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105.3.21修訂版
藥物納入全民健康保險給付建議書-
已收載成分、劑型新品項藥品專用(A2)
一、 藥品許可證持有商：
二、 發文日期： 發文文號：
三、 藥品基本資料
藥品許可證字號
建議參考品 代碼及名稱
(同成分規格藥品)
藥品中文名稱 藥品英文名稱 主成分及含量 製造廠名稱
劑型 包裝規格量
藥品許可證 有效期限
PIC/S GMP
證明文件有效期限
建議價 原支付價
※注意事項：
1. 單次建議之品項數超過10項，請以每10品項檢具一份公文並共用同一發文文 號之方式提出建議(含建議品項數資料總表)，以利保險人辦理核價作業。
2. 本建議事項提藥物共同擬訂會議預定月份，依本建議書送至中央健康保險署 之收文日期，並按中央健康保險署全球資訊網公開之『「已收載成分劑型新品 項藥品」建議納入健保給付案提全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同 擬訂會議報告之時程表』排定（置於本署全球資訊網＞藥材專區＞藥品＞藥 品建議收載之相關規定）。
※
本項各欄位由保險人填寫健保代碼 收文日期 擬訂會議預訂月份
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105.3.21修訂版 四、藥品分類（請勾選）
（一）本品項是否為已收載之成分/劑型藥品？
□ 是（請備文，並檢附建議書、藥品許可證正反面影本及仿單）
□ 否（請依新藥建議收載程序辦理）
（二）本品項為
□ 原開發廠藥品（請檢附主成分專利取得證明，或取得主成分專利之原開 發廠授權在臺共同販售製造之證明文件）
□ 已實施 BE/(BA+臨床)試驗之藥品（請檢附試驗報告經我國主管機關核 備之公文影本及 BA/BE 對照品名稱健保代
碼 ）
□ 主成分列屬監視中藥品（請檢附我國主管機關核定公文影本）
（三）本品項是否為處方用藥？
□ 是
□ 否（依全民健康保險藥物給付項目及支付標準之規定，非處方用藥不予 收載，請勿提出建議）
（四）本品項是否為符合 PIC/S GMP 之藥品？
□ 是（請檢附我國主管機關核發具有效期之實地檢查或書面審查符合 PIC/S GMP 之證明文件）
□ 否（依全民健康保險藥物給付項目及支付標準之規定，未符合 PIC/S GMP 之藥品，不得建議收載，請勿提出建議）
（五）□本品項建議屬具標準包裝之藥品（新增藥品代碼第9碼為 G。請檢附完整 包裝之藥品乙份。其包裝應符合藥事法第七十五條及藥品查驗登記審查 準則第二十條規定。）
五、藥品符合 PIC/S GMP 認定:
屬藥品許可證載明委託製造之品項，請建議收載之藥品許可證持有商先 函請衛生福利部食品藥物管理署確認藥品相關資訊，並於食品藥物管理署回 復確認函發文日起二個月內提出建議收載或核價，逾期請重新函請食品藥物 管理署確認。函請確認之內容範本如下：
(一)擬依「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」，向保險人建議 等 項藥品符合 PIC/S GMP 條件納入收載。
(二)檢送 項藥品品項之藥品基本資料及主管機關核發之藥品優良製造證明 書，請協助確認下列事項，以供保險人辦理收載作業：
1. 該許可證及證明書所載資訊是否屬實無誤。
2. 該項藥品是否屬證明書所核准範圍。
3. 該項藥品之製程是否符合 PIC/S GMP。
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105.3.21修訂版 4. 該項藥品若屬未輸入或切結暫不生產之品項，亦請於藥品品項清單中註
明。
六、切結事項
本公司建議本藥品項目收載案，所填載及提供之證明文件資料均屬實，倘與事 實不符，願負一切法律責任。
藥商(公司)名稱 ：
負 責 人 ： 印信戳記 地 址 ： 簽章 電 話 ：
聯 絡 人 姓 名 ： 聯 絡 人 電 話 ： 建 議 日 期 ： 年 月 日
