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110年第2次與藥業公、協會溝通協商會議 會議紀錄
會議時間︰110年10月26日（星期二）上午10時00分 會議地點︰F327會議室
主 席：陳惠芳副署長 紀錄：董怡君 出席者（敬稱略）：
台北市西藥代理商業同業公會：陳青蓉、蔡謹如、鄭皓中 臺灣製藥工業同業公會：蘇東茂、張文榜、蘇美惠
台灣醫藥品法規學會：宋順蓮、張婉雅
中華民國西藥代理商業同業公會：許紋樺、楊健宏 台灣藥物臨床研究協會：黃麗榕、孫婷婷
台灣研發型生技新藥發展協會：楊鈞堯、陳玫圭 中華民國開發性製藥研究協會：李哲任
中華民國學名藥協會：廖思淳、江妍鈴 台灣藥品行銷暨管理協會：鄭雅玲
中華民國製藥發展協會：林麗卿、李涵育 台北市西藥商業同業公會：梁明聖
中華民國西藥商業同業公會全國聯合會：(不克出席)
財團法人醫藥品查驗中心：葉嘉新、蔡孟庭、施宏興、黃義純 品質監督管理組：陳映樺
藥品組：祁若鳳、吳明美、潘香櫻、黃琴喨、林意筑、洪國登、黃玫甄、
林邦德、劉佳萍、張婷雅、楊博文、黃淑萍、廖瓊禾 壹、主席宣布開會（略）
貳、報告事項：
第一案：確認前次會議紀錄及會議決議辦理情形。
決 議：洽悉。
第二案：110年12月中華藥典部分品目中文名修訂後，倘涉及業者因配 合藥典品目名稱修訂而修改藥品標仿單及外盒包裝等衍生 之時程問題及相關因應措施。(藥品組提案)
決 議：洽悉。
第三案：為確保防疫期間藥品供應無虞及國際原料藥大廠斷貨危機，
本署多次召開會議與國內製藥公協會積極研商多方尋求原 料藥來源供應，其中，國產製劑登錄之原料供應品項來源以
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中國、印度、日本為主，輸入藥品則以日本、德國、美國等 為大宗。
持續盤點109~110年製劑新增原料藥來源及自用原料藥申請 案件，不論國產或輸入藥品許可證，原料藥國別仍以中國、
印度為主，少數為台灣、西班牙及其他國家，品項主要為抗 生素類、解熱鎮痛及消毒殺菌等類別。提醒廠商進行風險評 估，以降低藥品供應風險。(藥品組提案)
決 議：洽悉。
參、討論事項：
第一案：為加速學名藥上市及增進藥品可近性，建議調整學名藥領證 辦理流程，於資料專屬、行政保護、專利到期或專利連結暫 停發證屆滿日之次日，核發領證通知函。(台灣醫藥品法規學 會、臺灣製藥工業同業公會)
建 議：研擬相關辦法或調整流程，使廠商得於前述保護期之到期日 前1~2個月申請續審，並於屆滿日之次日核發領證通知函。
決 議：有關涉資料專屬期、專利到期或暫停核發之學名藥查驗登記 審查案件，廠商可於屆期前1個月提出續審申請，本署將於資 料專屬期、專利、暫停時間屆滿後盡速核發領證通知函。
第二案：美國FDA今年年初於官網公告，不再核發境外製造廠之製售 證明文件(CPP)，且部分美國州政府衛生主管機關亦取消核 發製售證明之業務。針對美國FDA與美國州政府衛生主管機 關對於製售證明核發之政策改變，懇請署內能評估相關配套 措施並建議替代文件，使廠商得以符合國內藥品查驗登記之 要求。(台灣醫藥品法規學會)
決 議：藥品查驗登記審查準則第六條已條列可替代之文件，請公協 會協助彙整並提出可行之替代方案，如具公信力之替代文件，
將作為準則修訂之參考。
第三案：有關輸入藥品查驗登記及暫停海外查廠，貴署是否已研擬相 關替代配套措施或後續因應措施? (台灣醫藥品法規學會) 決 議：
一、 鑑於國際疫情仍屬嚴峻，且各國採取嚴格入境管制措施，
多數國家暫停跨國境之查核業務。為持續確保輸入藥品國 外製造廠之GMP狀態，與提供符合PIC/S GMP標準之藥品
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予國人，本署以109年9月26日FDA品字第1091105911號函 公告「疫情期間之輸入藥品製造廠海外查廠管理配套措 施」。
二、 針對輸入藥品製造廠實地查廠案，基於PIC/S組織會員互 信原則，PIC/S會員境內之藥廠彈性改採書面審查，對於非 PIC/S會員境內之製藥廠，原則仍採海外實地查核，惟對於 防疫需求之藥品、罕藥、新藥、遷廠、生物藥品等特殊性 藥品新申請案，則視檢查之急迫性（如有緊急用藥或缺藥 情形），個案評估是否得改採書面審查。
三、 本署係以實地查核與書面審查等方式進行輸入藥品製造 廠GMP符合性檢查，基於風險考量，目前未開放擴大書審 適用範圍亦無遠距視訊查核。
四、 本署亦將持續參考PIC/S組織、各國及國際相關組織公告 之最新管理措施，評估調整因應措施，並落實指揮中心發 布之相關指引，確保輸入藥品國外製造廠符合PIC/S GMP 規範，以保障國人權益。
第四案：建議可再與TFDA溝通製劑使用不同來源之原料藥，其原料 藥檢驗規格修訂之原則，提供廠商依循。(臺灣製藥工業同業 公會)
決 議：製劑廠使用不同來源之原料藥(API)，若分屬不同藥典收載品 項，其檢驗規格修訂應分別依據該藥典之最新版次修訂。如 ciprofloxacin 廠內原料藥規格為中華藥典規格，若擬新增美 國藥典規格(USP 43)來源原料藥，因兩者藥典所要求檢規不 同，則應依照USP 43來針對該新增來源，制定驗收的檢規。
若製劑廠研發可同時適用於檢測不同藥典規格之原料藥檢驗 方法，可申請為該廠之廠規。
第五案：藥品查驗登記審查準則第九、十條藥典認定。(臺灣製藥工業 同業公會)
說 明：
一、 製劑廠購買之原料藥，於EP及USP皆有收載，惟分析方法 及檢驗項目略有不同，若是原料藥廠使用了EP規格去申請 TDMF，請教製劑廠是否可以選用USP當原料藥檢驗規格?
二、 如果可選用USP的話，那EP不同於USP的不純物項目，是 否應該加驗?同時在官方認定上就變成USP+廠規?
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三、 新增原料藥來源時，原料藥製造廠依EP檢驗，廠內依USP 檢驗，二藥典檢驗項與方法稍有不同，例:不純物USP驗三 項，EP驗五項，申請新增原料藥來源變更時，TFDA承辦 人發補件要求依EP增加不純物檢驗項，請教原料藥檢驗規 格依TFDA要求增加檢驗與USP不同之不純物檢驗項時，
算是符合依藥典或廠規認定?依據110年9月14日藥品查驗 登記審查準則部分條文修訂公告：藥品許可證展延時，需 依據最新版藥典更新檢驗規格，倘若如上述之新增原料藥 來源原依USP後因被TFDA要求追加變成是廠規，廠商在 送規格變更時被判定是依廠規認定，審查費由原依藥典更 新2000元變為20,000元，對廠商而言是增加成本，對此還 請釐清與認定。
決 議：
一、 製劑廠已使用EP規格原料藥並申請TDMF，若擬新增或變 更USP規格之原料藥者，應評估USP藥典之檢驗方法、規 格是否適用，如USP方法是否可檢測EP之不純物或降解產 物等。於制定使用之原料藥檢驗規格時，應參考不同原料 藥供應來源訂定不同之不純物管控，不純物管控項目係依 據原料藥合成步驟及添加之溶、試劑與催化劑訂之。另倘 製劑經評估可使用多個不同規格來源，其中包含USP規格 及EP規格等，應訂定可同時符合EP及USP之規格並針對不 同來源訂定不同之不純物允收標準。
二、 承上，若評估結果需加驗EP不同於USP的不純物項目時，
屬於廠規變更。
三、 上述之新增原料藥來源涉及到併辦檢驗規格變更，非單純 的藥典更新(2,000元)，審查費依藥品檢規變更收費(20,000 元)。
四、 另原料藥或成品檢規若依照藥典訂定，若僅有藥典版次更 新未涉及檢規變更時，得留廠備查，不用辦理變更。個案 倘仍有不清楚之處，可檢齊相關資料向本署函詢。
第六案：建議定期更新官網上的原料藥主檔案(DMF)核備名冊。(臺灣 製藥工業同業公會)
決 議：DMF核備名冊查詢系統已於110年10月1日上線
(http://info.fda.gov.tw/MLMS/H0013.aspx)，資料於每日0時 更新，倘導入之資料有錯誤，廠商自行確認如需更正，請
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於今年底前檢附資料來函更正，不另收取費用。
第七案：申請RLD樣品進口案之審查時間。(臺灣製藥工業同業公會) 建 議：建議比照CPP申請的作業方式由專人辦理，以加速審查時效。
決 議：輸入RLD (Reference Listed Drug)樣品倘擬加速審查，請多利 用線上申辦系統，輸入RLD樣品類案件線上申辦平均辦理天 數17.8天(日曆天)，如有急件需求，可個案提出加速辦理。
第八案：申請新增原料藥來源且為自用原料藥時，廠商需先以新來源 原料藥試製成品與舊原料藥來源成品進行比對評估，因此需 先以試製申請進口新來源原料藥後檢送變更案，變更案核備 後需再另案申請試製成品轉市售，同一事件廠商需重覆進行 申請(變更案+試製成品轉市售案)，造成TFDA及廠商雙方行 政成本及時間的負擔。(臺灣製藥工業同業公會)
建 議：建議原料藥來源新增案和後續試製成品轉市售案因為同一事 件衍生案件，應可一併審核及一次性收費。
決 議：從新增原料藥來源、輸入試製原料到試製轉製售，為產品研 發不同階段之申請案，案件間無一定之連結性，且因申請時 應檢附之文件也不同，仍請依照個別申請流程辦理，如有特 殊需求，可個案提出申請辦理。
第九案：BE藥品變更是否屬主次要改變之函詢案件。(臺灣製藥工業 同業公會)
建 議：
一、 建議TFDA應給予廠商補件機會，於同一案內釐清廠商的 問題。
二、 建議BE藥品變更是否屬主次要改變之函詢案件，結案前若 有資料不齊，TFDA應可先電話通知廠商溝通案件辦理情 形後再結案。
決 議：
一、 本署109年7月23日以衛授食字第1091406292號公告修正
「口服固體製劑上市後變更」之附件表格，相關主次要變 更定義及範圍已明確規定，作為廠商研擬產品變更之考量。
二、 有關製程相關變更是否屬主次要變更，屬個案認定且涉及 技術性審查議題，建議逕向財團法人醫藥品查驗中心申請 諮詢輔導。
三、 廠商如擬函詢涉及法規之產品個案問題，應檢附產品相關
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資訊並敘明擬詢問議題，以利本署評估。另考量函詢案非 審查案，為提高審查量能，將審查人力適當運用，函詢案 無補件機制。如屬個案技術性問題建議廠商備齊相關資料 向財團法人醫藥品查驗中心申請諮詢輔導。
第十案：建議TFDA可以建立關於遠端開放電子病歷權限的指引，讓 醫院有個清楚的依據知道該如何開放remote EMR access給 廠商。目前台灣大部分醫院都還是持保守態度不敢開放，若 疫情又再來好幾波，勢必會影響台灣臨床試驗的品質及競爭 力。(台灣藥物臨床研究協會)
決 議：有關醫事機構及電子病歷之管理，係屬衛生福利部醫事司業 管範疇。臨床試驗於電子病歷之使用，僅佔其中一小部分。
建議應先釐清業管機關及醫療機構對於電子病歷權限之相 關法規，與實際執行上之限制(如：權限開通對象、病患及受 試者個資外洩及保護措施等)。倘貴會經評估仍有需求，可提 出相關配套措施之建議，本署再協助轉達醫事司。
第十一案：疫情期間的新措施，TFDA 6月25日公告的建議及原則，是 否未來在疫情結束後，那些部分仍然可以適用？可和國際同 步與接軌。(台灣藥物臨床研究協會)
決 議：有關疫情期間之試驗替代程序，依6月25日修訂之嚴重特殊傳 染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則，僅於嚴 重特殊傳染性肺炎中央流行疫情指揮中心成立期間適用。另 參考USFDA針對疫情期間所訂定之執行臨床試驗相關指引，
也僅限於疫情期間適用。相關替代程序如擬常態化，仍須考 量法規及實務上執行之可行性，貴會可提出具體建議事項及 執行方式，供本署研析之參考。
第十二案：針對observational/non-interventional studies safety reporting 建議有明確的規範，以使各IRB的通報標準一致。(台灣藥物 臨床研究協會)
決 議：有關observational/ non-interventional studies非為醫療法、藥事 法所述之藥品臨床試驗，應屬於人體研究法規範之人體研究 計畫，由倫理審查委員會審查通過，始得為之。建議貴會可 整理各IRB之通報方式及建議修正內容，先向台灣臨床研究 倫理審查學會(TAIRB)提出建議，並尋求各IRB共識，本署尊 重各醫院倫理委員會之管理及審核流程。倘貴會後續評估仍
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有需求，可提出相關建議，本署將協助轉達醫事司。
第十三案：根據臨床試驗送件報告法源，是否在查驗登記案中檢送並 核准後即符合法規，不需再單獨送審臨床試驗報告。(台灣藥 物臨床研究協會)
決 議：依據醫療法第80條及藥品優良臨床試驗作業準則第111條規 定，藥品臨床試驗完成時，應作成試驗報告，報請中央主管 機關備查。另針對新成分新藥查驗登記用臨床試驗報告，本 署已於今(110)年7月起施行「強化藥品臨床試驗GCP查核與 新藥查驗登記審查連結精進方案」，並配合該方案已簡化該 類型臨床試驗報告備查案所需文件。
第十四案：針對學術研究用案件結案方式可否簡化送審文件內容?仿 效一些歐洲國家機制檢送公文及全球性試驗報告備查即可。
(台灣藥物臨床研究協會) 決 議：
一、 相較於查驗登記用臨床試驗報告，學術研究用臨床試驗報 告之要求送件資料已簡化。
二、 目前學術研究用藥品臨床試驗報告應繳交資料，皆為必要 之行政文件。包含案件類別表、報告備查申請表、試驗機 構收案一覽表等。如以Express平台送件，相關表單亦可自 動化產出。
三、 檢送結案報告資料之內容，除全球性試驗報告以外，另須 檢送國內受試者之藥品AE/SAE/SUSAR發生人次、件數及 摘要等資料，係為了解國內不良反應的詳細情形，以保障 受試者權益，故未能僅以全球性試驗報告備查予以替代。
第十五案：根據「人類細胞治療製劑捐贈者合適性判定基準」，捐贈者 傳染性病原或疾病篩檢需使用「篩檢用(screening)」試劑，如：
HIV1/2、HBV、HCV NAT。但目前國內醫院及醫事檢驗所缺 乏合格之篩檢用試劑，且不能以「診斷用(diagnostic)」試劑 取代，廠商只能送國外實驗室檢測，影響細胞製劑開發時程 及臨床試驗進度。希望食藥署協助解決此產業困境。(台灣研 發型生技新藥發展協會)
建 議：根據工研院資料，一般醫院或檢驗所「診斷用(diagnostic)」
NAT試劑之敏感性及特異性與「篩檢用」試劑相當，建議食 藥署研擬相關對策，解決此產業困境，加速我國異體細胞製
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劑產品發展。
決 議：
一、 「篩檢用(screening)試劑」與「診斷用(diagnostic)試劑」於 受測族群、檢測目的、結果解釋、後續處置及醫療器材查 驗登記審查要求並不相同，故不建議使用「診斷用試劑」
替代「篩檢用試劑」進行捐贈者血液之HIV-1/2、HBV與 HCV檢測。
二、 依據「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」及國外 相關基準，為檢測捐贈者是否帶有HIV-1、HBV、HCV等 傳染性病原或疾病，需使用法規單位核准之「篩檢用試劑」。 另，依據「人類細胞治療製劑臨床試驗申請作業及審查基 準」，若採用我國未核准上市的血液篩檢試劑及儀器，則須 提供其技術性文件證實其適用性。
三、 另，本署於110年9月22日FDA藥字第1101407788號函預告
「人類細胞治療製劑捐贈者合適性判定基準」修訂草案，
如有修正意見者，請於預告日起60日內來函陳述意見。
四、 本署將洽詢並鼓勵國內試劑業者研發相關篩檢用試劑。
第十六案：細胞治療製劑為重要新興治療產品，然而目前已公告的臨 床試驗指引僅有「人類細胞治療製劑臨床試驗申請作業及審 查基準」、「人類基因治療製劑臨床試驗審查基準」，對於劑量 之選用、投與方式及治療時間、試驗指標之選擇(Endpoints) 等項目並無詳細著墨。鑒於細胞治療製劑根據細胞種類、適 應症不同而有不同的試驗設計考量，建議貴署可參考美國 FDA相關指引並結合國內審查經驗，研擬常見適應症之細胞 治療製劑臨床試驗指引，以利廠商依循，增進試驗品質並加 速產品開發上市。(台灣研發型生技新藥發展協會)
決 議：
一、 有關細胞治療製劑和一般藥品之試驗指標(Endpoints)原則 上兩者並無差異。
二、 本署於人類細胞治療製劑臨床試驗審查時，除依「人類細 胞治療製劑臨床試驗申請作業及審查基準」及「人類基因 治療製劑臨床試驗審查基準」外，另會依據個案參考美國 FDA及其他國際(如:歐盟等)相關指引，廠商於設計臨床試 驗時亦可自行參考之。
三、 有鑑於細胞治療製劑臨床試驗日新月異，試驗申請類型多
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樣化，廠商倘於研發過程中有任何疑問，建議可洽詢財團 法人醫藥品查驗中心(CDE)諮詢輔導管道。
第十七案：有關貴署於2020年8月預告之「人類細胞及基因治療製劑捐 贈者知情同意基準」草案，建議可參照特管辦法附件1-2「病 人同意書」之形式，研擬「人類細胞及基因治療製劑捐贈者 知情同意書」之公版或範本，供業者依循，以完善捐贈者知 情同意書內容，保護捐贈者，並加速細胞製劑開發。(台灣研 發型生技新藥發展協會)
決 議：本署已於110年10月7日公告「人類細胞及基因治療製劑捐贈 者知情同意基準」，作為國內研發人類細胞及基因治療製劑 業者執行知情同意行為之參考，基準內容已敘明應告知捐贈 者之事項，考量目前國內細胞及基因治療製劑之研發樣態多 元，建議業者依本署10月7日公告基準所列事項，並視個案情 形自行訂定符合需求之捐贈者同意書。
肆、臨時動議：
案 由：輸入原料藥未及於藥品許可證展延前完成最新版檢驗規格之 變更，是否可先切結不輸入？如已送件辦理規格變更，但無 法於展延前獲得核准，是否申請展延時得檢送變更之送件文 號?(中華民國西藥代理商業同業公會)
決 議：
一、 輸入許可證可先申請切結不輸入後，准予展延。
二、 許可證展延申請時得檢送變更規格之送件文號，惟將於規 格變更核准後始核准展延。
伍、散會：上午11 時 25 分
