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衛生福利部食品藥物管理署 函
地址：11561 臺北市南港區昆陽街161-2 號
聯絡人：王麗雅
聯絡電話：02-2787-7472 傳真：02-2653-2073
電子信箱：[email protected]
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國109年10月13日 發文字號：FDA藥字第1091410295A號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：
主旨：有關含短效型β-agonists類成分藥品用於產科相關適應 症之臨床效益及安全性再評估乙案，詳如說明段，請查 照。
說明：
一、因含短效型β-agonists類成分藥品用於產科相關適應症之 懷孕婦女，可能會對母親和胎兒造成嚴重的心血管副作用 之風險，為保障民眾用藥安全，本署將重新審視旨揭成分 藥品之臨床效益及風險。
二、為進行含短效型β-agonists類成分藥品用於產科相關適應 症之臨床效益及風險再評估，貴公司倘有相關意見或下列 相關研究文獻等資料，請於109年10月31日前檢送至本署，
逾期未提具資料者，視同無意見:
(一)請提供含旨揭成分藥品用於產科相關適應症之病人發生 不良反應相關之分析報告，包括近五年內發表之不良反 應臨床文獻研究(如臨床報告、上市後臨床試驗、觀察性 研究、處方型態研究等)之資料分析，並附上所引用資料
檔 號:
保存年限:
5
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之原始文獻。該文獻報告需以中、英文為主，且應裝訂 成冊並附摘要，一式4份(臨床報告文獻之研究設計應至 少具備適當之對照組比較或雙盲設計，一般敘述性質與 個案報告不列入考慮)。
(二)請提供貴公司該類藥品103年至109年9月30日間之國內銷 售資料(依年度及醫療機構層級分列之)。
三、倘有各國(如美國FDA、歐盟EMA、日本等)進行安全性再評 估之相關資料，亦請提供本署參考。
正本：東生華製藥股份有限公司、大豐製藥股份有限公司、生達化學製藥股份有限公 司、一成藥品股份有限公司、衛肯生技製藥股份有限公司、永信藥品工業股份有 限公司、強生化學製藥廠股份有限公司、健康化學製藥股份有限公司、臺灣汎生 製藥廠股份有限公司、華興化學製藥廠股份有限公司、友信行股份有限公司、瑞 安大藥廠股份有限公司、南光化學製藥股份有限公司、衛達化學製藥股份有限公 司、中國化學製藥股份有限公司新豐工廠、信東生技股份有限公司、嘉林藥品有 限公司、約克製藥股份有限公司
副本：全國藥物不良反應通報中心、台北市西藥代理商業同業公會、中華民國西藥代理 商業同業公會、台灣藥品行銷暨管理協會、中華民國開發性製藥研究協會、中華 民國製藥發展協會
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