目錄表
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目錄表 ... 1
1. 目的 ... 2
2. 範圍 ... 2
3. 職責 ... 2
4. 流程 ... 2
5. 細則 ... 2
5.1 接獲稽核/查核通知 ... 2
5.2 訪視前的準備 ... 3
5.3 歡迎稽核員/查核員 ... 3
5.4 修正錯誤 ... 4
5.5 紀錄稽核/查核事件 ... 4
6. 名詞解釋 ... 4
7. 參考文獻 ... 4
8. 附件 ... 5
8.1 附件一 稽核/查核清單 ... 6
1. 1. 1.
1. 目的 目的目的目的
指導人體試驗委員會（以下簡稱本委員會）如何準備接受稽核（audit）或查核
（inspection）。
2.
2. 2.
2. 範圍範圍範圍範圍
適用於本委員會及相關單位接受稽查之事項。
3.
3. 3.
3. 職責職責職責職責
本委員會的秘書處、委員和主任委員依照標準作業程序執行業務，並充分準備 可回答主管機關及訪視來賓於評估、稽核或查核過程中所提出之問題。
4.
4. 4.
4. 流程流程流程流程
步驟 步驟 步驟
步驟 程序程序程序程序 負責人負責人負責人負責人／／／／單位單位單位 單位
1 接獲稽核/查核通知
↓
主任委員/秘書處/機構代表
2 訪視前的準備
↓
本委員會秘書處/委員和主任委員
3 歡迎稽核員/查核員
↓
本委員會秘書處/委員和主任委員
4 修正錯誤
↓
本委員會秘書處/委員和主任委員
5 記錄稽查事件 本委員會秘書處
5. 5. 5.
5. 細則 細則細則細則 5.1 5.1 5.1
5.1 接獲稽核接獲稽核接獲稽核接獲稽核／／／／查核通知查核通知查核通知查核通知 5.1.1
5.1.1 5.1.1
5.1.1 收到查核的通知 5.1.2
5.1.2 5.1.2
5.1.2 主任委員通知秘書處／機構代表
5.2 5.2 5.2
5.2 訪視前的準備訪視前的準備訪視前的準備訪視前的準備 5.2.1
5.2.1 5.2.1
5.2.1 取得稽核/查核清單（AF 01-027，附件一）
5.2.2 5.2.2 5.2.2
5.2.2 詳閱清單上的每個步驟 5.2.3
5.2.3 5.2.3
5.2.3 對每一個部分作記錄和評論 5.2.4
5.2.4 5.2.4
5.2.4 加強有問題的部份 5.2.5
5.2.5 5.2.5
5.2.5 檢查所有文件是否標示及按照順序排列，便於快速查詢 5.2.6
5.2.6 5.2.6
5.2.6 檢查所有檔案是否遺漏或記錄不完整的部份
本委員會成員的背景和訓練記錄
該案送件之記錄
計畫審查之記錄
通訊記錄
修正通過之同意函
會議議程，會議記錄，通知函件
活動檔案
期中及結案報告
本院或他院嚴重不良反應事件 5.2.7
5.2.7 5.2.7
5.2.7 預借會議室和其他必須設備 5.2.8
5.2.8 5.2.8
5.2.8 檢閱本委員會的標準作業程序 5.2.9
5.2.9 5.2.9
5.2.9 確認沒有遺漏或偏差 5.2.10
5.2.10 5.2.10
5.2.10 確認有充分的理由可解釋遺漏或偏差 5.2.11
5.2.11 5.2.11
5.2.11 通知本委員會的委員查核日期，確認當天活動應出席人員。
5.3 5.3 5.3
5.3 歡迎稽核員歡迎稽核員歡迎稽核員歡迎稽核員／／／／查核員查核員查核員查核員 5.2.1
5.2.1 5.2.1
5.2.1 主任委員或秘書處工作人員歡迎並陪同稽核員/查核員前往會議室 5.3.2
5.3.2 5.3.2
5.3.2 主任委員/委員代表和秘書處工作人員應在場 5.3.3
5.3.3 5.3.3
5.3.3 稽核/查核開始，由稽核員/說明來訪目的及告知那些資訊及數據是必 須的
5.3.4 5.3.4 5.3.4
5.3.4 對於稽核員/查核員所提出的問題應自信及切題方式清楚的、禮貌的、
和誠實的加以回答 5.3.5
5.3.5 5.3.5
5.3.5 提供稽核員/查核員所要求的所有資訊和檔案 5.3.6
5.3.6 5.3.6
5.3.6 記錄稽核員/查核員所提出之意見及建議
5.4 5.4 5.4
5.4 修正錯誤修正錯誤修正錯誤修正錯誤 5.4.1 5.4.1 5.4.1
5.4.1 彙整稽核員/查核員的評論及建議，呈報主任委員 5.4.2
5.4.2 5.4.2
5.4.2 由主任委員通知修正之處 5.4.3
5.4.3 5.4.3
5.4.3 應有適當時間作修正及改善流程 5.4.4
5.4.4 5.4.4
5.4.4 執行內部追蹤稽核 5.4.5
5.4.5 5.4.5
5.4.5 評估成果
5.5 5.5 5.5
5.5 記錄稽核記錄稽核記錄稽核記錄稽核／／／／查核事件查核事件查核事件查核事件 5.5.1
5.5.1 5.5.1
5.5.1 保留稽核/查核會議的報告及記錄，存放於稽核/查核檔案中
6.
6. 6.
6. 名詞解釋 名詞解釋名詞解釋名詞解釋
稽核 (Audit)
對研究試驗活動及文件之獨立有系統的檢查，目的是判定有關計畫 審查和通過、研究數據在收集及通報等作業過程，是否依照標準作 業程序、優良臨床試驗規範、赫爾辛基宣言及相關法規的要求。
查核
(Inspection)
指衛生主管機關為確保臨床試驗執行之品質，派員檢查與臨床試驗 有關之各類文件、設施、記錄、及其他任何資源等。
7. 7. 7.
7. 參考文獻 參考文獻參考文獻參考文獻 7.1
7.1 7.1
7.1 赫爾辛基宣言(Declaration of Helsinki) 2013年中文版，2013
February, 2004 7
7 7
7.4.4.4.4 藥品優良臨床試驗準則(衛生福利部部授食字第 1031203335號修正公告)，23 October, 2014
7 7 7
7.5.5.5.5 WHO Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research，WHO 2000
7 7 7
7.6.6.6.6 Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific，
August 2003 77
77.7.7.7.7 倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍(衛署醫字第1010265098C 號)，5 July, 2012
77
77.8.8.8.8 醫療法(總統華總一義字第 10700007771 號令)，24 January, 2018 7
7 7
7.9.9.9.9 人體試驗管理辦法(衛部醫字第1051662154號公告)，14 May, 2016 77
77.10.10.10.10 人體研究法(總統華總一義字第10000291401號令)，28 December, 2011111 7
7 7
7.11.11.11.11 得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍(衛署醫字第1010265083C號)，5 July, 2012
77
77.12.12.12.12 得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍(衛署醫字第1010265079號)，
July, 2012
8.8.8.
8. 附件附件 附件附件 8.1
8.1 8.1
8.1 附件一 AF01-027 稽核/查核清單
附件一 AF 01-027 稽核/查核清單
Audit and Inspection Check list
IRB 編號 計畫編號
計畫主持人 日 期 年 月 日
計畫名稱
Inspection 查核 Internal Audit 內部稽核 Inspection 查核
External Audit 外部稽核 其它 The date(s) which the audit/inspection has been agreed for:
同意接受稽核/查核的日期：
Will an interpreter be required? If yes, what arrangement has been made?
需要翻譯者嗎?假如需要,是否已作準備？
Yes 是
No 否 Review the SOPs and note details of any omissions or
deviations, with reasons
查閱標準作業程序，注意是否有任何遺漏或偏差並載明理由 Check the files for the presence of all signed documents. Note any that are missing and actions taken.
檢查檔案以確認所有文件均有簽名，注意有沒有任何遺漏及 對其所採取之行動
Background and training records of IEC/IRB members 人體 試驗(倫理)委員會成員的背景和訓練記錄
Application Submission Records 該案送件之記錄
Protocol Assessment Records 計畫審查記錄
Communication Records 通訊記錄
Amendment Approval 修正通過同意函
Meeting Agenda, Minutes, Action letters 會議議程，會議記錄，通知函
Active files 活動檔案
