臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第 106-A-04 次會議紀錄（網路公告版）
會議日期：2017 年 04 月 10 日（Monday）
會議時間：下午 14：00 至 16：35 地 點：行政大樓七樓會議室（一）
出席委員：
非生物醫學科學領域（男）：陳享民委員（院內）、呂重生牧師（院外）、靜宜大學李名鏞助 理教授（院外），共 3 位
非生物醫學科學領域（女）：黃蒂委員（院內）、國立台北大學童伊迪助理教授（院外）、弘 光科技大學王美玲副教授（院外）、張惠如軍法官（院外），共 4 位
生物醫學科學領域（男）：許正園主任委員（院內）、蔡肇基副主任委員（院內）、林志堅委 員（院內）、湯念湖委員（院內）、李奕德委員（院內）、李少武委 員（院內），共 6 位
生物醫學科學領域（女）：張美玉委員（院內）、李文珍委員（院內）、中國醫藥大學辛幸珍 副教授（院外），共 3 位
請假委員：中山醫學大學附設醫院林隆堯教授（院外），共 1 位 早退委員：李奕德委員（院內）、張美玉委員（院內），共 2 位 列席人員：麻醉部張詒婷醫師
主席：許正園主任委員
祕書處人員：梁利達執行祕書、蘇仲蘭、鍾月華 記錄：蘇仲蘭、鍾月華
1 主席報告：
1.1 委員會議出席情況應到 17 人，實到 16 人，超過二分之ㄧ，且含非機構內委員、生物 醫學背景委員及非生物醫學背景、不同性別委員符合規定 1/3 之比率，符合開會成立 之法定人數。
1.2 宣讀利益迴避原則。（詳如議程）。
1.3 會議討論與審查案件內容皆須遵守保密，請勿於醫院公開場所，談論審查內容及議論 案件。
2 工作報告：（略）
3 核准前期會議記錄：
3.1 第 106-A-03 次會議一般審查之投票案共 6 件，核准 1 件、修正後核准 5 件、修正後 複審 0 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 0 件。於 2017 年 03 月 17 日 E-mail 請委 員審閱，經主任委員核准後，呈送院長室監督覆閱，請委員於大會進行核備，並確認 內容正確性。
4 一般審查案：共 4 件 4.1 IRB 編號：SF17080A
計畫名稱：針對亞太地區，在穩定的慢性阻塞性肺病(COPD)中以及 COPD 急性惡化 (AECOPD)期間，細菌及病毒等潛在病原體的出現（荷商葛蘭素史克藥廠股 份有限公司台灣分公司）
詴驗主持人：內科部呼吸治療科許正園主任
【會議討論】
審查迴避：許正園主任委員、辛幸珍委員迴避離席 委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 9 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 1 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次
4.2 IRB 編號：CF17089A
計畫名稱：神經阻斷術於全髖關節置換術之術後止痛效果比較（自行研究）
詴驗主持人：麻醉部張詒婷醫師（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 12 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 1 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次
4.3 IRB 編號：CF17087A
計畫名稱：臺灣成人風濕免疫疾病患者腸道共生菌群研究（院內計畫）
詴驗主持人：內科部感染科劉伯瑜醫師
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 1 票、修正後核准 11 票、修正後複審 3 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次
4.4 IRB 編號：CF17091A
計畫名稱：探討母嬰相關因子對先天性第二型心室中膈缺損病人自行閉合之影響以建立 臨床預測模型（榮總臺灣聯合大學合作研究計畫）
詴驗主持人：醫學研究部蕭自宏副研究員
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 12 票、修正後複審 2 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准
追蹤頻率：一年一次
5 提本次會議報備「簡易審查」同意案：共 8 件
編號 主持人 計畫名稱
1. CE17054A 李明璟 食道癌之次世代基因分析研究
2. CE17056A 謝合原 FIGO IIIC 期別的子宮內膜癌病人在接受手術及放射線治療後的 復發類型
3. SC17081A 黃金隆 評估低收縮分率之慢性心衰竭病患使用 Dapaglifozin 在心衰竭 惡化或心血管死亡發生率效果的詴驗【C-IRB 副審計畫】
4. CE17082A 謝合原 非典型及惡性腦膜瘤接受術後放射線治療後的結果及預後因子 分析
5. CE17083A 張心恬 胃癌病人行胃切除術後飲食調適歷程經驗探討
6. CE17084A 廖致翔 使用配備血管造影透視機械手臂之混成手術室治療腦血管疾病 的位階
7. CE17085A 吳明峰 以簡易量測值與類神經模糊估測系統快速評估睡眠呼吸障礙指 數
8. CE17088A 廖英傑 裝置去顫器病患電風暴之分析
6 提本次會議報備「免審」同意案：0 件
7 提本次會議報備「專案進口」同意案：0 件
8 提本次會議討論「修正案」：共 2 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
1. SF13128A#6
【計畫名 稱：
DECLARE：
Dapagliflozin 對心血管疾 病事件之影 響。一項多中 心、隨機、雙 盲、安慰劑對 照的詴驗，以 評估每天服 用一次 10 毫 克的
Dapagliflozin 對於第二型 糖尿病患者 之心血管疾 病死亡、心肌 梗塞或缺血 性中風發生 率之影響。】
王國陽 審查意見：
委員一審查意見；
此 DECLARE 研究為一項多中心、隨機、雙盲、安 慰劑對照的詴驗，探討每天服用一次 10 毫克的 Dapagliflozin 對於第二型糖尿病患者之心血管疾 病死亡、心肌梗塞或缺血性中風發生率之影響。此 研究本院預計收案 26 人，已收案 13 人。
此次修正部分含：
1. 更新詴驗主要與次要目的
2. 新增評估 dapagliflozin 對於與腎功能及截肢相關 事件結果影響
3. AstraZeneca 現為本案唯一贊助商。
4. 更新須通報之不良事件及需完成相關紀錄。
5. 確保將適當追蹤所有發生腎功能惡化事件的受 詴者
此次變更後帶來之風險與原計畫相當。此次變更案 主持人申請不重新簽署受詴者同意書。主持人已依 規定繳交文件。
結論: 同意繼續進行，提大會進行核備。
委員二審查意見；
本詴驗為一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 詴驗，以評估每天藥物對於第二型糖尿病患者之心 血管疾病死亡、心肌梗塞或缺血性中風發生率之影 響。全球招募 22000 人，本院 26 人，已收案 13 人。
同意修正
（核准 12 票）
本次修正，為配合統計分析執行方式，修改詴驗目 的。包含主要療效指標、次要療效指標與探索性療 效指標。另未改變詴驗執行流程及主要安全性/不劣 性指標。本變更案也將新的科學資訊納入考量，描 述一個新的詴驗藥品療效結果 之統計分析方式。
1. 本次修正，修改詴驗目的、主要療效指標、次 要療效指標與探索性療效指標。本案修正範圍廣 泛，詴驗執行之後，修正主、次要療效指標，並不 常見，容易產生科學上或研究方法上的爭議。但本 案屬於美國 FDA、衛福部列管的新藥查驗登記案，
如此重大的科學性變更、有專家把關。由於本次變 更不涉及詴驗流程，不影響受詴者的風險與利益評 估。
2. 提醒主持人兩個療效指標都要達到顯著，詴驗 才算成功。兩個療效指標都要達到顯著，樣本數勢 必要增加，但本案樣本數已經達到 22000 人，應該 已經夠大。
3. 本次修正的兩大項目疾病 : 心臟衰竭與腎功 能，建議主持人多留意本院受詴者相關的風險。
在不增加本院受詴者的風險與加強 AE 的監測與照 護條件之下，建議予以通過。但由於屬實質重大科 學性變更，建議提大會討論。
■ 提大會討論
回覆審查意見：
回覆委員一審查意見：
感謝委員同意。
回覆委員二審查意見：
感謝委員建議通過。另將確實把關本院的受詴者之 風險維護。
2. SE14101A#9
【計畫名 稱：一項隨 機、多國、多 中心、雙盲、
平行、安慰劑 對照，評估患 有第二型糖 尿病腎病變 的病患使用 阿曲生坦 (Atrasentan) 後對腎病所 產生之療效 的臨床詴 驗 — SONAR：評 估阿曲生坦 (Atrasentan) 對糖尿病腎 病變之療效
沈宜靜 審查意見：
委員一審查意見；
計畫名稱：一項隨機、多國、多中心、雙盲、平行、
安慰劑對照，評估患有第二型糖尿病腎病變的病患 使用阿曲生坦(Atrasentan)後對腎病所產生之療效 的臨床詴驗 — SONAR：評估阿曲生坦
(Atrasentan) 對糖尿病腎病變之療效的研究。
因為本次變更計畫主持人及協同主持人及委託單 位也變更，因此修訂臨床詴驗受詴者同意書及懷孕 伴侶與新生兒資料收集受詴者同意書相關內容。
請提大會討論。
■需重新簽署新版受詴者同意書。
委員二審查意見；
本研究為人體詴驗，此次主要為計畫主持人變更:
變更鮑卓璨主任為計畫主持人，沈宜靜醫師變更為 協同主持人。
依人體詴驗管理辦法第4條規定，主持人最近六年 應曾受人體詴驗相關訓練三十小時以上。因鮑卓璨 主任檢附之GCP時數證明僅有6小時，雖另附有中 區醫院聯盟進修時數查詢表及馬偕醫院線上學習
同意修正
（核准 13 票）
的研究】 紀錄，仍有適法疑義，建議提大會討論。
■需重新簽署新版受詴者同意書。
回覆審查意見：
回覆委員一審查意見：
感謝委員意見，本次修正的同意書於貴會核准後，
將送衛福部審查，待衛福部通過後，讓研究人員提 供給受詴者與詴驗主持人共同簽屬。
回覆委員二審查意見：
感謝委員意見，鮑卓燦主任已提供人體詴驗相關訓 練證書，共計 31.5 小時，請參考附件。
9 提本次會議審查「修正案」：共 4 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. JF11198A#20 許惠恒 國際多中心合作、隨機分配、平行
組、雙盲詴驗，評估接受 linagliptin 與 glimepiride 治療對高心血管風 險之第二型糖尿病患者的心血管 安全性
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
註：李奕德委員迴避
2. SF14229A#6 謝育整 心臟驟停之預防改善研究 委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
3. SC16021A#4 張基晟 針對 EGFR 突變活化之第 IIIB/IV 期非小細胞肺癌腫瘤病患，以 ASP8273 對照 Erlotinib 或 Gefitinib 作為第一線治療的開放 式隨機分配第 3 期療效詴驗
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
4. SC15318A#3 陳得源 一項以活性增生型狼瘡腎炎成人 受詴者評估 Anifrolumab 療效與 安全性的多中心、隨機分配、雙盲
、安慰劑對照、第 2 期研究
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
10 提本次會議報備「修正案」同意案：共 4 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. CE15324A#1 張基晟 肺癌腫瘤特徵與轉移之關聯性研究 委員一：
同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
同意修正，提大會 進行追認。
通過
2. SC15327A#2 (C-IRB 副審)
楊勝舜 一項針對未曾接受全身性治療的晚 期肝細胞癌 (HCC) 患者，比較使 用 Pexa-Vec (牛痘病毒顆粒球巨噬 細胞群落刺激因子[GM-CSF]/胸苷 激酶去活性病毒) 後接受
Sorafenib 治療相較於 Sorafenib 治療的第三期、隨機分配、開放性 詴驗
委員一：
同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
同意修正，提大會 進行追認。
通過
3. SC16222A#1 (C-IRB 副審)
張基晟 一項針對 ALK 陽性晚期肺癌病 患使用 Brigatinib (AP26113) 對比 Crizotinib 的第 3 期、多中心、開 放標示詴驗
委員一：
同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
同意修正，提大會 進行追認。
通過
4. SC17008A#1 (C-IRB 副審)
呂建興 一項於化放療後給予 ADXS11-001 作為高風險局部晚期子宮頸癌輔助 治療之第 3 期詴驗：AIM2CERV
行政審查，提大會 進行追認。
通過
11 提本次會議討論「追蹤審查報告」案：共 4 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
1. CF15024A-2
【計畫名稱：
免疫風濕病患 者合併自體免 疫肋膜炎、肺 炎合併肋膜積 液或非發炎性 肋膜積液，其 肋膜積液高活 動群盒子蛋白 -1 及細胞激素 之研究】
譚國棟 審查意見：
委員一審查意見：
本計畫 免疫風濕病患者合併自體免疫肋膜炎、肺 炎合併肋膜積液或非發炎性肋膜積液，其肋膜積液 高活動群盒子蛋白-1 及細胞激素之研究
詴驗方法預計收 60 SLE 病人, 20 patients have autoimmune pleuritis,
20 patients have parapneumonic pleural effusion and 20 patients have non-inflammatory pleural effusion.
以 ELISA and Western blotting 測 HMGB1 已收案 44 人本期收案 13 人 ICF 有依規定正確簽 立現追蹤審查中
建議可同意繼續進行，提大會進行核備。
委員二審查意見：
「免疫風濕病患者合併自體免疫肋膜炎、肺炎合併 肋膜積液或非發炎性肋膜積液，其肋膜積液高活動 群盒子蛋白-1 及細胞激素之研究」此次持續追蹤審 查送審文件中說明距離上次追蹤審查新增 13 位受 詴者，目前並無重大影響受詴者權益事件。審查者 唯一不清楚之處是這 13 位份受詴者同意書前 6 份 並無 IRB 核可章？是否可以請主持人加以說明。
同意繼續進行
（12 票核准、
1 票修正後核 准）
回覆審查意見：
回覆委員一審查意見：
謝謝委員之審核
回覆委員二審查意見：
謝謝委員之審核與建議
1.已依委員之建議，會注意使用 IRB 核定印章的 ICF 正確版本。
2. SC16063A-1
【計畫名稱：
一項隨機分 配、全球、雙 盲、安慰劑對 照、平行組研 究，以評估非 急需手術前每 天一次口服 Avatrombopag 用於治療肝病 相關血小板減 少症成人患者 的療效與安全 性】
李騰裕 審查意見：
委員一審查意見：
本計劃案「一項隨機分配、全球、雙盲、安慰劑對 照、平行組研究，以評估非急需手術前每天一次口 服 Avatrombopag 用於治療肝病相關血小板減少 症成人患者的療效與安全性」，為 c-IRB 案件，於 2016/03/17 經本委員會審查通過開始執行。本院預 計收案 3 人，至追蹤審查之日已收 9 人，3 人退出，
所有受詴者皆簽署正確版本之同意書，目前本院主 持人已不再招募新的受詴者。此次審查區間無變更 案，無嚴重未預期不良事件通報，DSMB 亦同意本 案不需做任何變更。同意本計畫繼續進行
委員二審查意見：
「一項隨機分配、全球、雙盲、安慰劑對照、平行 組研究，以評估非急需手術前每天一次口服 Avatrombopag 用於治療肝病相關血小板減少症成 人患者的療效與安全性」研究計畫原預計收案 3 人，審查者從持續送審資料中卻看到共收案 6 人，
是否建議主持人先送修正案，再送持續審查案，以 符合研究倫理。
同意繼續進行
（12 票核准）
註：李少武委員迴避 3. SF13250A-7
【計畫名稱：
一項多中心、
隨機分配之第 Ib/II 期詴驗，
評估相較於 Sorafenib，
MSC2156119J 單一治療對於 患有 MET 陽 性之晚期肝細 胞癌且
Child-Pugh 肝 功能為 A 級的 亞裔受詴者之 療效、安全 性、與藥物動 力學】
李騰裕 審查意見：
委員一審查意見：
本詴驗含 Phase1b, 與 Phase II，預計本院共收案共 8 人。
Phase Ib 預計收兩人，已完成。Phase II 預計收案 6 人，目前納入 2 人，其餘因治療效果不佳或篩選 後不符合納入條件退出，無嚴重不良反應者，同意 繼續收案。
委員二審查意見：
本計畫為一項多中心、隨機分配之第Ib/II期詴驗，
評估藥物之療效、安全性、與藥物動力學。本院預 期收案8人，本次期間篩選16人，不符合納入條件 12人，納入4人，收案2+2人，拒絕治療/撤回同意2 人。無AE、SAE。審查意見如下:
1. 申請書，納入4人，收案2人。拒絕治療/撤回 同意2人，誤植為0人。
2. Phase II，同意書簽署錯誤，簽在受詴者欄位；
。請主持人確認。
請主持人確認，補充說明。
■ 提大會討論
同意繼續進行
（12 票核准）
回覆審查意見：
回覆委員一審查意見：
感謝委員意見，Phase II 將持續篩選並納入病人。
回覆委員二審查意見：
感謝委員的寶貴意見及摘要，請見逐項回覆如下:
1. 申請書中，總納入人數為 4 人均因治療反應不 佳而退出，此期間收案人數 2 人均因不符合納入條 件而未被納入詴驗，目前尚無受詴者因拒絕治療/
撤回同意而退出，申請書中之收案人數現況正確而 無額外修改。
2. 受詴者姓名欄位誤植為協同主持人姓名，已請 協同主持人李少武醫師於完成修正，並將於日後更 加注意受詴者同意書中受詴者與主持人的姓名欄 位之填寫。
註：李少武委員迴避 4. SC15103A-2
【計畫名稱：
在穩定性心絞 痛患者中確認 T89 抗穩定性 心絞痛療效的 三期臨床詴 驗】
劉尊睿 審查意見：
委員一審查意見：
此為一項對於在穩定性心絞痛患者中確認 T89 抗 穩定性心絞痛療效的三期臨床詴驗。
此研究本院預計收案 20 人，受詴者清單與收案狀 況描述表顯示已篩選 13 人。但審查申請書卻只登 記總收案 6 人，請主持人確認。
建議: 請主持人確認總收案人數。
委員二審查意見：
本案在本院許可之有效期限至 2017/04/22，追蹤頻 率為 1 年，預定收案 20 人(本期間收案 3 人)，篩 選 13 人，納入 6 人，持續收案中。
所附 11-13 號 3 位受詴者同意書簽名頁資料正確，
同意繼續進行，提大會進行核備。
同意繼續進行
（12 票核准）
回覆審查意見：
回覆委員一審查意見：
謝謝委員意見。
本詴驗確認案篩選人數共 13 人，7 人篩選失敗，
總收案人數為 6 人。
回覆委員二審查意見：
謝謝委員意見。
12 提本次會議審查「追蹤審查報告」：共 15 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. C09068A-8 李奕德 研究糖尿病併發症的潛在基因 委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行 註：李奕德委員、李文珍委員迴避
2. SF12255A-9 張基晟 一項第二期、多中心、單組詴驗，
研究口服 LDK378 用於未接受過 crizotinib 治療之 ALK 活化非小 細胞肺癌成年患者
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
3. SF13200A-7 楊勝舜 評估 Cabozantinib (XL184) 相較 於安慰劑對於先前接受 Sorafenib 治療之肝細胞癌患者的一項第 3
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
期、隨機分組、雙盲、對照詴驗 委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
4. SE14101A-3 沈宜靜 一項隨機、多國、多中心、雙盲、
平行、安慰劑對照，評估患有第二 型糖尿病腎病變的病患使用阿曲生 坦(Atrasentan)後對腎病所產生之療 效的臨床詴驗 — SONAR：評估阿 曲生坦 (Atrasentan) 對糖尿病腎病 變之療效的研究
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
5. SE14102A-3 許惠恒 一項第 3 期、隨機、雙盲、安慰劑 對照、為期 26 週並延伸 78 週的多 中心詴驗，評估 ertugliflozin 用於 metformin 單一療法血糖控制不佳 的第二型糖尿病受詴者之療效與安 全性
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
註：李奕德委員迴避
6. CF15080A-2 劉時安 頭頸癌生物標記之研究 -- 多重鄰 位連接技術之應用
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
7. SC15085A-2 歐宴泉 一項第三期、開放標示、隨機分配 之臨床詴驗，比較
ATEZOLIZUMAB (抗 PD-L1 抗體) 併用 BEVACIZUMAB 與
SUNITINIB 用於未接受治療之晚 期腎細胞癌患者
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
8. SC15111A-2 黃文豊 一項第 3 期、隨機分配、安慰劑對 照的雙盲詴驗，評估以口服 Ixazomib 作為已進行初始療法且 未接受幹細胞移植之新診斷多發性 骨髓瘤病患的維持療法
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
9. CF16016A-1 謝淑鐘 探討微環境因子對蟹足腫纖維細胞 增生、凋亡及膠原蛋白生成之影響 及其可能的分子機制
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
10. SC16072A-1 陳怡行 一項評估已完成詴驗
CQGE031C2201 之慢性自發性蕁麻 疹患者每 4 週接受 QGE031 240 mg s.c.持續 52 週之長期安全性的開放 標記、多中心、延伸詴驗
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
註：蔡肇基副主任委員迴避
11. SC16105A-1 歐宴泉 一項第 III 期、多中心、隨機分配、
安慰劑對照詴驗，比較
ATEZOLIZUMAB (抗 PD-L1 抗體)
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
單獨治療與併用含鉑藥物化學治療 用於未曾接受治療的局部晚期或轉 移性泌尿道上皮癌之病患
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
12. CF13038A-4 閻忠揚 紫雲膏治療異位性皮膚炎之療效評 估
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
13. CG16100A-1 林增熙 Immature Platelet Fraction(IPF)臨床 應用價值評估-回溯性研究。
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
14. SG14300A-5 張基晟 於未曾接受過治療且 PD-L1 陽性的 晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，
使用 Pembrolizumab (MK-3475)相 較於含鉑藥物化學療法治療後的整 體存活期之隨機分組、開放標示的 第三期臨床詴驗 (Keynote042)
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
15. SF11299A-5 劉時安 微衛星 DNA 變異分析與頭頸癌 病人預後關聯性之研究
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
13 提本次會議報備「追蹤審查報告」同意案：共 9 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. CE13100A-4 李騰裕 慢性病毒性肝炎的預後因子分析 委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
2. CE13122A-4 謝育整 自動化遠距監測對於心臟電子儀器 置入病人臨床可行性及成效評估
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
3. CE14148A-3 吳茲睿 台灣地區心律不整與心律傳導異常 之盛行率與用藥情況
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
4. CE16122A-1 林敬恒 巨量資料預測模型與躁鬱症臨床預 本案未收案，提大 通過
後研究 會進行追認。
5. CE16133A-1 賴國隆 僵直性脊椎炎患者頸椎-顳頜關節 與腰椎-骨盆關節的運動學與超音 波著骨點病變之相關性
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
6. NE10219A-5 許惠恒 利用 Metabochip 對台灣冠狀動脈 心血管疾病(CAD)以及其相關危險 因子之病例對照遺傳流行病學研究
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
7. CE16096A-1 黃偉彰 以孟表多(Ethambutol, EMB)治療分 支桿菌感染症的病人安全性之研究
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
8. SE16132A-1 趙文震 三小時內同時鑑定、定量血液中致 病菌與判知細菌抗藥性的通用型微 流體生物晶片
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
9. CE14186A-3 許美鈴 發炎小體抑制劑治療糖尿病視網膜 病變機制之探討
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
14 提本次會議討論「結案報告」案：共 1 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
1. C09244A
【計畫名 稱：治療睡 眠呼吸中止 症之口內裝 置療效（回 溯性研究）】
陳萬宜 審查意見：
1. 計畫主題、內容：以口內裝置-Bionator 治療睡 眠阻塞性呼吸暫停症已由實證醫學證明確有其療 效，但是目前有很多種不同設計型式的口內裝置，
其療效可能不一致。口內裝置在臺中榮民總醫院牙 科部最常用於齒列矯正治療，而用在治療睡眠阻塞 性呼吸暫停症亦行之有年。本回溯觀察性研究，擬 藉由調閱已接受口腔裝置以治療阻塞性睡眠呼吸中 止症候群患者之病歷，以探討口內裝置來治療睡眠 阻塞性呼吸暫停症的治療效果，以便與其他口內裝 置比較療效及改進。
2. 意見：本計畫經本會第 108 次會議審查通過，執 行效期自 2010 年 02 月 24 日起至 2011 年 02 月 23 日止。計畫執行期間不曾提出計畫案修正，亦無未 預期之嚴重不良事件通報。預計收案 50 人，目前已 收案 43 人，無人退出。檢送之結案資料齊全，但已 超過執行期限 6 年才申請結案。
3. 整體結論：建議提大會討論。
同意結案
（核准 14 票）
回覆審查意見：
1.此研究已發表成博士論文，後續會再追蹤病患之 治療效果。
2.忘記申請結案。
3.遵照辦理。
15 提本次會議審查「結案報告」案：共 8 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. J07081A 楊勝舜 貝樂克(Entecavir)的隨機分配、觀察
性研究，評估慢性 B 型肝炎感染症 病人以核苷/核苷酸單一療法之長 期預後情形：REALM 研究
同意結案，提大會 進行核備。
同意結案
2. SF11146A 陳得源 一項針對活動性乾癬性關節炎受詴 者評估使用兩種
Apremilast(CC-10004)劑量的第 3 期、多中心、隨機分配、雙盲、安 慰劑對照、平行分組之療效與安全 性詴驗
同意結案，提大會 進行核備。
同意結案
3. SE14116A 沈宜靜 一項隨機分配、多中心、雙盲、平 行、安慰劑對照,評估患有第二型糖 尿病的成人受詴者使用卡納格列淨 後對腎臟終點產生的影響之研究
同意結案，提大會 進行核備。
同意結案
4. SE14145A 許惠恒 一項隨機分配、多中心、雙盲、平 行、安慰劑對照，評估患有第二型 糖尿病的成人受詴者使用卡納格列 淨後對腎臟終點產生的影響之研究
同意結案，提大會 進行核備。
同意結案
5. CG16070A 陳一銘 接受免疫製劑治療之免疫風濕疾病 患者，其牙周病、病毒肝炎與結核 感染、發炎、骨質疏鬆與基因體之 關聯性
同意結案，提大會 進行核備。
同意結案
6. SF14185A 葉大成 乳癌患者創傷後壓力疾患與化療對 心理健康、認知功能與大腦塑化之 影響
同意結案，提大會 進行核備。
同意結案
7. SG15268A 唐憶淨 為老年人建構安全且友善的環境 同意結案，提大會 進行核備。
同意結案 8. CF14139A 江榮山 鼻竇內視鏡手術後 200µg/mL
Amphotericin B 鼻腔沖洗的療效
同意結案，提大會 進行核備。
同意結案
16 提本次會議報備「結案報告」同意案：共 9 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SE14169A 林敬恒 鋰鹽之藥物安全與效果評估 同意結案，提大會
進行追認。
通過
2. CE16093A 吳杰亮 流感重症患者臨床表徵與治療結果 之分析:一回溯性研究
同意結案，提大會 進行追認。
通過 3. CE16098A 林敬恒 糖尿病和血糖控制對結腸直腸癌術
後癒後及復發的影響
同意結案，提大會 進行追認。
通過
4. CE16099A 林敬恒 降血糖藥物與進展性大腸直腸癌疾 病化學藥物治療預後之相關性研究
同意結案，提大會 進行追認。
通過
探討
5. CE16069A 李秀芬 腦皮質發育異常 同意結案，提大會 進行追認。
通過
6. C09243A 陳萬宜 口腔癌病患手術後之睡眠呼吸中止 症研究
同意結案，提大會 進行追認。
通過
7. CE16175A 陳碧蓮 比較不同設備在檢體檢核安全作業 影響檢核成功因素分析
同意結案，提大會 進行追認。
通過
8. SE16106A 吳東翰 探討影響榮民醫療體系從業人員對 使用行動醫療服務 APP 之行為意 圖
同意結案，提大會 進行追認。
通過
9. CE16121A 陳啟昌 新穎高光譜電腦輔助異常物偵測技 術於腦部磁振造影像中白質高訊號 區域應用之研究
同意結案，提大會 進行追認。
通過
註：陳享民委員迴避
17 提本次會議討論「計畫暫停」案：0 件
18 提本次會議審查「計畫暫停」案：0 件
19 提本次會議報備「計畫暫停」同意案：0 件
20 提本次會議討論「計畫終止」案：0 件
21 提本次會議審查「計畫終止」案：0 件
22 提本次會議報備「計畫終止」同意案：0 件
23 提本次會議報備「撤案」同意案：共 1 件
編號 主持人 撤案內容
1. CE16138A
（結案）
陳啟昌 計畫執行期限至 106 年 6 月 30 日止，尚未結束，主持人仍需使用相 關資料分析，因此提出撤除結案申請，改送持續審查。
註：陳享民委員迴避
24 提本次會議討論「詴驗偏離」案：共 2 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查
結果 1. SF13284A
（第六次通 報）
【計畫名 稱：針對未接 受透析治療 的慢性腎病 患者，評估以 Roxadustat (FG-4592)治 療貧血時之 療效及安全
吳明儒 狀況描述：
詴驗偏離之發生日期(2015年5月15日)及獲知日期(2015 年5月21日)
受詴者3014-005 (3161)於2015年4月2日開始進行篩選返 診，根據第一次篩選返診結果，以及計畫書規範，受詴 者於2015年5月7月進行B12的再次檢驗，但中央實驗室 因系統設定缺失，並未檢驗B12；根據計畫書規範，受 詴者需於2015年5月14日之前(以及當日)進行隨機分派 返診。
臨床詴驗專員與詴驗贊助廠商醫學監測者(medical monitor)確認，由於受詴者之篩選結果符合計畫書規 範，該受詴者可進行隨機分派返診，並且需於隨機分派
同意核備
（同意核 備 14 票）
性的一項第 三期、隨機分 派、雙盲、安 慰劑對照詴 驗】
【通報本會 日期：2017 年 03 月 15 日】
返診當日增加抽驗B12，若受詴者的B12結果符合計畫 書篩選條件之要求，受詴者可繼續接受詴驗藥物之治 療。
受詴者於2015年5月21日進行隨機分派返診，並且B12 之結果符合計畫書篩選條件規範；但由於進行隨機分派 返診日期已超過計畫書規範(第一次篩選診次開始6週 內需完成隨機分派返診，即延遲7天)，故需通報至 貴 會，但此詴驗偏差為中央實驗室之缺失導致。
審查委員意見：
受詴者3014-005 (3161) 因中央實驗室系統設定缺失，並 未檢驗B12；根據計畫書規範，另外安排受詴者於2015 年5月14日之前(以及當日)進行隨機分派返診。
請加強人員訓練，避免失誤。請於大會核備後存查 主持人回覆審查意見：
謝謝委員意見，已通知詴驗贊助商此事件，詴驗贊助商 未來會加強中央實驗室的管理流程。
秘書處意見：
依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定「本 會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴驗偏離/背 離情形獲知日起三十天內需通報本會」，本件詴驗偏離 獲知日為 2015 年 05 月 21 日，但通報本會時間為 2017 年 03 月 15 日，將依「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」
5.2.3 規定提至大會進行討論。
2. SC15054A
（第八次通 報）
【計畫名 稱：一項單 盲、隨機分 配、多中心、
活性對照的 臨床詴驗，針 對 3 個月以 上、未滿 18 歲的複雜性 腹腔內感染 (cIAI) 兒童 患者，評估將 ceftazidime 及 avibactam 併用
metronidazole 相較於 meropenem 的安全性、耐 受性、藥物動 力學及療效】
【通報本會 日期：2017 年 03 月 21 日】
周佳滿 狀況描述：
詴驗偏差發現日期：26May2016 詴驗偏差證實日期：06Jun2016 此事件ㄧ
Subject 001, LFU visit 未執行；LFU Visit 應於 01Dec2015-16Dec2015完成最後的追蹤評估。
改善方案及檢討：主持人及助理表示了解其問題，並有 口頭教育及提醒詴驗團隊，應遵循詴驗計畫書於最後的 LFU visit透過電訪方式追蹤受詴者健康狀況。
詴驗團隊於此之後納入之受詴者都確實遵行計劃書，追 蹤受詴者健康或安全性至最後的LFU visit。
此偏差事件有延遲並行政疏忽之通報情形，臨床詴驗專 員及詴驗團隊需已有檢討並會改進。
同意核備
（同意核 備 14 票）
審查委員意見：
(一)詴驗偏差事實：
Subject 001, LFU visit 未執行；LFU Visit 應於 01Dec2015-16Dec2015完成最後的追蹤評估。
(二)詴驗偏差發現日期：26May2016、詴驗偏差證實日 期：06Jun2016
(三)結論與建議：
a) 提醒詴驗團隊加強教育訓練與研究執行的督 導，避免再有研究偏離。
b) 此次詴驗偏離有延遲通報之行政疏忽，應加強 行政管理督導。
主持人回覆審查意見：
感謝委員意見，已加強詴驗教育訓練及檢討改進。此事 件 LFU visit 可經由返診或電訪完成並需請盲性觀察醫 師評估 clinical outcome 部份並可以接由電訪方式進
行，但因未完成 clinical outcome 評估項目並追蹤受詴者 健康狀況，所以通報偏差。經由詴驗團隊再次檢討後並 解釋說明，受詴者確實有返診但未經由盲性觀察醫師再 次評估 clinical outcome 部份，而受詴者於詴驗期間無持 續的不良反應事件需要持續追蹤，若無執行 clinical outcome 部份則未影響詴驗資料分析及安全性，故此事 件將可不視為一項偏差事件。
秘書處意見：
依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定「本 會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴驗偏離/背 離情形獲知日起三十天內需通報本會」，本件詴驗偏離 獲知日為 2016 年 05 月 26 日，但通報本會時間為 2017 年 03 月 21 日，將依「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」
5.2.3 規定提至大會進行討論。
25 提本次會議審查「詴驗偏離」案：共 2 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查
結果 1. SC15267A
（第二次通 報）
林進清 狀況描述：
本案中，以下受詴者返診遺漏抽血檢驗值，皆為輕微詴 驗偏差，發現及確認為
詴驗偏差的時間為2017年1月26日：
E7403007: C2D1(2016/7/12): Free T3 E7403008: C2D1(2016/7/11): amylase
E7403009: C2D1(2016/7/21): Free T3 Day 30 follow up after last dose of IP (2016/10/11): Free T3
E7403014: C3D1(2016/10/12): Free T3 E7403015: C3D1: Free T3
偏差原因：
(1) E7403008的Amylase為檢驗室遺漏檢驗，但研究護理 師並未立刻發現漏驗項目。
(2) 詴驗計畫書規定TSH異常者必須在48小時內再返診 檢驗Free T3，但醫師認為TSH是Non-signicance之異 常，故並未再行檢驗。
主持人對該偏離/背離事件的處置：
(1) 提醒研究護理師之後除了確認檢驗室報告已發出 外，必須逐項核對詴驗計畫書中規定之檢驗項目，
以避免再次發生漏驗情事。
(2) 與廠商確認計畫書之規定Non-significance之異常也 必須檢測後，以後將密切注意前一次Cycle之TSH有 異常之病人，一併抽血檢測Free T3和Free T4，以避 免讓病患再次返診造成不便。
結果：後續並無類似狀況發生。
本案中，以下為中度詴驗偏差，發現及確認為詴驗偏差 的時間為2017年1月26日：
E7403009(2016/11/11):SAE延遲通報給廠商。雖然研究 護理師在時限內通報給IRB，但延遲通報到廠商系統。
E7403015(2016/8/11):病人本身有prolonged QT的狀況，
但整體狀況良好，可是三張ECG平均值仍不符合Criteria 所規定之 QTcF <470ms。
通過
主持人對該偏離/背離事件的處置：
(1) 提醒研究護理師之後若有SAE情事，必須先立即上系 統完成通報廠商之任務。
(2) 此後特別注意QT數值必須以三張ECG之QTcF平均 數值為準，並非只看單一數據或是QT數值。
結果：
(一) 後續並無類似狀況發生。
(二) CRA加強Training並重新解釋Protocol及通報原則。
審查委員意見：
本次詴驗偏離之通報日期為2017/02/02，完成文件送 件日期為2017/02/23。事件包括：
(一) 5位受詴者返診遺漏抽血檢驗值，發現及確認為 詴驗偏差的時間為2017年1月26日，偏差原因：(1) E7403008的Amylase為檢驗室遺漏檢驗，但研究護 理師並未立刻發現漏驗項目。(2)詴驗計畫書規定 TSH異常者必須在48小時內再返診檢驗Free T3，
但醫師認為TSH是Non-signicance之異常，故並未 再行檢驗。主持人處置方法：(1)提醒研究護理師 之後除了確認檢驗室報告已發出外，必須逐項核 對詴驗計畫書中規定之檢驗項目，以避免再次發 生漏驗情事。(2)與廠商確認計畫書之規定
Non-significance之異常也必須檢測後，以後將密 切注意前一次Cycle之TSH有異常之病人，一併抽 血檢測Free T3和Free T4，以避免讓病患再次返診 造成不便。
(二) 發現及確認為詴驗偏差的時間為2017年1月26 日。事件包括(1)E7403009(2016/11/11):SAE延遲通 報給廠商。雖然研究護理師在時限內通報給IRB，
但延遲通報到廠商系統。(2)E7403015(2016/8/11):
病人本身有prolonged QT的狀況，但整體狀況良 好，可是三張ECG平均值仍不符合Criteria所規定 之 QTcF <470ms。主持人處置方法：(1)提醒研究 護理師之後若有SAE情事，必須先立即上系統完 成通報廠商之任務。(2)此後特別注意QT數值必須 以三張ECG之QTcF平均數值為準，並非只看單一 數據或是QT數值。主持人表示此偏差無受詴者安 全性疑慮及增加風險，且後續並未再發生。
請研究團隊應再訓練相關詴驗流程，以維護研究品質 及受詴者福祉，擬於大會核備後存查。
主持人回覆審查意見：
感謝委員的意見。
(1) 針對病人每次返診所需檢驗之項目，研究護理師已 再訓練並提醒若TSH值異常，不管是significant或 non-significant都需驗Free T3及Free T4。
(2) 研究護理師已再訓練獲知SAE的24小時內，需告知廠 商並上廠商系統完成通報。提醒criteria的QTcF值是 以做三次ECG的平均為準，且需小於470ms才能納入 詴驗。
2. SC16063A
（第二次通 報）
李騰裕 狀況描述：
此案設計之全球收案人數為300人，臺灣預計納入收案 為33人，因共有11家詴驗醫院故，原本院預計篩選納入
通過
收案人數一家詴驗醫院3人為預估數字；然此案為全球 競爭性收案，原則上各區域,國家,詴驗醫院都不限定最 高收案人數，且截至收案結束前台灣共納入收案22人，
也尚未超過33人。但最後納入收案為6人，簽屬受詴者 同意書為9人，與原先新案申請時的人數3位受詴者不符 合，故通報此詴驗偏差。且經詴驗團隊結論會盡速檢送 變更案，增修本院預計收案人數為9人。
而後之詴驗案有收案人數增修之變動也先行檢送變更 案再收案。
監測者悉知需通報日: 2017/03/14 審查委員意見：
此研究通報之詴驗偏差，是計畫預計收案人數為 3 人，
但最後納入收案為 6 人，簽署受詴者同意書為 9 人，但 因此計畫案為全球競爭性收案，同意此項詴驗偏差通 報，審查者仍建議主持人儘快提出計畫修正變更案。以 維護研究相關倫理。
主持人回覆審查意見：
謝謝委員意見，待本案持續審查通過後立即檢送計畫修 正變更案。懇請委員通過此通報。
註：李少武委員迴避
26 核備新計畫案之公文：共 1 件 序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. SC17043A 楊勝舜 回復函文 「針對健康受詴者在單一遞增劑量以及一 個多重劑量療程(第 I 部分)與慢性 B 型肝炎 受詴者在多重劑量療程(第 II 部分)評估口服 JNJ-56136379 之安全性、耐受性與藥動學的 一項第 1 期、雙盲、隨機分配、安慰劑對照、
首次人體詴驗」（貴院 IRB 編號：SC17043A）
乙案，經查尚未經衛福部核准，請依據醫療 法相關規定經中央主管機關核准後，始得執 行，請查照。
TFDA 民國 106 年 03 月 15 日
27 核備通過計畫案之修正公文：共 8 件 序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. SC17029A 陳伯彥 回復函文 及受詴者 同意書變 更
「HRV PCV-free liquid vaccine oral
1.5mL/Syringe」供查驗登記用藥品臨床詴驗 計畫（計畫編號：115461(Rota-081)）之回復 衛授食字第 1066003295 號函及受詴者同意書 變更乙案，經核，隨函檢附藥品臨床詴驗受 詴者同意書修正申請表-申請者存查聯 1 份，
復如說明段，請查照。
一、本部原則同意變更後之受詴者同意書版 本日期如附件，以配合前述臨床詴驗進行。
二、有關案內受詴者同意書說明乙事，請貴 公司確實依臨研字第 170212 號函說明段三回 覆，縮限剩餘檢體之使用範圍。三、承上，
請貴公司將上述號函之說明段三內容「檢體
MOHW 民國 106 年 03 月 07 日
無進行其他非本詴驗計畫書所述範圍之檢測 及其他非本計畫書未提及之未來研究」，補充 至受詴者同意書內，併於文到後 2 個月內至 部辦理變更。
2. SC15327A 楊勝舜 受詴者同 意書變更
「Pexa-Vec (Pexastimogene Devacirepvec) 2mL/Vial 1.0×109 plaqueformingunits (pfu)」供 查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號：
JX594-HEP024)之受詴者同意書變更乙案，經 核，復如說明段，請查照。
一、案內詴者同意書，經核，有下列缺失，
請於補正後另案提出申請：(一)未繳交規費新 台幣 5000 元。(二)未檢附受詴者同意書修正 案申請表。(三)未檢附受詴者同意書修正案檢 核表。(四)未依檢核表所述於所送審各受詴者 同意書版本中，以顏色註記依照以上「項目 檢核」要求製作之資訊所在。(五)未依人體詴 驗管理辦法第 3 條檢附協同主持人之學、經 歷及其所受訓練之資料。
TFDA 民國 106 年 03 月 09 日
3. SC16187A 王建得 計畫書及 受詴者同 意書變更
「RO5534262(Emicizumab) Injection
150mg/mL」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫
（計畫編號：BH30071）之計畫書及受詴者同 意書變更乙案，經核，本部同意，隨函檢送 藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案申請表申 請者存查聯 1 份，詳如說明段，請查照。
一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床詴驗 計畫書審查程序」申請之藥品臨床詴驗計 畫，本部同意修正後之計畫書版本日期為：
Protocol BH30071, Version 3_30-Nov-2016。
二、本部同意貴公司變更後之受詴者同意書 版本日期如附件，以配合前述臨床詴驗進 行。三、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨 床詴驗計畫審查程序」，如計畫內容變更，應 檢附相關資料及該公告程序第三點文件，於 向同公告程序第二點所列國家申請變更案之 同時，同步函送本部核備，若經查有延遲通 報乙事，將依貴公司延遲時間暫停行使「多 國多中心藥品臨床詴驗計畫審查程序」之權 益。
MOHW 民國 106 年 03 月 09 日
4. SC16211A 歐宴泉 計畫書變 更
「MSB0010718C(Avelumab) Injection 20mg/ml」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫
（計畫編號：B9991001）之計畫書變更乙案，
經核，本部同意，復如說明段，請查照。
一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床詴驗 計畫審查程序」申請之藥品臨床詴驗計畫，
本部同意之計畫書版本日期為: B9991001 Final Protocol Amendment 3, 19 December 2016。二、案內因未檢送臺大醫院、臺中榮 民總醫院、林口長庚紀念醫院、中國醫藥大 學附設醫院及和信醫院之受詴者同意書變更 申請，請貴公司盡速檢齊相關文件向本部提 出變更案申請。三、提醒貴公司依「多國多
MOHW 民國 106 年 03 月 16 日
中心藥品臨床詴驗計畫審查程序」，如計畫內 容變更，仍應檢附相關資料及該公告程序第 三點文件，於向同公告程序第二點所列國家 申請變更案之同時，同步函送本部，若經查 有延遲通報乙事，將依貴公司延遲時間暫停 行使「多國多中心藥品臨床詴驗審查程序」
之權益。
5. SC15305A 張基晟 計畫書及 受詴者同 意書變更
「S49076 Film coated tablet 100mg」供查驗登 記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：
CL1-49076-003）之計畫書及受詴者同意書變 更乙案，經核，本部同意，隨函檢送藥品臨 床詴驗受詴者同意書修正案申請表申請者存 查聯 1 份，復如說明段，請查照。
一、本部同意變更後之計畫書版本日期為：
Non-substantial amendment n03 to the clinical study protocol, date December 09th 2016。二、
本部同意貴公司變更後之受詴者同意書版本 日期如附件，以配合前述臨床詴驗進行。三、
提醒貴公司若因本次計畫書變更而涉及修正 受詴者同意書，應盡速送部審查。
MOHW 民國 106 年 03 月 17 日
6. SF16237A 詹明澄 計畫書及 受詴者同 意書變更
「S-649266 Injection 1g/vial」供查驗登記用藥 品臨床詴驗計畫（計畫編號：1424R2131）之 計畫書及受詴者同意書變更乙案，經核，本 部同意，隨函檢送藥品臨床詴驗受詴者同意 書修正案申請表第二聯 1 份，復如說明段，
請查照。
一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床詴驗 計畫審查程序」申請之藥品臨床詴驗計畫，
本部同意之計畫書版本日期為: 1424R2131 Protocol V3, 09-Nov-2016。二、本部同意變更 後之受詴者同意書版本日期如附件，以配合 前述臨床詴驗進行。三、提醒貴公司依「多 國多中心藥品臨床詴驗計畫審查程序」，如計 畫內容變更，仍應檢附相關資料及該公告程 序第三點文件，於向同公告程序第二點所列 國家申請變更案之同時，同步函送本部，若 經查有延遲通報乙事，將依貴公司延遲時間 暫停行使「多國多中心藥品臨床詴驗審查程 序」之權益。
MOHW 民國 106 年 03 月 27 日
7. SC16063A 李騰裕 計畫書變 更
「E5501 (Avatrombopag maleate) tablet 20mg」
供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編 號：E5501-G000-310）之計畫書變更乙案，
經核，本部同意，復如說明段，請查照。
一、本部同意變更後之計畫書版本日期為 Version：V7.0，Date：02 Dec 2016 (Amendment 04)。二、提醒貴公司若本次計畫書變更涉及 修正受詴者同意書，應盡速送部審查。
MOHW 民國 106 年 03 月 30 日
8. SC16062A 王建得 計畫書及 受詴者同 意書變更
「BAX 855 (Pegylated full-length Recombinant Factor VIII )Injection, powder, lyophilized, for solution 250, 500, 1000,2000 Nominal IU/vial」
供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編
MOHW 民國 106 年 03 月 30 日
號：261303）之計畫書及受詴者同意書變更 乙案，經核，復如說明段，請查照。
一、本部同意變更後之計畫書版本日期為 Version：Amendment 5，Date：18 Oct 2016。
二、本部原則同意貴公司變更後之受詴者同 意書版本日期如附件，以配合前述臨床詴驗 進行。三、有關案內三軍總醫院、中國醫藥 大學附設醫院及臺中榮民總醫院之未成年受 詴者同意書(12-19 歲)，考量受詴者已具有閱 讀理解之能力，為維護受詴者權益，仍請增 加「剩餘檢體處置方式」及「損害補償」欄 位及相關敘述，建議可參考受詴者同意書之 相關段，以維持文件一致性，並請於修正後 檢齊相關資料另案申請變更。四、請貴公司 說明本次 IMPD 更新內容，是否涉及旨揭臨 床詴驗藥品包裝劑型之變更。
28 核備通過計畫案之結案/終止公文：共 1 件 序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. SE14064A 黃文豊 終止詴驗 中心及計 畫書變更
「GDC-0199 (ABT-199) Tablet 10, 50, 100 mg」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編 號：GO28667)之終止成功大學附設醫院、中 國醫藥大學附設醫院、臺中榮民總醫院、林 口長庚紀念醫院、高雄長庚紀念醫院及高雄 醫學大學附設中和紀念醫院為詴驗中心及計 畫書變更乙案，經核，本部同意，復如說明 段，請查照。
一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床詴驗 計畫審查程序」申請之藥品臨床詴驗計畫，
本部同意變更後之計畫書版本日期為
Version：7.0，Date：21Nov2016。二、提醒貴 公司若本次計畫書變更而涉及修正受詴者同 意書應盡速送部審查。三、為維護受詴者之 權益，請確實執行對受詴者後續安全性追 蹤，如該院有收納或篩選受詴者則應給予適 當之治療，如案內病患有後續追蹤報告，應 即時通報全國藥物不良反應通報中心。四、
提醒貴公司更新本案於「台灣藥品臨床詴驗 資訊網」之執行狀態。
MOHW 民國 106 年 03 月 15 日
29 核備衛生福利部之公文：0 件
30 提本次會議討論「院內不良反應通報」同意案：共 1 件 編號/
審查程序 主持人 藥品 病人代號 SAE 發生日期/
類別
是否 預期
可能
性 委員審查意見 大會審查
結果 1.
SC15267A/
一般審查
（第五次 通報）
【第二次 提會討論】
林進清 MEDI4736 E7403006 Death
(2017/02/14)
2017/2/14
Initial 是 不相
關
(1) 53 歲男性受詴者因 mucoid
sputum,dyspnea 及 progressive conscious change 於 2017/2/13 住進急診治療，隔天 死亡。
(2) 本研究從 2016/5/19 到現在已經發生 5 件死亡案例，建議進行實地訪查。
同意備查
第 106-A-03 次會議審查結果：
本計畫目前已通報五次死亡案例，請計畫 主持人詳細敘明五次死亡案例與本計畫之 相關性。
主持人回覆大會意見：
感謝委員的意見。
其中四次死亡案例(受詴者編號:
E7403002、E7403005、E7403006、E7403009) 是疾病病程惡化(progressive disease)，另一 死亡案例(受詴者編號: E7403012)是自殺，
皆與詴驗藥物或標準治療(SoC)無關。
31 提本次會議審查「院內不良反應通報」同意案：共 1 件 編號/
審查程序 主持人 藥品 病人代號 SAE 發生日期/
類別
是否 預期
可 能
性 委員審查意見 大會審查
結果
1.
SG14300A /一般審查
（第一次 通報）
張基晟 Pembrolizumab
(MK-3475) 430681
Suicide attempt、死
亡
2017/3/8
Initial 否 不可 能
49 歲、男性受詴者，本次為 initial 報告，受 詴者於 2017/02/22 完成詴驗階段用藥，於 2017/03/08 因自殺而死亡。根據受詴者同意 書，接受 Pembrolizumab/keytruda 的患者，
會有 1 到 4%的用藥者會「血液中鹽濃度下 降 可能使你感覺疲倦、混亂、頭痛、肌肉 痙欒或胃部不適」。
同意備查
32 實地訪查：共 1 件
32.1 依第一人體研究倫理審查委員會 2017 年 01 月 09 日第 106-A-01 次會議決議，安排 實地訪查 SG12103A 婦女醫學部呂建興主任「開發可攜式微流體全血檢測分析儀」
計畫。秘書處已於 2017 年 03 月 28 日進行實地訪查，訪查結果如附件四。
【決議】：
(1) 同意備查本案之實地訪查。
(2) 同意開立「人體研究/詴驗計畫結案通知」。
33 提案討論：共 2 件
33.1 依 106 年 03 月 13 日第 106-A-03 次會議決議，秘書處整理 2013 年 12 月 31 日以前 尚未結案之計畫共 96 件，計畫清單如附件五。
【決議】：
(1) 2010 年 12 月 31 日以前尚未結案之計畫請秘書處直接予以行政結案。
(2) 另外請秘書處統計 2011 年 01 月 01 日至 2013 年 12 月 31 日間尚未結案之計畫，
若計畫主持人已離職者，請予以行政結案；若計畫主持人不確定是否仍在職者，
請發文至該單位轉知相關計畫主持人需於 1 個月內完成結案申請，且日後申請新 案時，除了本會規定之教育訓練時數以外，需再補加 4 小時之教育訓練時數。
33.2 SOP 修訂小組第 101 次、102 次、103 次、104 次及 105 次會議修訂「ISO 標準化文 件」（含附件）共 29 項如附件，提請委員討論。（提案人：SOP 修訂小組）：
(1) 「IRB-本會-人員管理-2003 第一/二人體研究倫理審查委員會部門職掌」、「IRB- 本會-工作常規-2001 第一/二人體研究倫理審查委員會會議管理程序書」、「IRB- 本會-工作常規-2002 第一/二人體研究倫理審查委員會教育訓練管理程序書」、
「IRB-本會-工作常規-2003 標準化文件制修審頒管理程序書」、「IRB-本會-工作 常規-2004 保密協議書及利益迴避聲明書管理程序書」、「IRB-本會-工作常規 -2006 計畫書送審管理程序書」、「IRB-本會-工作常規-2007 新案審查管理程序 書」、「IRB-本會-工作常規-2009 簡易審查管理程序書」、「IRB-本會-工作常規 -2010 一般審查管理程序書」、「IRB-本會-工作常規-2011 追蹤審查管理程序 書」、「IRB-本會-工作常規-2012 修正案審查管理程序書」、「IRB-本會-工作常規 -2013 結案審查管理程序書」、「IRB-本會-工作常規-2014 藥品不良反應(ADR) 或嚴重不良事件(SAE)的監測管理程序書」、「IRB-本會-工作常規-2015 實地訪 查管理程序書」、「IRB-本會-工作常規-2016 詴驗偏離背離的處理管理程序 書」、「IRB-本會-工作常規-2021 人體研究詴驗計畫暫停或終止管理程序書」
(2) 「IRB-本會-工作常規-2001 第一/二人體研究倫理審查委員會會議管理程序書- 附件」、「IRB-本會-工作常規-2004 保密協議書及利益迴避聲明書管理程序書- 附件」、「IRB-本會-工作常規-2006 計畫書送審管理程序書-附件」、「IRB-本會- 工作常規-2007 新案審查管理程序書-附件」、「IRB-本會-工作常規-2009 簡易審 查管理程序書-附件」、「IRB-本會-工作常規-2010 一般審查管理程序書-附件」、
「IRB-本會-工作常規-2011 追蹤審查管理程序書-附件」、「IRB-本會-工作常規 -2012 修正案審查管理程序書-附件」、「IRB-本會-工作常規-2013 結案審查管理 程序書-附件」、「IRB-本會-工作常規-2014 藥品不良反應(ADR)或嚴重不良事件 (SAE)的監測管理程序書-附件」、「IRB-本會-工作常規-2015 實地訪查管理程序 書-附件」、「IRB-本會-工作常規-2016 詴驗偏離背離的處理管理程序書-附件」、
「IRB-本會-工作常規-2021 人體研究詴驗計畫暫停或終止管理程序書-附件」
說明：依呂炳榮副院長指示參加「第二屆精實行政圈競賽」，本會成立速審圈（精 實人體研究倫理一般審查流程）之相關建議修正。
【決議】：請委員再次審閱 3 天，如有修改意見請與祕書處聯絡。若無意見，將於 第二人體研究倫理審查委員會第 106-B-04 次會議核備並擇期公告實施。
34 臨時動議：0 件
35 主席結論
35.1 一般審查之投票案共 4 件，核准 0 件、修正後核准 4 件、修正後複審 0 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 0 件。
36 會成 16：35 散會
