新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法修正草案總說明

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(1)新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法修正草案總說明新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法（以下簡稱本辦法）自一百零三年十二月十一日訂定發布，並於一百零八年三月十一日修正。配合一百零八年一月十六日修正公布之毒性及關注化學物質管理法（以下簡稱本法）規定，經通盤檢討年度申報及既有化學物質標準登錄等規定之實務運作，且蒐集利害關係人意見後，為因應實務需要及嚴重特殊傳染性肺炎疫情影響等情事，爰修正本辦法，其修正要點如下：一、修正授權法律名稱及依據條次。（修正條文第一條、第二條及第二十二條）二、職業安全衛生法所稱管制性化學品及本法所稱關注化學物質納入不適用本辦法之物質或物品。（修正條文第四條）三、減少各附表內容高度重疊之情形，整併並修正本辦法各附表。（修正條文第六條及第十六條）四、統一各登錄類別之核准登錄及資料保密有效期間為五年；另明確規範新化學物質納入既有化學物質前後資料保密有效期間總和上限為十五年。（修正條文第十二條及第二十一條）五、既有化學物質標準登錄完成登錄之期限修正為四年；另新增限定場址中間產物得免申請既有化學物質標準登錄規定。（修正條文第十六條）六、既有化學物質標準登錄完成其中登錄人及物質資訊項目，經審查通過即發給完成碼，登錄人後續依指定期限完成剩餘登錄資料項目。（修正條文第十八條）七、新增通知登錄人補正申報資料之規定。（修正條文第二十四條）八、修正申請案件之審查期間及補正次數。（修正條文第二十五條及第二十六條）九、登錄人無保存備查資料之必要，爰刪除現行條文第三十二條規定。. 1.

(2) 新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法修正草案條文對照表修正條文現行條文說明第一章總則第一章總則章名未修正。第一條本辦法依毒性及關第一條本辦法依毒性化學配合本法修正，修正法律名稱注化學物質管理法（以下簡物質管理法（以下簡稱本及授權條次，以符實際。稱本法）第三十條第五項規法）第七條之一第六項規定定訂定之。訂定之。第二條本辦法所稱登錄人，第二條本辦法所稱登錄人，配合本法修正，調整第一項引指依本法第三十條規定應指依本法第七條之一規定述條次。向中央主管機關申請登錄應向中央主管機關申請登化學物質資料之自然人、法錄化學物質資料之自然人、人、設有代表人或管理人之法人、設有代表人或管理人非法人團體、行政機關或其之非法人團體、行政機關或他依法律規定得為權利義其他依法律規定得為權利務之主體者。義務之主體者。登錄人得委任代理人登錄人得委任代理人辦理本辦法相關申請或申辦理本辦法相關申請或申報事項；代理人應為具有中報事項；代理人應為具有中華民國國籍之自然人或依華民國國籍之自然人或依法設立或登記之法人、機構法設立或登記之法人、機構或團體。或團體。登錄人依本辦法申請登錄人依本辦法申請登錄化學物質資料，應檢具登錄化學物質資料，應檢具身分證明文件、公司登記、身分證明文件、公司登記、商業登記、工廠登記或其他商業登記、工廠登記或其他設立相關證明文件，代理人設立相關證明文件，代理人並應檢具經公證或認證之並應檢具經公證或認證之委任書。委任書。第三條本辦法用詞，定義如第三條本辦法用詞，定義如因本辦法條文依全國法規英下：下：譯作業規範規定應譯為英文，一、化學物質：指自然狀態一、化學物質 (Chemical 如需對照用詞英譯，可參閱英或經過製造過程得到 Substance)：指自然狀譯條文，毋須於中文用詞定義之化學元素或化合物。態或經過製造過程得括號加註，爰刪除各款英譯名包括維持產品穩定所到之化學元素或化合稱並酌修文字。需之任何添加劑或製物。包括維持產品穩定程衍生而非預期存在所需之任何添加劑或於化學物質中之成分，製程衍生而非預期存但不包括可以分離而在於化學物質中之成不影響物質穩定性，或分，但不包括可以分離改變其組成結構之任而不影響物質穩定性，何溶劑。或改變其組成結構之. 2.

(3) 二、天然物質：指未經加工或只經人力、重力、機械等作用，溶解於水、以水萃取、蒸氣蒸餾、浮力、加熱移除水分，或用任何方法從空氣中分離出且未產生任何化學變化之物質，或來自於生物體之大分子，或未經化學加工之天然聚合物。三、混合物：指含二種以上不會互相反應之物質、溶液或配方。四、成品：指製造過程中，已形成特定形狀之物品或依特定設計之物品。五、聚合物：指符合下列條件之化學物質：（一）由一種或多種類型之單體單元按序列聚合成大分子之化學物質。（二）由三個以上之單體單元以共價鍵形式相連而成之分子，其在化學物質中之總重量百分比須大於百分之五十，而且分子量相同者之重量百分比須小於百分之五十。（三）分子量分布差異是由於其單體單元數目之差異而造成。六、百分之二規則之聚合物：指聚合物之單體或反應體之重量百分比未滿百分之二，則該單體或反應體可不視為該聚合物之化學本體。. 任何溶劑。二、天然物質 (Substances which Occurred in Nature)：指未經加工或只經人力、重力、機械等作用，溶解於水、以水萃取、蒸氣蒸餾、浮力、加熱移除水分，或用任何方法從空氣中分離出且未產生任何化學變化的物質，或來自於生物體的大分子，或未經化學加工的天然聚合物。三、混合物(Mixture)：指含兩種以上不會互相反應之物質、溶液或配方。四、成品(Article)：指製造過程中，已形成特定形狀之物品或依特定設計之物品。五、聚合物(Polymer)：指符合下列條件之化學物質：（一）由一種或多種類型之單體單元 (Monomers) 按序列聚合成大分子之化學物質。（二）由三個以上的單體單元以共價鍵形式相連而成的分子，其在化學物質中之總重量百分比須大於百分之五十，而且分子量相同者之重量百分比須小於百分之五十。（三）分子量分布差異是由於其單體單元數目之差異而造成。. 3.

(4) 若聚合物名稱以單體六、百分之二規則之聚合物 (Polymers that the 2% 基礎式命名時可選擇 Rule is Applicable)：指包括或不包括未滿重聚合物之單體或反應量百分之二之單體及體的重量百分比未滿反應體。單體基礎式命百分之二，則該單體或名指聚合物名稱以其反應體可不視為該聚組成單體為基礎來加合物之化學本體。若聚以命名者。合物名稱以單體基礎七、低關注聚合物：指經中式命名時可選擇包括央主管機關審核並符或不包括未滿重量百合下列條件之一者：分之二的單體及反應（一）聚合物之數目平均體。單體基礎式命名指分子量介於一千聚合物名稱以其組成至一萬道爾頓單體為基礎來加以命 (Dalton)之間者，名者。其分子量小於五百道爾頓之寡聚七、低關注聚合物(Polymer of Low Concern)：指經合物含量少於百中央主管機關審核並分之十，分子量小符合下列條件之一者：於一千道爾頓之（一）聚合物的數目平均寡聚合物含量少分子量介於一千於百分之二十五。至一萬道爾頓（二）聚合物之數目平均 (Dalton)之間者，分子量大於一萬其分子量小於五道爾頓者，其分子百道爾頓的寡聚量小於五百道爾合物含量少於百頓之寡聚合物含分之十，分子量小量少於百分之二，於一千道爾頓的且分子量小於一寡聚合物含量少千道爾頓之寡聚於百分之二十五。合物含量少於百（二）聚合物的數目平均分之五。分子量大於一萬（三）聚酯聚合物。道爾頓者，其分子（四）不可溶性聚合物。量小於五百道爾八、中間產物：指在一連串頓的寡聚合物含化學反應程序中，部分量少於百分之二，化學反應程序之產物且分子量小於一做為後續反應原料之千道爾頓的寡聚化學物質。合物含量少於百九、限定場址中間產物：指分之五。在單一場所製造並消（三）聚酯聚合物。耗之中間產物。（四）不可溶性聚合物十、副產物：指在使用或儲 (Insoluble 存過程中，因環境變化 Polymers)。 4.

(5) 發生化學反應而生成之化學物質。十一、雜質：指非預期而存在於化學物質中之成分，源自化學物質原料、反應過程中次要反應或不完全反應；化學物質中之不純物亦屬雜質。在最終化學物質中出現之雜質，其為非刻意加入，亦不會增加該化學物質之商業價值。單一雜質成分含量不得超過該化學物質之重量百分之十；多重雜質成分總量不得超過該化學物質之重量百分之二十。十二、科學研發用途：指在科學或學術環境與控制條件下執行之科學性實驗、教育、分析或研究等用途。十三、產品與製程研發用途：指在工廠產製試驗用於發展生產程序或測試物質應用領域之過程，與產品開發或製程物質發展直接相關之研發過程。十四、致癌、生殖細胞致突變性或生殖毒性物質：指物質危害分類符合中華民國國家標準 CNS 15030 所列之致癌物質第一級；生殖細胞致突變性物質第一級；生殖毒性物質第一級之危害分類者。十五、海關監管化學物質：. 八、中間產物(Intermediate)：指在一連串化學反應程序中，部分化學反應程序的產物做為後續反應原料之化學物質。九、限定場址中間產物(Onsite Isolated Intermediates)：指在單一場所製造並消耗的中間產物。十、副產物 (Incidental Reaction Products)：指在使用或儲存過程中，因環境變化發生化學反應而生成之化學物質。十一、雜質(Impurity)：指非預期而存在於化學物質中之成分，源自化學物質原料、反應過程中次要反應或不完全反應；化學物質中之不純物亦屬雜質。在最終化學物質中出現之雜質，其為非刻意加入，亦不會增加該化學物質之商業價值。單一雜質成分含量不得超過該化學物質之重量百分之十；多重雜質成分總量不得超過該化學物質之重量百分之二十。十二、科學研發用途 (Scientific Research and Development) ：指在科學或學術環境與控制條件下執行之科學性實驗、教育、分析或研究等用途。十三、產品與製程研發用途 (Product and Process Orientated Research 5.

(6) and Development, PPORD)：指在試驗工廠產製試驗用於發展生產程序或測試物質應用領域的過程，與產品開發或製程物質發展直接相關的研發過程。十四、致癌、生殖細胞致突變性或生殖毒性物質 (Substance of Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for Reproduction, CMR)：指物質危害分類符合中華民國國家標準（CNS）一五○三○系列之致癌物質第一級；生殖細胞致突變性物質第一級；生殖毒性物質第一級之危害分類者。十五、海關監管化學物質 (Substances under Customs Supervision)：指儲存於海關監管之碼頭專區、貨棧、貨櫃集散站、保稅倉庫、物流中心或自由貿易港區等，待出口之化學物質。第四條下列物質或物品不第四條下列物質或物品不依職業安全衛生法第十四條適用本辦法：適用本辦法：第一項規定，勞動部指定之管一、天然物質。一、天然物質。制性化學品製造者、輸入者、二、伴隨試車用機械或設備二、伴隨試車用機械或設備供應者或雇主，非經該部許可之化學物質。之化學物質。不得製造、輸入、供應或供工三、在反應槽或製程中正進三、在反應槽或製程中正進作者處置、使用。為避免登錄行化學反應不可分離行化學反應不可分離制度與各部會間主管法令重之中間產物。之中間產物。複管制及蒐集資料，爰增訂第四、涉及國家安全或國防需四、涉及國家安全或國防需二項第十三款規定；本法修正求之化學物質。求之化學物質。後新增關注化學物質，爰修正五、海關監管化學物質。五、海關監管化學物質。第二項第十六款規定。另其他六、在製程中排放或產生之六、在製程中排放或產生之款次配合修正。指儲存於海關監管之碼頭專區、貨棧、貨櫃集散站、保稅倉庫、物流中心或自由貿易港區等，待出口之化學物質。. 6.

(7) 廢棄化學物質。七、無商業用途之副產物或雜質。八、混合物。但不包含混合物中組成之個別化學物質成分。九、成品。十、已列於既有化學物質清冊適用百分之二規則之聚合物。下列物質或物品，依各該法律規定，不適用本辦法：一、農藥管理法所稱農藥。二、飼料管理法所稱飼料及飼料添加物。三、肥料管理法所稱肥料。四、動物用藥品管理法所稱動物用藥品。五、藥事法所稱藥物。六、管制藥品管理條例所稱管制藥品。七、化粧品衛生安全管理法所稱化粧品。八、食品安全衛生管理法所稱食品、食品添加物、食品器具、食品容器或包裝及食品用洗潔劑。九、菸害防制法所稱菸品。十、菸酒管理法所稱菸及酒。十一、原子能法及游離輻射防護法所稱放射性物質。十二、事業用爆炸物管理條例所稱事業用爆炸物。十三、職業安全衛生法所稱管制性化學品。十四、空氣污染防制法所稱蒙特婁議定書列管化學物質。十五、環境用藥管理法所稱環境用藥。. 廢棄化學物質。七、無商業用途之副產物或雜質。八、混合物。但不包含混合物中組成之個別化學物質成分。九、成品。十、已列於既有化學物質清冊適用百分之二規則之聚合物。下列物質或物品，依各該法律規定，不適用本辦法：一、農藥管理法所稱農藥。二、飼料管理法所稱飼料及飼料添加物。三、肥料管理法所稱肥料。四、動物用藥品管理法所稱動物用藥品。五、藥事法所稱藥物。六、管制藥品管理條例所稱管制藥品。七、化粧品衛生安全管理法所稱化粧品。八、食品安全衛生管理法所稱食品、食品添加物、食品器具、食品容器或包裝及食品用洗潔劑。九、菸害防制法所稱菸品。十、菸酒管理法所稱菸及酒。十一、原子能法及游離輻射防護法所稱放射性物質。十二、事業用爆炸物管理條例所稱事業用爆炸物。十三、空氣污染防制法所稱蒙特婁議定書列管化學物質。十四、環境用藥管理法所稱環境用藥。十五、本法所稱毒性化學物質。. 7.

(8) 十六、本法所稱毒性及關注製造或輸入之化學物化學物質。質為前項之原（物）料者，製造或輸入之化學物該化學物質適用本辦法之質為前項之原（物）料者，規定。該化學物質適用本辦法之規定。第二章新化學物質登錄第二章新化學物質登錄章名未修正。第五條登錄類別依預估每第五條登錄類別依預估每為統一條文及附表一之用詞，年製造或輸入新化學物質年製造或輸入新化學物質酌修第二項文字。第三項低關數量，區分如下：數量，區分如下：注聚合物之事前審定併入第一、標準登錄：達一公噸以一、標準登錄：達一公噸以二項規範，爰予刪除。上。上。二、簡易登錄：達一百公斤二、簡易登錄：達一百公斤以上未滿一公噸。以上未滿一公噸。三、少量登錄：未滿一百公三、少量登錄：未滿一百公斤。斤。化學物質用途及性質有下列情形之一者，預有下列情形之一者，預估每估每年製造或輸入新化學年製造或輸入新化學物質物質數量，依附表一登錄類數量，依附表一登錄類別申別申請登錄：請登錄：一、科學研發用途。一、科學研發用途。二、產品與製程研發用途。二、產品與製程研發用途。三、限定場址中間產物。三、限定場址中間產物。四、聚合物。四、聚合物。五、低關注聚合物。五、經事前審定之低關注聚登錄人申請登錄前項合物。第五款低關注聚合物，應先向中央主管機關提出低關注聚合物事前審定申請，經審查通過後，據以申請登錄。第六條標準登錄之數量級第六條登錄類別對應之登一、新化學物質標準登錄因距如附表二。錄資料項目內容，規定如物質用途、性質並依其年各登錄類別應登錄資下：製造或輸入量，分為不同料如下：一、標準登錄，如附表二。數量級距。為利檢閱不同一、標準登錄，如附表三及二、簡易登錄，如附表三。用途或性質，其不同年製附表四。三、少量登錄，如附表四。造或輸入量對應之標準二、簡易登錄，如附表五。登錄數量級距，新增第一三、少量登錄，如附表六。項規定及附表二以利檢視，並配合調整現行條文項次。二、現行附表二規範新化學物質標準登錄資料項目、附表七規範既有化學物. 8.

(9) 質標準登錄資料項目，惟上述二表內容高度重疊，分列二表反易造成閱讀困擾。為使附表易於閱讀，整併現行附表二及附表七。另依資料特性及部分資料大項之繳交規定，將整併後之附表分列為附表三及附表四。三、配合附表整併，修正現行各款參照之附表次序。第七條製造或輸入之新化第七條製造或輸入之新化本條未修正。學物質依前二條規定申請學物質依前二條規定申請簡易登錄及少量登錄，其屬簡易登錄及少量登錄，其屬致癌、生殖細胞致突變性或致癌、生殖細胞致突變性或生殖毒性物質者，中央主管生殖毒性物質者，中央主管機關得要求登錄人依標準機關得要求登錄人依標準登錄所定項目登錄資料。登錄所定項目登錄資料。第八條新化學物質屬科學第八條新化學物質屬科學本條未修正。研發、產品與製程研發用途研發、產品與製程研發用途或屬其他特殊形式者，登錄或屬其他特殊形式者，登錄人除應依本辦法所定之資人除應依本辦法所定之資料項目登錄新化學物質資料項目登錄新化學物質資料外，另應向中央主管機關料外，另應向中央主管機關提交下列文件：提交下列文件：一、科學研發、產品與製程一、科學研發、產品與製程研發登錄表單。研發登錄表單。二、奈米化學物質登錄表二、奈米化學物質登錄表單。單。第九條中央主管機關審查第九條中央主管機關審查參照本法第三十一條規定，酌登錄人提交之新化學物質登錄人提交之新化學物質修文字。資料，判斷新化學物質之毒資料，判斷新化學物質之毒性有符合本法第三條所定性有符合本法第三條所定第一類、第二類或第三類毒第一類、第二類或第三類毒性化學物質之分類定義之性化學物質之分類定義之虞者，應於核准登錄時附以虞者，應於核准登錄時附以附款，禁止或限制其運作並附款，禁止或限制其運作並要求定期申報運作情形、更要求定期申報運作情形、更新登錄相關報告資料或提新登錄相關報告資料或傳供化學物質危害資訊。遞化學物質危害資訊。中央主管機關審查登中央主管機關審查登錄人提交之新化學物質資錄人提交之新化學物質資料，判斷新化學物質有污染料，判斷新化學物質有污染環境或危害人體健康之虞環境或危害人體健康之虞. 9.

(10) 者，應於核准登錄時附以附者，應於核准登錄時附以附款，限制其運作並要求提報款，限制其運作並要求提報暴露及風險評估資料、更新暴露及風險評估資料、更新登錄相關報告資料或提供登錄相關報告資料或傳遞化學物質危害資訊。化學物質危害資訊。第十條共同或先後申請登第十條共同或先後申請登本條未修正。錄同一新化學物質者，各登錄同一新化學物質者，各登錄人得協議申請共同使用錄人得協議申請共同使用登錄所需之資料。登錄所需之資料。前項申請共同登錄之前項申請共同登錄之新化學物質，應合計共同登新化學物質，應合計共同登錄人之申請總量，並依本辦錄人之申請總量，並依本辦法規定登錄化學物質資料。法規定登錄化學物質資料。中央主管機關得視核中央主管機關得視核准登錄之新化學物質製造准登錄之新化學物質製造或輸入總量，命登錄人依指或輸入總量，命登錄人依指定登錄類別重新申請登錄定登錄類別重新申請登錄或採行共同登錄。或採行共同登錄。各登錄人協議共同登各登錄人協議共同登錄，若無法經協議決定登錄錄，若無法經協議決定登錄資料之費用分攤方式，得向資料之費用分攤方式，得向中央主管機關申請酌定平中央主管機關申請酌定平均分攤費用，並於依中央主均分攤費用，並於依中央主管機關決定內容支付應分管機關決定內容支付應分攤之費用後，使用化學物質攤之費用後，使用化學物質登錄資料。登錄資料。第十一條核准登錄之新化第十一條核准登錄之新化本條未修正。學物質，由中央主管機關發學物質，由中央主管機關發給登錄碼。給登錄碼。第十二條新化學物質核准第十二條新化學物質核准一、考量實務運作上，新化學登錄有效期間為五年。登錄有效期間如下：物質依簡易登錄或少量各登錄人經協議先後一、依標準登錄所定項目完登錄所定項目完成登錄申請共同登錄，後申請者之成登錄：五年。後，登錄人均於二年有效核准登錄有效期間與先申二、依簡易登錄或少量登錄期間到期時申請核准登請並取得核准登錄者之有所定項目完成登錄：二錄之展延，其完成登錄後效期間一致。年。之行政管理方式無異於三、低關注聚合物依第五條標準登錄，爰修正第一項第二項規定完成登錄：有效期間之規定，統一各五年。款有效期間為五年。依第十條申請新化學二、共同登錄如非先後申請，物質共同登錄，其核准登錄其核准登錄之時間點及之有效期間，同前項規定。其有效期間相同，無須另但各登錄人經協議先後申行規定，爰刪除現行第二請共同登錄，後申請者之核項之部分規定。. 10.

(11) 准登錄有效期間與先申請並取得核准登錄者之有效期間一致。第十三條登錄人申請核准第十三條登錄人申請核准酌修第一項文字。登錄之展延，應自有效期間登錄之展延，應自有效期間屆滿六個月前起算三個月屆滿六個月前起算三個月之期間內，向中央主管機關之期間內，向中央主管機關申請，並提交預估次年製造申請，並提交預估次年製造或輸入之新化學物質數量或輸入之新化學物質數量資料；經中央主管機關核准資料；經中央主管機關同意後，依前條有效期間核予展後，依前條有效期間核予展延。延。依前項規定期間申請依前項規定期間申請展延者，核准登錄有效期間展延者，核准登錄有效期間屆滿前中央主管機關尚未屆滿前中央主管機關尚未作成准駁時，登錄人得依原作成准駁時，登錄人得依原核准登錄內容製造或輸入核准登錄內容製造或輸入至完成審查。至完成審查。未依第一項規定期間未依第一項規定期間申請展延者，中央主管機關申請展延者，中央主管機關尚未作成准駁時，於有效期尚未作成准駁時，於有效期間屆滿翌日起，暫停製造或間屆滿翌日起，暫停製造或輸入；未於核准登錄有效期輸入；未於核准登錄有效期間屆滿前申請展延者，於核間屆滿前申請展延者，於核准登錄之有效期間屆滿翌准登錄之有效期間屆滿翌日起，其核准登錄失其效日起，其核准登錄失其效力。如需繼續製造或輸入力。如需繼續製造或輸入者，應重新申請登錄。者，應重新申請登錄。登錄人申請展延之登登錄人申請展延之登錄類別與原核准登錄不符錄類別與原核准登錄不符時，應重新申請登錄。時，應重新申請登錄。第十四條核准登錄之新化第十四條核准登錄之新化為明確新化學物質於核准登學物質有下列情形之一者，學物質有下列情形之一者，錄後，得由中央主管機關納入中央主管機關得納入既有中央主管機關得納入既有或由登錄人申請納入既有化化學物質清冊：化學物質清冊：學物質清冊之條件，爰酌修第一、標準登錄滿五年。一、標準登錄完成登錄滿五一項及第二項文字。二、低關注聚合物少量登錄年。滿五年。二、低關注聚合物少量登錄三、由中央主管機關公告為完成登錄滿五年。毒性化學物質。三、由中央主管機關公告為新化學物質經核准下毒性化學物質。列登錄類別之一者，登錄人核准登錄之新化學物得申請納入既有化學物質質，有下列情形之一者，登清冊：錄人得申請納入既有化學. 11.

(12) 一、標準登錄且已提交危害評估資訊及暴露評估資訊者。二、低關注聚合物少量登錄。核准登錄之新化學物質，依前二項規定納入既有化學物質清冊者，適用核准登錄之既有化學物質相關規定。. 物質清冊：一、完成標準登錄且提交危害評估資訊及暴露評估資訊。二、完成低關注聚合物少量登錄。核准登錄之新化學物質，依前二項規定納入既有化學物質清冊者，適用核准登錄之既有化學物質相關規定。第三章既有化學物質登錄第三章既有化學物質登錄章名未修正。第十五條登錄人製造或輸第十五條登錄人製造或輸配合附表整併，修正第一項參入既有化學物質年數量達入既有化學物質年數量達照之附表次序。一百公斤以上者，應於事實一百公斤以上者，應於事實發生之日起六個月內，依附發生之日起六個月內，依附表七第一階段登錄所定項表五第一階段登錄所定項目申請登錄化學物質資料，目申請登錄化學物質資料，屆期未取得核准登錄，不得屆期未取得核准登錄，不得製造或輸入。製造或輸入。前項申請經核准登錄前項申請經核准登錄者，由中央主管機關發給第者，由中央主管機關發給第一階段登錄碼。一階段登錄碼。製造或輸入既有化學製造或輸入既有化學物質年數量未達一百公斤物質年數量未達一百公斤者，得依第一項規定申請登者，得依第一項規定申請登錄化學物質資料；經核准登錄化學物質資料；經核准登錄後，適用本辦法相關規錄後，適用本辦法相關規定。定。第十六條中央主管機關得第十六條中央主管機關得一、第三項規定之緩衝期限依既有化學物質資料第一依既有化學物質資料第一已過，核無規範之必要，階段登錄情形，分期指定應階段登錄情形，分期指定應爰予刪除。完成既有化學物質標準登完成既有化學物質標準登二、修正第二項至第四項參錄之名單、數量級距及登錄錄之名單、數量級距及登錄照之附表次序並酌修文之期限。之期限。字。前項分期指定應完成前項分期指定應完成三、為利檢閱不同年製造或既有化學物質標準登錄之既有化學物質標準登錄之輸入量對應之既有化學數量級距如附表八，指定之名單、數量級距及登錄之期物質標準登錄數量級距，名單及登錄之期限如附表限如附表六。第二項新增附表八以利九。登錄人製造或輸入附檢視。登錄人製造或輸入附表六所列既有化學物質者，四、考量限定場址中間產物表九所列既有化學物質者，應於中華民國一百零九年有其使用侷限性，暴露風應依附表三及附表四標準一月一日起，依附表七標準險較易控制，本辦法亦予登錄所定項目，申請登錄化登錄所定項目申請登錄化屬限定場址中間產物之. 12.

(13) 學物質資料。限定場址中間產物得免依前三項規定申請既有化學物質標準登錄。製造或輸入非屬附表九所列之既有化學物質或未達附表八所列之數量級距者，登錄人得依第三項規定申請登錄化學物質資料。. 學物質資料。製造或輸入非屬附表六所列之既有化學物質或數量級距者，登錄人得依前項規定申請登錄化學物質資料。. 新化學物質較大登錄彈性，其年製造或輸入數量達十公噸以上者方須申請標準登錄，且既有化學物質使用及研究歷史較新化學物質長，其物質特性資訊較新化學物質豐富，故新增第四項屬既有化學物質之限定場址中間產物得免申請既有化學物質標準登錄之規定，並配合修正項次。第十七條不同登錄人依前第十七條不同登錄人依前配合前條第四項修正項次，修條第二項或第五項，共同或條第二項或第四項共同或正第一項引述之項次。先後申請登錄同一既有化先後申請登錄同一既有化學物質者，各登錄人得協議學物質者，各登錄人得協議申請共同使用登錄所需之申請共同使用登錄所需之資料。資料。前項申請共同登錄者，前項申請共同登錄者，應依前條第三項所定內容應依前條第三項所定內容登錄化學物質資料。登錄化學物質資料。各登錄人協議共同登各登錄人協議共同登錄，若無法經協議決定登錄錄，若無法經協議決定登錄資料之費用分攤方式，得向資料之費用分攤方式，得向中央主管機關申請酌定平中央主管機關申請酌定平均分攤費用，並於支付應分均分攤費用，並於支付應分攤之費用後，使用化學物質攤之費用後，使用化學物質登錄資料。登錄資料。第十八條依前二條規定完第十八條依前二條規定完一、目前登錄人申請既有化成登錄附表三所定資料項成登錄化學物質資料者，由學物質標準登錄時，如完目者，由中央主管機關發給中央主管機關發給既有化成第一大項至第七大項既有化學物質標準登錄完學物質標準登錄完成碼。資訊並經審查通過，實務成碼。上即由中央主管機關發登錄人取得前條既有給完成碼，登錄人可於其化學物質標準登錄完成碼後續依中央主管機關指後，應主動或依中央主管機定期限，完成第八大項及關指定期限，登錄附表四資第九大項資訊。爰此，修料項目。正第一項並新增第二項規定，以符實際。二、配合附表整併，修正各項文字。第四章資訊公開與工商機第四章資訊公開與工商機章名未修正。密保護密保護第十九條經中央主管機關第十九條經中央主管機關本條未修正。. 13.

(14) 核准登錄之化學物質資料，核准登錄之化學物質資料，其應予公開之內容如下：其應予公開之內容如下：一、登錄人資訊。一、登錄人資訊。二、化學物質名稱。二、化學物質名稱。三、化學物質製造或輸入情三、化學物質製造或輸入情形。形。四、化學物質危害分類及標四、化學物質危害分類及標示資訊。示資訊。五、化學物質安全使用資五、化學物質安全使用資訊。訊。六、化學物質物理與化學特六、化學物質物理與化學特性資訊。性資訊。七、化學物質毒理與生態毒七、化學物質毒理與生態毒理資訊。理資訊。八、化學物質危害評估資八、化學物質危害評估資訊。訊。九、化學物質暴露評估資九、化學物質暴露評估資訊。訊。中央主管機關應以網中央主管機關應以網際網路方式公開前項內容。際網路方式公開前項內容。第二十條前條化學物質登第二十條前條化學物質登考量登錄人於新化學物質納錄資料應予公開之內容，涉錄資料應予公開之內容，涉入既有化學物質清冊時申請及國防或工商機密者，應予及國防或工商機密者，應予保密之時間點，不影響登錄資保密。保密。料保密申請、審查及管理等行前項所稱工商機密，應前項所稱工商機密，應政實務，爰刪除第四項第四款符合下列要件：符合下列要件：應於納入上述清冊六個月前一、非一般涉及該類資訊之一、非一般涉及該類資訊之起算三個月申請保密之限制。人所知者。人所知者。二、因其秘密性而具有實際二、因其秘密性而具有實際或潛在之經濟價值者。或潛在之經濟價值者。三、所有人已採取合理之保三、所有人已採取合理之保密措施者。密措施者。第一項化學物質登錄第一項化學物質登錄資料經認定涉及工商機密資料經認定涉及工商機密者，應予保密之範圍如下：者，應予保密之範圍如下：一、登錄人資訊。一、登錄人資訊。二、化學物質辨識資訊。二、化學物質辨識資訊。三、化學物質製造或輸入資三、化學物質製造或輸入資訊。訊。四、化學物質用途資訊。四、化學物質用途資訊。登錄人有下列情形之登錄人有下列情形之一者，得檢具第二項之證明一者，得檢具第二項之證明文件，向中央主管機關申請文件，向中央主管機關申請保密：保密：. 14.

(15) 一、新化學物質申請登錄。二、既有化學物質申請第一階段登錄。三、既有化學物質申請標準登錄。四、依第十四條規定納入既有化學物質清冊。核准登錄之化學物質未依前項規定申請保密者，登錄人得於新化學物質申請核准登錄展延時，或既有化學物質核准登錄取得後，敘明理由並檢具第二項之證明文件，向中央主管機關申請保密。. 一、新化學物質申請登錄。二、既有化學物質申請第一階段登錄。三、既有化學物質申請標準登錄。四、依第十四條規定納入既有化學物質清冊六個月前起算三個月。核准登錄之化學物質未依前項規定申請保密者，登錄人得於新化學物質申請核准登錄展延時，或既有化學物質核准登錄取得後，敘明理由並檢具第二項之證明文件，向中央主管機關申請保密。第二十一條中央主管機關第二十一條中央主管機關一、為使保密期間與核准登核准保密化學物質資料之核准保密化學物質資料之錄期間一致，以符實務，期間為五年。期間如下：配合第十二條第一項有前項除既有化學物質一、新化學物質標準登錄及效期間為五年，同步修第外，依前條第五項於登錄後低關注聚合物少量登一項之保密有效期間，並始申請保密者，保密期間同錄：五年酌修第二項文字。核准登錄有效期間。二、新化學物質簡易登錄及二、現行累計保密期間未明登錄人得於保密期間少量登錄：二年。定新化學物質於納入既屆滿六個月前起算三個月三、既有化學物質：五年。有化學清冊後之計算方之期間內申請延長保密，經除前項第三款既有化式，爰於第四項增加新化核准延長第一項保密期間。學物質外，依前條第五項於學物質納入上述清冊前累計保密期間新化學登錄後始申請保密者，保密後之累計保密期間上限物質最長為十五年；既有化期間同核准登錄有效期間。規定。學物質最長為十年；新化學登錄人得於保密期間物質納入既有化學物質清屆滿六個月前起算三個月冊前與納入後合計最長為之期間內申請延長保密，經十五年。核准延長第一項保密期間。累計保密期間新化學物質最長為十五年；既有化學物質最長為十年。第二十二條依本法第六十第二十二條依本法第四十配合本法修正，調整第一項引九條第二項予以公開之資一條第二項予以公開之資述條次。料，中央主管機關應通知登料，中央主管機關應通知登錄人。錄人。第五章附則第五章附則章名未修正。第二十三條核准登錄之新第二十三條核准登錄之新參照本法第三條規定，酌予修化學物質及既有化學物質化學物質及既有化學物質正第二項文字。資料，中央主管機關得提供資料，中央主管機關得提供. 15.

(16) 各目的事業主管機關作為各目的事業主管機關作為管理其目的事業使用化學管理其目的事業使用化學物質之用。物質之用。登錄人販賣、轉讓新化登錄人出售、轉讓新化學物質或既有化學物質時，學物質或既有化學物質時，應提供安全使用資訊及其應提供安全使用資訊及其他足資識別經核准登錄之他足資識別經核准登錄之標誌。標誌。第二十四條經核准登錄之第二十四條經核准登錄之一、配合附表整併，修正第一新化學物質及既有化學物新化學物質及既有化學物項參照之附表次序。質，登錄人應於核准登錄後質，自中華民國一百零九年二、現行第一項規定之緩衝之次年起，每年自四月一日四月一日起，登錄人應於核期限已過，核無規範之必至九月三十日，依附表十申准登錄後每年四月一日起要，爰予刪除。另為明確報前一年製造及輸入新化至九月三十日，依附表八申規範登錄人申報製造及學物質或既有化學物質之報前一年製造及輸入新化輸入數量之起始年，爰酌數量資訊。學物質或既有化學物質之修文字。登錄人申報之資料，經數量資訊。三、為有效輔導登錄人完成主管機關審查認定其申報前項申報應以中央主申報作業，參考水污染防資料不符規定者，主管機關管機關所定網路傳輸系統治措施及檢測申報管理應通知限期補正，屆期未補辦理。但經中央主管機關同辦法第八十九條之一條正或經補正仍未符合者，主意以書面申報者，不在此文，新增第二項通知補正管機關應依本法第五十六限。及後續處分之規定，並配條第四項規定處分，並再次合調整現行第二項項次通知限期補正，屆期未補正及酌修文字。或經補正仍未符合者，按次處分。前二項申報及補正應以中央主管機關所定網路傳輸系統辦理。但經中央主管機關同意以書面申報或補正者，不在此限。第二十五條中央主管機關第二十五條中央主管機關考量產業界研發之化學物質受理本辦法之各項申請，其受理本辦法之各項申請，其日新月異，受理之申請案日益審查期間如下：審查期間如下：多元，化學物質結構及特性日一、新化學物質少量登錄、一、新化學物質少量登錄、趨複雜，漸有重新檢討審查日低關注聚合物事前審低關注聚合物事前審數之必要，爰修正第一項第一定、低關注聚合物少量定、低關注聚合物少量款至第三款及第二項審查日登錄、既有化學物質第登錄、既有化學物質第數上限。一階段登錄、化學物質一階段登錄、化學物質登錄資料保密或展延：登錄資料保密或展延：自收件日起十個工作自收件日起七個工作日。日。二、新化學物質簡易登錄或二、新化學物質簡易登錄或納入既有化學物質清納入既有化學物質清. 16.

(17) 冊：自收件日起二十個冊：自收件日起十四個工作日。工作日。三、新化學物質標準登錄：三、新化學物質標準登錄：自收件日起六十個工自收件日起四十五個作日。工作日。四、既有化學物質標準登四、既有化學物質標準登錄：自收件日起九十個錄：自收件日起九十個工作日。工作日。中央主管機關審查新中央主管機關審查新化學物質少量登錄及簡易化學物質少量登錄及簡易登錄，有第九條應附以附款登錄，有第九條應附以附款之情事者，其審查期間得延之情事者，其審查期間得延長為六十個工作日。長為四十五個工作日。中央主管機關延長前中央主管機關延長前二項審查期間者，應通知登二項審查期間者，應通知登錄人。延長次數以一次為錄人。延長次數以一次為限。限。第二十六條中央主管機關第二十六條中央主管機關一、考量化學物質結構及特受理本辦法之各項申請，經受理本辦法之各項申請，經性日新月異，登錄項目繁審查申請文件認有欠缺、錯審查申請文件認有欠缺、錯多且資料複雜，為提高登誤或內容不明確者，應命登誤或內容不明確者，應命登錄人完成資料補正之機錄人於通知送達之日起三錄人於通知送達之日起三率，參酌固定污染源設置十個工作日內提出補正資十個工作日內提出補正或操作及燃料使用許可證料；通知補正資料之次數，更正資料；通知補正或更正管理辦法第四十五條第以三次為限。但因科學上或資料之次數，以兩次為限。一項規定，上修第一項補技術上因素致不能依限期但因科學上或技術上因素正上限次數為三次，並配補正資料，報經中央主管機致不能依限期補正或更正合修正第三項文字。關同意者，不在此限。資料，報經中央主管機關同二、因產業製程日趨複雜，化中央主管機關受理登意者，不在此限。學物質之應用層面更朝錄人依前項提出補正資料，中央主管機關受理登多元化發展，審查暴露評依前條第一項及第三項重錄人依前項提出補正或更估資訊所耗之時日亦因新起算審查期間及延長次正資料，依前條各款重新起此與日俱增，另考量登錄數，補正期間不計入。算審查期間，補正或更正期人補正資料後，審查實務登錄人屆期未提出補間不計入。上需重新檢視危害及暴正資料，或經三次提出補正登錄人屆期未提出補露評估資訊與其他登錄資料仍未完成補正者，駁回正或更正資料，或經二次提項目間之關聯性與正確其申請。出補正或更正資料仍未完性，每次補正資料均有需成補正或更正者，駁回其申延長審查期間之可能，爰請。修正第二項規定。第二十七條化學物質登錄第二十七條化學物質登錄本條未修正。資料有變更時應主動申請資料有變更時應主動申請變更，或經中央主管機關通變更，或經中央主管機關通知送達之日起三十個工作知送達之日起三十個工作日內為之。日內為之。. 17.

(18) 前項變更涉及登錄人前項變更涉及登錄人基本資料者，應於目的事業基本資料者，應於目的事業主管機關核發公司登記變主管機關核發公司登記變更證明文件、商業登記變更更證明文件、商業登記變更證明文件、工廠登記變更證證明文件、工廠登記變更證明文件或其他證明文件後，明文件或其他證明文件後，三十個工作日內申請變更；三十個工作日內申請變更；負責人變更應於六十個工負責人變更應於六十個工作日內為之。作日內為之。登錄人申請變更之登登錄人申請變更之登錄類別與原核准登錄不符錄類別與原核准登錄不符時，應重新申請登錄。時，應重新申請登錄。登錄人有下列情形之登錄人有下列情形之一者，得向中央主管機關申一者，得向中央主管機關申請廢止原已取得之核准登請廢止原已取得之核准登錄，並註銷其登錄碼：錄，並註銷其登錄碼：一、依前項規定重新申請並一、依前項規定重新申請並經核准登錄。經核准登錄。二、核准登錄之化學物質不二、核准登錄之化學物質不再製造或輸入。再製造或輸入。第二十八條登錄人取得化第二十八條登錄人取得化一、參考毒性及關注化學物學物質資料登錄核准，有下學物質資料登錄核准，有下質許可登記核可管理辦列情形之一者，中央主管機列情形之一者，中央主管機法第二十條第一項第二關得撤銷或廢止該登錄核關得撤銷或廢止該登錄核款規定，酌修第一款文准，並註銷登錄碼：准，並註銷登錄碼：字。一、申請登錄資料有虛偽不一、提供不正確之化學物質二、按公司法第三百九十七實。登錄資料。條規定，第五款新增經該二、以詐欺、脅迫或其他不二、以詐欺、脅迫或其他不登記主管機關命令解散正當之方法取得化學正當之方法取得化學者，得由中央主管機關撤物質資料登錄核准。物質資料登錄核准。銷或廢止其登錄核准之三、冒用或偽造登錄碼而製三、冒用或偽造登錄碼而製規定。造或輸入化學物質。造或輸入化學物質。四、經目的事業主管機關舉四、經目的事業主管機關舉發不當使用化學物質。發不當使用化學物質。五、公司登記、商業登記、五、公司登記、商業登記、工廠登記或其他相當工廠登記或其他相當之設立許可、登記經該之設立許可、登記經該管主管機關命令解散、管主管機關撤銷或廢撤銷或廢止。止。六、解散或歇業。六、解散或歇業。第二十九條經核准登錄之第二十九條經核准登錄之酌修各款文字。化學物質，有下列情形之一化學物質，有下列情形之一者，登錄人應主動或依中央者，登錄人應主動或依中央主管機關之要求及指定期主管機關之要求及指定期. 18.

(19) 限提出補充資料：一、有新科學證據。二、有新用途資訊。三、有新毒理或生態毒理資訊。四、有新危害評估或暴露評估資訊。五、其他經中央主管機關指定應補充之資料。. 限提出補充資料：一、化學物質有新科學證據。二、化學物質有新用途資訊。三、化學物質有新毒理或生態毒理資訊。四、化學物質有新危害評估或暴露評估資訊。五、其他經中央主管機關指定應補充之資料。第三十條登錄人於登錄審第三十條登錄人於登錄審本條未修正。查結果有疑義者，得於審查查結果有疑義者，得於審查結果通知送達之日起三十結果通知送達之日起三十個工作日內，以書面敘明理個工作日內，以書面敘明理由提出申覆。由提出申覆。前項申覆次數，以一次前項申覆次數，以一次為限。為限。第三十一條登錄人依本辦第三十一條登錄人依本辦因登錄人依本辦法提出之各法規定提出各項申請，應依法規定提出各項申請，應依項申請，均於中央主管機關所本法收費標準規定繳納費本法收費標準規定繳納費定之網路傳輸系統提交資料，用，並以中央主管機關所定用，並以中央主管機關所定上述系統即已提供申請時所網路傳輸系統提交化學物網路傳輸系統、登錄工具或需之登錄工具或表單，無須重質資料。表單提交化學物質資料。複規定，爰酌修第一項及第二前項資料應以中文填前項網路傳輸系統、登項文字。寫，檢具之外文資料應附中錄工具或表單之內容，應以文譯本。中文填寫，檢具之外文資料登錄人未依前二項規應附中文譯本。定辦理者，中央主管機關不登錄人未依前二項規予受理。但報請中央主管機定辦理者，中央主管機關不關同意者，不在此限。予受理。但報請中央主管機關同意者，不在此限。第三十二條登錄人依本辦一、本條刪除。法規定提出各項申請資料二、經核准登錄之化學物質與相關證明文件，應以電子資料已保存於中央主管或書面方式保存五年備查。機關所定網路傳輸系統，前項資料涉及工商機實無要求登錄人保存備密，經向中央主管機關申請查之必要，爰予刪除。保密並經核准者，應以電子或書面方式保存十五年備查。第三十二條本辦法自發布第三十三條本辦法自發布條次變更。日施行。日施行。. 19.

(20) 第五條附表一修正草案對照表修正規定. 現行規定. 說明附表一附表一一、酌修表頭，以區依新化學物質用途及性質預估每年製造或輸入數量依化學物質用途及性質預估每年製造或輸入數量申隔本表僅適用申請登錄類別請登錄新化學物質。二、統一並簡化本化學物質用科學產品限定聚合低關化學物質用科學產品限定聚合低關辦法現行各附途及性質研發與製場址物注聚途及性質研發與製場址物注聚表備註格式，另用途程研中間合物用途程研中間合物修正備註內容。發用產物（經發用產物（經途事前途事前年製造製造審審定或輸入量或輸入量定）確認）無須少量少量少量無須未滿一公噸登錄登錄登錄登錄登錄無須少量少量少量無須未滿一公噸登錄註登錄登錄登錄登錄達一公噸以上簡易簡易簡易簡易少量未滿十公噸登錄登錄登錄登錄登錄達一公噸以上簡易簡易簡易簡易未滿十公噸登錄登錄登錄登錄少量標準標準標準標準少量達十公噸以上登錄登錄登錄登錄登錄登錄標準標準標準標準達十公噸以上登錄登錄登錄登錄備註：未滿一公噸之科學研發用途，學術單位無須報中央主管機關備查；事業廠場用於科學研發註：製造或輸入新化學物質於科學環境與控制條件下（包括研究、分析、試樣或檢測等）用途者，執行，學術單位無須報中央主管機關備查；事業應先報中央主管機關備查。廠場用於科學研發（包括研究、分析、試樣或檢測等）用途者，應先報中央主管機關備查。. 20.

(21) 第五條附表二修正草案對照表修正規定. 現行規定. 附表二新化學物質標準登錄之數量級距年製造或致癌、生殖限定場址其他化學輸入量細胞致突中間產物、物質變性或生聚合物、科殖毒性物學研發用質途或產品與製程研發用途未滿一公第一級噸一公噸以上未滿十第二級第一級公噸十公噸以上未滿一第三級第一級第二級百公噸一百公噸以上未滿第四級第一級第三級一千公噸一千公噸第四級第一級第四級以上備註：一、十公噸以上之新化學物質如屬致癌、生殖細胞致突變性或生殖毒性物質，且同時為限定場址中間產物、聚合物、科學研發用途或產品與製 21. 說明一、本表新增。二、新化學物質標準登錄因物質用途、性質並依其年製造或輸入量，分為不同數量級距。為利檢閱不同用途或性質，其不同年製造或輸入量對應之標準登錄數量級距，新增本表以利檢視。三、為避免十公噸以上之應標準登錄新化學物質，如屬致癌、生殖細胞致突變性或生殖毒性物質，且為限定場址中間產物、聚合物、科學研發用途或產品與製程研發用途時，所遇.

(22) 程研發用途，應以致癌、生殖細胞致突變性或生殖毒性物質之數量級距為準。二、經核准登錄後，如年實際製造或輸入數量增加，致數量級距提升，登錄人應按提升後之新數量級距，依第二十九條規定主動提出補充資料。. 之登錄數量級距競合問題，本表備註規定優先適用於致癌、生殖細胞致突變性或生殖毒性物質之數量級距。四、配合本表新增，現行附表二之備註表說明 e 移列本表備註二，並酌修文字。. 22.

(23) 第六條附表三修正草案對照表修正規定. 現行規定. 附表三附表二新化學物質及既有化學物質標準登錄資料之登錄人新化學物質標準登錄-登錄資料項目註 1、2、3、4、5 及物質資訊項目資料大項細項第第第第 1. 登錄人及物質 1.1 登錄人資訊資料細項一二三四基本辨識資訊 1.2 物質辨識資訊大項級級級級 2. 物質製造、用途 2.1 製造及輸入資訊 1. 登錄 1.1 登錄人資訊 V V V V 及暴露資訊 2.2 用途資訊人及 1.2 物質辨識資 2.3 暴露資訊物質訊 3. 危害分類與標 3.1 物理性危害 V V V V 基本示 3.2 健康危害資訊 3.3 環境危害 2. 物質 2.1 製造及輸入 3.4 標示內容 V V V V 製資訊 4. 安全使用資訊 4.1 急救措施造、 2.2 用途資訊 V V V V 4.2 滅火措施用途 2.3 暴露資訊 4.3 意外洩漏處理措施及暴 4.4 處置與儲存 V V V V 露資 4.5 運輸資訊訊 4.6 暴露控制/個人防護 3. 危害 3.1 物理性危害 V V V V 4.7 安定性與反應性分類 3.2 健康危害 4.8 廢棄處置方法 V V V V 與標 3.3 環境危害 5. 物理與化學特 5.1 物質狀態 V V V V 示性資訊 5.2 熔點/凝固點 3.4 標示內容 V V V V 5.3 沸點 4. 安全 4.1 急救措施 V V V V 5.4 密度使用 4.2 滅火措施 V V V V 5.5 分配係數：正辛醇/水資訊 4.3 意外洩漏處 V V V V 5.6 水中溶解度理措施 23. 說明一、表次變更。二、現行附表二規範新化學物質標準登錄資料項目、附表七規範既有化學物質標準登錄資料項目，惟上述二表內容高度重疊，分列二表反易造成閱讀困擾。為使附表易於閱讀，整併現行附表二及附表七，並修正表頭。三、依資料特性及部分資料大項之分級繳交規定，現行附表二及附表七所列九資料大項可分為二部分。為利檢閱各資料大項規定，將整併後之現行附.

(24) 5. 物理與化學特性資訊. 6. 毒理資訊. 4.4 處置與儲存 4.5 運輸資訊 4.6 暴露控制/個人防護 4.7 安定性與反應性 4.8 廢棄處置方法 5.1 物質狀態 5.2 熔點/凝固點 5.3 沸點 5.4 密度 5.5 分配係數：正辛醇/水 5.6 水中溶解度 5.7 蒸氣壓 5.8 閃火點 5.9 易燃性 5.10 爆炸性 5.11 氧化性 5.12 pH 值 5.13 自燃溫度 5.14 黏度 5.15 金屬腐蝕性 6.1 急毒性：吞食、吸入、皮膚 6.2 皮膚刺激性/ 腐蝕性. V V. V V. V V. V V. V. V. V. V. V. V. V. V. V. V. V. V. V V V V. V V V V. V V V V. V V V V. V. V. V. V. V V V V V V V V. V V V V V V V V. V V V V V V V V V V. V V V V V V V V V V. V. V. V. V. V. V. V. V. 6. 毒理資訊. 7. 生態毒理資訊. 24. 5.7 蒸氣壓 5.8 閃火點 5.9 易燃性 5.10 爆炸性 5.11 氧化性 5.12 pH 值 5.13 自燃溫度 5.14 黏度 5.15 金屬腐蝕性 6.1 急毒性：吞食、吸入、皮膚 6.2 皮膚刺激性/腐蝕性 6.3 眼睛刺激性 6.4 皮膚過敏性 6.5 基因毒性 6.6 基礎毒物動力學 6.7 重複劑量毒性：吞食、吸入、皮膚 6.8 生殖/發育毒性 6.9 致癌性 7.1 非脊椎動物（如水蚤）之短期毒性 7.2 對水生藻類及藍綠藻的毒性 7.3 水中生物降解：篩檢試驗 7.4 魚類之短期毒性 7.5 水解作用 7.6 對微生物的毒性. 表二及附表七分拆為二附表，即修正後之附表三至附表四。另因應附表整併，酌修各附表及其備註內容。四、統一並簡化本辦法現行各附表備註格式，另整併並修正備註內容。.

(25) 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7. 6.8 6.9 7. 生態 7.1 毒理資訊 7.2. 7.3. 7.4 7.5 7.6 7.7 7.8. 眼睛刺激性皮膚過敏性基因毒性基礎毒物動力學重複劑量毒性：吞食、吸入、皮膚生殖/發育毒性致癌性非脊椎動物（如水蚤）之短期毒性對水生藻類及藍綠藻之毒性水中生物降解：篩檢試驗魚類之短期毒性水解作用對微生物之毒性吸附/脫附作用非脊椎動物（如水蚤）. V V V. V V V. V V V. V V V. V. V. V. V. V. V. V. V. V V. V. V. V. V 8. 危害評估資訊. V. V. V. V. V. V. V. V. V. V. V. V. V. V. V. V. V. V. V. V. V. V. 9. 暴露評估資訊. 7.7 吸附/脫附作用 7.8 非脊椎動物（如水蚤）之長期毒性 7.9 魚類之長期毒性 7.10 對土壤中大生物體（節肢動物外）的毒性 7.11 對陸生植物的毒性 7.12 對土壤中微生物的毒性 7.13 水及底泥中生物降解：模擬試驗 7.14 土壤中生物降解 7.15 生物蓄積：水生生物/底泥 7.16 底泥毒性 8.1 物化特性對人體健康危害評估摘要 8.2 健康危害評估摘要 8.3 環境危害評估摘要 8.4 PBT 與 vPvB 評估摘要 9.1 暴露情境描述 9.2 暴露量預估 9.3 風險特徵描述. 備註： 1. 附表記載項目之細項資訊需求應依據中央主管機關公告之登錄工具內容辦理。 2. 每年製造或輸入一公噸以上未滿十公噸者且不屬於致癌、生殖細胞致突變性或生殖毒性物質(Substance of Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for Reproduction, CMR)第一級分類者， 25.

(26) 之長期毒性 7.9 魚類之長期 V V 毒性 7.10 對土壤中大生物體（節 V 肢動物外）之毒性 7.11 對陸生植物 V 之毒性 7.12 對土壤中微 V 生物之毒性 7.13 水及底泥中生物降解： V 模擬試驗 7.14 土壤中生物 V 降解 7.15 生物蓄積：水生生物/底 V 泥 7.16 底泥毒性 V 備註：本表中「V」代表標準登錄各數量級距應提出項目。. 得免除提出資料大項 8.危害評估資訊及 9.暴露評估資訊。 3. 每年製造或輸入達十公噸以上且不具下列情形之一者，得免除提出資料大項 9.暴露評估資訊： (1) 物化特性造成人體健康危害性。 (2) 健康危害性。 (3) 環境危害性。 (4) 持久性、生物累積性及毒性 (Persistent, Bioaccumulative, and Toxic, PBT)。 (5) 高持久高生物累積性 (very Persistent and very Bioaccumulative, vPvB)。 4. 符合限定場址中間產物、聚合物、科學研發用途或產品與製程研發用途者，得免除提出資料大項 8.危害評估資訊及 9.暴露評估資訊。 5. 上述化學物質登錄資料大項之第五項至第九項，即物理與化學特性資訊、毒理資訊與生態毒理資訊、危害評估資訊及暴露評估資訊，視新化學物質登錄之級別提供對應之資料，級別分級如備註表。「V」代表在該級別必須提出的相關資料。備註表註 a、b、c、d、e 第五項資料物理與化學特性資第一第二訊級級物質狀態 V V 熔點/凝固點 V V 沸點 V V 密度 V V 26. 第三級 V V V V. 第四級 V V V V.

(27) 分配係數：正辛醇/ V V 水水中溶解度 V V 蒸氣壓 V V 閃火點 V V 易燃性 V V 爆炸性 V V 氧化性 V V pH 值 V V 自燃溫度 V V 黏度金屬腐蝕性第六項資料毒理資訊第一第二級級急毒性：吞食、吸入、 V V 皮膚皮膚刺激性/腐蝕性 V V 眼睛刺激性 V V 皮膚過敏性 V V 基因毒性 V V 基礎毒物動力學 V 重複劑量毒性：吞 V 食、吸入、皮膚生殖/發育毒性 V 致癌性第七項資料生態毒理資訊第一第二級級 27. V. V. V V V V V V V V V V. V V V V V V V V V V. 第三級. 第四級. V. V. V V V V V. V V V V V. V. V. V. V V. 第三級. 第四級.

(28) 非脊椎動物（如水 V V 蚤）之短期毒性對水生藻類及藍綠 V V 藻的毒性水中生物降解：篩檢 V V 試驗魚類之短期毒性 V 水解作用 V 對微生物的毒性 V 吸附/脫附作用 V 非脊椎動物（如水蚤）之長期毒性魚類之長期毒性對土壤中大生物體（節肢動物外）的毒性對陸生植物的毒性對土壤中微生物的毒性水及底泥中生物降解：模擬試驗土壤中生物降解生物蓄積：水生生物 /底泥底泥毒性第八項資料危害評估資訊第一第二級級物化性對人體健康 V 28. V. V. V. V. V. V. V V V V. V V V V. V. V. V. V V V V V V V V. 第三級 V. 第四級 V.

(29) 危害評估摘要健康危害評估摘要 V 環境危害評估摘要 V PBT 與 vPvB 評估摘 V 要第九項資料暴露評估資訊第一第二級級暴露情境描述 V 暴露量預估 V 風險特徵描述 V. V V. V V. V. V. 第三級 V V V. 第四級 V V V. 備註表說明： a. 每年製造或輸入之新化學物質，應依其每年製造或輸入噸數規定提交物質物理、化學特性、毒理與生態毒理資訊之最低資訊要求：噸數達一公噸以上未滿十公噸者應提出第一級資料；十公噸以上未滿一百公噸者應提出第二級資料；一百公噸以上未滿一千公噸者應提出第三級資料；一千公噸以上者應提出第四級資料。 b. 新化學物質符合限定場址中間產物、聚合物、科學研發用途或產品與製程研發用途且年製造或輸入達十公噸以上者，其新化學物質物理、化學特性、毒理與生態毒理資訊之最低資訊要求得提出第一級資料。 c. 每年製造或輸入之新化學物質符合致癌、生殖細胞致突變性或生殖毒性物質(Substance of Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for 29.

(30) Reproduction, CMR)第一級分類者，應依其每年製造或輸入噸數規定提交物質物理、化學特性、毒理與生態毒理資訊之最低資訊要求：年製造或輸入未滿一公噸者應提出第一級資料；一公噸以上未滿十公噸者應提出第二級資料及資料大項 8.危害評估資訊及 9.暴露評估資訊；十公噸以上未滿一百公噸者應提出第三級資料及資料大項 8.危害評估資訊及 9. 暴露評估資訊；一百公噸以上者應提出第四級資料及資料大項 8.危害評估資訊及 9.暴露評估資訊。 d. 新化學物質之物理、化學特性資訊、毒理資訊與生態毒理資訊之第一級、第二級、第三級及第四級之各項目資料或試驗項目，應依照中央主管機關公告之登錄工具表單相關內容辦理。 e. 經核准登錄後，如每年實際製造或輸入噸數增加，致應提出之最低資訊要求提升，登錄人應按該最低資訊要求，依第二十九條規定主動提出補充資料。附表七既有化學物質標準登錄-登錄資料項目註 1、2、3、4、5、6 資料大項細項 1. 登錄人及物質 1.1 登錄人資訊基本辨識資訊 1.2 物質辨識資訊 2. 物質製造、用途 2.1 製造及輸入資訊及暴露資訊 2.2 用途資訊 2.3 暴露資訊 3. 危害分類與標 3.1 物理性危害 30.

(31) 示. 3.2 健康危害 3.3 環境危害 3.4 標示內容 4. 安全使用資訊 4.1 急救措施 4.2 滅火措施 4.3 意外洩漏處理措施 4.4 處置與儲存 4.5 運輸資訊 4.6 暴露控制/個人防護 4.7 安定性與反應性 4.8 廢棄處置方法 5. 物理與化學特 5.1 物質狀態性資訊 5.2 熔點/凝固點 5.3 沸點 5.4 密度 5.5 分配係數：正辛醇/水 5.6 水中溶解度 5.7 蒸氣壓 5.8 閃火點 5.9 易燃性 5.10 爆炸性 5.11 氧化性 5.12 pH 值 5.13 自燃溫度 5.14 黏度 5.15 金屬腐蝕性 6. 毒理資訊 6.1 急毒性：吞食、吸入、皮膚 6.2 皮膚刺激性/腐蝕性 31.

(32) 眼睛刺激性皮膚過敏性基因毒性基礎毒物動力學重複劑量毒性：吞食、吸入、皮膚 6.8 生殖/發育毒性 6.9 致癌性 7.1 非脊椎動物（如水蚤）之短期毒性 7.2 對水生藻類及藍綠藻的毒性 7.3 水中生物降解：篩檢試驗 7.4 魚類之短期毒性 7.5 水解作用 7.6 對微生物的毒性 7.7 吸附/脫附作用 7.8 非脊椎動物（如水蚤）之長期毒性 7.9 魚類之長期毒性 7.10 對土壤中大生物體（節肢動物外）的毒性 7.11 對陸生植物的毒性 7.12 對土壤中微生物的毒性 7.13 水及底泥中生物降解：模擬試驗 7.14 土壤中生物降解 7.15 生物蓄積：水生生物/底 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7. 7. 生態毒理資訊. 32.

(33) 8. 危害評估資訊. 9. 暴露評估資訊. 泥 7.16 底泥毒性 8.1 物化特性對人體健康危害評估摘要 8.2 健康危害評估摘要 8.3 環境危害評估摘要 8.4 PBT 與 vPvB 評估摘要 9.1 暴露情境描述 9.2 暴露量預估 9.3 風險特徵描述. 備註： 1. 附表記載項目之細項資訊需求應依據中央主管機關公告之登錄工具內容辦理。 2. 每年製造或輸入未滿十公噸者且不屬於致癌、生殖細胞致突變性或生殖毒性物質 (Substance of Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for Reproduction, CMR)第一級分類者，得免除提出資料大項 8.危害評估資訊及 9.暴露評估資訊。 3. 每年製造或輸入達十公噸以上且不具下列情形之一者，得免除提出資料大項 9.暴露評估資訊： (1) 物化特性造成人體健康危害性。 (2) 健康危害性。 (3) 環境危害性。 (4) 持久性、生物累積性及毒性(Persistent, Bioaccumulative, and Toxic, PBT)。 (5) 高持久高生物累積性(very Persistent and very Bioaccumulative, vPvB)。 4. 上述化學物質登錄資料大項之第五項至第九 33.

(34) 項，即物理與化學特性資訊、毒理資訊與生態毒理資訊、危害評估資訊及暴露評估資訊，視既有化學物質登錄之級別提供對應之資料，級別分級如備註表。「V」代表在該級別必須提出的相關資料。 5. 中央主管機關得依據各既有化學物質第一階段登錄資訊與國際化學物質登錄資訊收集結果，指定其應提出登錄資訊，其相關規定應依照中央主管機關公告之登錄工具相關表單內容辦理。 6. 依據第十七條執行共同登錄者，各登錄人應提出之資訊，應依照中央主管機關公告之登錄工具相關表單內容辦理。備註表註 a、b、c、d、e 第五項資料物理與化學特性資第一第二訊級級 V V 物質狀態 V V 熔點/凝固點 V V 沸點 V V 密度 V V 分配係數：正辛醇/ 水 V V 水中溶解度 V V 蒸氣壓 V V 閃火點 V V 易燃性 V V 爆炸性 34. 第三級 V V V V V. 第四級 V V V V V. V V V V V. V V V V V.

(35) 氧化性 pH 值自燃溫度黏度金屬腐蝕性. V V V. V V V. 第六項資料毒理資訊第一第二級級 V V 急毒性：吞食、吸入、皮膚 V V 皮膚刺激性/腐蝕性 V V 眼睛刺激性 V V 皮膚過敏性 V V 基因毒性 V 基礎毒物動力學 V 重複劑量毒性：吞食、吸入、皮膚 V 生殖/發育毒性致癌性第七項資料生態毒理資訊第一第二級級 V V 非脊椎動物（如水蚤）之短期毒性 V V 對水生藻類及藍綠藻的毒性 V V 水中生物降解：篩檢試驗 V 魚類之短期毒性 35. V V V V V. V V V V V. 第三級 V. 第四級 V. V V V V V V. V V V V V V. V. V V. 第三級 V. 第四級 V. V. V. V. V. V. V.

(36) V 水解作用 V 對微生物的毒性 V 吸附/脫附作用非脊椎動物（如水蚤）之長期毒性魚類之長期毒性對土壤中大生物體（節肢動物外）的毒性對陸生植物的毒性對土壤中微生物的毒性水及底泥中生物降解：模擬試驗土壤中生物降解生物蓄積：水生生物/底泥底泥毒性第八項資料危害評估資訊第一第二級級 V 物化性對人體健康危害評估摘要 V 健康危害評估摘要 V 環境危害評估摘要 V PBT 與 vPvB 評估摘要第九項資料暴露評估資訊第一第二 36. V V V V. V V V V. V. V V. V V V V V V 第三級 V. 第四級 V. V V V. V V V. 第三. 第四.

(37) 級暴露情境描述暴露量預估風險特徵描述. 級 V V V. 級 V V V. 級 V V V. 備註表說明： a. 製造或輸入之既有化學物質，應依第十六條規定提交該既有化學物質物理、化學特性、毒理與生態毒理資訊之最低資訊要求：噸數達一公噸以上未滿十公噸者應提出第一級資料；噸數達十公噸以上未滿一百公噸者應提出第二級資料；噸數達一百公噸以上未滿一千公噸者應提出第三級資料；噸數達一千公噸以上者應提出第四級資料。 b. 製造或輸入之既有化學物質符合致癌、生殖細胞致突變性或生殖毒性物質(Substance of Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for Reproduction, CMR)第一級分類者，應依第十六條規定提交該既有化學物質物理、化學特性、毒理與生態毒理資訊之最低資訊要求：噸數達一公噸以上未滿十公噸者應提出第二級資料及資料大項 8.危害評估資訊及 9.暴露評估資訊；噸數達十公噸以上未滿一百公噸者應提出第三級資料及資料大項 8.危害評估資訊及 9.暴露評估資訊；噸數達一百公噸以上者應提出第四級資料及資料大項 8.危害評估資訊及 9.暴露評估資訊。 c. 製造或輸入非屬第十六條規定附表六所列之既有化學物質，或噸數未滿一公噸者，得主動 37.

(38) 提出任一級別資料。 d. 既有化學物質之物理與化學特性資訊、毒理資訊與生態毒理資訊之第一級、第二級、第三級、第四級之各項目資料或試驗項目，應依照中央主管機關公告之登錄工具表單相關內容辦理。 e. 標準登錄完成後，如每年實際製造或輸入噸數增加，致應提出之最低資訊要求提升，登錄人應按該最低資訊要求，依第二十九條規定主動提出補充資料。. 38.

(39) 第六條附表四修正草案對照表修正規定. 現行規定. 附表四新化學物質及既有化學物質標準登錄資料之危害及暴露評估資訊項目第第第第資料細項一二三四大項級級級級 1. 危 1.1 物化特性對人害體健康危害評 V V V 評估摘要估 1.2 健康危害評估 V V V 資摘要訊 1.3 環境危害評估 V V V 摘要 1.4 持久性、生物蓄積性及毒性與高持久高生 V V V 物蓄積性評估摘要 2. 暴 2.1 暴露情境描述 V V V 露 2.2 暴露量預估 V V V 評 2.3 風險特徵描述估 V V V 資訊備註：一、本表中「V」代表標準登錄各數量級距應提出 39. 說明一、本表新增。二、理由同修正條文附表三說明二至說明四。三、配合本表新增，現行附表二及附表七之備註三移列本表備註二，並酌修文字。.

(40) 項目。二、每年製造或輸入達十公噸以上且不具下列情形者，得免除提出暴露評估資訊： (一) 物理或化學特性造成人體健康危害性。 (二) 健康危害性。 (三) 環境危害性。 (四) 持久性、生物蓄積性及毒性。 (五) 高持久高生物蓄積性。. 40.

(41) 第六條附表五修正草案對照表修正規定附表五新化學物質簡易登錄資料項目資訊大項細項 1. 登錄人及物質 1.1 登錄人資訊基本資訊 1.2 物質辨識資訊 2. 物質製造、用 2.1 製造及輸入資訊途及暴露資訊 2.2 用途資訊 2.3 暴露資訊 3. 危害分類與標 3.1 物理性危害示 3.2 健康危害 3.3 環境危害 3.4 標示內容 4. 安全使用資訊 4.1 急救措施 4.2 滅火措施 4.3 意外洩漏處理措施 4.4 處置與儲存 4.5 運輸資訊 4.6 暴露控制/個人防護 4.7 安定性與反應性 4.8 廢棄處置方法 5. 物理與化學特 5.1 物質狀態性資訊 5.2 熔點/凝固點 5.3 沸點 5.4 密度 5.5 分配係數：正辛醇/水 5.6 水中溶解度. 現行規定附表三新化學物質簡易登錄-登錄資料項目資訊大項細項 1. 登錄人及物質 1.1 登錄人資訊基本辨識資訊 1.2 物質辨識資訊 2. 物質製造、用 2.1 製造及輸入資訊途及暴露資訊 2.2 用途資訊 2.3 暴露資訊 3. 危害分類與標 3.1 物理性危害示 3.2 健康危害 3.3 環境危害 3.4 標示內容 4. 安全使用資訊 4.1 急救措施 4.2 滅火措施 4.3 意外洩漏處理措施 4.4 處置與儲存 4.5 運輸資訊 4.6 暴露控制/個人防護 4.7 安定性與反應性 4.8 廢棄處置方法 5. 物理與化學特 5.1 物質狀態性資訊 5.2 熔點/凝固點 5.3 沸點 5.4 密度 5.5 分配係數：正辛醇/水 5.6 水中溶解度 41. 說明一、表次變更。二、酌修以簡化表頭名稱。三、統一並簡化本辦法現行各附表備註格式，並刪除備註。.

(42) 備註：附表記載項目之細項資訊需求應依據中央主管機關公告之登錄工具內容辦理。. 42.

(43) 第六條附表六修正草案對照表修正規定附表六新化學物質少量登錄資料項目資訊大項細項 1. 登錄人及物質基 1.1 登錄人資訊本資訊 1.2 物質辨識資訊 2. 物質製造、用途 2.1 製造及輸入資訊資訊 2.2 用途資訊. 現行規定附表四新化學物質少量登錄-登錄資料項目資訊大項細項 1. 登錄人及物質基 1.1 登錄人資訊本辨識資訊 1.2 物質辨識資訊 2. 物質製造、用途 2.1 製造及輸入資訊資訊 2.2 用途資訊備註：附表記載項目之細項資訊需求應依據中央主管機關公告之登錄工具內容辦理。. 43. 說明一、表次變更。二、酌修以簡化表頭名稱。三、統一並簡化本辦法現行各附表備註格式，並刪除備註。.

新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法 修正草案總說明

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