臺中榮民總醫院第一人體詴驗委員會第

(1)

臺中榮民總醫院第一人體詴驗委員會第 104-A-07 次會議紀錄（網路公告版）

會議日期：2015 年 07 月 13 日（Monday）

會議時間：下午 14：00 至 18：20 地點：研究大樓三樓 308 會議室 出席委員：

非生物醫學科學領域（男）：呂重生牧師（院外）、靜宜大學李名鏞助理教授（院外），共 2 位

非生物醫學科學領域(女)：黃蒂委員（院內）、中山醫大童伊迪助理教授（院外）、東海大學許曉芬副教授（院外）、張育華律師（院外），共 4 位

生物醫學科學領域(男)：許正園主任委員（院內）、蔡肇基副主任委員（院內）、林志堅委員

（院內）、王建得委員（院內）、中山醫學大學林隆堯教授（院外）、

湯念湖委員（院內）、中國醫學大學辛幸珍副教授（院外），共 7 位

生物醫學科學領域(女)：張美玉委員（院內）、李文珍委員（院內），共 2 位請假委員：弘光科大王美玲副教授（院外），共 1 位

早退委員：中山醫學大學林隆堯教授（院外，17：30 離席）、張育華律師（院外，17：50 離席）

列席人員：嘉義分院過敏免疫風濕科周吟怡醫師由共同主持人：蔡肇基醫師代理出席、過敏免疫風濕科陳怡行主任、罕見疾病暨血友病中心王建得主任、外科部吳誠中副部主任由協同主持人：楊陽生醫師代理出席、兒童醫學部傅雲慶主任、兒童免疫腎臟科傅令嫻主任、胃腸肝膽科楊勝舜醫師

主席：許正園主任委員

祕書處人員：梁利達執行祕書（公差）、蘇仲蘭、李宥餘記錄：蘇仲蘭

1 主席報告：

1.1 委員會議出席情況應到 16 人，實到 15 人，超過二分之ㄧ，且含非機構內委員、生物醫學背景委員及非生物醫學背景、不同性別委員符合規定 1/3 之比率，符合開會成立之法定人數。

1.2 宣讀利益迴避原則。（詳如議程）。

1.3 會議討論與審查案件內容皆頇遵孚保密，請勿於醫院公開場所，談論審查內容及議論案件。

2 工作報告：（略）

3 核准前期會議記錄：

3.1 第 104-A-06 次會議一般審查之投票案共 3 件，核准 0 件、修正後核准 2 件、修正後複審 1 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 0 件。於 2015 年 06 月 12 日 E-mail 請委員審閱，

經主任委員核准後，呈送院長室監督覆閱，請委員於大會進行核備，並確認內容正確性。

4 一般審查案：共 10 件

4.1 IRB 編號：SF15142A【修正後複審】

計畫名稱：膜翅目昆蟲之減敏治療（嘉義分院院內計畫）

(2)

詴驗主持人：嘉義分院過敏免疫風濕科周吟怡醫師由共同主持人：蔡肇基醫師代理出席

（蒞會報告與意見溝通）

【會議討論】

審查迴避：蔡肇基副主任委員迴避離席 委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）

主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？

【會議決議】

投票記錄：核准 1 票、修正後核准 13 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果：修正後核准【附帶決議：本案請帄行送衛生福利部審查】

追蹤頻率：一年一次 4.2 IRB 編號：SC15169A

計畫名稱：一項多機構合作、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、有效藥物對照之第 2b 期劑量探索詴驗，評估 QGE031 輔助治療用於慢性自發型蕁麻疹 (CSU) 患者的安全性及療效（台灣諾華股份有限公司）【C-IRB 主審計畫】

詴驗主持人：過敏免疫風濕科陳怡行主任（蒞會報告與意見溝通）

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）

【會議決議】

審查結果：修正後核准追蹤頻率：半年一次 4.3 IRB 編號：SF15158A

計畫名稱：第三或第四期頭頸部鱗狀細胞癌手術後輔助性同步放射與化學治療時，有或沒有加入 Nimotuzumab 的隨機、雙盲、安慰劑控制操作之第三期臨床詴驗

（新加坡商希米科亞太股份有限公司）

詴驗主持人：放射腫瘤部林進清主任

【會議討論】

【計畫主持人因無法在期限內回覆審查意見，申請延至下一次會期討論】

4.4 IRB 編號：SF15162A

計畫名稱：一項第 3b 期繼續研究，針對先前接受過治療的嚴重 A 型血友病患者，評估長效型基因重組之第八凝血因子 (PEG-rFVIII; BAX 855)用於預防出血的安全性和療效（百特醫療產品股份有限公司 / CRO：昆泰股份有限公司）

詴驗主持人：罕見疾病暨血友病中心王建得主任（蒞會報告與意見溝通）

【會議討論】

審查迴避：王建得委員迴避離席

【會議決議】

(3)

討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果：修正後核准追蹤頻率：一年一次 4.5 IRB 編號：SF15165A

計畫名稱：ㄧ項開放標示、單一組別、多中心第二期臨床詴驗，評估 TLC388 用於治療神經內分泌腫瘤癌患者的療效與安全性（國衛院）

詴驗主持人：外科部吳誠中副部主任由協同主持人：楊陽生醫師代理出席（蒞會報告與意見溝通）

【會議討論】

【會議決議】

審查結果：修正後核准追蹤頻率：半年一次 4.6 IRB 編號：CF15166A

計畫名稱：法布瑞氏症自然病程與臨床治療結果調查（自行研究）

詴驗主持人：兒童醫學部傅雲慶主任（蒞會報告與意見溝通）

【會議討論】

【會議決議】

計畫名稱：以 Eculizumab 治療 Dego's 病之效用評估（衛生福利部）

詴驗主持人：兒童免疫腎臟科傅令嫻主任（蒞會報告與意見溝通）

【會議討論】

審查迴避：王建得委員迴避離席

【會議決議】

審查結果：修正後核准【附帶決議：本案請帄行送衛生福利部審查】

追蹤頻率：半年一次 4.8 IRB 編號：SF15160A

計畫名稱：國產"Royal-Dent 牙王"植體系統促進骨整合之上市後追蹤（鐿鈦科技股份有

(4)

限公司）

詴驗主持人：兒童及齒顎矯正科劉正芬主任

【會議討論】

【會議決議】

計畫名稱：一項 24 週、多國、多中心、隨機分配、開放標記、帄行分組、達標治療詴驗，對象為使用基礎胰島素仍無法良好控制的第二型糖尿病患者，比較每日三次與每日兩次諾和密斯® 30 (NovoMix® 30，Biphasic insulin aspart 30) 之療效與安全性（台灣諾和諾德藥品股份有限公司）

詴驗主持人：許惠恒院長

【會議討論】

【會議決議】

計畫名稱：利用 JKB-122 評估對於經干擾素(長效型或短效型)或干擾素和 Ribavirin 組合治療沒有反應的 C 型肝炎病毒陽性患者之肝臟功能 (丙胺酸轉胺酶 ALT 以及天門冬胺酸轉胺酶 AST)的第二期，隨機、多劑量、雙盲、安慰劑控制的臨床詴驗（景凱生物科技股份有限公司）

詴驗主持人：胃腸肝膽科楊勝舜醫師（蒞會報告與意見溝通）

【會議討論】

【會議決議】

審查結果：修正後核准追蹤頻率：半年一次

5 提本次會議報備「簡易審查」同意案：共 7 件

編號主持人計畫名稱

1. 1 SE15132A 許惠恒臺灣糖尿病登錄計畫研究

(5)

2. CE15135A 謝佳偉中台灣乾癬性關節炎篩檢問卷 ToPAS I 調查

3. SE15136A 張基晟 TAURAS－T790M AURA 篩選失敗標準照護登錄庫

4. SC15139A 陳得源一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照的 24 週詴驗接續長期評估使用 Ixekizumab （LY2439821）於經歷生物疾病修飾抗風濕病藥物（bDMARD）的活性乾癬性關節炎（PsA）

病患之療效與安全性【C-IRB 副審計畫】

5. CE15141A 廖恩慈評估第二型髓樣分化蛋白與塵蟎過敏臨床發炎關聯性、致病機轉與功能性機制探討之研究

註：蔡肇基副主任委員迴避

6. SE15144A 李文領心肌缺氧經非侵入性體外心電圖訊號分析(NID algorithm)的可行性研究

7. CE15163A 陳享民多光譜磁振造影分析技術輔助具白質高訊號區域之失智症患者診斷與機理研究

6 提提本次會議報備「免審」同意案：共 2 件編號主持人計畫名稱

1. CW15159A 張基晟 104 年度醫院癌症診療品質提升計畫第三期報告

2. CW15172A 蔡政翰厚朴酚抑制人類黑色素細胞癌血管新生與腫瘤生長機轉之探討

7 提本次會議報備「專案進口」同意案：共 9 件

編號主持人計畫名稱

1. TE15030A 葉宏仁專案進口「Daklinza® (Daclatasvir 60 mg) 及 Sunvepra®

(Asunaprevir 100 mg)」/ 邱 O 玉

2. TE15031A 李秀芬專案進口「Diacomit® (250 mg hard capsule)」/ 戴 O 承 3. TE15036A 黃文豊專案進口「Keytrude (Pembrolizumab 50 mg / vial)」/ 廖 O 佑 4. TE15037A 李騰裕專案進口「Harvoni (Each film- coated tablet contains 90 mg

ledipasvir and 400 mg sofosbuvir)」/ 陳李 O 霞

5. TE15038A 楊勝舜專案進口「VIEKIRA PAK (Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir tablets 12.5/75/50mg; dasabuvir tablets 250mg)」/ 朱黃 O 梅 6. TE15039A 張基晟

專案進口「Keytruda (pembrolizumab) 50 mg/vial」/ 曾 O 穎、康 O 湖、詹 O 惠、賴 O 玲、陳林 O 花、王 O 男、張 O 昂、洪 O 猜、何 O 松、蔡佳 O 彣、葉 O 萍、楊 O 娥（共 12 人）

7. TE15040A 黃文豊專案進口「Ibrutinib (IMBRUVICA，140mg / Capsule)」/ 童 O 玉

8. TE15041A 王心怡

專案進口「Neurolite® 【一盒內含二組：(1) bicisate

dihydrochloride injection, powder, lyophilized, for solution；(2) buffer injection, powder, for solution】」

9. TE15042A 李秀芬專案進口「L-Arginin-Hydrochlorid 21% (Argininehydrochlorid 210 mg / ml, 4,214 mg / Amp, 5Amps / Box)」/ 吳 O 宏

(6)

8 提本次會議討論「修正案」：共 3 件

編號主持人委員審查意見大會審查

結果 1

. CF13038A#

2

【計畫名稱：紫雲膏治療發炎性皮膚炎之療效評估】

閻忠揚  審查意見：

委員一：

(一) 本次修正包含「計劃名稱」、「受詴者人數由 40 為增加為 70 位」、「增加 5-10 位受詴者抽血 10ml」

及「納入標準」。

(二) 受詴者同意書並未說明-「5-10 位受詴者抽血 10ml」，請補充。

(三) 請問未來的詴驗結果跟現在已經完成詴驗的結果可以合併統計嗎。

委員二：

針對本次修訂內容，茲提出以下建議，請主持人補充說明。

1. 本詴驗將增加 5-10 名受詴者的細胞實驗，建議應於受詴者同意書中增列參與此細胞實驗的選項，或設計另一份細胞實驗的同意書。

2. 茲因將抽取受詴者血液進行細胞實驗，主持人應說明血液檢體儲存、處理、研究後檢體處理方法。

3. 細胞實驗的參與人數請確認(6 人? 5-10 人)。

4. 異位性皮膚炎或易位性皮膚炎(ICF p.2-3)?建議受詴者同意書文字一致。

修正後核准 (核准 1 票、修正後核准 12 票、不核准 1 票)

【大會決議意見：

(1)請說明已收案之受詴者是否皆為異位性皮膚炎患者。

(2)請修正計畫書、受詴者同意書之錯別字，如塵

“瞞”。

(3)若已收案之受詴者均為異位性皮膚炎患者，建議修正詴驗目的，加強異位性皮膚炎之相關說明，並同步修正計畫書與受詴者同意書。】

 回覆審查意見：

委員一：

(一) 是的。

(二) 本詴驗之細胞詴驗需醫師評估該受詴者狀況及詳細說明，再由受詴者決議是否要參與此項細胞詴驗，願意者才有參與進行抽血，此項項目說明中另增設一欄可供受詴者選填願意。

iii 細胞詴驗

針對患有異位性皮膚炎且對塵瞞過敏之患者，徵求10位額外抽取10mL之血液，進行分離樹突細胞，以TSLP及Der p2刺激，分別用紫草及當歸的水萃物與類固醇進行細胞培養，觀察紫草及當歸的水萃物與類固醇治療對Cytokines之影響。

是否願意參與本項細胞詴驗：□是 □否 (三) 是的，可以合併統計。

委員二：

1. 本受詴者同意書以增列一項是否願意參與此細胞實驗供受詴者選填。

2. 是否願意參與本項細胞詴驗：□是 □否

3. 血液檢體以離心處理收集單核球細胞，分化培養樹突細胞，研究結束後剩餘檢體以一般醫療廢棄物處理方式銷毀，不會作為其他實驗之用。

4. 10 人。

5. 已統一修正。

(7)

9 提本次會議審查「修正案」：共 17 件

編號主持人計畫名稱委員審查意見大會審

查結果 1. SE14101A#

3

沈宜靜 SONAR：評估阿曲生坦 (Atrasentan) 對糖尿病腎病變之療效的研究一項隨機、多國、多中心、雙盲、帄行、

安慰劑對照，評估患有第二型糖尿病腎病變的病患使用阿曲生坦 (Atrasentan)後對腎病所產生之療效的臨床詴驗

委員一：同意修正，

提大會進行核備委員二：同意修正，

提大會進行核備

同意修正

2. S08089A#7 歐宴泉以 AXITINIB (AG-013736)用於轉移性腎細胞癌之第二線治療：AXIS 臨床詴驗

同意修正

3. SF13209A#4 許惠恒 SONAR：評估阿曲生坦 (Atrasentan) 對糖尿病腎病變之療效的研究

一項隨機、多國、多中心、雙盲、帄行、安慰劑對照，評估患有第二型糖尿病腎病變的病患使用阿曲生坦 (Atrasentan)後對腎病所產生之療效的臨床詴驗

同意修正

4. SF13250A#5 李騰裕一項多中心、隨機分配之第 Ib/II 期詴驗，評估相較於 Sorafenib ， MSC2156119J 單一治療對於患有 MET 陽性之晚期肝細胞癌且 Child-Pugh 肝功能為 A 級的亞裔受詴者之療效、安全性、與藥物動力學

同意修正

5. SF11310A#7 張基晟比較 Ipilimumab 加上 Etoposide/Platinum 與 Etoposide/Platinum 之間，使用在治療新診斷擴散期疾病小細胞肺癌 (ED-SCLC) 的病患有效性之隨機分配、多中心、雙盲、第三期詴驗

同意修正

6. SE14205A#

4

許正園一項隨機分配、雙盲、雙模擬、帄行組研究，旨在比較使用 fluticasone propionate ／ formoterol fumarate (flutiform® ) 500/20 微克（一天兩次）

及 250/10 微克（一天兩次）與 salmeterol ／ fluticasone (Seretide® ) 50/500 微克（一天兩次）治療慢性阻塞性肺部疾病 (COPD) 受詴者的療效及安全性

同意修正

註：許正園主任委員迴避 7. SE15023A#

1

林進清一項第 2 期、多中心、跨國、單組詴驗，以評估單一藥物 CC-486（口服 AZACITIDINE）用於過去曾接受治療的局部晚期或轉移性鼻咽癌受詴者的安全性與療效

同意修正

8. SC15054A#

1

周佳滿一項單盲、隨機分配、多中心、活性對照的臨床詴驗，針對 3 個月以上、

同意修正

(8)

未滿 18 歲的複雜性腹腔內感染 (cIAI) 兒童患者，評估將 ceftazidime 及 avibactam 併用 metronidazole 相較於 meropenem 的安全性、耐受性、藥物動力學及療效

委員二：同意修正，

9. SE14116A#3 沈宜靜一項隨機分配、多中心、雙盲、帄行、

安慰劑對照，評估患有第二型糖尿病的成人受詴者使用卡納格列淨後對腎臟終點產生的影響之研究

同意修正

10. SE14145A#

3

許惠恒一項隨機分配、多中心、雙盲、帄行、

安慰劑對照，評估患有第二型糖尿病的成人受詴者使用卡納格列淨後對腎臟終點產生的影響之研究

同意修正

11. SF12263A#6 黃文豊一項開放性、隨機分配、第 3 期詴驗，

針對患有復發或難治型之 CD22 陽性急性淋巴性白血病(ALL)的成年病患中，來比較 Inotuzumab Ozogamicin 與詴驗主持人選定之規定治療

同意修正

12. SG14300A#

3

張基晟於未曾接受過治療且 PD-L1 陽性的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，使用 Pembrolizumab (MK-3475) 相較於含鉑藥物化學療法治療後的整體存活期之隨機分組、開放標示的第三期臨床詴驗 (Keynote042)

同意修正

13. SG15033A#

1

歐宴泉一項第三期、開放標示、多中心、隨機分配之臨床詴驗，比較 MPDL3280A

（抗 PD-L1 抗體）與化學治療，用於含鉑藥物化學治療無效的局部晚期或轉移性尿路上皮膀胱癌患者之療效及安全性評估

同意修正

14. SF11146A#5 陳得源一項針對活動性乾癬性關節炎受詴者評估使用兩種 Apremilast(CC-10004) 劑量的第 3 期、多中心、隨機分配、

雙盲、安慰劑對照、帄行分組之療效與安全性詴驗

同意修正

15. SC15082A#

1

王建得第三期、前瞻性、多中心詴驗，針對進行選擇性手術程序之重度溫韋伯氏疾病受詴者，評估 rVWF 不論是否併用 ADVATE 的療效和安全性

同意修正

註：王建得委員迴避 16. SC15111A#

1

黃文豊一項第 3 期、隨機分配、安慰劑對照的雙盲詴驗，評估以口服 Ixazomib 作為已進行初始療法且未接受幹細胞移植之新診斷多發性骨髓瘤病患的維持療法

同意修正

17. JF12309A#7 葉大成一項針對轉移性或復發性乳癌患者比較 NK105 與 Paclitaxel 的多國第 III 期臨床詴驗

同意修正

(9)

10 提本次會議報備「修正案」同意案：共 9 件

查結果 1. CE15086A#

1

林淑玲護理主管輪調的職能與績效相關性探討

委員一：

同意修正，提大會進行追認/核備

委員二：

通過

2. JF11227A#6 張基晟一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照第 III 期詴驗，針對接受 4 週期含鉑藥物化療後病情未惡化的晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 病患，比較第一線維持性治療時使用 Tarceva 與病情惡化時使用 Tarceva 之療效

同意行政修正提大會備查

通過

3. SE14297A#

3

黃文豊使用 Capecitabine 合併 JAK 1/2 抑制劑 -Ruxolitinib 或安慰劑治療對第一線化學治療無效或無法耐受第一線化學治療之晚期或轉移性胰腺癌病人之隨機、雙盲的第三期詴驗（JANUS 1 詴驗）

通過

4. SE13230A#

1

陳詵華 (原：李三剛)

應用多光譜磁共振技術於早期乳癌篩檢

通過

5. JF11035A#6 程千里為期 40 週的 MCS 開放性延伸治療研究進一步評估 L-O-M® MCS 於治療男性前列腺肥大新病人之下泌尿道症狀之長期安全性及效果

通過

6. SE14198A#

1

黃蜀雯以申報標準代碼探討申報疾病組合之有效性：本體論及資料探勘之應用

通過

7. SE15144A#

1

李文領心肌缺氧經非侵入性體外心電圖訊號分析(NID algorithm)的可行性研究

通過

8. SE14255A#

5

歐宴泉一項開放性、單組詴驗，以評估晚期前列腺癌受詴者使用 Leuprolide Mesylate 注射液(LMIS 50 mg)的安全性、療效與藥物動力學型態

通過

9. CE14082A#

1

陳怡行中台灣呼吸道過敏性真菌相及其過敏原鑑定

委員一：

委員二：

通過

11 提本次會議討論「追蹤審查報告」案：共 9 件

結果

(10)

1. 1 .

S07253A- 追蹤 1(補)

【計畫名稱：以紓癌特作為腎細胞癌輔助治療：一個針對復發高風險的腎細胞癌病人，並以紓癌特對照安慰劑的隨機、雙盲、第三期詴驗】

歐宴泉  審查意見：

委員一：

該計畫預定收案 7 位受詴者，實際收案 7 位，1 位因不符合納入條件退出，無嚴重不良反應，已結束收案，申請補送第 1 次展延。該計畫雖已完成收案，

最後一位受詴者 2010 年 11 月 15 日納入，然至今補送應於 2009 年 3 月 9 日計畫執行許可書期限之前追蹤審查報告，且該計畫大會決議為半年，此次許可書期限前收案 1 位。提大會討論。

委員二：

本研究係針對腎臟癌復發風險高之患者，給予新藥物之治療，做為手術後輔助追加治療安全象與療效之研究。

本研究預計收案五人，目前收案一人，無退出，

並有確實執行受詴者同意書，應予同意繼續進行。

同意繼續進行 (核准 12 票)

2. 1 .

S07253A- 追蹤 2(補)

委員一：

最後一位受詴者 2010 年 11 月 15 日納入，然至今補送應於 2010 年 3 月 9 日計畫執行許可書期限之前追蹤審查報告，且該計畫大會決議為半年追蹤審查 1 次，此次許可書期限前收案 2 位。提大會討論。

委員二：

本研究預計收案五人，目前收案二人，無退出，

並有確實執行受詴者同意書，應予同意繼續進行。

3. 1 .

S07253A- 追蹤 3(補)

委員一：

最後一位受詴者 2010 年 11 月 15 日納入，然至今補送應於 2012 年 3 月 24 日計畫執行許可書期限之前追蹤審查報告，且該計畫大會決議為半年追蹤審查 1 次，此次許可書期限前收案 7 次，1 位因不符合納入條件退出。提大會討論。

委員二：

本研究預計收案七人，目前收案六人，退出一人 (受詴者未回診，不符合納入條件)，並有確實執行受詴者同意書，應予同意繼續進行。

(11)

4. 1 .

S07253A- 追蹤 4(補)

委員一：

最後一位受詴者 2010 年 11 月 15 日納入，然至今補送應於 2012 年 3 月 24 日計畫執行許可書期限之前追蹤審查報告，且該計畫大會決議為半年追蹤審查 1 次，此次許可書期限前收案 7 位，1 位因不符合納入條件退出。提大會討論。

委員二：

本研究預計收案七人，目前收案七人，退出一人 (受詴者未回診，不符合納入條件)，並有確實執行受詴者同意書，應予同意繼續進行。

5. 1 .

S07253A- 追蹤 5(補)

委員一：

委員二：

6. 1 .

S07253A- 追蹤 7(補)

委員一：

委員二：

(12)

7. 1 .

S07253A-14

委員一：

該計畫預定收案 7 位受詴者，實際收案 7 位，1 位因不符合納入條件退出，無嚴重不良反應，已結束收案，計畫執行許可書期限 2015 年 3 月 24 日，第 14 次追蹤審查報告。提大會討論。

委員二：

8. 1 .

CE14226A-1

【計畫名稱：Globo H 表現在肝癌發展過程中的角色探討】

李騰裕  審查意見：

委員一：

本人體詴驗探討 Globe H 表現在肝癌發展過程之角色，預估收案 100 人，現收案 21 人，正分析資料中，現一年到期追蹤，由於沒有受詴者之資料，無法瞭解詴驗品質，請附上受詴者名單，以利審查及展延。

委員二：

本研究案為基礎醫學之研究，主持人申請使用 2004-2014 年間臨床研究計畫所剩餘檢體庫之檢體 (非生物資料庫)，B、C 型肝炎檢體個 50 例，因此免除同意書。

一般而言，前次研究計畫剩餘檢體之撥用會一次完成，而不會產生有長的收案時間與收案不足之情況 (第一位收案時間 2014-10-20，最近一次收案

2015-06-08，收案數只有 21 不足 79)。

主持人的執行程序與一般情況不太相同，請主持人說明，這些剩餘檢體是在那些研究案中所收集的檢體? 當年是否有簽屬知情同意書? 以及是否有檢體 (檢體庫)捐贈同意書?

同意本次追蹤審查報告撤案

提出撤案-追蹤審查報告（撤案原因：因合作的中國醫學大學癌症生物學研究所暫緩此研究案，目前並未使用任何本院的剩餘血清，預計將申請結案）。

9. 1 .

CF14001A-1

【計畫名稱：第三期隨機分組詴驗評估立即輔助性化療或延遲救援性化療對放療後血漿 EB 病毒陽性鼻咽癌病人之影響】

林進清  審查意見：

委員：

本詴驗預期收案 147 人，已篩選 19 人、已收案 1 人，但已退出。受詴者同意書中受詴者均已簽名、

主持人簽名頁並未送審。

補附全部受詴者同意書中主持人簽名頁。謝謝委員。

(13)

12 提本次會議審查「追蹤審查報告」：共 12 件

查結果 1. SF13128A 王國陽 DECLARE：Dapagliflozin 對心血管疾病

事件之影響。一項多中心、隨機、雙盲、

安慰劑對照的詴驗，以評估每天服用一次 10 毫克的 Dapagliflozin 對於第二型糖尿病患者之心血管疾病死亡、心肌梗塞或缺血性中風發生率之影響

同意繼續進行，

同意繼續進行

2. CF12079A 張基晟以次世代定序技術探討台灣肺癌單體型專一性的染色質結構及其應用於新穎生物標記之鑑定

同意繼續進行 3. SF14218A 王仲祺開放性、隨機分配、多中心之第三期臨

床詴驗以比較使用 Multikine (Leukocyte Interleukin, Injection)加上標準治療(手術 +放射線治療或手術+放射線合併化學治療)與使用標準治療於晚期原發性鱗狀上皮細胞口腔癌及軟腭癌病患的效果

同意繼續進行

4. SF11112A 歐宴泉一個開放、隨機、多中心的臨床詴驗，

比較每三週使用 Prednisone 合併不同劑量 Cabazitaxel 25 mg/m2 和 20 mg/m2，

及合併 Docetaxel，在尚未使用化學治療之癌轉移並對荷爾蒙療法具抗藥性的前列腺癌病患

同意繼續進行

5. SF12163A 陳得源類風濕性關節炎病人接受生物製劑安挺樂 (Tocilizumab) 或恩瑞舒 (Abatacept) 之風險管理計畫

同意繼續進行 6. SF11021A 張基晟比較愛斯萬 (S-1) 與歐洲紫杉醇

(Docetaxel)用於曾接受過鉑金類治療的非小細胞肺癌病患之隨機分配對照詴驗

同意繼續進行 7. SF14206A 陳伯彥第 III 期、分層、隨機分配、觀察者盲性、

對照、多中心臨床詴驗，評估含佐劑四價次單位流行性感冒病毒疫苗相較於對照品無佐劑流行性感冒疫苗在年齡≥ 6 且< 72 個月的孩童的安全性、免疫原性及療效

委員一：

提大會進行核備委員二：

同意繼續進行

8. SE15015A 林明志針對年齡 12 至 15 個月的健康兒童，比較葛蘭素史克藥廠 (GSK Biologicals) 麻疹腮腺炎德國麻疹混合 (MMR) 疫苗 (209762) 與默克大藥廠 (Merck & Co., Inc.) MMR 疫苗的安全性與免疫原性詴驗

同意繼續進行

9. SG14199A 葉大成一個第三期、開放性、隨機、對照的多中心詴驗，針對先天性 BRCA1/2 突變的轉移性乳癌患者，評估 Olaparib 之單一療法相較於醫師選用之化療的療效與安全性

委員一：

同意繼續進行

(14)

10. SE14255A 歐宴泉一項開放性、單組詴驗，以評估晚期前列腺癌受詴者使用 Leuprolide Mesylate 注射液(LMIS 50 mg)的安全性、療效與藥物動力學型態

委員一：

同意繼續進行

11. SG14246A 葉大成一個隨機、雙盲、帄行組別、安慰劑對照的多中心第三期詴驗，針對具有先天性 BRCA1/2 突變與高風險 HER2 陰性，

且已完成明確的局部治療與前置輔助性

（neoadjuvant）或輔助性化療的原發性乳癌患者，評估 olaparib 相較於安慰劑作為輔助療法之療效與安全性

委員一：

同意繼續進行

12. SF13141A 張基晟以惡化性局部晚期或轉移性上皮細胞癌、黑色素細胞癌及非小細胞肺癌患者為對象，施用 MK-3475 做為單一療法的第一期詴驗

委員一：

同意繼續進行

13 提本次會議報備「追蹤審查報告」同意案：共 6 件

查結果 1. SE14135A 林時逸 CEPHEUS 泛亞洲 5 年之追蹤詴驗：

CEPHEUS 泛亞洲 5S

委員一：

同意繼續進行，提大會進行追認/核備

委員二：

通過

2. SF14064A 黃文豊一項多機構合作、第 3 期、開放標示、

隨機對照研究，評估 GDC-0199

（ABT-199）加 RITUXIMAB 用於復發或難治的慢性淋巴性白血病患者，相較於 BENDAMUSTINE 加 RITUXIMAB 的效益

同意繼續進行，提大會進行追認/核備（未收案）

通過

3. CE14237A 謝祖怡類風濕性關節炎患者血脂蛋白亞型及動脈硬化相關標誌與疾病活動度之關聯性

委員一：

委員二：

通過

(15)

4. CE14233A 陳得源畢業後年輕住院醫師訓練之執業生涯前瞻性資料庫建立

委員一：

委員二：

通過

5. SC15054A 周佳滿一項單盲、隨機分配、多中心、活性對照的臨床詴驗，針對 3 個月以上、未滿 18 歲的複雜性腹腔內感染 (cIAI) 兒童患者，評估將 ceftazidime 及 avibactam 併用 metronidazole 相較於 meropenem 的安全性、耐受性、藥物動力學及療效

同意繼續進行，提大會進行追認/核備（未收案）

通過

6. CE14251A 楊妹鳳探討互動式帄台對慢性腎臟病患營養衛教成效

委員一：

委員二：

通過

14 提本次會議討論「結案報告」案：共 2 件

結果 1. 1

.

CE14232A

【計畫名稱：探討門診糖尿病病患的糖尿病照護, 糖尿病併發症, 及其生活品質相關性】

林時逸  審查意見(初審)：

該研究目的探討門診糖尿病病患的糖尿病照護, 糖尿病併發症, 及其生活品質相關性，研究設計是 retrospective study，回溯 102 年 1 月 1 日至 103 年 6 月 30 日期間因糖尿病或其病發症問題求診門診病接受糖尿病衛教病人，預計收案 3000 位，實際收案 2991 位，當時申請免除受詴者同意書，主持人所檢附的英文研究報告書主題與此詴驗計畫名稱不符，且研究設計與受詴者數目均不符合原本的計畫書，可能是主持人誤植，請說明。

 審查意見(複審)：

謝謝主持人詳細回覆，然原本回溯性研究設計更改為 cross-sectional 研究，並沒有事先提變更申請，

針對此案提大會討論。

修正後核准

( 修正後核准 12 票)

【大會決議意見：

(1) 本計畫為回溯性研究計畫，未依照本會核准之計畫書內容執行所納入的受詴者資料請予以移除。

(2) 提醒計畫主持人依人體研究法第 5 條第 3 項規

1. 英文研究報告書之主題乃探討有關門診糖尿病人疼痛性神經病變之風險因子（包含運動習慣與白蛋白尿）關係及其盛行率；而疼痛性神經病變乃是屬於糖尿病病人常見的併發症之一，由於現今臨床照護上在門診難以診斷此併發症，因此才特別提出來探討。當中引用其他文獻報導疼痛性神經病變亦會

(16)

嚴重影響到糖尿病病人的生活品質，因此值得重視。整體而言，研究報告書的主題乃是屬於「探討門診糖尿病病患的糖尿病照護，糖尿病併發症，及其生活品質相關性」以下的一範疇「疼痛性神經病變」。該研究所使用的資料當中，也全都是來自於計畫書當中所寫的「本院HIS、eHIS、及新門診系統內病人研究期限內的抽血檢驗結果、血糖、糖化血色素、血脂肪、肌肝酸、肝功能、肝炎與治療狀態、尿蛋白、病人研究期限內的身高、體重、血壓記錄、門診追蹤科別、加入糖尿病共同照護狀態、

參加Early CKD健保給付與照護體系與否、用藥品項、病史、家族遺傳及病史、代謝症候群指標、生化與發炎指標、尿液檢驗、心導管、超音波、糖尿病衛教收案狀態、足部衛教評估、營養衛教評估、

神經病變診斷碼、神經電生理檢查、血流動力指標、踝臂動脈壓及生物基本特徵、…等生命特徵」。

2. 研究報告書當中之研究設計乃屬於cross-sectional study，取用的是收案病人收案前後三個月的抽血檢驗結果（包含血糖、糖化血色素、血脂肪、肌肝酸、

尿蛋白）、衛教紀錄（包含身高、體重、血壓記錄、

足部衛教評估、病史、家族遺傳及病史…等等）。

計畫書在撰寫之時原本預計是要做回溯性研究，但是由於資料處理上之不易（遺漏太多數值）、時間的限制性、以及初步之統計資料並無重大發現，因此改以原有之cross-sectional研究設計撰寫成果報告，現已準備投稿期刊發表。

3. 計畫書當中撰寫收案原預計為3000位接受糖尿病衛教之門診病人，與最後收案2991人，差距不甚大

（只差9人）。惟因當中有完整的白蛋白尿與運動習慣資料的只有2359人，故研究報告書當中提及所使用的資料只有2359人。

定，研究計畫之修正頇經 IRB 審查通過後方能執行，請勿自行變更。

(3) 請安排委員進行實地訪查。】

2. 1 .

C06244A

【計畫名稱：鉺雅各鐳射對凹隙封填劑留置率之影響】

劉正芬  審查意見：

1. 計畫主題、內容：本前瞻性研究為院內計畫，收納本院牙科 6 至 10 歲 4 顆恆牙第一大臼齒未蛀牙之兒童，將 4 顆臼齒分為左右兩組，一邊之兩顆臼齒施以一般之凹隙封填劑塗佈方法，另一邊之兩顆臼齒則先以餌雅各鐳射 100mj 10 pps.照射咬合面 10 秒，之後再塗上凹隙封填劑。本研究目的在探討以鉺雅各鐳射照射牙齒後再塗上凹隙封填劑是否會比一般標準的凹隙封填劑塗佈方法更好。

2. 意見：本計畫經本院 IRB 大會第 69 次會議通過，

執行效期自 2007 年 01 月 08 日起，至 2008 年 01 月 07 日止。執行期間不曾申請計畫案修正，亦無未預期之嚴重不良事件通報。預計收案 60 人，實際收案 3 人(無人退出)。此次繳交的 3 份受詴者同意書，受詴者及主持人都有簽署，簽署日期也符合 IRB 執行許可的期限內，但：

(1) 同意書第四&第五的部分內容以及同意書的格式和 IRB 審查通過的版本不符合。

(2) 臨床詴驗受詴者名單上第二位受詴者的姓

同意結案 ( 核准 12 票)

【附帶決議：請計畫主持人於半年內完成 GCP 教育訓練 8 小時，並送相關資料至本會備查。若超過期限仍未完成者，將暫不受理新案申請。】

(17)

同。

(3) 超過執行期限 7 年多才申請結案，且實際收案人數比預計收案人數少很多。

3. 整體結論：檢送之結案資料有多項缺失，建議提大會討論。

1. 同意書第四及第五項格式不符，是因為列印的關係。但同意書內容是相同的。因已經很多年，已經無法再更正。請見諒！

2. 第二位受詴者應是林 o 庭。在輸入時有誤，已更正，更正後如附件。

3. 收案人數太少，除了收案困難，還因為聯絡人中途離職，加上主持人生了一場大病，以致於收案不順利，而且因為拖太久了，所以只好照事實結案。請諒解我們的處境。謝謝！

15 提本次會議審查「結案報告」案：共 10 件

編號主持人計畫名稱委員審查意見大會審查結果

1. CF12325A 高定憲不同程度人體腰椎椎間盤退化之組織學及分子生物學

同意結案同意結案 2. SF13101A 葉致昌探討流體剪力誘導之 AMPK 及

KLF4 對於退化性關節炎軟骨細胞之保護效果

同意結案同意結案

3. SF13223A 陳呈旭低蛋白配方營養補充品對慢性腎臟病患者的腎功能、體內氧化壓力及抗氧化能力之影響

4. J07105A 張基晟第二期單一治療組，評估 BIBW 2992 治療非小細胞肺癌且有 EGFR 活化基因突變患者之臨床詴驗

5. S10251A 蔣鋒帆探討維生素 B-6 對同半胱胺酸、氧化壓力、單碳代謝及甲基化作用之影響：大腸直腸癌的橫斷面、病例對照、

介入及追蹤研究

6. SF13014A 吳誠中隨機分配、多中心、雙盲、安慰劑對照之第三階段臨床詴驗，評估 ONARTUZUMAB (MetMAb) 併用 5 FLUOROURACIL, FOLINIC ACID 及 OXALIPLATIN (mFOLFOX6) 用於 HER-2 陰性、MET 陽性的轉移性胃食道癌病患之療效與安全性

7. CF13265A 賴玉津接受生殖科技治療之多胞胎孕婦於住院安胎期間之經驗感受

同意結案同意結案 8. SF13198A 黃文豊詴驗藥品 Capecitabine Tablets 500 mg

錠劑與對照藥 Xeloda® Tablets 500 mg 錠劑由癌症患者於進食的情況下，口服單劑量之隨機、多中心、雙向交叉

(18)

生體相等性詴驗

9. CF13321A 陳得源臺灣成人發作型史笛兒氏症全基因體關聯性研究

同意結案同意結案 10. J07053A 張基晟 START –刺激非小細胞肺癌目標抗

原反應(Stimulating Targeted Antigenic Responses To NSCLC) 以癌症疫苗 Stimuvax®（L-BLP25 或 BLP25 微脂體疫苗）治療無法切除的第三期非小細胞肺癌的多中心，隨機，雙盲，安慰劑控制的第三期臨床詴驗

同意結案，提大會進行核備

同意結案

16 提本次會議報備「結案報告」同意案：共 5 件

編號主持人計畫名稱委員審查意見大會審查結果

1. SE14055A 章蕙蓉探討尿失禁病人的生活品質與憂鬱程度

同意結案提大會進行追認/核備

通過

2. CE14234A 劉寶愛榮民之家老年榮民預立醫療指示簽署行為之調查研究

通過

3. CE14201A 王振孙住院前降血脂藥的使用和第一次急性胰臟炎發作病人之預後的關係

通過

4. CE12159A 許惠恒 START –刺激非小細胞肺癌目標抗原反應(Stimulating Targeted Antigenic Responses To NSCLC) 以癌症疫苗 Stimuvax®（L-BLP25 或 BLP25 微脂體疫苗）治療無法切除的第三期非小細胞肺癌的多中心，隨機，雙盲，安慰劑控制的第三期臨床詴驗

同意結案，提大會進行追認 /核備

通過

5. SF14184A 張基晟比較兩種 vinorelbine tartrate (20 mg/capsule)軟膠囊由癌症病患在進食情況下口服單劑量之隨機、多中心、

雙向交叉之生體相等性詴驗

同意結案，提大會進行追認 /核備（未收案

）

通過

17 提本次會議報備「計畫暫停」同意案：0 件 18 提本次會議討論「計畫終止」同意案：共 1 件

結果 1

. SF13269A

【計畫名稱：一項第 III 期、隨機、雙盲、

歐宴泉 審查意見(初審)：

本詴驗為廠商查驗登記之用，由於廠商宣稱相關詴驗結果並未看到療效，因此將此詴驗終止執行。詴驗進行中的受詴者將會盡快停藥並安排進行相關的檢查，以及安排後續的治療。審查意見如下：

通過 (核准 12 票)

【附帶決議：請計畫

(19)

照、使用 Tasquinimod 針對亞洲族群未接受化學治療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的臨床詴驗】

2. 但發現受詴者同意書中有 1 名受詴者編號 006，

同意書中只有蓋指印，並未發現任何簽名。顯然該受詴者可能不識字無法書寫姓名，見證人欄位也未見見證人或陪同家屬簽名。如此同意書簽署流程並不適當，也不符 GCP 原則。

需要主持人回覆說明原因。

 審查意見(第一次複審)：

本案主持人回覆意見聲稱，受詴者家屬有在受詴者資料欄位內之緊急連絡人欄位內簽名，卻未於見證人欄位內簽名，實有疏漏。但需知「受詴者資料」可以由研究團隊書寫，不一定要由受詴者或其家屬填寫，受詴者相關欄位必頇要簽名。請主持人應加強研究團隊受詴者知情同意程序之教育訓練。

研究助理於半年內完成 GCP 教育訓練 4 小時，並送相關資料至本會備查。若超過期限仍未完成者，將暫不受理新案申請。】

 回覆審查意見(初審)：

回覆 1.感謝委員意見。

回覆 2.感謝委員指正。受詴者編號 006 當時簽署受詴者同意書時，確實有家屬(見證人)陪同前往診間，詴驗人員也和受詴者及家屬(見證人)詳細解釋詴驗相關訊息，但家屬(見證人)當時只有在同意書第 2 面緊急連絡人部分填寫資料和簽名，請見附件受詴者同意書，而第 19 欄簽名處未再次簽署，實有疏漏，還請委員諒解。

 回覆審查意見(第一次複審)：

感謝委員意見。將會加強研究團隊受詴者知情同意程序取得流程之相關訓練。臨床詴驗研究監測專員 (CRA)於下次訪視時，將會協助對研究團隊成員進行 GCP 相關訓練，簽署 training log，而在之後研究團隊的會議裡，也會再次提醒團隊成員此事項並加以記錄，還請委員鑒核。

19 提本次會議報備「計畫終止」同意案：共 2 件

編號主持人計畫名稱委員審查意見大會審查結

果

1. CF12323A 張基晟

一個開放性，隨機，第二階段的研究，

以 erlotinib（得舒緩 Tarceva® ）或 docetaxel (剋癌易 Taxotere® ) 加 cisplatin(鉑帝爾 Platinol® )，作為具有 EGFR 基因突變的肺腺癌第 IIIA 期病患的前置治療

同意終止

（未收案）通過

2. SF12144A 張基晟

比較 Nanoplatin 併用 Pemetrexed 和 Cisplatin 併用 Pemetrexed 作為第一線治療用於非鱗狀細胞性之非小細胞肺癌且無法接受手術患者（第 III/IV 期）

之隨機、多中心、第三期臨床詴驗

同意終止

（未收案）通過

(20)

20 提本次會議報備「撤案」同意案：0 件 21 提本次會議討論「詴驗偏離」案：共 3 件

結果 1 SF12213A

( 第二次通報)

【計畫名稱：一項針對健康女性受詴者的多中心、開放、無對照組的第三期詴驗，研究在 28 天療程持續 13 個週期中，

含戊酸雌二醇

(estradiolval erate)及蒂諾孕素

(dienogest) 的 4 階段性口服避孕藥 SH T00658ID 的療效與安全性】

周明明狀況描述：

本詴驗於 2014 年 11 月 30 日完成全球最後一位受詴者最後一次訪診，2015 年 01 月 09 日完成資料庫整理，2015 年 4 月完成詴驗報告。以下事件於詴驗報告偏差紀錄核對時，經逐一與國外詴驗團隊討論後，

決定通報偏差。

1. 下列受詴者日誌情形，已於詴驗期間澄清紀錄但日誌未同步修改。考量個案報告表資料以受詴者日誌紀錄為主，詴驗委託者決定記錄為偏差。

 受詴者 610050002 日誌於 26May2013 漏勾開啟新藥片，29~31Jul2013 漏勾有服用詴驗藥物。

 受詴者 610050008 日誌於 25~31Mar2013 漏勾是否有停藥性出血及程度。

 受詴者 610050009 受詴者於 Visit4 回診前告知遺失詴驗藥物(Cycle1-Cylc4)與日誌，因此無服藥等日誌紀錄，詴驗基於受詴者安全決定立即予以退出，但因無服藥紀錄無法估算預定退出訪診區間，因此安排受詴者於最早可回診日 02Jul2013 完成退出訪診，受詴者退出時確認無懷孕。

 受詴者 610050014 於 16Oct2013 服用最後一顆詴驗藥物，於 04Nov2013 完成詴驗訪診，

17Oct2013~04Nov2013 期間未填寫日誌。

 受詴者 610050015 日誌 14Oct2013 紀錄有開啟新藥片但勾選未服藥。

2. 受詴者日誌有下列紀錄通報偏差

 受詴者 610050007 日誌紀錄 14May2013 漏服治療週期 Cycle3 Day 15 藥物。原應於隔日補服但延後一日 16May2013 服用。受詴者後續驗孕結果顯示未懷孕。

 受詴者 610050008 日誌紀錄受詴者 22Jan2014 完成 Cycle 11 治療週期後停藥，於 29Jan2014 才再接續 Cycle12 治療週期。受詴者已完成詴驗，期間確認未懷孕。

 受詴者 610050010 日誌紀錄 09Jun2013(Cycle 3 Day18)、05Oct2013(Cycle 7 Day24)、22Mar2014(Cycle 13 Day24)漏服藥物，但皆未於隔日開啟替代藥片使用，卻繼續補服原藥片。受詴者已完成詴驗，期間確認未懷孕。

 受詴者 610050003 因個人原因擬退出詴驗，

故於 05Apr2013 服用 Cycle 3 Day 7 藥後停藥，隨後完成退出訪診。受詴者 610050017 擬懷孕故於 01Feb2014 服用 Cycle 13 Day 17

同意核備 ( 同意核備 7 票，主持人接受教育訓練 5 票)

(21)

Cycle 3 與 Cycle 13 治療週期尚未完成，詴驗委託者決定紀錄偏差，以便數據分析時與其他受詴者資料區隔確保分析嚴謹。

3. 受詴者驗孕時間點偏差

 受詴者 610050002 於 04Feb2013 服用第 1 顆詴驗藥物，但未於同日驗孕而提前一日於 03Feb2013 驗孕，結果未懷孕。

 受詴者 610050008 於 22Mar2013 服用第 1 顆詴驗藥物，但未於同日驗孕而提前一日於 21Mar2013 驗孕，結果未懷孕。另外受詴者於 21Feb2014~01Mar2014 (前一個治療週期 Day24 至下一個治療週期 Day4)未出現停藥性出血，原應於 02Mar2014 驗孕但未驗，原因是 15~18Feb2014 已有出血。受詴者已完成詴驗，期間確認未懷孕。

 受詴者 610050015 於 22~30Jan2014 (前一個治療週期 Day24 至下一個治療週期 Day4)未出現停藥性出血，原應於 31Jan2014 驗孕但延後至 03Feb2014 驗孕，結果未懷孕。

 受詴者 610050016 於 09~17Nov2013(前一個治療週期 Day24 至下一個治療週期 Day4)未出現停藥性出血，原應於 18Nov2013 驗孕但未驗，原因是 02Nov2013~05Nov2013 已出現出血。受詴者已完成詴驗，期間確認未懷孕。

4. 受詴者返診時間點偏差

 受詴者 610050001 應分別於 24Jul2013 、 16Oct2013 前完成 Visit5、Visit 6 返診，但延後 2 日於 26Jul2013、18Oct2013 完成。

 受詴者 610050017 應於 06Jan2014 前完成 Visit5 返診，但延後 2 日於 08Jan2014 完成。

5. 受詴者 610050005 於 05Feb2013 接受篩選時總膽紅素 (Total Bilirubin) <3 umol/L (正常值區間 3-21umol/L)，落在篩選時計畫書(version 6.0)設定納入範圍外，應依排除條件不予納入。

受詴者同日檢查之血紅素(Hemoglobin)數值正常，詴驗主持人整體評估後認為此數值偏低無臨床顯著意義，故與國外詴驗團隊討論取得同意後納入受詴者。

詴驗期間詴驗委託者已同步修改計畫書 (version7.0)排除條件，修訂後僅有實驗室數值落在納入範圍之外，且經主持人與詴驗委託者共同評估具有臨床意義者，才予以排除。該版計劃書亦已經貴委員會 13Jun2013 第 150 次會期核准同意。

惟詴驗數據分析時，詴驗委託者決定將上述受詴者 610050005 紀錄為偏差，與其他受詴者資料區隔確保分析嚴謹。

(22)

審查委員意見：

(一)本次通報共有16件，細分為紀錄偏差6件、紀錄通報偏差4件、驗孕時間點偏差4件及返診時間點偏差2件。

(二)因為通報數量較多，請提大會請委員討論。

2

. SF11108A (第二次通報)

【計畫名稱：一項針對轉移性、

去勢治療無效的前列腺癌男性患者使用

Tasquinimod 之第三期、

隨機分配、

雙盲、以安慰劑為對照組之研究】

歐宴泉狀況描述：

受詴者 1520001 號拒絕第九次返診，故造成返診日超出計畫書所規定的期限且未完成詴驗相關流程，現今 (23Jun2015)依廠商要求通報為詴驗偏差。

同意核備 ( 同意核備 12 票)

【附帶決議：請廠商說明受詴者退出詴驗為何要通報詴驗偏離。】

秘書處評估意見：

(1) 受詴者退出為何要通報”偏離”？

(2) 事件發現為 2012 年 9 月 24 日，與通報日期差 2 年 9 個月？

(3) 建議提大會討論。

3

. SF11108A (第三次通報)

【計畫名稱：一項針對轉移性、去勢治療無效的前列腺癌男性患者使用 Tasquinimod 之第三期、隨機分配、雙盲、以安慰劑為對照組之研究】

歐宴泉狀況描述：

受詴者 1520004 號於第四次 follow up 時，未填寫問卷，現今(23Jun2015)依廠商要求通報為詴驗偏差。

同意核備 ( 同意核備 11 票，主持人接受教育訓練 1 票)

【附帶決議：請計畫主持人加強研究助理教育訓練。】

秘書處評估意見：

(1) 依「IRB-本會-工作常規-2016 詴驗偏離背離的處理管理程序書」第 5.2.1 項：「本會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴驗偏離/背離情形獲知日起三十天內需通報本會」。

(2) 本偏離案獲知日為 2014 年 4 月 30 日，距今已超過 13 ~ 14 個月。

(3) 建議提大會討論。

22 提本次會議審查「詴驗偏離」案：共 7 件

編號主持人委員審查意見大會審查結果

1. 1 SF11217A ( 第四次通報)

林時逸狀況描述：

受詴者編號 12325 在 Visit9B (19-Sep-2014)到 Visit10 (10-Dec-2014)之間，若依照詴驗計畫書之要求每週注射詴驗藥物，應注射 11 劑藥物，但受詴者於 10-Dec-2014 返診時研究護理師清點詴驗藥物發現受詴者僅注射 5 寄詴驗藥物，注射遵囑性僅 45.5%。

通過

受詴者因為發生低血糖而導致自行停藥，詴驗藥物使用遵從性不足(45.5%)。經調整口服藥物劑量之後，已不再發生低血糖情況。

(23)

編號主持人委員審查意見大會審查結果建議主持人對其他受詴者也應該加強受詴者衛

教，發生低血糖時之處理原則。

回覆審查意見：

謝謝委員寶貴意見，此事件發生後已經對其他受詴者進行加強衛教。

2. SF13128A ( 第一次通報)

王國陽狀況描述：

受詴者 E7402044 於 2015 年 1 月 15 日開始，持續服用詴驗禁忌用藥 actose，2015 年 4 月 30 日發現後，CRA 立即通知主持人及研究護士，受詴者已於 2015 年 4 月 30 日停用 actose，並於 2015 年 5 月 12 日返診更換藥物。CRA 再次提醒主持人詴驗禁忌用藥，主持人會特別注意，並請研究護士每次病人回診前提醒主持人，回診後及時檢查開立之藥物。

通過

(一)因EA7402044受詴者服用禁忌用藥ACTOSE 達3個半月而通報，發現當時已請受詴者停用 ACTOSE，之後已更換藥物。

(二)主持人追蹤受詴者尚未發現任何 ACTOSE 相關副作用。

(三)建議回顧其他受詴者用藥，避免發生相同情形。

謝謝審查委員之意見，已回顧其他受詴者用藥，

避免類似情形發生，謝謝!!

3. SF14206A ( 第一次通報)

陳伯彥狀況描述：

受詴者 345-2017 於 V3 回診進行詴驗計畫書規定之返診，此受詴者於第三次返診時接受計畫書規定之抽血檢查。但因受詴者血管過細，故嘗詴三次後受詴者家屬拒絕繼續扎針以抽取血液檢體。

通過

一、研究背景：

本研究屬於第 III 期臨床詴驗，以分層、隨機分配、觀察者盲性、對照、多中心、前瞻性設計，評估含佐劑四價次單位流行性感冒病毒疫苗相較於對照品無佐劑流行性感冒疫苗在年齡≥ 6 且< 72 個月的孩童的安全性、免疫原性及療效

二、審查意見：

本次偏離因為受詴者洗管太細，抽血三次仍失敗，家屬拒絕再抽血，無法完成計畫書規定的檢查項目。

三、具體結論：於大會核備後存查。

4. SF12296A ( 第二次通報)

許惠恒狀況描述：

研究護士李憓盈在 2015 年 06 月 01 日經電子病歷系統閱覽，發現受詴者 20152 在 2015 年 05 月 13 日因為頭部受傷於貴院就診的入院記錄。依照計劃書規定，受詴者於詴驗期間發生任何的嚴重不

通過

(24)

編號主持人委員審查意見大會審查結果良事件，詴驗主持人需要在獲知事件的 24 小時之

內，通報嚴重不良事件表到詴驗委託者_台灣禮來股份有限公司。

本人體詴驗評估膽固醇轉移蛋白抑制劑治療高風險血管疾病病患之療效。受詴者為高風險之病人且又有高血脂容易中風病人，病人頭部受傷就診，應通報卻沒有通報。後來被研究護士發現，

才補登通報記錄。

由於主持人判定頭部受傷與詴驗用藥無關，受詴者也依計畫書之規定時間返診。

建議臨床詴驗專員應加強研究護士之督導，提醒主持人病歷註記應即時方便查驗最新資料。

謝謝委員的意見。對於受詴者20152 延遲通報嚴重不良事件到詴驗委託者_台灣禮來股份有限公司，補充說明。受詴者20152 於2015年05月13日至 2015年06月01日於臺中榮民總醫院的加護病房住院，由於在加護病房的主治醫師並非是受詴者20152的ACCELERATE詴驗案之詴驗主持人。當受詴者20152在2015年06月01日出院後，研究護士也依照規定在獲知此受詴者住院案例，當天立即通報SAE事件到詴驗委託者_台灣禮來股份有限公司。依據計畫書規定有關SAE通報，應於在獲知病人住院事件的24小時內通報，而非病人住院當天的依據計畫書規定有關24小時內通報。在此澄清此SAE事件有即時通報詴驗委託者。

5. SE14196A ( 第三次通報)

許惠恒狀況描述：

依據本詴驗規範，受詴者在分析時間點 (第10次訪視) 前，使用盲性詴驗用藥遵囑性未達75%者，應通報為嚴重詴驗偏離。

詴驗監測者於例行性詴驗監測 (西元2015年6月9 日) 時發現，受詴者編號 175200004 (200891) 於第7次訪視回診 (西元2015年5月19日) 之盲性用藥遵囑性差，即受詴者之前次訪視至此次回診期間之用藥遵囑性僅達73%。

詴驗助理已於發生狀況之當次訪視 (西元2015年5 月19日) 提醒受詴者必頇遵照詴驗設計，每日依規定劑量服用詴驗藥物。此外，詴驗助理於受詴者下次訪診前，將不定期電話提醒受詴者依規定服用詴驗藥物。

藉由詴驗助理電話提醒，受詴者已依每日規定劑量服用詴驗藥物。

通過

本案為隨機雙盲之糖尿病藥物研究，於 2015/6/17 通報本件詴驗偏離案。因編號 175200004 受詴者之盲性用藥醫囑性為 73%，依規範未達 75%應通報嚴重偏離。因應措施為助理將不定期電話提醒受詴者，依每日規定劑量服用詴驗藥物。

(25)

編號主持人委員審查意見大會審查結果 6. SF13284A

( 第二次通報)

徐國雄狀況描述：

受詴者3014-003(1035)於week 0的第三劑藥物 (22Dec2014)以及week 1的第一劑藥物(23Dec2014) 僅相隔一天，依照計畫書之規範，應相隔至少兩天至四天，故此事件應為dose administration deviation。

詴驗團隊於當時密切注意受詴者之健康狀況，並且再次衛教受詴者應符合計畫書之規範服藥；受詴者並無應此而有顯著身體狀況不適，詴驗團隊於日後更注意受詴者服藥衛教。

通過

(1) 本次是因受詴者3014-003(1035)發生一次服藥祇間隔一天而不是規定的2到4天；但是並未對受詴者造成明顯的傷害。

(2) 詴驗團隊已對受詴者加強衛教。

(3) 請於大會核備後存查。

7. SF12259A ( 第三次通報)

黃文豊狀況描述：

茲因受詴者於 2015 年 5 月 27 日安全追蹤第 5 次返診時,受詴者同意額外多留 immunogenicity sample 0.5cc.

依據計畫書第三版受詴者於安全追蹤期僅需在第二次及第四次返診時留 immunogenicity sample.故今通報此輕微詴驗偏差。

通過

該詴驗偏離，通報 1 位受詴者，1 件詴驗偏離，原因為第 5 次回診多採集一管 0.5ml 血液，經詴驗委託者評估，無安全之虞，建議多餘檢體應依法銷毀。

感謝委員意見。多餘檢體已依法銷毀。

23 核備新計畫案之公文：共 1 件序

號

編號主持人

公文主旨公文摘要發文日期

1. SC15133A 張基晟新增詴驗中心及受詴者同意書變更

「MSC2156119J F.C. Tablets 25 mg、100 mg」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫 ( 計畫書編號： EMR200095-006)臨床詴驗案之新增詴驗中心及受詴者同意書變更乙案，經核，本部同意，隨函檢送藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案申請表申請者存查聯 1 份，復如說明段，請查照。

一、本部同意新增臺中榮民總醫院、長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院及長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院為詴驗中心，該中心詴驗主持人為張基晟醫師、楊政達醫師及王金洲醫師。二、

本部同意貴公司變更後之受詴者同意書版本日期如附件，以配合前述臨床詴驗進行。

MOHW 民國 104 年 6 月 25 日