檔 號：
保存年限：
裝
訂
線
第1頁， 共2頁
臺北市政府衛生局 函
地址：臺北市信義區市府路1號東南區 承辦人：張雅淑
電話：1999(外縣市27208889)轉1045 傳真：02-27205321
電子信箱：[email protected]
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國107年10月9日
發文字號：北市衛食藥字第1076068584號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：
主旨：有關貴公司主動回收藥品「傲迪適眼後段植入劑 Ozurdex (dexamethasone intravitreal implant) 0.7mg (衛署藥 輸字第025360號)」(批號：E76745、E76943、E78726、E7 9157、E79467、E80405、E80567、E80787、E81344及E821 27)一案，請依說明段辦理，請查照。
說明：
一、依據衛生福利部食品藥物管理署107年9月28日、10月2日F DA藥字第1071408712、1071408733號函副本辦理。
二、案係貴公司販售之旨揭批號藥品因產品內發現矽氧樹脂材 質之異物，該異物來自注射器組件，故啟動回收。
三、本案經核係屬第二級回收，基於民眾用藥安全，請貴公司 依衛生福利部食品藥物管理署指示期限全面清查與確實回 收案內產品，並依「藥物回收處理辦法」相關規定辦理，
於回收完成後檢送不良品發生原因之調查報告、預防矯正 措施、預計改善時程及回收完成報告書等相關資料（含產 品退運、銷燬等最終後續處理情形）予衛生福利部食品藥 物管理署及本局備查。
0
65
第2頁， 共2頁 裝
訂
線
四、副本抄送本市公會及相關醫療機構，惠請協助轉知所屬會 員並配合回收作業，以維護民眾使用安全及權益。
正本：台灣愛力根藥品股份有限公司
副本：臺北市藥師公會、台北市藥劑生公會、中華民國西藥代理商業同業公會、台北市 西藥商業同業公會、台北市西藥代理商業同業公會、台北市醫師公會、社團法人 台北市牙醫師公會、振興醫療財團法人振興醫院、臺北榮民總醫院、新光醫療財 團法人新光吳火獅紀念醫院、臺北市立萬芳醫院－委託財團法人臺北醫學大學辦 理、國泰醫療財團法人國泰綜合醫院、國立臺灣大學醫學院附設醫院、台灣基督 長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院、哈佛眼科內湖、書田眼科、臺北醫學 大學附設醫院、三軍總醫院附設民眾診療服務處、臺北市立聯合醫院、奧斯卡眼 敦南、珍世明眼科、愛力根台北、諾貝爾公園 2018-10-09
11:45:39
