初次血液透析及腹膜透析之適應症及其品質監測指標

醫

醫

療

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品

品

質

質

專

專

欄

欄

健 康 照 護 的 科 學 、 倫 理 與 法 律

全民健保實施總額預算制度之後，如何確保醫療品質成為大家關心的議

題。在現代的醫療體系中，醫療供給系統的缺失可能造成各種品質問題，醫療

品質問題的呈現方式主要是：誤失、服務不足及濫用服務；誤失的例子包括誤

診、延誤診斷、檢驗結果判讀錯誤、外科病理檢查失誤、用藥錯誤、及醫療事

故；服務不足的例子包括未能提供預防醫療、緊急醫療及慢性醫療的適當服

務；濫用服務的例子包括提供非必要服務，例如某些心臟處理、子宮切除、及

抗生素處方等，有些品質問題可能置病人於極大風險。為了保證能夠提供優質

的醫療，醫師必須確保在他們的執業生涯中，不但能夠去評量、改善自己的執

業表現，也能夠同樣去評量、改進醫療供給系統，而以改善病人照顧為最終目

標，因此，建立教育輔導機制，讓醫師更善於處理品質議題，是改善醫療品質

的重要環節。本刊為協助建立教育輔導機制、提昇醫療照護品質，特洽請行政

院衛生署全民健康保險爭議審議委員會就現行全民健保制度下醫事服務機構

進行醫療服務過程中產生之問題及爭議，提供代表性之案例與相關論述，刊載

於本專欄供讀者參考，俾促進醫療品質之改善。

初次血液透析及腹膜透析之適應症及其品質監測指標

王慈蜂

1

陳杰峰

1

許永和

1

羅德毓

1

鍾國彪

2

邱文達

1

台北醫學大學．市立萬芳醫院

1

台灣大學公共衛生學院醫療機構管理研究所

2

前

言

在台灣，腎臟病常年為國人十大死因之一，根 據行政院衛生署九十五年度統計資料顯示，腎臟病 (包含腎炎、腎徵候群及腎性病變)高居我國主要死 亡原因第八名[1]，平均每 2 小時 2 分鐘就有一位 國人因腎臟病死亡。根據台灣腎臟醫學會之統計 [2]，2004 年度台灣地區透析病患中，血液透析的 病患共 35,745 人(92.3％)，腹膜透析共 2,964 人 (7.7%)，血液透析每週需透析次數、透析適應症及 透析品質指標等議題均受到關注。而末期腎病 (end-stage renal disease, ESRD)的治療，除腎臟移植 外，唯有洗腎一途。自1950 年代起，人們嘗試以 洗腎(dialysis)維持生命；時至今日，洗腎已成為全 世界數百萬人賴以維生、不可或缺的一種治療方 式。儘管洗腎的技術及其併發症的處理，已有長足 的進步，但世界各國對於如何照顧洗腎病患、如何 評估洗腎成效及應多久評估一次，仍存在著相當大 的歧異。 全世界罹患末期腎病的人數持續增加，尤以台 灣和美國為最(發生率各為 404、351 人/每百萬人 口)[3]。過去十幾年來，全世界發起許多與洗腎病 患照護有關的重要草案，期待使世界各國對洗腎病 患的照顧品質趨於一致，並改善洗腎病患的治療成 效，同時增加整體醫療照護的效益。如何評估洗腎 的成效、充足洗腎之定義、可用以監測洗腎品質的 指標及應該多久評估一次，以上均為目前受到關注 的議題。本文將回顧一系列國外有關透析之成效及 品質文獻，試圖找出洗腎成效的監測指標，協助建 立適當的監測模式。

各國腎臟透析指引

為瞭解各國初次透析適應症，血液透析、腹膜 透析的品質監測指標，以及各國的透析人數變化之 趨勢，我們收集 OECD(Organization for Economic Cooperation and Development)國家中具代表性的相 關指引，綜合評讀並製作表格加以比較。OECD 國 家現存的指引有：美國國家腎臟基金會(National Kidney Foundation) 自 1997 年 開 始 發 表 的 K/DOQI(Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) 指引、英國腎臟協會(British Renal Association, BRA) 指 引 、 加 拿 大 腎 臟 協 會(Canadian Society of Nephrology, CSN) 指 引 和 澳 洲 CARI(Caring for Australians Renal Impairment)指引。

各國的腎臟透析指引中，發展較為完備且具實 證醫學基礎的，首推美國腎臟醫學會的 K/DOQI 指 引 。 此 外 ， 美 國 腎 臟 病 資 料 登 錄 系 統 USRDS(United States Renal Data System)，對於透 析病患的追蹤以及品質監測，都做了相當廣泛的資 料收集及登錄。 加拿大也有由該國腎臟醫學會所製作的 CSN 透析指引，其內容包括初次透析的適應症及品質監 測項目。2002 年英國 BRA 指引針對品質監測訂有 相關指標；2005 年澳洲 CARI 指引，針對透析品質 的 監 測 及 初 次 透 析 的適 應症 提 出 完 整 的 指 引 報 告。由於世界各國對透析品質的日益重視，國際性 組織 DOPPS (The Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study)，專門針對腎衰竭透析病患進行大規 模的品質監測及建議，為目前全球最完整的跨國共 同資料庫。

各國初次洗腎適應症分析

參考台灣腎臟醫學會所制定的本國血液透析 診療指引[4]，關於開始長期透析之適應症的敘述， 以絕對適應症而言(意指不論有無營養不良或是尿

毒 症狀 的情況 下，CCr <5 ml/min 或是 Cr >8.0 mg/dL)，本國指引將絕對適應症定義為肌酐酸廓清 率CCr<5 ml/min 或血清肌酐酸 Cr>8.0 mg/dL；相對 適 應 症 則 定 義 為 重 度慢 性腎 衰 竭 肌 酐 酸 廓 清 率 CCr<15 ml/min，或血清肌酐酸 Cr>6.0 mg/dL 且伴 隨表一所列之九項併發症任一者。 就 各 國 初 次 洗 腎 之 絕 對 適 應 症 分 析 ， 美 國 K/DOQI 指引的標準認為[5]：CCr介於 9~14ml/min 之間、尿素廓清率小於7 ml/min 或 GFR < 10.5ml /min/1.73m2_{時，即為開始洗腎的適當時機；加拿大} CSN 指 引 的 初 次 洗 腎 適 應 症 [6] 則 為 GFR<6 ml/min/1.73m2_{，與澳洲CARI 指引的標準相同(如表} 二)。 至於相對適應症，台灣指引以 CCr<15 ml/min 或Cr >6.0 mg/dL，且伴隨九個併發症之ㄧ[4]，為洗 腎之適應症。加拿大和澳洲對於伴隨著尿毒症症狀 或營養不良的患者，GFR 標準較高；例如，澳洲是 伴隨其他併發症且 GFR<10 ml/min/1.73m2_就開始 洗腎[7]，加拿大甚至於在 GFR<12 ml/min/1.73m2 就開始洗腎[6]，相當於在 CCr<18 ml/min 且伴隨尿 毒症狀或營養不良時就開始洗腎(如表二)。 初次洗腎的適應症，在澳洲CARI 指引中，主 要有四大項[7]： 第一項：如果病患有尿毒症或營養不良之證 據，當GFR 低於 10 ml/min/ 1.73m2_{開始透析。} 第二項：無論病患有無尿毒症狀或營養不良及 其他併發症，在GFR 低於 6 ml/min/1.73m2_即可開 始洗腎。 第三項：在開始洗腎前最好充分告知病患，如 果GFR 值在 15-20 ml/min/1.73m2_{間還未洗腎，最} 好每一季做一次檢查。 第四項：監測GFR 的過程中，若 GFR 值小於 10 ml/min/1.73m2_{時，應該每個月做檢查，以免無} 意間延誤開始洗腎的時機。 美國K/DOQI 指引初次洗腎的指標[5]在於每週 的Kt/V 值低於 2、或 Curea低於7ml/min、或 CCr在 9-14 ml/min 之 間 、 或 GFR 值 低 於 10.5 ml/min/1.73m2_{，除非該病患沒有任何尿毒症症狀；} 但這項建議為意見導向(opinion based)。英國 BRA 指引方面則沒有任何建議[8]；加拿大 CSN 指引根 據專家意見，建議GFR 值小於 12 ml/min/1.73m2_、 CCr小於18ml/min 時開始洗腎，這項建議主要根據 世代研究的證據[6]；在沒有尿毒或營養不良的情況 下，可以在GFR 值小於 6ml/min/1.73m2_{時再開始洗} 腎。 目前血液透析的標準治療為每週三次，此項建 議主要是根據美國腎臟學會在 2001 年發表的臨床 治療指引K/DOQI ，除非病人的殘存腎功能在 GFR 值5ml/min/1.73m2_{以上，否則每週兩次血液透析是} 不夠的。

各國血液透析及腹膜透析之醫療

品質監測指標及監控模式

血液透析的品質監測指標 在血液透析的品質監測方面，所謂「適量的、 足量的」洗腎，主要能有效地移除尿毒素、水分， 並且保持病人良好的營養狀況。 血液透析量 Kt/V 值和死亡率呈現負相關。美 國國家腎臟基金會統計發現[5]：在 Kt/V 值增加到 1.2 的過程中，Kt/V 值每增加 0.1 則病患死亡率每 年減少11％；另外，也有文獻提及提高 Kt/V 值可 延 長 品 質 調 整 後 預 期 壽 命(quality adjusted life expectancy, QALE)[3]。營養狀況也是影響病患存活 率的重要因素；1993 年的一篇回溯性研究指出：一 旦接受透析治療的病患，血中白蛋白值(albumin)降 低，死亡率就會增加[10]。綜觀上述的文獻報告， 表一：本國血液透析診療指引關於透析相對適應 症，伴隨與血清肝酐酸伴隨發生之九項併發症[4] 併發症 1. 心臟衰竭或肺水腫 2. 心包膜炎 3. 出血傾向 4. 神經症狀：意識障礙，抽搐或末梢神經病 變 5. 高血鉀(藥物難以控制) 6. 噁心、嘔吐(藥物難以控制) 7. 嚴重酸血症(藥物難以控制) 8. 惡病體質(cachexia) 9. 重度氮血症(BUN>100 mg/dL) (註：重度慢性腎衰竭之定義為兩側腎臟顯著萎縮 (多囊腎例外)，或慢性腎衰竭為期至少三個月且腎 功能逐漸衰退者)

支持血液透析的Kt/V 值宜維持在 1.2 以上，且應保 持血中白蛋白值在3.5mg/dL 以上。 各國常用死亡率及住院率來評估透析治療的 成效，一份根據參與 DOPPS 的五個歐洲國家(法 國、西班牙、義大利、德國及英國，皆為OECD 成 員國家)所進行之研究結果顯示[11]：若病患洗腎的 原因是糖尿病腎病變所致的尿毒症、腎衰竭，則其 死亡的相對風險(relative risk, RR)為 1.55，亦即：因 糖尿病腎病變而洗腎的病患，其死亡風險是其他病 因所致洗腎病患的1.55 倍，與其他病因所引起之洗 腎病患相比風險較高。在所有洗腎病患中，平均有 16％是因為糖尿病腎病變所致。 住院率及住院天數是另一項被觀察的品質指 標。納入DOPPS 研究的五個國家當中，平均住院 天數為0.99 天，個別國家之住院天數以英國最短， 德國最長。整體來說，每一個洗腎病患每年約住院 1 次，每次平均住院天數為 11 天；其中有 7.9%單 次住院超過 30 天。五個國家的透析模式也有相當 大的差異，例如，英國將近25%的透析病患使用中 央靜脈導管(central venous catheter)來洗腎，德國只 有 4%。由於各國的差異相當大，因此，統計結果 可能需要進一步討論。 美國的K/DOQI 指引指出[5]：適量的透析治療 最好維持在Kt/V>1.2。英國、加拿大、澳洲或是美 國的 Medicare 和 Medicaid 系統都使用同樣的標 準。另一個常用來監測透析品質的指標是對貧血的 控制，國內的指引建議血紅素維持在 11~12g/dL， 這個數值和美國、加拿大一樣。澳洲及歐洲的指引 也建議維持在11 g/dL 以上。唯一不同的是英國系 統[8]，其指引建議：血紅素大於 10 g/dL 即可。 除了這幾個國際指引所提及的監測指標外， DOPPS 還有兩項品質監測指標：一是磷酸鹽的血中 表二：初次洗腎適應症之各國比較(包括血液透析及腹膜透析) 台灣透析指引[4] (台灣) 2004 CARI (澳洲) 2005 CSN (加拿大) 1999 K/DOQI (美國) 2001 絕 對 適 應 症 CCr<5ml/min Cr>8.0 mg/dL GFR<6ml/min/1.73m 2 _{GFR<6ml/min/1.73 m}2 _C Cr <9-14ml/min/1.73m2 Curea <7.0 ml/min Kt/V urea <2.0 GFR<10.5 ml/min/1.73m2 相 對 適 應 症 CCr <15ml/min Cr>6.0 mg/dL 伴隨九項併發症之 任ㄧ(如表一) GFR<10 ml/min/1.73.m2 伴隨尿毒症及營養 不良症狀 CCr <18ml/min GFR<12ml/min/1.73m2 伴隨尿毒症及營養不良 症狀 (資料來源：本研究整理) 表三：血液透析監測指標之各國比較 台灣透析指引[4] (台灣) 2004 BRA (英國) 2002 CARI (澳洲) 2005 CPM (美國) 2003 CSN (加拿大) 1999 K/DOQI (美國) 2001 營養 albumin >3 mg/dL >3 mg/dL 透析量 Kt/V Kt/V >1.2 每週3 次 每次4hr Kt/V >1.2 *URR >65% Kt/V >1.2 *URR >65% Kt/V >1.2 Kt/V >1.2 *URR >65% Kt/V >1.2 URR >65% Hct >24% Ferritin>1_00ug/l 貧 血 控 制 Hb 11-12g/dL >10 g/dL >11 g/dL 11-12 g/dL 11-12 g/dL *URR: urea reduction ratio (資料來源：本研究整理)

濃度，建議在5.5mg/dL 以下；磷酸鹽乘以鈣的乘積 數值(【PO42-_】×【Ca++_{】)則建議低於 55 mg}2_/dL2_。 這些也都可以作為國內設定監測指標時的參考。本 研究綜合整理各國血液透析監測指標之比較於表 三。 腹膜透析的品質監測指標 台灣的腹膜透析品質監測指標相當完備，包含 血清白蛋白、透析量、貧血控制、住院率、死亡率、 腹膜炎發生率以及脫離率等，這些指標項目在美國 K/DOQI 指引中也都有描述。美國臨床成效指標

(Clinical Performance Measures, CPM)建議[12]，以 腹膜透析洗腎時，每週Kt/V 值最好大於 2.0。綜合 各國腹膜透析監測指標之比較於表四。 透析品質監測綜合比較 美國CPM 系統可說是目前最完備的品質監測 系統之一，該系統用以監測 Medicare 和 Medicaid 之透析品質。其監測指標包含[12]：一、剛開始洗 腎的病患必須有50%以上使用自體廔管；二、全部 洗腎病患中，自體動靜脈廔管(vascular dialysis)的比 例應大於40%；三、在慢性洗腎病患中，以插管方 表四：腹膜透析監測指標之各國比較 台灣透析指引[4](台灣) 2004 CPM (美國) 2003 K/DOQI (美國) 2001 血清白蛋白 >3.5 mg/dL nPNA 0.9 ≧ g/kg/day 每天吃1.2-1.3g/kg BW 蛋白質 Weekly Kt/V

透析量 >0.9 (Dougidus 公式) Kt/Vurea >2.0/週 Kt/Vurea >2.0/週

Hct, Hb Hct>24%

Hb:11-12 g/dL 或 Hct:33%-36% (in 75% PD patients) *nPNA: normalized protein equivalent of nitrogen appearance(資料來源：本研究整理)

表五：根據美國腎臟醫學會K/DOQI 指引發展，末期腎病臨床成效指標涵蓋下列四大主題[12]

I Monthly measurement of delivered hemodialysis dose II Method of measurement of delivered hemodialysis dose III Minimum delivered hemodialysis dose

IV Method of postdialysis blood urea nitrogen sampling 足量血液透析

(Hemodialysis Adequacy)

V Baseline total cell volume measurement of dialyzers intended for reuse I Measurement of total solute clearance at regular intervals

II Calculate weekly Kt/Vurea and creatinine clearance in a standard way

足量腹膜透析 (Peritoneal Dialysis

Adequacy) III Delivered dose of peritoneal dialysis

I Maximizing placement of arteriovenous fistulae II Minimizing use of catheters as chronic dialysis access

III Preferred / nonpreferred location of hemodialysis catheters located above the waist 血管通路管理

(Vascular Access

Management) IV Monitoring arteriovenous grafts for stenosis I Target hematocrit for epoetin therapy

II Assessment of iron stores in anemic patients or those prescribed epoetin III Maintenance of iron stores target

貧血管理 (Anemia Management)

IV Administration of supplemental iron (謹謝原作者 Jonathan R. Sugarman 同意轉載)

式洗腎者不得超過10%。這呼應當今國際上許多組 織所提出廔管優先(fistula first)的口號。美國腎臟醫 學會K/DOQI 之末期腎病臨床成效指標共包含四大 主題，分別為：血液透析的充足性、腹膜透析的充 足性、靜脈廔管的充足性及腎性貧血的管理(anemia management)，並詳列各指標於末期腎病之階段發 展(見表五)。 此 外 ， 我 們 在 實 證 醫 學 資 料 庫 Cochrane Library，針對腹膜透析或血液透析進行文獻回顧， 使用關鍵字包括：血液透析、透析成效與執行模式 研究(DOPPS)、K/DOQI、實證診療指引(CPG)、觀 察性研究、臨床表現測量等。以實證醫學的角度， 搜尋近一萬兩千篇文獻，經過仔細篩選及評讀，僅 發現一份針對連續可活動式腹膜透析(continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD)與血液透析病 患所做的綜合比較報告[13]，但沒有任何一篇比較 兩 種 透 析 模 式 的 隨 機 對 照 試 驗(randomized controlled trial, RCT)文獻或合格的文章(即第一級 證據等級之文章)，評論腹膜透析或血液透析兩種 透析方式何者為佳。大部分的報告只針對登錄資料 進行分析，難免會有一些誤差。因此，目前關於血 液透析與腹膜透析，何種方法為佳還無法作出定 論。 究竟應讓病人使用血液透析或腹膜透析？這 個問題應考量到病患的需求喜好與醫師的專業判 斷，共同決定對病患個別狀況而言最佳的處置方 式。而開始洗腎後定期的透析品質監測，才是提升 洗腎病患生活品質與健康狀況的不二法門。

結

語

綜觀各國血液透析及腹膜透析指引，以美 國、英國、加拿大及澳洲、歐洲各國的指引具較 高的文獻透明度。建議未來的研究可以針對沒有 尿毒症症狀或營養不良證據之患者，設計一個隨 機對照試驗，分別在GFR 10 ml/min/1.73m2_及5-6 ml / min / 1.73m2_{開始透析的兩組，評估其治療成} 果。 由於目前缺乏比較兩種透析模式的隨機對照 研究，因此，對於「血液透析與腹膜透析何者為 佳」無法下定論。各國洗腎模式的選擇通常受到 地區性偏好及治療方式的可用性影響。除了紐西 蘭、冰島與荷蘭，有超過 30%的病患以腹膜透析 治療外，世界各國使用最廣泛的洗腎模式為血液 透析。在台灣，血液透析也是目前主要的洗腎方 式，根據台灣腎臟醫學會2004 年度透析報告顯示 [2]，台灣洗腎病患中以血液透析治療的病患佔 92.3%；相對的，USRDS 2007 年度報告顯示[3]， 香港洗腎病患中，腹膜透析佔為 83%，為世界之 冠。 台灣與OECD 各國相較，末期腎病發生率與 盛行率均高居全球第一名。根據 USRDS 於 2007 年所公佈之統計資料顯示[3]，2004 年台灣的洗腎 發生率約每百萬人404 人，盛行率約每百萬人 1830 人，在各國間的評比為最高。OECD 各國的尿毒 症病患其發生率及盛行率差異相當大；其中各國 洗腎人口變化趨勢顯示[3]：腎衰竭的病患人口及 發生率在過去一直呈現穩定增加的趨勢。台灣和 美國末期腎病發生率最高，盛行率也最高；菲律 賓、孟加拉與俄羅斯的盛行率則較低。此結果顯 示：為支持昂貴的末期腎病計劃，需要仰賴政府 組織健全與強盛的經濟能力。本文期望藉由國際 比較結果，提供各界在做透析相關決策時，另一 寬廣視野。

推薦讀物

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4. 台 灣 血 液 透 析 診 療 指 引 ： http://www.tsn.org.tw:8080/tsn/information.nsf/i mages/6E659E33BD656D184825703C0029A13 6/$File/HD 臨床診療指引_final.pdf.

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8. Treatment of adults and children with renal failure - Standards and audit measures (third edition): http://www.renal.org/Standards/ RenalStandSumm02.pdf.

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