課程簡介
全程參與課程並完成相關要求，將登錄「醫材輸入人員-查驗登記 3 小時」
110 年《醫療器材技術人員管理辦法》規定醫材製造、輸入及維修販賣業者應聘僱技術人員至 少一人，並取得認證訓練時數至少每年 8 小時。成大研究發展基金會(知識管理服務中心)於 110 年 8 月取得「衛福部核可認證辦訓」，偕同成大前瞻醫療器材科技中心共同規劃企業所 需之訓練內容。
本次將於
2021/12/14
上午辦理「醫材輸入技術人員查驗登記法規與實務」課程，針對輸入 人員需知的查驗登記文件資料準備、程序管理等相關法規以及實務進行解說，歡迎對本課程 有興趣的產業先進及其他人員報名參加。課程對象
需取得認證時數之醫材製造業者、輸入及維修販賣業者，及對課程有興趣的人員
訓練時數相關規定請見醫療器材技術人員管理辦法第 5 條第三款、第 11 條等。
技術人員資格符合與否，建議與公司所在地之衛生局確認。
主/協辦單位
財團法人成大研究發展基金會(知識管理服務中心)/成大前瞻醫療器材科技中心、智慧創新高 值醫材教學推動中心課程時間
2021/12/14（二）09:00-12:00，課程時間 3 小時課程地點
本課程為線上辦理，將於出席通知提供課程連結。課程安排
時間 課程名稱 講師
08:30-09:00 08:50 開始簽到，08:55 進行簽到退方式說明及課程提醒 線上報到
09:00-10:00 TFDA 的體外診斷醫療器材查驗登記
互貴興業股份有限公司 蔡子瑛副總經理
經歷： 騰旺股份有限公司業務經理&法規註 冊、榮睿生物科技國外業務、歐洲 ISO13485 醫療器材主任稽核員、中國 ISO9001 和 ISO13485 醫療器械質量體系內審員。
專長：醫療器材法規、醫材品質管理、查驗證 記實務等。
10:00-12:00 醫療器材查驗登記的法規與實務
謝宗閔顧問
經歷：萊鎂醫療器材（股）副總經理兼品質法 規部主管，工研院生醫與醫材研究所工程師。
專長：各國醫療器材法規與標準、醫療器材開 發測試與驗證、微機電系統技術、儀器系統設 計、生醫類比量測電路設計、生醫感測器設計 [主辦單位保留活動內容更改之權力]
課程費用
定價 3,000 元/人，含時數認證申請
同公司人員同時報名開課時間為 110/12 兩堂以上課程，可享優惠價 2,400 元/人。
[課程列表]
具以下任一身份者，可享優惠價 2,500 元/人。
① 成功醫材聯盟廠商(繳費會員) ②南科產學協會會員 ③成大教職員/學生
④中華民國儀器商業同業公會全國聯合會(含台北、桃園、新竹、台中、台南、高雄儀器公會會員)
⑤台灣牙科器材同業交流與公益協會會員 ⑥持有未使用之課程優惠券者
具以下任一身份者，可享優惠價 2,700 元/人。
曾參與任一醫材技術人員認證課程之舊生(限本人) [課程列表]
如具優惠身份請於報名時出示，擇一/擇優使用，一經繳費恕不再受理優惠折扣方案。
