臺中榮民總醫院第一人體試驗委員會第 167 次會議紀錄（網路公告版）
會議日期：2014 年 09 月 15 日（Monday）
會議時間：下午 14：00 至 19：00 地 點：研究大樓三樓 308 會議室 出席委員：
非生物醫學科學領域（男）：呂重生牧師(院外)、靜宜大學李名鏞助理教授(院外)，共 2 位 非生物醫學科學領域(女)：黃蒂委員(院內)、弘光科大王美玲副教授(院外)、東海大學許曉
芬副教授(院外)、張育華律師(院外)，共 4 位
生物醫學科學領域(男)：許正園主任委員(院內)、林志堅委員(院內)、王建得委員(院內)、王 立敏委員(嘉義分院)、中山醫學大學林隆堯教授(院外)、湯念湖委 員(院內)，共 6 位
生物醫學科學領域(女)：張美玉委員(院內)、李文珍委員(院內)、王惠玲委員(院外)、中國 醫學大學辛幸珍副教授(院外)，共 4 位
請假委員：蔡肇基副主任委員(院內)、中山醫大童伊迪助理教授(院外)，共 2 位 晚到委員：東海大學許曉芬副教授(院外，16：00 入席) ，共 1 位
早退委員：張育華律師(院外，17：06 離席)、中山醫學大學林隆堯教授(院外，17：40 離席)、
王建得委員(院內，18：00 離席)、張美玉委員(院內，18：00 離席)，共 4 位 列席人員：一般外科葉大成醫師、泌尿外科歐宴泉主任/由李建儀醫師代理出席、心臟血管
中心謝育整醫師、腦腫瘤神經外科李旭東主任、生殖內分泌不孕症科陳明哲主 任、外科部徐中平主任、眼科部許閔彥醫師/由骨科部石承民醫師代理出席、過 敏免疫風濕科譚國棟醫師
主席：許正園主任委員
祕書處人員：梁利達執行祕書(公差)、蘇仲蘭、劉姵君、沈宛臻、王寵惠 記錄：蘇仲蘭、劉姵君
1 主席報告：
1.1 委員會議出席情況應到 18 人，實到 16 人，超過二分之ㄧ，且含非機構內委員、醫事委 員及非醫事、不同性別委員符合規定 1/3 之比率，符合開會成立之法定人數。
1.2 宣讀利益迴避原則（詳如議程）。
1.3 會議討論與審查案件內容皆須遵守保密，請勿於醫院公開場所，談論審查內容及議論案 件。
2 工作報告：(略) 3 核准前期會議記錄：
3.1 第 166 次會議一般審查之投票案共 9 件，核准 3 件、修正後核准 5 件、修正後複審 0 件、
不核准 1 件、未討論 0 件。於 103 年 08 月 14 日 E-mail 請委員審閱，經主任委員核准後，
呈送院長室監督覆閱，請委員於大會進行核備，並確認內容正確性。
4 一般審查案：共 12 件 4.1 申請編號：SG14246A
計畫名稱：一個隨機、雙盲、平行組別、安慰劑對照的多中心第三期試驗，針對具有先 天性 BRCA1/2 突變與高風險 HER2 陰性，且已完成明確的局部治療與前置輔助性
（neoadjuvant）或輔助性化療的原發性乳癌患者，評估 olaparib 相較於安慰劑作為輔助 療法之療效與安全性(臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 / CRO：華鼎生技顧問股份有限 公司)
試驗主持人：一般外科葉大成醫師（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 11 票、修正後核准 2 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 2 票、棄權 0 票。
審查結果：核准 追蹤頻率：一年一次 4.2 申請編號：SF14224A
計畫名稱：一項多國、隨機、雙盲、安慰劑對照的第 III 期臨床試驗研究 ODM-201 在 高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌的男性患者之療效和安全性(愛爾蘭商愛康研究有限 公司台灣分公司)
試驗主持人：泌尿外科歐宴泉主任/由李建儀醫師代理出席（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 15 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 1 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次 4.3 申請編號：SF14243A
計畫名稱：第二期雙盲隨機分組安慰劑控制臨床試驗研究 MCS® 於預防男性前列腺癌 之效果及安全性(健永生技股份有限公司)
試驗主持人：泌尿外科歐宴泉主任/由李建儀醫師代理出席（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 2 票、修正後核准 14 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次 4.4 申請編號：SF14229A
計畫名稱：心臟驟停之預防改善研究(美敦力醫療產品股份有限公司) 試驗主持人：心臟血管中心謝育整醫師（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 1 票、修正後核准 10 票、修正後複審 4 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准【附帶決議：計畫主持人補件後請原審查委員再審】
追蹤頻率：一年一次 4.5 申請編號：SF14253A
計畫名稱：一項評估 Levetiracetam 注射劑（Levetir®注射劑與 Keppra®注射劑）預防無 癲癇病史病患於顱骨切開術後發生癲癇之隨機分配、活性對照、平行分組的臨床試驗(蒼 達藥品有限公司)
試驗主持人：腦腫瘤神經外科李旭東主任（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 14 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准【附帶決議：本案同步送衛生福利部審查】
追蹤頻率：一年一次 4.6 申請編號：SF14220A
計畫名稱：台灣人體生物資料庫子宮內膜異位症之生物標誌研發(中央研究院) 試驗主持人：生殖內分泌不孕症科陳明哲主任（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 2 票、修正後核准 14 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次 4.7 申請編號：CF14221A
計畫名稱：一項合併 Docetaxel,Cisplatin 及 5-FU 作為術前輔助性化療同步放射療法，用 以治療胃食道交界腺癌及局部進展性食道癌的臨床實務經驗評估(自行研究)
試驗主持人：外科部徐中平主任（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 2 票、修正後核准 12 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次
4.8 申請編號：CG14222A
計畫名稱：利用布基免疫吸附及細菌(細胞)代謝法來分析來偵測分泌物中的細菌感染源 (以開放性骨折分泌物、角膜潰瘍分泌物及泌尿道感染尿液為檢體來源)(榮台聯大計畫) 試驗主持人：眼科部許閔彥醫師/由骨科部石承民醫師代理出席（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 14 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准【附帶決議：計畫主持人補件後請原審查委員再審】
追蹤頻率：一年一次
4.9 申請編號：CF14256A
計畫名稱：抗磷脂抗體症候群患者，其血清高活動群盒子蛋白-1 及細胞激素之研究(自 行研究)
試驗主持人：過敏免疫風濕科譚國棟醫師（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 12 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 2 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次
4.10 申請編號：CF14228A
計畫名稱：逆流症狀指數小於 13 之慢性咽喉症狀患者以氫離子幫浦阻斷劑嘗試療法及 使用唾液胃蛋白酶偵測診斷為胃酸逆流的盛行率(院內計畫)
試驗主持人：耳科王仲祺主任
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 5 票、修正後核准 8 票、修正後複審 0 票、不核准 1 票、未全面參與討 論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次
4.11 申請編號：CF14240A
計畫名稱：電漿聚合製備超疏水鍍膜於血液接觸材料之表面改質(自行研究) 試驗主持人：兒童外科周佳滿主任
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 5 票、修正後核准 8 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、未全面參與討 論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次 4.12 申請編號：CF14250A
計畫名稱：嗅覺訓練在治療外傷性嗅覺全失之療效(生技醫藥國家型科技計畫) 試驗主持人：耳鼻喉頭頸部江榮山主任
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 1 票、修正後核准 12 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次
5 提本次會議報備「簡易審查」同意案：共 24 件 編號 主持人 計畫名稱
1. SE14187 李貞堅 評估以心肌旋轉蛋白免疫(cTnI)層析技術之定點照顧裝置於急性 心肌梗塞之臨床應用檢測
2. CE14195 徐國雄 腎臟移植病人血清纖維母細胞生長素-23 與冠狀動脈鈣化之相關 性
3. SE14198 黃蜀雯 以申報標準代碼探討申報疾病組合之有效性：本體論及資料探勘 之應用
4. CE14202 毛彥喬 台灣百步蛇咬傷臨床案例分析
5. CE14203 陳展航 呼吸放鬆團體對醫護人員之壓力與睡眠/生活品質之療效評估 6. CE14207 張麗銀 發展實證與資訊結合之壓瘡照護模式及臨床應用
7. CE14208 洪滿榮 使用人工網膜進行骨盆重建手術的安全性與療效分析
8. CE14214 呂建興 強度調控放射治療對手術後的子宮頸癌病人的治療效果和毒性研 究
9. CE14225 汪湘雲 台灣中老年人之日常活動、憂鬱指標及休閒活動對生活滿意度之 影響研究
10. CE14227 林時逸 發展與驗證一新計算低密度膽固醇公式
11. CE14232 林時逸 探討門診糖尿病病患的糖尿病照護, 糖尿病併發症, 及其生活品 質相關性
12. CE14233 陳得源 畢業後年輕住院醫師訓練之執業生涯前瞻性資料庫建立 13. CE14234 劉寶愛 榮民之家老年榮民預立醫療指示簽署行為之調查研究 14. SE14235 吳俊穎 人體細菌菌相與宿主特性之相關性
15. CE14237 謝祖怡 類風濕性關節炎患者血脂蛋白亞型及動脈硬化相關標誌與疾病活 動度之關聯性
16. CE14238 許美鈴 標靶分子 CD47 調控胃癌細胞腹膜轉移機轉之探討
17. SE14241 葉大成 一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照的第 3 期試驗，使用 fulvestrant 搭配 LY2835219 (一種 CDK4/6 抑制劑)或單獨使用 fulvestrant 治療 荷爾蒙受體陽性、HER2 陰性的局部晚期或轉移性乳癌女性患者 (c-IRB 計畫)
18. SE14242 陳昭惠 發展障礙兒童祖父母的生活經驗
19. SE14244 張基晟 第二期、非比較性、開放標示、多國多中心試驗，研究 MEDI4736 用於患有局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (第 IIIB-IV 期)且曾接 受 過 包 含 一 項 含 鉑 化 療 在 內 之 至 少 兩 種 全 身 性 療 法 的 患 者 (ATLANTIC) (c-IRB 計畫)
20. CE14245 滕傑林 以兵役體檢為基礎臺灣地中海型貧血表現型與基因型之分析研究 SE14249 王建得 一項前瞻性、無對照、多中心第三期試驗，用以評估 BAX 855 (聚
乙二醇化全長重組第八凝血因子) 對於嚴重 A 型血友病且曾接 受治療之兒科患者的藥物動力學、療效、安全性、免疫原性(c-IRB 計畫)
21.
註：王建得委員迴避
22. CE14251 楊妹鳳 探討互動式平台對慢性腎臟病患營養衛教成效 CE14252 王建得 探討血友病患者癌症之盛行率、腫瘤型態和預後 23.
註：王建得委員迴避
24. CE14236 吳俊穎 肝硬化患者的胃腸道微生物相研究 6 提本次會議報備「免審」同意案：共 0 件
7 提本次會議報備「專案進口」同意案，由 1 位委員審查通過：2 件 編號 主持人 藥品名稱
1. TE14005 楊陽生 專案進口「Jakafi (Ruxolitinib 5mg)」/ 林麗圭；林玫吟；黃天 申
2. TE14006 張德高 專案進口「Erwinase(Erwinia chrysanthemi L-asparaginase)」
8 提本次會議討論「修正案審查」案：共 2 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
1 J07105（計畫名 稱：LUX Lung 2:
第二期單一治療 組，評估 BIBW 2992 治 療 非 小 細 胞 肺 癌 且 有 EGFR 活化基因 突變患者之臨床 試驗）
張基晟 審查委員意見：
委員一
本次修正係因臨床試驗結果顯示試驗用藥 Afatinib 對左心室輸出量沒有影響，因此修 改計劃書及同意書，不再進行定期監測。其 他之修改為更改病患回診頻率，持續提供試 驗用藥給未符合停止治療標準的病患，並配 合衛福部之審查意見，在同意書補充受試者 剩餘檢體儲存意願之選項。因本案仍續收案 中，請主持人通知未完成試驗流程之受試 者，於本修正案通過後簽署新版同意書。
委員二
對受試者同意書附錄有下列意見及疑問：
一、為使文義更清楚，建議附錄第 1 頁倒數 第 6 行以下修改為：「原試驗內容：療程 7 後的每 8 週以及試驗結束回診（EOT）時，
進行心電圖（ECG）檢測。對於所有接受治 療的患者，已收集 ECG 數據的評估結果並 且集中評估至少 18 個月。修改後試驗內 容：目前已不需要再進行此項程序。」
二、承前，「您的試驗醫師將會決定您之後 是否需要進行任何評估」究為何意思？請說 明是什麼樣的評估？
同意修正 (同意修正 11 票，需再補充 說明 1 票)
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 三、為使文義更清楚，建議附錄第 2 頁第 2
行以下修改為：「原試驗內容：試驗期間使 用多閘門心室功能（MUGA）攝影或心臟超 音波（ECHO），以瞭解您心臟的運作狀況。
修改後試驗內容：目前從試驗患者收集和評 估的資訊量已足夠，因此不再需要進行臨床 試驗的定期評估。」
四、承前，「您的試驗醫師將會決定您之後 是否需要進行任何評估」究為何意思？請說 明是什麼樣的評估？
五、附錄第 2 頁第 6 行以下修改建議及疑 問：「如果發生這種狀況，您仍會持續接受 BIBW2992（Afatinib）治療，直到此藥物無 法提供您益處、基於安全因素而停止用藥或 是決定不再接受進一步的治療為止。」請問 此處之「決定不再接受進一步的治療」是誰 的決定？
六、附錄第 2 頁第 8 行以下修改建議及疑 問：「您所持續接受的 BIBW2992（Afatinib）
治療仍為免費，但是您的醫師將會決定您的 回診和評估頻率。進行變更時，我們將會要 求您參加…」請問此處之「進行變更時」所 指為何？請說明。
七、請問是否算是刪除檢查項目？
回覆意見：
委員一
感謝委員的意見。本案目前已完成收案，受 試者皆已於 2010 年 11 月 23 日完成
全部試驗流程，故本次修正案並不會影響受 試者之權益，懇請委員惠予同意。
委員二
一、感謝委員的意見。謹遵委員建議，修 正文句如下：
受試者同意書-附錄第 1 頁原試驗內容：療 程 7 後的每 8 週以及試驗結束回診(EOT) 時，進行心電圖(ECG)檢測。對於所有接受 治療的患者，已收集 ECG 數據的評估結 果並且集中評估至少 18 個月；修改後試驗 內容：然而，目前已經不需要進行此項程 序。您的試驗醫師將會決定您之後是否需要 進行任何評估。
二、感謝委員的提問。本段提到之任何評 估指心電圖(ECG)檢測。雖本次試驗計畫書 更新說明將不再收集心電圖之資訊，但試驗 醫師仍可依受試者狀況，決定是否需進行額 外的檢測及評估。
三、感謝委員的意見。謹遵委員建議，修 正文句如下：受試者同意書-附錄第 2 頁 原試驗內容：試驗期間使用多閘門心室功能 (MUGA)攝影或心臟超音波(ECHO)，以了
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 解您心臟的運作狀況。修改後試驗內容：目
前從試驗患者收集和評估的資訊量已足 夠，因此不需要進行臨床試驗的定期評估。
您的試驗醫師將會決定您之後是否需要進 行任何評估。
四、感謝委員的提問。本段提到之任何評 估指多閘門心室功能(MUGA)攝影或心臟 超音波(ECHO)。雖本次試驗計畫書更新說 明將不再收集資訊，但試驗醫師仍可依受試 者狀況，決定是否需進行額外的檢測及評 估。
五、感謝委員的提問。本段應指受試者決 定不再接受進一步的治療，然為避免混淆，
將補充文句如下：受試者同意書-附錄第 2 頁如果發生這種狀況，您會持續接受 BIBW 2992 (Afatinib)治療，直到此藥物無法提供 您益處、基於安全因素而停止用藥或是您決 定不再接受進一步的治療為止。
六、感謝委員的提問。本段提到之變更，
指為本次變更通過後，將請受試者
參加「治療結束」回診和 4 週後的「追蹤」
回診，然本院受試者皆已完成試驗，故受試 者無須再回診追蹤。另謹遵委員建議，修正 文句如下：受試者同意書-附錄第 2 頁 將繼續免費提供您治療您所持續接受的 BIBW 2992 (Afatinib)治療仍為免費，但是您 的醫師將會決定您的回診和評估頻率。進行 變更時，我們會要求您參加「治療結束」回 診和 4 週後的「追蹤」回診，屆時將結束 您在本試驗的參與過程。
七、感謝委員的提問。因本案為多國多中 心臨床試驗，至今已執行近 7 年，經獨立數 據委員會多次審閱及主持人手冊定期性更 新，已收集足夠資訊量，經評估後顯示 afatinib 不影響心電圖(ECG)檢測、多閘門心 室功能(MUGA)或心臟超音波(ECHO)之參 數，故不需再進行定期監測程序，然並不影 響受試者之權益，懇請委員惠予意。
修正後文件版本日期 受試者同意書-附錄
1200.22_PISICF(Addendum to Main study)_core version 1.0_15 Apr 2014 PISICF(Addendum to Main
study)_Taiwan_Traditional Chinese_version 1.1_24 Jul 2014 Site 88604_Traditional Chinese_version 1.1_24 Jul 2014
審查委員再審意見：
似為刪除檢查項目，建議提大會討論。
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 審查委員意見：
委員一
該計畫提出第 1 次修正案，計畫書、受試者 同意書 3 份等修正， 並新增藥物基因學受 試者同意書等文件。藥物基因學受試者同意 書中對於檢體之輸出境外，儲存應依衛福部 之同意函進行。該次修正未涉及新增或刪除 治療，用藥方法的改變或藥物劑量有意義的 減少及增加。
委員二
本案為衛福部臺中醫院委託審查之研究，前 經衛福部核准，本院之試驗許可至
2015/05/12，本次為第 1 次修正，修正計畫 書及新增送審文件。
1.檢體基因同意書中「九」請用中文載明中 央實驗室在那個國家？
2.檢體基因同意書中「十七」第 7 行，「寫 意」－＞「血液」。
3.新增文件之對照表所載項次 9-20 項，與繳 交之修正後文件無法正確對應：
(1)請重新檢視，讓所有新增文件頁尾均有 加註文件編號(有兩張圖形，不知用途為 何？)。
(2)新增文件有「APPA」表，但對照表中無 此編號文件。
(3)試驗指南(HBPA)中年齡為「18-85 歲之 間」，請依我國法律改成 20 歲。段尾之「免 費」建議為由贊助商支付之類字眼，以免有 引誘之嫌。
(4)新增文件有「EMHA」表，但對照表中 無此編號文件。EMHA 中年齡為「18-85 歲 之間」，請依我國法律改成 20 歲。
(5)新增文件「FCPA」表、「FLPA」表、「LTHA」
表、「LTPA」表年齡為「18-85 歲之間」，請 依我國法律修改 。
2 SE14101（計畫 名稱：SONAR：
一項隨機、多 國、多中心、雙 盲、平行、安慰 劑對照，評估患 有第二型糖尿病 腎病變的病患使
用阿曲生坦 (Atrasentan)後對 腎病所產生之療 效的臨床試驗。）
沈宜靜
回覆意見：
委員一
感謝委員建議。檢體輸出相關資料已向衛生 福利部申請並獲得核准，試驗期間相關檢體 輸出依將相關規定進行。
委員二
1.檢體基因同意書中「九」請用中文載明中 央實驗室在那個國家？
感謝委員意見，已補充說明中央實驗室位於 新加坡，艾伯維樣品收取處位於美國伊利諾 州。
2.檢體基因同意書中「十七」第 7 行，「寫 意」－＞「血液」
感謝委員意見，修正「寫意」為「血液」。
3.新增文件之對照表所載項次 9-20 項，與繳
須 再 補 充 說 明
( 同 意 修 正 5 票、須再補充 說明 7 票)
（ 請 重 新 檢 附 修 正 前 後 對 照 表 及 修 正 前 後 文 件，並清楚標 示修正處。）
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 交之修正後文件無法正確對應
感謝委員意見，請參考下述說明：
(1)請重新檢視，讓所有新增文件頁尾均有 加註文件編號(有兩張圖形，不知用途為 何？)
該二項圖型為示意圖，為試驗委託廠商設計 提供受試者使用的提醒小磁鐵，磁鐵實體無 法加註版本日期，請委員諒察。
(2)新增文件有「APPA」表，但對照表中無 此編號文件。
新增 APPA 文件為提供受試者使用之「回診 提醒卡」，列於新增文件項次 6，其版本日 期標註於第二頁，請委員參考附件。
(3)試驗指南(HBPA)中年齡為「18-85 歲之 間」，請依我國法律改成 20 歲。段尾之「免 費」建議為由贊助商支付之類字眼，以免有 引誘之嫌。
本次送審新增文件，為提供受試者及試驗團 退參考之輔助性文宣資料。因本試驗為多國 多中心臨床試驗，相關文件設計均依循試驗 計畫書，難以修改。因此在受試者同意書上 已特別註明，本試驗於台灣依法納入受試者 年齡為 20-85 歲，同時研究團隊在解釋說明 同意書時，必強調說明納入排除條件，以及 受試者參加試驗後相關費用處理，還請委員 諒察。
(4)新增文件有「EMHA」表，但對照表中 無此編號文件。EMHA 中年齡為「18-85 歲 之間」，請依我國法律改成 20 歲。
新增 EMHA 文件提供試驗醫師致函其他醫 師使用之電子信件檔案範本，試驗納入條件 為參考計畫書，惟在篩選受試者時，會依受 試者同意書說明，招募符合台灣規定 20-85 歲之受試者，還請委員諒察。
(5)新增文件「FCPA」表、「FLPA」表、「LTHA」
表、「LTPA」表年齡為「18-85 歲之間」，請 依我國法律修改 。
本次送審新增文件，為提供受試者及試驗團 退參考之輔助性文宣資料。因本試驗為多國 多中心臨床試驗，相關文件設計均依循試驗 計畫書，難以修改。因此在受試者同意書上 已特別註明，本試驗於台灣依法納入受試者 年齡為 20-85 歲，同時研究團隊在解釋說明 同意書時，必強調說明納入排除條件，以及 受試者參加試驗後相關費用處理，還請委員 諒察。
審查委員再審意見：
本修正案尚有以下問題：
1.新增文件之對照表所載項次 9-20 項，與所 附之新增文件無法正確對應。
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 2.有兩張圖形原不知用途，主持人說明為提
醒小磁鐵示意圖。建議也可於頁尾載明版本 及用途。
3.每份新增文件頁尾均需有加註文件編 號，以利本會記載審查通過文件，並利於後 續修改版之辨識，以及不致誤用。
4.新增文件所載之招募年齡均列「18-85 歲 之間」，主持人答覆在同意書上已特別註 明，本案為多國多中心研究，難以修改。
擬提大會討論。
回覆再審意見：
1.新增文件之對照表所載項次 9-20 項，與所 附之新增文件無法正確對應。
感謝委員意見，修正檔案文件排列方式及對 照表說明，提供委員參考。
2.有兩張圖形原不知用途，主持人說明為提 醒小磁鐵示意圖。建議也可於頁尾載明版本 及用途。
感謝委員意見，於對照表中補充說明為示意 圖。另請委員諒察，磁鐵及貼紙為消耗性材 料，作為提醒受試者正參加本是試驗、需要 蒐集晨尿之提醒小物件，在實體上並無加註 版本日期及用途說明。
3.每份新增文件頁尾均需有加註文件編 號，以利本會記載審查通過文件，並利於後 續修改版之辨識，以及不致誤用。
感謝委員意見，除行李袋、磁鐵、貼紙以示 意圖呈現，且實體無法標示版本日期外，相 關文件均已標註版本日期，同時亦依對照表 順序排列，請委員參考。
4.新增文件所載之招募年齡均列「18-85 歲 之間」，主持人答覆在同意書上已特別註 明，本案為多國多中心研究，難以修改。
感謝委員意見，招募年齡為依照試驗計畫書 之納入條件，已於新案審查時向委員說明難 以修正原由，會以受試者同意書為依據納入 年滿 20 歲之受試者，提供文件給受試者 時，試驗團隊會謹慎向受試者解釋及說明。
本次新增物件項次 3 至項次 17 為由試驗委 託廠商委請廣告商大批印製之輔助性資 料，提供台灣共計 15 間試驗中心之受試者 及試驗團隊共同使用，還請委員諒察。
9 提本次會議報備「修正案審查」同意案：共 52 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審
查結果 1 SE13220 王國陽 GLORIA-AF：心房纖維顫動患者長期口
服抗血栓劑治療之全球登錄研究計畫(第 二/三階段)。
委員一：同意修 正，於大會追認
（低風險修正
通過
案）
委員二：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
2 SF12316 楊勝舜 一項多中心、開放標籤研究，評估 PEG-Intron™ (派樂能)與 PEGASYS™
(珮格西施)相比，對於 B 型肝炎 E 抗原陽 性(HbeAg (+))及 B 型肝炎 E 抗原陰性 (HbeAg (-))的慢性 B 型肝炎患者的安全 性和有效性
委員一：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
委員二：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
通過
3 SF12215 張基晟 多中心、開放標示、隨機分配的第二期試 驗，針對帶有表皮生長因子受體突變且先 前接受表皮生長因子受體酪胺酸激酶抑 制劑治療仍惡化的非小細胞肺癌患者，評 估 AUY922 相較於 pemetrexed 或
docetaxel 的療效
委員一：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
委員二：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
通過
4 SF13181 王輝明 試驗藥品 Tegafur-Gimeracil-Oteracil Capsule 膠囊兩顆與對照藥品 TS-1 Capsule 膠囊兩顆由癌症患者口服單劑量 之多中心、隨機、雙向交叉之生體相等性 試驗
委員一：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
委員二：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
通過
5 SE13194 張鳴宏 國際性、觀察性、前瞻性試驗，評估 A 型肉毒桿菌毒素(BoNT-A)注射對特發性 頸部肌張力障礙(CD)患者的長期反應-藥 物經濟之影響(簡稱 INTERREST IN CD 2 研究)
委員一：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
委員二：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
通過
6 SE12301 黃文豊 一項上市後、非介入性、多中心的觀察性 研究，以評估新診斷為慢性期費城染色體 陽性的慢性骨髓性白血病患者，在接受 Nilotinib(泰息安)治療後的安全性與療效
委員一：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
委員二：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
通過
7 JE13033 A
許惠恒 一項隨機、雙盲、以安慰劑為對照的多中 心試驗，評估第二型糖尿病的受試者以 MK-3102 治療後的心血管結果
委員一：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
委員二：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
通過
8 SE14028 許惠恒 一個多國多中心、隨機、雙盲、安慰劑對 照的試驗，以評估一天 2 次 Ticagrelor 90 mg 對於第二型糖尿病患者之心血管性死 亡、心肌梗塞或中風發生率的效果。
【THEMIS（試驗簡稱）─Ticagrelor 在糖 尿病患者健康結果上的效果之介入性試 驗】
委員一：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
委員二：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
通過
9 CG11256 鄭文郁 人類腦下垂體瘤之 (ATAD3; ATP 酶家 族 AAA 域含有蛋白 3 )之分子機轉探討
同意行政修 正，提大會核備
通過 10 SF12055 鄭文郁 一項針對首次診斷、以手術切除、
EGFRvIII 陽性之膠質母細胞瘤
（Glioblastoma）病患施以
Rindopepimut/GM-CSF 搭配輔助性 Temozolomide 的國際性、隨機分配、雙 盲、對照試驗 (簡稱“ACT IV”試驗)
委員一：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
委員二：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
通過
11 SE14178 楊勝舜 一項開放標示的第三期臨床試驗，研究先 前未曾接受治療，且目前正接受鴉片類藥 物替代療法的慢性 C 型肝炎病毒基因第 一、四、五、六型感染受試者使用 MK-5172/MK-8742 併用療法的療效與安 全性
委員一：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
委員二：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
通過
12 SF14138 張基晟 一項第二期、開放標示、單組臨床試驗，
針對先前使用表皮生長因子受體酪胺酸 激酶抑制劑治療後惡化的局部晚期/轉移 性非小細胞肺癌病患，且其腫瘤具有表皮 生長因子受體突變及 T790M 突變陽性，
評估 AZD9291 的安全性及療效(AURA2)
委員一：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
委員二：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
通過
13 SF12250 黃文豊 一項第三期、隨機分配、觀察者盲性、安 慰劑對照、多中心臨床試驗，評估葛蘭素 史克藥廠生物製劑部門之帶狀皰疹 gE/AS01B 候選疫苗以雙劑、肌肉內注射
委員一：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
通過
方式用於成人自體造血幹細胞移植 (HCT)患者的預防效益、安全性與免疫生 成性
委員二：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
14 SF13284 徐國雄 針對未接受透析治療的慢性腎病患者，評 估以 FG-4592 治療貧血時之療效及安全 性的一項第三期、隨機分派、雙盲、安慰 劑對照試驗
委員一：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
委員二：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
通過
15 SE14145 許惠恒 一項隨機分配、多中心、雙盲、平行、安 慰劑對照，評估患有第二型糖尿病的成人 受試者使用卡納格列淨後對腎臟終點產 生的影響之研究。
委員一：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
委員二：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
通過
16 SE14116 沈宜靜 一項隨機分配、多中心、雙盲、平行、安 慰劑對照，評估患有第二型糖尿病的成人 受試者使用卡納格列淨後對腎臟終點產 生的影響之研究
委員一：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
委員二：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
通過
17 SF13296 黃文豊 一項檢視以兔子抗胸腺細胞免疫球蛋白 用於免疫抑制療法治療再生不良性貧血 之療效及安全性的回溯性分析
委員一：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
委員二：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
通過
18 SE13326 王國陽 高血管風險之第 2 型糖尿病病患使用 LINAgliptin 5 mg 每天 1 次的一項多中 心、國際性、隨機分配、平行分組、雙盲、
安慰劑對照、心血管安全性及腎臟微血管 結果試驗
委員一：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
委員二：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
通過
19 S09029 張基晟 隨機分配、安慰劑控制、雙盲的第三期臨 床試驗，在 gemcitabine/platinum 治療週
同意行政修 正，提大會核備
通過
期中插入投予 Tarceva®(Erlotinib)或安慰 劑做為第三期 B 或第四期非小細胞肺癌 (NSCLC)病人的第一線療法
20 SF13069 陳得源 一項隨機、雙盲、安慰劑對照之第 3 期試 驗，針對接受 Mycophenolate Mofetil (MMF)及皮質類固醇背景治療的第 III 或 IV 型活動性狼瘡性腎炎受試者，評估以 BMS-188667 (Abatacept)或安慰劑治療的 療效及安全性
委員一：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
委員二：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
通過
21 SF12242 張基晟 一項評估非小細胞肺癌腦轉移受試者搭 配使用全腦放射線治療與 Veliparib 或安 慰劑之安全性與療效之隨機、雙盲、第二 期之劑量範圍探查研究
委員一：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
委員二：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
通過
22 NE13058 林進清 鼻咽癌患者治療緩解後 EB 病毒再活化與 膳食補充品兒茶素對病毒再活化之影 響 – 隨機分組試驗
委員一：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
委員二：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
通過
23 SF12068 吳誠中 一項針對原發於晚期胃腸道或肺部之神 經內分泌腫瘤患者，評估
everolimus(RAD001)併用最佳支持療法 與安慰劑併用最佳支持療法之隨機分 配、雙盲、多中心的第三期試驗－
RADIANT-4
委員一：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
委員二：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
通過
24 CF12026 鄭文郁 探討 IDH1/2 基因突變和染色體 1p/19q 缺 失對於膠母細胞瘤在臨床治療癒後的影 響
委員一：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
委員二：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
通過
25 SF12255 張基晟 一項第二期、多中心、單組試驗，研究口 服 LDK378 用於未接受過 crizotinib 治 療之 ALK 活化非小細胞肺癌成年患者
委員一：同意修 正，於大會追認
（低風險修正
通過
案）
委員二：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
26 SE14064 黃文豊 一項多機構合作、第 3 期、開放標示、
隨機對照研究，評估 GDC-0199
（ABT-199）加 RITUXIMAB 用於復發或 難治的慢性淋巴性白血病患者，相較於 BENDAMUSTINE 加 RITUXIMAB 的效 益
同意行政修 正，提大會核備
通過
27 SE14034 林麗英 癌症病人及其主要照顧者之健康相關照 護需求
委員一：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
委員二：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
通過
28 CE13201 王俊隆 探討分析 Metformin 對於晚期肺癌病人 接受治療的相關預後因子影響
委員一：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
委員二：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
通過
29 SF13290 許惠恒 一項第三期、雙盲、隨機、安慰劑對照、
平行分組試驗，評估 PF-04950615 於罹 患原發性高脂血症或混合性血脂異常、並 有心血管事件風險之受試者的療效、長期 安全性和耐受性。
委員一：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
委員二：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
通過
30 SF11112 歐宴泉 一個開放、隨機、多中心的臨床試驗，比 較每三週使用 Prednisone 合併不同劑量 Cabazitaxel 25 mg/m2 和 20 mg/m2，及合 併 Docetaxel，在尚未使用化學治療之癌 轉移並對荷爾蒙療法具抗藥性的前列腺 癌病患
同意行政修 正，提大會核備
通過
31 CF11147 李秀芬 兒童遺傳疾患訊息核醣核酸異常表現之 調控研究
同意修正，於大 會追認（低風險 修正案）
通過
32 SF14053 王輝眀 CORRELATE –癌瑞格於臨床治療中之 安全性及有效性試驗
同意行政修 正，提大會核備
通過 33 CE12233 陳啟昌 線性頻譜混合分解方法於腦部磁振影像
組織分類與量化之研究
同意行政修 正，提大會核備
通過 34 SF12258 張基晟 針對具有上皮生長因子接受器活化性突
變的第四期非鱗狀非小細胞肺癌病患，比 較 Pemetrexed 併用 Gefitinib 相對於單獨 使用 Gefitinib 作為第一線治療藥物之第 二期隨機臨床試驗
同意行政修 正，提大會核備
通過
35 J08179A 張基晟 針對無法切除之第三期非小細胞肺癌但 非鱗狀上皮癌的患者，比較 Pemetrexed、
Cisplatin 併用放射療法附加 Pemetrexed 加強療法，與 Etoposide、Cisplatin 併用 放射療法二者療效的第 3 期試驗
同意行政修 正，提大會核備
通過
36 JF12225 陳得源 一項第 3b 期、多中心、開放試驗，評估 紅斑性狼瘡(SLE)病患接受 LY2127399 皮下注射劑之長期療效與安全性
(ILLUMINATE-X)
委員一：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
委員二：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
通過
37 SF12263 黃文豊 一項開放性、隨機分配、第 3 期試驗，針 對患有復發或難治型之 CD22 陽性急性 淋巴性白血病(ALL)的成年病患中，來比 較 Inotuzumab Ozogamicin 與試驗主持人 選定之規定治療
委員一：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
委員二：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
通過
38 SF13014 吳誠中 隨機分配、多中心、雙盲、安慰劑對照之 第三階段臨床試驗，評估
ONARTUZUMAB (MetMAb) 併用 5 FLUOROURACIL, FOLINIC ACID 及 OXALIPLATIN (mFOLFOX6) 用於 HER-2 陰性、MET 陽性的轉移性胃食道 癌病患之療效與安全性
同意修正，於大 會追認（低風險 修正案）
通過
39 S07164 沈烱祺 一項多中心、隨機分配的盲性研究，評估 pasireotide LAR vs. octreotide LAR 對活 動性肢端肥大症患者之安全性及療效
同意修正，於大 會追認（低風險 修正案）
通過
40 JF11202 陳得源 一項第三期、多中心、隨機分配、雙盲、
安慰劑對照試驗，評估全身性紅斑性狼瘡 (SLE)病患使用皮下注射 LY2127399 的 療效與安全性
委員一：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
委員二：同意修
通過
正，於大會追認
（低風險修正 案）
41 CG13090 林鉅勝 台中榮民總醫院榮家住民基本資料庫健 康管理系統
委員一：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
委員二：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
通過
42 SF12318 張基晟 臺灣人體生物資料庫 委員一：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
委員二：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
通過
43 SF13224 歐宴泉 PROSPER：在非轉移性去勢抗性前列腺 癌病患中評估 enzalutamide 療效和安全 性的一項多國、第三期、隨機分派、雙盲、
安慰劑對照試驗
委員一：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
委員二：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
通過
44 JF11148 A
楊勝舜 一項第四期、隨機、開放式、活性對照之 較優性試驗。評估對 B 肝 e 抗原呈陽性 或陰性、無肝硬化之慢性 B 型肝炎（CHB）
受試者同時使用 Tenofovir Disoproxil Fumarate（TDF）及聚乙二醇干擾素 Peginterferon α-2a（Pegasys®）之療效及 安全性，並與分別使用 Tenofovir
Disoproxil Fumarate 及聚乙二醇干擾素 Peginterferon α-2a 之 48 週單一藥物療法 進行比較。
同意行政修 正，提大會核備
通過
45 CF13115 A
林明志 川崎病與過敏疾病的相關性 同意行政修 正，提大會核備
通過 46 CE13292 張碧華 肺癌病人化學治療前/後疲憊及體適能改
變之探討
委員一：同意修 正，於大會追
（低風險修正 案）
委員二：同意修 正，於大會追認
（低風險修正
通過
案）
47 SF13007 張基晟 於先前曾接受過治療的非小細胞肺癌患 者，比較二種 MK-3475 (SCH900475)劑量 與 Docetaxel 治療之隨機分組的第二/三 期臨床試驗
委員一：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
委員二：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
通過
48 SF13269 歐宴泉 一項第 III 期、隨機、雙盲、安慰劑對照、
使用 Tasquinimod 針對亞洲族群未接受 化學治療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌 患者的臨床試驗
委員一：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
委員二：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
通過
49 S08089A 歐宴泉 以 AXITINIB (AG-013736)用於轉移性腎 細胞癌之第二線治療：AXIS 臨床試驗
委員一：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
委員二：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
通過
50 SF12235 A
周明明 一項多中心、雙盲、隨機分配、平行分組、
安慰劑對照、持續 7 個週期(196 天)之第 3 期試驗，研究口服酸雌二醇(estradiol valerate)/蒂諾孕素(dienogest)錠劑(SH T00658ID)用於治療大量月經出血之療效 及安全性
同意行政修 正，提大會核備
通過
51 SF12213 A
周明明 一項針對健康女性受試者的多中心、開 放、無對照組的第三期試驗，研究在 28 天療程持續 13 個週期中，含戊酸雌二醇 (estradiolvalerate)及蒂諾孕素(dienogest) 的 4 階段性口服避孕藥 SH T00658ID 的療效與安全性
同意行政修 正，提大會核備
通過
52 SG14058 葉大成 一個隨機分配、多中心、開放性的第三期 試驗，比較使用 anthracyclines 後併用 trastuzumab、pertuzumab 及 taxane 與使用 anthracyclines 後併用 trastuzumab
emtansine 及 pertuzumab 作為可手術切除 的 HER2 陽性原發性乳癌患者之術後輔 助治療。
委員一：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
委員二：同意修 正，於大會追認
（低風險修正 案）
通過
10 提本次會議討論「追蹤審查」案：0 件
11 提本次會議報備「追蹤審查」同意案：共 4 件
12 提本次會議討論「展延審查」案：2 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
審查意見:
委員一:
退出率高 委員二:
本計畫執行期間為 2012/11/1~2015/1/23，預計收案 25 人，已收案 22 人。受試者皆已簽署同意書，展 延期間沒有嚴重不良事件通報。以下幾點請主持人 修改：
1. 說明人「江滿」並未在受試者同意書第一頁研究 人員中出現，請另提修正案將其增加為計畫中一 員，並請其簽署保密協定，與附上教育訓練證明。
2. 受試者清單中，有 8 人退出試驗，除報告表中 7 人之外，有 1 人篩選失敗。請將報告表對照修改。 編號 主持人 計畫名稱
委員審查意見
大會 審查 結果 1 S09159 李騰裕 比較 ThermoDox® (熱敏感微脂體
Doxorubicin)合併射頻燒灼術(RFA)與單 獨使用射頻燒灼術治療無法切除之肝癌 的療效與安全性之隨機、雙盲、安慰劑對 照、第三期臨床試驗
同意繼續進行 通過
2 SE14054 陳得源 一項以患有僵直性脊椎炎的受試者為對 象，採用三種劑量、以皮下方式給予藥物 BI 655066，用以證明概念及探索劑量，且 為期 48 週的第二期、隨機分配、雙盲、
安慰劑對照試驗
同意繼續進行 通過
3 SE14064A 黃文豊 一項多機構合作、第 3 期、開放標示、
隨機對照研究，評估 GDC-0199（ABT-199）
加 RITUXIMAB 用於復發或難治的慢性 淋巴性白血病患者，相較於
BENDAMUSTINE 加 RITUXIMAB 的效 益
同意繼續進行 通過
4 SF13204A 王國陽 一項針對單用 nifedipine GITS（nifedipine gastrointestinal therapeutic system）療法控 制不佳的原發性高血壓成人患者，以 nifedipine GITS 和 Candesartan Cilexetil 組 合療法進行 8 週口服治療的多中心、隨 機、雙盲、單一療法對照研究
同意繼續進行 通過
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 在 28 天
療程持續 13 個週 期中，含 戊酸雌二 醇
(estradiolv alerate)及 蒂諾孕素 (dienogest )的 4 階 段性口服 避孕藥 SH
T00658ID 的療效與 安全性)
回覆意見：
委員一：
謝謝委員提醒，本計畫受試者為避孕需求之女性，
試驗治療期間約一年28 天療程持續 13 個週期)，
受試者退出原因主要為不再有避孕需求或其他個人 因素，無受試者因不良事件退出。主持人已同步留 意，自2014年2月後未再有新增退出受試者。
個別受試者退出原因詳列於附件展延報告表第 3 頁 “本院收案狀況”，敬請檢閱。
委員二：
謝謝委員意見，回覆說明如下
1. 本計畫已於第SF12213#5次變更，新增說明人「江 滿」於受試者同意書第一頁，修正後受試者同意 書版本日期為 “BAY 86-5027/91773 Core Taiwan v5, VGHTC v8.0, 30 Aug 2013，敬請檢閱。
附件: 受試者同意書 BAY 86-5027/91773 Core Taiwan v5, VGHTC v8.0, 30 Aug 2013
2. 已修改展延報告表第3頁 “本院收案狀況”，增列 篩選失敗受試者 “610050004-篩選失敗 (符合排 除條件第7條) ”，檢附修正前後展延報告表，敬 請檢閱。附件: 修正後展延報告表、修正前展延 報告表
委員一：
本研究共收案 40 人，其中 1 人篩檢不符收案條 件，2 人撤回 ICF，執行期間沒有偏離，無 SAE 報告。
委員二：
此計畫試驗日期為 2014/1/1~2014/12/31，預計收案 100 人，已收案 40 人，其中 3 人退出。受試者同意 書均有簽名，但仍有部分問題，建議提大會討論。
1. 在受試者清單中，第 1 位受試者簽署日期與主持 人不同，請確定日期：第 14 與 35 位受試者姓名與 受試者清單不同，請修正。第 35 位受試者為見證人 代簽，但並未說明與受試者關係。
2. 受試者同意書中計畫主持人簽名均為蓋章（且 都有郭怡真的簽名或蓋章），部分說明人簽名也是 蓋章，且多份同意書日期塗改（部分未在旁簽名 蓋章確認）。
2 CF13256 (計劃名 稱：早期 巴金森氏 症失智症, 路易士體 失智症與 阿茲海默 症病人之 認知功能 障礙與腦 部核磁共 振擴散張 力影像白 質完整性 的關聯性)
張鳴宏
回覆意見：
委員一：
感謝委員指正。
委員二：
第一位受測者之簽名日期為 103 年 02 月 19 日，
經確認後日期無誤,受測者年齡已過 80 歲，且有手 輕微顫抖的狀況，也許是因此造成字跡不夠清 楚。第 14 位及第 35 位受測者應是在清單 key in 時略有失誤，受測者同意書為正確無誤，已於清 單上做修正。第 35 位受測者見證人為其丈夫，已 補於受測者同意書中。
受測者同意書已補上主持人簽名，請確認。本計 畫受測者平均年齡為 75 歲以上，絕大部分為輕度 失智症患者，其視力聽力大多略有受損，在日期 上難免有混淆，但如仍有能力自行簽署同意書，
仍是請受測者自行簽署，在日期上如有簽署錯 誤，再提醒受測者做修改，比如第 16 位受測者在 簽名部分有修改是因為其之前長期住於國外，簽 名時就直接簽了英文，後來請其修改為中文簽 名。本試驗收案前皆由協同計畫主持人郭怡真醫
同意展延 (同意展延 12 票)
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 師親自向病人及家屬解釋過研究目的及項目，也
有知會受測者平時就診之神經科醫師，受測者及 家屬皆在充分了解後才簽署同意書。因有的病人 三個月或是平時都是由家屬回診代為拿藥，如要 立即重簽同意書可能會有困難，如委員會仍對知 情同意部分有疑慮，可以電訪方式詢問病人。感 謝委員指正，在日後收案時，我們在這部分也會 多加注意，避免相同情況再度發生。
13 提本次會議報備「展延審查」同意案：共 35 件 編號 主持人 計畫名稱
委員審查意見 大會審 查結果 1 C09139 許惠恒 探討糖尿病及其併發症的易感基因 委員一：同意
繼續進行 委員二：同意 繼續進行
通過
2 C09192 江榮山 中文版賓州大學嗅覺識別檢查在台灣應用 同意繼續進 行
通過
3 CE11166 黃文豊 藥物對於血癌細胞誘導分化與細胞凋亡研 究
同意繼續進 行
通過
4 CE12197 洪至仁 疼痛控制對人工關節手術病人生活品質及 其他相關因素之探討
同意繼續進 行
通過
5 CE12233 陳啟昌 線性頻譜混合分解方法於腦部磁振影像組 織分類與量化之研究
委員一：同意 繼續進行 委員二：同意 繼續進行
通過
6 CE12234 張基晟 探討營養介入對於接受化學治療之肺癌症 患者其營養攝取狀況與持續接受抗癌治療 影響之相關性
委員一：同意 繼續進行 委員二：同意 繼續進行
通過
CE13231 張麗銀 加護病房止痛與鎮靜實證照護指引之建立 7
註：張美玉委員迴避
同意繼續進 行
通過 8 CE13240 歐宴泉 建構台中榮民總醫院泌尿腫瘤系統資料庫 同意繼續進
行
通過
9 CE13272A 賴慧卿 接受手術的病患術後之譫妄，心率不整，
延遲拔管或其他可能併發症的發生率及危 險因子
同意繼續進 行
通過
10 CE13276 林敬恒 注意力不足過動症之服藥順從性與醫療資 源使用分析-台灣健保資料庫 10 年追蹤研 究
委員一：同意 繼續進行 委員二：同意 繼續進行
通過
11 CF11126 徐國雄 血液及尿液檢體中第三號誘餌受體(Decoy receptor 3)等腫瘤壞死因子受體家族相關 基因表現在預測腎臟移植病人其腎功能進 展、排斥反應、移植器官存活率等，作為 預測標記之可行性
同意繼續進 行
通過
12 CF11147 李秀芬 兒童遺傳疾患訊息核醣核酸異常表現之調 控研究
同意繼續進 行
通過
13 CF13184 楊勝舜 肝癌之分子成因及預防 –由兒童至成人之 研究
同意繼續進 行
通過
14 CF13257 張基晟 得舒緩(Tarceva®)作為二線或三線治療用 於表皮生長因子受體原生型晚期肺腺癌患 者的前瞻性、多中心、觀察性研究
委員一：同意 繼續進行 委員二：同意 繼續進行
通過
15 CF13265 賴玉津 接受生殖科技治療之多胞胎孕婦於住院安 胎期間之經驗感受
委員一：同意 繼續進行 委員二：同意 繼續進行
通過
16 J07081 楊勝舜 貝樂克(Entecavir)的隨機分配、觀察性研 究，評估慢性 B 型肝炎感染症病人以核苷/
核苷酸單一療法之長期預後情形：REALM 研究
同意繼續進 行
通過
17 J07105 張基晟 LUX Lung 2:第二期單一治療組，評估 BIBW 2992 治療非小細胞肺癌且有 EGFR 活化基因突變患者之臨床試驗
同意繼續進 行
通過
18 J09235A 張基晟 比較第一線 Pemetrexed 併用 Cisplatin (其後 使用 Gefitinib 作為維持性治療) 和
Gefitinib 單一療法於局部晚期或轉移性非 鱗狀非小細胞肺癌(未曾吸煙者或過去吸 煙量為輕度的已戒煙者)東亞病患之隨機 分配、第 3 期臨床試驗
委員一：同意 繼續進行 委員二：同意 繼續進行
通過
19 J10115 張基晟 對於 erlotinib 或 gefitinib 治療無效之非小細 胞肺癌病人，以 BIBW 2992 單一治療結束 後，給予 BIBW 2992 併用每週 1 次
paclitaxel 相較於使用試驗醫師選擇之化學 治療藥物之第 III 期隨機性試驗
同意繼續進 行
通過
20 JF11250 張基晟 一項隨機分配、開放性、多中心、第 3 期 試驗，比較以 Eribulin 或是醫師選擇之治 療方式，治療晚期非小細胞肺癌受試者的 療效與安全性
委員一：同意 繼續進行 委員二：同意 繼續進行
通過
21 NF12320 許惠恒 台灣高血壓基因之稀有變異位點探索研究 同意繼續進 行
通過
22 S09105 許惠恒 TECOS：隨機分配、安慰劑對照、針對第 二型糖尿病患者血糖控制不佳者，接受 Sitagliptin 治療之後續心血管結果評估的
委員一：同意 繼續進行 委員二：同意
通過
臨床試驗 繼續進行
23 S09136A 張基晟 "INSPIRE -針對亞洲非小細胞肺癌病人的 Stimuvax 試驗：刺激免疫反應
委員一：同意 繼續進行 委員二：同意 繼續進行
通過
24 S10121B 葉大成 針對接受主要化學放射線治療後，已證實 為穩定疾病或有客觀療效之第 III 期、無法 手術切除、非小細胞肺癌(NSCLC)亞洲受 試者的癌症疫苗 Stimuvax® (L-BLP25 或 BLP25 微脂體疫苗)的一項多國、雙盲、安 慰劑對照、隨機分配第 III 期臨床試驗"
委員一：同意 繼續進行 委員二：同意 繼續進行
通過
25 SE13138 唐憶淨 LUX-乳癌 1：開放標示、隨機分組第三期 試驗，比較以 BIBW 2992 + vinorelbine 或 trastuzumab+vinorelbine 治療先前曾用 trastuzumab 治療無效，且過量表現 HER2 之轉移性乳癌患者
委員一：同意 繼續進行 委員二：同意 繼續進行
通過
26 SF12107 許正園 長青族生活環境與療癒性景觀之研究與設 計
委員一：同意 繼續進行 委員二：同意 繼續進行
通過
27 SF12171 張鳴宏 一項為期 26 週隨機、雙盲、活性對照試驗，
針對青少年與成年持續性氣喘患者，比較 Mometasone Furoate/ Formoterol Fumarate 組合的定量噴霧劑與單一 Mometasone Furoate 定量噴霧劑之安全性
委員一：同意 繼續進行 委員二：同意 繼續進行
通過
28 SF12215 張基晟 台灣人體生物資料庫阿茲海默氏症之生物 標識研發
同意繼續進 行
通過
29 SF12219A 陳得源 多中心、開放標示、隨機分配的第二期試 驗，針對帶有表皮生長因子受體突變且先 前接受表皮生長因子受體酪胺酸激酶抑制 劑治療仍惡化的非小細胞肺癌患者，評估 AUY922 相較於 pemetrexed 或 docetaxel 的療效
同意繼續進 行
通過
30 SF13172A 楊勝舜 一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對 照試驗，評估 Belimumab 搭配標準療法用 於活躍期狼瘡腎炎成人受試者之療效與安 全性，並與安慰劑搭配標準療法進行比較
委員一：同意 繼續進行 委員二：同意 繼續進行
通過
31 SF13200 楊勝舜 一項以未曾接受治療、無肝硬化的慢性第 一基因型 C 型肝炎亞洲患者為對象，比較 MK-3034 (SCH 503034)/Boceprevir 搭配派 樂能 (PegIntron) 及羅拔除(Ribavirin) 短 期療法與標準反應導引療法的第三期臨床 試驗
委員一：同意 繼續進行 委員二：同意 繼續進行
通過
32 SF13205 葉大成 評估 Cabozantinib (XL184) 相較於安慰劑 對於先前接受 Sorafenib 治療之肝細胞癌 患者的一項第 3 期、隨機分組、雙盲、對 照試驗
委員一：同意 繼續進行 委員二：同意 繼續進行
通過
33 SF13209 許惠恒 針對患有轉移性乳癌，且曾接受 2 次或 2 次以上 HER2 直接治療的第 2 型人類表皮 生長因子受體(HER-2)陽性轉移性乳癌患 者，比較「NERATINIB 併用
CAPECITABINE」與「LAPATINIB 併用 CAPECITABINE」之研究(NALA)
同意繼續進 行
通過
34 SF13218 歐宴泉 "修正名稱：SONAR：評估阿曲生坦 (Atrasentan) 對糖尿病腎病變之療效的研 究
同意繼續進 行
通過
35 SF13224 歐宴泉 一項隨機、多國、多中心、雙盲、平行、
安慰劑對照，評估患有第二型糖尿病腎病 變的病患使用阿曲生坦(Atrasentan)後對腎 病所產生之療效的臨床試驗
委員一：同意 繼續進行 委員二：同意 繼續進行
通過
14 提本次會議討論「結案」案：共 1 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
委員審查意見：
該案免簽署 ICF, 辦理結案，無成果報告，收案人數 大幅超過預計人數。
1 CG13277 ( 計 畫 名 稱 ： 執 行 藥 事 居 家 照 護 藥 師 工 作 壓 力 及 其 相 關 因 子 與 離 職 意 願 探 討)
劉文雄
回覆意見：
謝謝委員審查
1. 本案簡單成果報告附於原檔案第四頁至第六頁，
目前已產初碩士論文一冊，投稿文章撰寫中，請 委員明查。
2. 收案人數依原計畫書為 130 人以上，唯 PTMS 系 統上誤植為 160 人，經請教 IRB 工作人員後，建 議於結案申請文件上說明，檢附原計畫書(結案報 告第三頁第 11 點)，請委員明查。
同意結案 (同意結案 12 票)
15 提本次會議報備「結案審查」同意案：共 17 件 編號 主持人 計畫名稱
委員審查意見 大會審查 結果 1 C08016 鄭志雄 慢性腎病(CKD)的週邊動脈狹窄研究 同意結案 通過 2 CE12151 徐正宜 榮民醫療體系垂直整合模式下被整合機
構員工感受之探討—以某榮總轄下兩家 分院為例
同意結案 通過
3 CE13061 藍祚鴻 不同景觀類型對醫護人員生心理反應影 響之研究
同意結案 通過
4 CE13105 林進清 頭頸部黏液上皮樣癌放射線治療之長期 結果分析
同意結案 通過
CE13123 蔡肇基 歐洲室塵蟎第二群及第七群過敏原與凝 集素受體關聯性研究
5.
註：蔡肇基副委員迴避
同意結案 通過
6 CE13232 陳怡行 抗磷脂抗體症候群之臨床表現 同意結案 通過 7 CF11284 徐士蘭 探討中草藥淬取物及其活性成分對
Keloid 及 Hypertrophic scar 纖維細胞之 生長抑制及誘導凋亡之效應
同意結案 通過
CF12018 許惠恒 建構心臟血管疾病後新診斷糖尿病的最 佳介入治療模式
8
註：李文珍委員迴避
同意結案 通過
9 CF12193 黃揆洲 Mitogen 活化之蛋白 4 激酶及蛋白質去 磷酸酶在骨溶解症致病機轉的角色
同意結案 通過
10 J08153 沈烱祺 CILENGITIDE 用於在新診斷出患有多型 性神經膠母細胞瘤與 MGMT 基因啟動子 甲基化的病患─ 一個多中心、開放性、第 三期對照性臨床試驗，檢驗標準治療 (TEMOZOLOMIDE 併用放射線療法，之 後持續 TEMOZOLOMIDE 治療)合併 CILENGITIDE 與單獨使用標準治療之比 較
同意結案 通過
11 S09190 陳得源 以 Tofacitinib (CP-690,550)用於類風濕性 關節炎治療的一項長期、開放標籤後續追 蹤試驗(A3921024)
同意結案 通過
12 SE13268 毛彥喬 台灣葡萄果農 2-氯乙醇催芽劑暴露風險 及毒理分析
同意結案 通過
13 SF11149 歐宴泉 一項針對未曾接受化療、轉移性、去勢治 療無效的前列腺癌患者，比較 Orteronel (TAK-700)併用 Prednisone 以及安慰劑併 用 Prednisone 的第三期、隨機分配、雙盲、
多中心試驗
同意結案 通過
14 SF12057 陳展航 隨機、開放、有效對照之研究，比較 Olandus® 10mg 及 Zyprexa®10mg 用於精 神分裂症病人之療效與安全性
同意結案 通過
15 SF12152 張基晟 一個採多中心、開放、適應性、隨機分配 的臨床試驗，比較將 Palifosfamide-tris(一 種全新的 DNA 交聯劑)與 Carboplatin 及 Etoposide (PaCE)化學療法合併使用與單 獨使用 Carboplatin 及 Etoposide (CE)化學 療法用於治療未曾接受過化學療法的擴 散期小細胞肺癌患者。 MATISSE 試驗
同意結案 通過
16 SF12156 楊勝舜 一項第 3 期之開放性試驗，針對以 Peginterferon α-2a 或 2b 加上 Ribavirin 治 療無反應或部份反應的慢性 C 型肝炎基 因型第 1 型或第 4 型感染病患，研究 Asunaprevir 與 Daclatasvir 加上
同意結案 通過
Peginterferon α-2a (Pegasys)及 Ribavirin (Copegus) (P/R) (QUAD)之療效
17 SG11137 黃文豊 一觀察性試驗卓骨祂用於治療台灣多發 性骨髓瘤之角色
同意結案 通過
16 提本次會議報備「計畫終止」同意案：共 6 件 計畫編號 主持人 計畫名稱
委員審查意見 大會審查 結果 1. CE13143 林敬恒 Statin、Metformin 對於糖尿病大腸癌患者
之預後研究
提大會核備 通過
2. CF12045 吳俊穎 使用惠立妥以改善與 B 型肝炎病毒相關 之肝癌患者接受經動脈化學栓塞術治療 的結果
提大會核備 通過
3. S10230 黃文豊 一項開放性、隨機分配、第 3 期試驗，針 對患有惡化或難治型 CD22 陽性侵襲性非 何杰金氏淋巴瘤、且不適合密集性高劑量 化療病患為受試者，來比較
INOTUZUMAB OZOGAMICIN 併用 RITUXIMAB 與試驗主持人選定之規定 治療
提大會核備 通過
4. SE14143 李騰裕 比較於晚期肝癌成人病患中，以抗 ALK-1 單株抗體 PF-03446962 搭配最佳支持性照 護或單獨進行最佳支持性照護之療效、安 全性、藥效動力學及藥物動力學的隨機、
開放、第 2 期試驗
提大會核備 通過
SF13021 許正園 一項雙盲、隨機分配、安慰劑對照、多中 心、平行組別、適應性設計、劑量範圍判 定，以 MK-1029 用於持續性氣喘之成人 患者的研究
5.
註：許正園主任委員迴避
提大會核備 通過
6. SG14080 葉大成 在激素受體陽性、HER2 陰性且接受內分 泌療法後發生疾病惡化的轉移型乳癌女 性患者中，比較 FULVESTRANT
（FASLODEX®）併用或不併用 PD-0332991 (PALBOCICLIB) ±
GOSERELIN 治療的多中心、隨機分配、
雙盲、安慰劑對照之第 3 期試驗
提大會核備 通過
17 提本次會議報備「撤案」同意案：共 2 件
編號 主持人 撤案內容 委員審查意見 大會審查
結果 1. NG14192
(新案)
吳誠中 此計畫為臺灣、日本、韓國三國共同進行 之純學術性臨床試驗，採競爭性收案。因 其他國家收案總人數已達計畫書規範之預
同意撤案 通過
期總數，故計畫主持人提出撤案申請。
2. SE14103 (修正案)
楊勝舜 由於本試驗案變更案內容為檢送主持人信 函、安全性資料更新修正。原因為因緊急 安全性變更，而暫停收案。目前根據試驗 團隊分析後,發現其他受試者用藥後並無此 不良反應事件發生，因此收案擬重新啟 動。並且欲提出試驗計畫書及受試者同意 書變更，因下次變更內容涵括此次變更之 內容，為增加時效性，擬撤除此次變更案。
同意撤案 通過
18 提本次會議討論「試驗偏離」案：共 3 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
狀況描述：
修正後受試者同意書在未取得衛福部核准 前即使用 依據衛福部食藥署署授食字第 1011410615 號函規定，「自 102 年 7 月 1 日起，經本署核准之藥品臨床試驗計畫，其 後續受試者同意書修正案應經本署同意始准執行」；因 新增協同主持人，本試驗於 102 年 7 月 15 日經中榮人試 字第 1020015091 號函核准變更受試者同意書(version 4.0/17May2013)。但該版本之受試者同意書在尚未取得 TFDA 核准函之前即已讓受試者 117100001/036809, 117100002/001396 及 117100004 簽署，不符合上述規定。
此次變更僅增加協同主持人及其聯絡資訊，受試者同意 書內容無變更，且該受試者同意書已於 102 年 11 月 28 日經衛福部核准同意使用。
SF12107
（計畫名 稱：一項 為 期 26 週隨機、
雙盲、活 性對照試 驗，針對 青少年與 成年持續 性氣喘患 者，比較 Mometas one Furoate/
Formoter ol
Fumarate 組合的定 量噴霧劑 與 單 一 Mometas one Furoate 定量噴霧 劑之安全 性）
許正園
審查委員意見：
本試驗因新增協同主持人，於 102 年 07 月 15 經中榮人 試字第 1020015091 號函核准變更受試者同意書(version 4.0/17 May2013)，該版本之受試者同意書在尚未取得 TFDA 核准函之前即已讓受試者 117100001/036809，
117100002/001396 以及 117100004 簽署。此次變更僅新 增協同主持人及其聯絡資訊，受試者同意書內容無變 更，雖然主持人認為上述事件屬輕微試驗偏離，但此偏 離已明顯違反衛福部食藥署署授食字第 1011410615 號函 之規定，「自 102 年 7 月 1 日起，經本署核准之藥品臨 床試驗計畫，其後續受試者同意書修正案應經本署同意 始准執行」，故建議提大會請委員討論。
核備
( 大 會 核 備 7 票，主持人接受 教 育 訓 練 2 票，實地訪查 1 票)
1
註：許正園主任委員迴避
