藥用生物科技
藥 1-1 林廷諺 (
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簡報製作 )藥 1-2 張育慈 (
資料統整 )報告主題
生物藥和傳統化學藥的差
01 異？
為何生物藥是全球市場主流？
02
研發與生產
可互換性 / 可替代性
結構
生物藥 vs 傳統化學
藥
生物相似性藥品：
https://youtu.be/UTkoxGNUSw0
Fast Facts about Biological Drugs ：
https://youtu.be/7VirthzSeIw
研發與生產
生物藥
■ 多種跨領域生物技術
( 基因工程、細胞工程、蛋白質工程等 )
■ 研發時間較長、難仿造
■ 通過一個第三期臨床試驗才可上市
傳統化學藥
■ 單一化學技術
(多種化學成分混合及調配而成 )
■ 易量產、易仿造
■ 通過 BA/BE( 生體可用率 / 生體相等 性 )
試驗即可上市
生物藥和傳統化學藥最主要的差異處！
結構複雜來源為生命體
胺基酸第一級至第四級結構
可互換性 / 可替代性
( 概念；醫院端 ) ( 行動；藥師端 )
生物藥
■ 不允許藥師做替代
■ 藥廠需做過臨床試驗才可互換 ( 兩種藥至少兩度交換試驗並證實療效相 同 )
傳統化學藥
■ 被核准即可互換性
■ 須遵守規定
(若醫師註明不可互換則不得擅自替換；
若未註明則在病人知情同意下始可替換 )
結構差異
大分子藥 ( 生物藥 ) 小分子藥 ( 化學藥 )
多為針劑劑型
較嚴格的保存條件
生物製劑：
https://youtu.be/VU2mBPA-Wuc
特性
常見實例
發展
為何生物藥
是全球市場主流？
特性
最符合人體需求
針對特定族群治療
副作用較少
生物藥直接從致病機轉下手！
人類胰島素—開發最早，少了動物胰島素的副作用 ( 免疫反應、注射部
位皮下脂肪萎縮或增生、過敏反應、反覆發生高血糖和低血糖、胰島素耐受性等 )
風濕免疫科用藥—透過抑制 T 細胞和 B 細胞、阻斷細胞激素而抑制 發炎作用，是早期 NSAID 及類固醇用藥無法做到的
腫瘤科用藥—避開影響正常細胞，少了傳統化療的副作用 (抑制血液
細胞生成、免疫力抑制、噁心嘔吐、脫髮等 )
常見實例
Herceptin ( 賀癌平 ) ：
只適合用於 Her-2 抗原過度表現的病患
藉由與乳癌細胞表面的 Her2 接受體結合後透過多重機轉延長存活 率
2018 十大暢銷藥
2020 十大暢銷藥 預
測
抗 TNF 單株抗體 Humira
● 主要適應症
① 中度至重度類風濕性關節炎、
② 乾癬、
③ 乾癬性關節炎、
④ 僵直性脊椎炎、
⑤ 克隆氏症（ Crohn’s disease ）、
⑥ 潰瘍性結腸炎等自主免疫疾病
● 優勢
① 中度至重度類風濕性關節炎、類風濕性關節炎和其他免疫疾病治 療效益佳
② 有整全的專利保護
抗腫瘤 PD-1
免疫檢查點抑制劑 Keytruda
● 主要適應症
① 黑色素瘤、
② 非小細胞肺癌
● 優勢
① 以該藥單一療法或合併化療治療，可提高使用率
② 被列為治療標準
免疫調解劑 Revlimid
● 主要適應症
① 多發性骨髓瘤
● 優勢
① 取得該藥於中國的銷售權，增加其市場佈局。
凝血因子 Xa 抑制劑 Eliquis
• 主要適應症
① 預防非瓣膜性心房顫動
② 預防深靜脈血栓
③ 預防肺栓塞
抗腫瘤 PD-1
免疫檢查點抑制劑 Opdivo
• 主要適應症
① 黑色素瘤、
② 非小細胞肺癌、
③ 腎細胞癌
抗 VEGF 抗體 Eylea
• 主要適應症
① 視網膜黃斑部病變。
抗 IL-12/IL-23 單株抗體 Stelara
• 主要適應症
① 乾癬症
• 發展
① 擴大適應症到克隆氏症和潰瘍性結腸炎
腫瘤藥物 BTK 抑製劑 Imbruvica
• 主要適應症
① 白血病
• 反面因子
① 心血管和高血壓之不良反應
② 具抗藥性
凝血因子 Xa 抑制劑 Xarelto
• 主要適應症
① 預防非瓣膜性心房顫動患者中風
② 預防全身性栓塞、 DVT 和肺栓塞
抗愛滋病毒（ anti-HIV ）藥物 三合一複方新藥 Biktarvy
• 主要適應症
① 愛滋病
結論
腫瘤、抗凝血藥物競爭激烈
擴展新適應症或研發新藥
部分藥物專利將過期
發展
歐美市場—已發展逾十年
台灣—近幾年開始
( 尚須制訂相關規範、提升設備、研
發新概念及技術、培養相關人才等 )
參考資料
為什麼生物藥是全球市場主流？了解生物藥和傳統化學藥的差異
https://geneonline.news/index.php/2017/09/11/insights-into-the-popu larity-of-biologic-drugs-from-studying-the-differences-between-biol ogics-and-traditional-pharmaceutical-drug/
https://zh.wikipedia.org/wiki/%E8%83%B0%E5%B2%9B%E7
%B4%A0
https://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/b75c6057- 1a50-44cd-88be-fbfa6fdc040d.pdf
http://www.mmh.org.tw/taitam/rhe_an/index4_1_ra.html
「生物藥」強勢崛起
https://www.gvm.com.tw/article/40097
參考資料
https://www.statista.com/statistics/309387/global-total-pres cription-drug-revenue-projection/
https://info.evaluate.com/rs/607-YGS-364/images/EvaluateP harma_World_Preview_2019.pdf
https://www.nature.com/articles/d41573-020-00011-5
