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醫療器材分類分級管理辦法草案
條 文 說 明 第一條 本辦法依醫療器材管理法(以下
簡稱本法)第三條第二項規定訂定之。
本法第三條規定：「(第一項)本法所稱醫療 器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、
體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用 係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作 用於人體，而達成下列主要功能之一者：一、
診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。二、
調節或改善人體結構及機能。三、調節生 育。」「(第二項)前項醫療器材之分類、風 險分級、品項、判定原則及其他相關事項之 辦法，由中央主管機關定之。」「(第三項) 第一項第二款屬非侵入性、無危害人體健康 之虞及使用時毋需醫事人員協助之輔具，得 報請中央主管機關核准，免列為前項醫療器 材之品項。」「(第四項)前項輔具係指協助 身心障礙者改善或維護身體功能、構造，促 進活動及參與，或便利其照顧者照顧之裝 置、設備、儀器及軟體等產品。」上開第二 項為本辦法訂定之依據，爰予明定。
第二條 醫療器材，依其功能、用途、使 用方法及工作原理，並視醫療器材之應 用科別，分類如下：
一、臨床化學及臨床毒理學。
二、血液學及病理學。
三、免疫學及微生物學。
四、麻醉學。
五、心臟血管醫學。
六、牙科學。
七、耳鼻喉科學。
八、胃腸病科學及泌尿科學。
九、一般及整形外科手術。
十、一般醫院及個人使用裝置。
十一、神經科學。
十二、婦產科學。
十三、眼科學。
十四、骨科學。
明定醫療器材依據功能、用途、使用方法及 工作原理之不同，並視相關應用科別予以分 類，俾利管理。
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十五、物理醫學科學。
十六、放射學科學。
第三條 醫療器材，依其風險程度，分級 如下：
ㄧ、第一等級：低風險性。
二、第二等級：中風險性。
三、第三等級：高風險性。
醫療器材依據產品風險程度之不同分為三 個等級。
第四條 醫療器材分類分級之品項，規定 如附表。
醫療器材除前項附表規定者外，其 功能、用途或工作原理特殊者，得依下 列原則判定其分級：
一、同一醫療器材符合二以上分類、分 級或品項者，以其較高風險性等級 定之。
二、醫療器材附件（配件），醫療器材 製造廠指定專用於特定醫療器材 者，除前項附表另有規定外，以該 特定醫療器材等級定之。
三、二以上醫療器材組成之組合產品，
適用於二以上醫療器材分類、分級 或品項者，依其中較高風險性之等 級定之。
四、以醫療器材作用為主之含藥醫療 器材，除前項附表另有規定外，以 第三等級醫療器材定之。
一、本條第一項明定醫療器材分類分級之 品項另定於附表。
二、醫療器材優先以附表所載之分類分級 品項進行管理，其功能、用途或工作原 理特殊者，得綜合考量所列原則，判定 醫療器材等級。其中，針對醫療器材組 合產品之分級，須依其較高風險性之等 級定之；且各該產品如為已核准上市 者，仍應依原核准功能用途進行使用，
不因改採組合產品形式而有不同，併予 補充。
第五條 醫療器材商或民眾得向中央主 管機關查詢醫療器材分級或其他相關 事項。
前項查詢者，應填具查詢單，並檢 附下列相關文件、資料，及繳納費用，
向中央主管機關提出：
一、原廠產品說明書：包括使用方法、
功能及工作原理；其非正體中文或 英文版本者，應另附正體中文或英 文譯本。
二、其他參考資料：美國、歐盟或其他
醫療器材商或民眾得請求查詢醫療器材之 分級模式，爰明定應備資料及繳費事項。
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國家對該函詢產品已為分類分級 之參考資料；無參考資料者，免附
。
除前項文件、資料外，中央主管 機關得視需要，要求函詢者提供其他 相關文件、資料。
第六條 醫療器材之功能、用途或工作原 理，未符合附表所列品項之鑑別基準 者，其分級以第三等級醫療器材定之。
但類似品經國內已取得許可證或登錄 者，其分級依類似品風險等級定之，或 依前條規定向中央主管機關函詢分級，
依中央主管機關回覆之風險等級定之。
由於科技發展快速，業者研發、產製之醫療 器材可能創新多元，其產品功能、用途、工 作原理如未能符合附表或相關原則、或無類 似品等級可參照者或未向中央主管機關函 詢分級模式，應以最高風險等級定之，以確 保產品安全。
第七條 本辦法自本法施行日施行。 依本法第八十五條規定，本法施行日期由行 政院定之，本辦法配合本法施行日施行。
附表
代碼 中文名稱 英文名稱 等級 鑑別
A.0001 苯環利定試驗系統 Phencyclidine test system 2 苯環利定試驗系統是測量血清、尿及胃內容物中的苯環利定(一種麻醉劑)及其類似物之器材。
此量的測量是用來診斷及治療的使用或過量及監視苯環利定及其類似物之濃度以確定治療是 合適的。
A.0002 臨床化學離子分析儀 Clinical Chemistry Electrolyte System
1 臨床化學離子分析儀用於搭配特定離子試驗系統(例如鈉、鉀試驗系統)，以定性或/及定量測 驗血清、血漿和尿中特定離子濃度。
A.1020 酸性磷酸酶(總量或前列腺的) 試驗系統
Acid phosphatase (total or prostatic) test system
2 酸性磷酸酶(總量或前列腺的)試驗系統為測量血漿及血清中酸性磷酸酶活性之器材。
A.1025 促腎上腺皮質荷爾蒙試驗系統 Adrenocorticotropic hormone (ACTH) test system
2 ACTH 試驗系統是測量血清和血漿中促腎上腺皮質荷爾蒙之器材。ACTH 之測量是用來做某 些腎上腺異常之鑑別診斷和治療，例如克興氏(Cushing)症候群（垂體嗜鹼細胞增殖病）、腎上 腺皮質不足及異位性ACTH 症候群。
A.1030 丙胺酸轉胺酶試驗系統 Alanine amino transferase (ALT/SGPT) test system
1 ALT/SGPT 試驗系統是測量血清和血漿中丙胺酸轉胺酶(ALT，又稱為血清麩氨基-丙酮酸轉胺 酶(Serum glutamic pyruvic transaminase, SGPT)的活性之器材。ALT 測量是用來作為某些肝病 (如濾過性病毒肝炎與肝硬化)和心臟病的診斷與治療。
A.1035 白蛋白試驗系統 Albumin test system 2 白蛋白試驗系統是測量血清和血漿中的白蛋白濃度之器材，用來作為數種主要影響肝和腎的 疾病的診斷和治療。
A.1040 醛醇縮合酵素試驗系統 Aldolase test system 1 醛醇縮合酵素(Aldolase)試驗系統是測量血清和血漿中醛醇縮合酵素之活性之器材。醛醇縮合 酵 素 的 測 量 是 用 來 作 為 早 期 急 性 肝 炎 和 數 種 肌 肉 疾 病 如 進 行 性 裘 馨 氏 肌 肉 萎 縮 症 (progressive Duchenne-type muscular dystrophy)之診斷和治療。
A.1045 醛類脂醇試驗系統 Aldosterone test system 2 醛類脂醇 (aldosterone)試驗系統是測量血清和尿液中醛類脂醇荷爾蒙之量。此量之測定是用 來診斷及治療原發性醛類脂醇症(primary aldosteronism)(腎上腺素分泌過多的醛類脂醇而引起 的疾病)及其引起的高血壓，選擇性醛類脂醇過少症(hypoaldosteronism)、水腫現象及其他電解 質不平衡的問題。
A.1050 鹼性磷酸酶或同功酶試驗系統 Alkaline phosphatase or isoenzymes test system
2 鹼性磷酸酶或同功酶試驗系統是測量血清或血漿中鹼性磷酸酶和同功酶(具有相似生物活性 的一群酵素)之器材。此量之測定是用來診斷及治療肝、骨骼、副甲狀腺及小腸之疾病。
A.1055 新生兒胺基酸、游離肉鹼及醯基 肉鹼篩檢用串聯質譜儀系統
Newborn screening test system for amino acids, free carnitine, and acylcarnitines using tandem mass
spectrometry.
2 使用串聯質譜儀檢驗新生兒胺基酸、游離肉鹼及醯基肉鹼的篩檢系統，是由穩定的同位素內 部標準、對照材質、萃取溶液、流動溶劑、儀器、軟體組、及他種試劑與材質所組成之器材。
此器材用於測量與評估新生兒全血採檢之濾紙樣本中的胺基酸、游離肉鹼及醯基肉鹼濃度。
胺基酸、游離肉鹼及醯基肉鹼的定量分析，及彼此間相關性的分析數據，可用於輔助篩檢新 生兒的一種或多種胺基酸、游離肉鹼及醯基肉鹼代謝異常。
A.1060 δ-胺基乙醯丙酸試驗系統 Delta-aminolevulinic acid test system
1 δ-胺基乙醯丙酸試驗系統是測量尿液中 δ-胺基乙醯丙酸(是噙咯紫質的一種前驅物質)含量之 器材。此量的測定是用來診斷和治療鉛中毒和某些噙咯紫質沈著病(porphyrias)(一種影響肝、
腸胃及神經系統的疾病，常伴隨尿中各種血基質化合物如δ-胺基乙醯丙酸的排泄增加)。
A.1065 血氨試驗系統 Ammonia test system 1 血氨(ammonia)試驗系統是測量血液、血清和血漿中氨量之器材。此量之測定是用來診斷及治 療嚴重的肝疾，例如肝硬化、肝炎及Reye's 症候群。
A.1070 澱粉酶試驗系統 Amylase test system 2 澱粉酶試驗系統是測量血清和尿中澱粉酶活性之器材。此量之測定是用來診斷及治療胰臟炎 (胰臟發炎)。
A.1075 雄烯二酮試驗系統 Androstenedione test system 1 雄烯二酮試驗系統是測量血清中雄烯二酮(由睪丸、卵巢及腎上腺所分泌之物質)之量之器材。
此量的測定之用來診斷及治療分泌過多男性荷爾蒙(androgen)的女性病患。
A.1080 雄固酮試驗系統 Androsterone test system 1 雄固酮試驗系統是測量血清、血漿和尿中雄固酮荷爾蒙量之器材。此量的測定是用來診斷和 治療性腺和腎上腺的疾病。
A.1085 血管收縮素I 和腎素試驗系統 Angiotensin I and renin test system
2 血管收縮素 I 和腎素試驗系統是測量血漿中由腎酵素生產的血管緊縮素 I 濃度之器材。血管 緊縮素的測量是用來診斷和治療某些型態的高血壓。
A.1090 血管收縮素轉換酶試驗系統 Angiotensin converting enzyme (A.C.E) test system
2 血管收縮素轉換酶(A.C.E)試驗系統用於測量血清和血漿中血管收縮素轉換酶(A.C.E)活性。本 器材可用於協助相關疾病診斷及治療，例如肉狀瘤病(sarcoidosis)及高歇氏病(Gaucher's disease)。肉狀瘤病(sarcoidosis)病徵為在肺、骨骼和皮膚形成結節。高歇氏病(Gaucher's disease) 是一種會影響脾臟的遺傳性疾病。
A.1095 抗壞血酸試驗系統 Ascorbic acid test system 1 抗壞血酸試驗系統是測量血漿、血清和尿中抗壞血酸(維生素 C)含量之器材。此量之測定是用 來診斷及治療飲食中抗壞血酸的缺乏。
A.1100 天門冬胺酸轉胺酶試驗系統 Asparate amino transferase (AST/SGOT) test system
2 天門冬胺酸轉胺酶試驗系統是測量血漿和血清中的天門冬胺酸轉胺酶(AST)又稱為血清麩氨 基草醯乙酸轉胺酶(Serum glutamic oxaloacetic transaminase,SGOT)活性之器材，此量是來診斷 和治療某些肝和心臟的疾病。
A.1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系 統
Bilirubin (total or direct) test system
2 膽紅素(bilirubin)(總量或直接的)試驗系統是測量血漿或血清中膽紅素(總量或直接的)濃度之 器材。膽紅素的濃度，是紅血球正常或不正常破壞時所形成的一種有機化合物，用來診斷及 治療肝病、溶血性血液異常及代謝異常等疾病，包括肝炎及膽囊阻塞。
A.1113 新 生 兒 膽紅 素(總量及未結合 的)試驗系統
Bilirubin (total and
unbound) in the neonate test system
1 新生兒膽紅素(總量及未結合的)試驗系統是測量新生兒血液(血清)中膽紅素濃度之器材以協 助評估膽紅素腦病(bilirubin encephalopathy)發生之核質性黃膽(kernicterus)之風險。
A.1115 尿 中 膽 紅素 及 其結 合 物(非定 量)試驗系統
Urinary bilirubin and its conjugates (nonquantitative) test system
1 尿中膽紅素及其結合物(非定量)試驗系統是測量尿中膽紅素結合物濃度之器材。尿中膽紅素 及其結合物的濃度是用來診斷及治療某些肝病。
A.1117 B 型利尿鈉肽試驗系統 B-type natriuretic peptide test system
2 B 型利尿鈉肽 (BNP) 試驗系統是測量血液與血漿中之 BNP。BNP 之測量有助於心臟失能充 血( congestive heart failure)之診斷。
A.1118 生物素酵素試驗系統 Biotinidase test system 2 生物素酵素試驗系統是用來測量血液中生物素酵素（ biotinidase）活性之器材。 生物素酵素 之測量用來治療與診斷生物素酵素缺乏症，此症常發生於先天性新陳代謝失常之新生兒身上，
因其無法從日常飲食之蛋白質與維生素中取得生物素酵素或再循環利用自體內生的生物素酵 素，而導致缺乏。生物素酵素之缺乏將造成神經系統無法修補之損傷。
A.1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液 pH 值試驗系統
Blood gases (PCO2,PO2) and blood pH test system
2 血中氣體 (PCO2,PO2)及血液 pH 值試驗系統是測量血液、血清、血漿中一些氣體和 pH 值之 器材。這些測量是用來診斷及治療有生命危險的酸鹼不平衡的疾病。
A.1130 血量試驗系統 Blood volume test system 1 血量試驗系統是測量循環中血液量之器材。此量的測定是用來診斷及治療休克、出血及真性 紅血球增多病(polycythemia vera，是一種紅血球量和總血量絕對性增加的疾病)。
A.1135 胰島素前質C-肽類試驗系統 C-peptides of proinsulin test system
1 胰島素前質(proinsulin)C-縮氨酸試驗系統是測量血清、血漿及尿中 C-縮氨酸濃度之器材。此 量之測定是用來診斷及治療不正常的胰島素分泌，包括糖尿病。
A.1140 降血鈣素試驗系統 Calcitonin test system 2 試驗系統是測量血漿和血清中甲狀腺荷爾蒙降血鈣素(甲狀腺降血鈣素 thyrocalcitonin)濃度之 器材。用於診斷及治療甲狀腺及副甲狀腺疾病，包括癌症及副甲狀腺過度活化。
A.1145 鈣試驗系統 Calcium test system 2 鈣試驗系統是測量血清中鈣的總濃度之器材。用來診斷及治療副甲狀腺的疾病，各種骨骼的 疾病，慢性腎病及痙攣(間歇性肌肉收縮或痙攣)。
A.1150 校正品 Calibrator 2 校正品是一種醫療器材，用於試驗系統中建立參考點以決定人類樣本物質之測量值。
A.1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系 統
Human chorionic gonadotropin (HCG) test system
2,3 (a)人類絨毛膜促性腺激素(human chorionic gonadotropin HCG)試驗系統是用來早期偵測懷孕
－(1)鑑別：HCG 試驗系統是測量 HCG 以早期偵測懷孕，HCG 是在血漿或尿中的一種胎盤激 素。(2)分級：第二等級。(b)HCG 試驗系統非用於早期驗孕之其他用法－(1)鑑別：HCG 試驗 系統是測量血漿或尿中之胎盤激素之器材，用來做非早期驗孕之其他用法(例如輔助診斷、預 後及治療某些腫瘤或惡性腫瘤)。(2)分級：第三等級。
A.1160 重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統 Bicarbonate/carbon dioxide test system
2 重碳酸鹽(bicarbonate)/二氧化碳試驗系統是測量血漿、血清及全血中的重碳酸鹽/二氧化碳量 之器材。此量之測量是用來診斷及治療數種與體內酸鹼平衡改變有關的潛在性嚴重疾病。
A.1163 心臟異體移植基因表現模式檢 測系統
Cardiac allograft gene expression profiling test system
2 心臟異體移植基因表現模式檢測系統為可測量多個基因的 RNA 表現量，整合這項資訊產生 標記(模式、分類、指標、分數)，以協助鑑別心臟異體移植受贈者急性細胞性排斥反應(ACR) 較低的發生機率。
A.1165 兒茶酚胺(總量)試驗系統 Catecholamines (total) test system
1 兒茶酚胺(catecholamine)(總量)試驗系統是決定尿及血漿中是否有類似之同族化合物(腎上腺 素、正腎上腺素(norepinephrine)及多巴胺(dopamine)的存在。此量的測定是用來診斷及治療腎 髓質和高血壓的疾病以及兒茶酚胺分泌性腫瘤(親鉻細胞瘤(pheochromocytoma))、神經母細胞 瘤(neuroblastoma)、神經節細胞瘤(ganglioneuroma)、及視網膜母細胞瘤(retinoblastoma)。
A.1170 氯化物試驗系統 Chloride test system 2 氯化物試驗系統是測量血漿、血清、汗及尿中氯化物濃度之器材。氯化物的測量是用來診斷 及治療電解質和代謝之異常，例如囊腫纖維變性(cystic fibrosis)及糖尿病酸中毒(diabetic acidosis)。
A.1175 膽固醇(總量)試驗系統 Cholesterol (total) test system
1 膽固醇(總量)試驗系統是測量血漿和血清中膽固醇量之器材。此量的測定是用來診斷及治療 血液中膽固醇過量的疾病以及脂肪和脂蛋白代謝異常。
A.1177 膽氨基乙酸試驗系統 Cholylglycine test system 2 膽氨基乙酸(cholyglycine)試驗系統是測量血清中膽汁酸膽氨基乙酸量之器材。此量的測定是 用來診斷及治療肝病，例如硬化或阻塞性肝病。
A.1180 胰凝乳蛋白試驗系統 Chymotrypsin test system 1 胰凝乳蛋白(chymotrypsin)試驗系統是測量血液和其他體液和糞便中胰凝乳蛋白酵素的活性 之器材。此量的測定是用來診斷及治療胰臟外分泌不足。
A.1185 S-化合物 (11-去氧氫氧基皮質 酮)試驗系統
Compound S (11-
deoxycortisol) test system
1 S-化合物(11-去氧氫氧基皮質酮(11-deoxycortisol)試驗系統是測量血漿中 S-化合物(11-去氧氫 氧基皮質酮)濃度之器材。S-化合物是腎上腺荷爾蒙皮質醇(cortisol)在生物合成過程中的中間 類固醇(steroid)。此量的測定是用來診斷及治療因某些腎上腺和腦下垂體腺分泌異常所造成之 男性化(masulinization)和高血壓。
A.1187 結合性硫石膽酸試驗系統 Conjugated sulfolithocholic acid (SLCG) test system
2 結合性硫石膽酸(conjugated sulfolithocholic acid,SLCG)試驗系統是測量血清中硫石膽酸 SLCG 之器材。此器材測得的量是用來診斷及治療肝病，如硬化或阻塞性肝病。
A.1190 銅試驗系統 Copper test system 1 銅試驗系統是測量血漿、血清及尿中銅濃度之器材。銅量的測定是用來診斷及治療貧血、感 染、發炎、威爾遜氏病（Wilson's, 一種遺傳性疾病主要影響肝及神經系統)。試驗結果也用於 監測霍奇金氏病(Hodgkin's,一種主要影響淋巴系統的疾病)。
A.1195 腎上腺類皮質素試驗系統 Corticoids test system 1 腎上腺類皮質素(corticoid)試驗系統是測量血清和血漿中腎上腺類皮質素(腎上腺荷爾蒙)濃度 之器材。此量的測定是用來診斷及治療腎上腺皮質的異常，尤其是與高血壓及電解質障礙有 關者。
A.1200 皮質類固酮試驗系統 Corticosterone test system 1 皮質類固酮(corticosterone)試驗系統是測量皮質酯酮(腎上腺分泌的一種類脂醇)濃度之器材。
此量的測定是用來診斷及治療腎上腺異常例如腎上腺皮質異常及氫氧基皮質酮合成的阻斷。
A.1205 皮質醇(氫基腎上腺素，及羥皮 質固醇)試驗系統
Cortisol (hydrocortisone and hydroxycorticosterone) test system
2 皮質醇(氫基腎上腺素 hydrocortisone 及羥皮質固醇 hydroxycorticosterone)試驗系統是測量血 漿及尿中由腎上腺分泌的羥皮質固醇荷爾蒙量之器材。此量的測定是用來診斷及治療腎上腺 的異常。
A.1210 肌酸試驗系統 Creatine test system 1 肌酸(creatine)試驗系統是測量肌酸(在肝和胰臟內合成，在體液中出現的物質)量之器材。此量 的測定是用來診斷及治療肌肉的疾病和內分泌異常，包括甲狀腺機能亢進。
A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功 酶試驗系統
Creatine
phosphokinase/creatine kinase or isoenzymes test
2 肌酸磷酸激酶(creatine phosphokinase)/肌酸激酶(creatine kinase)或同功酶試驗系統是測量血清 及血漿中的肌酸磷酸激酶或其同功酶(一群具有相似生物活性的酵素)活性之器材。此量的測 定是用來診斷及治療心肌梗塞和肌肉的疾病如進行性肌肉萎縮(Duchenne 型)。
system
A.1220 急性腎損傷試驗系統。 Acute kidney injury test system.
2 急性腎損傷試驗系統是用於分析人類檢體中一種或多種急性腎損傷分析物的診斷試劑，有助 於評估患者發生急性腎損傷的風險。測試結果預期與其他臨床診斷結果结合使用，與專業使 用之標準一致，也可利用其他方法進行確認。
A.1225 肌 氨 酸 酐 試 驗 系 統 (Creatininetestsystem)
Creatinine test system 2 肌氨酸酐(creatinine)試驗系統是測量血漿及尿中肌氨酸酐濃度之器材。此量的測定是用來診 斷及治療腎病、監測腎析以及作為其他尿液分析測量之計算基礎。
A.1230 環腺酶單磷酸試驗系統 Cyclic AMP test system 2 環腺酶單磷酸(cylic AMP)試驗系統是測量血漿、尿及其他體液中 3,5-單磷酸核腺(adenosine, 3,5-monophosphate(環腺酶單磷酸))濃度之器材。此量的測定是用來診斷及治療內分泌異常，
包括副甲狀腺機能亢進 (hypesparathyroidism) (副甲狀腺過度活躍)以及鑑別 Graves Disease, 高血鈣(hypercalcemia)(血清中鈣濃度升高)之原因。
A.1235 環孢靈試驗系統 Cyclosporine test system 2 環孢靈試驗系統是用來定量測定環孢靈濃度，有助於移植病人監測此種治療藥物的一種器材。
這種器材型式有免疫分析法以及色層分析法(chromatographic assays)。
A.1240 胱氨酸試驗系統 Cystine test system 1 胱氨酸(cystine)試驗系統是測量尿中胺基胱氨酸(amino acid cystine)濃度之器材。此量之測定 是用來診斷胱氨酸尿症(cystinuria)(尿中出現胱氨酸)。患有胱氨酸尿症之患者常會產生腎結 石。
A.1245 去氫表雄固酮(游離和硫鹽)試 驗系統
Dehydroepiandrosterone (free and sulfate) test system
1 去氫表雄固酮(dehydcoepiandrosterone)(游離和硫鹽)(DHEA)試驗系統是測量去氫表雄固酮及 其鹽類在尿、血清、血漿和羊水中的量之器材。此量的測定是用來診斷及治療分泌DHEA 的 腎上腺癌。
A.1250 去氧皮質酮試驗系統 Deoxycorticosterone test system
1 去氧皮質酮(deoxycorticosterone)試驗系統是測量血漿及尿中的去氧皮質酮(DOC)。此量的測 定是用來診斷及治療磺質腎上腺類皮質素過多症(hyperminealcorticoidism)(鈉滯留過多而鉀流 失)及腎上腺的其他異常。
A.1255 2,3-二磷甘油酸試驗系統 2,3-Diphosphoglyceric acid test system
1 2,3-二磷甘油酸(2,3-diphosphoglyceric acid)試驗系統是測量紅血球中 2,3-二磷甘油酸 2,3(2,3- DPG)量之器材。此量的測定是用來診斷及治療影響紅血球輸送氧氣至組織的血液疾病以及監 視貯存血液之品質。
A.1260 雌二醇試驗系統 Estradiol test system 1 雌二醇(estadiol)試驗系統是測量血漿中雌二醇(一種雌激素固醇)含量之器材。此量的測定是用 來診斷及治療各種性荷爾蒙之異常及評估懷孕併發症中胎盤的功能。
A.1265 雌三醇試驗系統 Estriol test system 1 雌三醇(estriol)試驗系統是測量孕婦血漿、血清及尿中雌三醇（一種雌激素固醇）含量之器材。
此量的測定是用來診斷及治療某些高危險性懷孕之胎兒與胎盤的困難。
A.1270 雌激素(總量、懷孕中)試驗系統 Estrogens (total, in pregnancy) test system
1 雌激素(總量、懷孕中)試驗系統是測量孕婦血漿、血清及尿中雌激素總量之器材。此器材主要 是測量女性素(estrone，化學名)及雌二醇。此量的測定是用來診斷及治療某些高危險性懷孕之 胎兒與胎盤的困難。
A.1275 雌激素(總量，未懷孕)試驗系統 Estrogens (total,
nonpregnancy) test system
1 雌激素(總量，未懷孕)試驗系統是測量男性及未懷孕女性之血漿、血清和尿中的雌激素(女性 素，雌二醇及雌三醇總量)之器材。此量(總量，非孕婦)的測定是用來診斷及治療數種疾病，
包括不孕症(infertility)，無月經症(amenorrhea)(無月經)、原發性及次發性卵巢異常(primary and secondary ovarian melfunction)之鑑別診斷，雌激素分泌性之睪丸及卵巢腫瘤(estrogen secreting testicular and ovarian tumors)以及女性早發青春期(prococious puberty)。
A.1280 雌素酮試驗系統 Estrone test system 1 雌素酮(estrone)試驗系統是測量血漿中女性素（一種雌激素類脂醇）含量之器材。此量的測定 是用來診斷及治療數種疾病，包括不孕症(infertility)，無月經症(amenorrhea)(無月經)、原發性 及次發性卵巢異常(primary and secondary ovarian melfunction)之分辨，雌激素分泌性睪丸及卵 巢 之 腫 瘤(estrogen secreting testicular and ovarian tumors) 以及女性早發青春期 (prococious puberty)。
A.1285 睪丸素酮還原型試驗系統 Etiocholanolone test system 1 睪丸素酮還原型(eticholanolone)試驗系統是測量血清及尿中的睪丸素酮還原型之量之器材。
此物質是睪丸酯酮激素(testosterone Hormone)的代謝物，由尿中排泄，此量的測定是用來診斷 及治療睪丸和卵巢的疾病。
A.1290 脂肪酸試驗系統 Fatty acids test system 1 脂肪酸(fatty acid)試驗系統是測量血漿和血清中脂肪酸量之器材。此量的測定是用來診斷及治 療數種脂肪代謝的疾病。
A.1295 葉酸試驗系統 Folic acid test system 2 葉酸(folic acid)試驗系統是測量血漿和血清中維生素葉酸量之器材。此量的測定是用來診斷及 治療巨母紅血球貧血(megaloblastic anemia)，此症是骨髓內有巨母紅血球(一種不正常的紅血 球)。
A.1300 卵泡剌激激素試驗系統 Follicle-stimulating hormone test system
1 卵泡剌激激素(follicle stimulating Hormone)試驗系統是測量血漿、血清及尿中卵泡剌激激素 (FSH)量之器材。此量的測定是用來診斷及治療腦下腺和生殖腺之疾病。
A.1305 Formiminoglutamicacid,(FIGLU) 試驗系統
Formiminoglutamic acid (FIGLU) test system
1 Formiminoglutamic acid, (FIGLU)試驗系統是測驗尿中 FIGLU 量之器材。此量之測量是用來診 斷貧血症，例如惡性貧血及先天性溶血性貧血。
A.1310 半乳糖試驗系統 Galactose test system 1 半乳糖(galactose)試驗系統是測量血液和尿中半乳糖量之器材。此量的測定是用來診斷及治療 嬰兒的遺傳性半乳糖血症(hereditary galactosemia)(一種半乳糖代謝的疾病)。
A.1315 半乳糖-1-磷酸-尿甘醯轉移酶試 驗系統
Galactose-1-phosphate uridyl transferase test system
2 半乳糖-1-磷酸-尿甘醯轉移梅(galactose-1-phsphate uradyl transferase)試驗系統是測量紅血球中 酵 素 活 性 之 器 材 。 此 量 的 測 定 是 用 來 診 斷 及 治 療 嬰 兒 的 遺 傳 性 半 乳 糖 血 症(hereditary galactosemia)(一種半乳糖代謝的疾病)。
A.1320 胃酸試驗系統 Gastric acidity test system 1 胃酸試驗系統是測量胃液酸性之器材。此量的測定是用來診斷及治療有胃潰瘍的患者，
Zollinger-Ellison 症候群(胰臟的胃激素分泌性腫瘤引起的胃潰瘍)及有關的胃病。
A.1325 胃泌素試驗系統 Gastrin test system 1 胃泌素(gastrin)試驗系統是測量血漿和血清中胃泌素量之器材。此量的測定是用來診斷及治療 有胃潰瘍、惡性貧血以及Zollinger-Ellison 症候群(胰臟的胃激素分泌性腫瘤引起的胃潰瘍)之
患者。
A.1330 球蛋白試驗系統 Globulin test system 1 球蛋白(globulin)試驗系統是測量血漿和血清中球蛋白(蛋白質)之器材。此量的測定是用來診 斷及治療數種疾病包括嚴重的肝和腎的疾病，多發性骨髓瘤(multiple myeloma)及其他血液球 蛋白的疾病。
A.1335 升糖素試驗系統 Glucagon test system 1 升糖素(glucagon)試驗系統是測量血漿及血清中胰高血糖激素(糖原質分解因子)之器材。此量 的測定是用來診斷及治療各種碳水化合物代謝疾病，包括糖尿病(diabetesmellitus)、低血糖症 (hypoglycemia)及高血糖症( hyperglycemia)。
A.1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 Urinary glucose
(nonquantitative) test system
2 尿葡萄糖(urinary glucose)(非定量)試驗系統是測量糖尿(尿中有葡萄糖)之器材。非定量之尿葡 萄糖的測定是用來診斷及治療各種碳水化合物代謝疾病，包括糖尿病(diabetesmellitus)、低血 糖症(hypoglycemia)及高血糖症( hyperglycemia)。
A.1345 葡萄糖試驗系統 Glucose test system 2 葡萄糖試驗系統是測量血液及其他體液中葡萄糖(定量)之器材。此量的測定是用來診斷及治 療各種碳水化合物代謝疾病，包括糖尿病(diabetesmellitus)、低血糖症(hypoglycemia)及高血糖 症(hyperglycemia)。以及胰島細胞癌(pancreatic islet cell carcinoma)。
A.1350 連續式血糖監測系統輔助顯示 器
Continuous glucose monitor secondary display
2 連續式血糖監測系統輔助顯示器是用於被動即時監測連續血糖監測資料之器材。此器材並非 作為獨立使用的主要顯示器。主要顯示器(不屬於連續式血糖監測系統輔助顯示器的一部分) 直接從連續血糖儀(不屬於連續式血糖監測系統輔助顯示器的一部分)接收血糖資料(例如，直 接與發送器通訊)。主要顯示器是用於查看連續血糖監測資料並提醒患者血糖值偏低或高。連 續式血糖監測系統輔助顯示器可用於糖尿病患者的護理人員監測患者的連續血糖監測資料。
如果來自主要顯示器的資料被修改(例如，預測未來的葡萄糖值)，或者患者可以使用輔助顯 示器代替主要顯示器(例如，主要顯示器失效，或者主要顯示器無法靠近佩戴感測器和發射器 的人)，則非屬於連續式血糖監測系統輔助顯示器。
A.1358 胰島素治療調整器材 Insulin therapy adjustment device
2 胰島素治療調整器材是一種整合生物資料(包含來自連續式血糖監測儀之血糖資料)之器材，
可應用於建議調整胰島素治療，進而達到幫助糖尿病患者調整胰島素治療方案。
A.1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶 試驗系統
Gamma-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test system
1 r-麩胺醯轉移酶(gumma-glutamyl transpeptidase,GGT)和同功酶(isosenzyme)試驗系統是測量血 漿和血清中GGT 酵素活性之器材。此量的測定是用來診斷及治療肝的疾病，例如酒精肝硬化 (alcoholic cirrhosis)及原發性和次發性肝腫瘤(primary and secondary liver tumors)。
A.1365 麩甘胱試驗系統 Glutathione test system 1 麩 甘胱(glutathione)試驗系統是測量紅血球中麩氨基硫 (胺基乙酸 (glycine)，硫光氨氣酸 (cysteine 及麩氨基酸之三胜類)。此量的測定是用來診斷及治療某些先天性酵素缺乏而藥物引 發的溶血性(紅血球破壞)貧血。
A.1370 人體生長激素試驗系統 Human growth hormone test system
1 人體生長激素(human Growth Hormone)試驗系統是測量血漿中生長激素之器材。此量的測定 是用來診斷及治療腦下腺前葉之病變。
A.1373 糖化血红蛋白A1c (Hemoglobin A1c) 試驗系統
Hemoglobin A1c test system.
2 糖化血紅蛋白A1c 試驗系統是一種用於測量血液中血紅蛋白 A1c 百分比濃度之器材。 血紅 蛋白A1c 的測量可助於診斷糖尿病，並有助於識別有患糖尿病風險的患者。
A.1375 組織氨基酸試驗系統 Histidine test system 1 組織氨基酸(Histidine)試驗系統是測量血漿及尿中的組織氨基酸(一種氨基酸)之器材。此量的 測定是用來診斷及治療遺傳性組織胺酸血症(histidinemia)，其特徵為血中和尿中有過多的組 織氨基酸，導致精神遲緩及語言發展障礙。
A.1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統 Urinary homocystine (nonquantitative) test system
2 尿中類胱氨酸(urinary homocystine)非定量試驗系統是鑑別尿中類胱氨酸(類似氨基酸胱氨酸) 之器材。此種鑑別是用來診斷及治療類胱氨酸尿(homocystinuria，尿中有類胱氨酸)，這是一 種可遺傳之代謝異常，會造成心智遲緩。
A.1380 羥丁酸去氫酵素試驗系統 Hydroxybutyric
dehydrogenase test system
1 羥丁酸去氫酵素(hydrobutyric dehydrogenase)試驗系統是測量血漿或血清中 α－羥丁酸去氫酵 素(HBD)活性之器材。此量的測定是用來診斷及治療心肌梗塞 (myocardial infarction)，腎傷害 (例如移植之排斥現象)，某些血液疾病(如急性白血病及巨母紅血球性貧血(megaloblastic anemia)以及較輕微的肝病。
A.1385 17-皮質類脂醇(17-生酮的類脂 醇)試驗系統
17-Hydroxycorticosteroids (17-ketogenic steroids) test system
1 17-皮質類脂醇(17-hydrocorticosteroid)(17-生酮的類脂醇)(17-ketogenic steroid)試驗系統是測量 尿中類固醇細胞核中含有部分二羥丙酮(dihydroxyketone)之皮質類脂醇之器材。此量的測定是 用來診斷及治療各種腎上腺或腦下腺的疾病以及生殖腺異常。二羥丙酮： HOCH2-C-CH2OH
→ 0 A.1390 5-羥引朵醋酸/血清素試驗系統 5-Hydroxyindole acetic
acid/serotonin test system
1 5-羥引朵醋酸 (5-hydioxyindole acetic acid)/血清素(serotonin)試驗系統是測量尿中 5-羥引朵醋 酸/血清素之器材。此量的測定是用來診斷及治療內分泌組織的輕癌腫瘤。
A.1395 17-黃體酯酮試驗系統 17-Hydroxyprogesterone test system
1 17-黃體酯酮(17-hydroxyprogesterone)試驗系統是測量血漿和血清中 17-黃體酯酮(一種類脂醇) 之器材。此量的測定是用來診斷及治療各種腎上腺或卵巢的疾病。
A.1400 羥基脯氨酸試驗系統 Hydroxyproline test system 1 羥基脯氨酸(hydroxyproline)試驗系統是測量尿中羥基脯氨酸之器材。此量的測定是用來診斷 及治療各種膠原(結締組織)疾病，骨骼疾病如柏哲德氏症（Paget's,變形式骨炎），以及內分泌 異常如副甲狀腺機能亢進及甲狀腺機能亢進。
A.1405 免疫反應胰島素試驗系統 Immunoreactive insulin test system
1 免疫反應胰島素試驗系統是測量血清和血漿中的免疫反應胰島素之器材。此量的測定是用來 診斷及治療各種碳水化合物代謝異常，包括糖尿病及低血糖症。
A.1410 鐵(非血基質)試驗系統 Iron (non-heme) test system 1 鐵(非血基質)試驗系統是測量血清和血漿中鐵(非血基質)之器材。此量的測定是用來診斷及治 療如缺鐵性貧血、血色沈著病(hemochromatosis)(二種含鐵色素血黃鐵質(hemosiderin)和血棕 質(hemofuscin)廣泛的沈積於組織中的一種疾病，其特徵為皮膚上有色素沈澱，以及慢性腎疾。
A.1415 鐵結合能力試驗系統 Iron-binding capacity test system
1 鐵結合能力試驗系統是測量血清中鐵結合能力之器材，用於診斷及治療貧血症。
A.1420 同檸檬酸去氫酵素試驗系統 Isocitric dehydrogenase test 1 同檸檬酸去氫酵素(isocitric dehydrogenase)試驗系統是測量血漿和血清中同檸檬酸去氫酵素
system 活性之器材。此量的測定是用來診斷及治療肝病例如濾過性病毒肝炎(viral hepatitis)，肝硬化 (cirrhosis)或膽道的急性發炎；肺病例如肺梗塞(pulmonary infarction)(部分狹窄或肺之血流量 突然不足)及和懷孕有關的疾病。
A.1430 17-酮固醇試驗系統 17-Ketosteroids test system 1 17-酮固醇(17-ketosteroid)試驗系統是測量尿中 17-酮類脂醇之器材。此量的測定是用來診斷及 治療腎上腺皮質和生殖腺之疾病以及內分泌的疾病，包括高血壓、糖尿病及甲狀腺機能不足 (hypothyroidism)。
A.1435 酮(非定量)試驗系統 Ketones (nonquantitative) test system
1 酮(ketone)(非定量)試驗系統是鑑別尿和其他體液中的酮(ketone)之器材。用來診斷及治療酸中 毒(體液中不正常的高酸性現象)或酮中毒(酮類例如丙酮含量增加的現象)以及監管生酮食物 之患者及糖尿病患者。
A.1440 乳酸脫氫酶試驗系統 Lactate dehydrogenase test system
1 乳酸脫氫酶(lactate dehy drogenase)試驗系統是測量血清中乳酸鹽去氫酵素活性之器材。此量 的測定是用來診斷及治療)肝病例如急性病毒性肝炎、肝硬化及肝的轉移癌，心臟疾病例如心 肌梗塞以及肺或腎的腫瘤。
A.1445 乳酸脫氫酶同功酶試驗系統 Lactate dehydrogenase isoenzymes test system
2 乳酸脫氫酶同功酶試驗系統是測量血清中的乳酸脫氫酶同功酶(有相似生物活性的酵素群)之 器材，此量是用來診斷及治療氧肝病如病毒性肝炎及心肌梗塞。
A.1450 乳酸試驗系統 Lactic acid test system 1 乳酸(lactic acid)試驗系統是測量全血和血漿中乳酸之器材。乳酸量可評估酸鹼情形，用來診 斷及治療乳酸中毒(lactic acidosis)(血中酸性不正常地升高)。
A.1455 卵磷脂/抱合髓磷脂在羊水中的 比例試驗系統
Lecithin/sphingomyelin ratio in amniotic fluid test system
2 卵磷脂/抱合髓磷脂(lecithin/sphingomyelin)在羊水中的比例試驗系統是測量羊水中卵磷脂/抱 合髓磷脂比例之器材。卵磷脂和抱合髓磷脂係屬於磷脂類(脂肪或似脂肪的物質中含有磷的比 例），其比例可用來評估胎兒的成熟度。
A.1460 白胺酸胺肽酶試驗系統 Leucine aminopeptidase test system
1 白胺酸胺肽酶(leucine aminopeptidase)試驗系統是測量血清、血漿和尿中白胺酸胺肽酶活性之 器材。此量的測定是用來診斷及治療肝病。例如病毒性肝炎及阻塞性黃疸。
A.1465 脂肪分解酵素試驗系統 Lipase test system 1 脂肪分解酵素(lipase)試驗系統是測量血清中脂肪酵素活性之器材。此量的測定是用來診斷及 治療胰臟的疾病如急性胰臟炎(acute pancreatitis)及胰管阻塞。
A.1470 脂肪(總量)試驗系統 Lipid (total) test system 1 脂肪(總量)試驗系統是測量血清和血漿中脂肪總量(脂肪或似脂肪的物質)之器材。此量的測定 是用來診斷及治療與脂肪代謝及動脈硬化有關的疾病。
A.1475 脂蛋白試驗系統 Lipoprotein test system 1 脂蛋白(lipoprotein)試驗系統是以化學法測量血清和血漿中脂蛋白之器材，此量的測定是用來 診斷及治療脂肪的疾病(如糖尿病)、動脈硬化(atherosclerosis)，以及各種肝、腎的疾病。
A.1485 黃體激素試驗系統 Luteinizing hormone test system
1 黃體激素(luteinizing Hormone)試驗系統是測量血清和尿中黃體化激素之器材。此量的測定是 用來診斷及治療生殖腺功能異常。
A.1490 溶菌酵素試驗系統 Lysozyme (muramidase) test system
1 溶菌酵素(lysozyme)(muramidase)試驗系統是測量血清、血漿、白血球和尿中分解細菌的酵素 溶菌酵素活性之器材。此量的測定是用來診斷及治療單細胞白血病(monocytic leukemia)、及
腎臟的疾病。
A.1495 鎂試驗系統 Magnesium test system 1 鎂試驗系統是測量血清和血漿中鎂濃度之器材。此量的測定是用來診斷及治療低血鎂症 (hypomagnesemia)(血漿中鎂濃度低得不正常)及高血鎂症(hypermagnesemia)(血漿中鎂濃度高 得不正常)。
A.1500 蘋果酸去氫酵素試驗系統 Malic dehydrogenase test system
1 蘋果酸去氫酵素(malic dehydrogenase)試驗系統是測量血清和血漿中蘋果酸去氫酵素活性之 器材。此量的測定是用來診斷及治療肌肉和肝的疾病、心肌梗塞、癌症、血液異常例如骨髓 性的(由骨髓內產生的)白血病。
A.1505 黏多醣(非定量)試驗系統 Mucopolysaccharides (nonquantitative) test system
1 黏多醣(mucopolysaccharides)(非定量)試驗系統是測量尿中黏多醣濃度之器材。此量的測定是 用來診斷及治療各種遺傳性的影響骨骼及結締組織的疾病，例如胡耳勒氏病（Hurler's，脂質 軟骨營養障礙）、亨透氏病（ Hunter's）、Sanfilippo's、 Scheie's Mosquios'（離心性股軟骨發 育不良）及Maroteaux-Lamy 症候群。
A.1509 甲基丙二酸(非定量)試驗系統 Methylmalonic acid
(nonquantitative) test system
2 甲基丙二酸(methylmalonic acid)(非定量)試驗系統是鑑別尿中(甲基丙二酸)之器材。此量的測 定是用來診斷及治療甲基丙二酸尿(methyl-malonic aciduria)，一種遺傳性的代謝異常，若不治 療會造成心智遲緩。
A.1510 亞硝酸鹽(非定量)試驗系統 Nitrite (nonquantitative) test system
1 亞硝酸鹽(非定量)(nitrite)試驗系統是鑑別尿中亞硝酸鹽之器材。此量的測定是用來診斷及治 療細菌引起的尿道感染。
A.1515 氮(胺基－氮)試驗系統 Nitrogen (amino-nitrogen) test system
1 氮(胺基－氮)試驗系統是測量血清、血漿和尿中氨基酸氮之器材。此量的測定是用來診斷及 治療某些嚴重的肝病和腎疾。
A.1520 5'-核苷酸酵素試驗系統 5'-Nucleotidase test system 1 5'-核苷酸酵素(5'-nucleotidase)試驗系統是測量血清和血漿中 5'-核苷酸酵素活性之器材。此量 的測定是用來診斷及治療肝病以及肝病和骨骼疾病中血清鹼性磷酸酵素活性增加之鑑別診 斷。
A.1530 血漿器官體積計測法試驗系統 Plasma oncometry test system
1 血漿器官 體積計測法(plasma oncometry)試驗系統是測量血漿膠體滲透壓 (plasma oncotic pressure)之器材。血漿膠體滲透壓是因為蛋白質及其他分子體積太大而不能通過特定的細胞 膜所引起的總液體壓力的一部分。此量的測定是用來診斷及治療關於低血漿蛋白質和微血管 滲透增加所造成的脫水和循環疾病，例如水腫和休克。
A.1535 鳥氨基酸碳醯氨轉移酶試驗系 統
Ornithine carbamyl transferase test system
1 鳥氨基酸碳醯氨轉移酶(ornithine carbamyl transferase)試驗系統是測量血清中鳥氨基酸碳醯氨 轉移酶(OCT)活性之器材。此量的測定是用來診斷及治療肝病，例如感染性肝炎、急性膽囊炎 (膽囊發炎)、硬化及肝轉移。
A.1540 滲透壓試驗系統 Osmolality test system 1 滲透壓(osmolality)試驗系統是測量血清和尿等體液中離子及非離子溶液濃度之器材。與其他 試驗合併使用以評估各種疾病，包括腎疾(即慢性進行性腎衰竭)，尿崩病(diabetes insipidus)，
其他內分泌和代謝異常以及液體不平衡。
A.1542 草酸鹽試驗系統 Oxalate test system 1 草酸鹽(oxalate)試驗系統是測量尿中草酸鹽濃度之器材，此量的測定是用來診斷及治療尿道 結石或某些代謝異常。
A.1545 副甲狀腺激素試驗系統 Parathyroid hormone test system
2 副甲狀腺激素試驗系統是測量血清和血漿中副甲狀腺激素濃度之器材。此量的測量是用來鑑 別診斷高血鈣症(血中鈣濃度不正常增加)和低血鈣(血中鈣濃度不正常減少)等鈣代謝異常的 疾病。
A.1550 尿酸鹼值(非定量)試驗系統 Urinary pH
(nonquantitative) test system
1 尿酸鹼值(非定量)試驗系統是估計尿中的 pH 值，用來評估尿中的酸性或鹼性，與數種腎和代 謝異常有關，也用來監視患者的某些飲食。
A.1555 苯氨基丙酸試驗系統 Phenylalanine test system 2 苯氨基丙酸(phenylalanine)試驗系統是測量血清,血漿和尿中游離苯氨基丙酸之器材。此量的 測定是用來診斷及治療先天性苯酮尿症(congenital phenylketonuria)，此症若未治療會造成心 智遲緩。
A.1560 尿苯酮(非定量)試驗系統 Urinary phenylketones (nonquantitative) test system
1 尿苯酮(非定量)試驗系統是鑑別尿中苯酮(例如苯基焦葡萄酸(phenylpyruvic acid)之器材。此量 的測定是用來診斷及治療先天性苯酮尿症(congenital phenylketonuria)，此症若未治療會造成 心智遲緩。
A.1565 6-磷糖去氫酵素試驗系統 6-Phosphogluconate dehydrogenase test system
1 6-磷糖去氫酵素(6-phosphogluconate dehydrogenase)試驗系統是測量血清及紅血球中 6-磷糖去 氫酵素活性之器材。此量的測定是用來診斷及治療某些肝病 (如肝炎)及貧血。
A.1570 磷酸己醣異構酶試驗系統 Phosphohexose isomerase test system
1 磷酸己醣異構酶(phosphohexose isomerase)試驗系統是測量血清中磷酸己醣異構酶活性之器 材。此量的測定是用來診斷及治療肌肉的疾病例如肌肉萎縮、肝病例如肝炎或肝硬化及轉移 癌。
A.1575 磷脂類試驗系統 Phospholipid test system 1 磷脂類(phospholipid)試驗系統是測量血清和血漿中磷脂之器材。此量的測定是用來診斷及治 療脂肪代謝異常。
A.1580 磷酸(無機)試驗系統 Phosphorus (inorganic) test system
1 磷酸(無機)試驗系統是測量血清、血漿及尿中無機磷酸之器材。此量的測定是用來診斷及治 療各種異常，包括副甲狀腺和腎病以及維生素D 不平衡。
A.1585 人體胎盤泌乳激素試驗系統 Human placental lactogen test system
2 人體胎盤泌乳激素(Human placental lactogen)試驗系統是測量人體胎盤泌乳激素(HPL，亦稱為 絨毛膜激乳素(chorionic somatmammotrophin,HCS) 在母體血清及母體血漿中之量之器材。
HPL 之測量是用來診斷及臨床上處理高危險性懷孕者因胎盤功能不足引致的胎兒窘迫。也用 於孕婦併發高血壓、蛋白尿、水腫、過度成熟、胎盤功能不足或可能的流產。
A.1590 噙咯色原質試驗系統 Porphobilinogen test system 1 噙咯色原質(porphobilinogen)試驗系統是測量尿中噙咯色原質(一種血紅素的衍生物，可使尿 液變紅色)之器材。此量的測定是用來診斷及治療噙咯紫質沈著病(porphrias)(主要與遺傳有關 的噙咯紫質(porphyrin)代謝干擾)、鉛中毒、以及其他改變血基質傳導路線的疾病。
A.1595 噙咯紫質試驗系統 Porphyrins test system 1 噙咯紫質試驗系統是測量尿和糞便中噙咯紫質(血基質生物合成時形成的一種化合物，由血紅 素和相關化合物合成)之器材。此量的測定是用來診斷及治療鉛中毒、噙咯紫質沈著病
(porphrias)(主要與遺傳有關的噙咯紫質(porphyrin)代謝干擾、鉛中毒、以及其他改變血基質傳 導路線的疾病。
A.1600 鉀試驗系統 Potassium test system 2 鉀試驗系統是測量血清、血漿及尿中鉀量之器材。由此器材所測得的鉀是用來監測電解質的 平衡，用於診斷及治療低或高血鉀之疾病。
A.1605 黃體脂醇試驗系統 Pregnanediol test system 1 黃體脂醇(Pregnanediol)試驗系統是測量尿中黃體脂醇(黃體脂酮 progesterone 的主要尿中代謝 物)之器材。此量的測定是用來診斷及治療卵巢或胎盤的疾病。
A.1610 妊三醇試驗系統 Pregnanetriol test system 1 妊三醇試驗系統是測量尿中妊三醇(腎上腺激素氫氧基皮質酮在生物合成時的一種前驅物質) 之器材。此量的測定是用來診斷及治療先天性腎上腺增生(adrenal hyperplasia)(腎上腺的先天 性變大)。
A.1615 孕烯醇酮試驗系統 Pregnenolone test system 1 孕 烯 醇 酮 試 驗 系 統 是 測 量血 清 和 血 漿 中 孕 烯 醇 酮(腎上腺激素氫氧基皮質酮及男性素 androgen 在生物合成時的一種前驅物質)之器材。此量的測定是用來診斷及治療腎上腺皮質或 生殖腺的疾病。
A.1620 黃體脂酮試驗系統 Progesterone test system 1 黃體脂酮(progesteone)試驗系統是測量血清和血漿中黃體脂酮(一種女性荷爾蒙)之器材。此量 的測定是用來診斷及治療卵巢或胎盤的異常。
A.1625 催乳素試驗系統 Prolactin (lactogen) test system
1 催乳素(Prolactin, latogen)試驗系統是測量血清和血漿中腦下腺前葉多胜激素激乳素之器材。
此量的測定是用來診斷及治療腦下腺前葉或腦下視 (hypothalamus)的疾病。
A.1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統 Protein (fractionation) test system
1 蛋白質(化學分離法)試驗系統是測量血液、尿、腦脊髓液及其他體液中蛋白質部分之器材。蛋 白質的化學分離法是用來輔助辨認體液中不正常的蛋白質以及組織破壞之疾病所產生的蛋白 質先天性變異。
A.1635 總蛋白質試驗系統 Total protein test system 1 總蛋白質試驗系統是測量血清和血漿中的總蛋白質之器材。此量的測定是用來診斷及治療各 種有關肝、腎或骨髓的疾病以及其他代謝或營養之異常。
A.1640 蛋白質結合碘試驗系統 Protein-bound iodine test system
1 蛋白質結合碘試驗系統是測量血清中與蛋白質結合的碘之器材。此量的測定是用來診斷及治 療甲狀腺異常。
A.1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試 驗系統
Urinary protein or albumin (nonquantitative) test system
1 尿蛋白質或白蛋白(Albumin)(非定量)試驗系統是測量尿中蛋白質或白蛋白之器材。此量的測 定是用來診斷及治療例如腎或心臟的疾病或甲狀腺異常，其特微是有蛋白尿或白蛋白尿。
A.1650 丙酮酸激酶試驗系統 Pyruvate kinase test system 1 丙酮酸激酶(Pyruvate kinase)試驗系統是測量紅血球中丙銅酸激酶活性之器材。此量的測定是 用來診斷及治療因丙銅酸激酶缺乏引起的各種遺傳的貧血或急性白血病。
A.1655 丙酮酸試驗系統 Pyruvic acid test system 1 丙酮酸 (pyruvic acid)試驗系統是測量血漿中丙酮酸(碳水化合物代謝的中間產物)之器材，此 量是用來評估電解質的代謝，用以診斷及治療電解質干擾或缺氧(組織中氧減少)。
A.1660 品管材料(分析與非分析) Quality control material (assayed and unassayed)
1,2 品管材料(分析與非分析)是醫學上用在試驗系統中臨床化學的估計試驗準確性及偵測因反應 劑或分析儀器的變化而產生的系統性分析上的誤差之器材。品管材料(分析及非分析)可用於
實驗室間鑑定的熟練程度測試。此器材的一般型包括血中氣體、電解質、酵素多種分析物(各 式的)、單一分析物(特定的)之管制(分析與非分析)或尿析管制。 分級：(1)第一等級：器材 製備非含人類或動物血清來源者或用於鑑定實驗室間的熟練程度者。(2)第二等級：器材製備 含人類或動物血清來源者，或用於藥物濫用檢測者。
A.1665 鈉試驗系統 Sodium test system 2 鈉試驗系統是測驗血清、血漿和尿中鈉之器材。此量的測定是用來診斷及治療醛類脂醇症 (aldosteronism)(醛類脂醇激素分泌過多)、尿崩症(diabetes insipidus)(慢性排出大量稀釋的尿、
並伴隨極度口渴)、腎上腺高血壓、Addisonis 症(腎上腺阻塞所造成)、脫水、制尿激素 (antidiuretic Hormone)不正常的分泌或其他電解質不平衡的疾病。
A.1670 山梨糖去氫酵素試驗系統 Sorbitol dehydrogenase test system
1 山梨糖去氫酵素(sorbital dehydrogenase)試驗系統是測量血清中山梨糖去氫酵素活性之器材。
此量的測定是用來診斷及治療肝病例如肝硬化或急性肝炎。
A.1675 血液樣本收集設備 Blood specimen collection device
2 血液樣本收集設備是醫學上用來收集並處理血液樣本以及由非血清(細胞)成份中分離血清以 作進一步試驗之器材。此種器材的一般型包括血液收集試管、小玻璃瓶、系統、血清分離器、
血液收集盤，或真空樣本試管。
A.1678 他克莫司藥物監測系統 Tacrolimus test system 2 他克莫司(Tacrolimus)檢驗是一種藥物監測系統，用以監測器官移植病人服用此藥後的體內濃 度。一般的檢驗系統係採免疫分析法，或色層分析法。
A.1680 睪丸脂酮試驗系統 Testosterone test system 1 睪丸脂酮(testosterone)試驗系統是測量血清、血漿尿中睪丸脂酮(一種男性荷爾蒙)之器材。此 量的測定是用來診斷及治療有關男性荷爾蒙(男性素 androgen)之異常，包括原發性及次發性 生 殖 腺 官 能 不 足(primary and seconday hypogonadism) 、 青 春 期 晚 熟 或 早 熟 、 男 性 陽 痿 (impotence) 、 女 性 多 毛 症 (hirsutism)( 毛 過 多 ) 和 腫 瘤 引 起 的 女 子 男 性 化 (virilization, masculinization)、多囊卵巢以及腎上腺生殖器症候群(adrenogenita
A.1685 甲狀腺素結合球蛋白試驗系統 Thyroxine-binding globulin test system
2 甲狀腺素結合球蛋白(Thyroxine-binding globulin)試驗系統是測量血清和血漿中甲狀腺素結合 球蛋白(TBG)(一種與甲狀腺素結合的血漿蛋白)之器材。此量的測定是用來診斷及治療甲狀腺 疾病。
A.1690 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統 Thyroid stimulating hormone test system
2 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統是測量血清和血漿中的甲狀腺剌激荷爾蒙，(又稱為親甲狀腺素 (thyrotrophin)及親甲狀腺荷爾蒙(thyrotrophic Hormone))之器材。此種由腦下腺前葉所產生的 激素是用來診斷甲狀腺或腦下腺之異常。
A.1695 游離甲狀腺素試驗系統 Free thyroxine test system 2 游離甲狀腺素試驗系統是測量血清和血漿中游離(不與蛋白質結合)的甲狀腺素之器材。血漿 中游離的甲狀腺素濃度被視為可反映可提供給細胞的甲狀腺素，因此可決定臨床上甲狀腺素 的代謝情形。此量的測定是用來診斷及治療甲狀腺疾病。
A.1700 總甲狀腺素試驗系統 Total thyroxine test system 2 總甲狀腺素試驗系統是測量血清和血漿中甲狀腺素總量(游離及與蛋白質結合者)之器材。此 量的測定是用來診斷及治療甲狀腺的疾病。
