限制

90

。此外，

該定量限制之措施亦違反了

SPS 協定第 5 條第五項

91

，因

FDA 允許米糠、稻

殼、米麩等產品之三賽唑之最大殘留量為

30ppm，與印度香米之 0.01ppm 有

87

Specific Trade Concern 328, India’s concerns regarding U.S. default MRLs, limits of de-termination or limits of quantification on basmati rice under the Agreement on Sanitary and Phytosanitary Measures G/SPS/R/64, paras. 47-48.

88

Id.

89

SPS Agreement art. 5.4: “Members should, when determining the appropriate level of sani-tary or phytosanisani-tary protection, take into account the objective of minimizing negative trade effects.”

90

Specific Trade Concern 328, supra note 87.

91

SPS Agreement art. 5.5: “With the objective of achieving consistency in the application of the concept of appropriate level of sanitary or phytosanitary protection against risks to hu-man life or health, or to animal and plant life or health, each Member shall avoid arbitrary or unjustifiable distinctions in the levels it considers to be appropriate in different situations, if such distinctions result in discrimination or a disguised restriction on international trade. Members shall cooperate in the Committee, in accordance with paragraphs 1, 2 and 3 of Ar-ticle 12, to develop guidelines to further the practical implementation of this provision. In developing the guidelines, the Committee shall take into account all relevant factors, in-cluding the exceptional character of human health risks to which people voluntarily expose themselves.”