02 02 01 藥用生物科技

27  Download (0)

全文

(1)

藥用生物科技

藥 1-1 林廷諺 (

上台報告 )

藥 1-1 簡弘軒 (

上台報告 )

藥 1-2 何佳穎 (

查找資料 )

藥 1-2 陳薏惠 (

簡報製作 )

藥 1-2 張育慈 (

資料統整 )

(2)

報告主題

生物藥和傳統化學藥的差

01 異?

為何生物藥是全球市場主流?

02

(3)

 研發與生產

 可互換性 / 可替代性

 結構

生物藥 vs 傳統化學

(4)

生物相似性藥品:

https://youtu.be/UTkoxGNUSw0

Fast Facts about Biological Drugs

https://youtu.be/7VirthzSeIw

(5)

研發與生產

生物藥

多種跨領域生物技術

( 基因工程、細胞工程、蛋白質工程等 )

研發時間較長、難仿造

通過一個第三期臨床試驗才可上市

傳統化學藥

單一化學技術

(多種化學成分混合及調配而成 )

易量產、易仿造

通過 BA/BE( 生體可用率 / 生體相等 性 )

試驗即可上市

生物藥和傳統化學藥最主要的差異處!

結構複雜來源為生命體

胺基酸第一級至第四級結構

(6)

可互換性 / 可替代性

( 概念;醫院端 ) ( 行動;藥師端 )

生物藥

不允許藥師做替代

藥廠需做過臨床試驗才可互換 ( 兩種藥至少兩度交換試驗並證實療效相 同 )

傳統化學藥

被核准即可互換性

須遵守規定

(若醫師註明不可互換則不得擅自替換;

若未註明則在病人知情同意下始可替換 )

(7)

結構差異

大分子藥 ( 生物藥 ) 小分子藥 ( 化學藥 )

多為針劑劑型

較嚴格的保存條件

(8)

生物製劑:

https://youtu.be/VU2mBPA-Wuc

(9)

 特性

 常見實例

 發展

為何生物藥

是全球市場主流?

(10)

特性

 最符合人體需求

 針對特定族群治療

 副作用較少

生物藥直接從致病機轉下手!

(11)

 人類胰島素—開發最早,少了動物胰島素的副作用 ( 免疫反應、注射部

位皮下脂肪萎縮或增生、過敏反應、反覆發生高血糖和低血糖、胰島素耐受性等 )

風濕免疫科用藥—透過抑制 T 細胞和 B 細胞、阻斷細胞激素而抑制 發炎作用,是早期 NSAID 及類固醇用藥無法做到的

 腫瘤科用藥—避開影響正常細胞,少了傳統化療的副作用 (抑制血液

細胞生成、免疫力抑制、噁心嘔吐、脫髮等 )

常見實例

Herceptin ( 賀癌平 ) :

只適合用於 Her-2 抗原過度表現的病患

藉由與乳癌細胞表面的 Her2 接受體結合後透過多重機轉延長存活

(12)

2018 十大暢銷藥

(13)

2020 十大暢銷藥 預

(14)

抗 TNF 單株抗體 Humira

● 主要適應症

中度至重度類風濕性關節炎、

乾癬、

乾癬性關節炎、

僵直性脊椎炎、

克隆氏症( Crohn’s disease )、

潰瘍性結腸炎等自主免疫疾病

● 優勢

中度至重度類風濕性關節炎、類風濕性關節炎和其他免疫疾病治 療效益佳

有整全的專利保護

(15)

抗腫瘤 PD-1

免疫檢查點抑制劑 Keytruda

● 主要適應症

黑色素瘤、

非小細胞肺癌

● 優勢

以該藥單一療法或合併化療治療,可提高使用率

被列為治療標準

(16)

免疫調解劑 Revlimid

● 主要適應症

多發性骨髓瘤

● 優勢

取得該藥於中國的銷售權,增加其市場佈局。

(17)

凝血因子 Xa 抑制劑 Eliquis

• 主要適應症

① 預防非瓣膜性心房顫動

② 預防深靜脈血栓

③ 預防肺栓塞

(18)

抗腫瘤 PD-1

免疫檢查點抑制劑 Opdivo

• 主要適應症

① 黑色素瘤、

② 非小細胞肺癌、

③ 腎細胞癌

(19)

抗 VEGF 抗體 Eylea

• 主要適應症

① 視網膜黃斑部病變。

(20)

抗 IL-12/IL-23 單株抗體 Stelara

• 主要適應症

① 乾癬症

• 發展

① 擴大適應症到克隆氏症和潰瘍性結腸炎

(21)

腫瘤藥物 BTK 抑製劑 Imbruvica

• 主要適應症

① 白血病

• 反面因子

① 心血管和高血壓之不良反應

② 具抗藥性

(22)

凝血因子 Xa 抑制劑 Xarelto

• 主要適應症

① 預防非瓣膜性心房顫動患者中風

② 預防全身性栓塞、 DVT 和肺栓塞

(23)

抗愛滋病毒( anti-HIV )藥物 三合一複方新藥 Biktarvy

• 主要適應症

① 愛滋病

(24)

結論

 腫瘤、抗凝血藥物競爭激烈

 擴展新適應症或研發新藥

 部分藥物專利將過期

(25)

發展

 歐美市場—已發展逾十年

 台灣—近幾年開始

( 尚須制訂相關規範、提升設備、研

發新概念及技術、培養相關人才等 )

(26)

參考資料

 為什麼生物藥是全球市場主流?了解生物藥和傳統化學藥的差異

https://geneonline.news/index.php/2017/09/11/insights-into-the-popu larity-of-biologic-drugs-from-studying-the-differences-between-biol ogics-and-traditional-pharmaceutical-drug/

https://zh.wikipedia.org/wiki/%E8%83%B0%E5%B2%9B%E7

%B4%A0

https://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/b75c6057- 1a50-44cd-88be-fbfa6fdc040d.pdf

http://www.mmh.org.tw/taitam/rhe_an/index4_1_ra.html

 「生物藥」強勢崛起

https://www.gvm.com.tw/article/40097

(27)

參考資料

https://www.statista.com/statistics/309387/global-total-pres cription-drug-revenue-projection/

https://info.evaluate.com/rs/607-YGS-364/images/EvaluateP harma_World_Preview_2019.pdf

https://www.nature.com/articles/d41573-020-00011-5

數據

Updating...

參考文獻

相關主題 :