全民健康保險藥物給付項目及支付標準部分條文修正總 說明
本次全民健康保險藥物給付項目及支付標準(以下稱本標準)之修正，為本 (一百零七)年第二次修正，為使本標準規定之內容更能切合臨床需求及實務作 業所需，針對短缺藥物、與已收載之罕見疾病用藥同成分、劑型，但其適應症 非屬罕見疾病之品項、生物相似性藥品、具臨床意義一日以內用量包裝之藥品 及特殊材料廠商售價高於健保支付點數之情事，增修其相關規定，爰修正本標 準條文計七條，修正要點如下：
一、增訂主管機關核定專案生效，或短缺藥物且具醫療急迫性者之暫予收載生 效日期，得不受現有生效日期之限制。（修正條文第六條）
二、為使因應藥物短缺而專案進口或專案製造者，不致因健保給付期限而無供 應意願，如該類藥物逾給付期限仍有剩餘，且有替代品項者，增訂得延長 或另定給付期限等相關規定。（修正條文第六條之一）
三、考量原開發廠藥品因授權於不同國家，或不同公司製造販售時，其商品名 稱不相同之情形，修正其認定標準。（修正條文第十五條）
四、考量同成分、劑型之一般藥品與罕見疾病藥品之核價合理性，增訂其適應 症為非屬罕見疾病之新品項核價程序。（修正條文第二十二條）
五、為使生物相似性藥品之核價方式更為明確，依據本標準是否收載同成分規 格生物相似性藥品、原開發廠藥品及參考藥品，增修不同之核價方式。（修 正條文第三十二條之一）
六、增訂大包裝規格改為經醫、藥專家認定具臨床意義之一日以內用量包裝者，
得另行核價並提藥物擬訂會議討論。（修正條文第三十九條）
七、為避免醫事服務機構採購上之困難，針對特殊材料廠商有售價高於健保支 付點數之情事，增訂廠商限期改善等相關規定。（修正條文第五十三條之二）
全民健康保險藥物給付項目及支付標準部分條文修正條 文對照表
修正條文 現行條文 說明
第六條 有關保險人暫予收載 之生效日期如下：
一、新建議收載之品項或增 修之藥物給付規定：當 月十五日前(含)同意者
，於次月一日生效；當 月十五日後同意者，於 次次月一日生效。
二、已收載品項調整支付價 格者：
（一）依同意日起算，次 次一季一日生效；
惟屬配合本法第四 十六條及本標準第 三編第三章、第五 編之藥物支付價格 調整者，其時間不 在此限。
（二）個案特別處理案件
，自通知新藥物價 格至新藥物價格實 施生效，給予一個 月緩衝期。
三、經主管機關核定專案生 效，或短缺藥物且具醫 療急迫性者，得不受前 二款限制。
第六條 有關保險人暫予收載 之生效日期如下：
一、新建議收載之品項或增 修之藥物給付規定：當 月十五日前(含)同意者
，於次月一日生效；當 月十五日後同意者，於 次次月一日生效。
二、已收載品項調整支付價 格者：
（一）依同意日起算，次 次一季一日生效；
惟屬配合本法第四 十六條及本標準第 三編第三章、第五 編之藥物支付價格 調整者，其時間不 在此限。
（二）個案特別處理案件
，自通知新藥物價 格至新藥物價格實 施生效，給予一個 月緩衝期。
一、考量短缺藥物之急迫性，
為讓臨床醫療能及時因應
，確保民眾用藥權益，以 及配合主管機關政策推動 之決定，爰修正經主管機 關核定專案生效，或短缺 藥物且具醫療急迫性者，
得以及時生效。
二、本條文所稱之短缺藥物，
係以藥物主管機關公布者 為主，必要時得洽詢保險 醫事服務機構確認。
第六條之一 本標準收載之藥 物，其藥物許可證逾期或經 主管機關註銷、廢止者，自 保險人通知日之次次月一日 起取消給付。但有下列情形 之一者，依下列原則辦理：
一、有特殊醫療急迫性或無 替代品者，經廠商檢附 主管機關核定之文件後
，延長給付日期至該品 項最後一批之有效期限 截止日之前一季第一個 月一日。
第六條之一 本標準收載之藥 物，其藥物許可證逾期或經 主管機關註銷、廢止者，自 保險人通知日之次次月一日 起取消給付。但有特殊醫療 急迫性或無替代品者，經廠 商檢附主管機關核定之文件 後，延長給付日期至該品項 最後一批之有效期限截止日 之前一季第一個月一日。
前項許可證逾期之藥物
，經廠商檢具許可證效期申 請展延中、變更或涉及藥事
一、 為使條文內容更為明確，
將現行條文分列為修正條 文第一項第一款至第三款
。
二、 為使因應藥物短缺而專案 進口或專案製造者，不致 因健保給付期限而無供應 意願，讓國內缺藥危機得 以解決，爰增訂修正條文 第二項，如該類藥物逾給 付期限，仍有剩餘者，得 延長其給付期限或提藥物 擬訂會議討論。
二、許可證逾期之藥物，經 廠商檢具許可證效期申 請展延中、變更或涉及 藥事法尚未辦理完成之 文件者，自原訂取消給 付日起延長給付六個月
，必要時得再延長。
三、註銷或廢止原因如與藥 物之安全或療效有關者
，自主管機關公告註銷 或廢止日起取消給付。
本標準收載之藥物，屬 國內短缺藥物而專案進口或 專案製造者，如逾給付期限 仍有剩餘，且有替代品項，
得依下列原則辦理：
一、該品項支付價格或點數 小於等於其他已收載同 成分劑型藥品、同功能 或類似功能類別特殊材 料者，得延長給付日期 至該品項最後一批之有 效期限截止日之前一季 第一個月一日。
二、該品項支付價格或點數 大於其他已收載同成分 劑型藥品、同功能或類 似功能類別特殊材料者
，提藥物擬訂會議討論
。
法尚未辦理完成之文件者，
自原訂取消給付日起延長給 付六個月，必要時得再延長
。
第一項註銷或廢止原因
，如與藥物之安全或療效有 關者，自主管機關公告註銷 或廢止日起取消給付。
三、 本條文所稱之短缺藥物，
係以藥物主管機關公布者 為主，必要時得洽詢保險 醫事服務機構確認。
第十五條 原開發廠藥品之認 定標準如下：
一、原開發公司係指該藥品 之有效成分取得成分專 利之公司。
二、同一原開發公司製造之 產品，授權在臺由不同 公司取得藥品許可證販 售者。在臺製造或共同 販售之公司，應提供原 開發公司載明有效期間 之書面授權文件，並須 送交我國駐外單位簽證
。
三、複方藥品之原開發公司 必須為擁有全部有效成
第十五條 原開發廠藥品之認 定標準如下：
一、原開發公司係指該藥品 之有效成分取得成分專 利之公司。
二、倘同一原開發公司製造 之產品，授權在臺由不 同公司取得藥品許可證 販售，須為相同之英文 品名。
三、廠商在向保險人提出核 價建議之同時，須檢附 下列相關文件之一，始 得認定為原開發廠藥品
：
（一）該藥品之有效成分
一、考量有些原開發廠藥品因 授權於不同國家或不同公 司製造販售，其商品名稱 不相同(但以學名藥上市 者除外)之情形，為使原開 發廠藥品之定義更符合實 務所需，爰酌修第二款及 第四款文字，原第四款內 容併入第二款修正。
二、另，目前多有原開發公司 於健保收載時，無法即時 取得國外授權之專利證明
，於事後補授權台灣代理 公司之情形發生，但此情 形並不改變該藥品應屬「
原開發廠藥品」之事實，
分之專利權或經專利權 人授權者。
四、廠商應檢附下列相關文 件之一，始得認定為原 開發廠藥品：
（一）該藥品之有效成分 具專利之證明文件
，以中華民國專利 為優先，若非為中 文版本，則需提供 經政府立案之翻譯 社所翻譯之中文譯 本。
（ 二 ） The Merck Index 最新版記載該公司 為該品項成分專利 權人之影本，如有 必要，應提供專利 證明文件。
具專利之證明文件
，以中華民國專利 為優先，若非為中 文版本，則需提供 經政府立案之翻譯 社所翻譯之中文譯 本。
（ 二 ） The Merck Index 最新版記載該公司 為該品項成分專利 權人之影本，認為 有必要時，應提供 專利證明文件。
四、倘為授權在臺製造或共 同販售之公司，應提供 原開發公司載明有效期 間之書面授權文件，且 文件上所刊載商品名稱 應與原開發公司之藥品 相同，該文件另須送交 我國駐外單位簽證。若 未提供上述相關資料，
則不予認定。
五、複方藥品之原開發公司 必須為擁有全部有效成 分之專利權或經專利權 人授權者。
故原第三款酌修文字，順 修為第四款。
第二十二條 新品項藥品支付 價格之訂定原則如下：
一、同一成分劑型藥品之價 格，以常用劑量為計算 基準，當劑量為倍數時
，其支付價格以不超過 倍數之九成為原則。
二、屬藥物許可證換證之新 品項：
（一）於舊證註銷日三個 月以內提出建議者
：得延用舊證藥品 之價格。
（二）於舊證註銷日起超 過三個月提出建議 者：視同新品項，
依本標準第四條之 程序辦理。
三、建議收載之規格量，應
第二十二條 新品項藥品支付 價格之訂定原則如下：
一、同一成分劑型藥品之價 格，以常用劑量為計算 基準，當劑量為倍數時
，其支付價格以不超過 倍數之九成為原則。
二、屬藥物許可證換證之新 品項：
（一）於舊證註銷日三個 月以內提出建議者
：得延用舊證藥品 之價格。
（二）於舊證註銷日起超 過三個月提出建議 者：視同新品項，
依本標準第四條之 程序辦理。
三、建議收載之規格量，應
考量同成分、劑型之一般藥品 與罕見疾病藥品之差異，以及 核價之合理性，爰增列第十款
，同屬本標準已收載同成分、
劑型之罕見疾病藥品，但其適 應症非屬罕見疾病者，其核價 參考品及核價方式得經醫、藥 專家建議後，提藥物擬訂會議 討論，併同檢討已收載之同成 分、劑型藥品。
以藥品許可證登載之「
包裝種類」為限。
四、外用液劑、外用軟膏劑
、口服液劑等劑型，非 屬本標準已收載之規格 量品項：
（一）本標準已收載同一 張許可證不同規格 之品項者，依個別 藥品之仿單、世界 衛 生 組 織 (WHO) 之 ATC 網 站 之每 日 劑 量換算給付合理天 數，作為是否收載 之依據，但以仿單 之用法、用量為優 先，其支付價格以 最近似之高低規格 量換算，取最低價 核算。
（二）醫療必須使用之特 殊規格，必要時提 請臨床醫師及醫、
藥專家提供專業認 定。
（三）屬新複方製劑，與 已收載品項無同分 組者，依新藥核價 程序處理。
五、授權在臺製造或販售之 原開發廠藥品，如經停 止授權，應依其所屬藥 品分類予以重新核價。
六、全靜脈營養輸液按醫療 機構提供之全靜脈營養 處方箋中，所使用本標 準已收載品項之用量，
乘以各品項每毫升之藥 價單價，加總後之藥價
，再換算該全靜脈營養 輸液每毫升之藥價（四 捨五入至小數點第二位
）核算。
七、新品項核價參考品之價 格所依據之時間點，依 新品項預計之生效日為
以藥品許可證登載之「
包裝種類」為限。
四、外用液劑、外用軟膏劑
、口服液劑等劑型，非 屬本標準已收載之規格 量品項：
（一）本標準已收載同一 張許可證不同規格 之品項者，依個別 藥品之仿單、世界 衛 生 組 織 (WHO) 之 ATC 網 站 之每 日 劑 量換算給付合理天 數，作為是否收載 之依據，但以仿單 之用法、用量為優 先，其支付價格以 最近似之高低規格 量換算，取最低價 核算。
（二）醫療必須使用之特 殊規格，必要時提 請臨床醫師及醫、
藥專家提供專業認 定。
（三）屬新複方製劑，與 已收載品項無同分 組者，依新藥核價 程序處理。
五、授權在臺製造或販售之 原開發廠藥品，如經停 止授權，應依其所屬藥 品分類予以重新核價。
六、全靜脈營養輸液按醫療 機構提供之全靜脈營養 處方箋中，所使用本標 準已收載品項之用量，
乘以各品項每毫升之藥 價單價，加總後之藥價
，再換算該全靜脈營養 輸液每毫升之藥價（四 捨五入至小數點第二位
）核算。
七、新品項核價參考品之價 格所依據之時間點，依 新品項預計之生效日為
準；如其參考品之價格 於該時間點已有後續即 將調整價格之資訊時，
核算二個先後生效之支 付價格。
八、屬本標準第十四條第二 款第二目，且為二種有 效成分以上之複方製劑 之核價原則如下：
（一）新品項之單位含量 組成與本標準已收 載同成分劑型品項 之單位含量組成，
具比例關係且等於 一時，依本標準第 二十七條至第三十 三條辦理。
（二）新品項之單位含量 組成與本標準已收 載同成分劑型品項 之單位含量組成，
具比例關係且非等 於一時，取下列條 件之最低價：
1. 單 位 含 量 組 成 具 比 例 關 係 之 同 成 分 劑 型品項最低價，以規 格量換算後價格。
2. 該 品 項 或 同 單 位 含 量 組 成 之 原 開 發 廠 藥 品 之 十 國 藥 價 最 低價。
3. 同 單 位 含 量 之 各 單 方藥品最低價（各單 方 以 同 廠 牌 藥 品 之 健保支付價優先）合 計 乘 以 百 分 之 七 十 後價格。
4.廠商建議價格。
（三）新品項之單位含量 組成與已收載同成 分劑型品項之單位 含量組成，不具比 例關係時，取下列 條件之最低價：
1. 該 品 項 或 同 單 位 含
準；如其參考品之價格 於該時間點已有後續即 將調整價格之資訊時，
核算二個先後生效之支 付價格。
八、屬本標準第十四條第二 款第二目，且為二種有 效成分以上之複方製劑 之核價原則如下：
（一）新品項之單位含量 組成與本標準已收 載同成分劑型品項 之單位含量組成，
具比例關係且等於 一時，依本標準第 二十七條至第三十 三條辦理。
（二）新品項之單位含量 組成與本標準已收 載同成分劑型品項 之單位含量組成，
具比例關係且非等 於一時，取下列條 件之最低價：
1. 單 位 含 量 組 成 具 比 例 關 係 之 同 成 分 劑 型品項最低價，以規 格量換算後價格。
2. 該 品 項 或 同 單 位 含 量 組 成 之 原 開 發 廠 藥 品 之 十 國 藥 價 最 低價。
3. 同 單 位 含 量 之 各 單 方藥品最低價（各單 方 以 同 廠 牌 藥 品 之 健保支付價優先）合 計 乘 以 百 分 之 七 十 後價格。
4.廠商建議價格。
（三）新品項之單位含量 組成與已收載同成 分劑型品項之單位 含量組成，不具比 例關係時，取下列 條件之最低價：
1. 該 品 項 或 同 單 位 含
量 組 成 之 原 開 發 廠 藥 品 之 十 國 藥 價 最 低價。
2. 以 同 單 位 含 量 之 各 單方藥品最低價（各 單 方 以 同 廠 牌 藥 品 之健保支付價優先）
合 計 乘 以 百 分 之 七 十後價格。
3.廠商建議價格。
九、新品項屬成分性質或配 方改變，經醫、藥專家 認定與本標準已收載同 成分劑型品項具相同療 效者，得依該核價參考 品之療程劑量及單價，
核算其支付價格。
十、新品項之成分、劑型，
如與已收載之罕見疾病 用藥相同，但其適應症 非屬罕見疾病者，其核 價參考品及核價方式得 經醫、藥專家建議後，
提藥物擬訂會議討論，
併同檢討已收載之同成 分、劑型藥品。
量 組 成 之 原 開 發 廠 藥 品 之 十 國 藥 價 最 低價。
2. 以 同 單 位 含 量 之 各 單方藥品最低價（各 單 方 以 同 廠 牌 藥 品 之健保支付價優先）
合 計 乘 以 百 分 之 七 十後價格。
3.廠商建議價格。
九、新品項屬成分性質或配 方改變，經醫、藥專家 認定與本標準已收載同 成分劑型品項具相同療 效者，得依該核價參考 品之療程劑量及單價，
核算其支付價格。
第三十二條之一 生物相似性 藥品之核價方式如下：
一、有收載同成分規格生物 相似性藥品或原開發廠 藥品或參考藥品者，取 下列條件之最低價：
（一）本標準已收載原開 發廠藥品或參考藥 品最低價之○．八 五倍。
（二）原開發廠藥品或參 考藥品在十國藥價 中位數最低價之○
．八五倍。
（三）該藥品在十國藥價 中位數之○．八五 倍。
（四）已收載生物相似性 藥品之最低價。
（五）廠商建議價格。
第三十二條之一 生物相似性 藥品之核價方式，取下列條 件之最低價：
一、本標準已收載原開發廠 藥品支付價之○．八五 倍。
二、原開發廠藥品在十國藥 價中位數之○．八五倍
。
三、該藥品在十國藥價中位 數之○．八五倍。
四、廠商建議價格。
一、為使生物相似性藥品之核 價方式更為完備，爰增訂 第二款未收載同成分規格 生物相似性藥品、原開發 廠藥品及參考藥品者之核 價原則。
二、同時酌修第一款有收載同 成分規格生物相似性藥品 或原開發廠藥品或參考藥 品者之內容。
三、本條文所稱參考藥品，係 指生物相似性藥品查驗登 記基準中之參考藥品。
二、未收載同成分規格生物 相似性藥品、原開發廠 藥品及參考藥品者，取 下列條件之最低價：
（一）本標準已收載原開 發廠藥品或參考藥 品最低價規格量換 算後價格之○．八 五倍。
（二）原開發廠藥品或參 考藥品在十國藥價 中位數最低價之○
．八五倍。
（三）該藥品在十國藥價 中位數之○．八五 倍。
（四）已收載生物相似性 藥品規格量換算後 之最低價。
（五）廠商建議價格。
第三十九條 藥品規格量換算 法如下：
一、以高規格藥價換算低規 格之藥價：高規格藥價 乘以「低規格品項規格 量（總含量）除以高規 格品項規格量（總含量
）」除以○．九。
二、以低規格藥價換算高規 格之藥價：低規格藥價 乘以「高規格品項規格 量（總含量）除以低規 格品項規格量（總含量
）」乘以○．九。
本標準已收載同成分、
同劑型屬多日用量包裝，改 為經醫、藥專家認定具臨床 意義之一日以內用量包裝者
，得另行核價並提藥物擬訂 會議討論。
第三十九條 藥品規格量換算 法如下：
一、以高規格藥價換算低規 格之藥價：高規格藥價 乘以「低規格品項規格 量（總含量）除以高規 格品項規格量（總含量
）」除以 0.9。
二、以低規格藥價換算高規 格之藥價：低規格藥價 乘以「高規格品項規格 量（總含量）除以低規 格品項規格量（總含量
）」乘以 0.9。
考量大包裝規格改為一日用量 之核價合理性，爰增訂第二項
，即本標準已收載成分、劑型 多日用量包裝，改為經醫、藥 專家認定具臨床意義之一日以 內用量包裝者，得另行核價並 提藥物擬訂會議討論。
第五十三條之二 必要或不可 替代之特殊材料，因成本變 動等因素致不敷成本，且屬 相同功能類別者，亦無廠商 可依現行健保支付點數供應 時，該醫療器材許可證之持
第五十三條之二 必要或不可 替代之特殊材料，因成本變 動等因素致不敷成本，且屬 相同功能類別者，亦無廠商 可依現行健保支付點數供應 時，該醫療器材許可證之持
為避免部分特殊材料廠商之售 價高於健保支付點數，致特約 醫事服務機構在採購上有其困 難，爰參照本標準藥品相關規 定之第十二條之一，增列第四 項，並酌修第三項文字。
有廠商得提出該特殊材料調 高健保支付點數之建議，由 保險人提藥物擬訂會議討論
。
前項特殊材料支付點數 之訂定原則如下，得擇一訂 定︰
一、參考廠商進口或製造成 本價。
二、參考醫事服務機構購買 價。
三、同功能類別特殊材料有 多家廠商可供應，採其 中建議價最低者。
前項支付點數之訂定，
得考量合理因素加算，最高 加算百分之十。
屬非必要或有替代性之 全額給付特殊材料，廠商以 高於支付點數供應予本保險 特約醫事服務機構，經保險 人通知醫療器材許可證持有 廠商限期改善，屆期仍未改 善者，保險人應將該品項不 列入本標準一年。
有廠商得提出該特殊材料調 高健保支付點數之建議，由 保險人提藥物擬訂會議討論
。
前項特殊材料支付點數 之訂定原則如下，得擇一訂 定︰
一、參考廠商進口或製造成 本價。
二、參考醫事服務機構購買 價。
三、同功能類別特殊材料有 多家廠商可供應，採其 中建議價最低者。
前項價格之訂定，得考 量合理因素加算，最高加算 百分之十。
