7 許多病人在參加臨床試驗前，心中難
免會對於臨床試驗抱持著疑慮，這個試驗 藥物還沒上市，那使用在我身上會不會有 什麼問題？新的治療是不是會比目前標準 治療更好嗎？或是這個藥別人使用很有 效，我使用也一樣有效嗎？除此之外，過 程中還需接受很多密集的追蹤，也有可能 產生想不到的影響，那參加臨床試驗對我 有保障嗎？
臨床試驗在執行的過程中安全風險分 類，包含以動物試驗評估臨床前試驗的安 全性、以健康受試者評估上市前的安全 性、FDA評估大範圍的安全性及持續監視 上市後的產品安全性等階段。
臨床試驗過程中受試者同意書是個很 重要的部份，讓病人在同意參與之前，正 確了解所有臨床試驗相關的內容，一份正 確的受試者同意書需包含臨床試驗流程和 治療、需進行哪 些檢查項目及可 能的風險和好處 等訊息，即使進 行問卷調查也是 需要填寫受試者 同意書。除此之 外，科學文獻的 佐證、人體試驗 委員會及數據與 資料安全監測委 員會監督，都是 臨床試驗執行過 程中保護病人權 益的重要關鍵，
特 別 企 劃
臨床試驗的新藥安全性如何？
口述：台北榮總
林錦洲
醫師 彙整：中西藥臨床試驗中心林宜靜
研究助理／陳焜結
醫師／張基晟
主任特 別 企 劃
▲透過門診醫師的說明，讓民眾更了解臨床試驗的衛教。
8 台 中 榮 總 醫 訊
並可以透過下列項目達到保護受試者功 能：
1.醫 師 和 研 究 護 士：這 兩 個 角 色 非 常 重 要，為 第 一 線 接 觸 及 面 對 受 試 者 的 人 員，最能掌握受試者的情形。
2.獨立的人體試驗委員會：主要是針對受 試者的保護，監督試驗是不是有意義並 安全的執行。
3.受試者知情同意書：讓病人在同意參與 之前，能夠正確了解所有臨床試驗的內 容，包含臨床試驗流程和治療、要做多 少的檢查及可能的風險和好處等訊息。
4.藥品優良臨床試驗準則（GCP）運用於 臨床試驗研究。
5.利益衝突規範：許多執行的藥廠會規定 該藥廠員工和家屬或是研究者家屬不能 參加研究，以免產生利益衝突。
6.數據與資料安全監測委員會監督。
7.受試者保護促進計畫。
8.具有參與臨床試驗資格的醫師。
許多病人不知道什麼叫做臨床試驗，
也不知道臨床試驗到底是做什麼的，因而 對於這個臨床試驗感到害怕或是有疑慮，
也有病人主動希望加入試驗，卻因為不符 合該試驗的篩選標準，所以無法參加，造 成病人臨床試驗參與率低。
當然臨床試驗參加率低問題不一定都 在於病人，若是醫師沒有察覺適當的臨床 試驗，沒有依據計劃書去執行臨床試驗，
或是覺得目前的標準治療是最好的，不需 要去進行臨床試驗開發新藥，更有些醫師 會認為執行臨床試驗會造成負擔，而不想 進行臨床試驗等，這些種種因素都可能降 低臨床試驗的執行及病人的參加率。
受試者參加臨床試驗後所發生的任何 不良情況，我們通常稱為不良事件（Ad- verse event, AE），包含症狀的出現、功 能的改變或實驗室結果影響計畫書或判斷 範圍等情形，此項不良情況與試驗藥品間 不以具有因果關係為必要。
嚴重不良事件是受試者在參與臨床試 驗過程中發生不良事件，並導致死亡、非 預 期 性 的 住 院 治 療、永 久 失 能、危 及 生 命、先天畸形或畸胎或是其他重大傷害等 其中一項情形。受試者發生嚴重不良事 件，計畫主持人處理原則及通報程序：
(註：藥品優良臨床試驗準則，民國94年
01月06日發布，公告事項摘要：第106 條)
受試者發生任何嚴重不良事件，
試驗主持人應立即通知試驗委託者，並儘 快提供詳細書面報告。發生未預期之嚴重 不良事件，試驗主持人應立即通知人體試 驗委員會及主管機關。
試驗委託者獲知死亡或危及生命 之嚴重不良事件，應於獲知日起7日內通 報主管機關或其委託機構，並在獲知日起 15日內提供詳細書面資料。
試驗委託者獲知死亡或危及生命 以外之嚴重不良事件，應於獲知日起十五 日內通報主管機關或其委託機構，並提供 詳細書面資料。
第一項之口頭及書面報告，應以 受試者代碼代表受試者之身分，不得顯示 受試者之姓名、身分證字號、住址或其他 可辨認受試者身分之資訊。
臨床試驗藥品與不良反應之間的相關 性主要分為六個等級：確定、極有可能、
9 可能、存疑、不相關及無法評估。財團法
人 醫 藥 品 查 驗 中 心（Center For Drug Evaluation，CDE）評估 781件國內發生 嚴 重 不 良 事 件（Severe Adverse Event,
SAE）與藥品相關性，確定相關的有 13
件（1.7％），主要為可能相關（312件，
39.9％）及存疑（192件，24.6％）的案 件，詳細結果如下表：
國內嚴重不良事件（SAE）送財團法 人醫藥品查驗中心（CDE）評估相關性之 結果
變項名稱 收件數 百分比（％）
確定相關 13 1.7
極可能相關 30 3.8 可能相關 312 39.9
存疑 192 24.6
不相關 134 17.2 無法評估 100 12.8
總計 781 100
＊資料來源：全國藥物不良反應通報中心-藥 物安全簡訊
2002. Dec. Vol.1
創刊號一個新藥臨床試驗的執行成功機 率 到 底 有 多 高？一 般 而 言，
5,000-10,000 個被篩選出來具有意義 的化合物，能夠進到臨床前試驗的大 概只有250個，約一年之內就可以完 成，進到人體試驗的大概只有5個，
真正進入人體試驗大概只有1個會成 功得到認可，但是被認可是否就可以 賺錢？事實上，其中僅有 10 ％會賺 錢。
新藥研發每個階段的執行成功率，在 第一期臨床試驗（PhaseⅠ）成功率可達 70 ％、第 二 期 臨 床 試 驗（PhaseⅡ）33
％、第 三 期 臨 床 試 驗（PhaseⅢ）25-30
％，藥物研發到越後面成功率就越低，很 多在早期臨床試驗可以成功，但是到後面 就無法繼續進行。
申請專利是保障藥物繼續發展的重要 因素，申請時間點最好在發現完成到臨床 前試驗階段。一般專利的保護期為25年，
但藥物真的可以賣25年嗎？其實一個藥 物研發時間至少花費10-15年，因此上市 後約只有剩1/3專利保護的時間。而新藥 發展出來也不一定有市場的保障，因為相 同效果藥物也會快速進到市場，以前大約 7年才有下一個同類藥物的進來市場，現 在不到一年就可以，因此新藥研發在越後 面階段所要花的錢越高，越晚放棄所花費 的錢也就一直往上堆積，但何時是放棄研 發的適當時機呢？這就是新藥研發的重要 因素與關鍵。
特 別 企 劃
▲中西藥臨床試驗中心，不定時舉辦研討會，以增進醫 護人員相關知識。
