Erythromycin 成分藥品安全資訊風險溝通表
製表日期：110 年 2 月 藥品成分 Erythromycin
藥品名稱 及許可證字號
衛生福利部核准含 erythromycin 成分藥品許可證共 68 張。
查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx
適應症 葡萄球菌感染症、鏈球菌感染症、肺炎雙球菌感染症、淋菌感染症、
軟性下疳、梅毒及一般紅絲菌素感受性菌引起之感染症等。
藥理作用機轉
Erythromycin主要是制菌作用，會與Ribosomal RNA發生作用，因而使 Phenylalanine分子無法進入Ribosomal RNA，細菌細胞內之蛋白合成 受阻而發揮療效。
訊息緣由
2020/12/17 英國醫藥管理局(MHRA)發布安全資訊，含 erythromycin 成分藥品具 QT 間隔延長、併用口服抗凝血劑之交互作用及嬰兒肥厚 性幽門狹窄(infantile hypertrophic pyloric stenosis)之風險，擬修訂仿單 以加強警示上述風險資訊。
網址：
https://www.gov.uk/drug-safety-update/erythromycin-caution-required- due-to-cardiac-risks-qt-interval-prolongation-drug-interaction-with- rivaroxaban
https://www.gov.uk/drug-safety-update/erythromycin-update-on-known- risk-of-infantile-hypertrophic-pyloric-stenosis
藥品安全有關資訊分 析及描述
⚫ 心臟毒性
1. 一份歐洲的安全性數據評估報告指出，巨環類抗生素會增加心臟 毒性風險，特別是含 erythromycin 成分藥品。藥品不良反應資料 及已發表的文獻皆顯示該成分藥品與增加心臟不良反應之短期 風險有關。
2. 依據上述資料，英國 MHRA 將比照含 clarithromycin 成分藥品仿 單修訂含 erythromycin 成分藥品仿單，增加 QT 間隔延長與致命 性心律不整等警語，包含：
⚫ 於「禁忌症」加註「具 QT 間隔延長與心律不整風險因子的 病人，包括具 QT 間隔延長或心室性心律不整病史及具電解 質失調之病人」。
⚫ 加註心臟事件及其風險因子之警語。
⚫ 於「不良反應」加註「心臟驟停及心室顫動(未知頻率)」。
3. 含 erythromycin 成分藥品及含 clarithromycin 成分藥品會抑制 CYP3A4 及 P-gp，如併用口服抗凝血劑(以含 rivaroxaban 成分藥 品為例)，可能導致含 rivaroxaban 成分藥品血中濃度增加，導致 出血風險增加，因此含 erythromycin 成分藥品仿單應包含併用口 服抗凝血劑之交互作用等警語。
⚫ 嬰兒肥厚性幽門狹窄(infantile hypertrophic pyloric stenosis)
1. 近期亦有一份歐洲的安全性數據評估報告回顧文獻指出，嬰兒暴 露於含 erythromycin 成分藥品與發生嬰兒肥厚性幽門狹窄風險 有關。
2. 雖然仿單已刊有嬰兒肥厚性幽門狹窄風險，但經評估後，擬加強 此類風險強度資訊，於含 erythromycin 成分藥品仿單「警語及潛 在不良反應」處加刊相關警語。
3. 嬰兒肥厚性幽門狹窄的特徵為胃與十二指腸間的幽門肥大而導 致狹窄。其癥兆及症狀可能包括嘔吐(有時為劇烈)及餵食後出現 躁動，通常利用幽門切開術(將幽門的肌肉壁切開)進行治療。一 般認為嬰兒肥厚性幽門狹窄之背景發生率是 0.1 至 0.2%，研究 顯示出生後 14 天內暴露於含 erythromycin 成分藥品發生嬰兒肥 厚性幽門狹窄的風險最高。現有數據指出年齡小於 14 天的嬰兒 暴露於該成分藥品，其嬰兒肥厚性幽門狹窄發生率為 2.6% (95%
信賴區間：1.5 - 4.2)。總體而言，嬰兒暴露於含 erythromycin 成 分藥品後，發生嬰兒肥厚性幽門狹窄的風險約增加 2 至 3 倍。
4. 然而，含 erythromycin 成分藥品可被用於治療與顯著死亡率或發 病率相關之疾病(例如：百日咳或披衣菌感染)，因此處方該成分 藥品予嬰兒前應審慎評估其臨床效益及風險。
◎ 食品藥物管理署說明：
1. 經查，我國核准含 erythromycin 成分藥品許可證共 68 張，惟其 中文仿單未刊載 QT 間隔延長、致命性心律異常及嬰兒肥厚性幽 門狹窄(infantile hypertrophic pyloric stenosis)等相關警訊。
2. 本署現正評估是否針對含該成分藥品採取進一步風險管控措 施。
◎ 醫療人員應注意事項：
1. 處方含 erythromycin 成分藥品予下列病人時，應考量其臨床效益 與風險:
⚫ 具心臟疾病或心臟衰竭之病人。
⚫ 心臟傳導障礙或具臨床意義之心律徐緩情況之病人。
⚫ 併用其他與 QT 間隔延長相關藥品之病人。
2. 含 erythromycin 成分藥品與含 rivaroxaban 成分藥品併用時，可 能會產生交互作用，如需併用直接作用型抗凝血劑藥品(包含 rivaroxaban、edoxaban、dabigatran 及 apixaban)，於處方前應考量 其臨床效益及風險。
3. 處方含 erythromycin 成分藥品予嬰兒時，應審慎評估其臨床效益 及風險。
◎ 病人應注意事項：
1. 就醫時，請主動告知自身疾病史(包含心臟相關疾病)及用藥史，
醫師將進一步評估您的用藥。
2. 若您於使用含 erythromycin 成分藥品期間出現心臟不適或出血 之症狀及癥兆，請盡速尋求醫療協助。
3. 若家中嬰兒於使用含 erythromycin 成分藥品期間出現嘔吐或於 餵食時出現躁動情況，請盡速尋求醫療協助。
4. 若您對用藥有任何的疑問或疑慮，請諮詢醫療專業人員。切勿於 諮詢醫療專業人員前自行停藥。
◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，
請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，
並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站：
https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安 全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品 風險採取對應之風險管控措施。
