｢台灣臨床研究倫理審查學會｣ IRB 委員審查觀點共識會議會議紀錄

｢台灣臨床研究倫理審查學會｣

IRB 委員審查觀點共識會議會議紀錄

時間：103 年 04 月 26 日（星期六）下午 14：00

地點：台北長庚醫院 中醫大樓 B1 會議室（台北市松山區敦化北路 199 號）。

主席：謝燦堂 理事長 記錄:陳霈語

出席人員：TAIRB 個人會員及團體會員代表、財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進 會、衛生福利部醫事司代表、衛生福利部食品藥物管理署代表、財團法 人醫藥品查驗中心代表、中華民國開發性製藥研究協會(IRPMA)代表

壹、 開會緣由：

依 103 年 1 月 24 日召開藥品臨床試驗 C-IRB 檢討及精進作法會議紀錄，第三頁第四 項所記載之內容：

(一)建議台灣臨床研究倫理審查學會(TAIRB)辦理 IRB 委員審查觀點共識會，並請衛福 部指派一定層級以上之官員代表與會(醫事司及食品藥物管理署)，優先討論主題 建議為：制定受試者同意書及損害賠償範本。

(二)計畫主持人因故(出國等)不在，無法儘快於藥品臨床試驗 IRB 審查相關文件上簽 名，另有些醫院 IRB 要求計畫協同主持人也要簽名，導致延長 IRB 審查時程，建 議於 IRB 委員審查觀點共識會中，討論計畫主持人簽名及減少簽名人數之可行性。

貳、討論提案：

案由一：制定受試者同意書及損害賠償範本，提請討論。

說 明：

(一)延續 102 年 10 月 26 日(六)及 10 月 27 日(日)醫策會於中區及南區舉辦 C-IRB 審查機制之審查委員共識訓練課程中所討論之原則。

(二)附件一 C-IRB 審查作業之常見案例分組討論共識彙整

(三)附件二 奇美醫院 黃正安委員所提供之制定受試同意書「傷害補償及保險」

欄意見書

決 議：見附件一 IRB 委員審查觀點共識會之共識濃縮彙整。

案由二：代理計畫主持人簽名及減少簽名人數之可行性，提請討論。

說 明：計畫主持人常因故（出國等）不在，無法儘快於藥品臨床試驗 IRB 審查相關 文件上簽名，導致延長 IRB 審查時程，C-IRB 建議本會於 IRB 委員審查觀點 共識會中，討論代理計畫主持人簽名及減少簽名人數之可行性。

決 議：未討論此案由。

案由三：受試者檢體保存年限，提請討論。

說 明：針對受試者檢體保存年限各家醫療機構各有不同版本，以 15 年以及 20 年為 主，倘若有公定版本，則可避免保存年限不同等爭議。

決 議：檢體使用保存年限共識如下

(1) 若剩餘檢體保存於醫院，則可由醫院內依院內組織庫保存規定妥善保管。

(2) 輸出國外之保存期限不同意無限期，一定要寫年限，建議 15-20 年。

(3) C-IRB 案件建議副審尊重主審機構。

參、臨時動議

1. 有關參與臨床試驗或人體研究之受試者簽署受試者同意書，見證人所需人數，提請 下次共識會討論。

肆、散會：17 點 30 分

附件一：C-IRB 審查作業之常見案例分組討論共識彙整

一、 同意書上損害賠償與保險的書寫原則

【通則篇】

 〝補償〞表示不是故意的，故使用補償較為適合。法律字眼習慣用〝賠償〞字眼，用於 過失情況。

 建議：如依本研究所訂臨床試驗計畫，因發生不良反應造成損害，由試驗委託者台灣分 公司負責補償，若本受試者同意書上所記載之可預期不良反應，不予補償。但因試驗致 重傷害或死亡者，不在此限。若為受試者自身疏失，或蓄意為之所造成的傷害，則不適 用。

【廠商篇】

 若跨國研究案國外藥廠在台灣無分公司，須於同意書明列國外藥廠聯繫補償之窗口與 CRO 共同負損害補償之責任。

【保險篇】

 不強制要求保險，於同意書上要勾選有或沒有保險。若有保險，同意書上無須寫出保險 公司名稱，但須明確告訴受試者補償的窗口是誰；若無保險，則無須有任何註記。

二、 同意書上受試者個人資料保密的書寫原則

 原則：

(1) 所有同意書均應完善保存。針對敏感議題或高風險受試者案件，應要求 PI 確實保 護個資資料，而非免除簽屬同意書。

(2) 遵循相關法令(如：GCP 22 條 14、15 款)

 十四、經由簽署受試者同意書，受試者即同意其原始醫療紀錄可直接受監測者、

稽核者、人體試驗委員會及主管機關檢閱，以確保銀臨床試驗過程與數據 符合相關法律及法規要求，並承諾絕不違反受試者身分之機密性。

 十五、辨認受試者身分之紀錄應保密，且在相關法律及法規要求下將不公開。如 果發表試驗結果，受試者之身分仍將保密。

(3) 以下幾點項目應註明清楚

 資料保密及保護方法(如：編碼、去連結、電子資料加密...)

 保存方式、管理人員、地點、保存期限、銷毀方式

 資料運用的範圍

(4) 建議：對於您檢查結果及醫師診斷，計畫主持人將持保密的態度，一個研究號碼將 會取代您的姓名。除了有關機構依法調查外，計畫主持人會小心維護您的隱私。衛 生署填寫說明：本段落之敘述內容需適切表達藥品優良臨床試驗準則第二十二條第 十四款及十五款所定之意涵。

(第十四款)經由簽屬受試者同意書，受試者即同意其原始醫療紀錄可直接受監測

者、稽核者、人體試驗委員會及主管機關檢閱，以確保銀臨床試驗過程與數據符合 相關法律及法規要求，並承諾絕不違反受試者身分之機密性。

(第十五款) 辨認受試者身分之紀錄應保密，且在相關法律及法規要求下將不公 開。如果發表試驗結果，受試者之身分仍將保密。

三、 受試者招募廣告的散佈方式

 通則：以可接觸到潛在受試者的途徑為原則。申請人應列出廣告的散佈方式(張貼、地 點)，並說明與該受試族群關係或理由與廣告內容一併送審，並經由 IRB 審查其合理性 加以核准，目前僅規定不能在校園散佈(考量未成年)。以下幾點為各 IRB 可自訂之散佈 方式：

(1) 負面表列：符合衛福部之要求，例如：求職網、記者會、高中以下校園不行。

(2) 正面表列：報紙、部落格、電視、廣播、網站等，若經 IRB 核准得以張貼。

 建議：

(1) 衛福部規定合適之管道，如：報紙、公司網站、醫院網站等。

(2) 以正面列表之公告方式散佈廣告。

四、 同意書上「已說明之副作用可以免責」的適用範圍與規範

 〝對於受試者未遵照試驗計畫書進行之程序所造成的傷害，將不予賠償〞。

 本臨床試驗受試者同意書所提供的免費醫療中，不包括試驗期間發生與本試驗無直接相 關的治療費用...

五、 同意書上受試者納入與排除條件的書寫原則 六、 藥物基因學研究之同意書的書寫原則

七、 同意書上檢體(含試驗檢體與剩餘檢體)保存與處理情形的書寫原則 八、 國外研究執行機構提具檢體輸出擔保書的書寫原則

九、 同意書上試驗程序的書寫原則 十、 同意書上預期試驗效果的書寫原則

十一、 同意書上其他可能之治療方式及說明的書寫原則 十二、 同意書上接受試驗者得隨時撤回同意書的書寫原則 十三、 何時需要 DSMB、DSMP