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附件一 醫療器材單一識別碼之編碼、標示及其產品對應資訊之登載
一、 本規定用詞，定義如下：
(一) 醫療器材單一識別碼(Unique Device Identifier，UDI)：
依發碼組織訂定之編碼標準，針對單一特定型號規格之醫療器材，給予一 串數字或文字與數字，作為識別。
(二) 產品識別碼 (Device Identifier，DI)：
為識別特定醫療器材類別(如製造廠、型號、版本等)之編碼。
(三) 生產識別碼(Production Identifier，PI)：
為識別醫療器材生產資訊(如批號、序號、製造日期、保存期限等)之編碼。
(四) 醫療器材單一識別系統資訊管理平台(Unique Device Identification Database，
UDID)：
由衛生福利部建立及維護之醫療器材單一識別系統資訊管理平臺。
(五) 人眼可識別標示 (Human Readable Interpretation，HRI)：
在UDI 標示中，以數字或文字與數字呈現，由人眼即可解讀。
(六) 機器可識別標示(Automatic identification and data capture，AIDC)：
在UDI標示中，應透過自動化流程取得產品識別資訊之標示方式。
(七) 植入式醫療器材（Implantable Device）：
醫療器材之本體全部或部分依下列方式使用，持續留置三十日以上，並藉 由外科或其他醫療方式取出之器材：
1. 經手術或其他方式植入人體。
2. 直接置放於人體自然腔道內。
3. 直接置放並替代上表皮或眼表面。
二、 醫療器材單一識別之編碼及標示，規定如下：
(一) 醫療器材製造廠應完成產品單一識別碼之編碼及標示。
(二) 編碼原則如下：
1. 依國際醫療器材法規論壇（International Medical Device Regulators Forum，
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IMDRF）建議之編碼組織訂定之標準進行產品編碼，應包括 DI 及 PI。
2. DI應具有全球唯一性，代表特定醫療器材產品型號規格。
3. 醫療器材變更為新型號(版本)或新包裝，DI應更新。
(三) 標示原則如下：
1. 應包括HRI及AIDC之形式。
2. UDI標示不得改變或影響原有醫療器材標示。
3. AIDC應使用符合國際標準之一維條碼、二維條碼或無線射頻識別（Radio Frequency Identification, RFID）電子標籤。
4. 核定為可重複使用之醫療器材，在產品生命週期內，UDI標示應清晰可識 別。
5. 醫療器材組合包及體外診斷醫療器材內之組件，為可重複使用醫療器材，
或可單獨販售者，其各別組件應具有UDI標示。
6. 醫療器材軟體之PI，應為醫療器材軟體版本；其不經實體販賣流通者，
應在啟動畫面或軟體資訊頁呈現HRI，無需具有AIDC。
三、 醫療器材單一識別產品對應資訊之登載，規定如下：
(一) 醫療器材許可證所有人或登錄者，應於產品市面流通前，至UDID平臺登 載DI及對應資料；應登載之資訊欄位，不得空白。
(二) DI有變更者，醫療器材許可證所有人或登錄者，應於產品市面流通前，
將變更之DI及對應資訊，至UDID平臺登載。
