Ivabradine 成分藥品安全資訊風險溝通表
製表日期：108/11 藥品成分 Ivabradine
藥品名稱 及許可證字號
衛生福利部核准含 ivabradine 成分藥品製劑許可證共 3 張。
查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx
適應症
治療慢性心衰竭：適用於治療紐約心臟協會(NYHA)分級第 II 到 IV 級、收縮性功能不全、竇性心律且每分鐘心跳速率≧75 的慢性心衰 竭患者，可與標準療法併用（應含最大可耐受劑量之β-阻斷劑），或 用於對β-阻斷劑為禁忌症時。
藥理作用機轉
Ivabradine為單純的降低心跳製劑，具選擇性且專一性地抑制心臟的 節律If電流， If電流可以控制竇房結內自發性舒張期去極化和調節心 跳速率。對心臟的效果限定於竇房結上，對心房內、房室間或心室內 的傳導時間，或是心肌收縮、心室的再極化作用等沒有影響。
訊息緣由 食品藥物管理署再次提醒ivabradine 僅能用於穩定性心衰竭病人，禁 用於不穩定或急性心衰竭。
藥品安全有關資訊 分析及描述
1. 全國藥物不良反應通報系統中曾接獲疑似使用 ivabradine 於急性 失償性心衰竭病人後發生心律異常之嚴重不良反應案例。
2. Ivabradine 僅能用於治療紐約心臟協會(NYHA)分級第 II 到 IV 級、收縮性功能不全、竇性心律且每分鐘心跳速率≧75 的慢性 穩定性心衰竭病人，可與標準療法併用（應含最大可耐受劑量之 β-阻斷劑），或用於對 β-阻斷劑為禁忌症者。
3. 不穩定或急性心衰竭、治療前靜態心跳低於 70 下/分鐘、嚴重低 血壓（< 90/50 mmHg）、病竇症候群（sick sinus syndrome）、
竇房阻斷（sinoatrial block）、第 3 度房室傳導阻斷（3rd degree AV block）、使用心律調節器者、心因性休克、急性心肌梗塞、不 穩定性的狹心症患者皆為使用 ivabradine 之禁忌族群。若誤用可 能導致病人需要急救甚至死亡，在使用 ivabradine 治療前應確認 病人是否適用 ivabradine 治療。
4. Ivabradine 引起的心跳減緩可能加重 QT 區間延長的程度，造成 嚴重的心律不整，尤其是多型性心室心律不整（torsades de pointes），因此有 QT 區間延長病史，或正在使用可能導致 QT 區間延長藥物之病人，應避免使用ivabradine。
食品藥物管理署 風險溝通說明
◎ 食品藥物管理署說明：
1. 經查，我國目前核准含ivabradine 成分藥品許可證共 3 張，其現 行中文仿單於「禁忌」處刊載禁用於「治療前，靜態心跳低於 70bpm」及「不穩定或急性心衰竭」之病人，並於「特別警語及 注意事項」處刊載「心律不整」、「加重QT 區間延長的程度」等 相關安全性資訊。
2. 目前臨床上有誤用含 ivabradine 成分藥品於急性失償性心衰竭 的病人後發生心律異常之嚴重不良反應案例，故本署發布風險 溝通表加強提醒醫療人員 ivabradine 僅能用於穩定性心衰竭病 人，禁用於不穩定或急性心衰竭。
◎ 醫療人員應注意事項：
1. Ivabradine 僅能用於慢性穩定性心衰竭病人，禁用於不穩定或急 性心衰竭。在處方 ivabradine 前應確認病人是否適用 ivabradine 治療，並應監測病人心跳速率、心電圖及血壓。
2. 應避免使用ivabradine 於有 QT 區間延長病史，或正在使用其他 可能導致QT 區間延長之藥物的病人；若必須併用，應進行密切 的心臟監測。
3. 應告知病人心跳緩慢或心律異常相關症狀與徵兆（如低血壓、
眩暈、疲倦等），並提醒病人服藥期間若出現任何不適的症狀應 儘速回診就醫。
◎ 病人應注意事項：
1. 若您患有其他心臟相關疾病（如心肌梗塞、心律異常、使用心 律調節器等），或近期曾發生急性心衰竭惡化，請於就醫時主動 告知醫療人員，並告知目前是否正在服用其他任何藥品。
2. 服藥期間若出現任何不適症狀（如低血壓、眩暈、疲倦等），應 立即就醫，若有任何疑問或疑慮亦請諮詢醫療人員。
◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，
請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，
並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站：
https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊 息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險 採取對應之風險管控措施。
