藥品不良品通報
藥品組
王博譽 科長 106年6月5日
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大綱
•藥品不良品通報
•藥品療效不等通報
•上市後管理系統(QMS系統)
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藥品不良品通報
• 92年建置
•
建置目的：
以供醫療人員及民眾發現疑似藥品不良品時，能 夠於第一時間進行通報，以利衛生主管機關迅速進 行後續處理
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藥品不良品通報系統
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通報入口:
•
qms.fda.gov.tw(可由手機瀏覽器進入)
•
目前位置：首頁 > 主題專區 >我要通報
藥品療效不等通報系統
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• 98年建置
• 建置目的：以供醫療人員及民眾發現於更換其他廠牌藥 品時，疑似出現療效不等或不良反應時，能夠進行通報，
以利衛生主管機關進行後續處理。
• 通報入口:
qms.fda.gov.tw
目前位置：首頁 > 主題專區 >我要通報
包裝標籤仿單變更時注意事項
•上傳包裝、仿單、標籤更新資料(包含自行 變更)
•即時通知醫療院所及藥師
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Google Play 與 Apple Store可下載 藥掃描
手機QR code直接掃描即可 下載
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藥掃描
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藥掃描
藥品條碼掃描讀取成功之 後，進入該藥品的資訊，
下方有查看仿單、外盒、
外觀之功能選項
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建置藥物食品化粧品上市後管理系統 (QMS系統)
• 網址: http://qms.fda.gov.tw
• 建置目的:
– 提升前台通報之便利性: 整合不同產品之通報、提升通報介面 之便捷性。
– 強化藥品品質資訊之整合: 整合通報、國外警訊、回收、藥證 資料。
– 強化與廠商間訊息之傳遞 :
✓系統可直接傳遞回收訊息
✓廠商可線上維護緊急連絡窗口
✓廠商可線上回覆通報案件或國外警訊案件之後續情形。
• 「藥品不良品通報」及「藥品療效不等通報」已開放使用使用智 慧型手機快速通報。
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• 聯絡窗口
(一) Email: [email protected] (二) 平日電話:
品質事件: 02-27877412、02-27877416 安全事件: 02-27877472、02-27877413 (三) 周末電話: 0975620926
TFDA藥品品質或安全重大事件 緊急聯絡窗口
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