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目錄表 ... 1
1. 目的 ... 2
2. 範圍 ... 2
3. 職責 ... 2
4. 流程 ... 2
5. 細則 ... 2
5.1 訓練主題 ... 2
5.2 如何參加教育訓練 ... 3
5.3 保存訓練資料 ... 3
5.4 未符合教育訓練要求之處理 ... 3
6. 名詞解釋 ... 4
7. 適用法規及準則 ... 4
8. 附件 ... 4
8.1 附件一 AF01-006 訓練記錄表格 ... 5
8.2 附件二 AF02-006 人體試驗委員會新進委員訓練記錄 ... 6
2 1.1.1.
1. 目的目的目的 目的
本文旨在使人體試驗委員會（以下簡稱本委員會）委員及職員了解接受訓 練的重要性及藉由常參與訓練課程或研討會，以獲得最新科技、資訊、倫 理等相關訊息。新進委員及行政人員需參加職前訓練，內容包括試驗/研 究受試(訪、檢)者相關資訊及本會之資訊管理系統及重點標準作業程序。
2.2.2.
2. 範圍範圍範圍 範圍
此標準作業程序適用於本委員會的委員及職員。
3.
3.3.
3. 職責職責職責 職責
任期內接受相關訓練是本委員會委員及職員的職責。
4.4.4.
4. 流程流程流程 流程
步驟 步驟 步驟
步驟 程序程序程序程序 負責人負責人／負責人負責人／／單位／單位單位 單位
1 訓練主題
↓
委員及工作人員
2 如何參加教育訓練
↓
委員及工作人員
3 保存訓練資料 委員及工作人員
5.5.5.
5. 細則細則細則 細則
5.1 訓練主題訓練主題訓練主題訓練主題
❏ 委員會標準作業程序（SOPs）
❏藥品優良臨床試驗規範
❏赫爾辛基宣言、紐倫堡宣言、貝蒙報告書
❏倫理議題
❏ 法律議題
❏相關科學、技術及環境、健康及安全方面的發展
❏健康、安全、環境必備的相關知識及相關法律條文
❏利益衝突迴避、各類審查與稽核等程序
3
❏國內與國際相關法令與規範。
5.1.1 應鼓勵本委員會委員及工作人員參加國際會議並與國際組織分享研究倫理 的知識與經驗。
5.1.2 新進委員需列席觀摩一次審查會議，並由秘書處提供委員訓練手冊及相關 資訊，並由主委或副主委至少輔導一次新案審查，委員於完成新案輔導審 查後，始可參與案件之審查作業（AF02-006，詳見 SOP 006 附件二）。
5.1.3 委員應參加受試者保護或研究倫理課程，每年至少 6 小時以上。
5.1.4 工作人員應參加受試者保護或研究倫理課程，每年至少 12 小時以上。
5.2 如何參加教育訓練如何參加教育訓練如何參加教育訓練如何參加教育訓練
5.2.1 教育訓練方式：為達到本會教育訓練目的及時效性，訓練方式可透過會議、
研討會、提供書面或電子資料等方式，提供相關人員資訊。教育訓練之主 題需明定，並確認相關參與人員取得教育訓練之資料。
5.2.2 如何參與
❏秘書處應於本委員會網頁提供國內外專題演講、研討會等訓練訊息，並用e- mail或函知委員及相關工作人員教育訓練之課程內容及報名等資料。
❏由本委員會遴派委員或工作人員參加訓練課程，依本院相關規定申請補助費 用。
❏本會委員及行政人員如申請參與教育訓練相關課程，需遵照院內人事規章相 關流程進行申請、報備，並保留相關費用支出收據，依既定程序報支。
5.3 保存訓練資料保存訓練資料保存訓練資料保存訓練資料
❏ 委員應提供受訓證明副本交由本委員會秘書處存檔並登錄於受訓紀錄表
（AF01-006，詳見 SOP 006 附件一）。
❏ 行政單位需將參與訓練資料保存，以供本會、參訓本人、查核者等參閱。
❏ 行政人員於登記教育訓練時，依個別成員及訓練時間先後逐項記錄，並將 相關文件存檔備查。
5.4 未符合教育訓練要求之處理未符合教育訓練要求之處理未符合教育訓練要求之處理未符合教育訓練要求之處理
5.4.1 委員：秘書處在每年7月進行查核，若未符合訓練時數要求，將請委員盡速補 足。委員續聘應有足夠 5.1.3所訂時數要求，若時限內時數不足，本委員會將 不再續聘。
5.4.2 行政人員：在每年進行評核時，若未符合訓練時數要求，將不得執行秘書處日 常運作業務，並不再續聘。
4 6.
6.6.
6. 名詞解釋名詞解釋名詞解釋 名詞解釋
研討會 一群來自各組織的個人或代表，依其共同的興趣為主題，開會互相
討論與研究。
7.7.7.
7. 適用法規及準則適用法規及準則適用法規及準則 適用法規及準則
7.1 赫爾辛基宣言(Declaration of Helsinki) 2013年中文版，2013
7.2 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法(衛署醫字第1010265129 號令)，17 August, 2012
7.3 藥品臨床試驗計畫書主要審核事項(衛署藥字第0930302777號公告)，18 February, 2004
7.4 藥品優良臨床試驗準則(衛生福利部部授食字第 1031203335號令修正公 告)，23 October, 2014
7.5 WHO Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research，WHO 2000
7.6 Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific，
August 2003
7.7 倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍(衛署醫字第 1010265098C號)，5 July, 2012
7.8 醫療法(總統華總一義字第 10300013681 號令)，29 January, 2014 7.9 人體試驗管理辦法(衛部醫字第1051662154號公告)，14 May, 2016 7.10 人體研究法(總統華總一義字第10000291401號令)，28 December, 2011 7.11 得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍(衛署醫字第1010265083C
號) ，5 July, 2012
7.12 得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍(衛署醫字第1010265079 號)，July, 2012
8.
8.8.
8. 附件附件附件 附件
8.1 附件一 AF 01-006 訓練記錄表格
8.2 附件二 AF 02-006 人體試驗委員會新進委員訓練記錄
5 附件一附件一 附件一附件一 AF 01-006
訓練記錄表格 訓練記錄表格 訓練記錄表格 訓練記錄表格
姓名： 委員任期：
編號 課程、專題演講、研
討會、會議名稱 主辦單位 研習地點 研習日期 研習時數 1
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
6 附件二 AF 02-006 人體試驗委員會新任委
人體試驗委員會新任委人體試驗委員會新任委
人體試驗委員會新任委員員員訓練記錄員訓練記錄訓練記錄 訓練記錄 委員姓名： 聘任日期：
項
次 訓練內容 細項說明 執行者 完成日期/
委員簽名 1 委員訓練手冊 由秘書處提供
2 IRB簡介
1. 認識 IRB：IRB 組成、組織章程 及作業基準
2. 委員出席率、比率要求 3. IRB會議及相關事項 3 委員的責任與義
務
1. 委員的職務內容及配合事項 2. 會議出席率、審查效率 3. 保密及利益迴避注意事項 4 IRB SOP說明 SOP章節說明及注意事項 5 觀摹會議 了解 IRB 會議運作 6 審查案件輔導 由主委或副主委輔導 1 次
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委員教育訓練 共計 18 小時(於 聘任後 6 個月內 補齊)
1.主持人講習
2.研究相關利益衝突管理 3.病人及病歷隱私保護 4.其他 IRB 相關訓練(請註明)
□已完成
□已完成
□已完成
□已完成
日期 課程名稱 時數
