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臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第

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(1)

臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第 108-A-05 次會議紀錄(網路公告版)

會議日期:2019 年 05 月 13 日(Monday)

會議時間:下午 14:00 至 15:29 地 點:行政大樓七樓會議室(一)

出席委員:

非生物醫學科學領域(男):陳享民委員(院內)、靜宜大學李名鏞助理教授(院外)、呂重 生牧師(院外),共 3 位

非生物醫學科學領域(女):黃蒂委員(院內)、張惠如軍法官(院外)、國立台北大學童伊 迪助理教授(院外)、弘光科技大學王美玲副教授(院外),共 4 位

生物醫學科學領域(男):李少武副主任委員(院內)、許正園委員(院內)、湯念湖委員(院 內)、趙文震委員(院內)、陳聰智委員(院內),共 5 位

生物醫學科學領域(女):李文珍委員(院內)、張美玉委員(院內),共 2 位

請假委員:王建得主任委員(院內)、中山醫學大學附設醫院林隆堯教授(院外)、中國醫 藥大學辛幸珍副教授共 3 位

列席人員:嘉義分院黃敏偉副院長 主席:李少武副主任委員

祕書處人員:蘇仲蘭執行祕書、鍾月華、陳秀芬、陳舜志 記錄:鍾月華、陳秀芬、陳舜志

1 主席報告:

1.1 委員會議出席情況應到 17 人,實到 14 人,超過二分之ㄧ,且含非機構內委員、醫事 委員及非醫事、不同性別委員符合規定 1/3 之比率,符合開會成立之法定人數。

1.2 宣讀利益迴避原則。(詳如議程)。

1.3 會議討論與審查案件內容皆須遵守保密,請勿於醫院公開場所,談論審查內容及議論 案件。

2 工作報告:(略)

3 核准前期會議記錄:

3.1 第 108-A-04 次會議一般審查之投票案共 4 件,核准 1 件、修正後核准 3 件、修正後 複審 0 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 0 件。於 2019 年 04 月 15 日 E-mail 請委 員審閱,經主任委員核准後,呈送院長室監督覆閱,請委員於大會進行核備,並確認 內容正確性。

4 一般審查案:共 3 件 4.1 IRB 編號 SF19122A

計畫名稱:電針和經皮神經電刺激(TENS)對美沙冬替代療法(MMT)之海洛因成癮者的臨 床療效:使用功能性磁振造影(fMRI)和功能性近紅外光譜儀(fNIRS)分析之隨機對照試驗

(科技部)

試驗主持人:嘉義分院黃敏偉副院長(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

(2)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 0 票、修正後核准 13 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次

大會決議意見: (1) 請將回覆委員 A 初審意見提及的第 1 點相關佐證文獻,寫入計 畫書中,使計畫書更加完備。

(2) 請於受試者同意書中補充說明「功能性近紅外光譜儀(fNIRS)」

的執行流程及可能產生的副作用。

(3) 因嘉義分院僅有執行海洛因成癮者族群的介入,故請減少健康者 族群內容的敘述。

(4) 受試者同意書第一項【研究背景】中載明「降低犯罪活動」及第 五項【試驗方法與相關檢測】中載明「期許針灸方法可以降低渴 求藥物程度」等,具暗示性字眼請修正。

(5) 受試同意書第七項【替代治療的方法】中,請修正為「除此試驗 使用之方法外,也可以不參加此試驗」。

(6) 受試同意書第六項【參加本研究可能發生的副作用】段落中載明

「有暫時性幽閉恐懼的受試者…將排除」,但卻未於健康受試者 組的排除條件中作載明,請修正健康受試者組之「排除條件」的 相關文件。

(7) 「本計畫所獲得的相關結果不會記載於病人病歷中」,請載明於 受試同意書第十項【機密性】段落中。

(8) 影像判讀的醫師、執行針灸的人員,請納入本研究團隊成員中。

(9) 因為在嘉義分院進行收案,則維護受試者的權益應由嘉義分院負 責,故受試者同意書第十八項【受試者權利】中第 1 點及第 4 點,建議修改為「臺中榮民總醫院嘉義分院」。

(10) 預算支用表的【合計】欄位金額誤植,請修正。

(11) 計畫書(6)【臨床試驗設計】流程圖中,可以看出本試驗案為整 合型計畫案,建議主持人清楚劃分:

●嘉義分院執行右半邊的海洛因成癮受試者的流程圖。

●中國附醫執行左半邊的健康受試者的流程圖。

(12) 受試者同意書第五項【試驗方法與相關檢測】之第 4 點與第 5 點中「健康受試者」與「海洛因成癮受試者」兩組別的陳述句子 混合在同一段落載明,建議主持人分開撰寫:

●第 4 點請改寫成「健康受試者」該如何執行本計畫。

●第 5 點請改寫成「海洛因成癮受試者」該如何執行本計畫。

(13) 受試同意書第十八項【受試者權利】中載明「健康受試者組將補 助 3 千元禮券當作車馬費;海洛因成癮者組將補助 4 千元禮券的 車馬費」,但健康受試者僅需做一次試驗,海洛因成癮受試者需 做八次試驗,換算下來的車馬費是否合乎比例原則?此意見給主 持人作參考。

(14) 由預算支用表中得知有檢測尿液,若為因計畫需求而需要檢測尿 液,請於受試者同意書中註明會檢測尿液;若為常規治療,請移 除預算支用表中的檢測尿液金額。

(3)

(15) 若影像會送至中國附醫進行影像分析,請於受試者同意書中載明

「會將影像編碼後送至中國附醫進行影像分析」,以防止病人資 料外流。

(16) 依據回覆委員 A 的初審意見第 8 點,計畫主持人說明:「本計畫 所獲得的相關結果不會記載於病人病歷中,但若有相對異常發 現,會建議受試者到相關科別做進一步的深入檢查」,建議撰寫 至受試者同意書第八項【對受試者可能的利益】中。

4.2 IRB 編號:SF19121A

計畫名稱:瑜珈介入措施對精神科慢性病人預防跌倒之成效(灣橋分院院內計畫)

試驗主持人:灣橋分院林佳靜護理師

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 1 票、修正後核准 13 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次

大會決議意見: (1) 對照組的職能活動之項目、頻次、強度需撰寫更清楚。

(2) 受試者同意書第六項【參加本試驗可能產生的副作用】提及與瑜 珈相關的發生率「1.45/1000 hr」其單位為何?建議以口語化的方 式撰寫。

(3) 受試者同意書第八項【對受試者可能的利益】,此段落為參與實 驗組帶來的效益,建議精簡即可。

(4) 因為在灣橋分院進行收案,則維護受試者的權益應由灣橋分院負 責,故受試者同意書第十八項【受試者權利】中第 1 點及第 4 點,建議修改為「臺中榮民總醫院灣橋分院」。

(5) 受試者同意書第 9 頁「受試者同意書附件-研究成員團隊列表」, 此份表單請單獨一份文件(不用編列「版本/日期」)。

4.3 IRB 編號:SF19153A

計畫名稱:台灣精準醫療計畫(II)(中央研究院)

試驗主持人:院本部許惠恒院長

【會議討論】

審查迴避:李文珍委員迴避離席

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 1 票、修正後核准 12 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次

大會決議意見: (1) 基因資料進行分析的時間為多久?請補充說明於受檢者同意書 中。

(4)

(2) 受檢者同意書第六項【生理、心理、社會方面等副作用】中,提 及「將部份基因檢測的結果通知您」,其”部份基因檢測結果”是 哪些檢測結果? 請記載。

(3) 若受試者不想得知基因檢測的結果,是否能設置勾選選項,讓受 試者進行選擇?

(4) 受檢者同意書首頁,24 小時聯絡人之電話號碼,請修改為手機 號碼。

(5) 受檢者同意書取得的形式是如何取得?請詳細說明。(例如:受試者 在哪個場地簽署?是由門診的主持人進行簽署?還是計畫主持人 進行簽署?)

(6) 受檢者同意書第五項【受檢者參加本研究所需配合的檢驗與步 驟】第(3)點中提及「在研究期間繼續取得定期更新後的資料」,

其”定期”的頻率為何?

(7) 受檢者同意書第十四項【參與試驗可獲得的幫助】中提及「將提 供您一份有足夠醫學證據確認的部份個人基因資訊報告」,是於 何時提供此份報告?

5 提本次會議報備「簡易審查」同意案:共 16 件 序

號 編號 主持人 計畫名稱

1. SC19108A 陳呈旭 一項第 3b 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗,針對代謝 性酸中毒患者評估 TRC101 用於延緩慢性腎臟病惡化的療效 和安全性(C-IRB 副審)

2. SC19109A 李奕德 一項隨機分配、24 週、有效療法對照、開放性、3 組、平行分 組多中心試驗,針對已接受口服抗糖尿病藥物但效果不佳的第 二型糖尿病患者,比較 iGlarLixi 相較於 insulin glargine 以及 lixisenatide 的療效與安全性。(C-IRB 副審)

3. SC19117A 呂建興 一項針對 BRCA 無突變之晚期上皮性卵巢癌(EOC),使用化療併 用或不併用 Pembrolizumab 後,以 Olaparib 或安慰劑維持做為第 一線治療之隨機分派、第三期雙盲試驗(C-IRB 副審)

4. SC19124A 王賢祥 一項針對轉移性攝護腺癌受試者給予 Niraparib 併用 Abiraterone Acetate 及 Prednisone 治療,相較於 Abiraterone Acetate 及

Prednisone 治療的第 3 期隨機分配、安慰劑對照、雙盲試驗(C-IRB 副審)

5. CE19107A 張家慧 中式疼痛評估臉譜量表之信效度測試

6. CE19114A 鄒心茹 急診護理人員照護精神疾病病患經驗之探究 7. CE19115A 吳志成 術後病人使用自控式止痛經驗調查

8. CE19118A 黃文男 過敏免疫風濕疾病的個案管理與個案登錄 9. SE19123A 林雍凱 角色模範醫師的醫學教育養成歷程探討

10. CE19125A 鄭采彥 探討第二型糖尿病病人資訊科技化健康識能、自我管理與疾病 管理成效之相關性研究

11. CE19150A 郭怡真 利用靜息態功能性磁振照影探討嗅覺障礙於巴金森氏症認知功 能障礙中腦部連結性的影響

12. CE19152A 胡松原 臺中榮總急診部"TOPICS"的流行病學:回溯性的觀察型研究 13. CE19157A 蔡昇亨 以解剖參考軸驗證脛骨平台影像斜率之變化

(5)

14. CE19156A 楊啟順 細胞蠟塊是否可在診斷甲狀腺乳突扮演輔助性的角色?

15. CE19155A 王仲祺 三個異位甲狀腺利用達文西機器手臂經口及經耳後切除之個案 報告

16. CE19126A 吳明峰 結合臨床多通道生理訊號以仿生智慧識別睡眠呼吸中止病徵之 研究

6 提本次會議報備「免審」同意案:0 件

7 提本次會議報備「專案進口」同意案:共 2 件 序

號 編號 主持人 計畫名稱

1. TE19022A 滕傑林 專案進口「Polatuzumab vedotin(140 mg/vial)」/共 6 支,詹 O 治

2. TE19023A 洪志強 專案進口「Abemaciclib(Tablet 50 mg, 14 tablet /盒)」/共 104 盒,

謝 O 芬

8 提本次會議討論「修正案」:共 1 件 序

號 編號 主持人 委員審查意見 大會審查

結果 1. CE18217A#1

【計畫名稱:整 合輔導會醫療 體系大數據應 用發展疾病管 理:以糖尿病為 例】

許惠恒  審查意見:

委員一審查意見:

僅增加人員並申請延長期限,同意修正,繼續進行 委員二審查意見:

「整合輔導會醫療體系大數據應用發展疾病管理:以 糖尿病為例」此計畫提出修正部份包含新增共同/協同 主持人、及修正計畫書內容,其修正內容包含回溯時 間為 87/1-110 年、及回溯人數從 90000 人(?) 270000 人。審查者對此次修正案仍有下列幾點疑慮及問題,

請主持人再補充說明及修正。

1.PTMS 系統所列之收案數(90000)與當初新送審時人 數(30000)不同,且此次也從回溯 90000 人,新增至 270000 人,暴增 3 倍,請主持人再確認及說明為何需 要新增如此多人?

2.新增協同主持人之送審時數資料與系統不符,請確 認。

3.此外較為嚴重的問題是回溯期間(此次修正為兩部份 收集,一為 87/1-106/12,二為延伸性收集),因為回溯 型的研究,回溯期間只能以當時新申請日期的前一個 月為主,所以第一部份的回溯是沒有問題,但延伸性 的收集是不允許的(這部份應屬於前瞻性的收集研究,

這是需要受試者同意書簽署),這部份建請主持人修正。

以上,請補充說明。

不核准 (核准 4 票、修正 後核准 0 票、修正 後複審 0 票、不核 准 10 票)

【大會決 議:(1)依 據 2018 年 4 月 27 日秘書處 工作會議 決議:若 為回溯性 病歷研 究,則不 同意以逐 年申請修 正案的方 式展延回 溯期間。

(6)

 回覆審查意見:

回覆委員一審查意見:

謝謝委員意見。

回覆委員二審查意見:

1.就三院目前 1 年半(各自採「全域唯一識別元;GUID」

技術去識別化)資料,人數估計值於北榮 53,147、中榮 31,448、高榮 12,142 人,合計 96,737 人。在國健署資 料 107 年 06 月 12 日資料

(https://www.hpa.gov.tw/Pages/List.aspx?nodeid=359)顯 示糖尿病是國人位居十大死因之ㄧ,根據統計每年以 25,000 名的速度持續增加。考量收案資料區間 87-110 年,共計 24 年,面對資料量不確定性,粗估計人數 1 院 9 萬人,3 院共 27 萬人,供涵括總收案人數量。

2.為符合系統資料,已更新吳明儒主任 107 年 8 月 23 日訓驗證明至他的 PTMS 系統「個人資料」內。

3.本案不涉及臨床處置決定,純粹收集資料,並不至於 因研究目地改變臨床。目前追蹤審查頻率為ㄧ年ㄧ 次,對本案延伸資料收集有監督功效。延伸性資料收 集的部份,實際作法仍是採回溯方式,新的 1 年的 1 月底申請回溯去年以前的資料,不會涉及資料即時性 收集。逐年延伸性收集有已設定中止年度(110 年)非 無限期延伸,不會影響病人權利與資料安全,這模式 將有助於將來大數據資料應用分析。請貴會再斟酌。

綜上說明,計畫團隊將依貴會最後之決議辦理。如果 決議不可逐年延伸設定年限,我們將依貴會建議修改 計畫書再提送審閱。

請另送審 新案。(2) 回溯性計 畫回溯日 期區間以 提出申請 新案,完 成行政審 查前一個 月。】

9 提本次會議審查「修正案」:共 6 件 序

號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. SF14224A#9 楊晨洸 一項多國、隨機、雙盲、安慰劑對

照的第 III 期臨床試驗研究 darolutamide(ODM-201) 在高風險 非轉移性去勢抗性前列腺癌的男 性患者之療效和安全性

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

2. SC18124A#3 陳怡行 一項隨機分配、安慰劑對照、患者 及試驗主持人盲性試驗,探討多劑 CFZ533 用於中度活性增生性狼 瘡性腎炎患者之安全性、耐受性、

藥物動力學及初步療效

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

(7)

3. SF18316A#2 張基晟 一項多試驗組、開放性、多中心、

第 1b/2 期試驗,評估創新合併療 法於曾接受過治療之晚期 EGFRm 非小細胞肺癌(NSCLC)受試者

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

4. SF13281A#16 林明志 針對甫出生至未滿 18 歲的兒 童,比較 dabigatran etexilate 與靜 脈血栓栓塞標準照護的開放式、隨 機、平行分組、活性藥物對照、多 中心、不劣性試驗:DIVERSITY 試驗

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

5. SC15301A#8 李建儀 一項針對第一線治療第四期不可 切除膀胱尿路上皮癌患者,評估 MEDI4736 單一療法及 MEDI4736 與 Tremelimumab 合併療法相較 於標準照護化學療法的第三期、隨 機分配、開放標示、多中心之全球 試驗

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

6. SF13035A#14 楊陽生 隨機分配、多中心、開放藥品標示 的第三期臨床試驗,針對術前治療 後病理上具有腫瘤殘餘在乳房或 腋下淋巴結的 HER2 陽性原發性 乳癌,比較 TRASTUZUMAB EMTANSINE 和 TRASTUZUMAB 用於術後輔助療法的療效與安全 性

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

10 提本次會議報備「修正案」同意案:共 30 件 序

號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. SG15033A#12

【CIRB 副審】

王賢祥 一項第三期、開放標示、多中心、

隨機分配之臨床試驗,比較 ATEZOLIZUMAB(抗 PD-L1 抗 體)與化學治療,用於含鉑藥物 化學治療無效的局部晚期或轉移 性尿路上皮膀胱癌患者之療效及 安全性評估

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

2. SC18336A#1

【CIRB 副審】

陳聰智 一項第 3 期、開放性、隨機分配 試驗,針對未接受 ESA 且需要輸 注紅血球的受試者,以 IPSS-R 評估為極低、低或中等風險的骨 髓增生不良症候群 (MDS) 引起 之貧血,比較使用 Luspatercept (ACE-536) 相較於 Epoetin alfa

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

(8)

的療效及安全性 陳聰智委員需利益迴避

3. SC18160A#1

【NRPB-IRB 副審】

黃芳亮 兒童急性淋巴性白血病之醫療經 濟學分析

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

4. SC18279A#1

【CIRB 副審】

陳聰智 比較 MOR00208 合併

Bendamustine 相對於 Rituximab 合併 Bendamustine 於無法使用高 劑量化療 (HDC) 與自體幹細胞 移植 (ASCT) 的復發性或難治性 瀰漫型大 B 細胞淋巴癌 (R-R DLBCL) 受試者的一項第二/三 期、隨機分配、多中心試驗–

[B-MIND]

行政審查,提大 會進行追認

通過

陳聰智委員需利益迴避

5. SE17020A#6 陳聰智 以捷可衛 (Jakavi®/Ruxolitinib) 治療中度風險-2 或高風險的原發 性骨髓纖維化 (PMF)、真性紅血 球增多症後骨髓纖維化

(PPV-MF) 或血小板增多症後骨 髓纖維化 (PET-MF) 病患之登錄 研究

行政審查,提大 會進行追認。

通過

陳聰智委員需利益迴避 6. SC18109A#4

【CIRB 副審】

裘坤元 有關 Erdafitinib 相較於 Vinflunine 或 Docetaxel 或 Pembrolizumab 使用於帶有選定 FGFR 基因變異之晚期泌尿上皮 癌受試者的一項第 3 期試驗

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

7. SC18311A#1

【CIRB 副審】

林育蕙 評估固定劑量併用製劑

Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide 相較於 Dolutegravir + Emtricitabine/Tenofovir

Disoproxil Fumarate 用於從未接 受治療、HIV-1 和 B 型肝炎共同 感染成人患者之安全性和療效的 一項第 3 期、隨機分配、雙盲試 驗

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

8. SC18358A#1

【CIRB 副審】

陳怡行 一項安慰劑對照、受試者和試驗 主持人盲性、隨機分配、平行分 組的世代試驗,針於全身性紅斑 狼瘡 (SLE) 患者,評估 VAY736

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

通過

(9)

及 CFZ533 的藥效學、藥物動力 學、安全性、耐受性、初步臨床 療效

同意修正,提大 會進行追認。

9. SC17340A#5

【CIRB 副審】

呂建興 比較 REGN2810 與主持人選定之 化學療法在復發性或轉移性子宮 頸癌之一項開放性、隨機分配、

第三期臨床試驗

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

10. SC17305A#3

【3+1 聯盟審 查】

李奕德 針對單用 metformin 控制血糖不 佳之第二型糖尿病患者,進行一 項隨機分配、雙盲、安慰劑對照,

以評估 CS02 Tablet 併用

metformin 的安全性與療效之二期 臨床研究

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

11. SC19039A#1

【CIRB 副審】

張基晟 一項 JNJ-61186372 (一種以 EGFR 及 cMet 為標靶的人類雙特異性抗 體)用於晚期非小細胞肺癌受試者 的第 1 期、首次於人體進行、開 放性、劑量遞增試驗

行政審查,提大 會進行追認。

通過

12. SC18349A#1

【CIRB 副審】

張基晟 一項第三期、雙盲、安慰劑對照、

國際多中心試驗,針對可手術切 除之第二期及第三期非小細胞肺 癌(NSCLC)患者,評估使用前導性 /輔助性 Durvalumab 治療的療效 AEGEAN)

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

13. SC19035A#2

【CIRB 副審】

張基晟 針對曾接受治療的 c-Met+ 非小 細胞肺癌受試者評估使用 Telisotuzumab Vedotin

(ABBV-399)的安全性與療效之第 2 期開放性試驗

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

14. SC17081A#3

【CIRB 副審】

黃金隆 「評估低收縮分率之慢性心衰竭 病患使用 Dapagliflozin 在心衰竭 惡化或心血管死亡發生率效果的 試驗」

行政審查,提大 會進行追認。

通過

15. SC17048A#4

【CIRB 副審】

李騰裕 評估單一遞增劑量與多重劑量 GSK3389404 使用於慢性 B 型肝 炎受試者之安全性、耐受性、藥 動學與藥效學的一項雙盲、安慰 劑對照試驗

行政審查,提大 會進行追認。

通過

李少武副主委需利益迴避 16. SC18346A#1

【CIRB 副審】

張基晟 Brigatinib 用於使用 Alectinib 或 Ceritinib 之疾病惡化的間變性淋 巴瘤激酶陽性 (ALK+) 晚期非小

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

(10)

細胞肺癌 (NSCLC) 患者 委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

17. SC17051A#5

【CIRB 副審】

張基晟 一項第一/二期、開放標示、多中 心試驗,在先前接受表皮生長因 子受體酪胺酸激酶抑制劑治療後 惡化的局部晚期或轉移性非小細 胞肺癌患者中,評估每日口服一 次 HS-10296 的安全性、耐受性、

藥物動力學及療效

行政審查,提大 會進行追認。

通過

18. SC18168A#4

【CIRB 副審】

許正園 一個於慢性咳嗽成人受試者評估 MK-7264 療效及安全性之隨機分 配、雙盲、安慰劑對照、為期 12 個月的第三期臨床試驗(PN027)

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

許正園委員、辛幸珍委員需利益迴避 19. SC17047A#9

【CIRB 副審】

王賢祥 第 III 期、多中心、隨機分配試驗,

用以比較 ATEZOLIZUMAB (抗 - PD-L1 抗體)合併

ENZALUTAMIDE 相較於

ENZALUTAMIDE 單一藥物針對 雄性素合成抑制劑治療失敗,且 對 TAXANE 療程治療失敗、無法 接受或拒絕接受之轉移性去勢抗 性前列腺癌病患

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

20. SE12301A#7 陳聰智 一項上市後、非介入性、多中心 的觀察性研究,以評估新診斷為 慢性期費城染色體陽性的慢性骨 髓性白血病患者,在接受

Nilotinib(泰息安)治療後的安全性 與療效

行政審查,提大 會進行追認。

通過

陳聰智委員需利益迴避 21. SC18354A#1

【CIRB 副審】

裘坤元 一項比較第一線 Durvalumab 併用 標準治療化療以及 Durvalumab 併 用 Tremelimumab 與標準治療化療 相較於單獨接受標準治療化療,

對於無法切除之局部晚期或轉移 性泌尿上皮癌患者之療效的第 III 期、隨機分配、開放性、對照、

多中心、全球試驗

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

22. SC18355A#2

【CIRB 副審】

滕傑林 一項第 3 期、全球性、多中心、

雙盲設計、隨機分配試驗,針對 Claudin (CLDN)18.2 陽性、HER2 陰性、局部晚期無法切除或轉移

行政審查,提大 會進行追認。

通過

(11)

性胃腺癌或胃食道接合處(GEJ)腺 癌病患,比較 Zolbetuximab (IMAB362) 合併 CAPOX 與安慰 劑合併 CAPOX 作為第一線治療 療效的試驗

23. SC19076A#1

【CIRB 副審】

張基晟 一項在晚期實體腫瘤患者中以免 疫療法併用化學放射療法的第一 期多中心試驗(CLOVER)

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

24. SC18120A#1

【CIRB 副審】

陳周斌 比較 ABT-165 併用 FOLFIRI 與 Bevacizumab 併用 FOLFIRI,用於 先前接受過 Fluoropyrimidine、

Oxaliplatin 及 Bevacizumab 治療之 轉移性大腸直腸癌,其療效與安 全性的第二期試驗

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

25. SC16274A#6

【CIRB 副審】

李建儀 ARCHES:針對轉移型賀爾蒙敏感 性的前列腺癌患者,接受

Enzalutamide 加上雄性素去除療 法 (ADT) 相較於安慰劑加 ADT 的一項多中心、第三期、隨機分 配、雙盲,以安慰劑比較療效與 安全性之試驗

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

26. SC18337A#1

【CIRB 副審】

裘坤元 一項針對肌肉侵襲性膀胱癌患 者,評估以 Durvalumab 併用 Gemcitabine+Cisplatin 進行前導輔 助治療後,接著單獨以

Durvalumab 進行輔助治療的療效 與安全性之第三期、隨機分組、

開放標記、多中心的全球性試驗

(NIAGARA 試驗)

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

27. SC15267A#9

【CIRB 副審】

林進清 一項針對第一線治療復發性或轉 移性頭頸部鱗狀細胞癌患者 (SCCHN),評估 MEDI4736 單一 療法或與 Tremelimumab 合併療 法相較於標準照護治療的第三 期、隨機分配、開放標示、多中 心之全球試驗

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

28. CE18172A#1 李建儀 手術前後整合性衛教對於攝護腺 癌根除手術病患的效益評估

行政審查,提大 會進行追認。

通過

29. SC19034A#1

【CIRB 副審】

張基晟 一項第三期、隨機分配、雙盲、

安慰劑對照、多中心試驗,針對 局部晚期、無法手術切除、接受 決定性含鉑化學放射療法後,未

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

通過

(12)

惡化的非小細胞肺癌 (第 III 期) 患者,探討 durvalumab 做為鞏固 療法的療效 (PACIFIC 5)

同意修正,提大 會進行追認。

30. SC18338A#1

【CIRB 副審】

張基晟 一項針對接受同步化學放射療法 後未惡化的第一至第三期局限性 小細胞肺癌患者,以 Durvalumab 或 Durvalumab 加上

Tremelimumab 作為鞏固療法的第 三期、隨機分配、雙盲、安慰劑 對照、國際多中心試驗

(ADRIATIC)

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

11 提本次會議討論「追蹤審查報告」案: 0 件

12 提本次會議審查「追蹤審查報告」案:共 18 件 序

號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. SC18120A-2 陳周斌 比較 ABT-165 併用 FOLFIRI 與

Bevacizumab 併用 FOLFIRI,用於 先前接受過 Fluoropyrimidine、

Oxaliplatin 及 Bevacizumab 治療之 轉移性大腸直腸癌,其療效與安 全性的第二期試驗

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

2. SC15133A-8 張基晟 一項多中心、隨機、開放性之第 Ib/II 期試驗,比較以 Tepotinib (MSC2156119J)併用 Gefitinib 相 對於化學治療作為 MET 陽性、

帶有 EGFR 突變且對先前的 EGFR-酪氨酸激酶抑制劑 (EGFR-Tyrosine Kinase

Inhibitor,EGFR-TKI) 療法產生抗 藥性之局部晚期或轉移性非小細 胞肺癌(NSCLC)患者之第二線治 療

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

3. SC15139A-8 陳怡行 一項多中心、隨機分配、雙盲、

安慰劑對照的 24 週試驗接續長期 評估使用 Ixekizumab

(LY2439821)於經歷生物疾病修 飾抗風濕病藥物(bDMARD)的 活性乾癬性關節炎(PsA)病患之 療效與安全性

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

4. SF17109A-2 王賢祥 一項研究亞洲攝護腺癌病患使用 ELIGARD®的安全性之第四期、

介入性試驗(ELIGANT)

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續 進行

(13)

同意繼續進行,提 大會進行核備 5. SC18109A-1 裘坤元 有關 Erdafitinib 相較於

Vinflunine 或 Docetaxel 或 Pembrolizumab 使用於帶有選定 FGFR 基因變異之晚期泌尿上皮 癌受試者的一項第 3 期試驗

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

6. SF17052A-2 黃敏偉 結合身心臨床評估與腦照影技術 等多元評估法建構出高齡者認知 功能退化之病程進展

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

7. SC17150A-3 陳明哲 一項隨機分配、平行分組、多中 心的試驗,評估 vilaprisan 治療患 有子宮肌瘤受試者之療效與安全 性

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

8. SC16105A-3 李建儀 一項第 III 期、多中心、隨機分配、

安慰劑對照試驗,比較

ATEZOLIZUMAB (抗 PD-L1 抗 體)單獨治療與併用含鉑藥物化學 治療用於未曾接受治療的局部晚 期或轉移性泌尿道上皮癌之病患

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

9. SC18161A-1 李騰裕 於接受治癒性肝臟切除或燒灼術 後具有高復發風險之肝細胞癌參 與者中,比較輔助性 Nivolumab 與安慰劑的一項第 3 期、隨機分 配、雙盲試驗

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

李少武副主任委員需利益迴避

10. SG14300A-9 張基晟 於未曾接受過治療且 PD-L1 陽性 的晚期或轉移性非小細胞肺癌患 者,使用 Pembrolizumab

(MK-3475)相較於含鉑藥物化學 療法治療後的整體存活期之隨機 分組、開放標示的第三期臨床試 驗 (Keynote042)

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

11. SC18124A-2 陳怡行 一項隨機分配、安慰劑對照、患 者及試驗主持人盲性試驗,探討 多劑 CFZ533 用於中度活性增生 性狼瘡性腎炎患者之安全性、耐 受性、藥物動力學及初步療效

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提

同意繼續 進行

(14)

大會進行核備 12. SF15116A-8 張基晟 多中心、隨機分配的雙盲試驗,

探討 Erlotinib 併用 Ramucirumab 或安慰劑,對於未曾接受治療、

EGFR 突變陽性之轉移性非小細 胞肺癌患者的效果

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

13. CF16156A-3 江榮山 次氯酸鼻噴劑在慢性鼻暨鼻竇炎 術後照護之療效

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

14. SF13281A-11 林明志 針對甫出生至未滿 18 歲的兒 童,比較 dabigatran etexilate 與靜 脈血栓栓塞標準照護的開放式、

隨機、平行分組、活性藥物對照、

多中心、不劣性試驗:DIVERSITY 試驗

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

15. SC17333A-3 林進清 有關局部晚期鱗狀細胞頭頸癌受 試者接受 pembrolizumab 合併化 放療作為維持治療相較於單獨接 受化放療的一項隨機分配第 III 期 試驗

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

16. SC17305A-3 李奕德 針對單用 metformin 控制血糖不 佳之第二型糖尿病患者,進行一 項隨機分配、雙盲、安慰劑對照,

以評估 CS02 Tablet 併用

metformin 的安全性與療效之二期 臨床研究

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

17. CF14079A-5 王仲祺 嗓音異常的病患胃蛋白酶逆流和 幽門螺旋桿菌感染的盛行率

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

18. SG16125A-3 張基晟 一項開放標記、多機構合作、第 IV 期、延伸試驗,研究對象為已 完成諾華公司委託之 ceritinib (LDK378) 試驗,經試驗主持人判 定繼續 ceritinib 治療對其有益的 ALK 陽性惡性腫瘤患者

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

(15)

13 提本次會議報備「追蹤審查報告」同意案:共 21 件 序

號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. SC18279A-1 陳聰智 比較 MOR00208 合併

Bendamustine 相對於 Rituximab 合併 Bendamustine 於無法使用高 劑量化療 (HDC) 與自體幹細胞 移植 (ASCT) 的復發性或難治性 瀰漫型大 B 細胞淋巴癌 (R-R DLBCL) 受試者的一項第二/三 期、隨機分配、多中心試驗–

[B-MIND]

本案未收案,提大 會進行追認。

通過

陳聰智委員需利益迴避

2. CE18108A-1 林敬恒 社區與醫療院所老人族群之失智 症與周全性評估

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

3. CE18104A-1 李宇璇 甲狀腺癌病人計劃原子碘掃描或 治療的追蹤

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

4. CE18100A-1 詹明澄 多重抗藥性細菌相關院內感染的 流行病學、治療成果與其菌血症 危險因子之分析

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

5. NE10219A-7 許惠恒 利用 Metabochip 對台灣冠狀動脈 心血管疾病(CAD)以及其相關危 險因子之病例對照遺傳流行病學 研究

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

6. CE18169A-1 洪麗琴 探討新進護理人員非預期性心肺 復甦術執行成效之相關因素

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

7. CF17278A-3 滕傑林 一項隨機分配的第 3 期試驗以評 估服用

Pomalidomide-Cyclophosphamide-

本案未收案,提大 會進行追認。

通過

(16)

Dexamethasone (PCD)與 Pomalidomide-Dexamethasone (PD)用於復發性或難治性多發性 骨髓瘤

8. CE17140A-2 李毓珊 探討超高齡榮民認知功能變化相 關機轉與臨床診斷與處置之研究

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

9. CE16133A-3 賴國隆 僵直性脊椎炎患者頸椎-顳頜關節 與腰椎-骨盆關節的運動學與超音 波著骨點病變之相關性

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

10. CE18166A-1 許惠恒 糖尿病血管病變中芳烴受體介導 之粒腺體功能障礙和硫化氫低下 之機轉探討。

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

李文珍委員需利益迴避

11. SE18114A-1 黃偉彰 潛伏結核感染治療的安全性與嚴 重副作用預測因子分析: 從臨 床、生物指標、基因到藥動分析

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

12. CE14082A-5 陳怡行 中台灣呼吸道過敏性真菌相及其 過敏原鑑定

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

13. SE17139A-2 趙文震 免標定、快速、高靈敏光微流體 生物感測系統於敗血症患者病原 與宿主反應之快速同步偵測

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

趙文震委員需利益迴避

14. SE18162A-1 王建得 TAURUS:一多國第四期臨床研究 於已接受過治療的甲型血友病患 者在實際臨床實務中,以

KOVALTRY 進行預防性治療的

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

通過

(17)

治療模式評估 同意繼續進行,提 大會進行追認。

王建得主任委員需利益迴避

15. CE16096A-3 黃偉彰 以孟表多(Ethambutol, EMB)治療 分支桿菌感染症的病人安全性之 研究

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

16. CE17143A-2 梁凱莉 上皮屏障功能在慢性鼻及鼻竇炎 致病機轉的重要性

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

17. CE17111A-2 陳一銘 自體免疫疾病患者發生骨質疏鬆 骨折原因的探討

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

18. SF18074A-1 張基晟 研究 G1T38 合併 Osimertinib 使用於 EGFR 變異陽性轉移性 非小細胞肺癌 (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 患者的第 1b/2 期安全性、藥動學、和療效 試驗

本案未收案,提大 會進行追認。

通過

19. CE18172A-2 李建儀 手術前後整合性衛教對於攝護腺 癌根除手術病患的效益評估

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

20. CE18159A-1 簡杏津 急診護理人員職場暴力及防範策 略探討

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

21. SE15132A-4 許惠恒 臺灣糖尿病登錄計畫研究 委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

(18)

14 提本次會議討論「結案報告」案:0 件

15 提本次會議審查「結案報告」案:共 7 件 序

號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. SF14218A 王仲祺 開放性、隨機分配、多中心之第三

期臨床試驗以比較使用 Multikine (Leukocyte Interleukin, Injection)加 上標準治療(手術+放射線治療或 手術+放射線合併化學治療)與使 用標準治療於晚期原發性鱗狀上 皮細胞口腔癌及軟腭癌病患的效 果

同意結案,提大會 進行核備

同意結案

2. SC15300A 楊陽生 一項比較 BI 836845 聯合 Exemestane 和 Everolimus 與僅 使用 Exemestane 和 Everolimus 用於治療患有局部晚期或轉移型 乳癌的女性患者的 Ib∕II 期隨機 臨床試驗

同意結案,提大會 進行核備

同意結案

3. SF17310A 許正園 吸入型類固醇藥物順從性對氣喘 降階治療的影響

同意結案,提大會 進行核備

同意結案

許正園主任委員、辛幸珍委員需迴避

4. SF14229A 謝育整 心臟驟停之預防改善研究 同意結案,提大會 進行核備

同意結案

5. CF16020A 李騰裕 建立肝癌患者接受經動脈化學栓 塞治療的預後評估模型

同意結案,提大會 進行核備

同意結案

6. CF16048A 蕭自宏 腸病毒 71 型基因型態與預後研究 同意結案,提大會 進行核備

同意結案

7. CF17104A 許惠恒 以全基因組關聯研究鑑定二甲雙 胍相關的藥物治療導致乳酸上升 以及乳酸中毒不良反應之潛在基 因

同意結案,提大會 進行核備

同意結案

李文珍委員需利益迴避

16 提本次會議報備「結案報告」同意案:共 19 件 序

號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. CE17336A 林嘉彥 Retzius 保留式機械手臂攝護腺根

除手術與傳統機械手臂攝護腺根 除手術治療局限性攝護腺癌症之 結果比較

同意結案,提大會 進行追認

通過

2. CE15253A 李佳霖 驗證一新計算低密度膽固醇公式 同意結案,提大會 進行追認

通過

3. CE17225A 陳昭惠 探究兒科病房醫護人員施行疼痛 同意結案,提大會 通過

(19)

相關症狀處置的影響因素 進行追認 4. CE17025A 林進清 頭頸癌患者接受放療同步化療不

同劑量順鉑之急性反應

同意結案,提大會 進行追認

通過

5. CE17347A 顏羽蓁 評估腎移植病人之腎臟深度衰減 校正準則

同意結案,提大會 進行追認

通過

6. CE18264A 劉正芬 氣喘用藥增加臺灣兒童齲齒率 同意結案,提大會 進行追認

通過

7. CE15077A 許惠恒 東亞區域患者的血糖代謝異常,腸 道荷爾蒙,發炎,貝他細胞功能與 心血管疾病之關係

同意結案,提大會 進行追認

通過

8. CE18070A 傅彬貴 比較 Fresh-screening 及 Edmonton Frail Scale 預測慢性阻塞性肺病患 者衰弱之效度

同意結案,提大會 進行追認

通過

9. CE13122A 謝育整 自動化遠距監測對於心臟電子儀 器置入病人臨床可行性及成效評 估

同意結案,提大會 進行追認

通過

10. SE14299A 許惠恒 一項隨機分配、雙盲、事件驅動、

安慰劑對照、多中心試驗,評估患 有第二型糖尿病和糖尿病腎臟病 變的受試者,使用 Canagliflozin 之 腎臟和心血管結果

同意結案,提大會 進行追認

通過

11. CC16226A 楊勝舜 以

Paritaprevir/Ritonavir/Ombitasvir 合併 Dasabuvir 治療先前未曾接 受治療以及曾接受治療慢性 C 型 肝炎病毒 (HCV) 基因亞型 1b 感 染且非肝硬化的血液透析患者

同意結案,提大會 進行追認

通過

12. CE18052A 王雅玲 營養債對不同體位的重症病人預 後影響

同意結案,提大會 進行追認

通過

13. CE18075A 邱乾善 厚朴酚抑制人類黑色素細胞癌 MITF 轉錄因子與腫瘤生長機轉之 探討

同意結案,提大會 進行追認

通過

14. SE18195A 黃文男 RETRO: 一項回顧性的、多中心的 收集參與 AC-055-302

(SERAPHIN)雙盲隨機研究的受 試者中 PAH 背景藥物劑量資訊的 分析研究

同意結案,提大會 進行追認

通過

15. CE17010A 林進清 正子掃描參數對頭頸部鱗狀細胞 癌病人的預後影響。

同意結案,提大會 進行追認

通過

16. CE18116A 顏羽蓁 鎵-67 單光子電腦斷層腎臟造影運 用最大標準攝取值定量分析法於 紅斑性狼瘡腎炎活性之評估

同意結案,提大會 進行追認

通過

17. CE18110A 陳信華 臺中榮總脊椎關節炎患者臨床資 料研究

同意結案,提大會 進行追認

通過

18. SE16132A 趙文震 三小時內同時鑑定、定量血液中致 同意結案,提大會 通過

(20)

病菌與判知細菌抗藥性的通用型 微流體生物晶片

進行追認

趙文震委員需利益迴避 19. CE18158A 朱莉螢 中區某養護機構老人皮膚之相關

問題探討

同意結案,提大會 進行追認

通過

17 提本次會議討論「計畫暫停」案:0 件

18 提本次會議審查「計畫暫停」案: 0 件

19 提本次會議報備「計畫暫停」同意案:0 件

20 提本次會議討論「計畫終止」案:0 件

21 提本次會議審查「計畫終止」案:共 2 件 序

號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. CF16273A 劉時安 術中顏面神經監測對腮腺腫瘤切除

患者生活品質之影響

同意終止,提大會 進行核備後存查。

同意終止

2. SF14032A 楊勝舜 第三期、安慰劑對照、多國多中心、

隨機分配、雙盲試驗,評估 K-333 (peretinoin) 用於亞洲肝癌完全治 癒受試者之療效及安全性

同意終止,提大會 進行核備後存查。

同意終止

22 提本次會議報備「計畫終止」同意案:共 4 件 序

號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. CF17309A 李博仁 給予口腔癌病人術後完整營養配方

(強化輔酶 Q10, omega-3 脂肪酸、

、與維生素)對其氧化壓力與發炎 之影響

同意終止,提大會 進行追認後存 查。(未收案)

通過

2. SC17274A 黃文男 一項多中心、隨機分配、雙盲、安 慰劑對照、24 週試驗與後續長期治 療,評估 Baricitinib 使用於活動性 乾癬性關節炎病患的療效與安全性

同意終止,提大會 進行追認後存 查。(未收案)

通過

3. CE15108A 林進清 探討鼻咽癌細胞的化學預防特性 同意終止,提大會 進行追認後存 查。(未收案)

通過

4. SC16211A 王賢祥 針對罹患局部晚期或轉移之泌尿上 皮癌,完成第一線含鉑化學治療後 無疾病惡化之患者,比較接受維持 性治療 Avelumab (MSB0010718C) 合併最佳支持性照護或單獨最佳支 持性照護的一項第三期、多中心、

多國、隨機分配、開放性、平行組

同意終止,提大會 進行追認後存 查。(未收案)

通過

(21)

別試驗

23 提本次會議報備「撤案」同意案: 共 1 件 編號 主持人 撤案內容

1. CE19154A 陳一銘 經委員初步審查後,主持人評估研究之可行性不足,故決定撤案。

24 提本次會議討論「試驗偏離」案:0 件

25 提本次會議審查「試驗偏離」案:共 18 件 序

號 編號 主持人 委員審查意見 大會審查

結果 1. SF17113A

(第八次通 報)

陳一銘 獲知日期:108 年 2 月 27 日 狀況描述:

1.9710001/W28 visit 2.9710001/W32 visit

受試者分別於 30Jan2019(W28)和 27Feb2019(W32)返 診,返診日當天都正好碰上生理期,依照試驗計劃書 7.4.3 Table9 的註解說明,若女性受試者返診日當天碰到 生理期,會影響尿檢分析,應當延遲尿液檢體採集分 析,最好仍於返診期間(Visit window)內進行,但最晚不 超過返診日後 10 日內。

但由於受試者無法另安排於返診日後 10 日內再次回 診,接受尿液檢體採集分析,因此產生此試驗偏差。

通過

審查委員意見:

本試驗兩位女性受試者返診當日都正好碰上生理期,無 法做尿液採檢,且無法依試驗計劃書之規定,於返診期 間(Visit window),最晚不超過返診日後 10 日內進行尿 液採檢。

同意主持人之判斷,此偏差不影響受試者權益儀安全,

同意本計畫備查。

2. SF17113A

(第九次通 報)

陳一銘 獲知日期:108 年 3 月 1 日 狀況描述:

受試者 9710001 於 2019/2/27 進行 W32 visit,接受 LDH 血液檢體採集,由於檢體溶血(hemolyzed)導致無法取得 LDH 血液檢驗數值。

且由於受試者個人行程安排,無法配合於近期再次回診 接受再採檢 retest,導致 Week 32 Visit 的 LDH 血液檢驗 數值缺漏。

經評估此為輕微偏差(minor deviation)。

通過

審查委員意見:

本偏差之發生係因受試者 9710001 於 2019/2/27 回診接 受 LDH 血液檢體採集時,因檢體溶血致無法取得 LDH 血液檢驗數值,且受試者無法於近期回診再度接受血液 檢體採檢,導致 Week 32 Visit 的 LDH 血液檢驗數值缺 漏。同意主持人之判斷,此輕微偏差不影響試驗進行,

(22)

且也未危及受試者之安全,同意本案備查。

3. SF14243A

(第十三次 通報)

裘坤元 獲知日期:107 年 9 月 27 日 狀況描述:

個案 P09021 結束治療退出試驗案未完成攝護腺切片。

受試者 P09021 於 V5 回診前表示:已自行使用自然療 法,服用 Se 及 Zn,攝護腺體積由 73ml 降至 65ml,故 不想繼續吃試驗藥物且未來不願再次執行攝護腺切片。

經試驗團隊與受試者溝通後,考量受試者服藥順從率低 及受試者之權益且受試者無因此而增加風險的因素 下,故同意該受試者不用執行計畫書規範之結束治療的 攝護腺切片。

通過

審查委員意見:

事件描述:

個案 P09021 結束治療退出試驗案未完成攝護腺切片。

受試者 P09021 於 V5 回診前表示:已自行使用自然療 法,服用 Se 及 Zn,攝護腺體積由 73ml 降至 65ml,故 不想繼續吃試驗藥物且未來不願再次執行攝護腺切 片。經試驗團隊與受試者溝通後,考量受試者服藥順從 率低及受試者之權益且受試者無因此而增加風險的因 素下,故同意該受試者不用執行計畫書規範之結束治療 的攝護腺切片。

由於受試者未執行切片檢查,僅影響試驗資料收集,未 增加受試者之風險。主持人執行適當。未發現不適當。

4. SC18051A

(第七次通 報)

楊勝舜 獲知日期:108 年 1 月 22 日 狀況描述:

發生日期: 13Sep2018

事件內容: 根據本試驗計畫書規定,Day 1 僅需採集用 藥兩小時後之 PK 血液檢體(2 hr post-dose PK)。受試者 100236 於 2018/9/13 回診執行 Day 1 時,試驗研究人員 誤額外採集用藥前之 PK 檢體(pre-dose),並已寄送至中 央實驗室。

通過

審查委員意見:

本案事件發生日: 2018/09/13,團隊獲知日期為 2019/01/22,書面文件通報本會日期為 2019/02/01。

本事件為受試者 100236 於 2018/9/13 回診執行 Day 1 時,試驗研究人員誤額外採集用藥前之 PK 檢體

(pre-dose),並已寄送至中央實驗室。 根據本試驗計畫 書規定,Day 1 僅需採集用藥兩小時後之 PK 血液檢體。

試驗監測人員已於試驗偏離獲知當日重新再教育試驗

(23)

醫師與研究人員本試驗 PK 檢體之採集時間點。試驗醫 師與研究人員了解並將會依循試驗規範進行 PK 檢體採 檢。擬於大會核備後存查。

5. SC18051A

(第八次通 報)

楊勝舜 獲知日期:108 年 1 月 22 日 狀況描述:

受試者 100089; 發生日期: 19Dec2018~16Jan2019 期間 事件內容: 試驗團隊於 2018/12/06 通知所有試驗藥物服 藥不遵從事件(意即藥物 JNJ/Placebo, JNJ-56136379 或 TDF/ETV 之服藥依從性未達 100%)均視為試驗偏離。

受試者 100089 於 16Jan2019 返診進行 week 28 訪視,試 驗研究人員於點藥時發現 JNJ-56136379 藥品多了三 顆,與受試者確認後確定 week 24 至 week 28 期間有一 天忘記服藥,服藥依從性為 96.43%,為一不遵從事件。

通過

審查委員意見:

本案事件發生日: 2018/12/19,團隊獲知日期為 2019/01/22,書面文件通報本會日期為 2019/02/01。

受試者 100089 於 16Jan2019 返診進行 week 28 訪視,於 點藥時發現 JNJ-56136379 藥品多了三顆,與受試者確 認後確定 week 24 至 week 28 期間有一天忘記服藥,服 藥依從性為 96.43%,為一不遵從事件。均視為試驗偏 離。

試驗研究人員日後將定期以電話或通訊軟體提醒受試 者服藥之規定,以改善此一偏離。試驗醫師也將會持續 追蹤確認受試者是否有任何相關不良事件發生。

本偏離事件擬於大會核備後存查。

6. SC18051A

(第九次通 報)

楊勝舜 獲知日期:108 年 2 月 27 日 狀況描述:

受試者 100035 於 2019/02/14 回診進行 week 32 訪視,

試驗研究人員查點退藥時發現試驗藥物 JNJ-56136379 共少了三顆,TDF 則少了一顆。經與受試者確認得知 week 28 至 week 32 期間的某一天誤服用了 6 顆

JNJ-56136379,共 150mg (按試驗計畫書規定,受試者 為 part A 組,每天理應服用 3 顆 JNJ-56136379,共 75mg) 及 2 顆 TDF,共 600mg(按試驗計畫書規定,受試者每 天理應服用 1 顆 ETV,共 300mg)。受試者已不記得確 切發生日期。

通過

(24)

審查委員意見:

本案事件發生日: 2019/02/14,團隊獲知日期為 2019/02/27,通報本會日期為 2019/03/09。

受試者 100035 於 2019/02/14 回診進行 week 32 訪視,

試驗研究人員經與受試者確認某一天誤服用了 6 顆 JNJ-56136379,但受試者已不記得確切發生日期。

試驗研究人員於 2019/02/27 當天發現服藥過量的情形即 立刻通知試驗團隊,試驗團隊確定此案為一試驗偏離。

試驗醫師與研究人員已於試驗偏離獲知當日提醒受試 者本試驗服藥之規定,並加強相關教育。試驗醫師將會 持續追蹤確認受試者是否有任何相關不良事件發生。

本偏離事件擬於大會核備後存查。

7. SC18051A

(第十次通 報)

楊勝舜 獲知日期:108 年 2 月 27 日 狀況描述:

受試者 100083; 發生日期: 01Feb2019~26Feb2019 期間 受試者 100236; 發生日期: 03Jan2019~27Feb2019 期間 事件內容: 本試驗所有試驗藥物服藥不遵從事件(意即 藥物 JNJ/Placebo, JNJ-56136379 或 TDF/ETV 之服藥依 從性未達 100%)均視為試驗偏離。試驗監測人員於 27Feb2019 監測訪視時確認以下受試者服藥期間均曾發 生服藥不遵從事件(詳列如下)。

-受試者 100083:

JNJ/Placebo: week 32~week 36 期間之服藥依從性為 96%

-受試者 100236:

JNJ/Placebo: week 16~week 20 期間之服藥依從性為 89.29%, week 20~week 24 期間之服藥依從性為 88.89%

ETV: week 16~week 20 期間之服藥依從性為 96.43%

通過

審查委員意見:

本案事件發生日: 2019/01/03,團隊獲知日期為 2019/02/27,通報本會日期為 2019/03/07。

本次通報受試者 100083 及 100236,於試驗監測訪視時 確認均曾發生服藥不遵從事件。100083 服藥依從性為 96%,100236 二個區間之服藥依從性為 88.89%、

96.43%。均視為試驗偏離。

試驗醫師與研究人員已於試驗偏離獲知日後提醒受試 者本試驗服藥之規定,並加強相關教育。受試者了解本 試驗每天應服用的試驗藥物劑量。試驗研究人員日後也 將會定期以電話或通訊軟體提醒受試者服藥之規定,以 改善此一偏離。

擬於大會核備後存查。

8. SC16072A

(第十次通 報)

陳怡行 獲知日期:108 年 3 月 14 日 狀況描述:

試驗廠商於 2019/02/15 檢視中心實驗室檢體時,發現此 事件,並於 2019/03/14 確認此事件為一件試驗偏差。依 計劃書規定,前 80 位同意加入尿液肥大細胞子試驗之 受試者,須於後續返診蒐集相關檢體。

通過

(25)

受試者 1133-005, 1133-006, 1133-007, 1133-008 於 2017/01/09, 2017/01/03, 2017/03/08, 2017/03/08 加入此 試驗時,有簽屬同意加入尿液肥大細胞子試驗,但因全 球參加子試驗之名額於 2016/10/20 額滿,故這些受試者 雖同意參加,但後續不需蒐集相關檢體。然而,上述受 試者在試驗期間,仍蒐集子試驗相關檢體,故造成此試 驗偏差。

審查委員意見:

本試驗偏差案係因三位受試者除同意參加主試驗外,亦 同意加入尿液肥大細胞子試驗,並依計畫書之規定收集 尿液。然因全球參加子試驗之名額已於 2016/10/20 額 滿,故此三位受試者已蒐集之檢體無用,造成此試驗偏 差。經判斷本偏差並未影響受試者之安全,同意核備 9. SE14028A

(第九次通 報)

許惠恒 獲知日期:108 年 3 月 18 日 狀況描述:

受試者編號:E743003

偏差原因:受試者家屬在最後試驗結束前確認藥瓶(kit#

1040487)已經遺失。試驗計畫書要求受試者於每次返診 需歸還試驗藥瓶,因此藥瓶遺失依試驗偏差規範做通 報。

受試者編號:E743010

偏差原因:受試者家屬在最後試驗結束前確認藥瓶(kit#

1161060)已經遺失。試驗計畫書要求受試者於每次返診 需歸還試驗藥瓶,因此藥瓶遺失依試驗偏差規範做通 報。

受試者編號:E743014

偏差原因:受試者家屬在最後試驗結束前確認藥瓶(kit#

1160352)已經遺失。試驗計畫書要求受試者於每次返診 需歸還試驗藥瓶,因此藥瓶遺失依試驗偏差規範做通 報。

受試者編號:E743015

偏差原因:受試者家屬在最後試驗結束前確認藥瓶(kit#

1172103)已經遺失。試驗計畫書要求受試者於每次返診 需歸還試驗藥瓶,因此藥瓶遺失依試驗偏差規範做通 報。

受試者編號:E743018

偏差原因:受試者家屬在最後試驗結束前確認藥瓶(kit#

1291697)已經遺失。試驗計畫書要求受試者於每次返診 需歸還試驗藥瓶,因此藥瓶遺失依試驗偏差規範做通 報。

通過

(26)

審查委員意見:

本案發生日:2019/3/18,獲知日:2019/3/18,通報本會日 期為 2019/3/20。

受試者編號 E743003、E743010、 E743014、E743015、

E743018 等四位,於最後試驗結束前確認藥瓶均已經遺 失。試驗計畫書要求受試者於每次返診需歸還試驗藥 瓶,因此藥瓶遺失依試驗偏差規範做通報。本試驗案雖 已再 2019/02/16 完成 Database lock,但 CRA 與 Site staff 溝通,請提醒病人務必遵守試驗執行,以確保未來執行 的臨床試驗用藥執行與管理符合規範。

上述事件通報偏差,擬於大會核備後存查。

10. SC18175A

(第一次通 報)

張基晟 獲知日期:108 年 3 月 1 日 狀況描述:

受試者 7401001 並未依照計畫書於 C1 返診 2019 年 1 月 16 日完成 EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L 以及 EORTC QLQ-LC13 平板電子問卷。本病人已於 2019 年 1 月 25 日退出本試驗。試驗已於 2019 年 1 月 25 日終止收案。

通過

審查委員意見:

本次偏差主要為一受試者(7401001)並未依照計畫書於 C1 返診 2019 年 1 月 16 日完成 EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L 以及 EORTC QLQ-LC13 平板電子問卷。該 受試者已於 2019 年 1 月 25 日退出本試驗,此外試驗已 於 2019 年 1 月 25 日終止收案。主持人團隊提出改善包 含

1.試驗執行端依照計畫書要求之時間,定期提醒病人應 填寫線上平板問卷

2.CRA 每週線上檢視受試者是否有完成問卷並且及時 提醒試驗執行者。

3.在未來其他試驗,建立每個病人的問卷填寫時間紀錄 表,以確保病人有依照計畫書要求案時填寫問卷。

4.CRA 提供 training log 以紀錄本次試驗偏差的 training 討論。

本次偏差為單一偏差事件,應不造成受試者安全問題,

上述改善計畫已甚完整,建議通過本次試驗偏差通報並 提大會核備,惟請主持人提供 training log 等紀錄佐證以 供存查。

回覆審查意見:

謝謝您的意見回覆,Training log 將上傳至 PTMS 系統 的"B.主持人回覆審查意見"

11. SC18071A

(第一次通 報)

裘坤元 獲知日期:108 年 2 月 25 日 狀況描述:

受試者 020400001 於 C5(17Oct18)返診時,因試驗專用 之電子平板(內含電子問卷)於當天故障,故受試者所需 填寫之問卷(EQ-5D-5L, EORTC-QOL-C30, FKSI-DRS) 無法於平板上完成。試驗計畫書 MK3475-564-01 dated

通過

(27)

09Nov18 section 9.2.2 並未載明問卷須以電子方式完 成,因此,試驗團隊根據平板電子問卷操作手冊 v1.0 dated 04May17 中之說明,先提供紙本問卷給受試者填 寫,再請 eRT 廠商協助將答案輸入至雲端 eRT 系統。然 之後受試者於 C9(11Jan19)返診時,研究團隊發現平板 與 eRT 雲端並未正常連線,導致 C9 問卷無法於平板上 activate,故受試者仍無法於平板上作答問卷,因此於 C9 時仍提供紙本問卷給受試者填寫,之後再將答案輸 入至雲端 eRT 系統。

然而,試驗監測者於 25Feb19 接獲國外 study team 通 知,若受試者問卷是以紙本方式完成(不論是否因為平 板故障而須以紙本完成),皆屬輕微試驗偏差,故受試 者 020400001 C5 及 C9 因平板電子問卷故障而改以紙本 填寫一事,為一試驗偏差,試驗監測者遂於 12Mar19 通 知試驗團隊。

審查委員意見:

本案發生日:2018/10/17,獲知日:2019/2/25,通報本會日 期為 2019/3/12。

本案因受試者返診時,因試驗專用之電子平板(內含電 子問卷)於當天故障,故受試者所需填寫之問卷

(EQ-5D-5L, EORTC-QOL-C30, FKSI-DRS)無法於平板 上完成。團隊先提供紙本問卷給受試者填寫,之後再將 答案輸入至雲端 eRT 系統。然試驗監測者及外 study team 通知,將此事件視為一試驗偏差並進行通報。

上述事件通報偏差,擬於大會核備後存查。

12. SC18278A

(第一次通 報)

李建儀 獲知日期:108 年 1 月 9 日 狀況描述:

受試者編號:S08001,V1 的 vital sign 未檢測。

通過

審查委員意見:

本試驗偏差係因受試者 S08001 於 V1 回診時,研究人員 未為其檢測 vital sign,而於下一次回診 V2 時測量。同 意主持人之判斷,該偏差未影響受試者安全,並於大會 核備後存查。

13. SC18278A

(第二次通 報)

李建儀 獲知日期:108 年 1 月 9 日 狀況描述:

受試者 S08001 之 V1 的 Lab test 之 creatinine:1.76;V2 的 Lab test 之 creatinine:1.76,已超過正常上限值 1.5 倍。此外病史:DM with nephropaphy (start from 2006),

有長久的糖尿病引起的慢性腎功能疾病。受試者不符合 收案條件,必須退出試驗,並通報試驗偏差。

通過

審查委員意見:

本偏差係因受試者 S08001 於 V1 及 V2 之腎功能指數 creatinine 皆超過正常上限值 1.5 倍。另從病史亦發現病 人有長久的糖尿病引起的慢性腎功能疾病。主持人未依 計畫書之納入\排除條件收案,致納入不符合收案條件之

(28)

受試者,必須立即退出試驗。雖主持人判斷此偏差未危 及受試者安全,但仍請主持人作好內部教育訓練,並於 未來篩選病人時,嚴格遵循計畫書之納入/排除條件收 案。

14. SC17181A

(第二次通 報)

王賢祥 獲知日期:108 年 1 月 17 日 狀況描述:

受試者 101120 於 17Jan2019 進行 C3D1 回診。當日 午前所測得的三重複心電圖平均值超過計畫書規範之 450 msec,獲知當下即依據計畫書停止新的試驗藥物發 放。受試者 101120 休息後於午後重新進行心電圖檢 驗,此次重新檢驗之三重複心電圖之平均值小於 450 msec。雖 17Jan2019 當日午後之心電圖平均值小於 450 msec,仍安排受試者於 21Jan2019 回診追蹤。受試 者於 21Jan2019 之心電圖平均值小於 450 msec,並於 21Jan2019 發放 C3D1 之新的試驗藥物。

通過

審查委員意見:

試驗為研究 Niraparib 治療攝護腺癌患者之一項第二期 試驗。

本次偏離案事件為受試者 101120 於心電圖平均值之計 算期間,自行服下原本 C2 的試驗藥物,違反試驗計畫 書規定,試驗團隊已針對上述事件檢視認定為微小偏差 且已作檢討改善措施,建議於大會核備後存查。

15. SC18168A

(第二次通 報)

許正園 獲知日期:108 年 2 月 18 日 狀況描述:

偏差事件(一)

受試者 240100002-301445 於 22Oct2018 簽署受試者同 意書,並於 30Oct2018 開始服用試驗藥物。受試者於 Visit 7 試驗診時,告知試驗人員:曾於 11Feb2019 早上 服用過量試驗藥物。根據試驗計畫書,受試者須每日早 晚服用 Botttle A 及 Bottle B 各 1 顆試驗藥物。而受試者 於 11Feb2019 當日早上 7:00 服用 Bottle A 及 Bottle B 各一顆,但病人忘記當日早上已經服用藥物,於 8:45 再度服用試驗藥物,晚上正常服用試驗藥物,導致當天 共服用 3 顆 bottle A 及 3 顆 Bottle B 藥物。受試者發現 後將時間記錄下來,並於 18Feb2019 回診時告知試驗人 員。

偏差事件(二)

受試者 240100003-311461 於 09Nov2018 簽署同意書,

並於 20Nov2018 開始服用試驗藥物。受試者於

14Feb2019 回試驗診 Visit 6,並未依照試驗計畫書所規 範,當日傍晚完成該次回診之電子問卷。根據試驗計畫 書,受試者於 V6 須完成日誌及當次回診之問卷,其問 卷會於回診當天傍晚才會出現在填寫電子問卷的手機 中,受試者須在家完成。受試者當天只完成 LCQ 問卷,

但並未完成 SF-12、WPAI、EQD5D-5L 及 PGIC 問卷。

研究人員於 19Feb2019 接獲臨床試驗專員通知,立即連

通過

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