Montelukast 成分藥品安全資訊風險溝通表
製表日期：109 年 4 月 藥品成分 Montelukast
藥品名稱 及許可證字號
衛生福利部核准含montelukast 成分藥品製劑許可證共 31 張。
查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx
適應症
適用於預防與長期治療成人及小兒的氣喘，包含預防日間及夜間氣 喘症狀，及防止運動引起的支氣管收縮。緩解成人及小兒的日間及 夜間過敏性鼻炎症狀。
藥理作用機轉
Montelukast 是 一 種 具 有 選 擇 性 及 口 服 有 效 的 白 三 烯 素
（leukotriene）接受體拮抗劑，可專一地抑制 cysteinyl leukotriene 第 一型接受體（CysLT1 receptor）。白三烯素會導致肺部呼吸道的狹 窄、腫脹及引發過敏症狀，藉由阻斷白三烯素，可改善氣喘的症 狀、避免氣喘的發作及改善過敏性鼻炎(季節性及常年性鼻炎，亦稱 之為戶外及室內過敏性鼻炎)。
訊息緣由
2020/3/4 美國 FDA 發布 montelukast 成分藥品可能導致神經精神病學 相關(neuropsychiatric events)副作用，包括自殺想法及行為，故擬將 此風險以加框警語方式加註於仿單之安全資訊。
網址：https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda- requires-boxed-warning-about-serious-mental-health-side-effects- asthma-and-allergy-drug
藥品安全有關資訊分 析及描述
1. 美國FDA 迄今於不良事件通報資料庫（FAERS）中接獲 82 件 疑似與使用含montelukast 成分藥品有關聯的自殺成功案例，多 數案例在自殺前已合併出現其他相關的神經精神症狀。在通報 資訊較為完整的34 件案件中，多數案例另具其他可能導致自殺 行為的風險因子，如併用其他藥品或具有增加自殘或行為障礙 風險的共病等。而有6 案明確提及未獲得醫療人員提供對於該 成分藥品潛在神經精神不良反應風險的相關教育。
2. 美國FDA 運用主動監控系統（Sentinel System）對於 6 歲以上 氣喘病人執行之觀察性研究，並回顧文獻中其他觀察性研究結 果，皆沒有發現含montelukast 成分藥品相較於吸入性類固醇會 增加發生精神相關不良反應的風險。然這些研究有其限制，可 能影響研究結果的解讀。
3. 由於含montelukast 成分藥品具有潛在嚴重神經精神相關不良反
應的風險，美國FDA 認為部分病人使用該成分藥品的臨床效益 未大於風險，尤其當症狀較輕微且有其他適當替代藥品時，故 擬限縮該成分藥品用於過敏性鼻炎病人時，應保留至使用其他 過敏治療藥品後療效不佳或無法耐受其他治療藥品時才能使 用；而醫師處方該成分藥品於氣喘病人前應考量其臨床效益與 風險。
4. 美國FDA 經綜合評估不良反應通報案件、觀察性研究與動物實 驗文獻資料，並執行觀察性研究後，另考量許多臨床醫療人員 和民眾對於含montelukast 成分藥品的精神相關不良反應風險仍 缺乏警覺，決議將嚴重精神相關不良反應（包含自殺意念和行 為）增列於加框警語（Boxed Warning）以加強現行仿單對此風 險之警示。
食品藥物管理署 風險溝通說明
◎食品藥物管理署說明：
1. 經查，我國業於97 年、98 年及 107 年多次發布新聞稿提醒醫師 及病患或其照護者，需密切監視病患服藥後的行為及可能出現 的不良反應，同時也提醒病患切勿自行停藥，倘若有任何疑問 應儘速洽詢醫師或藥師。
2. 次查，我國核准含「montelukast」成分之藥品製劑許可證共 31 張，其中文仿單業於「注意事項」刊載「病人服用
Montelukast sodium 曾經報告有神經精神事件(見副作用)。由 於其他因素也可能會導致這些事件，並不清楚是否與
Montelukast sodium 有關。醫師應與病人和/或照顧者討論這些 不良經驗。指導病人和/或照顧者，如果發生神經精神變化，應 通知其醫師」；「副作用-上市後使用經驗」刊載「精神病學異 常：躁動包括侵略性行為或敵意、焦慮、沮喪、定向障礙、注 意障礙、夢境異常、言語困難(口吃)、幻覺、失眠、記憶損 害、強迫症、精神運動性過度活躍(包括易怒、坐立不安、顫 抖)、夢遊、自殺的想法和行為(Suicidality)、抽搐(tic)」。
3. 本署現正評估是否針對含該等成分藥品採取進一步風險管控措 施。
◎ 醫療人員應注意事項：
1. 醫師開立處方含montelukast 成分藥品前應審慎評估其用藥的風 險與效益，用藥期間應監測病患是否出現神經精神等相關症 狀，同時應提醒病患或其照護者嚴密監視病患服藥後情形，如 出現行為改變、自殺意念或行為時應停藥並立即回診告知醫療 人員。
2. 大部分病人的神經精神相關不良反應發生於含montelukast 成分
藥品的治療期間，且多數病人的症狀在停藥後緩解；但卻有部 分病人的症狀在停藥後仍持續或於停藥後才出現相關不良反 應。
◎ 病人應注意事項：
1. 若有任何精神疾病相關病史，請於開始藥品治療前告知醫療人 員，以利醫療人員審慎評估藥品治療之臨床風險效益。
2. 若您或您的小孩於用藥期間出現行為或情緒改變的相關症狀，
包含：躁動（攻擊性行為或敵意）、專注障礙、夢魘、憂鬱、
定向障礙或混亂、感覺焦慮、幻覺、易怒、記憶障礙、強迫症 症狀、焦躁不安、夢遊、口吃、自殺意念或行為、顫抖、睡眠 障礙、不自主肌肉顫動等，應停藥並立即回診告知醫療人員。
3. 若服藥期間出現任何不適症狀，請立即回診。
4. 若對於藥品有任何的疑問或疑慮，請諮詢醫療人員。
◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生 時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報 中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396- 0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署 獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對 於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。
