編號目錄頁碼






目錄表






編號目錄頁碼

目錄表 ... 1

1.目的 ... 2

2.範圍 ... 2

3.職責 ... 2

4.流程 ... 2

5.細則 ... 3

5.1 主持人須通報之事件或問題內容及時間，依計畫和事件性質 ... 3

5.2 處理流程及通報文件 ... 4

5.3 資料歸檔 ... 8

6.名詞解釋 ... 8

7.參考文獻 ... 10

8.附件 ... 10

8.1 附件一 AF 01-020 衛生福利部藥物不良反應通報表 ... 12

8.2 附件二 AF 02-020 嚴重不良事件及非預期事件通報表 ... 13

8.3 附件四 AF04-020 通報臨床試驗\研究嚴重不良事件及非預期事件送件核對單(國內) ... 16

8.4 附件五 AF 05-020 通報多國多中心臨床試驗安全性報告送件核對單(國外) ... 17

8.5 附件六 AF 06-020 新醫療技術人體試驗不良反應通報表 ... 18

8.6 附件七 AF07-020 醫療器材不良事件通報表格 ... 19

8.7 附件八 AF 08-020 藥品臨床試驗死亡通報案件之後續處理追蹤表 ... 20

8.8 附件九 AF09-020 審查意見表 ... 21

1.

1.

1.

1.目的目的目的目的

本標準作業流程主要是提供所有經人體試驗委會（以下簡稱本委員會）核准的試驗進 行時所發生的嚴重不良反應事件及非預期事件及追蹤報告時之指引。

2.

2.

2.

2.範圍範圍範圍範圍

本標準作業流程適用於由計畫主持人、資料與安全監測委員會、試驗委託者、實地安 全監測者、本委員會委員或其他相關團體所提報嚴重不良事件及非預期事件報告之檢視評 估。

3.3.

3.3.職責職責職責職責

人體試驗委會的主要職責在於檢視及找出嚴重不良事件及非預期事件內所隱含對受試 者的危險或其他倫理問題。此外，本委員會應於適當情況下提供解決方案，也應確認研究 人員對於嚴重不良事件與非預期事件及追蹤審查規定之相關政策及通報程序皆已瞭解。

4.

4.

4.

4.流程流程流程流程

嚴重不良事件與非預期事件之通報及審查本院發生事件之審查及他院發生事件之審查。

(一) 本院發生

步驟 程序 負責人／單位

1 主持人須通報之事件或問題內容及時間

↓

主持人/委託者 2 人體試驗委會收件並確認資料的完整性

↓

秘書處 3 無試驗委託者計畫：主任委員簽核，發文全國藥品不

良反應通報中心或衛福部醫事司；

有試驗委託者計畫：由委託廠商自行通報 ↓

秘書處

4 審查嚴重不良事件(由委員審查，判斷通報事件是否為 涉及造成受試者或其他人風險的非預期事件決定處理 方針

↓

主任委員/委員

5 會議審查及討論

↓

本委員會

6 通知計畫主持人或臨床試驗單位

↓

秘書處

7 資料歸檔 秘書處

(二) 他院發生

步驟 程序 負責人／單位

1 人體試驗委員會收件並確認資料的完整性

↓

秘書處

2 審查嚴重不良事件

↓

主任委員/委員

3 會議審查及討論

↓

本委員會

4 資料歸檔 秘書處

5.

5.

5.

5.細則細則細則細則 5.15.1

5.15.1 主持人須通報之事件或問題內容及時間主持人須通報之事件或問題內容及時間主持人須通報之事件或問題內容及時間，主持人須通報之事件或問題內容及時間，，，依計畫及事件性質依計畫及事件性質依計畫及事件性質依計畫及事件性質內容包含如下內容包含如下內容包含如下內容包含如下：：：： 5.1.1.

5.1.1.

5.1.1.

5.1.1. 執行藥品計畫執行藥品計畫執行藥品計畫執行藥品計畫：：：： 5.1.1.1

5.1.1.1 5.1.1.1

5.1.1.1 有試驗委託者之藥品計畫，計畫主持人或試驗委託者獲知本院受試者發生 非預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起七日內由計 畫主持人通報委員會；上述以外之非預期嚴重藥品不良反應，應於獲知日 起十五日內通報委員會，但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此 限。

5.1.1.2 5.1.1.2 5.1.1.2

5.1.1.2無試驗委託者之藥品計畫，本院受試者發生嚴重不良事件，無論其是否預期 或相不相關，均應由計畫主持人於獲知日起七個日曆天內通報本委員會，

並於十五日內檢具詳細調查資料通報委員會。

5.1.2 5.1.2 5.1.2

5.1.2. 執行新醫療器材計畫執行新醫療器材計畫執行新醫療器材計畫執行新醫療器材計畫：：：：

試驗主持人應記錄並評估所有不良事件與器材缺失，嚴重不良事件及可能導致 嚴重醫療器材不良反應之醫療器材缺失，主持人應立即告知試驗委託者，並依 本委員會規定進行通報。

受試者發生任何嚴重不良事件及可能導致嚴重醫療器材不良反應之醫療器材缺 失，主持人應於得知日起七日內通報本委員會，並於十五日內檢具詳細資料送 交本委員會。

5.1.3.

5.1.3.

5.1.3.

5.1.3. 執行新醫療技術計畫執行新醫療技術計畫執行新醫療技術計畫執行新醫療技術計畫：：：：計畫主持人或試驗委託者獲知本院受試者發生嚴重不良事 件，應於獲知日起七個日曆天內由計畫主持人通報委員會，並於十五日內檢具詳 細調查資料送委員會。

5.1.4.

5.1.4.

5.1.4.

5.1.4. 執行任何類型計畫執行任何類型計畫執行任何類型計畫執行任何類型計畫：：：：發生下列應通報事件或問題，若涉及死亡或危及生命，計畫 主持人應於獲知日起七日內通報委員會；其他應於獲知日起十五日內通報委員會：

(1).本院受試者所發生涉及新的風險或風險增高且與研究相關的非預期事件或問題。

(2).院外受試者所發生對受試者或其他人造成風險且與研究相關的非預期不良事件或 問題。

(3).為了避免立即且明顯的危害，於委員會核准變更前先行進行的變更。

(4).其他有關研究可能對受試者或其他人增加傷害風險的非預期資訊。

(5).可能影響受試者安全或臨床試驗執行之新資訊。

(6).任何顯著影響臨床試驗執行或增加受試者風險的任何改變。

(7).當受試者在納入研究後成為受刑人，主持人得知後應通報委員會及試驗委託者。

(8).不良事件之發生頻率或嚴重程度顯有異常。

(9).根據計畫書或試驗委託者要求必須即時通報之任何事件。

(10). 任何受試者抱怨且涉及非預期之風險，或該抱怨事件研究人員無法解決。

以上通報事件無論是發生在試驗執行中或試驗完成後，或是受試者已退出或完成試驗，

均須進行通報。

5.1.5.

5.1.5.

5.1.5.

5.1.5. 通報事項若屬相關、非預期及涉及造成受試者或他人更大傷害風險，即屬非預期 問題，嚴重不良事件及非預期問題亦需於持續審查報告內說明。

5.2 5.2

5.2 5.2 處理流程及通報文件處理流程及通報文件處理流程及通報文件處理流程及通報文件 5.2.1

5.2.1 5.2.1

5.2.1 於院內發生之事件的處理流程於院內發生之事件的處理流程於院內發生之事件的處理流程 於院內發生之事件的處理流程 5.2.1

5.2.1 5.2.1

5.2.1....1111受理臨床試驗/研究嚴重不良事件及非預期事件通報

(1). 計畫主持人應就不良事件進行評估是否需通報，若為符合 5.1 所述本院要求通報 事項，主持人應向委員會通報，並依法規規定及計畫性質提交嚴重不良事件嚴重不良事件嚴重不良事件嚴重不良事件及非及非及非及非 預期預期

預期預期事件事件事件通報事件通報通報通報表表表表（AF 02-020）、送件核對單（AF 04-020）、衛生福利部藥物不 良反應通報表(AF 01-020)、新醫療技術人體試驗不良反應通報表(AF 06-020)、醫 療器材不良事件通報表格(AF 07-020)及相關病歷影本/病歷摘要。若為藥品臨床 試驗發生死亡個案通報，需附藥品臨床試驗死亡通報案件之後續處理追蹤表(AF 08-020)。

(2). 秘書處收件及確認資料完整，另收到屬需通報主管機關之嚴重不良事件及非預期 事件通報後，無試驗委託者計畫在 7 日內應確認其資料完整性並彙整相關資料，

主任委員簽核，發文通報全國藥品不良反應通報中心或衛生福利部醫事司並副知 計畫主持人；有試驗委託者計畫由委託廠商自行通報。

(3). 由副主任委員及具有藥事背景醫療委員 1 位負責審閱。秘書處將通報所有文件資 料送指定之委員審查，審查委員在 7 日內依通報事件判斷是否為涉及造成受試者 或其他人風險的非預期問題並填寫臨床研究 SAE 審查意見表(附件九，AF 09- 020)。使用線上系統進行審查，則以線上系統之審查介面審查。審查建議得為

「不採取行動(資料存查)」、「建議修正或要求提供進一步說明資訊」或「暫停 或終止試驗」或「要求修訂計畫書或受試者同意書」。

(4). 秘書處於收到審查委員審查意見後進行彙整，意見若為「不採取行動(資料存 查)」，則逕提委員會會議報告；意見若為「建議修正或要求提供進一步說明資 訊」，則通知計畫主持人審查意見，並待回覆後提交委員會會議討論；意見若為

「暫停或終止試驗」或「要求修訂計畫書或受試者同意書」，則通知計畫主持人 審查意見，並待回覆後提交委員會會議討論(會議步驟見 SOP028)。當嚴重不良 事件及非預期問題通報案排入會議議程報備/討論。

(5). 秘書處應將審查結果為「不採取行動(資料存查)」的案件提至下次 IRB 會議，並 於 7 天前提供給 IRB 委員包括:

❏嚴重不良事件及非預期事件通報表（附件二， AF 02-020）

❏衛生福利部藥物不良反應通報表 MOHW (AF 01-020)

❏衛生福利部新醫療技術不良反應通報表(AF 06-020)

❏衛生福利部新醫療器材不良反應通報表(AF 07-020)

❏藥品臨床試驗死亡通報案件之後續處理追蹤表(AF 08-020)

❏ IRB 核准文件

❏中文摘要

❏受試者同意書 5.2.1

5.2.1 5.2.1

5.2.1....2222. 人體試驗委員會會議 5.2.1

5.2.1 5.2.1

5.2.1....2222.1.1.1.1審查、討論及決定應採取何種行動

A.報告方式:排入委員會議程宣讀，委員如無意見則核准備查。

B.會議審查: IRB 需決定發生的問題為 (a)是否為非預期

(b)與研究是否可能相關或確定相關

(c) 是否問題對於受試者或其他人之危害為大於最小風險

C.委員如有審查意見，經充分討論後，委員會得依據多數人意見決議：

(a)要求主持人提供進一步資訊。

(b)暫停試驗(此項決議程序請參照 SOP016)。

(c)終止試驗(此項決議程序請參照 SOP016)。

(d)當有可能影響受試者繼續參與研究意願的資訊時，需通知已加入研究的受 試者。

(e)修訂試驗計畫書。

(f)修訂受試者同意書，並重新取得正在參與試驗的受試者再同意。

(g)提供曾參與研究的受試者額外的資訊。

(h)修改持續審查的頻率。

(i)監測研究。

(J)監測知情同意過程。

(k)轉介到其他機構（當本院無法對受試者提供妥善照護時）。

(l)同意核備 5.2.1

5.2.1 5.2.1

5.2.1....2222....2222決定應採取何種行動

A.人體試驗委員會秘書處依決議通知計畫主持人採取應進行之行動。

B.若人體試驗委員會決定不採取行動，應記錄決定，試驗准予繼續執行。

C.人體試驗委員會應考量此事件是否需通知其他執行試驗機構。

5.2.1 5.2.1 5.2.1

5.2.1....2222....3333會議決議通知

A.會議決議除核備外，秘書處於 7 日內正式以書面通知計畫主持人及試驗委託 者、本院受試者保護中心。當計畫須遵循美國衛生福利部(DHHS)規範，亦須 於 7 天內通報美國受試者保護辦公室(OHRP)；當計畫須遵循美國食品藥物管 理局(FDA)規範，亦須於 7 日內通報美國食品藥物管理局(FDA)。

B.寄發通知文件並記錄寄送日期。

5.2.1 5.2.1 5.2.1

5.2.1....3333.通報相關單位

A. 委員會秘書處每月將前月份提會討論之通報事件資料(含主持人通報之所有文 件、本會委員審查意見、相關通報時間及會議決議)彙整通報臨床研究受試者 保護中心，供其複閱。

B. 秘書處將會議決議判定為「非預期且相關」之藥品嚴重不良事件及非預期事 件，於會議後彙整通報藥劑部。藥劑部將秘書處建檔資料中的藥物不良反應 以 MedDRA 編碼，統計分析後提報受試者保護辦公室會議討論或報備。原則 上每半年提報一次，若有特殊情況，則提最近一次會議討論或報備。

C. 本會核准之試驗計畫於本體系發生之嚴重不良反應(SAE / SUSAR)，應依衛 生福利部相關法規通報予主管機關及/或本委員會，本委員會將進行後續審查 程序。

D. 計畫主持人需向贊助者通報所有嚴重不良事件(SAE)，除非計畫書或其他文件 (例如，主持人手冊)定義為不需立即通報者。計畫主持人需依藥品優良臨床試 驗準則第 106 條要求，非預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於 獲知日起七日內由計畫主持人通報人體試驗委員會及衛生福利部進行 SUSAR 通報；上述以外之非預期嚴重藥品不良反應，應於獲知日起十五日內通報委 員會向本委員會。

5.

5.

5.

5.2222....2 2 2 2 於院內發生事件之通報文件於院內發生事件之通報文件於院內發生事件之通報文件於院內發生事件之通報文件

(1). 嚴重不良事件嚴重不良事件嚴重不良事件嚴重不良事件及非預期及非預期及非預期事件及非預期事件事件通報事件通報通報表通報表表（附件二， AF 02-020） 表

(2). 通報臨床試驗\研究嚴重不良事件及非預期事件送件核對單(國內)（附件四，AF 04-020）

(3). 衛生福利部藥物不良反應通報表（附件一，AF 01-020）- 適用藥品臨床試驗 (4). 新醫療技術人體試驗不良反應通報表（附件六，AF 06-020）- 適用新醫療技術

(含合併新醫療器材)

(5). 醫療器材不良事件通報表格（附件七，AF 07-020）- 適用醫療器材 (6). 藥品臨床試驗死亡通報案件之後續處理追蹤表（附件八，AF 08-020）

(7). 病歷摘要（非院內發生之案件得免除）

(8). 其他相關檢附資料，例如:CRF、 CIOMS、Medwatch Form…等。

5.2.3 5.2.3 5.2.3

5.2.3 國內國內國內他院國內他院他院/國外他院國外國外國外發生之事件的發生之事件的發生之事件的發生之事件的處理流程處理流程處理流程處理流程

A. 計畫主持人應向本委員會秘書處通報國內他院及國外發生非預期且判定相關之 嚴重不良反應或事件。

B.國外發生之未預期嚴重藥品不良反應(SUSAR)，如同藥品、不同臨床試驗案之例 行性月報、季報、半年期、年報等，得以 Summary report 方式通報至 IRB。此 份報告須摘要其安全性資料分析後之結果，並說明相關處理措施。

C.秘書處將登錄於資料庫後將資料歸檔存查。

D.非預期的外部不良事件涉及受試(訪、檢)者或其他的風險，發生地研究人員應向 贊助者及/或主管機關報告，可提供相關資料予本會，若研究需修正，請依修正 案標準作業程序辦理。

E.本會核准之試驗計畫中，與試驗主題(藥品、醫材等)相關，或該試驗計畫於國外 或國內其他醫院所發生之非預期嚴重不良反應，均應通報法規機關及本會。

5.

5.

5.

5.2222....4444 國內國內國內他院發生事件國內他院發生事件他院發生事件之他院發生事件之之通報文件之通報文件通報文件 通報文件

(1). 嚴重不良事件及非預期事件通報表（附件二， AF 02-020）

(2). 通報臨床試驗\研究嚴重不良事件及非預期事件送件核對單(國內)（附件四，AF 04-020）

(3). 衛生福利部藥物不良反應通報表（附件一，AF 01-020）- 適用藥品臨床試驗 (4). 新醫療技術人體試驗不良反應通報表（附件六，AF 06-020）- 適用新醫療技術

(含合併新醫療器材)

(5). 醫療器材不良事件通報表格（附件七，AF 07-020）- 適用醫療器材 (6). 藥品臨床試驗死亡通報案件之後續處理追蹤表（附件八，AF 08-020）

(7). 其他相關檢附資料，例如:CRF、 CIOMS、Medwatch Form…等。

5.5.

5.5.2222....5555 國外國外國外發生國外發生發生安全性報告之發生安全性報告之安全性報告之通報文件安全性報告之通報文件通報文件 通報文件

(1). 嚴重不良事件嚴重不良事件嚴重不良事件嚴重不良事件及非預期及非預期及非預期及非預期事件事件事件事件通報通報通報通報表表表（附件二， AF 02-020） 表

(2). 通報多國多中心臨床試驗安全性報告送件核對單(國外)（附件五，AF 05-020）

(3). 其他相關檢附資料，例如:CRF、 CIOMS、Medwatch Form…等。

5.

5.5.

5.333 資料歸檔3資料歸檔資料歸檔資料歸檔

5.3.1 5.3.1 5.3.1

5.3.1 秘書處工作人員將 SAE 通報資料，依個案編號排序歸放於該計畫檔案之 SAE 檔案 夾內。

6.

6.6.

6.名詞解釋名詞解釋名詞解釋 名詞解釋

不良事件 受試者參加試驗後所發生之任何不良情況。此項不良情況與試驗藥品/儀器 間不一定具有因果關係。此不良事件為使用試驗藥品/儀器後、不被預期或 希望之狀況，不管是否與試驗藥品/儀器有關。

藥物不良反應 使用藥品後產生之有害及非預期之反應。此反應與試驗藥品間應有合理之 因果關係。

IND

查驗登記新藥 查驗登記新藥是指具有治療功用製劑，在核准上市前於人體進行科學性研 究，以驗證其療效與安全性。

嚴重不良反應 因試驗致發生下列嚴重不良反應者應呈報，如：

死亡死亡

死亡死亡—如病患死亡被認為和試驗藥物所產生的不良反應有相關。

危及生命危及生命

危及生命危及生命—如病患於發生不良事件時有死亡危險，或如繼續使用試驗產品 可能造成病患死亡。

例如：心臟節律器功能喪失；胃腸道出血；骨髓功能抑制；輸 液幫浦功能異常造成藥物劑量過量。

導致病人住院或延長病人住院時間 導致病人住院或延長病人住院時間 導致病人住院或延長病人住院時間

導致病人住院或延長病人住院時間—如因不良事件發生導致病患需住院或 延長住院時間。例如：過敏反應；偽膜性結腸炎；出血導致住 院或延長住院時間。

永久性永久性

永久性永久性殘障殘障殘障殘障—如不良事件對病患身體功能/結構、身體活動或生命品質，造 成嚴重性、永久性的改變、損害或傷害。例如：因藥物引起凝 血功能異常致使腦中風；中毒；周邊神經病變。

先天性畸形 先天性畸形 先天性畸形

先天性畸形—如於懷孕前或懷孕期間暴露於藥品導致胎嬰兒不良結果。

如：母親懷孕時服用 diethylstilbestrol 造成女性罹患子宮頸癌；

thalidomide 造成胎兒畸形。

其他可能導致永久性傷害需作處置者 其他可能導致永久性傷害需作處置者 其他可能導致永久性傷害需作處置者

其他可能導致永久性傷害需作處置者———如懷疑因使用藥品造成需要內科或— 外科 介 入 治 療 以 防 止 病 患 永 久 性 失 能 或 傷 害 。 例 如 ： 因 Acetaminophen 劑量過量導致肝毒性而需以 acetylcysteine 治療以 避免永久傷害；因放射線設備造成之灼傷而需以藥物治療；因 螺絲破損而需更換植入性骨材以避免長骨骨折之接合不良。

非預期事件 指發生非預期、與研究程序或試驗用藥相關或可能相關、並產生嚴重的傷 害或風險之事件。

非預期藥物不 良反應

非預期之藥物不良反應是與受試者同意書/告知資訊或產品使用訊息中（例 如：主持人手冊中之文件或已核准或未核准產品之說明）告知之狀況與嚴 重度不符的不良反應。

人體研究法第 十七條

審查會對其審查通過之研究計畫，於計畫執行期間，每年至少應查核一 次。

審查會發現研究計畫有下列情事之一者，得令其中止並限期改善，或終止 其研究，並應通報研究機構及中央目的事業主管機關：

一、未依規定經審查會通過，自行變更研究計畫內容。

二、顯有影響研究對象權益或安全之事實。

三、不良事件之發生頻率或嚴重程度顯有異常。

四、有事實足認研究計畫已無必要。

五、發生其他影響研究風險與利益評估之情事。

研究計畫完成後，有下列情形之一者，審查會應進行調查，並通報研究機 構及中央目的事業主管機關：

一、嚴重晚發性不良事件。

二、有違反法規或計畫內容之情事。

三、嚴重影響研究對象權益之情事。

7.

7.

7.

7. 參考文獻參考文獻參考文獻參考文獻 7.1

7.1 7.1

7.1 赫爾辛基宣言(Declaration of Helsinki) 2013 年中文版，2013 7.2

7.2 7.2

7.2 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法(衛署醫字第 1010265129 號令)，17 August, 2012

7.3 7.3 7.3

7.3 藥品臨床試驗計畫書主要審核事項(衛署藥字第 0930302777 號公告)，18 February, 2004 7.4

7.4 7.4

7.4 藥品優良臨床試驗準則(衛生福利部部授食字第 1031203335 號令修正公告)，23 October, 2014

7.5 7.5 7.5

7.5 WHO Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research，

WHO 2000 7.67.6

7.67.6 Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific，August 2003 7.7

7.7 7.7

7.7 倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍(衛署醫字第 1010265098C 號)，5 July, 2012

7.8 7.8 7.8

7.8 醫療法(總統華總一義字第 10700007771 號令)，24 January, 2018 7.9

7.9 7.9

7.9 人體試驗管理辦法(衛部醫字第 1051662154 號公告)，14 May, 2016 7.10

7.10 7.10

7.10 人體研究法(總統華總一義字第 10000291401 號令)，28 December, 2011 7.11

7.11 7.11

7.11 得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍(衛署醫字第 1010265083C 號)，5 July, 2012 7.127.12

7.127.12 得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍(衛署醫字第 1010265079 號)，July, 2012

8.

8.

8.

8. 附件附件附件附件

8.1. 附件一 AF 01-020 衛生福利部藥物不良反應通報表 8.2. 附件二 AF 02-020 嚴重不良事件及非預期事件通報表

8.3. 附件四 AF 04-020 通報臨床試驗\研究嚴重不良事件及非預期事件送件核對單(國內)

8.4. 附件五 AF 05-020 通報多國多中心臨床試驗安全性報告送件核對單(國外) 8.5. 附件六 AF 06-020 新醫療技術人體試驗不良反應通報表

8.6. 附件七 AF07-020 醫療器材不良事件通報表格

8.7. 附件八 AF 08-020 藥品臨床試驗死亡通報案件之後續處理追蹤表 8.8. 附件九 AF09-020 臨床研究嚴重不良反應事件審查意見表

附件一 附件一 附件一 附件一

衛生福利部藥物 衛生福利部藥物 衛生福利部藥物

衛生福利部藥物不良不良不良不良反應通報反應通報反應通報反應通報表 AF01-020

個案編號（由通報中心填寫）： 藥品不良反應通報表格（01）

（此表為臨床試驗通報用）

藥物不良反應通報表 藥物不良反應通報表 藥物不良反應通報表 藥物不良反應通報表

行政院衛生 行政院衛生 行政院衛生

行政院衛生福利部福利部福利部 福利部

電話：(02) 2396-0100 傳真︰(02) 2358-4100 台北市中正區羅斯福路一段 32 號 2 樓

網址：https://adr.fda.gov.tw 電子信箱：[email protected]

1. 發生日期︰ 年 月 日 2.通報者獲知日期︰年 月 日 3. 通報中心接獲通報日期： 年 月 日 （由通報中心填寫）

4. 通報者 姓名: : : : 電話: : : : 電子郵件信箱：：： ： 服務機構：：： ： 地址：：： ：

屬性：□醫療人員，職稱::::

□廠商

5.案例來源：□ 國外， (國家)

□ 國內，試驗醫院::::

試驗醫師::::

6.報告類別：□ 初始報告

□追蹤報告，第 次

7. 試驗名稱：：： ：

8. 衛生署核准函文號：：： □查驗登記用□學術研究用 ： 9. 廠商試驗編號：：： ：

I. I.

I. I. 病人基本資料病人基本資料病人基本資料病人基本資料 10. 識別代號︰︰︰︰

(原通報單位識別代號：_____________ ) 11. 性別︰□男□女

12. 出生日期︰︰︰年 月 日 或年齡：____歲 ︰ 13. 體重︰ 公斤 14. 身高︰ 公分 II.

II.

II.

II.不良不良不良不良反應有關資料反應有關資料反應有關資料反應有關資料 15. 不良反應後果

□ A.死亡，日期：年 月 日

死亡原因：：：： .

□ B.危及生命

□ C.造成永久性殘疾

□ D.胎兒先天性畸形

□ E.導致病人住院或延長病人住院時間

□ F.其他嚴重不良反應(具重要臨床意義之事件)

□ G.非嚴重不良事件（非上述選項者）

17. 相關檢查及檢驗數據（請附日期）

（例如︰藥品血中濃度、肝/腎功能指數……等）

18. 其他相關資料（例如︰診斷、過敏、懷孕、吸菸、喝 酒、習慣、其他疾病、肝/腎功能不全…等）

16. 通報案件之描述（請依案件發生前後時序填寫，應包括不良反應發生之日期、部位、

症狀、嚴重程度及處置) 不良反應症狀：：：： 不良反應描述：：：：

III.

III. III.

III. 用藥相關資料用藥相關資料用藥相關資料 用藥相關資料 19.用藥情形 □試驗組：：：：□對照組：：：：□安慰劑組 ：：：：

□尚未用藥 □無法得知(□尚未解碼 □其他：：：： ) 20.可疑藥品

學名/商品名 含量/劑型 給藥途徑 劑量/頻率 起迄日期 適應症 廠牌/批號 效期

#1

#2

21.是否同時使用□西藥*□中草藥* □健康食品* □其他: _______________*若有同時使用，請填入併用產品內◦

22.併用產品

（西藥、中藥、健康食品）

學名/商品名 含量/劑型 給藥途徑 劑量/頻率 起迄日期 適應症 廠牌/批號 效期

#1

#2

23. 曾使用同類藥品之經驗□是□否 □無法得知 藥品︰︰︰︰不良反應︰︰︰︰.

24. 停藥後不良反應是否減輕 □是 □否□無法得知 25. 再投藥是否出現同樣反應□是 □否 □無法得知

IVIV

IVIV. . . . 因果關係因果關係因果關係因果關係

26. □確定相關 (Certain)， □很可能相關 (Probable)， □可能相關 (Possible)， □不太可能相關 (Unlikely)，□不相關 (Unrelated)

通報表必填欄位 2012.02

附件二 嚴重不良事件

嚴重不良事件嚴重不良事件

嚴重不良事件及非預期及非預期及非預期事件及非預期事件事件通報事件通報通報表通報表表表 AF 02-020

IRB案號 計畫編號

計畫 名稱

中文 英文

計畫主持人 姓名 職稱

服務機構 部門

E-MAIL 電話

計畫聯絡人 姓名 職稱

服務機構 部門

E-MAIL 電話

衛生福利部

核准日期 日期:______________ 文號:__________________

事件或問題細節 事件或問題細節 事件或問題細節 事件或問題細節

紀錄方式

□批次:________________

(請說明批次理由，以下表格不需填寫，但須勾選研究計畫之影響及處置)

案例來源

(單選)

□院內

□國內其他醫院:_______________

□國外

發生日期

通報者資料

姓名 電話

服務機構 部門 E-MAIL

屬性 □醫療人員，職稱：

_________

□廠商

通報 IRB/REC 日期 研究團隊通知 試驗委託者日期 通報主管機關日期

報告類別

□追蹤報告，第______次

受試者識別代號

研究對象簡要

說明 性別：□男性□女性 出生年月(yyyy/mm)或年齡 可疑藥品/醫材

事件或問題名稱 事件或問題簡述 事件或問題為:

(單選)

□預期

(請勾選明列於何處)

□非預期 事件或問題之因

果關係(單選)

□1.不相關 (Unrelated)

□2.不太可能相關 (Unlikely)

□3.可能相關 (Possible)

□4.很可能相關 (Probable/likely)

□5.確定相關 (Certain)

□6.其他，請說明___________________

此事件或問題是否涉及對受試者或其他人造成比已知更大的傷害風險(含身體、心理、經濟、社會 等方面)？□是□否

註：上述三項勾選非預期、可能相關以上及是涉及造成受試者或他人更大傷害風險，即屬非預期 問題(Unanticipated problems involving risks to participants or others.)

不良後果(可複 選)

□ A.死亡，日期︰__年__月__日，死亡原因︰______

□ B.危及生命

□ C.導致病人住院

□ D.造成永久性殘疾

□ E.延長病人住院時間

□ F.需作處置以防永久性傷害

□ G.先天性畸形

□ H.其他（請敘述）___________________

事件或問題之處 置(可複選)

□依計畫繼續執行

□改變劑量

□受試者退出試驗，退出試驗日期：____年__月__日

□其他___________________

事件或問題現況

（可複選）

□住院中，入院日期：yyyy/mm/dd

□已轉院，轉至醫院

□已出院，出院日期：yyyy/mm/dd

□至門診追蹤，科門診

□症狀已解除

□事件持續中

□其他，請說明 研究計畫之影響

及處置(除第1.

項，請提供文件 給IRB/REC以便 審查並同意您選 取的措施)

□1. 不影響、不需採取行動

□2. 修改計畫書

□3. 修改受試者同意書

□4. 需增加安全性監測

□5. 終止或暫停計畫執行

□6. 告知其他的受試者

(可複選) □7. 其他 ____________________

如為上述2.3.4.5.6.者且為試驗委託者計畫，是否已向試驗委託者反應：

□是 □否

計畫主持人聲明

1. 本人負責執行此臨床試驗，依赫爾辛基宣言精神及國內相關法令之規定，

確保受試者之權益、健康、個人隱私與尊嚴。

2. 上述嚴重不良事件及非預期問題通報內容經本人確認無誤，若需要願提供 所需之相關資料予貴會，以提供受試者權益之審核。

計畫主持人簽章：____________ 日期:(西元)_______年_____月____日

附件四 通報

通報 通報

通報臨床試驗臨床試驗臨床試驗\研究嚴重不良事件及非預期臨床試驗研究嚴重不良事件及非預期研究嚴重不良事件及非預期事件研究嚴重不良事件及非預期事件事件事件送件核對單送件核對單送件核對單送件核對單(國內國內國內國內) AF 04-020

計畫編號： IRB編號：

計畫名稱：

計畫主持人：

請依下列表單順序置放，並勾選您已檢附之申請表格：

項次 表單 備齊

(V) 備註 IRB收件人

確認欄(V) 1 嚴重不良事件及非預期問題通報表嚴重不良事件及非預期問題通報表 嚴重不良事件及非預期問題通報表嚴重不良事件及非預期問題通報表

通報個案編號 通報個案編號通報個案編號 通報個案編號：：： ： 報告類別

報告類別報告類別

報告類別：：：：□□□□初始報告初始報告初始報告□初始報告□□□追蹤報告追蹤報告追蹤報告追蹤報告，，，第，第第第_________次___次次次

計畫主持人需簽章

2 計畫書中文摘要 3 ADR單:

 藥品:衛生福利部藥品不良反應通報表

 醫療技術:新醫療技術（含新醫療技術合併新 醫療器材）人體試驗不良反應事件通報表

 醫療器材:醫療器材不良事件通報表格

若有

4 行政院衛生福利部「藥品臨床試驗死亡通報案件

之後續處理追蹤表」 ＊若為死亡個案請附上

5 個案相關的病歷影本/病歷摘要 請去除辨識碼 6 其他相關文件（請敘述）

7 電子檔案 1 份：內含上述所附文件 請 e-mail 至人體試驗委員會 ([email protected]) PTMS 線上申請案電子檔請上傳 於線上系統，毋須另外 email 傳送。

上述申請文件請請備正本請備正本請備正本請備正本 1 份份份份並依序置放表單、加註標示，送至本會：台南巿永康區中華路 901 號第 三醫療大樓 4 樓人體驗委員會。若需簽收若需簽收若需簽收，若需簽收，，，請多備一份核對單請多備一份核對單請多備一份核對單交由承辦人員簽核請多備一份核對單交由承辦人員簽核交由承辦人員簽核。交由承辦人員簽核。。 。

送件人簽章 送件人簽章 送件人簽章

送件人簽章/日期日期日期日期：：：：

（

（

（

（IRB 填寫填寫填寫填寫）））收件人簽章）收件人簽章收件人簽章收件人簽章/日期日期日期日期：：：：

□ _{文件不足，請補件}

□ _{確認送件資料無誤}

附件五 通報多國多中心

通報多國多中心 通報多國多中心

通報多國多中心臨床試驗安全性報臨床試驗安全性報臨床試驗安全性報告臨床試驗安全性報告告送件核對單告送件核對單送件核對單(國外送件核對單國外國外) AF 05-020 國外

計畫編號： IRB編號：

計畫名稱

計畫主持人科部/姓名：

請依下列表單順序置放，並勾選您已檢附之申請表格：

項次 表單 備齊

(V) 備註 IRB收件人

確認欄(V) 1 嚴重不良事件及非預期問題通報表

通報日期:

計畫主持人需簽章

2 ADR 單:

 藥品:衛生福利部藥品不良反應通報 表

 醫療技術:新醫療技術（含新醫療技術 合併新醫療器材）人體試驗不良反應 事件通報表

 醫療器材:醫療器材不良事件通報表 格

若有

3 其他相關文件（請敘述） 線上系統申請者，需上傳電子檔 4 電子檔案 1 份：內含上述所附文件 請 e-mail 至人體試驗委員會

([email protected])

＊PTMS 線上申請案電子檔請上傳 於線上系統，毋須另外 email 傳 送。

上述申請文件請備正本1份並依序置放表單；若須簽收，請多備一份核對單交由承辦人員簽核。

送件地點：台南巿永康區中華路 901 號第三醫療大樓 4 樓人體驗委員會。

送件人簽章/日期：

（IRB 填寫）收件人簽章/日期：

□ _{文件不足，請補件}

□ _{確認送件資料無誤}

附件六 新醫療技術人體試驗

新醫療技術人體試驗新醫療技術人體試驗

新醫療技術人體試驗不良反應通報表不良反應通報表不良反應通報表 不良反應通報表 AF 06-020

個案編號（由醫事司填寫）︰ 新醫療技術人體試驗不良反應通報表格

新醫療技術 新醫療技術 新醫療技術

新醫療技術（ （ （ （含新醫療技術合併新醫 含新醫療技術合併新醫 含新醫療技術合併新醫 含新醫療技術合併新醫 療器材 療器材

療器材 療器材） ） ） ）人體試驗 人體試驗 人體試驗 人體試驗 不良反應事件通報表 不良反應事件通報表 不良反應事件通報表 不良反應事件通報表

衛生福利部醫事司 衛生福利部醫事司 衛生福利部醫事司 衛生福利部醫事司

電話：(02) 8590-6666 轉 6664 或 8590-6664 傳真︰(02) 8590-6061,8590-6062 地址：台北市塔城街 36 號 6 樓 電子信箱：[email protected]

1. 發生日期︰ 年 月 日 2.通報者獲知日期︰ 年 月 日 3. 醫事處接獲通報日期： 年 月 日（由醫事處填寫）

通報者 姓名: 電話:

服務機構:

屬性：□醫療人員，職稱:________

□廠商

5.案例來源：□ 國外，(國家)

□ 國內，試驗醫院:______

試驗醫師:______

6.報告類別：□ 初始報告

□ 追蹤報告，第次 試驗名稱：

8. 衛生署核准函文號：

I. I. I. I. 病人基本資料病人基本資料病人基本資料病人基本資料 9. 識別代號︰

（供通報者辨識用） 10. 性別︰□男□女

11. 出生日期︰ 年 月 日 或年齡：_____ 12. 體重︰公斤 13. 身高︰公分 14.受試前健康狀況：

II.II.可能導致不良反應因素II.II.可能導致不良反應因素可能導致不良反應因素 可能導致不良反應因素

□□

□□新醫療技術單獨所致新醫療技術單獨所致新醫療技術單獨所致新醫療技術單獨所致，，，，□□□□併用之醫藥產品併用之醫藥產品併用之醫藥產品（併用之醫藥產品（（含醫材（含醫材含醫材含醫材）））因素單獨所致問題）因素單獨所致問題因素單獨所致問題，因素單獨所致問題，，□，□□新醫療技術與併用之醫藥產品□新醫療技術與併用之醫藥產品新醫療技術與併用之醫藥產品（新醫療技術與併用之醫藥產品（（含醫材（含醫材含醫材含醫材））））共同所致共同所致共同所致共同所致，，，，□□□□無法區分無法區分無法區分無法區分 何者所致

何者所致 何者所致 何者所致

III.III.III.III.不良反應預期性不良反應預期性不良反應預期性不良反應預期性

□

□

□

□可預期可預期可預期可預期，，，，□□□□不可預期不可預期不可預期不可預期

IV.

IV.

IV.

IV.嚴重不良反應種類及後果嚴重不良反應種類及後果嚴重不良反應種類及後果嚴重不良反應種類及後果 15. 不良反應後果

□ A.死亡，日期︰ 年 月 日，死亡原因︰＿ ＿ □ B.危及生命 □ C.導致病人住院 □ D.造成永久性殘疾 □ E.延長病人住院時間 □ F.需作處置以防永久性傷害 □ G.先天性畸形 □ H.其他（請敘述）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ＿

17. 相關檢查及檢驗數據（請附日期及相關資料）

18. 其他相關資料（例如︰診斷、過敏、懷孕、吸菸喝酒習慣、其他 疾病、肝/腎功能不全…等）（請檢附相關資料）

16. 通報事件或問題之描述（請依事件發生時序填寫，應包括該試驗開始日期、不良反應 發生之日期、部位、症狀、嚴重程度及處置，若懷疑是中草藥引起之 ADR，請詳述中醫開方之診斷)

V.

V.

V.

V.懷疑導致不良反應之併用醫藥產品懷疑導致不良反應之併用醫藥產品懷疑導致不良反應之併用醫藥產品懷疑導致不良反應之併用醫藥產品（（（（含醫材含醫材含醫材含醫材）））） --- 未懷疑或未併用醫藥產品未懷疑或未併用醫藥產品未懷疑或未併用醫藥產品未懷疑或未併用醫藥產品（（（含醫材（含醫材含醫材）含醫材））者免填此項）者免填此項者免填此項 者免填此項 19.試驗醫材名稱（含衛生署查驗登記字號） 23.使用日期： 年 月 日

20.廠牌及供應商： 24. 停用日期： 年 月 日

21. 型號＃序號＃______________批號＃製造日期： 年 月 日 25.使用原因：

22.醫療器材操作者

□醫療人員□病人或其他家屬 □其他 26. 是否可以提供器材作評估:

□是□否已於 年 月 日退還給廠商

27. 併用之醫療器材 相關設定與使用環境說明

#1

#2

28. 併用藥品

學名/商品名（含衛生署查驗登記字號） 含量/劑型 給藥途徑 劑量/頻率 起迄日期 臨床使用原因

#1

#2

29. 曾使用同類醫材之經驗 □是 醫材︰不良反應︰ □否 □無法得知

30 停用後不良反應是否減輕 □是 □否 □無法得知 34. 再使用是否出現同樣反應□是□否□無法得知

31. 是否同時使用 □中草藥* □西藥* □健康食品 □其他:_______________ *若有同時使用，請填入併用藥品內◦

VI.

VI.

VI.

VI.計畫主持人評估本新醫療技術計畫主持人評估本新醫療技術計畫主持人評估本新醫療技術計畫主持人評估本新醫療技術（（（（含新醫療技術合併新醫療器材含新醫療技術合併新醫療器材含新醫療技術合併新醫療器材含新醫療技術合併新醫療器材）））人體試驗與不良反應之因果關）人體試驗與不良反應之因果關人體試驗與不良反應之因果關係人體試驗與不良反應之因果關係係 係

32. □ 確定相關 (certain)，□ 很可能相關 (probable/likely)，□ 可能相關 (possible)，□ 不太可能相關 (unlikely)，□ 不相關 (unrelated)

VII.VII. 計畫主持人之評估建議VII.VII.計畫主持人之評估建議計畫主持人之評估建議 計畫主持人之評估建議

33.計畫主持人評估建議： □建議計畫繼續執行 □暫停計畫執行 □該計畫已結束收案請備查 □其他（請敘明情況）

VIII.

VIII.

VIII.

VIII.機構審查會之評估建議機構審查會之評估建議機構審查會之評估建議機構審查會之評估建議 34.機構審查會審查意見及評估建議：

機構審查會不良反應事件審核委員簽名： 日期：

附件七 醫療器材不良事件通報表格

醫療器材不良事件通報表格 醫療器材不良事件通報表格

醫療器材不良事件通報表格 AF 07-020

個案編號（由通報中心填寫）：

衛生福利部 食品藥物管理署 醫療器材臨床試驗案

不良事件通報表

專線：(02) 2396-0100 傳真︰(02) 2358-4100 網址：http://medwatch.fda.gov.tw

電子信箱：[email protected]

1. 發生日期︰年 月日 2. 通報者獲知日期︰年 月 日 3. 通報中心接獲通報日期︰ 年 月 日(由通報中心填寫)

4.通報者

姓名: 服務機構:

電話: 地址：

電子郵件：

屬性：□醫療人員 職稱: __________

□廠商

5.案例來源

□ 國外， (國家)

□ 國內，試驗醫院:___________

試驗醫師:___________

6.報告類別：□ 初始報告

□ 追蹤報告，第次 7. 試驗名稱：

8. 衛生福利主管機關核准函文號： □查驗登記用 □學術研究用 9. 核准單位 : □醫事司 □食品藥物管理署 □其他 : __________

10. 廠商試驗編號：

I. I.

I. I. 病人基本資料病人基本資料病人基本資料病人基本資料 11. 識別代號︰

（供通報者辨識用） 12. 性別︰□男□女

13. 出生日期︰ 年月日 或年齡：______ 14. 體重︰公斤 15. 身高︰公分 II.

II. II.

II. 不良不良不良事件不良事件事件有關資料事件有關資料有關資料 有關資料 16. 不良反應結果

□ A.死亡，日期︰年 月 日，死亡原因︰＿ ＿＿

□ B.危及生命 □ C.導致病人住院 □ D.造成永久性殘疾 □ E.延長病人住院時間 □ F.需作處置以防永久性傷害 □ G.先天性畸形 □ H.非嚴重不良事件（請敘述）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

18. 相關檢查及檢驗數據（請附日期）

（例如︰藥品血中濃度、肝/腎功能指數……等）

. 其他相關資料（例如︰診斷、過敏、懷孕、吸菸、喝酒、習慣、其他疾病、

肝/腎功能不全…等）

III.

III. III.

III. 懷疑的醫療器材懷疑的醫療器材懷疑的醫療器材懷疑的醫療器材 20. 試驗醫材名稱:

17. 通報事件之描述（請依事件發生前後順序填寫。應包括發生不良反應之部位、

症狀、嚴重程度及處置）。

*不良反應症狀：

*不良反應描述：

*是否為非預期之不良事件 □是 □否

21. 器材種類:

22 a. 廠牌 22 b. 供應商

23.型號＃

序號＃

批號＃ 製造日期： 年 月 日 24. 醫療器材操作者

□ 醫療人員□ 病人或其家屬

□ 其他

25. 使用日期： 年 月 日 26. 停用日期： 年 月 日 27. 使用原因：

28. 是否可提供器材作評估

□是 取得來源___________________

□否 □已於年月 日 退還給廠商 IV

IV IV

IV 併用之醫療器材或藥品併用之醫療器材或藥品併用之醫療器材或藥品併用之醫療器材或藥品 29.

併用之醫療器材 相關設定與使用環境說明

#1#2

30. 併用藥品 學名/商品名 含量/劑型 給藥途徑 劑量/頻率 起迄日期 臨床使用原因

#1#2

31. 曾使用同類醫材之經驗 □是 醫材︰不良反應︰ □否 □無法得知

32. 停用後不良反應是否減輕 □是 □否 □無法得知 33. 再使用是否出現同樣反應□是□否□無法得知

34. 是否同時使用 □中草藥* □西藥* □健康食品 □其他:_______________ *若有同時使用，請填入併用藥品內◦

VVVV. . . . 試驗醫師評估醫材與試驗醫師評估醫材與試驗醫師評估醫材與試驗醫師評估醫材與 SAESAESAESAE 之因果關係之因果關係之因果關係 之因果關係

35.□確定相關 (certain) □很可能相關 (probable/likely) □可能相關 (possible) □不太可能相關 (unlikely) □不相關 (unrelated)

□無法評估(unknown)

VVVVIIII....試驗醫師評估手續程序與試驗醫師評估手續程序與試驗醫師評估手續程序與 SAE試驗醫師評估手續程序與SAESAESAE 之因果關係之因果關係之因果關係之因果關係

36.□確定相關 (certain) □很可能相關 (probable/likely) □可能相關 (possible) □不太可能相關 (unlikely) □不相關 (unrelated)

□無法評估(unknown)

VVVVIIIIIIII....本案是否依規定進行相關通報作業本案是否依規定進行相關通報作業本案是否依規定進行相關通報作業本案是否依規定進行相關通報作業 37.本案是否立即通知試驗委託者？□*是 □否 *且提供詳細書面報告？ □是 □否 38.本案是否立即通知人體試驗委員會？□*是 □否 *且提供詳細書面報告？ □是 □否 39.本案是否立即通知試驗核准單位？□*是 □否 *且提供詳細書面報告？ □是 □否

2013.07

附件八 藥品臨床試驗死亡通報案件之後續處理追蹤表 AF 08-020

SAE 通報個案編號〈由通報中心填寫〉：___________________

1.死亡發生日期：

年 月 日

2.通報者獲知日期：

年 月 日

3.通報中心接獲通報日期：

年 月 日 4.試驗名稱：

5.廠商試驗編號：

6.試驗委託者:

7.通報者

姓名: 電話:

E-mail:

Ⅰ

Ⅰ Ⅰ

Ⅰ.受試者基本資料 8.識別代號︰（供通報者辨識用）

9.性別︰□男□女

10.出生日期︰年月日或年齡：

11.用藥情形 □試驗組□對照組□尚未用藥□無法得知(□尚未解碼□其他)

12.不良事件或問題之摘要說明:

Ⅱ

Ⅱ Ⅱ

Ⅱ.臨床試驗之處理 13.試驗委託者對於此死亡案例發生後之臨床試驗相關處理措施為何？

Ⅲ

Ⅲ

Ⅲ

Ⅲ.受試者所獲之照顧 14.此事件是否在本臨床試驗保險理賠範圍內？□是 □否

15.是否已開始協助受試者或家屬獲得應有之保險理賠？□是；何時開始：___________ □否 處理情形說明:

Ⅳ Ⅳ Ⅳ

Ⅳ.與受試者家屬的聯繫

16.聯繫情形

日期(yyyy/mm/dd) 內容摘要

17.受試者及家屬對於本案處理之認同情形？□接受度高；□接受度中等；□接受度低；□不接受

摘要說明：

附件九 AF-09-020 審查審查

審查審查意見意見意見意見表表表表

審查類型 嚴重不良事件及非預期問題 通報序號 IRB/REC

審查案號

計畫編號

計畫 名稱

中文 英文

計畫主持人 姓名 職稱

服務機構 部門

E-MAIL 電話

計畫聯絡人 姓名 職稱

服務機構 部門

E-MAIL 電話

審查委員 審查意見送出

日期 年 月 日 委員審查項目

委員審查項目 委員審查項目 委員審查項目 1.本次通報事件或問題與研究的相關性？

☐

☐

☐

☐

☐

☐

^☐

3.本次通報事件或問題是否使受試者或其他人產生比已知更大之傷害風險？

☐是，此風險是否大於最小風險？☐是☐否

☐否

4.本次通報事件或問題是否符合通報之類別？

☐是

☐否，請說明：

5.是否需通報院方？(例如：可能需進行危機處理、可能與系統性因素有關等)

☐是 ☐否

※※

※※若通報受試者在若通報受試者在若通報受試者在納入研究後成為受拘禁人若通報受試者在納入研究後成為受拘禁人納入研究後成為受拘禁人納入研究後成為受拘禁人，，，，請繼續勾選以下項目請繼續勾選以下項目請繼續勾選以下項目：請繼續勾選以下項目：：： 本項適用於通報受試者在納入研究後成為受拘禁人

本項適用於通報受試者在納入研究後成為受拘禁人 本項適用於通報受試者在納入研究後成為受拘禁人

本項適用於通報受試者在納入研究後成為受拘禁人，，，，而該試驗未根據而該試驗未根據而該試驗未根據而該試驗未根據 DHHS 45 CFR 46 subpart C規範接受審查規範接受審查規範接受審查規範接受審查(此研究必須提會討論此研究必須提會討論此研究必須提會討論) 此研究必須提會討論

1.該受試者符合受拘禁人之定義

☐是 ☐否

2.要求受試者退出研究

☐是(請續填2.1)：

2.1受試者若退出試驗，其可能產生的風險不大 ☐是☐否

☐否(請續填2.2)：

2.2若受試者繼續留在試驗中為可行之做法，則應依照DHHS 45 CFR 46 subpart C規範審閱 研究內容(須加填『臨床研究案件審查重點注意事項檢核表(新案變更案)-適用屬受拘禁人 之研究』) ☐是☐否

3.若受試者因健康或安全理由無法退出研究：

☐不適用

(1) 受試者若繼續參與研究，需根據DHHS 45 CFR 46 subpart C 規範審閱研 究相關內容。若未 符合DHHS 45 CFR 46 subpart C中某些要求，但讓受試者 繼續參與才能符合其最大利益，則應 繼續讓受試者參與研究，且通知美國受 試者保護辦公室(OHRP)此決定並提出理由。

☐是☐否

(2) 將受試者由研究中移除，並以其他替代機制讓受試者繼續接受研究之介 入治療，如申請恩 慈使用 (compassionate use) 或非適應症治療等。

☐是☐否 審查結果 審查結果 審查結果 審查結果::::

☐ 1.建議同意核備/存查

☐ 2.建議請主持人提供進一步資訊

☐ 3.建議召開緊急會議

☐ 4.建議暫停試驗

☐ 5.建議終止試驗

☐ 6.建議修訂試驗計畫書

☐ 7.建議修訂受試者同意書，並重新取得正在參與試驗的受試者再同意

☐ 8.建議提供曾參與研究的受試者額外的資訊

☐ 9.建議修改持續審查的頻率

☐ 10.建議實地監測/稽核/訪查

☐ 11.建議監測知情同意過程

☐ 12.建議提出資料及安全性監測計畫（DSMP）或籌組資料與安全監測委員會（DSMB）

☐ 13.其他適當措施建議，或有多個審查結果，請勾選此項目，並於下方說明欄填寫審查結 果編號)

審查意見審查意見 審查意見審查意見: