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衛生福利部食品藥物管理署 函
地址：11561 臺北市南港區昆陽街161-2 號
聯絡人：葉文燕
聯絡電話：(02)2787-7445 傳真：(02)2653-2072
電子信箱：[email protected]
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國110年6月15日 發文字號：FDA藥字第1100017079號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：
主旨：因應國內嚴重特殊傳染性肺炎疫情三級緊戒期間，檢送藥 品查驗登記及國外GMP管理相關配套措施，詳如說明段，
請轉知所屬會員據以辦理，請查照。
說明：
一、依據中華民國開發性製藥研究協會110年5月19日研字第 110019號函辦理。
二、鑒於近期國內疫情緊戒提升，為確保藥品查驗登記作業及 國外GMP管理工作持續運行，並維護民眾用藥安全與權益，
提出國內疫情三級警戒期間相關配套措施及說明如下：
(一)有關藥品查驗登記及國外藥廠GMP管理相關公文及送審資 料之公司大小章及管理藥師章用印，得以電子簽章方式 簽署，送件時須檢附經電子簽章之電子檔，惟相關電子 簽章之作業及管控仍應符合相關規定，以確保文件之真 實性。倘廠商使用不實資料或證件，辦理申請藥品許可 證之查驗登記、展延登記或變更登記，將依藥事法97條 規定辦理。
檔 號:
保存年限:
5
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(二)有關本署「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台
(ExPress)」登入機制，因考量帳密登入存在資訊安全疑 慮，故不開放自然人憑證及帳密併行登入機制。另，工 商憑證係作為公司行號之網路身分驗證，可確保線上申 請作業所上傳文件之真偽及授權性，故尚無法免除工商 憑證之認證方式，建議可由持有工商憑證之權責人員協 助進行線上送件作業。
(三)藥品包裝、標籤及仿單如經核准變更登記，應依藥事法 第80條第1項第6款及藥事法施行細則第37條第2項規定，
於規定期限內辦理回收驗章，始得販賣。另，藥品回收 驗章相關作業係由各縣市衛生局主責辦理，建議廠商可 逕洽所轄衛生局改以其他彈性方式取代實地查驗作業，
以減少人員流動聚集。
(四)如因國內疫情影響，導致藥品查驗登記及國外藥廠GMP管 理相關案件無法於補件期限內補件者，廠商得來函敘明 具體理由，本署將依個案認定。
正本：中華民國西藥商業同業公會全國聯合會、社團法人中華民國學名藥協會、中華民 國開發性製藥研究協會、中華民國西藥代理商業同業公會、中華民國製藥發展協 會、台北市西藥代理商業同業公會、台北市西藥商業同業公會、台北市進出口商 業同業公會、臺灣製藥工業同業公會、台灣藥品行銷暨管理協會、台灣研發型生 技新藥發展協會
副本：衛生福利部、地方政府衛生局
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