本報告係95年度受理案件之統計分析情形，供行 政管理參考用。
材料與方法
一、材料 灱檢體來源
95年度受理各衛生行政機關抽驗、縣市衛生局消 費者服務中心及司法檢警治安機關等送驗之調製 劑中藥檢體共382件。
牞標準品及試藥
西藥對照用標準品Acetaminophen，Aspartame，
Benzoic acid，Betamethasone，Bufalin，Caffeine，
Clobenzorex，Chlorpheniramine，Chlorzoxazone，
Crotamiton ，Dexamethasone，Dextromethorphan，
Diclofenac，Diazepam，Dicyclomine，Diphenhydr- amine，Furosemide， Hydrochlorothiazide，Ibupro- fen，Indomethacin，Mefenamic acid，Methylpara- ben ，Methylsalicylate，Naproxen，Nicotinamide，
Nicotine，Oxethazaine，Phenobarbital，Phenylbu- tazone，Piroxicam，Potassium guaiacol sulfonate，
Prednisolone ，Propylparaben，Pyridoxine，Senno- side A、B，Sibutramine，Sorbic acid，Sulindac，
Thiamine及Tocopherol均採用試藥級，購自美國 SIGMA公司；Ethoxybenzamide採用試藥級，購 自日本NACALAI TESQUE公司；Desmethylsi- butramine （sibutramine analogue，分子量265）及 Hydroxyhomosildenafil （sildenafil analogue，分子
前 言
藥品雖具有療效，但如不當使用，將會損害健 康，甚至危害生命。而藥品因其起源、演進過程及中 西醫醫理與用藥理論之不同，致有中、西藥之別。論 及療效，一般認為調製劑中藥效能較西藥緩慢，為求 速效，常有不肖業者於調製劑中藥中摻加西藥成分。
但因調製劑中藥所使用之藥材種類繁多，既使是單一 藥材，本身成分也很複雜，且大部分尚未被研究清 楚，再加上業者對使用之西藥劑量、藥物間相加、相 減作用不瞭解，因任意添加導致不良影響，消費者於 不知情下長期服用，危害更甚。故為保障消費者健 康，依規定非經核准，不得於調製劑中藥中摻加西 藥。
本局積極致力調製劑中藥摻加西藥檢驗及方法探 討，依據數十年經驗及建立之檢驗方法，已陸續出版 多冊檢驗方法專輯(1-3)；另亦系統性建立各類別調製劑 中藥摻加西藥之定量分析方法(4-23)，進而全力輔導地方 衛生機關發揮檢驗功能。
本業務統計分析，溯自72至94年度之資料，詳 載於本局第14至第24號年報(24-34)，歷年檢出率介於 6.0~26.4%。95年度持續對於該類案件之送驗及檢驗結 果進行統計分析，其檢體來源屬合法廠商及醫療機構 者，檢出率為6.6%；屬依法不得販售及提供藥品者，
檢出率為37.6%。檢出西藥之檢體依送驗指定主治效能 排名，檢出率最高為風濕鎮痛類，其次為類固醇類及 止痛類，再次為補腎滋養類及感冒鎮咳類。
九十五年度調製劑中藥檢出西藥成分之分析
賴國誌 范振一 曾木全 林美智 顧祐瑞 楊禮安 蔡麗瑤 劉宜祝 林哲輝
第三組
摘 要
95年度受理衛生行政機關、司法檢警情治機關等送驗調製劑中藥摻加西藥案件，計382件檢體，
其中78件不合格，其檢出率為20.4%。受理案件依送驗機關別統計，屬各縣市衛生局消費者服務中 心轉送消費者申請案件及司法檢警情治機關申辦之服務案件者，其檢出率為19.7%（55/279）；屬衛 生行政機關之抽查案件者，其檢出率為22.3%（23/103）。依檢體來源合法性統計，屬合法廠商及醫 療機構者，檢出率為6.6%（14/213）；屬依法不得販售及提供藥品者，檢出率為37.6%（64/170）。
每件檢體檢出西藥成分數以一種最多，佔30.8%（24/78）；其次為檢出三種西藥成分，佔24.4%
（19/78）。檢出西藥之檢體依送驗指定主治效能排名，檢出率最高為風濕鎮痛類。西藥成分檢出頻 率前五名依序為Acetaminophen，Caffeine，Hydrochlorothiazide，Indomethacin及Thiamine。本報告將 提供作為行政管理參考。
關鍵詞：調製劑中藥、摻加西藥、風濕鎮痛類
甲醇、乙酸乙酯、乙醚、正丁醇及氯仿，均購自 Lab-scan公司（泰國），氨水購自R.D.H.公司（德 國）及冰醋酸購自Merck公司（德國），均採用試 藥級。95%乙醇購自臺灣菸酒股份有限公司，為 藥典級。
犴呈色劑
Dragendorff’s spray reagent, 50% Sulfuric Acid- Ethanol spray reagent, Iodine vapor, Tetrazolium blue spray reagent, p-Dimethylaminobenzaldehyde spray reagent, Ninhydrin spray reagent, Anisaldehyde- Sulfuric Acid spray reagent, 2,4-Dinitrophenylhydra- zine spray reagent, p-Dimethylaminocinnamaldehyde spray reagent, 5% Ferric Chloride spray reagent, Iodoplatinate spray reagent, Iodoplatinate (acidified) spray reagent, 1% Mercurous Nitrate spray reagent, Potassium Permanganate spray reagent, Potassium Permanganate (acidified) spray reagent, 1% Vanillin- Sulfuric Acid spray reagent
犵儀器及裝置
1. 薄層層析板：Merck TLC plates silica gel 60 F254；20 x 20 ㎝
2. 紫外光分光光度計：Varian CARY 50 Conc 3. 氣相層析質譜儀（GC/MS）：HP 6890 GC sys-
tem with HP 5973 mass selective detector
4. 高效液相層析儀（HPLC）：Hitachi L-2000 series with photodiode array detector
5. 液相層析串聯式質譜儀（LC/MS/MS）：Waters 2690 Alliancce LC & 991 photodiode array detec- tor with Micromass Quattro Ultima
二、方法
取一日服用量檢體，經處理後加適量95%乙醇浸 泡，以超音波於室溫振盪萃取30分，靜置，取上澄清 液過濾供作檢液。取檢液若干，點注於薄層層析板，
以五種各為酸性、鹼性及不同極性之中性溶媒，於展 開槽展開分離，展開溶媒系分別為正丁醇：水：冰醋 酸（7 : 2 : 1，v/v）、乙酸乙酯：甲醇：氨水（8 : 1 : 1，v/v）、氯仿：乙醇（9 : 1，v/v）、氯仿：乙酸乙酯
（1 : 1，v/v）及乙酸乙酯：乙醚（4 : 1，v/v）。
薄層層析板取出風乾後，以紫外燈254 nm及366 nm檢視，刮取層析板上可疑斑點，加95%乙醇溶解，
離心並過濾，所得濾液再以紫外光分光光度計測其吸 收圖譜，並與西藥標準品圖譜比對。篩選出摻加之可 疑西藥成分，再次與西藥對照標準品比對展開分離，
測其Rf值，並噴上適宜之呈色劑，觀察呈色後斑點顏 色，是否與對照標準品一致。如紫外燈無法檢視之成 分，可以呈色劑鑑別及進一步以氣相層析質譜儀、高 效液相層析儀或液相層析串聯式質譜儀進行追查確 認。
三、統計分析
95年度受理之檢體，納入本局檢驗管理系統，承
包裝、劑型、指定主治效能及檢出西藥成分名稱等。
而本統計分析，係就95年度受理檢體檢驗結果相關資 料加以探討。
結果與討論
本局95年度受理送驗調製劑中藥摻加西藥案件之 統計分析結果列表並分述之；另與歷年來檢出西藥成
分情形(24-34)，以圖示比較：
一、依受理案件類別檢出率統計
檢體送驗單位，為司法檢警情治機關與地方衛生 行政機關，檢體依其類別區分為服務案件及抽查案件 兩類。檢出摻加西藥成分件數之統計結果詳如表一。
檢體屬服務案件者，279件中檢出55件，檢出率 為19.7%；抽查案件，103件中檢出23件，檢出率為 22.3%；總檢出率為20.4%。本年度之統計分析結果與 72至94年度(24-34)結果如圖一所示；另本報告中89年度(29) 案件，係指88年7月至89年12月受理案件而言。
95年度檢體屬服務案件之檢出率，較72至83年 度(24)及91年度(31)之20.0~57.5%為低，較其他年度之 8.8~18.1%高。屬抽查案件之檢出率，較93年度(33)之 28.6%為低，高於其他年度之0.8~21.4%。總檢出率則 較75及76年度(24)之26.4%及23.8%為低，高於其他年度 之6.0~20.3%。顯示調製劑中藥摻加西藥之情形，經數 十年努力，仍需繼續改善。
二、依檢體來源分佈統計
檢體來源區分為兩大類，第一類為合法廠商及醫 療機構，即中醫醫院、中醫診所、藥房（中藥房及西 藥房）及藥廠等四種；第二類為依法不得販售及提供 藥品者，如國術館、青草店、非專業人員及其他。有 關調製劑中藥摻加西藥檢出情形依檢體來源分佈如表 二。另與往年度情形之比較，如圖二及圖三所示。
第一類合法廠商及醫療機構之檢體來源，平均檢 出率為6.6%。以藥房檢出率最高（8.4%），次為中醫 診所（4.7%），中醫醫院（0%），藥廠（0%）。屬 於中醫診所之127件檢體，計7件檢出摻加西藥成分，
檢出率為4.7%，較72至83年度(24)、89年度(29)、91年度
(31)、92年度(32)及94年度(34)之6.2~35.8%為低，而高於其 他年度之2.3~4.6%。
檢體來源為藥房者，共83件檢體，計7件檢出摻加 表一： 95年度調製劑中藥摻加西藥依受理類別檢出率統
計
服務案件 抽查案件 合計
受理件數 279 103 382
檢出件數 55 23 78
檢出率﹪ 19.7 22.3 20.4
表二：95年度調製劑中藥摻加西藥檢出情形依檢體來源統計 合法廠商及醫療機構
（第一類）
依法不得販售及提供藥品者
（第二類） 合
中醫醫院 中醫診所 藥房 藥廠 小計 國術館 青草店 非專業人員 其他 小計 計
受理件數 0 127 83 2 212 30 1 0 139 170 382
檢出件數 0 7 7 0 14 15 1 0 48 64 78
檢出率﹪ 0.0 5.5 8.4 0.0 6.6 50.0 100.0 0.0 34.5 37.6 20.4
32.4 34.0 30.2
57.5
34.9 34.4 33.7 41.6
29.1 26.2 24.4
20.0 17.5
12.5 12.3 10.8 13.1 18.1 17.0
24.3
16.0
8.8 9.9 19.7
7.2
1.6 14.2
21.4
13.4 10.3 10.1
7.3 5.7 7.2 6.7 3.6
1.4 1.6 0.8 1.0 3.4 6.7
11.2 10.3 7.9
28.6
15.7 22.3
12.3 13.0 16.6
26.4 23.8
17.3 16.8 19.2
15.6 16.4 15.8
9.8 9.2
6.9 6.0 7.3 8.0 15.1 15.3
20.3
13.4 13.6 11.2
20.4
0.0 10.0 20.0 30.0 40.0 50.0 60.0 70.0
72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 年 度 檢出率(%)
服務 抽查 合計
圖一、 72至95年度調 製劑中藥摻加 西藥之檢出率
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 年 度 檢出率(%)
中醫醫院
中醫診所
藥房
藥廠
圖二、 72至95年度調製 劑中藥摻加西藥 檢出檢體來源分 佈(第一類)
西藥成分，檢出率為8.4%。藥房之檢出率較74至77年 度、80年度及81年度、83年度(24)、87年度(27)、89年度(29) 至92年度(32)及94年度(34)之檢出率8.9~21.3%低，而高於 其他年度之2.9~7.8%。
屬於藥廠來源之2件檢體，檢出率為0.0%；統計 結果顯示，雖屬合法廠商及醫療機構之檢體來源，仍 見少數業者之違法行為，故仍需衛生主管機關加強管 理。
第二類檢體，為依法不得販售及提供藥品之國 術館、青草店、非專業人員及其他類，平均檢出率為 37.6%；青草店雖檢出率為100.0%，但檢體數只有1件 較不客觀。另以檢出率最高為國術館（50.0%），再次 為其他類（34.5%）。
來 自 國 術 館 3 0 件 檢 體 ， 1 5 件 檢 出 ， 檢 出 率 為 50.0%；低於80及72年度(24)之68.7%及71.4%，與90年度
(30)同，高於其他年度之4.0~46.0%。
其 他 類 者 包 括 蛇 店 、 神 壇 、 寺 廟 、 地 攤 、 推 銷、郵購、公司企業及未敘明來源者等共139件，48 件檢出，檢出率34.5%；其檢出率低於76年度(24)之 45.5%及78-80年度(24)之40.0~50.7%，高於其他年度之 9.2~33.3%。
綜觀第一類及第二類檢體來源統計結果，後者 檢出率歷年來均高於前者，此現象可能與醫療法及藥 事法適用於第一類，產生嚇阻效用有關；另由受理件 數顯示，國人接受非法管道來源及聽從非專業人員指 示服藥之習慣仍未改變，此亦為不法業者可趁原因之 一，應可加強宣導民眾用藥之正確觀念。
三、依檢體送驗管轄地區分佈統計
檢體依送驗管轄地區分佈統計如表三，區分為 院轄市、省轄市、縣轄市及鄉鎮，其檢出率分別為 33.3%、11.6%、20.0%及31.3%
四、依檢出種類數及其平均數統計
依檢出西藥成分種類數及每件檢出檢體平均含西 藥成分個數統計結果詳如表四。另與往年度情形之比
較，如圖四及圖五。
檢出西藥成分種類數計43種，如與70年代相比，
約將近三倍之增加。檢出西藥總次數計225次，除以總
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90
72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 年 度 國術館
青草店 非專業人員 其他
圖三、 72至95年度調製劑 中藥摻加西藥檢出 檢 體 來 源 分 佈(第 二類)
表三：95年度調製劑中藥摻加西藥依送驗管轄地統計
院轄市 省轄市 縣轄市 鄉鎮
受理件數 15 69 250 48
檢出件數 5 8 50 15
檢出率% 33.3 11.6 20.0 31.3
表四： 95年度調製劑中藥摻加西藥依檢出西藥成分個數 統計
檢出西藥 成分種類數
檢出西藥 總次數
總檢出 件數
每件檢出檢體平均 含西藥成分個數
43 225 78 2.88
檢出檢體件數78件，則平均每件檢出檢體含西藥成分 個數為2.88個；低於78年度及82(24)至92年度(32)及94年度
(34)之2.96~4.80個。各年度間雖有高低差異，但整體而 言仍呈漸增之趨勢成長，顯見摻加之西藥成分，朝多 樣化情形發展。
五、依檢出次數排序及其主治效能統計
各檢體檢出西藥成分名稱、檢出次數、排序及主 治效能分類，詳如表五。檢出次數達5次以上者計11 種西藥成分，依檢出頻率排序為Acetaminophen，Caf- feine，Hydrochlorothiazide，Indomethacin，Thiamine，
Ethoxybenzamide，Dicyclomine，Chlorpheniramine，
Piroxicam，Chlorzoxazone及Ibuprofen等。與72至94年
度(24-34)相比，變動不大。
74年公告禁用之Phenylbutazone(35)仍有檢出，屬 四級管制藥品之Phenobarbital及Diazepam(36-39)亦均有檢 出，顯示仍有管制藥品非法販售情形存在。
六、依主治效能類別之檢出率排序統計
參考本局出版之中藥檢驗方法專輯（四）(1)所載之 主治效能分類；依檢出件數佔檢出總件數（78件）比 例排名，詳如表六，以風濕鎮痛類之37.2%（29/78）居 首位，其次為類固醇類及止痛類14.1%（11/78）、補腎 滋養類11.5%（9/78）、感冒鎮咳類9.0%（7/78）、減 肥類6.4%（5/78）、外用膏粉類2.6%（2/78）、治尿酸 痛風類1.3%（1/78）、健胃止瀉類1.3%（1/78）、降壓
18 22
31 28
24
29 49
53
42
19 29
39 51 49
32 46
43
0 10 20 30 40 50 60
年 度 檢
出 西 藥 成 分 種 類 數
各年度檢出西藥種類數 圖四、 72至95年度調製
劑中藥摻加西藥 成分種類數
1.81 1.84 2.30
1.97 2.482.66
3.02 2.74
2.30 2.70
3.33 3.18 2.96
4.17 3.65
4.384.80 4.40
3.543.73 3.39
2.21 3.47
2.88
1 10
年 度 平
均 檢 出 西 藥 成 分 個 數
每件檢出檢體平均檢出西藥個數
圖五、 72至95年度每件 調製劑中藥檢出 檢體平均檢出西 藥個數
利尿類1.3%（1/78）及外用春藥類1.3%（1/78）。
如以檢出件數佔各該效能類別檢體總件數之比例 排名，詳如表六，依次為減肥類55.6%（5/9）、止痛類 45.8%（11/24）、補腎滋養類45.0%（9/20）、風濕鎮
排序 檢出次數 檢出西藥成分 主治效能 排序 檢出次數 檢出西藥成分 主治效能
1 38 Acetaminophen 解熱鎮痛劑 19 2 Sorbic acid 防腐劑
2 34 Caffeine 中樞神經興奮劑 19 2 Diazepam 安眠鎮靜劑
3 24 Hydrochlorothiazide 利尿劑 19 2 Methylparaben 防腐劑 4 20 Indomethacin 消炎鎮痛劑 26 1 Propylparaben 防腐劑
5 14 Thiamine 維他命類 26 1 Aspartame 矯味劑
6 9 Ethoxybenzamide 解熱鎮痛劑 26 1 Bufalin 局部麻醉劑
7 7 Dicyclomine 鎮痙劑 26 1 Crotamiton 疥瘡藥
7 7 Chlorpheniramine 抗組織胺劑 26 1 Methylsalicylate 消炎鎮痛劑
9 6 Piroxicam 消炎鎮痛劑 26 1 Naproxen 消炎鎮痛劑
10 5 Ibuprofen 消炎鎮痛劑 26 1 Sulindac 消炎鎮痛劑
10 5 Chlorzoxazone 消炎鎮痛劑 26 1 Phenobarbital 鎮靜安眠劑 12 4 Prednisolone 類固醇類 26 1 SennosideA、B 瀉劑 12 4 Mefenamic acid 消炎鎮痛劑 26 1 Oxethazaine 胃腸解痙劑 12 4 Dexamethasone 類固醇 26 1 Desmethylsibutramine 食慾抑制劑 15 3 Phenylbutazone 消炎鎮痛劑 26 1 Betamethasone 類固醇 15 3 Dextromethorphan 鎮咳劑 26 1 Diphenhydramine 抗組織胺劑
15 3 Furosemide 利尿劑 26 1 Nicotinamide 維他命類
15 3 Hydroxyhomosildenafil 陽萎治療劑 26 1 Benzoic acid 防腐劑
19 2 Clobenzorex 食慾抑制劑 26 1 Nicotine 菸鹼類
19 2 Diclofenac sodium 消炎鎮痛劑 26 1 Pyridoxine 維他命類 19 2 Potassium guaiacol sulfonate 化痰劑 26 1 Tocopherol 維他命類 19 2 Sibutramine 食慾抑制劑
痛類36.7%（29/79）、感冒鎮咳類28.0%（7/250）。其 餘類別，因檢體數少於5件，較不具客觀性，不列入排 名比較。
另受理檢體382件中，各效能類別件數佔受理總 表六：95年度調製劑中藥摻加西藥依檢出檢體效能排序統計
排序 主治效能 檢出件數/檢出總件數
（%）
檢出件數/該類效能檢體件數
（%）
該類效能檢體件數/檢體總件數
（%）
1 風濕鎮痛類 29/78（37.2） 29/79（36.7） 79/382（20.7）
2 類固醇類 11/78（14.1） 11/76（14.5） 76/382（19.9）
3 止痛類 11/78（14.1） 11/24（45.8） 24/382（6.3）
4 補腎滋養類 9/78（11.5） 9/20（45.0） 20/382（5.2）
5 感冒鎮咳類 7/78（9.0） 7/25（28.0） 25/382（6.5）
6 減肥類 5/78（6.4） 5/9（55.6） 9/382（2.4）
7 外用膏粉類 2/78（2.6） 2/13（15.4） 13/382（3.4）
8 治尿酸痛風類 1/78（1.3） 1/6（16.7） 6/382（1.6）
8 健胃止瀉類 1/78（1.3） 1/19（5.3） 19/382（5.0）
8 降壓利尿類 1/78（1.3） 1/2（50.0） 2/382（0.5）
8 外用春藥類 1/78（1.3） 1/1（100.0） 1/382（0.3）
檢體件數之比例排名，詳如表六，依次為風濕鎮痛 類20.7%（79/382）、類固醇類19.9%（76/382）、感 冒鎮咳類6.5%（25/382）、止痛類6.3%（24/382）、
補 腎 滋 養 類 5 . 2 % （ 2 0 / 3 8 2 ） 、 健 胃 止 瀉 類 5 . 0 %
（19/382）、外用膏粉類3.4%（13/382）、減肥類 2.4%（9/382）、治尿酸痛風類1.6%（6/382）、降壓 利尿類0.5%（2/382）及外用春藥類0.3%（1/382）。
統計顯示風濕鎮痛類及類固醇類即佔受理業務之40.6%
（155/382），且為消費需求量及服藥疑慮最高的兩種 類別。
七、 檢出西藥成分與送驗時所述主治效能之相 關性
檢出西藥成分檢體78件中，檢出之西藥成分與送 驗時所述主治效能類別有關者僅49.3%，其餘均檢出與 主治效能無關之成分，茲詳述如下：
灱 止痛類之檢體，檢出西藥成分次數有36次；
但檢出非相關效能者，計有維他命類Thiamine 2次，中樞神經興奮劑Caffeine 4次，利尿劑 Hydrochlorothiazide 3次，類固醇類 Betametha- sone 1次、Dexamethasone 1次，安眠鎮靜類 Diazepam 1次，鎮痙類Dicyclomine 1次，抗組織 胺劑Diphenhydramine 1次。
牞 風濕鎮痛類之檢體，檢出西藥成分次數有111 次；但檢出非相關效能者，計有鎮痙劑Dicyclo- mine 5次，維他命類Thiamine 6次、Pyridoxine 1 次、Tocopherol 1次，抗組織胺Chlorpheniramine 1次，中樞神經興奮劑Caffeine 14次，利尿劑 Hydrochlorothiazide 18次、Furosemide 3次。
犴 類固醇類之檢體，檢出西藥成分次數有24次；
但檢出非相關效能者，計有利尿劑Hydrochlo- rothiazide 2次，鎮痛類之Acetaminophen 4次、
Indomethacin 1次、Diclofenac 1次、Phenylbuta- zone 1次，中樞神經興奮劑Caffeine 4次，維他 命類 Thiamine 3次，鎮咳劑Dextromethorphan 1 次，鎮痙劑Dicyclomine 1次，防腐劑之Sorbic acid 1次，抗組織胺劑之Chlorpheniramine 2次，
鎮靜安眠劑之Diazepam 1次。
犵 感冒鎮咳類之檢體，檢出西藥成分次數有21 次；但檢出非相關效能者，計有中樞神經興奮 劑Caffeine 3次，維他命類Thiamine 1次，化痰 劑Potassium guaiacol sulfonate 2次，鎮痛類之 Mefenamic acid 1次、Indomethacin 1次，腸胃鎮 痙劑Oxethazaine 1次。
玎 補腎滋養類之檢體，檢出西藥成分次數有15 次；但檢出非相關效能之維生素類Nicotinamide 1次，鎮痛類Acetaminophen 2次，防腐劑Sorbic acid 1次、Benzoic acid 1次、Methylparaben 2 次，陽痿治療劑Hydroxyhomosildenafil 3次，瀉 下劑Sennoside A、B 1次，矯味劑Aspartame 1 次。
甪 減肥類之檢體，檢出西藥成分次數有6次；但檢 出非相關效能之菸鹼類Nicotine 1次。
癿 降壓利尿類之檢體，檢出西藥成分次數有4次；
但卻均檢出為非相關效能之中樞神經興奮劑 Caffeine，消炎鎮痛類Indomethacin，維他命類 Thiamine各1次。
穵 外用膏粉類之檢體，檢出西藥成分次數有3次；
但檢出非相關效能者，計有防腐劑Propylpara- ben 1次。
网 治痛風尿酸類之檢體，檢出西藥成分次數有3 次；但檢出非相關效能之中樞神經興奮劑Caf- feine，維生素類Thiamine及利尿劑Hydrochloro- thiazide 各1次。
艸 健胃止瀉類之檢體，檢出西藥成分次數有1次；
但檢出非相關效能之安眠鎮靜劑Phenobarbital 1 次。
艼 外用春藥類之檢體，檢出Bufalin成分次數有1 次；但未檢出非相關效能之西藥成分。
八、依主治效能類別之檢出西藥成分個數統計 至於依主治效能類別之檢出西藥成分個數及佔總 數比率統計，詳如表七及表八所示。
以檢出一種西藥成分佔最多，高達30.8﹪；其次 為檢出三種西藥成分居次，達24.4%；檢出二種西藥成 分佔14.1%；檢出四種西藥成分佔12.8%；檢出五種西 藥成分佔7.7%；檢出六種西藥成分佔6.4%；檢出七種 西藥成分佔2.6%；檢出八種西藥成分1件，佔1.3%。
依表八顯示，檢出六種西藥成分以上，計有7件 表七： 95年度調製劑中藥摻加西藥依檢出個數佔總數比
率統計
檢出西藥個數 一 二 三 四 五 六 七 八 檢出件數 24 11 19 10 6 5 2 1 檢出件數/
總檢出件數(%) 30.8 14.1 24.4 12.8 7.7 6.4 2.6 1.3 表八： 95年度調製劑中藥摻加西藥依檢出效能之檢出個
數統計 檢出 檢出西 件數 藥數 效 能
一 二 三 四 五 六 七 八
止痛類 1 1 5 2 2
外用春藥類 1
外用膏，粉類 1 1
治痛風，尿酸 1
風濕鎮痛類 1 6 9 4 2 5 1 1
減肥類 4 1
感冒鎮咳類 3 1 1 1 1
補腎滋養類 6 1 1 1
降壓利尿類 1
健胃止瀉類 1
類固醇類 6 3 1 1
濃縮劑型 傳 統 劑 型 外 用
散 細粒 其他 散 丸 錠 膠囊 碎片 滋膏 液 其他 膏 其他
受理件數 23 1 0 179 116 10 24 3 6 6 5 9 0
檢出件數 1 0 0 45 20 0 8 0 1 1 1 1 0
檢出率% 4.3 0.0 0.0 25.1 17.2 0.0 33.3 0.0 16.7 16.7 20.0 11.1 0.0
風濕鎮痛類及1件感冒鎮咳類檢體；如某風濕鎮痛類檢 體即同時檢出Acetaminophen，Caffeine，Dexametha- sone，Indomethacin，Prednisolone 及Hydrochlorothia- zide成分，可見不法業者罔顧藥品於人體內藥理相互 作用及毒性作用，仍於單一件檢體中摻加多種西藥成 分。
九、依檢出檢體之劑型統計
檢體依劑型別分為濃縮、傳統及外用等三大類，
檢出件數及其檢出率詳於表九，送驗檢體件數以傳統 劑型之散劑及丸劑最多。
檢出西藥成分之檢體，主要分佈於傳統劑型之 散劑、丸劑及膠囊劑。以傳統劑型之膠囊劑檢出率最 高，佔33.3% （8/24），其次為傳統劑型之散劑25.1%
（45/179）及丸劑17.2% （20/116）。其餘劑型，因送 驗件數均過少，不具代表性，故不予討論。
就檢出件數78件分析，則以傳統劑型之散劑檢出 所佔比例最高，為57.7% （45/78），次為傳統劑型之 丸劑之25.6% （20/78）及膠囊劑10.3% （8/78）。
如不計送驗件數，與前5個年度(30-34)檢出率之差異 比較，傳統劑型部分，散劑檢出率25.1%，均較前5個
年度(30-34)檢出率9.0~18.1%為高。丸劑檢出率17.2%，
僅低於91年度(31)之23.7%，較其餘4個年度之5.0~12.2%
高。膠囊劑檢出率33.3%，低於91年度(31)及92年度(32)之 39.1及45.5%，較其餘3個年度之16.9~31.8%高。
結 論
一、 95年度調製劑中藥摻加西藥案件之統計，計382 件檢體，共78件不合格，其檢出率為20.4%，較 75及76年度之26.4及23.8%為低，高於其他年度之 6.0~20.3%；其中服務案件檢出率比94年度成長約 兩倍，推測係因司法檢警情治等機關因應民眾消 費意識覺醒，大量送驗扣案可疑檢體所導致。
二、 近年來所呈現之檢出率，顯示調製劑中藥摻加西 藥之情形仍未改善，建請相關單位加強宣導民眾 勿服用來源不明或標示不清的藥品，以免出現不 良副作用，危害健康。
三、 相較於前十個年度總檢體數，95年度受理調製劑 中藥摻加西藥檢驗，計382件檢體數，僅較93年度 316件略多；但均較其它年度檢體數少。就抽查案 件而言，十年來每年尚有二、三百件檢體申請檢 驗，但93、94及95年度抽驗檢體件數驟降至分別 為77、102及103件；推測原因係93年度起開始受 理食品摻加西藥檢驗，且檢出Sildenafil、Tadala- fil、Vardenafil及Sibutramine等未經核准上市之多種
類緣物成分，情況嚴重，導致各地方衛生機構將 抽驗重點轉移至食品檢體之故。
四、 受理檢體來自合法廠商及醫療機構，檢出率為 6.6%，來自依法不得販售及提供藥品者，檢出率 為37.6%；後者檢出率明顯高於前者，此現象存在 數十年，推定為合法廠商及醫療機構如涉不法，
需接受嚴厲之醫藥法規處分，因而產生嚇阻效 用。
五、 由依法不得販售及提供藥品者之受理件數顯示，
國人接受非法藥品管道來源及聽從非醫藥專業人 員指示，而服用藥品之習慣並未改善，有必要加 強對消費大眾作正確的教育宣導。
六、 如以檢出件數佔該類效能檢體件數比例而言，本 年度減肥類檢體檢出率高達55.6%（5/9），其送驗 檢體中有6件為各縣市衛生局消費者服務中心受理 民眾申請的檢體，推測因屢見媒體報載知名藝人 代言減肥類健康食品檢出非法成分，進而提高民 眾警覺性而主動申請檢驗。
七、 另多數減肥藥品或宣稱具體內環保功效的藥品，
常以保健食品名義出售，雖未檢出西藥成分，但 常含有未標示之sennosides A、B成分，該成分具瀉 下作用，服用後可能造成嚴重副作用，顯見非法 業者意圖規避藥品管理之責。
八、 由歷年來之檢出率統計數據，顯示違法摻加西藥 之普遍性及嚴重性；為免偽禁藥氾濫，是否考慮 大幅提高罰則，以達嚇阻效果，確保國人健康，
值得有關單位思考。
九、 自1999年初，治療男性性功能障礙藥品威而剛核 准上市以來，違法添加壯陽西藥成分於調製劑中 藥及食品案例持續上升。本年度調製劑中藥中檢 出之壯陽成分計有Hydroxyhomosildenafil（威而鋼 類緣物）成分3次。
十、 受理食品案件時，發現多件號稱具壯陽及減肥效 果之食品檢體，摻加Sildenafil、Tadalafil、Varde- nafil及Sibutramine等多種類緣物成分，經純化分離 並鑑定其結構，目前為止累計有9種類緣物成分，
已將其列入調製劑中藥例行檢驗之成分。
十一、 不法業者為圖利，將壯陽、減肥成分及其類緣 物任意添加於調製劑中藥及食品，因該等西藥 成分均有其藥理副作用，故在不知情下服用，
恐有安全之虞。
十二、 調製劑中藥非法摻加西藥問題，經數十年努 力，仍需繼續改善，建議應由源頭管理面把關 為主，檢驗面為輔。
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Pharmacognosy Division
ABSTRACT
In this study, we examined the chemical compounds adulterated in 382 samples of Chinese Medicinal Preparations (CMP), which were collected and analyzed during the fiscal year 2006. The result indicated that 19.7% (55/279) of the samples acquired from the consumer service centers of the local health bureaus were adulterated. However, if the samples, randomly taken from local markets were included, the adulteration rate increased to 20.4% (78/382).
The sources of samples were classified into two different categories. The first one consisted of samples collected by legal institutions, including manufacturers of CMP and medical units such as hospitals, clinics and dealers of traditional Chinese medicine, where the adulterated average rate was 6.6%. The second category consists of samples from illegal suppliers, such as Chinese Kung-fu stores, folk medicine stores, unlicensed practitioners and others, where the adulterated average rate was 37.6%.
78 samples contained adulterants, among them, 30.8% with one adulterant, and 24.4% with three adulterants. The average number of adulterants in each sample was 2.88. In terms of therapeutic activity, most adulterants were claimed to be antirheumatic-analgesics.
The therapeutic activity of most adulterants was irrelevant to the claimed use of CMP. Acetaminophen was the most commonly used in adulterants, followed by caffeine, hydrochlorothiazide, indomethacin and thiamine.
Key words: adulterants, Chinese medicinal preparations, antirheumatic-analgesics
