Bupropion 成分藥品安全資訊風險溝通表
製表日期：109/12 藥品成分 Bupropion
藥品名稱 及許可證字號
衛生福利部核准含 bupropion 成分藥品許可證共 13 張。
查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx
適應症 治療憂鬱症、及治療尼古丁依賴症，作為戒菸之輔助等。
藥理作用機轉
Bupropion 是 一 種 兒 茶 酚 胺 （ catecholamines ： [ 正 腎 上 腺 素 noradrenaline]及[多巴胺dopamine]）的神經元回收選擇性抑制劑，對 於indolamines（血清素[serotonin]回收的影響相當微弱，也不會抑制單 胺氧化酶。目前還不知道bupropion藉由何種機轉來增進病人的戒煙 能力。以及雖然其作用機轉與其他抗鬱劑一樣還不明確。但一般認為，
這種作用是由 正腎上腺素激性 (noradrenergic) 及/或多巴胺激性 (dopaminergic) 機轉所媒介。
訊息緣由
2020/11/16 英國醫藥品管理局 (MHRA) 發布含 bupropion 成分藥品 併用其他血清素作用藥品 (serotonergic drug) 可能具發生血清素症 候群 (serotonin syndrome) 風險之安全資訊。
網址：https://www.gov.uk/drug-safety-update/bupropion-zyban-risk-of- serotonin-syndrome-with-use-with-other-serotonergic-drugs
藥品安全有關資訊分 析及描述
1. 近期歐洲回顧 bupropion 的安全性資料後指出，至少有 8 件血清 素症 候群 的 案 例 （ 可能會危 及生命 的情 況 ） 被 認為 是由 bupropion 及血清素作用藥品間可能的交互作用而導致。另有 6 件案例具充足證據顯示與 bupropion 使用過量有關，多數為病人 蓄意使用超過處方之劑量。
2. 血 清 素 症 候 群 為 一 種 血 清 素 活 性 被過 度 激 化 的 醫 源 性 障 礙 (iatrogenic disorder)，其潛在機轉涉及 5-HT1A 受體的過度刺激。
通常發生於同時使用或在沒有足夠的藥品洗除期間 (washout period) 狀況下接續使用 2 種或多種不同藥理作用的血清素作用 藥品。然而，血清素症候群亦可能與使用單一血清素作用藥品有 關，特別是在高劑量使用下。
3. 血清素症候群的徵兆與症狀可能包括精神狀態改變（如：躁動、
幻覺、昏迷）、自律神經失調（如：心搏過速、血壓不穩定、體 溫過高）、神經肌肉異常（如：反射亢進、動作失調、僵直）及 腸胃道症狀（如：噁心、嘔吐、腹瀉）。若疑似發生血清素症候 群，應根據症狀之嚴重程度考慮降低 bupropion 劑量或停藥。
4. 英國已更新含 bupropion 成分藥品仿單及病人用藥說明書以包含 bupropion 併用血清素作用藥品（如：選擇性血清素回收抑制劑 (selective serotonin reuptake inhibitors，SSRIs)或血清素與正腎上 腺素回收抑制劑(serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors，
SNRIs)）可能具血清素症候群風險之相關警語。
食品藥物管理署 風險溝通說明
◎ 食品藥物管理署說明：
1. 經查，我國核准含 bupropion 成分藥品之許可證共 13 張，其中文 仿單於「藥物交互作用」處刊載「雖然 bupropion 不會被 CYP2D6 同功酶代謝，人類 P450 的體外研究卻已證實，bupropion 及 hydroxybupropion 是 CYP2D6 途徑的抑制劑。一項人體藥物動力 學研究顯示，投予 bupropion 使得 desipramine 的血中濃度升高。
直到投與最後一劑 bupropion 後至少 7 天，仍然有這種作用。因 此本品與主要由這種同功酶代謝的藥物併用時 （例如某些乙型 阻斷劑、抗心律不整劑、選擇性血清素回收抑制劑(SSRIs)、三環 抗憂鬱劑、抗精神病劑），這些併用的藥物必須由最低劑量開始。
如果將本品加入原先已經接受由 CYP2D6 代謝之藥物治療的病 人，則必須考慮降低既有藥物的劑量，特別是治療指數狹窄之藥 物」，惟未刊載「bupropion 併用 serotonergic drugs（例如 SSRIs 或 SNRI）可能導致 serotonin syndrome」之相關安全資訊。
2. 本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。
◎ 醫療人員應注意事項：
1. 曾有血清素症候群案例被報導與合併使用 bupropion 及其他血清 素作用藥品（例如 SSRIs 或 SNRIs）有關。
2. 若臨床上需合併處方含 bupropion 成分藥品與其他血清素作用藥 品時，建議採取以下措施：
勿超過建議之使用劑量。
提醒病人於治療開始及任何劑量變化時可能會出現血清素症 候群的輕微症狀，若出現相關症狀須尋求醫療協助。
3. 若病人疑似出現血清素症候群，應根據症狀的嚴重程度降低 bupropion 劑量或停藥。
◎ 病人應注意事項：
1. 就醫時，請主動告知自身用藥史（包含是否併用憂鬱症相關藥 品），醫師將進一步評估您的用藥。
2. 請務必遵從醫囑使用含 bupropion 成分藥品，切勿使用超過處方 之劑量。
3. 若您在用藥期間出現以下血清素症候群相關症狀，請尋求醫療協 助：
精神狀態改變（例如：躁動、幻覺）
腸胃道症狀（例如：噁心、嘔吐、腹瀉）
體溫超過38℃
心跳增快
血壓不穩定的徵兆，如：臉部潮紅、頭痛、流汗、短暫暈眩
反射增強
肌肉僵直
動作缺乏協調
4. 若對用藥有任何的疑問或疑慮，請諮詢醫療專業人員。
醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請 立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知 所 屬 廠 商 ， 藥 物 不 良 反 應 通 報 專 線 02-2396-0100 ， 網 站 ： https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息 時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對 應之風險管控措施。
