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衛生福利部食品藥物管理署 函
地址：11561 臺北市南港區昆陽街161-2 號
聯絡人：李小姐
聯絡電話：(02)2787-7405 電子信箱：[email protected]
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國110年3月11日 發文字號：FDA藥字第1101401893B號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：
主旨：有關人用藥品另取得動物用藥品許可證，其人用藥廠原監 製藥師同時監製動物用藥品之管理原則，詳如說明段，請 查照。
說明：
一、依動物保護法第4條第2項規定，獸醫師於治療動物疾病之 藥物不足時，得使用人用藥品於治療犬、貓及非經濟動 物，目前行政院農業委員會已公布610品項(成分及劑 型)。
二、為避免影響人用藥品流通管理，確保動物用藥安全，並促 進動物用藥產業發展，本署及行政院農業委員會動植物防 疫檢疫局(以下簡稱防檢局)共同鼓勵人用藥品另申請取得 動物用藥品許可證。
三、人用藥品經另取得動物用藥品許可證，雖西藥製造業藥商 應取得動物用藥品製造業資格，並須依動物用藥品管理法 第17條規定聘有藥師監製，考量於同一製造廠製造前述人 用藥品及動物用藥品，其生產過程除後續包裝分為人用藥
檔 號:
保存年限:
6
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品或動物用藥品外，其餘與原人用藥品並無不同，故西藥 製造業藥商原依藥事法第29條所聘之監製藥師，得同時擔 任動物用藥品之監製藥師。
正本：基隆市衛生局、臺北市政府衛生局、新北市政府衛生局、桃園市政府衛生局、新 竹縣政府衛生局、新竹市衛生局、苗栗縣政府衛生局、南投縣政府衛生局、臺中 市政府衛生局、彰化縣衛生局、雲林縣衛生局、嘉義縣衛生局、嘉義市政府衛生 局、臺南市政府衛生局、高雄市政府衛生局、屏東縣政府衛生局、宜蘭縣政府衛 生局、花蓮縣衛生局、臺東縣衛生局、澎湖縣政府衛生局、金門縣衛生局、連江 縣衛生福利局
副本：中華民國西藥商業同業公會全國聯合會、台灣醫藥品法規學會、社團法人中華民 國學名藥協會、中華民國製藥發展協會、中華民國西藥代理商業同業公會、中華 民國開發性製藥研究協會、台北市西藥代理商業同業公會、台北市進出口商業同 業公會、台灣研發型生技新藥發展協會、台灣藥品行銷暨管理協會、臺灣製藥工 業同業公會、行政院農業委員會動植物防疫檢疫局、衛生福利部醫事司、本署品 質監督管理組
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