Gentian violet 成分藥品安全資訊風險溝通表
製表日期：108/06 藥品成分 Gentian violet
藥品名稱 及許可證字號
衛生福利部核准含gentian violet 成分藥品製劑許可證共 6 張。
查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx 適應症 創面之殺菌、消毒。
藥理作用機轉 Gentian violet 為局部殺菌消毒劑，治療因革蘭氏陽性細菌或一些寄 生性黴菌引起之傳染。
訊息緣由
2019/6/12 加拿大衛生部（Health Canada）發布含 gentian violet （龍 膽紫）成分藥品可能具有潛在致癌風險之安全性資訊。
網址：
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc- sc/2019/70179a-eng.php
藥品安全有關資訊分 析及描述
1. 加拿大衛生部近期完成針對含gentian violet 成分人用藥品、動 物用藥以及醫療器材之安全性評估，發現接觸gentian violet 成 分可能增加致癌風險，且目前並沒有確切的安全使用量，故任 何的接觸都具有潛在致癌的可能。
2. Gentian violet 為一種可用於真菌感染的染料性抗菌劑，使用範 圍包括皮膚、黏膜（鼻腔、口腔與陰道）、開放性傷口或是塗 抹於哺乳婦女的乳頭以治療嬰幼兒之鵝口瘡等。
3. 考量 該風 險之 嚴重 性， 加拿 大衛 生部 建議 停止 使用 任何 含 gentian violet 成分之藥品，並決議撤銷含該成分的 藥品許可 證。
食品藥物管理署 風險溝通說明
◎食品藥物管理署說明：
經查，我國核准含gentian violet 成分藥品製劑許可證共6 張，
其中文仿單並未刊載可能致癌之風險，本署現正評估是否針對 含gentian violet 成分藥品採取進一步風險管控措施。
◎ 醫療人員應注意事項：
建議暫時停止處方或交付含 gentian violet 成分藥品予病人進行 傷口或黏膜的消毒、殺菌。
◎ 病人應注意事項：
1. 建議停止使用含gentian violet 成分藥品（俗稱紫藥水）進行傷 口或黏膜的消毒、殺菌。
2. 若您對於使用藥品有任何疑問，請諮詢醫療人員。
醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，
請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並
副 知 所 屬 廠 商 ， 藥 物 不 良 反 應 通 報 專 線 02-2396-0100 ， 網 站 ： https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊 息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採 取對應之風險管控措施。
